Overensstemmelsescertificering. Fremstillet af Bioness Neuromodulation Ltd. 19 Ha Haroshet Street PO Box 2500 Industrial Zone Ra Anana 43654, Israel

Transkript

1 Brugervejledning

2 Brugervejledning til H200 Wireless Copyright 2014, Bioness Inc. Alle rettigheder forbeholdt Ingen dele af denne publikation må gengives, overdrages, kopieres, gemmes i et registreringssystem eller oversættes til et sprog eller et computersprog, i nogen form eller af nogen parter, uden forudgående skriftlig tilladelse fra Bioness Inc. Varemærker NESS, NESS H200, NESS H200 Wireless, Bioness, Bioness-logoet og LiveOn og For Function. For Freedom. For Life. er varemærker tilhørende Bioness Inc. i USA eller andre lande. Kun på recept (Kun i USA) Patenter Dette produkt er omfattet af et eller flere amerikanske og internationale patenter. Andre patenter er undervejs. Ansvarsfraskrivelse Bioness Inc og dets tilknyttede selskaber er ikke ansvarlige for skader eller beskadigelser forårsaget af en person, enten direkte eller indirekte, som følge af uautoriseret brug eller reparation af produkter fra Bioness Inc. Bioness Inc er ikke ansvarlig for skader forårsaget af virksomhedens produkter, enten direkte eller indirekte, som følge af brug og/eller reparation foretaget af uautoriseret personale. Miljøpolitik Servicepersonalet tilrådes, at ved ændring af nogen del af NESS H200 Wireless-systemet skal disse dele bortskaffes korrekt, og hvor det er relevant, skal delene genbruges. Yderligere oplysninger om disse anbefalede procedurer kan fås ved at kontakte Bioness Inc. Bioness Inc. forsøger konstant at finde og implementere de bedst mulige produktionsprocedurer og eftersynsrutiner. Fremstillet af Bioness Neuromodulation Ltd. 19 Ha Haroshet Street PO Box 2500 Industrial Zone Ra Anana 43654, Israel Worldwide Corporate Office Bioness Inc Rye Canyon Loop Valencia, CA USA Telefon: eller E mail: info@bioness.com Websted: Autoriseret repræsentant i Europa NESS Europe B.V. Stationsweg LR Zwijndrecht, Holland Telefon: E mail: international@nl.bioness.com Websted: Overensstemmelsescertificering

3 Liste over symboler Forsigtig Advarsel Dobbeltisoleret (svarer til klasse II i IEC 536) Anvendt(e) del(e) af type BF Ikke-ioniserende stråling Fabrikationsdato Fabrikant Dette produkt må ikke bortskaffes sammen med andet husholdningsaffald Se vejledningen/brochuren Genbestillingsnummer Partinummer Serienummer Overholder produktsikkerhedsstandarderne i USA og Canada Engangsbrug Opbevaringstemperatur Overholder EU's direktiv for medicinsk udstyr Autoriseret repræsentant i Europa Fugtighedsbegrænsning ii IP27 IP22 Atmosfæretrykbegrænsning Beskyttelsesgrad mod indtrængen (for ortose) Beskyttelsesgrad mod indtrængen (for Intelli-Connect-ørestykke) Hold tør

4 Indhold Liste over symboler...ii Kapitel 1: Indledning...1 Beskrivelse af enhed... 1 Kapitel 2: Sikkerhedsoplysninger...3 Indikationer for anvendelse... 3 Kontraindikationer... 3 Advarsler... 4 Bivirkninger... 6 Forholdsregler... 6 Kapitel 3: Miljømæssige forhold, der påvirker brugen RF-kommunikation (radiofrekvens) Sikkerhed under rejser og i lufthavne Elektromagnetisk kompatibilitet Advarsler Kapitel 4: H200 Wireless-systemkittet...15 Indhold Kapitel 5: H200 Wireless-ortosen...19 Fleksorstøtte Ekstensorskinne Håndtag til udløsning af skinnen Skinnearm Tilpasningsindlæg Spiraltap på ortosen Thenar Håndledsstøtte Udløserknap iii

5 Ring til fastgøring af håndledsrem Stang til fastgøring af håndledsrem Statusindikator Stimulationsindikator Lydalarmer Genopladeligt batteri og opladerport Kapitel 6: Kontrolenheden til H200 Wireless...31 SFlbBetjeningsknapper Indikator og digitalt display Lydalarmer Opladningsport Kapitel 7: Intelli-Connect...37 Komponenter i Intelli-Connect Opladningsinstruktioner Registreringsinstruktioner Tilpasningsinstruktioner Betjeningsvejledning Kapitel 8: Stimulationsprogrammer i H200 Wireless...45 Kapitel 9: Klargøringsinstruktioner...47 Opladning af NESS H200 Wireless-systemet Kontrol af systemkomponenterne Forberedelse af din hud Fugtning/fastgøring af tekstilelektroderne Påsætning af ortosen Kapitel 10: Betjening af NESS H200 Wireless-systemet...59 RF-kommunikationsfunktioner Sådan tænder du systemet Sådan slukker du systemet iv Brugervejledning

6 Test af stimulationen i ortosen Valg af stimulationsprogram Ændring af stimulationsprogrammer Start af stimulationen Midlertidig afbrydelse/genoptagelse af stimulation Brug af et neuroprosthesis-program Åbn hånd Spænd og slap af Nøglegreb Stop af stimulation Justering af stimulationsintensiteten Deaktivering/aktivering af lyden for systemalarmer Kapitel 11: Aftagning af ortosen...67 Kapitel 12: Vedligeholdelse og rengøring...69 Daglig vedligeholdelse og opbevaring Opladning Udskiftning af batteri: H200 Wireless-kontrolenhed Udskiftning af batteri: H200 Wireless-ortose Rengøring Desinfektion Kapitel 13: Elektronisk registrering af nye dele...75 Kapitel 14: Fejlfinding...79 RF-kommunikationsfejl Ofte stillede spørgsmål Hurtigt overblik over fejlfinding Fejlfinding - Intelli-Connect Kapitel 15: Tekniske specifikationer...87 Kapitel 16: Appendiks - EMI-tabeller...95 v

7 Indledning Kapitel 1 Slagtilfælde og andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS) kan forårsage langvarig invaliditet. For mange mennesker kan langvarig invaliditet svække muskelkontrollen, øge muskelspasmer, reducere muskelstyrken og nedsætte funktionsevnerne. For overekstremiteten kan komplikationerne omfatte kontrakturer (muskelspænding), ødem (hævelse), smertesyndromer i hånden og skulderen samt nedsat brug af lemmer. NESS H200 Wireless-systemet er designet til at behandle de komplikationer, der er forbundet med de svækkelser af overekstremiteterne, der opstår som følge af slagtilfælde og andre lidelser i centralnervesystemet. H200 Wireless-systemet giver elektrisk stimulation af nerverne i de muskler, der styrer hånden. H200 Wirelesssystemet kan være med til at forbedre håndens funktion og hjælpe med opgaver i dagligdagen. I denne H200 Wireless-bruger beskrives: Vigtige sikkerhedsoplysninger om H200 Wireless-systemet. H200 Wireless-systemets dele. Sådan konfigureres, bruges og vedligeholdes H200 Wireless-systemet. Fejlfindingsoplysninger. Sørg for at gennemgå denne vejledning med din kliniker, før du bruger H200 Wirelesssystemet. Hvis du har spørgsmål, kan du kontakte Bioness' kundeafdeling på (800) , valgmulighed 3 (i USA) eller din lokale forhandler (uden for USA). Du kan også besøge Bioness-webstedet: Beskrivelse af enhed NESS H200 Wireless-systemet består af en H200 Wireless-ortose og en H200 Wireless-kontrolenhed. Se figur 2-1. Intelli-Connect er ekstraudstyr til H200 Wirelesssystemet, som kan købes separat. Kapitel 1 - Indledning 1

