Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter."

Transkript

1 Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

2 PROTOKOLNUMMER: SGI Protokoltitel: Et fase 3, multicenter-, open-label, randomiseret forsøg med det formål at sammenligne SGI-110 med behandlingsvalg hos voksne med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er kandidater til intensiv induktionsremissionskemoterapi Sponsor:, 4420 Rosewood Drive, Suite 200 Pleasanton, CA USA Hovedinvestigator: Forsøgscenter: INDLEDNING Du er blevet spurgt, om du vil deltage som frivillig i dette videnskabelige forsøg med et ikkegodkendt lægemiddel kaldet SGI-110 (guadecitabin), fordi du har en sygdom kaldet akut myeloid leukæmi (AML). Samtykkeerklæringen forklarer formålet med forsøget, hvordan deltagelse kan hjælpe dig, eventuelle risici for dig, og hvad der forventes af dig, hvis du deltager. Læs samtykkeerklæringen nøje. Din forsøgslæge vil gennemgå den med dig og besvare dine spørgsmål. Du vil desuden få en kopi af samtykkeerklæringen og tilstrækkelig tid til at tale med dine pårørende (eller andre efter eget valg), inden du beslutter, om du vil deltage i forsøget. Ingen kan tvinge dig til at deltage i forsøget. Du kan også vælge ikke at deltage i forsøget. Hvis du beslutter dig for ikke at deltage, vil der ikke være nogen negative følger eller tab af fordele, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig. Selv hvis du beslutter dig til at deltage, kan du stoppe til enhver tid. Hvis du vil deltage, skal du underskrive samtykkeerklæringen og fuldmagten. Vi beder dig også om at læse hæftet Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som du vil få udleveret sammen med deltagerinformationen. Du må ikke deltage i andre videnskabelige forsøg med et forsøgsprodukt, mens du er i forsøgets behandlingsfase. Medicinalvarefirmaet Astex Pharmaceuticals (profit-baseret), Inc. har taget initiativ til og finansierer forsøget. Forsøget forventes at optage cirka 800 forsøgspersoner, deraf cirka i Danmark, og ventes at vare cirka 2 år. Formålet med forsøget er at afprøve effekten og sikkerheden af forsøgsmedicinen SGI-110 sammenlignet med nuværende forsøgsspecifik standardbehandling for AML. SGI-110 (guadecitabin) er en forsøgsbehandling, hvilket betyder, at den ikke er blevet godkendt til brug til AML. Den ændres i kroppen til en forbindelse kaldet decitabin. Decitabin er et godkendt lægemiddel i Europa til behandling af din sygdom (AML). Decitabin kan muligvis blokere væksten af kræftceller. Forsøgsmedicinen SGI-110 vil muligvis have andre effekter end decitabin. Du vil blive bedt om at få taget blodprøver og knoglemarvsprøver. Disse prøver vil hjælpe os til at få mere information om SGI-110 og finde ud af, hvordan du tåler og reagerer på medicinen. Udførsel af forsøget i Danmark er blevet godkendt af Sundhedsstyrelsen og de Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden. FORSØGSPROCEDURER Screeningsfase: Efter du har givet dit samtykke, vil der blive udført test for at kontrollere, at du kan deltage. Dette inkluderer optagelse af din sygdomshistorie, og foretagelse af en helbredsundersøgelse. Din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet. Du vil få taget en knoglemarvsprøve ved aspiration eller biopsi såvel som blodprøver (cirka 25 ml) for at teste din sygdoms omfang og karakteristika. Du vil også få taget en urinprøve. Hvis du er en fødedygtig Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP af 9

