Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens

Transkript

1 Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle Projekt-ID: S Deltagerinformation til ung. Originaltitel: Simpel obstipation og fækal inkontinens hos børn diagnose, behandling og prognose. Et randomiseret interventions studie.

2 Hej Vi vil spørge, om du vil være med i et videnskabeligt projekt, der udføres af børneafdelingen på Kolding sygehus i et samarbejde med børneafdelingen på Skejby sygehus. Før du beslutter, om du vil deltage i projektet, skal du forstå, hvad projektet går ud på. Vi vil derfor bede dig om at gennemlæse denne information grundigt og snakke med dine forældre om projektet. Du vil sammen med dine forældre blive inviteret til en samtale, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet. Her kan du stille de spørgsmål, du måske har om projektet. Det er frivilligt at deltage. Du kan når som helst og uden at give en grund vælge at træde ud af projektet. Det vil selvfølgelig ikke betyde noget for din videre behandling. Information om projektet Der findes rigtigt mange børn/unge, der har forstoppelse eller afførings inkontinens. Der er kun lavet få videnskabelige undersøgelser omkring, hvordan man skal hjælpe denne patientgruppe. Vi synes derfor, det er vigtigt at lave en undersøgelse, der kan give os mere viden om, hvordan vi bedst behandler denne gruppe. Vi laver undersøgelsen for at finde den bedste måde at behandle børn/unge med hård eller ufrivillig afføring på. Vi fordeler børn/unge med forstoppelse og afførings inkontinens i 3 forskellige grupper, der hver får 3 forskellige forløb i børneambulatoriet. Når du sammen med dine forældre har besluttet, om du vil deltage i projektet, afgøres det ved en lodtrækning, hvilken gruppe du tilhører.

3 Der indgår cirka 225 børn/unge med forstoppelse og afføringsinkontinens i undersøgelsen. Hvad kommer der til at ske under forsøget? Gruppe 1 får det forløb, vi normalt tilbyder børn/unge, der kommer på børneafdelingen med hård eller ufrivillig afføring. Dette forløb består af et besøg i børneambulatoriet og mulighed for kontakt til ambulatoriet, hvis der bliver brug for det. Gruppe 2 vil blive ringet op 1 og 4 uger efter det første besøg. Her vil vi spørge til, hvordan din afføring ser ud, hvor meget medicin du har fået, og hvordan du har det. Gruppe 3 vil få adgang til en hjemmeside med informationer omkring forstoppelse og afførings inkontinens. Du vil blive fordelt helt tilfældigt til én af de 3 grupper ved starten af forsøget. Ved det første besøg skal du snakke med en læge, der blandt andet vil spørge til, hvordan din afføring ser ud. Der vil blive udfyldt et skema med en masse forskellige oplysninger, som du skal svare på sammen med dine forældre. Ligeledes vil der blive lavet en ultralydsscanning af din mave, hvor lægen vil måle bredden af din endetarm. Lægen laver herefter en almindelig undersøgelse af dig, hvor din mave, dit hjerte og dine lunger vil blive undersøgt. Lægen vil også lave en undersøgelse af din endetarm med en finger. Der vil ikke være nogen forskel på den undersøgelse, du skal have lavet i forbindelse med deltagelse i projektet, i forhold til den undersøgelse vi normalt laver på de børn/unge, der kommer i børneambulatoriet med forstoppelse og afføringsinkontinens.

4 Du vil blive behandlet med medicin. Medicinen skal købes på apoteket. Medicinen hedder Movicol eller Moxalole. Det er små breve med et pulver, som skal blandes op i vand eller saft. Du vil også få et skema, som skal udfyldes, hver gang du tager medicin. Efter 3, 6 og 12 måneder skal du ind til lægen igen. Før du kommer til de besøg, skal du en uge før udfylde en afføringsdagbog, hvor du skriver, hvordan din afføring ser ud. Ved besøget vil din mave igen blive ultralydsscannet. Efter besøget ved 12 måneder afsluttes projektet. Nogle børn/unge har behov for medicin i lang tid, mens andre børn har behov for medicin i en kortere periode. Lægen kan ikke på forhånd vide, om du skal have medicin i lang eller kort tid. Du og dine forældre har under hele forsøgsperioden mulighed for at ringe ind til ambulatoriet med spørgsmål til forsøget. Hvad kan der komme ud af at være med i forsøget? Da vi kun ved lidt om behandling af børn/unge med hård eller ufrivillig afføring, vil resultaterne fra dette projekt være med til at bidrage til større forståelse af, hvordan denne patientgruppe skal behandles. Det vil kunne gavne andre børn med forstoppelse og afførings inkontinens, at vi ud fra dette forsøg bedre vil kunne planlægge deres behandling.

5 Bivirkninger og ulemper Der er ikke kendte bivirkninger ved ultralydsscanning. Medicinen vi bruger, er velkendt og bruges som den foretrukne behandling til børn/unge med forstoppelse og afførings inkontinens. Nogle børn/unge kan synes, det er ubehageligt at få foretaget en undersøgelse af deres endetarm i forbindelse med det første besøg. Det er vores erfaring, at de fleste gennemfører undersøgelsen uden problemer. Undersøgelsen er hurtigt overstået, og den læge der skal lave undersøgelsen, har lavet undersøgelsen mange gange før. Vi forventer ikke at deltagelse i projektet er forbundet med risici. Vi beder dig om at fortælle os og dine forældre, hvis du oplever problemer i projektperioden, som du tror skyldes deltagelse i projektet. Hvis vi opdager bivirkninger, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til sammen med dine forældre, om du ønsker at fortsætte i forsøget.

6 Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg Du vil blive udelukket fra forsøget: Hvis der under forsøget findes tegn til anden sygdom i mave/tarm-systemet, som ikke er kendt tidligere. Hvis du bruger en anden afførende medicin end den, der udleveres i projektperioden. Hvis projektet bliver afbrudt, for eksempel på grund af tidligere ikke kendte bivirkninger eller det vurderes uetisk at fortsætte, vil du altid blive oplyst om årsagen hertil.

7 Kontaktinformation Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i projektet, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse sammen med dine forældre. Vi beder dig også om at læse Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt der er trykt bagerst på denne folder. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte os. Telefon projektet: Line.Modin@slb.regionsyddanmark.dk Med venlig hilsen Line Modin Læge, ph.d. studerende Børneafdelingen Kolding sygehus Marianne Jakobsen Ledende overlæge, Ph.d. Børneafdelingen Kolding sygehus

8 Kolding Sygehus Skovvangen Kolding Telefon: Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Som deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt skal du vide at: din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kan kun ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen. du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have. du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen. du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen. oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt. opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven. der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre. der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Børneafdelingen april 2012