Kun på recept (kun i USA)

Transkript

1 Fremstillet af Bioness Neuromodulation Ltd. En virksomhed under Bioness Inc. 19 Ha'Haroshet Street PO Box 2500 Industrial Zone Ra'Anana 43654, Israel Worldwide Corporate Office Bioness Inc Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Telefon: Websted: Autoriseret repræsentant i EU NESS Europe B.V. Stationsweg LR Zwijndrecht, Holland Telefon: international@nl.bioness.com Websted: NESS, NESS L300, NESS L300 Plus, Intelli-Gait, Intelli-Sense-gangsensor, Bioness, Bioness-logoet og LiveOn er varemærker tilhørende Bioness Inc. i USA og andre lande. Kun på recept (kun i USA) Rev A

2 Brugervejledning

3 Brugervejledning Kun på recept (kun i USA) I

4 Ophavsret til brugervejledningen 2011 Bioness Inc. Alle rettigheder forbeholdes Ingen dele af denne publikation må gengives, overdrages, kopieres, gemmes i et registreringssystem eller oversættes til et sprog eller et computersprog, i nogen form eller af nogen parter, uden forudgående skriftlig tilladelse fra Bioness Inc. Varemærker NESS, NESS L300, NESS L300 Plus, Intelli-Gait, Intelli-Sense-gangsensor, Bioness, Bioness-logoet og LiveOn er varemærker tilhørende Bioness Inc. i USA og andre lande. Kun på recept (kun i USA). Patentanmeldt Komponenter i denne enhed dækkes af flere patenter og patentansøgninger, inklusive US Pat Ansvarsfraskrivelse Bioness Inc. og dets tilknyttede selskaber er ikke ansvarlige for skader eller beskadigelser forårsaget af en person, enten direkte eller indirekte, som følge af uautoriseret brug eller reparation af produkter fra Bioness Inc. Bioness Inc. er ikke ansvarlig for skader forårsaget af virksomhedens produkter, enten direkte eller indirekte, som følge af brug og/eller reparation foretaget af uautoriseret personale. Miljøpolitik Ved ændring af nogen del af NESS L300 Plus-systemet rådes servicepersonalet til at bortskaffe disse dele korrekt, og hvor det er relevant, skal delene genbruges. Yderligere oplysninger om disse anbefalede procedurer kan fås ved at kontakte Bioness Inc. Bioness Inc. forsøger konstant at finde og implementere de bedst mulige produktionsprocedurer og servicerutiner. Overensstemmelsescertificering Produceret af Bioness Neuromodulation Ltd. En virksomhed under Bioness Inc. 19 Ha'Haroshet Street PO Box 2500 Industrial Zone Ra'Anana 43654, Israel Worldwide Corporate Office Bioness Inc Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Telefon: info@bioness.com Websted: Autoriseret repræsentant i EU NESS Europe B.V. Stationsweg LR Zwijndrecht, Holland Telefon: international@nl.bioness.com Websted: II Brugervejledning

5 Indholdsfortegnelse Liste over symboler... VII Kapitel 1: Indledning... 1 Kapitel 2: Beskrivelse af enheden og sikkerhedsoplysninger... 3 Beskrivelse af enheden... 3 Indikationer for anvendelse... 4 Kontraindikationer... 4 Advarsler... 5 Forholdsregler... 5 Bivirkninger... 9 Retningslinjer for hudpleje... 9 Kapitel 3: Miljømæssige forhold, der påvirker brugen Oplysninger om RF-kommunikation (radiofrekvens) Sikkerhed på rejser og i lufthavne Elektromagnetisk emission Advarsler Kapitel 4: NESS L300 Plus-systemsæt NESS L300 Plus-systemsæt Systemkomponenter Tilbehør Opgraderingssæt til NESS L300 Plus-systemet Systemkomponenter Tilbehør Kapitel 5: NESS L300 Plus-system L300-manchet til funktionel stimulation (FS) Placeringsindikator Holder III

