ARCHIVE Not current issue

Transkript

1 Vigtigt Information Læs venligst før anvendelse i kliniske omgivelser. Kirurgen bør være bekendt med operationsteknikken. Forbehold I henhold til USA s forbundslov må dette udstyr kun forhandles til læger eller på rekvisition af en læge. Ved benyttelse i USA, læs da venligst Lægen for Ortopædisk Kirurg eller kirurg og fyldestgørende vejledninger for brug (ADU) for vejledning i brug af den efterfølgende tekst. Beskrivelse Furlong H-A. A.C. Acetabularskåle består af titaniumlegeringti-6al-4v dækket med Hydroxy-apatit Keramik CA 5OH(PO 4) 3. De er beregnet til brug uden cement, hvor der er et passende knoglemateriale til at støtte anordningen i et fuldt udvokset skelet. JRI Gevindskårne acetabularskåle fikseres direkte gennem deres egen perifere gevind. For CSF og CSF Plus skåle tillader brugen af titanium legerede skruer for yderligere fiksering og sikkerhed, især i de tilfælde hvor de acetabulare knoglematerialer er mangelfulde. Knogleindvækst forenet med HAC belægning og værtsknoglen vil resultere i en fuldstændig fastspænding. CSF Plus UHMWPE skåle leveres med en belagt propmontering tilpasset til M7 gevindpolhullet. Denne prop bør fjernes for at benytte den associerede indfører og udskiftes efter indkiling. TILPAS IKKE en prop på CSF eller gevindskålene. CSF og CSF Plus skåle er designet til at have pressfit egenskaber, idet deres ækvatorialdiameter er en smule større end den nominelle diameter. Dette skaber en komprimerende kraft rundt om åbningen af acetabularskålen. Hvis knoglekvaliteten ikke er tilstrækkelig til at sikre en god primær stabilitet, skal der bruges spongiøse knogleskruer til CSF og CSF Plus skjolde. CSF Plus skåleskjolde har 2 varianter. En KUN til anvendelse med keramiske foringer og en KUN til anvendelse med UHMWPE foringer. CSF Plus UHMWPE skåleskjolde er designet til at minimere effekterne af osteolyse ved anvendelse af skruehuller, der kan tamponeres. Alle skåle leveres med propper isat. Disse skal fjernes, hvis en skrue skal anvendes. CSF Plus UHMWPE skålskjole er også designet til at maksimere foringens liv/tykkelse. CSF Plus CERAMIC skålskjolde er designet til nemmere revision af den keramiske foring. Der fås forskellige størrelser acetabularskjolde til at imødekomme anatomiske variationer af acetabulum. Mindre implantater er beregnet til patienter med mindre knogler og normalvægt og kan være uegnede til anvendelse hos andre patienter. CSF Plus multi-hul revisionscup er en version af CSF Plus acetabulær cup udelukkende til anvendelse med keramiske foringer De er baseret på større formater og har flere skruehuller, der giver større fleksibilitet i valget af skrueplacering. VIGTIGT: Sørg for, at hoveder på spongiøse knogleskruer anvendes med acetabularskåle, IKKE STIKKER FREM fra den borede konusoverflade, når der anvendes en keramisk foring. BEMÆRK: CSF Plus skåle sælges ikke i USA. Acetabularskåle-foringer af enten UHMWPE eller keramik skal benyttes med disse komponenter for at give en artikulationsoverflade. En keramisk foring må KUN benyttes med et keramisk hoved. Der kræves en speciel brugsvejledning til anvendelse af keramiske hoveder, der henvises til JRI Orthopaedics Ltd. Brugsvejledning BEMÆRK: CSF, CSF Plus UHMWPE og CSF Plus KERAMISKE foringer er ikke ombyttelige. De skal anvendes med den tilsvarende rigtige acetabularskålskjold. CSF Plus UHMWPE foringer fås også i højt krydsbundne UHMWPE for yderligere reduktion af slidtage. Metalhoveder, der er større end 32 mm, må kun anvendes med højt krydsbundne UHMWPE foringer. Keramiske femoralhoveder kan kun anvendes med enten standard, højt krydsbundne UHMWPE eller keramiske foringer.