3 kvinde, vil der desuden blive taget en blod- eller uringraviditetstest. Endvidere skal du fortælle forsøgslægen eller forsøgskoordinatoren om al den medicin, du tager, inklusive receptpligtig og håndkøbsmedicin, vaccinationer, vitaminer, kosttilskud, urtemedicin, og om du skal have foretaget nogen medicinske procedurer. Fortæl forsøgslægen eller forsøgskoordinatoren, hvordan du har det, eller hvis du har nye eller værre symptomer, sygdomme eller skader, du har pådraget dig under forsøget. Behandlingsfase: Forsøgsmedicinen, SGI-110, vil blive givet ved subkutan injektion (under huden). Dosen af SGI-110 er 60 mg/m 2 af legemsoverfladen. SGI-110 gives de første 5 dage af hver 4-ugers behandlingscyklus. De andre behandlinger, som sammenlignes med SGI-110 i dette forsøg, Behandlingsvalget, er en af tre behandlinger, der sædvanligvis ordineres til voksne med AML: Cytarabin gives som en injektion under huden to gange dagligt på Dag 1-10, hver 28. dag. Decitabin gives intravenøst (IV) dagligt på dag 1-5, hver 28. dag. Azacitidin gives intravenøst (IV) eller som en injektion under huden dagligt på dag 1-7, hver 28. dag. I forsøgets behandlingsfase vil du blive tilfældigt tildelt (som at slå plat og krone) til at få enten SGI- 110 eller Behandlingsvalget. Du vil have lige stor chance for at få enten SGI-110 eller Behandlingsvalg. Hvis du er tildelt til Behandlingsvalget, vil du sammen med forsøgslægen beslutte, hvilket behandlingsvalg er det bedste for dig. På den første dag med forsøgsbehandling, vil du få taget elektrokardiogrammer (EKG er) for at kontrollere din hjerterytme, inden du får forsøgsmedicinen, og 1-2 timer efter du har fået forsøgsmedicinen. På dag 1 i hver cyklus, vil du blive vejet, få undersøgt din blodkemi og få foretaget en helbredsundersøgelse. Desuden vil din evne til at udføre daglige aktiviteter blive bedømt. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil du få taget en blod- eller uringraviditetstest på dag 1 i hver cyklus for at garantere, at du ikke er gravid. Dine vitalparametre (f.eks. pulsfrekvens og temperatur) vil blive taget hver dag, du får forsøgsbehandling. Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller medicin ved hvert besøg. Du vil blive bedt om at udfylde et helbredsrelateret spørgeskema på dag 1 i hver cyklus, og ved det behandlingsafsluttende/sikkerhedsopfølgningsbesøget. Hvis du stopper behandling før cyklus 6, vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaet hver måned, indtil 6 måneder efter du begyndte forsøgsbehandling. I cyklus 1 og 2 vil du få taget en blodprøve (5 ml) en gang om ugen for at undersøge dine blodceller. I cyklus 3-6 vil du få taget en blodprøve en gang hver 2. uge. Efter cyklus 6, vil der kun blive taget en blodprøve på dag 1 i hver cyklus. Ved disse samme besøg vil du blive spurgt, om du har fået nogen blodtransfusioner. Du vil også få taget knoglemarvsprøver efter cyklus 2, 4 og 6 for at vurdere din reaktion på forsøgsbehandlingen, medmindre lægen beslutter, at prøver ikke er nødvendige. Efter cyklus 6 vil du få taget en knoglemarvsprøve en gang hver 3. måned, medmindre du har været i forsøget i 1 år, og derefter hver 6. måned, indtil lægen beslutter, at prøver ikke er nødvendige. Det tager tid for visse lægemidler, før effekten ses, så forsøgslægen vil muligvis bede dig om at fortsætte behandling i mindst 6 måneder. Varigheden af din forsøgsbehandling eller opfølgningsperioden for helbredsoplysninger som del af forsøget afhænger af, hvordan du reagerer på forsøgsbehandlingen. Hvis du har gavn af behandlingen, kan du få forsøgsbehandling, så længe du bliver ved med at have gavn af den. Du kan fortsætte forsøgsbehandlingen, indtil du beslutter dig til at stoppe eller får bivirkninger, som forhindrer dig i at fortsætte behandling, eller indtil forsøgslægen mener, at det er bedst for dig at stoppe forsøgsbehandlingen. Sponsoren bliver ved med Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP af 9

