BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING"

Transkript

1 DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift af jern isomaltosid 1000 (Monofer ) administreret som høj enkelt dosis infusion eller standard behandling af kvinder efter postpartum blødning Obstetrisk Klinik, Fødeafdelingen, Rigshospitalet Forsøget er godkendt af Sundhedsstyrelsen og Den Videnskabsetiske Komité for Region Hovedstaden Study ID: P-Monofer-PP-01 Side 1 af 11

2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Inden du kan indgå i forsøget vil du ligeledes modtage en mundtlig information og hvis du ønsker det, har du mulighed for at tale med en læge. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din behandling. Forsøget er et samarbejde mellem Obstetrisk Klinik, Fødeafdelingen, Rigshospitalet og et dansk medicinalfirma Pharmacosmos A/S. På de følgende sider kan du læse, hvad det vil betyde for dig, hvis du vælger at deltage i forsøget. Afslutningsvist kommer de sider, hvor både du og den sundhedsfaglige person (enten en jordemoder eller en læge) der informerer dig, skal skrive under. Study ID: P-Monofer-PP-01 Side 2 af 11

3 FORMÅL MED FORSØGET Du er blevet spurgt, om du vil deltage i dette forsøg, fordi du i forbindelse med din fødsel har haft et blodtab på mere end 700 ml. Dette blodtab kan medføre, at du udvikler jernmangel med eller uden anæmi (blodmangel, lav blodprocent). Denne tilstand er forbundet med mange følger hos en nybagt mor i den første tid af barselsperioden, mest fremtrædende er fysisk træthed, men også forsinket igangsættelse af mælkeproduktionen og tidligt amme ophør. Den normale behandlingsprocedure (standard behandling) for jernmangel anæmi er ofte oral jerntilskud (jerntabletter). Behandling med jerntabletter er ofte forbundet med betydelige gener fra mavetarmkanalen, hvilket kan føre til dårlig overholdelse af behandlingen. Mange tager enten ikke den anbefalede mængde, eller de holder helt op med at tage jerntabletterne. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om jerninfusion (indgift af jern i en blodåre) er mere effektivt i forhold til standard behandling ved behandling af jernmangel med eller uden anæmi hos kvinder efter en fødselsrelateret blødning. Det jernprodukt man benytter i dette forsøg til infusion er et relativt nyt produkt, som hedder Monofer (jern isomaltosid 1000). Dette lægemiddel er i dag godkendt i flere lande herunder også i Danmark. Monofer er godkendt til behandling af jernmangel anæmi i følgende situationer: I tilfælde hvor jerntabletter ikke kan anvendes eller ved manglende effekt I tilfælde hvor der er et klinisk behov for hurtig tilførsel af jern Monofer har i tidligere forsøg vist en god sikkerhedsprofil, hvilket giver mulighed for anvendelse af en høj dosis givet på et besøg. PLAN FOR FORSØGET I alt vil 200 forsøgspersoner blive inkluderet i forsøget. For den enkelte strækker forsøget sig over 12 uger med 5 besøg af en jordemoder eller læge hjemme hos dig selv efter udskrivelse fra hospitalet. Om du skal behandles med jerninfusion eller standard behandling vil blive afgjort ved tilfældig fordeling, og der vil således være 50 % chance for, at du skal have jerninfusion, og 50 % chance for at du skal have standard behandling, som oftest er en anbefaling om at forsætte anvendelsen af jerntabletter, som under graviditeten. Ligegyldigt hvilken gruppe du kommer i, vil du skulle følge den samme opfølgning, som bliver beskrevet nedenfor. NYTTE VED FORSØGET Den enkelte forsøgsperson kan ikke garanteres effekt af behandlingen, men der er stor sandsynlighed for at forsøgspersonerne, der får jerninfusion, oplever en forbedring af de symptomer der er forbundet med jernmangel med eller uden anæmi. Forsøgspersonerne i standard behandlingsgruppen vil få den behandling som man vanlig giver til kvinder der har haft blodtab i forbindelse med fødslen, og ingen deltagere vil derfor blive behandlet anderledes eller dårligere i forhold til den normale behandlingsprocedure. Alle deltagere i forsøget vil desuden Study ID: P-Monofer-PP-01 Side 3 af 11