2 En serie hætteformede foringer fås, hvor der er problemer med forskydning. Det skal bemærkes, at anvendelse af disse foringer begrænser bevægelsesrækkevidden. CSF hætteformede foringer fås kun i 10 grader. Keramiske foringer fås kun i Biolox Forte til CSF skåle, hvorimod de fås i både Biolox Forte og Biolox delta til CSF Plus keramikskåle og CSF Plus multi-hul revisionsskåle. Biolox delta har en forbedret styrke og kan anvendes sammen med enten Biolox Forte eller Biolox delta femoralhoveder. Metal femoralhoveder bør ikke anvendes med keramiske foringer. JRI Orthopaedics Ltd. knogleskruer består af acetabular-knogleskruer til brug med JRI Orthopaedics Ltd. Acetabular-støtteringe og spongiøse knogleskruer til brug med CSF og CSF Plus Acetabularskåle. De fås i forskellige længder og er fremstillet af titan legering Ti-6Al-4V. Skruerne kræver brug af et forbor, fremstillet af et ikke-implanteringskvalitets rustfrit stål. Boret leveres sterilt og er til engangsbrug. MÅ IKKE gensteriliseres og/eller genbruges. Omfattende klinisk brug har bevist biomekanisk stabilitet og biokompatibilitet af det føromtalte JRI Orthopaedics Acetabular-komponenterne. Bemærk HAC Acetabularskåle er en komponentdel fra Furlong H-A.C. Det totale hofteudskiftnings system og kan også benyttes med Furlong Modulære totale hofteudskiftningssystem. Den bør kun anvendes sammen med andre kompatible komponenter fra Furlong Systems. Rustfrie stålskruer bør ikke benyttes sammen med dette udstyr. Implantatkomponenter fra en fabrikant bør ikke anvendes sammen med systemer fra andre fabrikanter, da kompatibilitet af parringsdele ikke kan sikres. Symboler 48 = 48 mm sfærisk diameter, M7 = 7 mm gevindhul. Indikationer Furlong totale hofteudskiftningssystemer er indikeret af, men ikke begrænset af, de følgende forhold: 1. Meget smertefulde og/ eller deformerede led fra osteoarthritis, traumatisk ledbetændelse, reumatisk ledbetændelse, eller medfødt hoftedysplasi. 2. Karfri nekrose i femoralhovedet. 3. Akut traumatisk fraktur af femoralhoved eller -hals. 4. Mislykket tidligere hoftekirurgi omfattende led-rekonstruktion, indvendig fiksering, artrodese, hemiarthroplastik, overfladeudskiftnings-arthroplastik, eller fuldstændig hofteudskiftning. 5. Visse tilfælde af ankylose. Bemærk Dette udstyr skal anvendes under kontrol og supervision af en godkendt ortopædisk kirurg. Det medicinske hold har pligt til at sørge for deres patient, hvilket omfatter det efterfølgende: Et ansvar for at diagnosticere nødvendigheden af at implantere dette udstyr korrekt, hvor man tænker på alle de indikationer og kontraindikationer, som findes hos en speciel patient; at udføre en fuld og tilstrækkelig rådgivning af patienten før operation, hvor man forklarer risici og konsekvenser af operative procedurer og implantatets levetid og alle de faktorer, som har en virkning på samme; at benytte en passende operationsteknik, og gennemføre et passende postoperativt regime med tilstrækkelig opfølgning og overvågning af bivirkninger fra operationen. Som fabrikant af produktet tager JRI Orthopaedics Ltd. intet ansvar for beskadigelser, brud eller bivirkninger, forårsaget af fejl begået af det medicinske hold under udførelsen af deres pligt. Patienter, som får hofteudskiftning, bør før operationen informeres om, at implementatets levetid afhænger af deres vægt og aktivitetsniveau.

