Zealand Pharma A/S Delårsrapport for 1. kvartal 2011 (ikke revideret)

Transkript

1 Selskabsmeddelelse Nr. 08/2011 Zealand Pharma A/S Delårsrapport for 1. kvartal 2011 (ikke revideret) -- I perioden er yderligere positive fase III resultater offentliggjort for lixisenatide til type 2 diabetes Forventes indsendt til registrering i Europa i 2. halvår Likvide midler og værdipapirer på DKK 390,3 (EUR 52,3) mio. pr. 31. marts Forventningerne til helåret om driftsomkostninger på DKK 170 (EUR 22,8) mio. fastholdes København, 12. maj 2011 Zealand Pharma har i dag rapporteret en udvikling i selskabets pipeline og et regnskabsmæssigt resultat som forventet for kvartalsperioden 1. januar marts I 1. kvartal 2011 og perioden derefter har Zealand Pharma fortsat fremgangen i sin pipeline af peptidbaserede lægemidler, og den overordnede udvikling af forretningen anses for yderst tilfredsstillende. Vigtigst af alt har været offentliggørelsen af yderligere positive resultater fra GetGoal fase III udviklingsprogrammet med lixisenatide, selskabets førende lægemiddelkandidat til behandling af type 2 diabetes. Lixisenatide nærmer sig afslutningen på fase III udvikling under et samarbejde med Sanofi, og med de seneste resultater er der nu etableret klinisk evidens for lixisenatide som et nyt og attraktivt diabeteslægemiddel, som giver god blodsukkerkontrol og vægttab for patienter med type 2 diabetes. Sanofi udvikler lixisenatide som planlagt frem mod forventet indsendelse af registreringsansøgning i Europa i 2. halvår Zealand Pharma har også haft en positiv udvikling i sin øvrige pipeline og herunder med de to fuldt ejede lægemiddelkandidater; ZP1848, der forberedes til fase IIa kliniske studier som en ny behandling af inflammatorisk tarmsygdom, og ZP2929, som er selskabets andengenerations GLP-1 lægemiddelkandidat, der er klar til fase I kliniske studier til behandling af diabetes og fedme. Som følge af højere udviklingsomkostninger, der har til formål hurtigere at øge værdien af Zealand Pharmas pipeline af lægemidler, udgjorde selskabets samlede driftsomkostninger for 1. kvartal 2011 DKK 45,2 (EUR 6,1) mio. i forhold til DKK 25,6 (EUR 3,4) mio. i samme periode i Omkostningerne er som planlagt og i overensstemmelse med selskabets forventninger for helåret. Nettoresultatet for 1. kvartal var et underskud på DKK 44,9 (EUR 6,0) mio. (1. kvt. 2010: DKK 23,1 (EUR 3,1) mio.). Pr. 31. marts 2011 udgjorde selskabets likvider og kontantinvesteringer i værdipapirer DKK 390,3 (EUR 52,3) mio. Højdepunkter fra 1. kvartal 2011 og den efterfølgende periode Pipeline-resultater Lixisenatide (afsluttende fase III mod type 2 diabetes) o I februar (selskabsmeddelelse 01/2011) viste top-line resultater fra GETGOAL-X fase III studiet (639 patienter), at lixisenatide til én gang daglig dosering opnåede det primære mål om at vise samme effekt for sænkning af langtidsblodsukker (HbA1c)i forhold til baseline som exenatid (handelsnavn Byetta ) til to gange daglig dosering. Zealand Pharma A/S Side 1 af 15