6 Rem L300-elektroder og elektrodebaser L300 RF-stimulationsenhed FS-lårmanchet Manchetdele Forlængerstang Placeringsindikator Holder Tekstilelektroder til låret RF-lårstimulationsenhed Intelli-Sense-gangsensor L300 Plus-kontrolenhed Driftstilstande Standbytilstand Gangtilstand Træningstilstand Digitalt display og indikatorer Lydindikatorer Kapitel 6: Tilbehør til L300 Plus L300-elektroder og baser Stor tekstilelektrode L300-hydrogelelektroder og baser L300-tekstilelektroder og baser Tekstilelektroder til låret Markeringsring på lårelektrode Stofpose til tekstilelektroder Lås til forlængerstang til låret IV Brugervejledning

7 Håndledsrem, halsrem og bæltetaske til kontrolenheden Systemopladersæt Nyt batteri, gangsensor Gangsensorpuder Afstandsstykker til sko Kapitel 7: Opsætning af NESS L300 Plus-systemet Forberedelse af huden Kontrol af komponenterne Påsætning af L300 FS-manchetten Testning af L300 FS-manchettens placering Påsætning af FS-lårmanchetten Testning af FS-lårmanchettens placering Placering af Intelli-Sense-gangsensoren i skoen Overførsel af Intelli-Sense-gangsensoren til en anden sko Brug af flere Intelli-Sense-gangsensorer Kapitel 8: Betjening af NESS L300 Plus-systemet Tænding/slukning af NESS L300 Plus-systemet Testning af FS-lårmanchetternes placering L300 FS-manchet FS-lårmanchet Valg af driftstilstand Valg af gangtilstand Valg af træningstilstand Returnering til standbytilstand Justering af stimulationsintensiteten L300 FS-manchet V

8 Retningslinjer for justering FS-lårmanchet Aktivering af lydfeedback under stimulation L300 FS-manchet FS-lårmanchet Valg af lyd/ingen lyd på L300 Plus-kontrolenheden Slukning af lydalarmer/visuelle alarmer L300 FS-manchet FS-lårmanchet Kapitel 9: Vedligeholdelse og rengøring Daglig vedligeholdelse Opladning af batterier Udskiftning af batteri Baser L300 FS-manchetrem Silikonedele til låret Aftagning af L300 RF-stimulationsenheden og RF-lårstimulationsenheden Rengøring af L300 Plus-komponenterne Desinfektion af L300 Plus-komponenter Kapitel 10: Elektronisk registrering Kapitel 11: Fejlfinding Kapitel 12: Tekniske specifikationer Kapitel 13: Bilag EMI-tabeller VI Brugervejledning

9 Liste over symboler Advarsel Dobbeltisoleret (svarer til klasse II i IEC 536) Anvendt(e) del(e) af type BF Ikke-ioniserende stråling Fremstillingsdato Fabrikant Dette produkt må ikke bortskaffes sammen med andet husholdningsaffald Se brugsvejledningen Serienummer Genbestillingsnummer Partinummer Overholder produktsikkerhedsstandarderne i USA og Canada Overholder EU-direktivet om medicinsk udstyr Må kun bruges til én patient VII

10 VIII Brugervejledning

11 1 Indledning Skader og sygdomme i centralnervesystemet (CNS) medfører ofte en gangforstyrrelse kaldet dropfod. Folk, som har dropfod, kan ikke løfte foden, når de går. De slæber ofte foden, hvilket medfører manglende stabilitet og gør det besværligt at gå. Mange mennesker med CNS-skader eller -sygdomme har også svage lårmuskler. Svage lårmuskler med medføre betydeligt besvær med at bøje eller strække knæet i forbindelse med gang. NESS L300 Plus-systemet er beregnet til at give dorsalfleksion i anklen samt fleksion eller ekstension af knæet hos personer med dropfod og svage lårmuskler efter en skade eller sygdom i de øvre motoriske neuroner. Brugervejledningen til dette NESS L300 Plus-system beskriver: Vigtige sikkerhedsoplysninger om NESS L300 Plus-systemet. Komponenterne i NESS L300 Plus-systemet. Sådan opsættes, bruges og vedligeholdes NESS L300 Plus-systemet. Fejlfindingsoplysninger. Sørg for at gennemgå denne vejledning med din kliniker, inden du bruger NESS L300 Plus-systemet. Hvis du har kliniske eller tekniske spørgsmål, skal du kontakte din kliniker eller din lokale forhandler, eller gå ind på Bioness-webstedet: FORSIGTIG: NESS L300 Plus-systemet må ikke tages på eller betjenes, før det er blevet tilpasset korrekt af en certificeret kliniker, og du er blevet oplært i brugen af det. Kapitel 1 Indledning 1