4 at indsamle helbredsinformationer, efter du stopper forsøgsbehandlingen, for at evaluere de langvarige effekter af forsøgsbehandlingen. Blodprøver til måling af lægemiddelniveau: Hvis du er tildelt til at få forsøgsmedicinen, SGI-110, eller hvis du får behandlingsvalgmuligheden decitabin, vil der blive taget blodprøver (hver på cirka 6 ml) for at undersøge niveauet af SGI-110 og decitabin i blodet. Hvis du får SGI-110, vil der blive taget blodprøver 2 gange på dag 1 og 2 gange på dag 5 i cyklus 1. Hvis du får decitabin, vil der blive taget blodprøver 2 gange på dag 1 eller 3 gange på dag 5 i cyklus 1. Gentestning: DNA er det genetiske materiale, som findes i celler. DNA afgør, hvordan celler opfører sig, og hvordan celler reagerer på lægemidler. Der vil blive taget en blodprøve (cirka 20 ml) og en knoglemarvsprøve (cirka 5-10 ml) ved screening. Ved at teste generne i leukæmicellerne kan vi muligvis se, om variationer i DNA påvirker, hvordan du reagerer på forsøgsbehandlingen. Hvis forsøgslægen ikke kan få en tilstrækkelig knoglemarvsprøve, kan du blive bedt om at få taget en blodprøve mere. Behandlingsafsluttende/sikkerhedsopfølgningsbesøg: Du vil blive bedt om at komme tilbage til klinikken cirka 30 dage efter din sidste dosis forsøgsbehandling, selvom du begynder en anden behandling for din sygdom. Du vil få målt dine vitalparametre, og foretaget et EKG og en afsluttende helbredsundersøgelse. Spørgsmål vil blive stillet om eventuelle symptomer eller sygdom, som du har oplevet siden dit sidste besøg, og om eventuel medicin, som du har taget. Din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet. Der vil blive taget to blodprøver (hver på 5 ml). Hvis du er en fødedygtig kvinde, vil der desuden blive taget en blod- eller uringraviditetstest. Du vil blive spurgt, om du har fået blodtransfusioner eller nogen anden behandling for leukæmi. Du vil muligvis blive bedt om at få taget en knoglemarvsprøve, afhængig af hvordan du har det. Hvis du stopper behandlingen inden sygdomsprogression, vil du muligvis blive bedt om yderligere blod- og/eller knoglemarvsprøver for at monitorere din sygdom. Op til og med det behandlingsafsluttende/sikkerhedsopfølgende besøg, vil der muligvis blive udtaget cirka 100 ml blod og 20 ml knoglemarvsaspirat. Langsigtet opfølgning: Efter du stopper forsøgsbehandlingen, vil forsøgslægen fortsat evaluere langvarige effekter af forsøgsbehandlingen. Hvis du stopper forsøgsbehandlingen inden cyklus 6, skal du komme til et forsøgsbesøg en gang om måneden, indtil du har deltaget i forsøget i 6 måneder. Under disse besøg vil din evne til at udføre daglige aktiviteter blive bedømt, og du vil blive spurgt, om du har fået nogen blodtransfusioner eller anden behandling for leukæmi. Du vil muligvis få taget en blod- og/eller knoglemarvsprøve, indtil din læge beslutter, at prøver ikke længere er nødvendige. Efter de månedlige besøg, eller hvis du stopper forsøgsbehandlingen efter cyklus 6, vil forsøgslægen eller personalet kontakte dig hver 3. måned for at få information om din helbredsstatus og om eventuel anden behandling, du får for leukæmi. Du kan blive bedt om at få taget en blod- og/eller knoglemarvsprøve, indtil lægen beslutter, at prøver ikke længere er nødvendige. Hvis du ikke kan komme til klinikken, kan de opfølgende besøg gennemføres over telefonen. I dette forsøg vil oplysninger om patienternes levetid fortælle os, om den nye behandling (guadecitabin) hjælper patienterne til at leve længere sammenlignet med andre behandlinger. Forsøgets sponsor skal fortsætte med at indsamle oplysninger om din overlevelse, også selvom du udgår af forsøget. Forsøgslægen eller forsøgspersonalet må udelukkende indhente oplysninger om overlevelse fra hospitalsjournaler eller offentligt tilgængelige databaser. Der vil ikke blive indsamlet andre oplysninger om dig, efter at du er udgået af forsøget. Graviditet: Det vides endnu ikke, om forsøgsmedicinen, SGI-110, forårsager bivirkninger i et ufødt Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP af 9