4 formentlig opleve det gavnligt med opfølgende hjemmebesøg af jordemødre eller læge, der giver støtte og hjælp med for eksempel amning. Den viden som opnås gennem forsøget, vil bidrage med væsentlig videnskabelig information af betydning for den fremtidige behandling af kvinder med blodtab i forbindelse med fødslen. PÅ HOSPITALET Indenfor 48 timer efter fødsel Før der påbegyndes forsøgsrelaterede undersøgelser, skal du have afgivet dit skriftlige samtykke til at deltage i forsøget. En jordemoder eller læge vil stille en række spørgsmål for at vurdere om forsøgets kriterier for deltagelse er opfyldt Hun tager blodprøver. Hun udleverer spørgeskemaer, som du bedes udfylde. Spørgsmålene handler primært om fysisk træthed. Det tager ca. 5 minutter at besvare spørgsmålene Hun spørger dig om relevante medicinske informationer, herunder hvilken medicin du anvender Du vil blive tildelt plads (ved tilfældig fordeling) i gruppen, der får jerninfusion eller i gruppen der får standard behandling. Forsøgspersoner i jerninfusions-gruppen får med det samme en infusion med Monofer. Dette varer 15 minutter Dit blodtryk og puls måles Du vil blive spurgt til dit velbefindende med henblik på at kunne vurdere eventuelle bivirkninger OPFØLGNING Henholdsvis 3 dage og 1 uge En jordemoder eller læge kommer hjem til dig og spørger til dit velbefindende og til eventuelle bivirkninger Hun tager blodprøver Du får udleveret spørgeskemaer, som du bedes besvare. Spørgsmålene handler primært om fysisk træthed. Det tager ca minutter at besvare spørgsmålene Hun spørger dig om der er ændringer i den medicin du eventuelt får Hun vil indsamle mælkeprøver OPFØLGNING Henholdsvis- 3, 8 og 12 uger efter fødsel En jordemoder eller læge kommer hjem til dig og spørger til dit velbefindende og til eventuelle bivirkninger Hun tager blodprøver Du får udleveret spørgeskemaer, som du bedes besvare. Spørgsmålene handler primært om fysisk træthed. Det tager ca minutter at besvare spørgsmålene Hun spørger dig om der er ændringer i den medicin du eventuelt får Study ID: P-Monofer-PP-01 Side 4 af 11

5 BIOLOGISK MATERIALE En jordemoder eller læge tager blodprøver ved alle besøg (ca. 5 ml pr. gang svarende til i alt ca. 30 ml i hele forsøget). Alle blodprøver analyseres på Klinisk Biokemisk afdeling på Rigshospitalet, og destrueres efter analyse. Mælkeprøverne (ca. 3 ml pr. gang svarende til i alt ca. 6 ml i hele forsøget) fryses og opbevares på Klinisk Biokemisk afdeling på Rigshospitalet for senere analyse af jernindholdet. Det vil sige, at der oprettes en såkaldt forskningsbiobank, hvor mælkeprøverne forventes at opbevares i 1 måned, maksimalt 6 måneder. Mælkeprøverne sendes og analyseres på et laboratorium i Tyskland og alle prøver destrueres umiddelbart efter endt analyse. Det vil sige alle prøverne destrueres inden forsøgets afslutning. BIVIRKNINGER, RISICI, KOMPLIKATIONER OG ULEMPER Såvel positive som negative hændelser kan opstå i forbindelse med deltagelse i et forsøg. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du føler dig utilpas eller oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Relevante kontaktdetaljer kan findes i slutningen af denne deltagerinformation. Monofer Akutte, alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan forekomme ved indgift af jernpræparater i blodåre, selvom de ikke er almindelige. De forekommer sædvanligvis inden for de første få minutter efter indgift og er generelt karakteriseret ved pludselig åndedrætsbesvær og/eller kardiovaskulær kollaps; dødsfald er rapporteret. Mindre alvorlige overfølsomhedsreaktioner forekommer, men er heller ikke almindelige. De kan omfatte nældefeber, udslæt, kløe, kvalme og skælven. Infusionen stoppes øjeblikkeligt, hvis der observeres tegn på overfølsomhedsreaktioner. For at øge din sikkerhed, vil dit blodtryk og puls løbende blive målt og observeret både under og efter infusionen. Forsinkede reaktioner kan forekomme og være alvorlige. Disse er kendetegnet ved led- og muskelsmerter, eventuelt feber, og kan indtræde fra adskillige timer og op til fire dage efter indgift. Symptomerne varer sædvanligvis ved i to til fire dage og aftager spontant eller efter brug af lettere smertestillende midler. Forværring af ledsmerter ved leddegigt kan forekomme. Lokale reaktioner kan forekomme i form af ømhed og betændelse på eller nær injektionsstedet samt smerter og betændelse i den injicerede blodåre. Niveauet for risiko og omfanget af bivirkninger ved Monofer beskrevet nedenfor. varierer mellem deltagere og er Ikke almindelige bivirkninger (under 1 ud af 100 personer): Sløret syn, følelsesløshed, åndenød, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, rødme, kløe, udslæt, hedeture, feber, smerter eller vanskelighed ved stemmedannelse og kramper. Sjældne bivirkninger (under 1 ud af 1.000): Hjerterytmeforstyrrelser, hurtig puls, tab af bevidsthed, krampeanfald, svimmelhed, træthed, rastløshed, skælven, ændret mental status, brystsmerter, lavt blodtryk, muskelsmerter, ledsmerter, hævelser omkring øjnene, svedudbrud og diarré. Meget sjældne bivirkninger (under 1 ud af ): Hjertebanken, hæmolyse, hovedpine, ændret fornemmelse ved berøring, forbigående døvhed og højt blodtryk. Study ID: P-Monofer-PP-01 Side 5 af 11

