Der var engang, hvor Danmark havde

Transkript

1 Af Kenneth Grothe Toustrup / Foto Ole Ziegler og Michael Bo Rasmussen Danske forsøgspersoner er i verdensklasse Danmark er under pres inden for kliniske lægemiddelforsøg initieret af virksomheder, men har ikke mindst med sine forsøgspersoner stærke kort på hånden i konkurrencen med andre lande. I udlandet forsvinder forsøgspersonerne ofte såkaldt lost to follow up. Det sker ikke i Danmark, bl.a. fordi forsøgspersonerne er engagerede i forsøgene. Der var engang, hvor Danmark havde et solidt forspring på datakvaliteten i den kliniske forskning. Sådan ser verden ikke ud længere, og især Østeuropa og Asien har indhentet os og skærpet konkurrencen om at tiltrække de attraktive kliniske forsøg.»vi er ikke blevet dårligere, men de andre er blevet skarpere. De rykker og kommer bagfra, og vi har fået en langt større global konkurrence. Hvis man fx ser på et hospital i Moskva, så kan det trække patienter og forsøgspersoner fra et enormt opland til ét centralt site, hvor vi i Danmark har et decentralt sundhedsvæsen mange sites og få patienter,«siger Jakob Bjerg Larsen, chefkonsulent hos Lægemiddelindustriforeningen (Lif). Stærke på rekruttering og fastholdelse Til trods for Danmarks mange sites og lille befolkning, fremhæver Jakob Bjerg Larsen alligevel de danske forsøgspersoner og den generelle indstilling til at deltage i forsøg som helt afgørende for, at vi kan være med i toppen. Og han understreger betydningen af forsøgspersonerne de er en forudsætning for den kliniske forskning.»rundt om i verden er begrebet lost to follow up at forsøgspersonerne simpelthen forsvinder fra forsøget midt i det hele meget udbredt. Hvis forsøgspersonen smutter, så forsvinder data med, og det gør den samlede investering i forsøget af data, tid og ressourcer til en sårbar størrelse. I Danmark kan vi sikre kvaliteten, for vi har et velordnet samfund og registre, der gør os stærke på rekruttering og fastholdelse. Folk forsvinder ikke bare,«siger Jakob Bjerg Larsen. Samme oplevelse har Jesper Mehlsen, overlæge og forskningschef på Frederiksberg Hospital, og han fremhæver også den positive indstilling blandt de danske forsøgspersoner. Han peger her på et konkret forsøg med HPV-vaccine til kvinder i års alderen, hvor både rekrutteringen og fastholdelsen blev en stor succes.»i 2009 søgte vi efter yngre kvinder til et internationalt forsøg, hvor de i løbet af et halvt år skulle have tre vacciner mod livmoderhalskræft. Vi annoncerede på Facebook og kunne på den måde segmentere annoncerne og ramme målgruppen meget præcist, og det endte med, at vi blev det største center i forsøget. Ud af i alt kvinder i hele verden havde vi de i Danmark, heraf på Frederiksberg,«fortæller Jesper Mehlsen. Han understreger her den store interesse for at medvirke i forsøg, både før, under og efter forsøget.»alle de unge kvinder kom og fik vaccinerne af egen fri vilje, og mange af dem er blevet hængende og kommer her stadig flere år efter. Det er en styrke i vores forskning. Mine kollegaer i USA har det anderledes svært med at fastholde forsøgspersonerne. Der kommer forsøgspersonerne og får den gratis vaccination, og så hører man ikke mere til dem. Måske hænger det sammen med, at man i USA køber sine sundhedsydelser, mens vi i Danmark er en del af et offentligt sundhedsvæsen og har en anden tilgang,«siger Jesper Mehlsen. De frivillige forsøgspersoner raske og patienter Hvert år deltager omkring danskere i sundhedsvidenskabelige forsøg fra spørgeskemaundersøgelser til kliniske forsøg i alle fire faser. Selvom antallet af kliniske forsøg, som er igangsat af industrien, har været faldende i de seneste år, så er der ifølge Jakob Bjerg Larsen fortsat stor interesse for at deltage i lægemiddelforsøg. Han siger:»opbakningen gælder alle typer af lægemiddelforsøg fra de tidlige fase I forsøg, der alt efter sygdomsområde kan involvere både raske forsøgspersoner og patienter til fase 4-forsøgene, hvor lægemidlet er på markedet. I 2011 deltog mere end danskere i kliniske lægemiddelforsøg, som virksomhederne havde kørende. Ud over ønsket om at være en del af forskningen, kan deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg være en vej til hurtigere adgang til potentielt nye og bedre behandlinger.«på Rigshospitalet er ph.d.-studerende Pia Jæger og forskningssygeplejerske Karen Lisa Hilsted i fuld gang med et fase 6 pharma juli 2013