12 2 Brugervejledning

13 2 Beskrivelse af enheden og sikkerhedsoplysninger Beskrivelse af enheden NESS L300 Plus-systemet består af fire hovedkomponenter: L300-manchet til funktionel stimulation (FS) med L300 RF-stimulationsenhed (radiofrekvens) anvendes til at stimulere de nerver, der styrer musklerne i underbenet. FS-lårmanchet med RF-lårstimulationsenhed anvendes til at stimulere de nerver, der styrer musklerne i låret. Intelli-Sense-gangsensor anvendes til at registrere og trådløst overføre hælens bevægelse i det berørte ben. L300 Plus-kontrolenhed anvendes til trådløs kontrol og overvågning af NESS L300 Plus-systemet. Disse komponenter kommunikerer trådløst for at give synkroniseret ankeldorsalfleksion samt fleksion eller ekstension af knæet. Kapitel 2 Beskrivelse af enheden og sikkerhedsoplysninger 3

14 Indikationer for anvendelse NESS L300 Plus-systemet er beregnet til at give dorsalfleksion i anklen samt fleksion eller ekstension af knæet hos personer med dropfod og svage lårmuskler efter en skade eller sygdom i de øvre motoriske neuroner. Under gang stimulerer NESS L300 Plus-systemet elektrisk musklerne i det berørte ben for at skabe dorsalfleksion af foden samt fleksion eller ekstension af knæet, hvilket kan forbedre personens gang. NESS L300 Plus-systemet kan også: gøre det nemmere at genoptræner musklerne forhindre eller forsinke atrofi på grund af manglende brug bevare eller øge leddets bevægelsesområde øge den lokale blodtilførsel. Kontraindikationer Patienter med en behovsbaseret pacemaker, defibrillator eller en anden form for elektrisk eller metallisk implantat må ikke bruge NESS L300 Plus-systemet. NESS L300 Plus-systemet må ikke bruges på et ben, hvor der forefindes eller er mistanke om en cancerlæsion. NESS L300 Plus-systemet må ikke bruges på et ben, hvor en regional forstyrrelse, f.eks. en fraktur eller forvridning, kan blive generet af bevægelser fra stimulationen. 4 Brugervejledning

15 Advarsler De langsigtede effekter af kronisk elektrisk stimulation kendes ikke. L300 FS-manchetten og FS-lårmanchetten må ikke bruges på hævede, inficerede eller betændte områder eller udslæt, f.eks. årebetændelse, venøs trombose og åreknuder. Samtidig tilslutning af NESS L300 Plus-systemet til patienten og højfrekvent kirurgisk udstyr kan medføre hudforbrændinger, hvor stimulatorelektroderne sidder fast, og kan beskadige L300-stimulationsenheden og RF-lårstimulationsenheden. NESS L300 Plus-systemet må kun konfigureres af en autoriseret kliniker. Forholdsregler Betændelse i området omkring L300 FS-manchetten og FS-lårmanchetten kan blive forværret af bevægelse, muskelaktivitet eller tryk fra manchetten. Hold op med at bruge NESS L300 Plus-systemet, indtil betændelsestilstanden er væk. Vær forsigtig, hvis der er mistanke om, eller du er diagnosticeret med hjerteproblemer. Vær forsigtig, hvis der er mistanke om, eller du er diagnosticeret med epilepsi. Vær forsigtig ved brug af L300 FS-manchetten og FS-lårmanchetten: Hvis du har tendens til at bløde kraftigt i forbindelse med et akut traume eller en fraktur. Efter nylige operationer, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen. På hudområder, hvor der ikke er normal følesans. Kapitel 2 Beskrivelse af enheden og sikkerhedsoplysninger 5