6 Jerntabletter Gener ved indtagelse af jerntabletter omfatter sortfarvning af afføringen, kvalme, mavesmerter, diarré, forstoppelse samt midlertidig misfarvning af tænderne. Af øvrige ulemper ved forsøget kan nævnes, at der ved besøgene vil blive taget blodprøver og såfremt det er muligt mælkeprøver. Blodprøvetagningen kan være forbundet med ubehag i form af smerte og svie ved indstiksstedet samt risiko for infektion og blodansamling. Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. ANDRE BEHANDLINGSMULIGHEDER Den normale behandlingsprocedure for kvinder efter fødselsrelateret blødning er den samme som standard behandlingen i dette forsøg. Således ofte en anbefaling om oral jerntilskud (jerntabletter). UDELUKKELSE FRA OG AFBRYDELSE AF FORSØG For at kunne deltage i forsøget skal du være over 18 år, og have blødt mindst 700 ml i forbindelse med fødslen. Hvis du har blødt mere end 1000 ml skal din blodprocent (Hb) være større end 4,0 mmol/l. Du skal være villig til at deltage og afgive et informeret samtykke. Du kan ikke deltage, hvis du lider af en medicinsk tilstand, som efter den forsøgsansvarlige læges skøn kan gøre dig uegnet til gennemførelse af forsøget eller udsætte dig for en potentiel risiko ved deltagelse. Du må ikke have født flerlinger ved denne fødsel eller have fået en blodtransfusion i forbindelse med fødslen. Derudover skal du kunne læse, tale og forstå det danske sprog. Du kan til enhver tid og uanset årsag udtræde af forsøget uden at det får konsekvenser for din fremtidige behandling. Den forsøgsansvarlige læge har også ret til at tage forsøgspersoner ud af forsøget i tilfælde af tilstødende sygdom, uønskede hændelser, behandlingssvigt, eller hvis det ikke er muligt for dig at følge forsøgsplanen. Du vil få oplyst årsagen, såfremt dette skulle blive aktuelt. OPLYSNINGER OM ØKONOMISKE FORHOLD Forsøget gennemføres på Obstetrisk Klinik, Fødeafdelingen, Rigshospitalet og afdelingen honoreres med 1000 kr. per inkluderet forsøgsperson. Derudover betales for jordemoder ressourcer svarende til ansættelse af 1,5 person i 16 måneder. Alle beløb indbetales til afdelingens forskningskonto. Sponsor er et dansk medicinalfirma, Pharmacosmos A/S, der udvikler og producerer jernprodukter til indgift i en blodåre. Undertegnede forsøgsansvarlige læge har ikke herudover nogen form for økonomisk tilknytning til Pharmacosmos A/S. Study ID: P-Monofer-PP-01 Side 6 af 11