8 H200 Wireless-ortose H200 Wirelesskontrolenhed Intelli-Connectørestykke Figur 1-1: H200 Wireless-ortosen, kontrolenheden og Intelli-Connect-ørestykket H200 Wireless-ortose H200 Wireless-ortosen giver elektrisk stimulation af nerverne i de muskler, der styrer hånden og bevægelse af tommelfingeren. Ortosen stabiliserer også håndleddet. H200 Wireless-kontrolenhed Kontrolenheden kommunikerer trådløst med ortosen med henbilk på at: vælge et stimulationsprogram. justere stimulationsintensiteten. starte, stoppe og holde pause i et stimulationsprogram. kommunikere batteristatus for kontrolenheden, RF-kommunikationsfejl og funktionsfejl i hardware/software i kontrolenheden. Intelli-Connect (fås på udvalgte markeder) Intelli-Connect er en enhed til håndfri betjening, der fås som ekstraudstyr, og som udelukkende benyttes sammen med H200 Wireless-systemet. Forsigtig! H200 Wireless-systemet må ikke tages på eller betjenes, før det er blevet tilpasset korrekt af en uddannet kliniker. 2 Brugervejledning

9 Sikkerhedsoplysninger Indikationer for anvendelse Kapitel 2 NESS H200 Wireless-systemet er en enhed til elektrisk stimulation, som er indikeret til følgende brug: Funktionel elektrisk stimulation (FES) Forbedring af håndens funktion og aktivt bevægelsesområde for patienter med hemiplegi forårsaget af et slagtilfælde eller lammelse af overekstremiteter som følge af rygmarvsskader ved C5. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) Opretholdelse og/eller øgning af håndens bevægelsesområde. Forebyggelse og/eller forsinkelse af atrofi på grund af manglende brug. Øget lokal blodcirkulation. Færre muskelspasmer. Genoptræning af musklerne. Intelli-Connect er ekstraudstyr, der udelukkende bruges sammen med H200 Wirelesssystemet. Intelli-Connect bruges til at udløse H200 Wireless-ortosen via enkle kæbebevægelser. Kontraindikationer NESS H200 Wireless-systemet må ikke benyttes, hvis en læsion forårsaget af kræft er til stede, eller hvis der er mistanke om en sådan. NESS H200 Wireless-systemet må ikke benyttes, hvis du har pacemaker, implanteret defibrillator eller anden form for implanteret metallisk eller elektronisk enhed. Brug af NESS H200 Wireless-systemet sammen med nogen af ovenstående kan forårsage elektrisk stød, forbrændinger, elektrisk interferens eller føre til døden. Kapitel 2 - Sikkerhedsoplysninger 3

10 NESS H200 Wireless-systemet må ikke benyttes på en arm, hvor en regional lidelse som f.eks. et brud eller en dislokation kan blive påvirket negativt af bevægelse fra stimulationen. Intelli-Connect må ikke benyttes, hvis du lider af TMJD (ledsdysfunktion) eller andre kæberelaterede gener. Intelli-Connect må ikke benyttes, hvis du har svækket emalje eller tandsmerter. Advarsler H200 Wireless-ortosen må kun bæres på den berørte underarm og hånd på den patient, som ortosen er tilpasset. Den må ikke bæres af andre eller på andre dele af kroppen. H200 Wireless-ortosen må ikke bruges på hævede, inficerede eller betændte områder. Ortosen må ikke bæres over hududslæt eller åreknuder. Stimulation må kun finde sted på normal, intakt, ren og sund hud. Sluk NESS H200 Wireless-systemet, før du kører eller betjener maskineri. Sluk stimulationen, før du udfører en aktivitet, hvor ufrivillige muskelsammentrækninger kan skade dig. NESS H200 Wireless-systemet må ikke benyttes, når du sover. H200 Wireless-systemet må kun tilpasses og programmeres af en autoriseret kliniker. Du må ikke forsøge at reparere eller ændre NESS H200 Wireless-systemet eller Intelli-Connect-enheden. Hvis H200 Wireless-ortosen bliver overophedet, skal du slukke stimulationen og fjerne ortosen. Hvis stimulationen ikke kan slukkes vha. kontrolenheden til H200 Wireless eller udløserknappen på H200 Wireless-ortosen, skal du fjerne ortosen for at stoppe stimulationen. I forbindelse med elektrisk og trådløst medicinsk udstyr skal der tages særlige forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet og immunitet. Se kapitel 3 og appendikset for at få flere oplysninger. 4 Brugervejledning

11 Intelli-Connect må ikke benyttes, mens du fører et motorkøretøj, betjener maskineri eller udfører opgaver, der kan være farlige. Sørg for, at der hverken er snavs eller tilstopninger i opladeren, inden du sætter Intelli-Connect-ørestykket i. Tving ikke Intelli-Connect-ørestykket i opladeren. Kontrollér, at den vender korrekt. Kontrollér Intelli-Connect-ørestykket, før du tager det på. Den må ikke benyttes, hvis der er revner i plastikken eller huller i sensorarmen. Sensorarmen på Intelli-Connect-ørestykket må ikke manipuleres mere end nødvendigt. Hvis du gør det, kan du beskadige ørestykket. Du må ikke klikke tænderne sammen på en måde, der er ubehagelig, eller med for stor kraft, så dine tænder eller kæben beskadiges. Du må kun bruge forsigtige klik til aktivering af Intelli-Connect. Eksterne vibrationer kan resultere i, at Intelli-Connect-ørestykket forårsager utilsigtede udløsninger af H200 Wireless-ortosen. Intelli-Connects komponenter må ikke kommes i vand eller anden væske. Intelli-Connect-ørestykket må ikke bruges på hævede, inficerede eller betændte områder. Må kun bruges på intakt, ren og sund hud. Intelli-Connect-ørestykket må ikke bruges i mere end ti timer. Undgå hudirritation ved at fjerne ørestykket med jævne mellemrum for at give luft til huden rundt om øret. Hvis der forekommer hudirritation rundt om øret, skal Intelli-Connectørestykket straks fjernes. Kontakt din kliniker, hudlæge og Bioness. Du må først bruge den igen, når huden er fuldstændig helet. Kapitel 2 - Sikkerhedsoplysninger 5