5 barn. Decitabin (lægemidlet, som SGI-110 ændres til) og de andre lægemidler anvendt som behandlingsvalg i forsøget vides at forårsage bivirkninger. Du må derfor ikke deltage i forsøget, hvis du og din partner planlægger at blive gravid. Hvis du ønsker at få børn i fremtiden, og du deltager i forsøget, skal du spørge til råds om præservering af æg (kvinder) og sæd (mænd), inden du starter forsøgsbehandlingen. Hvis du ønsker at deltage i forsøget, skal du og din partner anvende mindst to højeffektive præventionsmetoder fra du starter din deltagelse i forsøget indtil og med 3 måneder efter den sidste dosis forsøgsmedicin. Du og forsøgslægen bør diskutere og blive enige om den bedste præventionsmetode. Hvis du eller din partner bliver eller ønsker at blive gravid under forsøget, skal du straks fortælle din forsøgslæge om det. Forsøgslægen vil fortælle dig, om du skal holde op med at tage forsøgsmedicinen. Hvis du indvilliger deri, vil sponsoren bede forsøgslægen om at give medicinske oplysninger om graviditeten og barnets helbred, indtil barnet fylder 1 år. Hvis du ammer og ønsker at deltage i forsøget, vil du blive bedt om at holde op med at amme under forsøget. BIVIRKNINGER OG POTENTIELLE RISICI OG UBEHAG UNDER FORSØGET SGI-110 (guadecitabin) Bivirkninger: SGI-110 ændres i kroppen til et lægemiddel kaldet decitabin. Til dags dato er SGI-110 blevet givet til mere end 800 patienter. Derfor kendes der til nogle af risiciene og bivirkningerne hos mennesker. Forsøgslægen vil nøje overvåge dig under forsøget og vil diskutere potentielle risici, ubehag og bivirkninger med dig. På baggrund af dyreforsøg, tidligere erfaring med SGI-110 hos mennesker og erfaring med decitabin, kan vi forudsige nogle af forsøgsmedicinens bivirkninger. Vi kan ikke fortælle dig sandsynligheden for, at du vil få bivirkninger, eller hvor alvorlige de vil være. Mulige bivirkninger, du kan få under forsøget, vil blive forklaret for dig. Nogle af bivirkningerne, du kan opleve, er angivet nedenfor. Hvis der er noget, som ikke står helt klart, kan du stille alle de spørgsmål, du vil, for at forstå de potentielle bivirkninger af forsøgsbehandlingen, inden du beslutter, om du vil deltage i forsøget. Almindelig ( 20 % af patienter): færre røde blodlegemer (også kaldet anæmi), færre blodceller til at hjælpe blodet med at størkne, eller som er vigtige for at bekæmpe infektioner. På injektionsstedet: en knude eller byld, blå mærker, ubehag, rødme, blødning, hårdhed, infektion, inflammation, hævelse, smerter, kløe, udslæt, irritation eller blæredannelse. Mindre almindelig ( 5-19 % af patienter): lungebetændelse, anden infektion, feber med et nedsat antal af de blodceller, som er vigtige for at bekæmpe infektioner, nedsat appetit, åndenød, næseblod, kvalme, diarré, forstoppelse, hævelse og irritation af mund og læber, opkastning, træthed, svaghed, blå mærker. Sjælden (< 5 % af patienter), men alvorlig: alvorlig infektion, utilstrækkelig produktion af blodceller, organsvigt, hævelse og irriterede slimhinder (næsehuler, mundsår, herunder i området ned gennem halsen til maven, tarme), synkebesvær, stivhed og smerter i muskler og led, hurtig uregelmæssig hjerterytme, svag hjertepumpe, tyndtarmsobstruktion, væske omkring lungerne og feber. I sjældne tilfælde kan der forekomme en alvorlig og potentielt livstruende allergisk reaktion. Nogle bivirkninger kan være livstruende. Der kan også være risici, som vi ikke kender til på nuværende tidspunkt. Hvis sponsoren bliver bevidst om alvorlige, uventede bivirkninger, som kan være forårsaget af forsøgsmedicinen, og som kan påvirke din villighed til at deltage, vil forsøgslægen blive underrettet, og du vil få informationen. Hvis du på noget tidspunkt har spørgsmål om bivirkninger eller en ændring i din helbredstilstand, er det vigtigt, at du taler med forsøgslægen. Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP af 9

6 Decitabin, cytarabin og azacitidin er registrerede lægemidler. Bivirkningsprofilen afviger ikke fra ovenstående. Du vil muligvis også opleve bivirkninger, som er relateret til din sygdom og ikke til din behandling. Som beskrevet ovenfor kan en reduktion i forskellige bestanddele af blodet resultere i alvorlig infektion, blødning og muligvis død, selv med lægebehandling. Hvis du får feber eller andre tegn og symptomer på infektion eller blødning, skal du kontakte forsøgslægen eller forsøgskoordinatoren med det samme og søge lægehjælp. Procedurerelaterede risici eller ubehag: Subkutan injektion (når lægemidlet injiceres lige under huden) af SGI-110, cytarabin og azacitidin, og intravenøs injektion (når lægemidlet injiceres i en vene) af decitabin og azacitidin kan forårsage reaktioner på injektionsstedet, såsom lokale smerter, blå mærker, rødme, hævelse eller infektion. Du vil desuden få taget blodprøver på specifikke tidspunkter under forsøget, hvilket kan forårsage ømhed, smerter, blødning, blå mærker, infektion på kanylens indstiksted i huden, kvalme eller svimmelhed. En knoglemarvsprøve tages ved aspiration eller biopsi inden behandlingsstart og vil muligvis blive gentaget for at se, hvordan det går med din sygdom, og hvordan du reagerer på forsøgsbehandlingen. Der indsættes en stor kanyle gennem huden, indtil den når knoglen. Kanylen indføres med en vridende bevægelse gennem knoglens hårde yderste lag og ind i knoglemarven. Derefter påsættes en injektionssprøjte, som anvendes til at suge noget af den flydende knoglemarv ud. Hvis der skal tages en biopsi, anvendes en lidt større kanyle på samme måde. For begge procedurer bedøves området med en injektion af bedøvelsesmiddel. Efter kanylen tages ud, vil du muligvis blive bedt om at hvile i 5-10 minutter, inden du kan genoptage dine normale aktiviteter. Forsøgslægen vil forklare disse procedurer for dig på forhånd. Du vil muligvis føle svien eller en brændende fornemmelse under injektion af bedøvelsesmidlet, smerter under udtagelse af marv, og ømhed eller rødme på indstiksstedet. Bivirkninger kan omfatte feber, blødning, hævelse eller infektion. POTENTIELLE FORDELE VED FORSØGET Din deltagelse i forsøget vil hjælpe os med at fastslå, om SGI-110 er nyttig til behandlingen af AML, men det kan ikke garanteres, at du vil få nogen direkte fordel. FORSØGSPERSONENS ANSVAR Hvis du deltager i forsøget, er det dit ansvar at: Komme til besøgsaftalerne. Følge forsøgspersonalets anvisninger. Hvis du ikke følger disse anvisninger, er det muligt, at du er nødt til at stoppe i forsøget. Fortælle forsøgskoordinatoren eller forsøgslægen om ny medicin, medicinske procedurer, lægebesøg, hospitalsindlæggelser eller nye eller værre symptomer, sygdom eller skader, som du har oplevet siden det sidste besøg. Fortælle forsøgskoordinatoren eller forsøgslægen, hvis du tror, at du eller din partner er gravid. Fortælle forsøgskoordinatoren eller forsøgslægen, om du fortsat ønsker at deltage i forsøget. Fortælle forsøgskoordinatoren eller forsøgslægen, hvis dine kontaktoplysninger ændrer sig. GRUNDE TIL, AT LÆGEN TRÆKKER DIG UD AF FORSØGET Du kan blive trukket ud af forsøget af en af følgende grunde: Din forsøgslæge mener, at det er i din bedste interesse at blive trukket ud af forsøget. Hvis det sker, vil forsøgslægen blive ved med at overvåge dig nøje. Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP af 9