16 Sørg for at få lægens godkendelse inden brug, hvis du har en ændring i den normale arterielle eller venøse gennemstrømning i det område, hvor L300 FS-manchetten og/eller FS-lårmanchetten er placeret. Ændringen kan skyldes lokal insufficiens (utilstrækkelig blodgennemstrømning), okklusion (en blokering af blodgennemstrømningen), ateriovenøs fistel til brug ved hæmodialyse (en unormal sammenkobling af en arterie og en vene) eller en primær forstyrrelse i vaskulaturen (en sygdom i blodkarrene: arterier, vener og lymfeveje). Sørg for at få lægens godkendelse før stimulation af et område med strukturel deformitet. Sikker brug af NESS L300 Plus-systemet under graviditet er ikke fastslået. Hold NESS L300 Plus-systemet uden for børns rækkevidde. L300 FS-manchetten og FS-lårmanchetten er kun beregnet til brug på benet af den patient, som den er tilpasset. Den må ikke bruges af andre eller på andre dele af kroppen. Hudproblemer på det ben, hvor L300 FS-manchetten og FS-lårmanchetten bruges, kan blive forværret af NESS L300 Plus-systemet. Nogle patienter kan opleve hudirritation, en allergisk reaktion eller hypersensibilitet på grund af den elektriske stimulation eller det elektrisk ledende medium. I nogle tilfælde kan irritation undgås ved at få klinikeren til at ændre stimulationsparametrene, de anvendte elektrodetyper eller elektrodernes placering. Når L300 FS-manchetten og FS-lårmanchetten tages af, er det normalt, at områderne under elektroderne er røde og har fordybninger. Denne rødme bør forsvinde efter ca. en time. Vedvarende rødme, læsioner eller blister er tegn på irritation. Hold op med at bruge NESS L300 Plus-systemet, indtil en eventuel hudirritation er gået væk. 6 Brugervejledning

17 Du må ikke bruge NESS L300 Plus-systemet uden elektroder. Brug kun elektroderne fra Bioness Inc. Udskift elektroderne mindst én gang hver anden uge. Kun den behandlende kliniker bør vælge elektrodeplacering og stimulationsindstillinger. Sluk for NESS L300 Plus-systemet, før elektroderne tages af, sættes på eller fugtes. Sluk for NESS L300 Plus-systemet, før L300 FS-manchetten og FS-lårmanchetten sættes på. Tænd ikke for NESS L300 Plus-systemet, før FS-manchetten er sat på. Sluk for NESS L300 Plus-systemet før kørsel af køretøjer, betjening af maskiner eller udførelse af nogen aktivitet, hvor ufrivillige muskelsammentrækninger kan forårsage personskade. Sluk for NESS L300 Plus-systemet, når du befinder dig på en tankstation. Brug ikke NESS L300 Plus-systemet i nærheden af brændstof eller brandfarlige dampe og kemikalier. Stop brugen af NESS L300 Plus-systemet, og kontakt klinikeren, hvis stimulation ikke starter på det korrekte tidspunkt under gang. Beskyt alle elektroniske dele mod kontakt med vand, f.eks. fra håndvaske, badekar, brusekabiner, regn, sne osv. NESS L300 Plus-systemet må ikke opbevares på steder, hvor temperaturen kan afvige fra det godkendte område: -25 C til +55 C. Ekstreme temperaturer kan beskadige komponenterne. NESS L300 Plus-systemet kræver særlige forholdsregler vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og skal installeres og tages i brug i henhold til EMC-oplysningerne i denne vejledning. Se kapitel 3 og bilaget. Kapitel 2 Beskrivelse af enheden og sikkerhedsoplysninger 7

18 Forsøg ikke at reparere NESS L300 Plus-systemet. Ændringer eller modifikationer af komponenter i NESS L300 Plus-systemet, der ikke udtrykkeligt er godkendt af Bioness Inc., kan annullere brugerens ret til at anvende udstyret. Kontakt din lokale forhandler, hvis du oplever et klinisk eller teknisk problem, der ikke er beskrevet i denne vejledning. FORSIGTIG: Intelli-Sense-gangsensoren er ikke godkendt til brug af personer, der vejer mere end 136 kg. FORSIGTIG: Brug ikke Intelli-Sense-gangsensoren sammen med en stiv indersål, f.eks. en brugertilpasset stiv ortose eller en fodortose til anklen. 8 Brugervejledning