12 Bivirkninger I det usandsynlige tilfælde at nogen af følgende tilstande opstår, skal du stoppe med at bruge H200 Wireless-systemet øjeblikkeligt og kontakte din læge eller kliniker. Tegn på betydelig irritation eller tryksår, hvor H200 Wireless-ortosen kommer i kontakt med huden. En betydelig forøgelse af muskelspasticitet. En fornemmelse af hjerterelateret stress under stimulation. Hævelse af hånden, håndleddet eller underarmen. Andre uventede reaktioner. Hudirritationer og brandsår under de stimulerende elektroder er blevet rapporteret ved brug af motoriserede muskelsimulatorer. Forholdsregler De langsigtede effekter af kronisk elektrisk stimulation kendes ikke. Vær forsigtig, hvis du har mistanke om eller diagnosticerede hjerteproblemer. Tal med din læge, før du bruger NESS H200 Wireless-systemet. NESS H200 Wireless-systemet kan forårsage dødelige rytmeforstyrrelser i hjertet hos modtagelige personer. Tal med din læge, hvis du har en rygmarvsskade ved T6 eller derover. Skadelig stimulation kan udløse autonom dysrefleksi hos patienter med rygmarvsskader ved T6 og derover. Symptomer på autonom dysrefleksi er bl.a. akut hypertension og langsom puls. Vær forsigtig, hvis du har mistanke om eller diagnosticeret epilepsi. Tal med din læge, før du bruger NESS H200 Wireless-systemet, hvis du har en af følgende medicinske tilstande i den berørte arm: Lokal insufficiens (utilstrækkelig blodgennemstrømning). Okklusion (en tilstopning i blodgennemstrømningen). 6 Brugervejledning

13 En arteriovenøs fistel til hæmodialyse (en unormal forbindelse mellem en arterie og vene til hæmodialytisk behandling). En primær lidelse i vaskulaturen (en sygdom i arterierne, venerne og lymfevejene). En knogledeformitet i det område, der skal stimuleres. Sikkerheden i forbindelse med brug af NESS H200 Wireless-systemet under graviditet er ikke blevet klarlagt. Hold NESS H200 Wireless-systemet uden for børns rækkevidde. Brug H200 Wireless-ortosen med forsigtighed: Hvis du har tendens til at bløde kraftigt i forbindelse med et akut traume eller en fraktur. Efter nylige kirurgiske procedurer, hvor muskelsammentrækninger kan forstyrre helingsprocessen. På hudområder, hvor der ikke er normal følesans. Bevægelse, muskelaktivitet og tryk fra H200 Wireless-ortosen kan forværre betændelsestilstande i nærheden af ortosen. Stop med at bruge NESS H200 Wireless-systemet, før betændelsestilstanden er væk. Kontrollér altid huden for rødme eller udslæt, når du tager H200 Wirelessortosen af eller på. Når du fjerner H200 Wireless-ortosen, er det normalt, at områderne under tekstilelektroderne er røde og indadvendte. Rødmen bør gå væk efter ca. en time. Vedvarende rødme, læsioner eller blister er tegn på irritation. Stop med at bruge NESS H200 Wireless-systemet, før betændelsestilstanden er helt væk. Sluk for NESS H200 Wireless-systemet, før du tager ortosen af eller på. Du må ikke tænde for NESS H200 Wireless-systemet, før ortosen er på armen, og skinnen er lukket. Sluk for H200 Wireless-systemet, når du befinder dig på et sted med brændstofpåfyldning. H200 Wireless-systemet må ikke benyttes i nærheden af brændbart brændstof eller brændbare dampe og kemikalier. Kapitel 2 - Sikkerhedsoplysninger 7

14 Sluk NESS H200 Wireless-systemet, før du fjerner eller udskifter tekstilelektroderne. Fjern H200 Wireless-ortosen, før du fugter tekstilelektroderne. H200 Wireless-ortosen er stænktæt. Alligevel skal du beskytte alle elektroniske komponenter mod kontakt med vand fra f.eks. vaske, badekar, brusekabiner, regn og sne. For meget kropsbehåring, hvor H200 Wireless-tekstilelektroderne berører huden, kan reducere elektrodekontakten med huden. Du kan om nødvendigt fjerne kraftig kropsbehåring med en elektrisk barbermaskine eller en saks. Brug ikke en barberskraber. En barberskraber kan irritere huden. Brug kun H200 Wireless-tekstilelektroder fra Bioness Inc. NESS H200 Wireless-systemet må ikke benyttes uden tekstilelektroderne. Sørg for, at H200 Wireless-tekstilelektroderne er våde og sikkert fastgjort til elektrodebaserne før brug. Fugt H200 Wireless-tekstilelektroderne før brug og med tre til fire timers mellemrum under brug. Udskift H200 Wireless-tekstilelektroderne mindst hver anden uge, selvom de tilsyneladende er i god stand. Opbevar altid H200 Wireless-tekstilelektroderne et sted, hvor de kan lufttørre. Når du tager H200 Wireless-ortosen på, skal du sikre, at tekstilelektroderne er i kontakt med huden på en ensartet facon. Lad huden få luft ved at fjerne H200 Wireless-ortosen i mindst 15 minutter hver tredje til fjerde time. Opbevar H200 Wireless-ortosen et sted, hvor den kan lufttørre. NESS H200 Wireless-systemet må ikke opbevares et sted, hvor temperaturen overstiger det anbefalede temperaturområde for opbevaring: -25 C (-13 F) til +70 C (+158 F). Høje temperaturer kan beskadige delene. Før du tager Intelli-Connect i brug, skal alt tandudstyr, f.eks. tandproteser eller bøjler, sidde godt fast. 8 Brugervejledning

15 Intelli-Connect-ørestykket bør kun bæres på øret af den patient, som ørestykket er tilpasset. Den må ikke bæres af andre eller på andre dele af kroppen. Hvis der opstår hudirritation eller en hudreaktion, skal du stoppe med at bruge H200 Wireless-systemet øjeblikkeligt og kontakte din kliniker eller hudlæge. Du kan også kontakte Bioness' afdeling for kunderelationer: (800) , valgmulighed 3 (i USA) eller din lokale forhandler (uden for USA). Du må først bruge den igen, når huden er fuldstændig helet. Herefter skal du følge den plan for behandling af huden, som din sundhedsspecialist anbefaler. Kapitel 2 - Sikkerhedsoplysninger 9

16 Denne side er med vilje efterladt tom. 10 Brugervejledning

17 Kapitel Miljømæssige forhold, der påvirker brugen 3 RF-kommunikation (radiofrekvens) Flere komponenter i NESS H200 Wireless-systemet kommunikerer via radiokommunikation. Disse komponenter er blevet testet og overholder grænseværdierne for en digitalenhed i klasse B, jf. del 15 (RF-enheder) i FCC-reglerne (Federal Communications Commission). Disse grænser har til formål at yde rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i beboelsesinstallationer. Dette udstyr genererer, bruger og kan afgive RF-energi. Hvis det ikke installeres og bruges i overensstemmelse med vejledningen, kan det forårsage skadelig interferens i radiokommunikation. Der er dog ingen garanti for, at der ikke vil forekomme interferens i en bestemt installation. Hvis dette udstyr forårsager skadelig interferens i radio- eller tv-modtagelse, hvilket kan fastslås ved at slå udstyret til og fra, kan du prøve en eller flere af følgende tiltag: Reorienter eller flyt modtagerantennen. Øg afstanden mellem udstyret og modtageren. Slut udstyret til et stik i et andet kredsløb end det, modtageren er tilsluttet. Kontakt forhandleren eller en tekniker for at få hjælp. Antennen til den enkelte sender må ikke befinde sig i nærheden af eller være i drift samtidig med en anden antenne eller sender. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke NESS H200 Wirelesssystemet. Elektromagnetisk kompatibilitet Intelli-Connect er testet for elektromagnetisk kompatibilitet i henhold til den internationale standard IEC Kapitel 3 - Miljømæssige forhold, der påvirker brugen 11