2 o I april (selskabsmeddelelse 05/2011) viste top-line resultater fra GETGOAL-S fase III studiet (859 patienter), at lixisenatide signifikant sænkede niveauet af HbA1c i forhold til placebo i behandlingen af diabetespatienter, hvis sygdom ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med sulfonylurinstoffer, inklusiv en signifikant positiv effekt på blodsukkeret både to timer efter et måltid (post-prandialt) og i fastende perioder. Patienter, der modtog behandling med lixisenatide, opnåede desuden et signifikant vægttab i forhold til de, der modtog placebo. Danegaptide (afsluttet fase Ib til behandling af hjerte-karsygdomme) o Zealand Pharma og Pfizer har underskrevet en aftale, der resulterer i tilbageførsel til Zealand Pharma af alle rettigheder til danegaptide, en potentiel ny behandling af hjertekarsygdomme. Hermed fuldendes processen med at tilbageføre rettighederne samt alle kliniske data, som er genereret med dette lægemiddelstof, til Zealand Pharma, som meddelt i selskabets børsprospekt og i årsrapporten for Modtaget EU-bevilling på EUR 0,9 (DKK 6,4) mio. i samarbejde med Pepscan for et topplaceret projekt om fælles udvikling af nye peptidbaserede lægemidler til behandling af kroniske inflammationer og andre mave-tarmsygdomme. Andre begivenheder På den ordinære generalforsamling den 28. april indtrådte Jutta af Rosenborg og Jørgen Lindegaard, to erfarne danske erhvervsfolk, som nye bestyrelsesmedlemmer. I en kommentar til meddelelsen udtaler David H. Solomon, adm. direktør i Zealand Pharma: Det glæder mig at kunne meddele, at Zealand Pharma i 2011 fortsat har levet op til forventningerne efter børsintroduktionen i november sidste år. Vigtigst af alt har nu fire ud af ni fase III studier med lixisenatide, vores førende produkt til behandling af type 2 diabetes, vist positive resultater, og der er stigende klinisk belæg for lixisenatide som et potentielt nyt og attraktivt lægemiddel mod diabetes. Vi ser frem til at informere vores interessenter om de resterende fase III resultater og glædes over udsigten til Sanofis indsendelse af registreringsansøgning for lixisenatide i Europa i 2. halvår Dette vil være et afgørende skridt hen imod at se vores første produkt på markedet til gavn for diabetespatienterne. Der er også skabt fremgang for vores interne udviklingsprogrammer, og vi er specielt begejstrede for udsigten til i 2. halvår 2011 at starte fase I kliniske studier med vores anden generations GLP-1 kandidat, ZP2929 til behandling af diabetes og fedme. Resultatforventninger til 2011 Zealand Pharma fastholder sine resultatforventninger for helåret om driftsomkostninger på ca. DKK 170 (EUR 22,8) mio. Der offentliggøres ikke forventninger til omsætningen, da størstedelen af Zealand Pharmas omsætning hidrører fra milepælsbetalinger fra samarbejdspartnere, hvor tidspunktet for sådanne betalinger i væsentligt omfang er uden for selskabets kontrol. - # - Zealand Pharma A/S Side 2 af 15

3 Telekonference Selskabet afholder en telekonference i dag torsdag den 12. maj kl dansk tid. David H. Solomon, adm. direktør, Mats Blom, finansdirektør, og Hanne Leth Hillman, Vice President for IR og Corporate Communications vil repræsentere selskabet og præsentere resultaterne for 1. kvartal, hvorefter der vil være mulighed for at stille spørgsmål til selskabet. Telekonferencen vil foregå på engelsk, og telefonnummeret er: DK Adgangskode: En tilhørende præsentation vil kunne hentes på selskabets hjemmeside (ir.zealandpharma.com) ca. en halv time før begivenheden. For yderligere information kontakt venligst: Zealand Pharma A/S David H. Solomon, administrerende direktør Tlf.: Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communications Tlf.: eller Mobil: Fremadrettede udsagn Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden, således at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov. Om Zealand Pharma Zealand Pharma A/S er et børsnoteret (NASDAQ OMX: ZEAL), biofarmaceutisk selskab baseret i København med en moden og voksende klinisk pipeline af innovative peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produktkandidat er et GLP-1 lægemiddel i afsluttende fase III-udvikling til én gang daglig behandling af type 2 diabetes i samarbejde med Sanofi. Zealand Pharma har også andre samarbejds- og licenspartnerskaber, herunder en licensaftale med Helsinn Healthcare omfattende et GLP-2 lægemiddel, der er i klinisk udvikling til behandling af kemoterapi- og radioterapi-induceret diarré Zealand Pharma har en unik ekspertise inden for identificering og optimering af peptider samt inden for udvikling af nye peptidbaserede lægemidler med gunstige terapeutiske egenskaber. Selskabets fokus ligger inden for metaboliske (diabetes og fedme), mavetarm- og kardiovaskulære sygdomsområder, hvor den eksisterende behandling ikke i tilstrækkelig grad opfylder patienternes behov, og hvor der er et stort potentiale for bedre behandling gennem peptidbaserede lægemidler. Alle Zealand Pharmas produktkandidater er skabt gennem selskabets egne forskningsaktiviteter. Selskabet har omkring 90 ansatte. For yderligere information henvises til Zealand Pharma A/S Side 3 af 15