2 Om kliniske forsøg Hvert år deltager omkring danskere i sundhedsvidenskabelige forsøg, spørgeskemaundersøgelser og lignende. Derudover registre og biobanker. Sundhedsstyrelsen modtog i ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, og det er 12 færre end i Det forventes at inkludere danske forsøgspersoner i de 259 forsøg, som er anmeldt i Heraf deltagere i de 153 forsøg sponseret af virksomheder og i de 106 forskerinitierede forsøg. Ud af de 153 kommercielle forsøg er 144 forsøg, svarende til 94 %, multinationale, mens kun 9 forsøg svarende til 6 % gennemføres udelukkende i Danmark. Andelen af multinationale forsøg blandt de forskersponserede forsøg er 16 forsøg svarende til 15 %. Der er sket et fald på 39% i antallet af multinationale forskersponserede forsøg. Over halvdelen af kliniske lægemiddelforsøg koordineres fra Region Hovedstaden. Kilde: Sundhedsstyrelsen: Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker. pharma juli

3 Forskningsgruppen, Mech-sense på Aalborg Universitetshospital udfører bl.a. fase-1-forsøg med raske forsøgspersoner. 8 pharma juli 2013

4 Det lyder paradoksalt, men vi leder efter håbløst syge mennesker Her bliver forsøgspersonerne rekrutteret Traditionel annoncering Annoncer på print og web og opslag relevante steder bl.a. bannerannoncer på netdoktor.dk. En tilgang, der når mange og rammer bredt. Ambulatorier og afdelinger Rekruttering af patienter de steder, man allerede er i dialog med dem. Forsøgsperson.dk Primært rekruttering af raske forsøgspersoner, men også forsøg med patienter bl.a. astma, KOL og diabetes. 4-forsøg på Smertefysiologisk Laboratorium, og det er et godt eksempel på forsøg med raske forsøgspersoner netop med mandlige frivillige, midt i tyverne og i god form.»vi har rekrutteret i alt 16 forsøgspersoner til et forsøg, hvor vi undersøger varigheden af en nerveblokade med forskellige koncentrationer af et middel til lokalbedøvelse. Vi rekrutterer bl.a. med annoncer i medicinernes blad MOK, via forsøgsperson.dk og via vores egen database,«fortæller Karen Lisa Hilsted. Med i forsøget er Rasmus Krarup Sigaard, medicinstuderende på 25 år. Han siger:»jeg har været med i et par forsøg tidligere. Det giver et tilskud til min SU, og så får jeg et godt indblik i klinisk forskning, i hele setuppet, og hvor lang tid det tager at forske. Jeg blev opmærksom på forsøget første gang i medicinerbladet og er nu i databasen, så jeg bliver kontaktet, når der kommer nye forsøg. Jeg vil gerne være med igen, men min grænse går ved muskelbiopsier.«en anden frivillig i samme forsøg er Esben Trabjerg, farmaceutstuderende på 26 år, der også deltager for at få et økonomisk tilskud og af nysgerrighed.»nu forstår jeg, hvorfor forskning tager tid. Når man sidder på studiet, kan man undre sig over, at det tager så lang tid kan de ikke bare få personer kørt igennem og få lægemidlet godkendt? Men det er enormt tidskrævende, og der ligger overraskende mange arbejdstimer i sådan et forsøg,«siger Esben Trabjerg. Forsøget strækker sig over en indledende undersøgelse og derefter to dage af fire til seks timer, aflønnet med 150 kr. pr. time. Facebook Især velegnet til de yngre målgrupper. Som beskrevet i artiklen har Jesper Mehlsen, overlæge og forskningschef på Frederiksberg Hospital, haft stor succes med at rekruttere raske kvinder til forsøg med vaccine mod livmoderhalskræft. Det er her muligt at segmentere annoncerne meget præcist på målgruppen. På annoncerer virksomheden CCBR løbende efter forsøgspersoner til forskellige forsøg. Databaser Fx hos private rekrutteringsfirmaer, de enkelte sites og Koordinerende Forskningsenhed på Frederiksberg Hospital. Sundhed.dk Fra og med efteråret 2013 bliver der etableret en central indgang for forskere og patienter på sundhed.dk. Forsøgene bliver annonceret via anmeldelsesprocessen gennem Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetisk Komité. Det åbner for nye muligheder, fx at kronikere med astma, diabetes eller lignende kan oprette en profil, så de automatisk bliver informeret om relevante forsøg inden for deres specifikke sygdomsområde. Fase 1-enhed tiltrækker forsøg fra hele verden En helt anden type af forsøg og forsøgspersoner finder også sted på Rigshospitalet, hvor Fase 1 Enheden udgør Danmarks eneste dedikerede afdeling til onkologiske fase 1-forsøg. Hvert år henvises omkring 200 kræftpatienter uden andre behandlingsmuligheder til forsøg. Vi er den eneste enhed i Danmark, der er fuldt ud dedikerede til fase 1-forsøg på den her måde, og det betyder, at vi har rigtig mange patienter i kø, og at vi efterhånden kan tiltrække forsøg fra hele verden. Det er et stort og administrativt tungt arbejde at håndtere så mange forsøg, men vi er to overlæger der arbejder på fuld tid på det. Vi konkurrerer med lignende fase 1-enheder i Europa og Nordamerika og er blandt de hurtigste til at få godkendelserne igennem. Der går ikke lang tid, fra forsøgsprotokollen er sendt, til de første patienter er i gang. Som investigatorer er vi meget fokuseret på at få tingene igennem, så hurtigt som muligt«siger Ulrik Lassen, overlæge og leder af enheden. Han forklarer, at interessen for at deltage er meget stor som en naturlig følge af, at alvorligt syge cancerpatienter kan få tilbudt yderligere behandlingsmuligheder ved at deltage i forsøg. Det lyder paradoksalt, men vi leder efter håbløst syge mennesker, som er næsten fuldstændig raske. De har en cancersygdom og har fået at vide, at der ikke er mere at gøre, men samtidig skal de være oppegående, have nyrer og lever, der fungerer, og de skal være klar til at have deres daglige gang i ambulatoriet. Det er som et fuldtidsjob at deltage her, og det skal patienterne kunne klare.det er selvfølgelig begrænset hvor meget det hjælper den enkelte patient, men det er pharma juli