19 Bivirkninger I det usandsynlige tilfælde at en eller flere af følgende bivirkninger forekommer, skal du straks stoppe brugen af NESS L300 Plus-systemet og kontakte din læge: Tegn på væsentlig irritation eller tryksår, hvor L300 FS-manchetten og/ eller FS-lårmanchetten har kontakt med huden. En væsentlig forøgelse af muskelspasticitet. En fornemmelse af hjerterelateret tryk under stimulation. Hævelse af benet, knæet, anklen eller foden. Andre uventede reaktioner. Hudirritationer og brandsår er blevet rapporteret ved brug af elektriske muskelstimulatorer. Retningslinjer for hudpleje Hvis der ikke foretages korrekt hudpleje, kan længere tids brug af elektrisk stimulation forårsage hudirritation eller hudreaktion på NESS L300 Plussystemets elektroder, L300 FS-manchetten og/eller FS-lårmanchetten. Det er vigtigt at følge en daglig hudplejerutine, så der opnås sund hud ved langvarig brug af NESS L300 Plus-systemet. Rengør huden, hvor elektroderne skal sidde, med en våd vaskeklud. Hvis du har olie eller creme på huden, skal du vaske med sæbe og vand. Skyl grundigt efter. Kontrollér altid huden for rødme eller udslæt, når du tager L300 FS-manchetten og FS-lårmanchetten af eller sætter dem på. Fugt tekstilelektroderne før brug og efter 3-4 timers brug. Kapitel 2 Beskrivelse af enheden og sikkerhedsoplysninger 9

20 Udskift elektroderne mindst én gang hver anden uge, selv hvis de ser ud til at være i god stand. Opbevar L300-hydrogelelektroderne med beskyttelsesfilmen af plast på. Hydrogelelektroderne må ikke tørre ud. Opbevar tekstilelektroderne et sted, hvor de kan lufttørre. Kraftig kropsbehåring på det sted, hvor L300-hydrogelelektroderne sidder, kan reducere elektrodernes kontakt med huden. Fjern om nødvendigt kraftig kropsbehåring med en elektrisk barbermaskine eller en saks. Brug ikke en barberskraber. En barberskraber kan irritere huden. Sørg for, at elektroderne har ensartet kontakt med huden, når L300 FS-manchetten og FS-lårmanchetten anbringes. Ventiler huden ved at tage L300 FS-manchetten og FS-lårmanchetten af i mindst 15 minutter hver 3-4 time. Hvis der opstår hudirritation eller en hudreaktion, skal du straks stoppe med at bruge NESS L300 Plus-systemet. Kontakt din kliniker, din hudlæge eller din lokale forhandler. Du må først bruge den igen, når huden er fuldstændig helet. Herefter skal du følge den plan for behandling af huden, som din sundhedsspecialist anbefaler. Hvis du har spørgsmål eller er i tvivl om noget, skal du kontakte din lokale forhandler eller gå ind på Bioness-webstedet: 10 Brugervejledning

21 3 Miljømæssige forhold, der påvirker brugen Oplysninger om RF-kommunikation (radiofrekvens) Flere af komponenterne i NESS L300 Plus-systemet kommunikerer via radiokommunikation og er blevet testet og overholder grænserne for en digital enhed i klasse B iht. afsnit 15 (RF-enheder) i FCC-bestemmelserne (Federal Communications Commission). Disse grænser har til formål at yde rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i private hjem. Dette udstyr genererer, anvender og kan udstråle RF-energi, og der kan forekomme skadelig interferens med radiokommunikation, hvis udstyret ikke installeres og anvendes i henhold til anvisningerne. Der er dog ingen garanti for, at der ikke vil forekomme interferens i en specifik installation. Hvis udstyret forårsager skadelig interferens med radio- eller tv-udstyr, hvilket kan fastslås ved at tænde og slukke for udstyret, anbefales brugeren at prøve at afhjælpe interferensen ved hjælp af en eller flere af følgende foranstaltninger: Drej modtagerantennen, eller flyt den. Øg afstanden mellem udstyret og modtageren. Kontakt forhandleren eller en erfaren radio-/tv-tekniker for at få hjælp. Antennen til hver sender må ikke placeres sammen med eller betjenes sammen med andre antenner eller sendere. Bærbart og mobilt udstyr til RF-kommunikation kan påvirke NESS L300 Plus-systemet. Kapitel 3 Miljømæssige forhold, der påvirker anvendelsen 11