4 Hoved- og nøgletal Bestyrelsen og direktionen har godkendt denne delårsrapport indeholdende sammendragne regnskabsoplysninger for 1. kvartal Rapporten er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Regnskabsprincipperne er uændrede i de første tre måneder af 2011, og der henvises til selskabets årsrapport for 2010 for en mere detaljeret beskrivelse af regnskabsprincipperne. DKK tusinde Q Q (3 måneder) (3 måneder) (12 måneder) KONSOLIDERET RESULTATOPGØRELSE Omsætning Forsknings- og udviklingsomkostninger Administrationsomkostninger Børsnoteringsomkostninger Finansielle poster (netto) Årets resultat Resultat pr. aktie - aktuelt og udvandet -1,35-2,01-5,92 BALANCE 31. marts 31. marts 31. december Likvide beholdninger Værdipapirer Aktiver i alt Aktie kapital ('000 aktier) Egenkapital i alt Egenkapital / Aktiver andel 0,90 0,84 0,90 ANDET Kursværdi (ultimo perioden) 69,50 n/a 70,00 Køb af anlægsaktiver Gennemsnitligt antal medarbejdere Produktkandidater i klinisk udvikling (ultimo perioden) Zealand Pharma A/S Side 4 af 15

5 Ledelsens beretning Oversigt over pipelinen Det førende lægemiddel i selskabets pipeline, lixisenatide til behandling af type 2 diabetes, forventes klar til registreringsansøgning fra samarbejdspartner Sanofi i 2. halvår 2011 og udgør således et nærtstående kommercielt potentiale for Zealand Pharma. Ud over lixisenatide har Zealand Pharma fem andre lægemiddelkandidater i klinisk udvikling (fase I til III) og én som er klar til at starte fase I udvikling dækkende over tre større sygdomsområder: Stofskiftesygdomme (diabetes og fedme), mave-tarmsygdomme og hjerte-karsygdomme. INDIKATION FORSKNING PRÆKLINIK FASE I FASE II FASE III PARTNER/EJERSKAB Type 2 diabetes Type 2 diabetes Diabetes/Fedme Diarré induceret af kemoog radioterapi Inflammatorisk tarmsygdom Atrieflimmer Akut nyreskade Stofskiftesygdomme Mave-tarmsygdomme Hjerte-karsygdomme Lixisenatide Lixisenatide + Lantus ZP2929 ZP1846 ZP1848 Danegaptide ZP1480 ( ) * * De første resultater fra et fase III klinisk studie af lixisenatide og Lantus i en fri kombination er offentliggjort. Sanofi evaluerer forskellige optioner for yderligere fase III studier med den injektionspen, der forventes anvendt til kommercielt brug. Diabetes og andre stofskiftesygdomme Zealand Pharma har tre lægemiddelkandidater i udvikling, som potentielt kan give bedre behandlingsvalg for patienter med type 2 diabetes og således opbygge en forretning rettet mod et af verdens største og hurtigst voksende lægemiddelmarkeder. Lixisenatide afsluttende fase III til behandling af type 2 diabetes Lixisenatide, en GLP-1 receptoragonist til dosering én gang dagligt, har vist stort potentiale som et nyt lægemiddel for patienter med type 2 diabetes. De seneste fase III resultater har ydet klinisk bevis for, at lægemidlet giver god blodsukkerkontrol, vægttab og en lav forekomst af bivirkninger så som kvalme. Zealand Pharma har udlicenseret de globale rettigheder til lixisenatide til Sanofi, som er verdens fjerdestørste farmaceutiske virksomhed målt på globalt salg og med en førende global position inden for diabetes. Sanofi udvikler lixisenatide både som monoterapi til én gang daglig dosering og i kombination med deres langtidsvirkende insulinanalog Lantus, som er den nuværende markedsførende langtidsvirkende insulinanalog. Klinisk udviklingsstatus og udviklingsplaner Effekten og sikkerheden af lixisenatide som monoterapi med dosering én gang dagligt evalueres i det globale GetGoal fase III program. Programmet omfatter i alt ni kliniske undersøgelser med over patienter, som er indrullet globalt for at evaluere effekten og sikkerheden af lixisenatide til behandling af voksne patienter med type 2 diabetes, der har fået behandling med forskellige orale antidiabetika eller insulin. Fire ud af de ni GetGoal-studier er afsluttet med positive resultater, og de fleste af de resterende studier forventes afsluttet inden udgangen af Zealand Pharma A/S Side 5 af 15