5 Vi har dygtige kliniske forskere og gode forskningsmiljøer håbet, der er den drivende kræft for os alle sammen,«siger Ulrik Lassen. Der mangler incitamenter Selvom der i Danmark er mange positive eksempler på forskningsprojekter, så fremhæver Jakob Bjerg Larsen et område, der med fordel kan arbejdes med for at fremme den kliniske forskning. Forskningen skal generelt prioriteres højere i det danske sundhedsvæsen. Han siger: Myndighederne, forskerne og sundhedsvæsenet har alle et højt niveau, og det er et godt fundament for klinisk forskning af høj kvalitet. På hospitalerne er der adgang til avanceret udstyr, som gør det nemmere at gennemføre teknisk og udstyrsmæssigt komplicerede studier. Vi har dygtige kliniske forskere og gode forskningsmiljøer sygeplejersker, laboranter, radiografer, som giver en stærk support-funktion. Men lægerne mangler incitamenter og tid til at prioritere den kliniske forskning både egen og i samarbejde med virksomhederne. De bliver i dag målt på behandling og ikke på forskning. Hvis vi skal have kvalitet i behandlingen, skal vi også investere i forskning, og vi skal ville den kliniske forskning. Det kræver, at vi ikke kun måler resultater ud fra en behandlingsproduktion. Det skal være karrierefremmende at forske. En stor fordel ved at prioritere forskningen er desuden, at patienterne hurtigere får adgang til ny behandling. Har man selv medvirket til udvikling af en behandling, kan man hurtigere tage den i brug på sikker og effektiv vis,«siger Jakob Bjerg Larsen. Én samlet indgang kan styrke forskningen Netop rekrutteringen af patienter til forsøg inden for de specialiserede sygdomme er ifølge Jakob Bjerg Larsen ofte nemmere end de mere almene sygdomme. Patienterne på de specialiserede afdelinger er ofte nemmere at nå, for lægerne har her en specifik kontakt til en veldefineret patientgruppe. Og ofte er afdelingen vant til at forske. Derimod er det sværere med sygdomme, hvor patienterne primært behandles ude i almen praksis her er patienterne spredt, og det er derfor en udfordring at rekruttere patienter til få sites af rimelig størrelse. Tilsvarende gør sig gældende på de mindre regionssygehuse med forskellige rutiner osv. Der er en masse patienter, som vi i dag kan blive bedre til at inddrage i forskningen. De mange indgange til forskning i Danmark er helt klart et område med plads til forbedring,«siger Jakob Bjerg Larsen. Den danske struktur med mange decentrale enheder og derved mange indgange, kan være en udfordring for ambitionen om at tiltrække flere forsøg til Danmark. Derfor arbejder et nyt netværk under Danske Regioner på et nyt initiativ, der skal skabe en fælles indgang for kliniske forsøg for både klinikere og virksomheder. Missionen er at skabe en fælles indgang til forskning i det danske sundhedsvæsen og derved gøre det lettere for industrien at igangsætte nye forskningsprojekter i samarbejde med hospitaler og klinikere. Vi sidder en koordinator i hver region, som skal sidde med overblikket over bl.a. informationen, behovet for ny viden, uddannelse, nye værktøjer, sparring om patientrekruttering osv.,«siger Britta Smedegaard Andersen, specialkonsulent, Region Hovedstaden. Det nye netværk går officielt i luften efter sommerferien. 10 pharma juli 2013