18 Overensstemmelsescertificering NESS H200 Wireless-systemet og Intelli-Connect overholder del 15 i FCC-reglerne. Driften er underlagt følgende to forhold: 1. Denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens. 2. Denne enhed skal kunne acceptere enhver modtaget interferens, som kan forårsage uønsket drift. Denne enhed overholder de FCC RF-grænseværdier, der er angivet for et ukontrolleret miljø. Bemærk! FCC-reglerne fastslår, at ændringer eller modifikationer, der ikke udtrykkeligt er godkendt af Bioness Inc., kan annullere retten til at anvende udstyret. Sikkerhed under rejser og i lufthavne Opladeren til NESS H200 Wireless-systemet er kompatibel med spændingen i Australien, USA, EU og USA: VAC, 50/60 Hz. Sluk NESS H200 Wireless-systemet, før du går igennem sikkerhedskontrollen i en lufthavn. Hav løstsiddende tøj på, så du nemt kan vise sikkerhedspersonalet dit H200 Wireless-system. H200 Wireless-systemet igangsætter sandsynligvis sikkerhedsalarmen. Vær forberedt på at fjerne H200 Wireless-systemet, så sikkerhedspersonalet kan kontrollere det, eller anmod om, at få systemet scannet, hvis du ikke ønsker at fjerne det. Det kan være en god ide at have en kopi af din recept på H200 Wirelesssystemet. En recept kan også være nyttig, når du skal igennem tolden. Du kan få en kopi af din recept ved at ringe til Bioness' afdeling for kunderelationer: Telefon: (800) , valgmulighed 3 eller din lokale forhandler. En repræsentant hos Bioness kan sende en kopi til dig via fax eller . Bemærk! NESS H200 Wireless-systemet indeholder radiosendere. Ifølge FAAreglerne (Federal Aviation Administration) skal alt radiotransmissionsudstyr være slukket under flyvning. 12 Brugervejledning

19 Elektromagnetisk kompatibilitet NESS H200 Wireless-systemet er mediko-teknisk udstyr og er testet for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) i henhold til IEC (International Electrotechnical Committee). Tabellerne i tillægget indeholder oplysninger om EMC-test og vejledning i sikker brug af systemet. NESS H200 Wireless-systemet skal konfigureres og bruges i overensstemmelse med instruktionerne i denne vejledning. NESS H200 Wireless-systemet blev testet og certificeret til brug af følgende enheder: DC-strømforsyning som foreskrevet af Bioness Inc. og produceret af FRIWO, varenr. FW7555M/05. Y-kabel (2-vejssplitter) som foreskrevet af Bioness Inc., model nr. L3G-5C00. Produceret af Tamuz Electronics Ltd. Vekselstrøms-/jævnstrømsadapterne til H200 Wireless-kontrolenheden og -ortosen er de eneste metoder til frakobling af enhederne fra vekselstrømmen. Advarsler Vær forsigtig ved behandling af patienter med implanterede intratekale/ intravaskulære systemer til lægemiddelafgivelse. Under de indledende forsøg med NESS H200 Wireless- systemet skal klinikerne nøje overvåge patienter i intraspinal/intravaskulær terapi for neurologiske eller andre medicinske tegn eller symptomer. Disse klinikere bør rådes til at informere patienterne om tegnene og symptomerne på en underdosis eller overdosis af medicin. Klinikere og patienter skal også rådes til at følge de retningslinjer og forholdsregler i forbindelse med programmeringen, der er angivet i de relevante manualer til produkterne til lægemiddelafgivelse. Stimulation må ikke benyttes i nærheden af elektronisk overvågningsudstyr (f.eks. elektrocardioskoper, ECG-alarmer), som muligvis ikke fungerer korrekt, når den elektriske stimulationsenhed er i brug. Tag NESS H200 Wireless-systemet og Intelli-Connect-ørestykket af, før du får foretaget diagnostiske eller terapeutiske medicinske procedurer som f.eks. røntgenundersøgelser, ultralydsscanninger, MRI-scanninger (Magnetic Resonance Imaging) osv. Kapitel 3 - Miljømæssige forhold, der påvirker brugen 13

20 H200 Wireless-systemet med ekstraudstyret Intelli-Connect-ørestykket er ikke blevet evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Brug af andet tilbehør og andre transducere eller kabler end de angivne med undtagelse af transducere og kabler, der sælges af fabrikanten af NESS H200 Wireless-systemet som reservedele til interne komponenter, kan resultere i øget stråling eller reduceret immunitet i NESS H200 Wirelesssystemet. Brug af det tilbehør eller kabel eller den transducer, der sælges af fabrikanten af NESS H200 Wireless-systemet, sammen med andet udstyr end det angivne kan resultere i øget stråling eller reduceret immunitet i NESS H200 Wirelesssystemet. NESS H200 Wireless-systemet kan blive forstyrret af andet udstyr, selvom det pågældende udstyr er i overensstemmelse med CISPR-strålingsskravene (International Special Committee on Radio Interference, International Electrotechnical Commission). NESS H200 Wireless-systemet og Intelli-Connect må ikke benyttes inden for tre meter fra kortbølge- eller mikrobølgeterapiudstyr. Denne form for udstyr kan frembringe ustabilitet i stimulationsoutputtet for H200 Wireless-ortosen. 14 Brugervejledning

21 H200 Wireless-systemkittet Indhold Kapitel 4 H200 Wireless-ortose H200 Wireless-kontrolenhed Systemopladersæt (med Y-kabel) Halsrem til kontrolenheden Håndledsrem til kontrolenheden Bæltetaske til kontrolenheden Ortosehåndledsstrop H200 Wireless-tekstilelektroder Stofpose til tekstilelektroder FPL-indlæg til H200 Wireless Stor thenar Håndledsindlæg Brugervejledning til H200 Wireless Oversigtskort til brugeren H200 Wireless-kontrolenhed Systemopladersæt H200 Wireless-ortose Kapitel 4 - H200 Wireless-systemkittet 15

22 #3 Medium #1 #2 #4 #5 H200 Wireless-tekstilelektroder #3 Large Halsrem til kontrolenheden Håndledsrem til kontrolenheden Bæltetaske til kontrolenheden Stor thenar Håndledsindlæg Ortosehåndledsstrop FPL-indlæg til H200 Wireless Tekstilelektrode Stofpose 16 Brugervejledning

23 H200 Wireless-ortose H200 Wireless-ortosen fås til brug på højre og venstre arm og i tre størrelser: small, medium og large. H200 Wireless-kontrolenhed H200 Wireless-kontrolenheden kommunikerer trådløst med ortosen for at styre ortosen og overvåge systemstatussen. Systemopladersæt (med Y-kabel) System-opladersættet er til opladning af kontrolenheden og ortosen. Ortosehåndledsstrop Håndledsremmen til ortosen hjælper med at placere og stabilisere ortosen på armen. Håndledsremmen sættes fast på ortosen og vikles rundt om håndleddet. Halsrem til kontrolenhed, håndledsrem og bæltetaske Halsremmen til kontrolenheden, håndledsremmen og bæltetasken bruges til at bære kontrolenheden. Halsremmen og håndledsremmen føres gennem hullet øverst på kontrolenheden. Bæltetasken har en klemme til fastgøring på et bælte. H200 Wireless-tekstilelektroder H200 Wireless-tekstilelektroderne leverer den stimulation, som ortosen genererer. Tekstilelektroderne fastgøres til elektrodebaserne på ortosen. Stofpose til tekstilelektroder Stofposen til tekstilelektroder er til opbevaring af H200 Wireless-tekstilelektroderne. Stofposen gør det muligt at lufttørre tekstilelektroderne. Kapitel 4 - H200 Wireless-systemkittet 17