6 2011. Sanofi forventer at indsende registreringsansøgning for lixisenatide i Europa i 2. halvår 2011 og i USA i 2. halvår I 2010 blev der rapporteret positive resultater fra det første monoterapi-studie, GETGOAL MONO (361 patienter, som ikke fik glukosesænkende behandling og med en HbA1c startværdi på mellem 7% og 10%). Resultaterne viste, at lixisenatide opfyldte alle primære effektmål i studiet og generelt var veltolereret. Ligeledes i 2010, viste top-line resultater fra GETGOAL-L-ASIA studiet (311 patienter), at lixisenatide signifikant reducerede niveauerne for langtidsblodsukker (HbA1c) med 0,77%-points i forhold til baseline, når det blev givet som supplement til basal insulin. Desuden rejste studiet ingen sikkerhedsbekymringer. De samlede resultater fra GETGOAL-L-ASIA studiet vil blive præsenteret på årsmødet i American Diabetes Association (ADA), som finder sted i San Diego, USA, i juni I februar 2011 offentliggjorde Zealand Pharma og Sanofi positive top-line data fra GETGOAL-X studiet (639 patienter), som viste, at lixisenatide til dosering én gang dagligt opfyldte det primære mål om at vise minimum samme effekt på reducering langtidsblodsukker (HbA1c) i forhold til baseline som exenatide (handelsnavn Byetta ) til dosering to gange dagligt. De samlede resultater fra GETGOAL-X studiet planlægges også præsenteret af Sanofi på ADA-mødet i juni Senest er der i april 2011 også offentliggjort positive top-line resultater fra GETGOAL-S studiet (859) patienter, som viste, at lixisenatide signifikant reducerede HbA1c-niveauerne med en - 0,74%-points forskel i forhold til placebo ved behandling af diabetespatienter, hvis sygdom ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med sulfonylurinstoffer med eller uden metformin. I studiet forbedrede lixisenatide også signifikant patienternes blodsukker målt 2 timer efter et måltid og fastende plasmaglukose-niveauer, og patienter, der modtog behandling med lixisenatide, opnåede desuden en signifikant reduktion i kropsvægt i forhold til de, der modtog placebo. Resultaterne fra GETGOAL-S viste desuden, at lixisenatide i ikke signifikant øger risikoen for tilfælde af for lavt blodsukker efter 24 uger (p=23) sammenlignet med placebo. Samtlige resultater fra GETGOAL-S studiet forventes præsenteret på årsmødet i den europæiske forening for diabetes studier (EASD) i september Kombinationsbehandling med lixisenatide og Lantus Lixisenatide udvikles tillige af Sanofi som en kombinationsbehandling med Lantus (insulin glargin), som er Sanofis rekombinante humane langtidsvirkende insulinanalog og verdens førende insulinprodukt. Næsten alle patienter med type 2 diabetes kræver i sidste ende behandling, efterhånden som sygdommen udvikler sig. Insulinbehandling er effektiv men har dog visse ulemper, særligt vægtøgning og risiko for hypoglykæmi. Zealand Pharma og Sanofi forventer, at kombinationen af lixisenatide og Lantus vil kunne give patienter med type 2 diabetes et bedre behandlingsalternativ i form af bedre glykæmisk kontrol, færre hypoglykæmiske episoder og bedre vægtkontrol, hvorved man opnår en opbremsning af sygdomsudviklingen og færre følgesygdomme samt en mere patientvenlig dosering. Klinisk udviklingsstatus og udviklingsplaner Et program til afdækning af fordelene ved behandling med en kombination af lixisenatide og Lantus er i fase I. I fase III kombinationsstudiet til evaluering af lixisenatide som supplerende behandling til basal insulin, GETGOAL-L-ASIA, blev det primære effektmål om signifikant reduktion i HbA1c opfyldt. I dette studie brugte 60% af patienterne Lantus som deres basal insulin, hvilket yderligere beviser det terapeutiske rationale bag kombinationsbehandlingen med lixisenatide og Lantus. Zealand Pharma A/S Side 6 af 15