7 ADGANG TIL HELBREDSOPLYSNINGER SAMT RESULTATER FRA FORSØGET I forbindelse med forsøget vil en Pharmacosmos A/S bemyndiget medarbejder og medarbejdere fra Sundhedsstyrelsen få adgang til dine helbredsoplysninger i 15 år efter forsøgets afslutning. Repræsentanter fra udenlandske myndigheder skal også kunne få adgang til dine helbredsoplysninger, og denne adgang kræver at du underskriver en fuldmagt. Formålet med denne adgang er at give mulighed for kontrol af forsøget samt inspektion fra sundhedsmyndigheder. Disse medarbejdere har tavshedspligt og behandler alle oplysninger fortroligt. Alle oplysninger om dig i dette forsøg opbevares og analyseres i en computer og behandles fortroligt i henhold til Lov om behandling af personoplysninger. Al personale, som er involveret i forsøget, er omfattet af tavshedspligt. Dit navn og CPR-nummer vil ikke blive registreret i computeren. Det findes kun på Obstetrisk klinik, Fødeafdelingen, Rigshospitalet. Nogle oplysninger vil blive indhentet direkte fra din journal. Det drejer sig f.eks. om oplysninger relateret til din graviditet og fødsel. Resultaterne fra forsøget videregives til Sundhedsmyndighederne i Danmark, så de kan vurdere forsøgsmedicinens effekt og sikkerhed. Forsøgets samlede resultater vil blive offentliggjort i lægefaglige tidsskrifter og konferencer i anonymiseret form, hvilket formodes senest at være i AFSLUTNING Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. KONTAKTPERSONER Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte os. Projektkoordinator: Læge Charlotte Holm Forsøgsansvarlig læge: Overlæge Jens Langhoff-Roos, dr.med. Telefon: Study ID: P-Monofer-PP-01 Side 7 af 11

8 Study ID: P-Monofer-PP-01 Side 8 af 11

9 INFORMERET SAMTYKKEERKLÆRING BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift af jern isomaltosid 1000 (Monofer ) administreret som høj enkelt dosis infusion eller standard behandling af kvinder efter postpartum blødning Study ID: P-Monofer-PP-01 Side 9 af 11

10 Original til Forsøgspersonen Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at nogle oplysninger vil blive indhentet direkte fra min journal. Jeg giver samtykke til at deltage i forskningsprojektet og til at mit biologiske materiale (blodprøver og eventuelle mælkeprøver) udtages med henblik på analyse. Jeg giver samtykke til at mælkeprøverne opbevares i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om forsøget til eget brug. Jeg ønsker at blive informeret, hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om mig i forsøget. Sæt kryds JA NEJ Jeg ønsker at blive informeret om forsøgets resultater, når det er afsluttet. Sæt kryds JA NEJ Forsøgspersonens navn: (blokbogstaver) Dato: Underskrift: Erklæring fra den, der afgiver information (jordemoder eller læge) Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der har afgivet information: (blokbogstaver) Dato: Underskrift: Study ID: P-Monofer-PP-01 Side 10 af 11

11 Original til Rigshospitalet Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at nogle oplysninger vil blive indhentet direkte fra min journal. Jeg giver samtykke til at deltage i forskningsprojektet og til at mit biologiske materiale (blodprøver og eventuelle mælkeprøver) udtages med henblik på analyse. Jeg giver samtykke til at mælkeprøverne opbevares i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om forsøget til eget brug. Jeg ønsker at blive informeret, hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om mig i forsøget. Sæt kryds JA NEJ Jeg ønsker at blive informeret om forsøgets resultater, når det er afsluttet. Sæt kryds JA NEJ Forsøgspersonens navn: (blokbogstaver) Dato: Underskrift: Erklæring fra den, der afgiver information (jordemoder eller læge) Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og har haft mulighed for at stille spørgsmål. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der har afgivet information: (blokbogstaver) Dato: Underskrift: Study ID: P-Monofer-PP-01 Side 11 af 11

PROTOKOLRESUMÉ. Behandling af kvinder efter fødselsrelateret blødning. Tlf. nr.: +45 59 48 59 59

PROTOKOLRESUMÉ. Behandling af kvinder efter fødselsrelateret blødning. Tlf. nr.: +45 59 48 59 59 PROTOKOLRESUMÉ Titel Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift af jern isomaltosid 1000 (Monofer ) administreret som høj enkelt dosis infusion eller standard behandling af kvinder

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

PROTOKOLRESUMÉ. Behandling af kvinder med svær postpartum anæmi. Tlf. nr.: +45 59 48 59 59. 2100 København Ø. Tlf.nr.