24 Denne side er med vilje efterladt tom. 18 Brugervejledning

25 H200 Wireless-ortosen Kapitel 5 H200 Wireless-ortosen genererer den elektriske stimulation, der bruges til at åbne og lukke din hånd og bevæge din tommelfinger. Ortosen har en integreret enhed til radiofrekvensstimulation og fem stimulerende elektroder. Elektroderne er blevet valgt på forhånd af din kliniker og konfigureret med tilpasningsindlæg. Se figur 5-1. Ortosen reagerer på trådløse signaler fra kontrolenheden og slår stimulationen til og fra i overensstemmelse hermed og justerer intensitetniveauet. Nr. 1 elektrode Nr. 3 elektrode Nr. 2 elektrode Nr. 4 elektrode Nr. 5 elektrode Figur 5-1: Ortosestimulerende elektroder Kapitel 5 - H200 Wireless-ortosen 19

26 H200 Wireless-ortosen består af: (Se figur 5-2) En fleksorstøtte En ekstensorskinne En spiraltap En statusindikator En stimulationsindikator Lydalarmer Et genopladeligt batteri og en opladerport Stimulationsindikator Ekstensorskinne Statusindikator Opladningsport Thenar Fleksorstøtte Spiraltap Figur 5-2: Ortosens dele Fleksorstøtte Fleksorstøtten er designet til at støtte din underarm, samtidig med at der leveres elektrisk stimulation til nerverne i de muskler, der bevæger din hånd. Fleksorstøtten har to elektrodebaser: nr. 4 og nr. 5. Se figur Brugervejledning

27 Elektrodebase nr. 5 Elektrodebase nr. 4 Fleksorstøtte Figur 5-3: Fleksorstøtte på ortosen Hvis du har et smalt håndled, kan det være nødvendigt at bruge et FPL-indlæg (Flexor Pollicis Logus) på fleksorstøtten på ortosen. FPL-indlægget udfylder den ekstra plads der, hvor elektrodebase nr. 5 er placeret. Se figur 5-4. FPL-indlæg Elektrodebase nr. 5 Figur 5-4: Ortosefleksorstøtte med et FPL-indlæg Kapitel 5 - H200 Wireless-ortosen 21

28 Ekstensorskinne Ekstensorskinnen giver elektrisk stimulation af nerverne i de muskler, der strækker din hånd. Ekstensorskinnen består af: (Se figur 5-5) To elektrodebaser: nr. 1 og nr. 2 Et håndtag til udløsning af skinnen En skinnearm Ekstensorskinne Elektrodebase nr. 1 Skinnearm Håndtag til udløsning af skinne Elektrodebase nr. 2 Figur 5-5: Ekstensorskinne på ortosen Håndtag til udløsning af skinnen Håndtaget til udløsning af skinnen bruges til at åbne ekstensorskinnen. Se figur 5-6. Når håndtaget til udløsning af skinnen og skinnearmen presses sammen, åbnes ekstensorskinnen. 22 Brugervejledning

29 Ekstensorskinne Skinnearm Håndtag til udløsning af skinne Skinnearm Figur 5-6: Håndtag til udløsning af ortoseskinnen Skinnearmen bruges til at lukke ekstensorskinnen. Se figur 5-7. Når skinnearmen trykkes ned, klikker ekstensorskinnen. Eksternsorskinnen er lukket ordentligt, når der ikke kan høres flere klik. Ekstensorskinne Skinnearm Figur 5-7: Ortoseskinnearm Kapitel 5 - H200 Wireless-ortosen 23

30 Tilpasningsindlæg Hvis tilpasningsindlæggene falder af din ortose, skal du følge instruktionerne nedenfor for at fastgøre tilpasningsindlæggene igen. Ekstensortilpasningsindlæg 1. Åbn ortoseskinnen, og anbring ekstensortilpasningsindlægget, så det følger ekstensorskinnen. Se figur Sørg for, at der er en lille kant af tilpasningsindlægget uden for skinnen. 3. Tag fat i ekstensortilpasningsindlægget og ekstensorskinnen, og tryk let på tilpasningsindlægget, indtil det klikker på plads. Ekstensorskinne Ekstensortilpasningsindlæg Figur 5-8: Påsætning af ekstensortilpasningsindlægget igen Fleksortilpasningsindlæg 1. Åbn ortoseskinnen, og anbring fleksortilpasningsindlægget, så det følger fleksorstøtten. Se figur Sørg for, at der er en lille kant af tilpasningsindlægget uden for fleksorstøtten. 3. Tag fat i kanten af fleksortilpasningsindlægget og kanten af fleksorstøtten, og tryk dem forsigtig sammen, indtil tilpasningsindlægget klikker på plads. 24 Brugervejledning

31 Tilpasningsindlæg Ekstensorskinne Fleksorstøtte Spiraltap på ortosen Figur 5-9: Påsætning af fleksortilpasningsindlægget igen Spiraltappen på ortosen støtter hånden. Den stimulerer også nerverne i de muskler, der bevæger tommelfingeren. Spiraltappen består af: (Se figur 5-10) En thenar En håndledsstøtte En udløserknap En ring til fastgøring af ortosens håndledsrem En stang til fastgøring af ortosens håndledsrem Thenar Thenaren bruges til at styre tommelfingerens bevægelse og fås i mellem og store størrelser. Trykknappen på thenaren er til placering af tekstilelektroden. Når ortosen er placeret korrekt, skal thenartekstilelektroden hvile på tommelfingerroden. Se figur Forsigtig! Du må ikke betjene NESS H200 Wireless-systemet, hvis der ikke er sat en tekstilelektrode på thenaren. Kapitel 5 - H200 Wireless-ortosen 25

32 Monteringsstang til håndledsstrop Monteringsring til håndledsstrop Udløserknap Håndledsbro Thenar Figur 5-10: Spiraltappen på ortosen Knap til thenar Tekstilelektrode Håndledsstøtte Figur 5-11: Korrekt placering af thenaren Håndledsstøtten anbringes på bagsiden af dit håndled. Håndledsstøtten: Stabiliserer ortosen på din hånd. Støtter dit håndled i udstrakt stilling. Hjælper med at holde dit håndled strakt under åbning og lukning af din finger. 26 Brugervejledning