7 Sanofi evaluerer forskellige muligheder med henblik på at igangsætte yderligere fase III studier af lixisenatide-lantus kombinationen, der vil blive foretaget med den injektionspen, der forventes anvendt til kommerciel brug, sådan som det er anmodet af FDA. ZP2929 Klar til fase I som en ny behandling af type 2 diabetes og fedme ZP2929 er en andengenerations GLP-1 agonist med en yderst potent og selektiv peptidprofil, som virker såvel på GLP-1 som på glukagon-receptorer. ZP2929 har vist præklinisk potentiale som en effektiv behandling af type 2 diabetes, der giver forbedret glykæmisk kontrol og samtidig inducerer et klinisk relevant og vedvarende vægttab hos klinisk fede type 2 diabetespatienter. Zealand Pharma ejer alle rettigheder til stoffet. ZP2929 påbegyndte den prækliniske udvikling i Til dato er virkningen af ZP2929 blevet sammenlignet i prækliniske modeller med såvel placebo som en kommercielt tilgængelig GLP-1- receptoragonist. ZP2929 har vist sig at føre til glykæmisk kontrol (HbA1c) svarende til et markedsført GLP-1 middel og med langt bedre vægtkontrol og en gunstig effekt på blodlipider. Endvidere er der gennemført toksikologi- og sikkerhedsfarmakologiforsøg med understøttende resultater. Zealand Pharma forventer at indsende en IND-ansøgning for ZP2929 til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, inden for de kommende måneder, og det er planen at igangsætte det første kliniske fase I studie i USA i 2. halvår Mave-tarmsygdomme Zealand Pharma har to kliniske lægemiddelkandidater, som potentielt kan forbedre behandlingsvalget for patienter, som lider af visse mave-tarmsygdomme. ZP1846 I fase Ib til behandling af kemoterapi- og radioterapi-induceret diarré ZP1846 er en ny, potent og selektiv GLP-2 receptoragonist, som har vist potentialet til at stimulere tyndtarmsvækst og reparere og forbedre tarmfunktionen. GLP-2 er et naturligt forekommende hormon, der primært produceres af tyndtarmen. GLP-2 spiller en afgørende rolle i tarmens vækst og i tarmdannelsen ved at fremme regenereringen af tarmens epitel, som beskadiges af kemoterapi og radioterapi, og hvilket er den underliggende årsag til diarré forårsaget af kræftbehandling. De globale rettigheder til ZP1846 er udlicenseret til Helsinn Healthcare, et internationalt farmaceutisk selskab med en stærk position på markedet for lægemidler, der understøtter kræftbehandling. Helsinn Healthcare udvikler lægemidlet som en ny behandling for kræftpatienter, der lider af diarré fremkaldt af deres kemoterapi eller strålebehandling, hvilket er en indikation, hvortil der ikke findes nogen effektiv behandling. Der foretages i øjeblikket et fase Ib studie i Europa med patienter, der lider af tyktarmskræft, hvorfra der forventes resultater i 2. halvår ZP1848 Afsluttet fase Ia og Ib studier til behandling af inflammatorisk tarmsygdom ZP1848 er også en potent og selektiv GLP-2-agonist, som har vist præklinisk potentiale som en ny og forbedret behandlingsmulighed for patienter med inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa, pga. dens regenerative virkning på tarmens epitel og dermed forbedring af tarmens funktion. Zealand Pharma ejer rettighederne til ZP1848 og har afsluttet kliniske fase Ia og Ib studier med ZP1848 i De hidtidige kliniske resultater viser, at ZP1848 har en klar positiv virkning på citrullin-niveauet hos patienterne sammenlignet med placebo, og at lægemiddelstoffet er sikkert Zealand Pharma A/S Side 7 af 15