7 Du har brug for en behandling, som ikke er tilladt i forsøget. Du følger ikke forsøgspersonalets anvisninger. Du bliver gravid. Forsøget afbrydes af tilsynsmyndighederne, videnskabsetisk komité eller sponsor. Sponsor beslutter sig for at stoppe forsøget. (Hvis du har gavn af forsøgsbehandlingen, kan du muligvis fortsætte med at få den.) ANDRE MULIGHEDER Du kan vælge ikke at deltage i forsøget. Hvis du beslutter dig for ikke at deltage, vil der være andre muligheder for dig. Din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig, som f.eks. behandlingsvalget (dvs. cytarabine, decitabine or azacitidine) uden for forsøget eller palliativ behandling. BETALING FOR FORSØGSDELTAGELSE Du vil ikke modtage betaling for din deltagelse i forsøget. Du kan dog få godtgørelse for rimelige forsøgsrelaterede udgifter såsom til parkering, rejse og indlogering på besøgsdage. FINANSIERING Medicinalvarefirmaet Astex Pharmaceutical, Inc. tog initiativ til dette videnskabelige forsøg, og er forsøgets sponsor. Astex Pharmaceutical, Inc. vil kompensere hospitalet med mellem til kr. for hver deltager, som gennemfører forsøget. Endvidere vil afdelingens forskningskonto modtage kr. til at dække den tid, afdelingen har brugt på at starte forsøget op. Denne kompensation dækker hospitalets udgifter i forbindelse med tid, lokaliteter og udstyr, der anvendes til forsøget. Afdelingens forskningskonto er genstand for nøje offentlig undersøgelse. Afdelingens personale har ingen personlige eller økonomiske interesser i forsøget eller i medicinalvarefirmaet Astex Pharmaceutical, Inc. I TILFÆLDE AF SKADE Som i alle andre forsøg til afprøvning af lægemidler, er du dækket af bestemmelserne i loven om klage- og erstatningsadgang i tilfælde af fysisk skade. Sponsor vil tegne forsikring for det kliniske forsøg i overensstemmelse med gældende lov. Ingen anden betaling vil blive betalt af sponsor. Hvis du lider skader under forsøget, skal du straks kontakte forsøgslægen. FORSENDELSE OG OPBEVARING AF PRØVER Blod- og vævsprøver vil først blive opbevaret i Danmark i op til 2 måneder. For at sikre, at blod- og knoglemarvsprøver analyseres ens, sendes prøverne derpå til centrallaboratorier i Tyskland, Irland og USA. Prøverne identificeres kun med et kodenummer. Der bruges ingen personligt identificerbare oplysninger. Sådan periodisk indsamling af vævsprøver kaldes en biobank. Danske bestemmelser for biobanker vil blive overholdt. Prøver, som sendes ud af landet, er underlagt bestemmelser for databeskyttelse og biobanker i det pågældende land. Prøver vil blive destrueret 2 år efter forsøgets afslutning. FORTROLIGHED Hvis du deltager i forsøget, vil forsøgspersonalet videresende information om dig, din sygdom og dit helbred fra din journal til sponsor med henblik på videnskabelig evaluering som del af forsøget. Det vil inkludere, men er ikke begrænset til, dit navn, fødselsdato, alder, køn, legemsvægt, højde, Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP af 9