22 Overensstemmelsescertificering NESS L300 Plus-systemet overholder afsnit 15 i FCC-bestemmelserne. Driften er underlagt følgende forhold: 1. Denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens. 2. Enheden skal acceptere al modtaget interferens, herunder interferens, der kan forårsage uønsket drift. Dette udstyr overholder FCC's grænser for RF-strålingseksponering, der er fastsat for et ikke-kontrolleret miljø. Sikkerhed på rejser og i lufthavne Opladeren til NESS L300 Plus-systemet er kompatibel med spændingen i Australien, Storbritannien, resten af Europa og USA: 110/220 V, 50/60 Hz. Sluk NESS L300 Plus-systemet, før du går igennem sikkerhedskontrollen i en lufthavn. Sørg for at være klædt i løstsiddende tøj, så du nemt kan vise sikkerhedspersonalet dit NESS L300 Plus-system. NESS L300 Plus-systemet udløser sandsynligvis sikkerhedsalarmen. Vær forberedt på, at du kan blive bedt om at fjerne NESS L300 Plus-systemet, så sikkerhedspersonalet kan scanne det, eller anmod om, at få systemet scannet, hvis du ikke ønsker at fjerne det. Det kan være en god idé at medbringe en kopi af din recept på NESS L300 Plus-systemet. En recept kan også være nyttig, når du skal igennem tolden. Hvis du vil have en kopi af din recept, skal du kontakte din lokale forhandler eller gå ind på Bioness-webstedet: En repræsentant hos Bioness kan sende en kopi til dig via fax eller . Bemærk: NESS L300 Plus-systemet indeholder radiosendere. Ifølge FAAreglerne (Federal Aviation Administration) skal alt radiotransmissionsudstyr være slukket under flyvning. 12 Brugervejledning

23 Elektromagnetisk emission Der er særlige forholdsregler ved NESS L300 Plus-systemet i forhold til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Systemet skal installeres og tages i brug i henhold til EMC-oplysningerne i denne vejledning. Se bilag. NESS L300 Plus-systemet ER testet og certificeret med brug af følgende enheder: Jævnstrømsforsyning leveret af Bioness Inc., fremstillet af FRIWO, varenr. FW7555M/05. Fordelerkabel (trevejssplitter) leveret af Bioness Inc., model-nr. L3P-5A10. Produceret af Tamuz Electronics Ltd. Advarsler Brug ikke NESS L300 Plus-systemet inden for en meter fra kortbølgeeller mikrobølgebehandlingsudstyr. Sådant udstyr kan medføre manglende stabilitet i effekten fra L300-stimulationsenheden og RFlårstimulationsenheden. Fjern NESS L300 Plus-systemet, før du får foretaget diagnostiske eller terapeutiske medicinske procedurer, f.eks. røntgenundersøgelser, ultralydsscanninger, MR-scanninger (Magnetic Resonance Imaging) osv. NESS L300 Plus-systemet må ikke bruges ved siden af eller oven på andet udstyr. Hvis der er brug for at anvende systemet ved siden af eller oven på andet udstyr, skal det observeres for at bekræfte normal drift i den konfiguration, det skal bruges i. Brug af andre former for tilbehør, transducere og kabler end det angivne, med undtagelse af transducere og kabler solgt af fabrikanten af NESS L300 Plus-systemet som reservedele for interne komponenter, kan medføre øgede emissioner eller nedsat immunitet for NESS L300 Plus-systemet. Kapitel 3 Miljømæssige forhold, der påvirker anvendelsen 13

24 Brug af tilbehør, transducere eller kabler sammen med andet udstyr end det angivne kan resultere i øget emission eller reduceret immunitet i NESS L300 Plus-systemet. NESS L300 Plus-systemet kan blive forstyrret af interferens fra andet udstyr, selvom det pågældende udstyr er i overensstemmelse med CISPRemissionskravene (International Special Committee on Radio Interference, International Electrotechnical Commission). 14 Brugervejledning

25 4 NESS L300 Plus-systemsæt NESS L300 Plus-systemsæt Systemkomponenter L300 Plus-kontrolenhed L300 FS-manchet og RF-stimulationsenhed FS-lårmanchet og RF-stimulationsenhed Intelli-Sense-gangsensor Tilbehør Systemopladersæt Halsrem til kontrolenheden Håndledsrem til kontrolenheden Bæltetaske til kontrolenheden L300 Plus-kontrolenhed L300 FS-manchet og RF-stimulationsenhed FS-lårmanchet og RF-stimulationsenhed Intelli-Sense-gangsensor Kapitel 4 NESS L300 Plus-systemsæt 15