8 og veltolereret. Den signifikante stigning i citrullin-niveauet indikerer, at ZP1848 har den ønskede effekt på epitelets vækst og øger absorptionsarealet og forbedrer tarmens funktion. Hjerte-karsygdomme Zealand Pharma har to lægemiddelkandidater i udvikling til behandling af hjerte-karsygdomme: Danegaptide, en lægemiddelkandidat til behandling af atrieflimmer (AF) og andre hjerteindikationer, samt ZP1480 til behandling af akut nyreskade efter hjertekirurgi. Danegaptide Afsluttet fase I til behandling af hjerte-karsygdomme Danegaptide er et lille og potent, first-in-class modificeret dipeptid, som fungerer som en andengenerations gap junction-modifier. Danegaptide er tilgængelig for oral administration.. Danegaptide har vist potentiale til at kunne forebygge postoperativ atrieflimmer og til at kunne hjælpe med til at opretholde en normal hjerterytme hos patienter med akut eller kronisk atrieflimmer. Rettighederne til danegaptide blev udlicenseret til Wyeth (nu en del af Pfizer Inc.) i Som meddelt i Zealand Pharmas børsprospekt og i årsrapporten for 2010 har Zealand Pharma og Pfizer arbejdet på at tilbageføre alle rettighederne til danegaptide og alle kliniske data, som er genereret med dette lægemiddelstof, til Zealand Pharma. Opsigelsesaftalen mellem selskaberne er nu underskrevet. Klinisk udvikling Wyeth har gennemført et omfattende fase I udviklingsprogram for danegaptide, herunder med 153 raske frivillige forsøgspersoner til evaluering af sikkerheden både af en intravenøs formulering til akut brug og en oral formulering til kronisk behandling. På baggrund af den gennemførte række af kliniske fase I studier er det konkluderet, at danegaptide er sikkert og veltolereret. ZP1480 I fase IIb udvikling til behandling af nyreskade efter hjertekirurgi ZP1480 er et peptidbaseret lægemiddel, der udvikles af Action Pharma (AP214) til behandling af akut nyreskade efter hjertekirurgi en indikation med et stort udækket behandlingsbehov og uden nogen tilgængelig behandling for patienterne. ZP1480 er udviklet delvist på basis af en licens til Zealand Pharmas SIP -teknologi til peptidmodificering, og alle rettigheder er ejet af Action Pharma. Under aftalen med Action Pharma er Zealand Pharma berettiget til 10% af enhver betaling, som Action Pharma modtager under en aftale med tredjemand. Et fase IIa klinisk studie har vist, at ZP1480 har en god sikkerheds- og effektprofil i patienter, der har undergået hjertekirurgi, og i november 2010, indledte Action Pharma et fase IIb klinisk studie med ZP1480 til beskyttelse mod nyreskade i patienter, der undergår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass. I en pressemeddelelse 9. maj 2011 meddelte Action Pharma, at behandlingen af 78 patienter nu er afsluttet, og at resultaterne fra studiet ventes i 3. kvartal Selskabsmæssige begivenheder ændringer i bestyrelsen På den ordinære generalforsamling den 28. april blev Jørgen Lindegaard og Jutta af Rosenborg, valgt som nye bestyrelsesmedlemmer. Begge har omfattende erfaring med og indsigt i ledelse af danske børsnoterede virksomheder, og de komplementerer således de eksisterende ledelseskompetencer i Zealand Pharma. Zealand Pharma A/S Side 8 af 15

9 Regnskabsberetning for perioden 1. januar til 31. marts 2011 (ikkerevideret) (Sammenligningstal for samme periode 2010 er angivet i parentes) Resultatopgørelse Nettoresultatet for 1. kvartal 2011 var et underskud på DKK 44,9 mio. (DKK 23,1 mio.). Udviklingen i nettoresultatet er som forventet, og stigningen skyldtes højere forsknings- og udviklingsomkostninger, administrations- og finansielle omkostninger. Omsætning Zealand Pharma realiserede ingen omsætning i 1. kvartal 2011 eller Forsknings- og udviklingsomkostninger Zealand Pharmas forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde i perioden DKK 39,3 mio. (DKK 21,8 mio.). Stigningen skyldtes en stigning i personaleomkostningerne på DKK 6,8 mio. som følge af omkostninger forbundet med udstedelsen af warrants til samtlige ansatte i februar 2011 samt en stigning i antallet af ansatte. Stigningen i udviklingsomkostningerne er primært en følge af igangværende toksikologistudier vedrørende ZP2929 og ZP1848, DKK 6,3 mio., samt en stigning på DKK 4,4 mio. i øvrige forsknings- og udviklingsaktiviteter, herunder omkostninger til et feasibility-studie foretaget for Sanofi. Administrationsomkostninger Zealand Pharmas administrationsomkostninger udgjorde i perioden DKK 5,9 mio. (DKK 3,8 mio.). Stigningen kunne primært henføres til en stigning i personaleomkostningerne på DKK 0,8 mio. Resten af stigningen på DKK 1,3 mio. skyldtes primært omkostninger forbundet med at være en børsnoteret virksomhed. Personaleomkostninger De samlede personaleomkostninger, som er indeholdt i forsknings- og udviklingsomkostninger og administrationsomkostninger, udgjorde DKK 23,2 mio. (DKK 16,2 mio.). Stigningen skyldtes hovedsagligt udstedelsen af warrants i februar 2011 med en beregnet omkostning på DKK 6,7 mio. Andre driftsindtægter Andre driftsindtægter i perioden udgjorde DKK 1,9 mio. (DKK 0,1 mio.) og relaterer sig til et feasibility -studie foretaget af Zealand Pharma for Sanofi. Resultat af primær drift Periodens resultat af primær drift var et underskud på DKK 43,3 mio. (DKK 25,7 mio.). Stigningen i driftsunderskud er en konsekvens af ovennævnte faktorer. Finansielle indtægter De finansielle indtægter var relativt stabile og udgjorde DKK 2,4 mio. (DKK 2,5 mio.). Finansielle indtægter består af renteindtægter og valutakursgevinster. Finansielle omkostninger Finansielle omkostninger udgjorde DKK 4,0 mio. (DKK 0,0 mio.) bestående af et tab på DKK 3,1 mio. som følge af Amagerbankens konkurs. Derudover består finansielle omkostninger af bankgebyrer og valutakurstab. Resultat af ordinær drift før skat Zealand Pharmas resultat af ordinær drift før skat udgjorde et underskud på DKK 44,9 mio. (DKK -23,1 mio.). Zealand Pharma A/S Side 9 af 15