33 Håndledsstøtten har et foret håndledsindlæg på undersiden for at holde H200 Wireless-ortosen på plads mod dit håndled. Udløserknap Udløserknappen bruges til at tænde for stimulationen og afbryde den midlertidigt. Se figur Udløserknappen fungerer som udløserknappen på kontrolenheden. Bemærk! Hvis udløserknappen på ortosen er deaktiveret, skal du kontakte din kliniker. Ring til fastgøring af håndledsrem Ringen til fastgøring af håndledsremmen er beregnet til at sætte håndledsremmen fast på ortosen. Se figur Stang til fastgøring af håndledsrem Stangen til fastgøring af håndledsremmen er til fastspænding af håndledsremmen rundt om håndleddet. Se figur Monteringsstang til håndledsstrop Ortosehåndledsstrop Figur 5-12: Monteringsstang til håndledsstrop Kapitel 5 - H200 Wireless-ortosen 27

34 Statusindikator Statusindikatoren kommunikerer systemstatus og fejlmeddelelser. Se tabel 5-1. Stimulationsindikator Stimulationsindikatoren kommunikerer, om stimulationen er slået til, fra eller afbrudt midlertidigt. Se tabel 5-1. Venstre ortose Visning Beskrivelse Definition Statusindikator Blinker grønt Systemet er tændt Blinker gult Lavt batteriniveau Stimulationsindikator Blinker skiftevis gult og grønt Lyser grønt Blinker rødt Lyser rødt Lyser gult Batteriet oplades Batteriet er fuldt opladet; Registreringen blev fuldført Fejl i elektrodekontakt Hardware-/softwarefejl; Opladningsfejl Stimulationen er midlertidigt afbrudt Blinker hurtigt gult Stimulationen er slået til Tabel 5-1: Visninger på H200 Wireless-ortosen 28 Brugervejledning

35 Lydalarmer Ortosen bipper, når: H200 Wireless-systemet er tændt/slukket. Ortosestimulationsenheden er i uorden. Stimulationen er tændt/slukket eller afbrudt midlertidigt. Der er en defekt elektrodekontakt. Batteriniveauet er for lavt. Der opstår en opladningsfejl. En oplader er tilsluttet. Genopladeligt batteri og opladerport Ortosen har et genopladeligt batteri. Opladerporten er placeret bag på ortosen. Se figur Opladningsport Figur 5-13: Opladerport på H200 Wireless-ortosen Kapitel 5 - H200 Wireless-ortosen 29

36 Denne side er med vilje efterladt tom. 30 Brugervejledning

37 Kontrolenheden til H200 Wireless Kontrolenheden bruges til at: tænde/slukke H200 Wireless-systemet. teste stimulationen i ortosen. vælge et stimulationsprogram. tænde/slukke stimulationen eller afbryde den midlertidigt. justere intensitetsniveauet for stimulationen. overvåge systemets status. slå lyden til/fra for alarmerne. SFlbBetjeningsknapper Kapitel 6 Kontrolenheden har otte betjeningsknapper. Se figur 6-1, tabel 6-1 og tabel 6-2. Tænd/sluk-knap Udløserknap Knap for lyd fra Knap til program 1 Knap til program 2 Knapper til justering af intensitet Knap til test af stimulation Figur 6-1: Betjeningsknapper på kontrolenheden Kapitel 6 - Kontrolenheden til H200 Wireless 31

38 Betjeningsknap Beskrivelse Funktion Tænd/sluk-knap Udløserknap Knapper til justering af intensitet Knap for lyd fra Knapper til programvalg Tænd/sluk systemet Tænd/sluk stimulationen, eller afbryd stimulationen midlertidigt Øg stimulationsintensiteten Mindsk stimulationsintensiteten Slå lyden til/fra for lydalarmerne for H200 Wireless-kontrolenheden og -ortosen Øverst: Vælg program 1 Nederst: Vælg program 2 Knap til test af stimulation Test stimulation i H200 Wireless-ortosen Tabel 6-1: Funktioner for betjeningsknapperne på kontrolenheden Visuelt Visning Beskrivelse Definition Tænd/sluk-knappen blinker grønt Systemet er tændt Udløserknappen blinker hurtigt gult Stimulationen er slået til Udløserknappen lyser gult Stimulationen er midlertidigt afbrudt Tabel 6-2: Visuelle display for betjeningsknapperne på kontrolenheden 32 Brugervejledning

39 Indikator og digitalt display Funktioner på frontpanelet på kontrolenheden: (Se figur 6-2) Et indikator for kontrolenhedsstatus: Et indikator for RF-kommunikation: Indikator for valg af program 1 og program 2: Et digitalt display. Statusindikator for kontrolenhed Indikator for RF-kommunikation Indikator for program 1 Indikator for program 2 Digitalt display Figur 6-2: Digitalt display og indikator på kontrolenheden Indikatorene på kontrolenheden viser: (Se tabel 6-3) Status for kontrolenhed. Det valgte stimulationsprogram. Lavt batteriniveau for kontrolenheden. Status for RF-kommunikation. Kapitel 6 - Kontrolenheden til H200 Wireless 33

40 Indikator Beskrivelse Definition Statusindikatoren for kontrolenheden blinker gult Statusindikatoren for kontrolenheden lyser rødt Indikatoren for program 1 lyser grønt Indikatoren for program 2 lyser grønt Indikatoren for RF-kommunikation blinker rødt Lavt batteriniveau for kontrolenheden Opladningsfejl for kontrolenhed; Elektronisk registreringsfejl; Hardware-/softwarefejl for kontrolenhed Program 1 er valgt Program 2 er valgt Fejl i RF-kommunikation Tabel 6-3: Indikator for kontrolenhed Digitaldisplayet på kontrolenheden viser: (Se tabel 6-4) Niveau for stimulationsintensitet: 0-9. Elektronisk registreringsstatus. Status for batteriopladning. Visning Beskrivelse Definition 0-9 Grønne buer, der lyser skiftevis Bogstavet "C" Bogstavet "E" Niveau for stimulationsintensitet; "0" svarer til ingen stimulation Registreringen er i gang Registrering er fuldført Registreringsfejl 34 Brugervejledning

41 Visning Beskrivelse Definition Bogstavet "U" Kontrolenheden blev ikke registreret Roterende grøn cirkel Kontrolenheden oplades Vandret grøn linje Kontrolenheden er fuldt opladet Tabel 6-4: Digitaldisplay på kontrolenheden Lydalarmer H200 Wireless-kontrolenheden bipper for at angive, at: Elektronisk registrering blev igangsat, blev fuldført eller ikke blev fuldført. H200 Wireless-systemet er tændt/slukket. Et program er blevet afsluttet, og stimulationen er stoppet. Der opstod en hardware-/softwarefejl i kontrolenheden. Kontrolenhedens batteriniveau er lavt. Lyden for alarmerne blev slået fra/til. En oplader blev tilsluttet. RF-kommunikationen mislykkedes. Der blev trykket på en knap. Kapitel 6 - Kontrolenheden til H200 Wireless 35

42 Opladningsport Kontrolenheden får strøm fra et enkelt genopladeligt NiMH AAA-batteri. Forsigtig! Brug kun et batteri, som Bioness Inc. har leveret. Opladningsporten på kontrolenheden er placeret nederst på kontrolenheden under det elastiske dæksel. Se figur 6-3. Bemærk! Ved siden af opladningsporten er porten for signalinput/-output for klinikerens programmer. Forsigtig! Porten til input/-outputsignalet på kontrolenheden må kun bruges af klinikeren under opsætningen. Port til input-/outputsignal Opladningsport Figur 6-3: Kontrolenhedens opladningsport 36 Brugervejledning