PROTOKOLRESUMÉ. Behandling af kvinder med svær postpartum anæmi. Tlf. nr.: +45 59 48 59 59. 2100 København Ø. Tlf.nr. PROTOKOLRESUMÉ Titel Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift af jern isomaltosid 1000 (Monofer ) administreret som høj enkelt dosis infusion eller blodtransfusion til behandling

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Deltager information

Deltager information READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

RUTINE HJERTESCANNING

RUTINE HJERTESCANNING DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Forsøgets titel: Dansk Studie af Lav-Dosis Interferon Alpha vs Hydroxyurea i Behandlingen af Ph- Negative Kroniske Myeloide Neoplasier

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil

Læs mere

DELTAGERINFORMATION. LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil

DELTAGERINFORMATION. LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil DELTAGERINFORMATION INFORMATION OM DELTAGELSE I EN VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B cellelymfom

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Spørgeskema Dine erfaringer med medicin

Spørgeskema Dine erfaringer med medicin Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 704 Offentligt Spørgeskema Dine erfaringer med medicin Forskningsenheden for Almen Praksis i Odense Institut for Sundhedstjenesteforskning Syddansk Universitet

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason

Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason Vi anbefaler dig medicinsk behandling af din kræftsygdom og håber, at denne pjece kan være en hjælp til at få et overblik over behandlingen. Pjecen

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

5 Forskning i forebyggelse. Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes et forskningsprojekt

5 Forskning i forebyggelse. Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes et forskningsprojekt 5 Forskning i forebyggelse Mor_deltagernr: xxxxxxxx Barn_deltagernr: xxxxxxxx Fornavn Efternavn Gadevej 17 0000 Bynavn Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes et forskningsprojekt Kære Navn + barns

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

for individer med tilbagevendende depression

for individer med tilbagevendende depression Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation Patientinformation DBCG 2015-b,t (Paclitaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt

Læs mere

Behandling med bendamustin

Behandling med bendamustin Vi anbefaler dig behandling med indholdsstoffet bendamustin mod din kræftsygdom. Denne pjece kan være en hjælp til at få overblik over den behandling, vi anbefaler. Dine pårørende kan også have glæde af

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage

Læs mere

INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER

INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER Kan erythopoietin beskytte hjernens gennemblødning og iltning under simuleret dyk? Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Denne

Læs mere

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse. Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér

Læs mere

Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt. Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt. Forskningsprojektets titel: Ambulant nefrektomi ved kikkert teknik. Er der nogle begrænsende faktorer? Jeg har fået både skriftlig

Læs mere

Dato 13. maj 2012 Deltagernummer - Helbred2006: en befolkningsundersøgelse med fokus på hjertekarsygdom, sukkersyge, astma, allergi og knogleskørhed

Dato 13. maj 2012 Deltagernummer - Helbred2006: en befolkningsundersøgelse med fokus på hjertekarsygdom, sukkersyge, astma, allergi og knogleskørhed Forskningscenter for Forebyggelse og Sundhed Dato 13. maj 2012 Deltagernummer - Helbred2006: en befolkningsundersøgelse med fokus på hjertekarsygdom, sukkersyge, astma, allergi og knogleskørhed Kære Vi

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation Patientinformation DBCG 2015-d (Docetaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt som

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere den studerende

Læs mere

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 Ændringer i forhold til version 8: Afsnittet Økonomiske Forhold: Der tilbydes nu dækning

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

Tilmelding til kort helbredserklæring ægtefælle/samlever/børnedækning Præmieopkrævning

Tilmelding til kort helbredserklæring ægtefælle/samlever/børnedækning Præmieopkrævning Tilmelding til kort helbredserklæring ægtefælle/samlever/børnedækning Præmieopkrævning på medarbejders privatadresse Policenr. for ægtefælle/samlever: Medarbejder Policenr. for medarbejdere: Postnr. By