10 Skat af ordinært resultat Der er ikke indregnet skat i balancen på grund af usikkerhed om, hvorvidt de skattemæssige underskud kan anvendes. Som følge heraf er der ikke indregnet skat af ordinært resultat hverken i 2011 eller Periodens nettoresultat Periodens nettoresultat udgjorde et underskud på DKK 44,9 mio. (underskud på DKK 23,1 mio.), hvilket primært kan tilskrives ovennævnte faktorer. Anlægsinvesteringer Investeringer i nyt udstyr udgjorde DKK 2,8 mio. (DKK 0,1 mio.). Pengestrømme Pr. 31. marts 2011 udgjorde Zealand Pharmas likvide midler og værdipapirer DKK 390,3 mio. (DKK 119,2 mio.). Periodens pengestrømme udgjorde DKK -142,8 mio. (DKK -25,4 mio.). Pengestrømme til driftsaktivitet udgjorde DKK -40,0 mio., pengestrømme til investeringsaktivitet udgjorde DKK -2,8 mio. og pengestrømme til finansieringsaktivitet udgjorde DKK -100,0 mio. i forbindelse med investeringer i værdipapirer. Risikofaktorer Denne delårsrapport indeholder fremadrettede udsagn vedrørende den forventede udvikling, herunder forventninger til udviklingen i fremtidige omkostninger og til forretningsmæssige begivenheder. Sådanne udsagn er usikre og forbundet med risici, eftersom en række faktorer, og herunder faktorer uden for Zealand Pharmas kontrol, kan medføre, at den faktiske udvikling vil afvige væsentligt fra de forventninger, der er udtrykt i delårsrapporten. Uden at være udtømmende, omfatter sådanne faktorer generelle økonomiske og forretningsmæssige forhold, herunder retslige spørgsmål, videnskabelige og kliniske resultater, valutakursudsving osv. Resultatforventninger til 2011 Zealand Pharma fastholder sine resultatforventninger som offentliggjort i årsrapporten for 2010 den 10. februar 2011 om driftsomkostninger på ca. DKK 170 (EUR 22,8) mio. Der offentliggøres ikke forventninger til omsætningen, da størstedelen af Zealand Pharmas omsætning hidrører fra milepælsbetalinger fra samarbejdspartnere, hvor tidspunktet for sådanne betalinger i væsentligt omfang er uden for selskabets kontrol. Finanskalender for august 2011 Delårsrapport for 2.kvartal 17. november 2011 Delårsrapport for 3. kvartal Zealand Pharma A/S Side 10 af 15

11 Ledelsespåtegning Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt delårsrapporten for perioden 1. januar 31. marts Selskabets eksterne revisorer har ikke foretaget revision eller review af delårsrapporten. Delårsrapporten, som indeholder et uddrag af det samlede koncernregnskab for Zealand Pharma A/S, er aflagt i overensstemmelse med IFRS som godkendt af EU, IAS 34 og yderligere danske krav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig og den samlede præsentation af delårsrapporten for dækkende, således at delårsrapporten efter vor opfattelse giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver, den finansielle stilling pr. 31. marts 2011 samt resultat og pengestrømme for perioden 1. januar til 31. marts Det er endvidere vores opfattelse, at ledelsesberetningen indeholder en retvisende redegørelse for udviklingen i koncernens aktiviteter og økonomiske forhold samt en beskrivelse af de væsentlige risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor. København, 12. maj 2011 Direktion David H. Solomon Administrerende direktør Mats Blom Økonomidirektør Christian Grøndahl Forskningsdirektør John Hyttel Fagdirektør Bestyrelse Daan J. Ellens Formand Jørgen Lindegaard Næstformand Alain Munoz Peter Benson Florian Reinaud Jutta af Rosenborg Christian Thorkildsen Helle Størum Zealand Pharma A/S Side 11 af 15