43 Intelli-Connect Kapitel 7 Intelli-Connect (fås på udvalgte markeder) er ekstraudstyr, som kan købes separat. Intelli-Connect er en enhed til håndfri betjening, som udelukkende benyttes sammen med H200 Wireless-systemet. Den bruges til at igangsætte stimulationsenheden på H200 Wireless-ortosen gennem enkle bevægelser med kæben. Dette kapitel indeholder en komponentbeskrivelse og instruktioner i, hvordan Intelli-Connect konfigureres og betjenes. Oplysningerne i dette kapitel er et tillæg til oplysningerne i de andre afsnit i denne vejledning og gælder kun ved køb og brug af Intelli-Connect-enheden. Komponenter i Intelli-Connect W-kabel (modelnummer: L3P-5A00) Når Intelli-Connect benyttes sammen med H200 Wireless-systemet, bruges W-kablet i stedet for Y-kablet, som leveres som en del af H200 Wireless-systemkittet. Figur 7-1: W-kabel Kapitel 7 - Intelli-Connect 37

44 Oplader til Intelli-Connect (modelnummer: ICT-1200) Opladeren bruges kun til opladning af Intelli-Connect-ørestykket. Den modtager 5 V jævnstrøm vha. W-kablet og systemopladeren (følger med H200 Wirelesssystemsættet). Strømindikator Strøminput Figur 7-2: Oplader til Intelli-Connect Intelli-Connect-ørestykke (modelnummer: ICT-1100) Når ørestykket sidder korrekt på øret, registrerer det klik med tænderne og igangsætter stimulationsenheden i H200 Wireless-ortosen trådløst. Sensorarm Statusindikator Sensorarm Kugleleje Tænd/sluk-knap Figur 7-3: Intelli-Connect-ørestykke 38 Brugervejledning

45 Tænd/sluk-knap: Sådan tænder du enheden: Tryk på tænd/sluk-knappen én gang. Statusindikatoren blinker grønt, og ørestykket bipper. Sådan slukker du enheden: Tryk på tænd/sluk-knappen, og hold den nede i 2 sekunder, indtil statusindikatoren lyser gult. Slip derefter knappen. Statusindikator: Angiver statussen for ørestykket i overenstemmelse med følgende tabeller: Opladning af ørestykke (i opladeren) Statusindikatorvisning Definition Påkrævet handling Lyser skiftevis gult og grønt Batteriet oplades Vent, mens ørestykket oplades (op til 2-4 timer). Lyser grønt Batteriet er fuldt Fjern ørestykket fra opladeren. opladet Lyser rødt Batterifejl Fjern ørestykket fra opladeren, og stop brugen af enheden. Kontakt Bioness eller din lokale forhandler. Tabel 7-1: Statusindikator for ørestykke (ørestykke i oplader) Ørestykke i brug (ikke i oplader) Statusindikatorvisning Definition Påkrævet handling Lyser gult og blinker derefter gult Blinker grønt Registreringstilstand: Ørestykket søger efter en H200 Wirelesskontrolenhed i nærheden Normal driftstilstand Sørg for, at H200 Wirelesskontrolenheden og en ortose, der er blevet registreret på et tidligere tidspunkt, eller som er i registreringstilstand, er inden for 3 meter (10 fod) fra ørestykket. Ingen Registreringen Ingen blev fuldført Lyser uregelmæssigt rødt Lavt batteriniveau Genoplad batteriet i henhold til opladningsanvisningerne i denne vejledning. Lyser rødt Hardwarefejl Stop brugen af enheden. Kontakt Bioness eller din lokale forhandler. Tabel 7-2: Statusindikator for ørestykke (ørestykke i brug) Kapitel 7 - Intelli-Connect 39

46 Opladningsinstruktioner Ørestykket indeholder et genopladeligt batteri, som skal oplades før brug. Undgå, at batteriet aflades fuldstændigt. Det anbefales at ørestykket oplades daglig. Forsigtig! Brug kun en systemoplader, som er leveret af Bioness. Sådan oplader du Intelli-Connect-ørestykket: 1. Slut W-kablet til systemopladeren fra H200 Wireless-systemsættet. Slut et af de tre kabler på W-kablet til stikket på Intelli-Connect-opladeren. Slut systemopladeren til en stikkontakt. Herefter lyser strømindikatoren på opladeren grønt. Se figur Sæt ørestykket i opladeren. Du må ikke trykke ørestykket hårdt ned i opladeren. Kontrollér, at den vender korrekt. Se figur 7-4. Figur 7-4: Vend ørestykket korrekt i opladeren 3. Statusindikatoren på ørestykket lyser skiftevis gult og grønt under opladning. Når indikatoren på ørestykket lyser grønt, er batteriet fuldt opladet, og ørestykket kan fjernes fra opladeren. Hele opladningsprocessen bør tage ca. 2-4 timer. 40 Brugervejledning

47 Bemærk! H200 Wireless-ortosen, kontrolenheden og Intelli-Connect-ørestykket kan oplades samtidigt. Se figur 7-5. Brug de andre to kabler på W-kablet til tilslutning af ortosen og kontrolenheden. Se afsnittet "Oplading af NESS H200 Wirelesssystemet" i denne vejledning for at få flere oplysninger. W-kabel H200 Wireless-ortose H200 Wirelesskontrolenhed Intelli-Connectørestykke Opladerholder Systemoplader Figur 7-5: Samtidig opladning af ørestykket, ortosen og kontrolenheden Kapitel 7 - Intelli-Connect 41

48 Registreringsinstruktioner Brug af Intelli-Connect sammen med et H200 Wireless-system kræver, at den først registreres sammen med kontrolenheden og ortosen. Registrering af Intelli-Connectørestykket i kontrolenheden behøver kun at blive foretaget én gang. Når registreringen er fuldført, bør ørestykket og kontrolenheden altid kunne genkende hinanden, forudsat at de begge er tændt og inden for en rækkevidde på 3 meter (10 fod) fra hinanden. Bemærk! Når ørestykket og kontrolenheden registreres, skal du sikre dig, at der ikke er andre H200 Wireless-systemer inden for 3 meter (10 fod) fra de komponeneter, der registreres. Sådan registrerer du Intelli-Connect: 1. Kontrollér, at Intelli-Connect-ørestykket, H200 Wireless-kontrolenheden og ortosen er slukket og inden for 30 cm (12") fra hinanden. 2. Indstil kontrolenheden til registreringstilstand. Tryk på og hold udløserknappen og minusknappen på kontrolenheden nede samtidig, indtil kontrolenheden bipper. 3. Tryk derefter med det samme ned på tænd/sluk-knappen på Intelli- Connect-ørestykket og hold den nede. Når statusindikatoren skifter fra et lysende gult lys til et blinkende gult, skal du slippe tænd/sluk-knappen på ørestykket. 4. Når kontrolenheden og ørestykket er i registreringstilstand, sker registreringen automatisk. På digitaldisplayet på kontrolenheden vises to grønne buer, der lyser skiftevis, mens registreringen er i gang. 5. Når registreringen er fuldført, blinker indikatoren på ørestykket grønt. Bogstavet "C" vises på digitaldisplayet på kontrolenheden, og kontrolenheden bipper. Bemærk! Hvis bogstavet "E" vises på digitaldisplayet på kontrolenheden, er der opstået en registreringsfejl. Sluk kontrolenheden og ørestykket, og gentag registreringsprocessen. 42 Brugervejledning