26 Nyt batteri, gangsensor Gangsensorpuder Afstandsstykker til sko Låse til forlængerstang til låret Markeringsringe til lårelektrode Stor tekstilelektrode* L300-hydrogelelektroder og elektrodebaser* L300-tekstilelektroder og elektrodebaser* Tekstilelektroder til låret Stofpose til tekstilelektroder Bæretaske L300 Plus-brugervejleding Oversigtskort til brugeren * Der medfølger den type L300-elektrode, som er valgt af din kliniker. L300-hydrogelelektrode Stor L300-tekstilelektrode L300-tekstilelektrode L300-hydrogelelektrodebase L300-tekstilelektrodebase 16 Brugervejledning

27 Tekstilelektroder til låret Låse til forlængerstang til låret Markeringsringe til lårelektrode Tekstilelektrode Stofpose Nyt batteri, gangsensor Afstandsstykke til sko Gangsensorpude Håndledsrem til kontrolenheden Halsrem til kontrolenheden Bæltetaske til kontrolenheden Systemopladersæt Kapitel 4 NESS L300 Plus-systemsæt 17

28 Opgraderingssæt til NESS L300 Plus-systemet Opgraderingssættet til NESS L300 Plus-systemet er til brugere, der allerede har NESS L300-dropfodssystemet. Systemkomponenter L300 Plus-kontrolenhed FS-lårmanchet og RF-stimulationsenhed Tilbehør Systemopladersæt Låse til forlængerstang til låret Markeringsringe til lårelektrode Tekstilelektroder til låret Bæretaske Halsrem til kontrolenheden Håndledsrem til kontrolenheden Bæltetaske til kontrolenheden Stofpose til tekstilelektroder L300 Plus-brugervejleding Oversigtskort til brugeren VIGTIGT! Medbring dit NESS L300-dropfodssystem, når L300 Plus skal tilpasses. 18 Brugervejledning

29 NESS L300 Plus-system 5 L300-manchet til funktionel stimulation (FS) L300 FS-manchetten skal sidde på det berørte ben lige under knæet. Se figur 5-1. L300 FS-manchetten er udformet, så den hjælper med dorsalfleksion af foden. Den vejer meget lidt, er nem at tage på med én hånd og kan bruges under løstsiddende tøj. L300 FS-manchetten har en RF-stimulationsenhed (radiofrekvens), der kommunikerer trådløst med L300 Plus-kontrolenheden og Intelli-Sensegangsensoren. Placeringsindikator Remhåndtag Holder Rem L300 RFstimulationsenhed Figur 5-1: L300 FS-manchet. Kapitel 5 NESS L300 Plus-system 19

30 Placeringsindikator Placeringsindikatoren skal sidde under knæskallen på det berørte ben. Placeringsindikatoren anvendes for at placere L300 FS-manchetten korrekt på benet og sørge for ubrudt elektrodekontakt. Holder L300 RF-stimulationsenheden sidder i holderen. L300 RF-stimulationsenheden kan klikkes på og af holderen. Bemærk: L300 RF-stimulationsenheden må kun tages ud af holderen i forbindelse med vedligeholdelse og rengøring af L300 FS-manchetten. Rem Remmen på L300 FS-manchetten kan justeres og har et fleksibelt håndtag, der kan fastgøres på holderen. L300-elektroder og elektrodebaser Følgende elektroder kan anvendes med L300 FS-manchetten: Stor tekstilelektrode til L300-systemer. L300-hydrogelelektroder og hydrogelelektrodebaser. L300-tekstilelektroder og tekstilelektrodebaser. Elektroderne kan fastsættes på indersiden af L300 FS-manchetten. Din kliniker afgør, hvilken type elektrode der passer bedst til dig, og sørger derefter for at passe elektroderne til din L300 FS-manchet. FORSIGTIG: Brug ikke L300 FS-manchetten uden elektroder. 20 Brugervejledning

31 L300 RF-stimulationsenhed L300 RF-stimulationsenhed genererer den elektriske stimulation, der er nødvendig for at opnå dorsalfleksion af foden. Den reagerer på de trådløse signaler fra L300 Plus-kontrolenheden og Intelli-Sense-gangsensoren, når stimulationen skal slås til/fra. L300 RF-stimulationsenheden har en statusindikator, en stimulationsindikator og et genopladeligt batteri. Batteriets opladningsport sidder øverst på L300 RF-stimulationsenheden under den bøjelige afdækning. Se figur 5-2. Opladningsport under bøjelig afdækning L300 RFstimulationsenhed Holder Stimulationsindikator Statusindikator Figur 5-2: L300 RF-stimulationsenhed. Kapitel 5 NESS L300 Plus-system 21