8 kontaktoplysninger, information om race/etnisk oprindelse og personlige helbredsoplysninger (såsom din sygehistorie, lægebehandling, testresultater). Kun personlige oplysninger, som er relevante for forsøget, vil blive videresendt. Dine svar og resultater vil blive behandlet således, at ingen uautoriserede personer har adgang til dem. Personlige oplysninger vil desuden blive gemt i kodet format (uden brug af dit navn, men kun det tildelte patientnummer). Kun forsøgslægen og personalet kan til enhver tid forbinde nummeret med dig. Sponsoren vil i forbindelse med det kliniske forsøg være ansvarlig for alle de personlige oplysninger, som videresendes om hver enkelt deltager under forsøget. Dette ansvar påhviler sponsor som den dataansvarlige. Den dataansvarlige skal sørge for, at alle der arbejder på forsøget, overholder EU direktivet om databeskyttelse og Persondataloven. Sponsor, kontraktforskningsorganisationen, der repræsenterer sponsor, og den videnskabsetiske komité vil have ret til at få forevist din journal og de relevante helbredsoplysninger i forsøgslægens besiddelse for at bekræfte, at forsøget udføres korrekt, og med henblik på sikkerhed og effekt. Sundhedsstyrelsen har altid ret til at få forevist oplysninger fra hele din journal for at bekræfte kvaliteten af de indsamlede data, og at forsøget udføres i overensstemmelse med gældende bestemmelser. Sundhedsstyrelsen er forpligtet til at holde dataene fortrolige. Andre uafhængige organisationer vil muligvis også have sådanne rettigheder, såsom et centrallaboratorium, med henblik på prøveanalyse, og forsøgsauditorer. Sponsor vil anvende og videregive forsøgsdata (men ikke identificere enkeltpersoner) ved forberedelse og indsendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse. Disse autoriserede repræsentanter, som har adgang til personlige oplysninger, er forpligtet til at overholde deres pligt til dig og reglerne for professionel lægelig tavshedspligt. De har kun lov til at videregive personlige oplysninger om deltagere i kodet form og må ikke tage fotokopier eller lave skriftlige kopier af din lægejournal. De personlige oplysninger kan overføres inden for Europa og/eller til lande uden for Europa, herunder USA. Persondatabeskyttelseslove i andre lande vil muligvis ikke være lige så strenge som i Danmark. De personlige oplysninger vil blive overført sikkert til USA af sponsors repræsentant med henblik på central datastyring. De vil endvidere blive opbevaret i databaser under hele forsøgets varighed og så længe, som det er påkrævet ifølge loven om kliniske forsøg. Formålet med sponsors overførsel er at støtte sponsors indsendelse til myndighederne relateret til forsøget. Sponsor og dennes repræsentanter vil træffe alle rimelige foranstaltninger for at beskytte dit privatliv i henhold til dansk lovgivning. Ved at underskrive nedenstående samtykkeerklæring godkender du adgang til dine personlige oplysninger, som beskrevet ovenfor. Du kan afvise at underskrive samtykket til indsamling og behandling af dine personlige oplysninger, men det vil forhindre dig i at deltage i forsøget. Hvis du tilbagetrækker dit samtykke til deltagelse eller behandling af dine personlige oplysninger efter forsøgets start, kan de indsamlede data ikke slettes på grund af lovmæssige krav om opbevaring af alle forsøgsdata i en periode på mindst 15 år, og fordi det er nødvendigt for at beskytte integriteten af den udførte forskning. Én gang om året kan du anmode skriftligt om at få at vide, hvilke oplysninger der er indsamlet om dig. Du har også ret til at anmode om rettelser af ukorrekte data, som er blevet registreret om dig. Hvis du ønsker at foretage en sådan anmodning, skal du kontakte forsøgslægen. En beskrivelse af dette kliniske forsøg findes på som foreskrevet ifølge amerikansk lov. En beskrivelse findes også på for at overholde krav for Den Europæiske Union. Webstedet vil i fremtiden vise et sammendrag af resultaterne. Disse websteder vil ikke have oplysninger, som kan identificere dig. Du forstår, at du har ret til at blive informeret om forsøgets resultat og eventuelle følger, som er Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP af 9

9 direkte og behandlingsmæssigt relevante for dig, ved at tale med forsøgslægen. Du har ligeledes ret til ikke at blive informeret. Angiv dit valg sidst i dokumentet. Hvis du har spørgsmål om hospitalets/enhedens behandling af dine personlige oplysninger, kan du kontakte hospitalets Data Protection Officer på Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 København Ø, Telefon Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP af 9