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

Kandidatspeciale Dato: 02.07-2012

Kandidatspeciale Dato: 02.07-2012 Bilag Indhold Bilag 1. Skriftlig deltagerinformation side: 2 Bilag 2. Samtykkeerklæring fra VEK side: 4 Bilag 3. Case Report Form (CRF) side: 5 Bilag 4. Testresultater, rådata side: 6 Bilag 5. Grafisk

Læs mere

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008 Patientrettigheder November 2008 Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Gælder til 30. juni 2009 Frederikssund Hospital / Esbønderup Sygehus

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell, depotplaster. Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell, depotplaster. Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell, depotplaster Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få

Læs mere

DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM

DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM (S1) Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt. Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper

Læs mere

Behandling af Myelomatose med Thalidomid og Dexamethason

Behandling af Myelomatose med Thalidomid og Dexamethason Patientinformation Behandling af Myelomatose med Thalidomid og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling 1 rev. aug. 2011 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

MASCC undervisningsredskab for patienter der modtager oral medicin mod deres kræftsygdom

MASCC undervisningsredskab for patienter der modtager oral medicin mod deres kræftsygdom MASCC undervisningsredskab for patienter der modtager oral medicin mod deres kræftsygdom Dette undervisningsredskab er udarbejdet for at hjælpe sundhedspersonalet i vurdering og undervisning af patienter,

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

Skriftlig information til forsøgspersoner

Skriftlig information til forsøgspersoner Skriftlig information til forsøgspersoner Dette er information til dig, som deltager som forsøgsperson i forskningsprojektet Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes. Den følgende information beskriver

Læs mere

Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin

Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Hvis du er i medicinsk behandling aftales medicinering før operationsdagen og på selve operationsdagen med lægen.

Hvis du er i medicinsk behandling aftales medicinering før operationsdagen og på selve operationsdagen med lægen. Bedøvelse Før konsultationen Den personlige samtale og et højt informationsniveau er afgørende for, at du kan føle dig tryg gennem hele forløbet. Derfor kommer alle patienter indledningsvis til en forundersøgelse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Spørgeskema om din nyresygdom

Spørgeskema om din nyresygdom NYU-2 Spørgeskema om din nyresygdom Vi vil bede dig udfylde dette skema og indsende det i vedlagte svarkuvert. Du kan læse mere i det vedlagte brev. På forhånd tak! Nyremedicinsk Ambulatorium OM DIN APPETIT

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Patientinformation om deltagelse i forsøg

Patientinformation om deltagelse i forsøg Studiekode: CFEM345D2407 Side 1 af 9 Patientinformation om deltagelse i forsøg Et videnskabeligt forsøg med Tamoxifen og Letrozol til patienter med brystkræft Studiekode: CFEM345D2407 Side 2 af 9 Vi henvender

Læs mere

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om opsyning af skedevæg

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om opsyning af skedevæg Viborg Privathospital - Patientinformation Alt hvad du bør vide om opsyning af skedevæg Velkommen til Viborg Privathospital Denne vejledning er tænkt som en kort information om tilstanden, om den operative

Læs mere

Diabetesmedicin. selv gøre, og hvad skal du være opmærksom på?

Diabetesmedicin. selv gøre, og hvad skal du være opmærksom på? Diabetesmedicin Denne brochure handler om medicin til type 2-diabetes. Hvordan får du den bedste effekt af din medicin? Hvilke bivirkninger kan den have? Hvad kan du selv gøre, og hvad skal du være opmærksom

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter

Læs mere

Helsingør Hospital. Patientrettigheder Februar 2010. Patientrettigheder. vejledning for patienter og pårørende. Helsingør Hospital

Helsingør Hospital. Patientrettigheder Februar 2010. Patientrettigheder. vejledning for patienter og pårørende. Helsingør Hospital Patientrettigheder Februar 2010 Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Du kan vælge behandlingssted Du kan med få undtagelser selv vælge, hvilket hospital du vil henvises til i og uden

Læs mere

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Deltagerinformation Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Kære kommende forældre Vi vil gerne invitere dig til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor vi vil undersøge,

Læs mere