32 L300 RF-stimulationsenheden udsender advarsler visuelt og/eller med lyd, når: stimulationen er slået til RF-kommunikation med L300 RF-stimulationsenheden mislykkes batteriniveauet på L300 RF-stimulationsenheden er lavt batteriet på L300 RF-stimulationsenheden oplades der er funktionsfejl i L300 RF-stimulationsenheden. Se tabel 5-1. L300 RF-stimulationsenhed Visning Beskrivelse Definition Statusindikator BLINKER GRØNT BLINKER GULT Systemet er tændt Lavt batteriniveau Stimulationsindikator BLINKER SKIFTEVIS GULT OG GRØNT LYSER GRØNT BLINKER RØDT LYSER RØDT BLINKER LANGSOMT GULT BLINKER HURTIGT GULT Batteriet oplades Batteriet er fuldt opladet Fejl ved RFkommunikation Funktionsfejl Stimulationen er slået fra Stimulationen er slået til Tabel 5-1: Visninger i L300 RF-stimulationsenheden. 22 Brugervejledning

33 FS-lårmanchet FS-lårmanchetten er en ortose med lav profil, der vejer ganske lidt og bruges som en hjælp ved fleksion eller ekstension af knæet. Se figur 5-3. FS-lårmanchetten anbringes over det berørte knæ og centreres på bagsiden eller forsiden af låret. FS-lårmanchetten har en RF-stimulationsenhed, der kommunikerer trådløst med L300 Plus-kontrolenheden og Intelli-Sense-gangsensoren. Øverste del Holder Forlængerstang RFlårstimulationsenhed Placeringsindikator Nederste del Figur 5-3: FS-lårmanchet. Kapitel 5 NESS L300 Plus-system 23

34 Manchetdele FS-lårmanchetten består af to dele. Den øverste del skal sidde højt oppe på låret. Den nederste del skal sidde længere nede på låret. Den nederste del har en holder til RF-lårstimulationsenheden. Forlængerstang Forlængerstangen forbinder den øverste og den nederste del af FSlårmanchetten. Din kliniker justerer forlængerstangen og låser den derefter. Placeringsindikator Placeringsindikatoren på FS-lårmanchetten skal centreres på låret og sidde tre fingerbredder fra knæet på det berørte ben. Placeringsindikatoren anvendes for at placere FS-lårmanchetten korrekt på benet og sørge for ubrudt elektrodekontakt. Holder RF-lårstimulationsenheden sidder i holderen. RF-lårstimulationsenheden kan klikkes på og af holderen. Bemærk: RF-lårstimulationsenheden må kun tages ud af holderen i forbindelse med vedligeholdelse og rengøring af FS-lårmanchetten. 24 Brugervejledning

35 Tekstilelektroder til låret FS-lårelektroderne anvender to tekstilelektroder til afgivelse af elektrisk stimulation. Den store tekstilelektrode til låret klikkes på den øverste del af FS-lårmanchetten. Den lille tekstilelektrode til låret klikkes på den nederste del af FS-lårmanchetten. Se figur 5-4. Figur 5-4: Sådan klikkes den lille tekstilelektrode til låret fast på den nederste del. FORSIGTIG: Brug ikke FS-lårmanchetten uden tekstilelektroder. Kapitel 5 NESS L300 Plus-system 25

36 RF-lårstimulationsenhed RF-lårstimulationsenhed genererer den elektriske stimulation, der er nødvendig for at bøje eller strække knæet. Den reagerer på de trådløse signaler fra L300 Plus-kontrolenheden og Intelli-Sense-gangsensoren, når stimulationen skal slås til/fra. RF-lårstimulationsenheden har en statusindikator, en stimulationsindikator og et genopladeligt batteri. Se figur 5-5. Batteriets opladningsport sidder øverst på RF-lårstimulationsenheden under den bøjelige afdækning. Opladningsport under bøjelig afdækning Stimulationsindikator Statusindikator RF-lårstimulationsenhed Figur 5-5: RF-lårstimulationsenhed. 26 Brugervejledning