10 INFORMERET SAMTYKKE TIL DELTAGELSE I ET SUNDHEDSVIDENSKABELIGT FORSKNINGSPROJEKT Forsøgstitel: Et fase 3, multicenter-, open-label, randomiseret forsøg med det formål at sammenligne SGI-110 med behandlingsvalg hos voksne med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er kandidater til intensiv induktionsremissionskemoterapi Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage, uden at det påvirker mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til at deltage i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Hvis der fremkommer nye væsentlige direkte og behandlingsmæssigt relevante helbredsoplysninger om dig, vil du blive informeret om dem af forsøgslægen. Hvis du ikke ønsker at modtage sådanne oplysninger, bedes du angive det her: (sæt X) Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig? Ja: Nej: Deltagerens navn med blokbogstaver Underskrift Dato Erklæring fra den, der afgiver information: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navn og titel med blokbogstaver Underskrift Dato Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP af 9

11 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf vek@regionh.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf / RH-komite@regionsjaelland.dk Hjemmeside: videnskabsetisk-komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf / / / komite@rsyd.dk Hjemmeside: komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf / / komite@rm.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf vek@rn.dk Hjemmeside: Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: dketik@dketik.dk Hjemmeside: Revideret august 2014

PROTOKOLNUMMER: SGI

PROTOKOLNUMMER: SGI PROTOKOLNUMMER: SGI-110-07 Protokoltitel: Et fase 3, multicenter-, randomiseret, ikke-blindet forsøg med guadecitabin (SGI-110) versus behandlingsvalg hos voksne med myelodysplastiske syndromer (MDS) eller

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping

Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

Revideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Revideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,

Læs mere

Deltager information. Deltagerinformation H-D _v11_ Kære Patient

Deltager information. Deltagerinformation H-D _v11_ Kære Patient Deltagerinformation H-D-2009-003_v11_19-11-2013 Deltager information Kære Patient De hæmatologiske afdelinger i Danmark gennemfører i øjeblikket forskningsprojektet: Fra in vitro til in vivo monitorering

Læs mere

Deltagerinformation. I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet:

Deltagerinformation. I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet: Deltagerinformation I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet: Individuel monitorering af minimal restsygdom hos patienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med allogen hæmatopoietisk

Læs mere

Et studie, som følger personer med hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, når de får deres sædvanlige behandling (explorer 6)

Et studie, som følger personer med hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, når de får deres sædvanlige behandling (explorer 6) Voksen/forælder Deltagerinformation og deltagersamtykkeerklæring Et studie, som følger personer med hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, når de får deres sædvanlige behandling (explorer 6) Side

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. PATIENTINFORMATION OM DELTAGELSE I VIDENSKABELIGT FORSØG Videnskabelig undersøgelse af

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation i forbindelse med videnskabelig undersøgelse af patienter med lymfeknudekræft.

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg v2_05-10-2017 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Målrettet behandling af patienter med blodsygdomme Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg,

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Patientinformation Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft

Læs mere

DELTAGERINFORMATION 5 & SAMTYKKEERKLÆRING 5. Randomisering DA vs IDAC som 3. serie kemoterapi hos MRD-negative patienter

DELTAGERINFORMATION 5 & SAMTYKKEERKLÆRING 5. Randomisering DA vs IDAC som 3. serie kemoterapi hos MRD-negative patienter NATIONAL CANCER RESEARCH INSTITUT AKUT MYELOID LEUKÆMI OG HØJ RISIKO MYELOID DYSPLASI AML18 NATIONAL CANCER RESEARCH INSTITUTE AML 18 UNDERSØGELSE VED AKUT MYELOID LEUKÆMI OG HØJRISIKO MYELODYSPLASI DELTAGERINFORMATION

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Deltagerinformation. Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet?

Deltagerinformation. Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet? Deltagerinformation Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet? Vil du deltage i et videnskabelig projekt? Projektet I 2016 startede et projekt om varigheden af ve-stimulerende

Læs mere

Deltager information

Deltager information READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7 Vi vil hermed spørge,

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte

Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation Klinisk forsøg med rituximab (MabThera ) alene eller i kombination

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft hovedprojekt Version 1.0 23/12/2014 Underskrives i 2 eksemplarer: 1 til KFE og 1 til patienten Onkologisk Afdeling D

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Et åbent fase I, dosiseskalerende forsøg, til at vurdere sikkerhed og effekt af APO010 hos patienter med tilbagefald af Myelomatose,

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 Ændringer i forhold til version 8: Afsnittet Økonomiske Forhold: Der tilbydes nu dækning

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

TIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30

TIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling

Læs mere

Forsøgskode: CINC424D2301 side 1 af 15. Deltagerinformation

Forsøgskode: CINC424D2301 side 1 af 15. Deltagerinformation Forsøgskode: CINC424D2301 side 1 af 15 Deltagernummer: Deltagerinformation Deltagelse i et videnskabeligt forskningsprojekt for patienter med kronisk graft-versus-host sygdom (cgvhd) efter kortikosteroidbehandling.

