Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Transkript

1 Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice

2 Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares mere end en uge

3 De videnskabsetiske komiteer Sundhedsvidenskabelig forskning, der skal godkendes af en videnskabsetisk komite: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi og med en vis intervention Ikke anmeldelsespligtigt: Anonymt biologisk materiale Metodestudier Kvalitetssikring Udtagning af biologisk materiale til fremtidig forskning

4 Biologisk materiale i forskningsprojektet Forskningsbiobank rester destrueres Blodprøve Urinprøve Vævsprøve mv. Forskningsbiobank rester gemmes resterne overføres til biobank til fremtidig forskning Biobank i DK Biobank i udlandet Analyseres og destrueres med det samme

5 I protokol og deltagerinformation oplyses Hvad og hvor meget udtages/benyttes Hvilke analyser skal der laves Hvad sker der efter analyse Hvor længe opbevares materialet

6 Samtykkeerklæringen Samtykke til udtagning og opbevaring af materialet i forskningsbiobank

7 Eksempel fra protokol Forsøgspersonen vil få taget blodprøver ved alle besøg. Der tages i alt ca ml. blod per gang. Prøverne destrueres umiddelbart efter analyse.

8 Eksempel fra deltagerinformation Under forsøget tages der blodprøver dels for at undersøge, hvordan medicinen reagerer i din krop og om du danner antistoffer, dels for at undersøge visse biomarkører (det forklares, hvad biomarkører er) Prøverne sendes til laboratorier i udlandet til analyse. Håndtering vil ske efter pågældende landes gældende regler for håndering af biologisk materiale. Nogle prøver gemmes af praktiske grunde i op til 1 måned på forsøgsstedet i Danmark. Du vil i en selvstændig deltagerinformation blive spurgt, om du vil afgive nogle ekstra prøver til en biobank til brug for fremtidige forskningsprojekter.

9 Eksempel fra protokol Det er en forudsætning for at patienten kan indgå i forsøget, at hun vil afgive tumorvæv til forsøget. Vævet tages fra en blok, som er taget ud tidligere i forbindelse med patientens behandling (ikke i forbindelse med dette forsøg) og er opbevaret nedfrosset i klinikken. Indtil analyse gemmes vævet i -80 graders fryser på hospitalet. Prøverne analyseres senest et år efter forsøgets afslutning og eventuelt overskydende materiale overføres til en biobank.

10 Supplerende krav hvis materialet kommer fra eksisterende biobank I protokollen og i eventuel deltagerinformation: Hvilken biobank prøverne stammer fra (hvis det kommer fra udlandet: Hvilket land og redegørelse for, at det er lovligt udtaget) Under hvilke omstændigheder er det biologiske materiale indsamlet (behandling, klinisk forsøg, ) At vævsanvendelsesregisteret vil blive tjekket (hvis prøverne stammer fra en klinisk biobank) At deltagerne er orienterede om, at deres biologiske materiale kan blive anvendt til fremtidig forskning (hvis prøverne er indsamlet i forbindelse med et tidligere forsøg)

11 Dispensation fra samtykket Dispensation fra samtykket Materiale udtaget i forbindelse med behandling Materiale udtaget i forbindelse med forskning tiloversblevet ekstra materiale udtaget til fremtidig forskning tiloversblevet ekstra materiale udtaget til fremtidig forskning

12 Dispensation fra samtykket Kan gives, hvis der ikke er risiko for helbredsmæssige fund af væsentlig betydning for forsøgspersonen, eller Det er uforholdsmæssigt vanskeligt at finde frem til forsøgspersonerne