12 KONSOLIDERET RESULTATOPGØRELSE Tusinde DKK Q Q Note (3 måneder) (3 måneder) (12 måneder) KONSOLIDERET RESULTATOPGØRELSE Omsætning Forsknings- og udviklingsomkostninger Administrationsomkostninger Børsnoteringsomkostninger Andre driftsindtægter Resultat af primær drift Finansielle indtægter Finansielle omkostninger Resultat før skat Skat af årets resultat Årets resultat Totalindkomst Resultat pr. aktie - aktuelt og udvandet -1,35-2,01-5,92 Zealand Pharma A/S Side 12 af 15

13 KONSOLIDERET BALANCE Tusinde DKK 31. marts 31. marts 31. december Note AKTIVER Produktionsanlæg og maskiner Andre anlæg, driftsmateriel og inventar Indretning af lejede lokaler Aktiver under udbygning Deposita Andre investeringer Langfristede aktiver i alt Andre kortfristede finansielle aktiver Periodeafgrænsningsposter Værdipapirer Likvide beholdninger Kortfristede aktiver i alt Aktiver i alt PASSIVER Aktiekapital Overført resultat Egenkapital i alt Leverandører af varer og tjenesteydelser Anden gæld Kortfristede gældsforpligtelser Gældsforpligtelser i alt Passiver i alt Zealand Pharma A/S Side 13 af 15

14 KONSOLIDERET PENGESTRØMSOPGØRELSE Tusinde DKK Q Q (3 måneder) (3 måneder) (12 måneder) Årets resultat Reguleringer Ændringer i driftskapitalen Pengestrømme fra drift før finansielle poster Finansielle indtægter Finansielle omkostninger Pengestrømme fra driftsaktivitet Ændringer i deposita Køb af materielle anlægsaktiver Værdipapirer Pengestrømme fra investeringsaktiviteter Kapitalforhøjelse Børsnoteringsomkostninger Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter Ændringer i likvider Likvider primo perioden Valutakursregulering 0 Likvider ultimo perioden KONSOLIDERET EGENKAPITALOPGØRELSE Tusinde DKK Aktie Overført kapital resultat I alt Egenkapital 1. januar Aktiebaseret vederlæggelse Totalindkomst for året Egenkapital 31. marts Egenkapital 1. januar Aktiebaseret vederlæggelse Totalindkomst for året Egenkapital 31. marts Ændringer i aktiekapital Aktiekapital 1. januar Kapitalforhøjelse, 7. januar Kapitalforhøjelse, 17. februar Kapitalforhøjelse, 1. september Kapitalforhøjelse, 11. november Kapitalforhøjelse, 5. september Kapitalforhøjelse, 23. november Kapitalforhøjelse, 9. december Aktiekapital 31. marts Zealand Pharma A/S Side 14 af 15

15 Note 1 Warrant- og bonusprogrammer Med henblik på at tiltrække og fastholde kvalificerede medarbejdere samt sidestille medarbejderes og aktionærers interesser har Zealand Pharma jævnligt etableret warrantprogrammer. Disse programmer er godkendt på selskabets generalforsamlinger og detaljeret beskrevet på selskabets hjemmeside. Der er i øjeblikket to udestående warrantprogrammer: I 2007 medarbejderincitamentsprogrammet udestår der warrants pr. 31. marts Warrants under dette program udløber den 31. december I 2010 medarbejderincitamentsprogrammet udestår der warrants pr. 31. marts Disse warrants kan udnyttes i perioden 3. november 2013 til 3. november Selskabet udstedte yderligere warrants den 10. februar Disse warrants kan udnyttes i perioden 10. februar 2014 til 10. februar Der er omkostningsført DKK 6,7 mio. i 1. kvartal Ud over warrantprogrammerne har Zealand Pharma etableret kontantbonusprogrammer for den administrerende direktør og bestyrelsesformanden: Selskabets administrerende direktør David H. Solomon og formanden for bestyrelsen Daan J. Ellens har fået tildelt en kontantbonus, som er baseret på værdien af selskabets aktier. Den samlede beregnede forpligtelse pr. 31. marts 2011 udgjorde DKK 19,1 (EUR 2,6) mio. med en positiv indvirkning på omkostningerne i 1. kvartal 2011 på DKK 0,2 mio. Kontantbonussen udbetales i Endvidere vil selskabets administrerende direktør David H. Solomon være berettiget til en kontant bonus baseret på selskabets markedsværdi ud over DKK 2,460 mio. på udbetalingstidspunktet. Den beregnede anslåede omkostning og forpligtelse pr. 31. marts 2011 udgjorde DKK 0 mio. Zealand Pharma A/S Side 15 af 15