Læs mere

Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd

Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Til patienter og pårørende Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Deltagerinformation Vælg farve Smertecenter Syd, OUH Forsøgets titel: Biomarkører ved kroniske smertetilstande. En undersøgelse

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,

Læs mere

Resumé til Deltagerinformation

Resumé til Deltagerinformation Protokol 54767414MMY3003 Side 1 af 2 Resumé til Deltagerinformation Dette er en beskrivelse af forsøget MMY54767414MMY3003 for patienter med Myelomatose. Den er lavet som et kort resume, for at give dig

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Et ikke-blindet, randomiseret fase 3 multicenterforsøg med sammenligning af effekten og sikkerheden af AG-221 (CC-90007) over

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Behandling med Pembrolizumab

Behandling med Pembrolizumab Behandling med Pembrolizumab Til patienter med metastatisk moderkræft September 2014 Denne skriftlige information er et supplement til vores mundtlige information om behandlingen. Pembrolizumab Pembrolizumab

Læs mere

Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning

Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.

Læs mere

Forsøgskode: CINC424D2301 side 1 af 15. Deltagerinformation

Forsøgskode: CINC424D2301 side 1 af 15. Deltagerinformation Forsøgskode: CINC424D2301 side 1 af 15 Deltagerinformation v. 3.0_ 27-jun-2018 23-Jan-2019 Deltagernummer: Deltagerinformation Deltagelse i et videnskabeligt forskningsprojekt for patienter med kronisk

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til

Læs mere

Deltagerinformation Projekt EVITA for dig med CCUS eller lav-risiko MDS eller CMML

Deltagerinformation Projekt EVITA for dig med CCUS eller lav-risiko MDS eller CMML Deltagerinformation EVITA_CCUSogMDS_v4_14-02-2018 Deltagerinformation Projekt EVITA for dig med CCUS eller lav-risiko MDS eller CMML De hæmatologiske afdelinger i Danmark gennemfører i øjeblikket forskningsprojektet:

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Ved udlevering af deltagerinformation De sidste 3 sider i deltagerinformatioinen (s. 12-15)

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B cellelymfom

Læs mere

Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn

Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn Deltagerinformation om deltagelse i en sundhedsvidenskabelig undersøgelse med titlen: Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn Er det

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedr. det videnskabelige forsøg P[R]EBEN

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedr. det videnskabelige forsøg P[R]EBEN Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedr. det videnskabelige forsøg P[R]EBEN Forsøgets titel: Et fase 1/2 studie af kombinationsbehandling med pixantrone, etoposid, bendamustin og, ved CD20-positive

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

Hvad er Myelodysplastisk syndrom (MDS)?

Hvad er Myelodysplastisk syndrom (MDS)? Hvad er Myelodysplastisk syndrom (MDS)? En information til patienter og pårørende Denne folder støttes af: Patientforeningen for Lymfekræft, Leukæmi og MDS Velkommen Dette hæfte er udviklet for at give

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave

Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

Nordisk Lymfom Gruppe

Nordisk Lymfom Gruppe Nordisk Lymfom Gruppe Lokale kontakter Hovedansvarlige læge for den danske del af SAKK 35/14 undersøgelsen:: Overlæge Michael Pedersen Hæmatologisk afdeling L-4034 Rigshospitalet Blegdamsvej 9 2100 København

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Odense Universitetshospital, Hæmatologisk afd. X

Odense Universitetshospital, Hæmatologisk afd. X F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD DELTAGERINFORMATION Protokolnummer: Titel: Forsøgscentrets navn: Adresse: BO22334/A Et fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg i to stadier

Læs mere

The COCOE Study. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.

The COCOE Study. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. The COCOE Study The Copenhagen COPD Echo Study/ Københavns KOL- Ekko Studie Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og

Læs mere

Første trimester screening for svangerskabsforgiftning

Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Kan vi tidligt i graviditeten finde de kvinder, der har øget risiko for udvikling af svangerskabsforgiftning senere i graviditeten? Tillykke med din

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation og samtykkkeerklæring om deltagelse i et videnskabeligt forsøg til

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes. Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S

DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes. Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S Deltagerinformation Projekttitel: Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-20100082. Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Intensiveret

Læs mere

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR

Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR 3 Information til dig, der skal behandes med Levact for kræft i blodet, lymfesystemet eller knoglemarven. Informationen fokuserer på lægemidlet Levact, hvordan

Læs mere

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér

Læs mere

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR sammendrag for offentligheden lenalidomid Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg -Et fase II forsøg med ibrutinib, lenalidomid og rituximab for patienter med tilbagefald eller behandlingsrefraktært mantlecelle lymfom (PHILEMON)

Læs mere

Vejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik

Vejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik Vejledning om videregivelse af personoplysninger til brug for forskning og statistik 1 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund 2. Definitioner 2.1. Personoplysning 2.2. Anonymiseret personoplysning (i persondatalovens

Læs mere