49 Tilpasningsinstruktioner Ørestykket er designet, så det kun skal tilpasses én gang med nogle få mindre justeringer efterfølgende. Hvis en person er lammet i den ene side af kroppen, anbefales det, at Intelli-Connect-ørestykket bæres på den side af personens hoved, hvor der ikke er nogen symptomer. Sådan tilpasses ørestykket: 1. Bøj forsigtigt sensorarmen på ørestykket ved at rulle den over pegefingeren. Bøj ørestykket opad og derefter tilbage mod ørestykkets hoveddel. Se figur 7-6. Figur 7-6: Bøjning af sensorarmen (venstre), korrekt placering af sensorarmen til venstre øre (midterst) og til højre øre (højre) 2. Tænd ørestykket ved at trykke på tænd/sluk-knappen. Statusindikatoren blinker grønt. 3. Hæng ørestykket over øret, så sensorarmen i gummi vender ind mod ansigtet. Se figur 7-7. Tragus Figur 7-7: Korrekt tilpasningsplacering af Intelli-Connect-ørestykket Kapitel 7 - Intelli-Connect 43

50 4. Flyt forsigtigt den runde ende af sensorarmen, indtil den er i kontakt med indersiden af ørets tragus. Se figur Foretag nogle lette klik med tænderne. Øg gradvist intensiteten af klikkene, indtil ørestykket bipper pålideligt efter hvert klik i mindst fem klik med tænderne i træk. Bemærk! Hvis registreringen af klikkene med tænderne ikke er pålidelig efter tilpasningen, eller hvis intensiteten af de tandklik, der er påkrævet for et pålideligt svar, er ubehagelig, skal ørestykket tilpasses igen. Sørg for, at den runde sensorarm er sikkert anbragt mod indersiden af ørets tragus. Bemærk! Hvis registreringen af tandklikkene standigvæk er upålidelig, eller hvis intensiteten af tandklikkene er ubehagelig, skal du stoppe med at bruge Intelli- Connect og kontakte Bioness eller din lokale forhandler. Betjeningsvejledning Sørg for, at ørestykket og kontrolenheden er fuldt opladet, inden du tager dem i brug. Sådan betjener du Intelli-Connect: 1. Tænd Intelli-Connect-ørestykket ved at trykke på tænd/sluk-knappen. Ørestykket bipper én gang. Sæt ørestykket på øret. 2. Tag H200 Wireless-ortosen på. Se kapitlet "Klargøringsinstruktioner" i denne vejledning. 3. Tænd for H200 Wireless-systemet ved at trykke på tænd/sluk-knappen på kontrolenheden én gang. Brug kontrolenheden til at vælge det ønskede stimulationsprogram. Se kapitlet "Betjening af NESS H200 Wirelesssystemet" i denne vejledning. 4. Klik forsigtigt tænderne sammen for at starte ørestykket. Denne handling aktiverer herefter det aktuelle stimulationsprogram i ortosen. Bemærk! Det anbefales, at Intelli-Connect slukkes, når du spiser. Bemærk! Ørestykket kan blive varmt under brug. Hvis det sker, skal du slukke ørestykket, fjerne den fra øret og stille den til side, så den kan køle af. 44 Brugervejledning

51 Kapitel Stimulationsprogrammer i H200 Wireless 8 NESS H200 Wireless-systemet understøtter programmer til funktionel træning, neuroprosthesis og motorneuromodulation, der er udviklet til at åbne og lukke hånden. Programmer til funktionel træning er udviklet til at træne din hånd. De består af gentagende åbnings- og/eller lukningsbevægelser med en afslapningspause mellem hver bevægelse. Neuroprosthesis-programmer er udviklet til at hjælpe med udførelsen af en bestemt funktionel opgave, f.eks. at åbne en dør eller holde en kop. Programmer til motorneuromodulation giver hurtige burst af stimulation til fleksorog ekstensormusklerne, til fleksormusklerne alene eller til ekstensormusklerne alene. Under de kliniske sessioner/terapisessioner: Din kliniker vælger de stimulationsprogrammer, der passer bedst til dine terapeutiske behov. Tildel programmer til programknapperne på kontrolenheden, som du kan bruge hjemme. Tilpas programmerne, så de passer til din funktionsnedsættelse. Kapitel 8 - Stimulationsprogrammer i H200 Wireless 45

52 Denne side er med vilje efterladt tom. 46 Brugervejledning

53 Klargøringsinstruktioner Opladning af NESS H200 Wireless-systemet Kapitel 9 Det er vigtigt at lade H200 Wireless-systemet op dagligt og i mindst fire timer, før en tilpasnings-/programmeringssession. Bioness anbefaler opladning af kontrolenheden og ortosen samtidig. Sådan lades NESS H200 Wireless-systemet op: 1. Vælg det udskiftelige stik, der passer til din stikkontakt. Der medfølger fire forskellige stik til brug i USA, EU, Australien og Storbritannien. Se figur 9-1. Figur 9-1: Udskiftelige stik til systemopladeren 2. Sæt det valgte stik i systemopladeren. Se figur 9-2. Stik Systemoplader Figur 9-2: Isætning af det valgte stik i systemopladeren Kapitel 9 - Klargøringsinstruktioner 47

54 3. Slut Y-kablet til systemopladeren. Slut den ene ende af Y-kablet med de to kabler til opladningsportene på ortosen og kontrolenheden. Opladningsporten på kontrolenheden er placeret under det elastiske dæksel. Se figur 9-3. Y-kabel Opladningsport Fleksibelt kabinet Opladningsport Udskifteligt stik Systemoplader Figur 9-3: Opsætning af opladning 4. Sæt systemopladeren i en stikkontakt. 5. Hvis kontrolenheden er ved at blive opladet, vises en roterende grøn cirkel på digitaldisplayet på kontrolenheden. Se tabel Hvis ortosen er ved at blive opladet, blinker statusindikatoren på ortosen skiftevis grønt og gult. Se tabel 9-2. Forsigtig! Du må kun bruge den oplader, der følger med H200 Wirelesssystemkittet. Brug af andre opladere kan beskadige systemet. 48 Brugervejledning

55 Forsigtig! Sørg for, at dine hænder er tørre, før du slutter systemopladeren til en stikkontakt. Forsigtig! Ortosen må ikke benyttes under opladning, da overfladen kan blive meget varm. Visning på kontrolenhed Beskrivelse Definition Roterende grøn cirkel på digitaldisplayet Vandret grøn linje på digitaldisplayet Statusindikatoren lyser rødt Batteriet oplades Batteriet er fuldt opladet Opladningsfejl Tabel 9-1: Opladningsvisninger på kontrolenheden til H200 Wireless Visning på ortosen Beskrivelse Definition Statusindikatoren blinker skiftevis gult og grønt Statusindikatoren lyser grønt Batteriet oplades Batteriet er fuldt opladet Tabel 9-2: Opladningsvisninger på H200 Wireless-ortosen Opladningsprocessen er fuldført, når: En vandret grøn linje Statusindikatoren vises på kontrolenhedens digitaldisplay. på ortosen lyser grønt. Opladningsprocessen tager ca. fire timer. Det kan tage op til seks timer at lade kontrolenheden op. Kapitel 9 - Klargøringsinstruktioner 49