3 Kontraindikationer Udstyret bør IKKE implanteres i patienter med en aktiv infektion, utilstrækkelig knoglemasse til at støtte protesen eller give tilstrækkelig fiksering. Yderligere kontraindikationer kan have, men er ikke begrænset til, følgende betingelser: 1. Svære deformiteter. 2. Svær osteoporose. 3. Tumorer. 4. Systemiske og metaboliske forstyrrelser. 5. Fedme. 6. Narkomani Præoperativ Følgende forhold kræver forsigtighed: - Fede eller svært overvægtige patienter, overdreven belastning på grund af byrdefuld aktivitet, mangel på mentale evner til at forstå det post-operative helbredende regime, alkohol- eller stofmisbrug, fald- eller handicap-historie. I patienter med et højt Body Mass Indeks på 25 eller mere, tilrådes det, når forsinket kirurgi er mulig, at der påbegyndes et vægttabsprogram før total hofteudskiftning. Kirurgen bør diskutere alle aspekter af operationen og implantatet med patienten og give patienten mulighed for at læse disse brugsinstruktioner, og kirurgen bør forklare disse, før operationen finder sted. Allergier og andre reaktioner på implantatmaterialet bør, selv om de er sjældne, overvejes og udelukkes af kirurgen før operationen. Røntgen-skabeloner bør anvendes til at vurdere implantatstørrelser, placering og justering. Alle pakker og implantater bør grundigt inspiceres for mulige skader før operationen. Patienten bør informeres om alle operationsrisici, omfattende risikoen for hjerte-karsygdomme, vævsreaktioner, hæmatom og infektioner. Kortvarige bakterier kan opstå efter et kirurgisk indgreb. For at undgå sene infektioner på implanteringsstedet, anbefaler mange ortopædiske kirurger brugen af antibiotisk forebyggelse før og efter ry sådant indgreb Not for current patienter med issue fuldstændige ledimplantater. Intra-operativ: Kirurgen er ansvarlig for den operationsteknik, der anvendes til implantering af produktet. JRI Orthopaedics Ltd. anbefaler imidlertid, at for at sikre en optimal implantering af dette udstyr, bør den i vor brochure, video eller CD anbefalede operationsteknik anvendes (som fås efter anmodning) med JRI specifik instrumentering. Anvend altid en prøve til testtilpasning og for check af bevægelsesområdet. Der kan ikke tages ansvar for komplikationer på grund af forkert implantationsteknik eller ikke-specifik instrumentering. Undladelse af anvendelse af optimal implantatstørrelse til at sikre en tilstrækkelig god placering af komponenten ved den passende knogle, eller sikre at komponenten er understøttet i acetabulum og er stabil, kan resultere i forskydning, sætning, fraktur eller løsning af komponenterne. Indstil skålen med 45 hældning og 10 anteversio til korrekt placering for at mindske risikoen for forskydning. Bemærk: Gevindskårne skåle kræver større akkuratesse, da de ikke kan genplaceres intra-operativt. Vedrørende CSF og CSF Plus skåle: At sikre at skålen sidder fast uden brug af skruer, kræver et højt niveau af kirurgisk erfaring, og det anbefales, at denne erfaring først opnås ved at bruge skruer. Det optimale antal knogleskruer bør anvendes ved CSF og CSF Plus skåle, så der sikres fyldestgørende stabilitet, mens irriterende følgevirkninger eller mulighed for fejl ved skruerne minimeres. Det anbefales at forbore hullerne til skruerne ved hjælp af de medfølgende engangsbor og boreguide, og der skal udvises omhu for ikke at overspænde knogleskruerne. Forkert anvendelse af boreguiden har resulteret i brækkede bor. Sørg for korrekt valg af knogleskruelængde og placering for at undgå beskadigelse af underliggende områder med blødt væv. Efter indsætning af skruerne skal det sikres, at skruehovederne er korrekt placeret under konusoverfladen. Rengør kirurgiske urenheder fra indersiden af skjoldet før indsætning af foringen for at undgå ufyldestgørende sammenlåsning af foring/skål. Fejl under indsætning af foringen i skålen kan føre til, at foringen skiller ad. Sørg altid for korrekt flugtning og placering af acetabularforingen før sammenpresning for at undgå skader. Hvad angår 18 grader foringer, skal det især sikres, at skåludboring er ren og tør. Isæt foringen ved at lade foringskonus glide

4 langs skålkonus, check foringens omkreds for at sikre, at den er korrekt placeret i skålskjoldet, sammenpres foringen med et glathovedet instrument. Undgå skader på HA-overfladen, hvilket kan føre til urenheder. Implantater MÅ IKKE genanvendes, da udmatningsstyrken og de mekaniske egenskaber hos implantatet kan blive svækket af tidligere anvendelse. Som fabrikant kan JRI Orthopaedics Ltd. ikke tage ansvar for skader, brud eller andre uønskede bivirkninger forårsaget af, at en person ikke følger disse instruktioner eller andre relevante anvendelige JRI-instruktioner. Postoperativ: Patienter bør af kirurgen informeres om den postoperative helbredende ordning og gives passende instruktioner eller advarsler. Accepteret operationspraksis bør følges med hensyn til patienthåndtering, postoperativ terapi, ikke-assisteret fysisk aktivitet og trauma. Hyppigheden og omfanget af komplikationer er normalt større ved operative revisioner end ved primære operationer. Uønskede bivirkninger Alle ledproteser bliver slidt. JRI Orthopaedics Ltd. anbefaler anvendelse af specifikke materialer for at minimere slid, dvs. keramiske femoralhoveder. Mens dannelse af slidtageurenheder kan være en uundgåelig konsekvens af bevægelse af den artikulerede implantatoverflade, bør der anvendes en optimal fastgørelsesteknik på udstyret for at minimere bevægelser, som kan føre til sådanne partikler ved knogle/protese-berøringsfladen. JRI Orthopaedics Ltd. kan ikke påtage sig ansvar for virkninger af slidrester, forskydninger, subluxation, rotationsproblemer, formindsket bevægelsesområde, forlængelse/forkortelse af benet eller fra fejlagtig indikation, forkert operationsteknik, eller utilstrækkelige aseptiske forholdsregler. Et formindsket bevægelsesområde kan skyldes forkert placering eller løsning af komponenter. Løsning kan også opstå på grund af utilstrækkelig fiksering eller forkert placering. Knoglefrakturer kan opstå fra ensidig overbelastning eller svækkelse af knoglesubstansen. Tidlig eller sen infektion kan kræve fjernelse af implantatet. Allergiske reaktioner til implantatmaterialerne kan sommetider opstå. Ved bestemmelse og valg af den korrekte længde af skruerne skal dette foretages med omhu, mange komplikationer inklusive indre blødninger og skader på vitale organer er rapporteret opstået på grund af transacetabular bækken gennemtrængning. Risikoen for skader på kar- eller nervestrukturer kan reduceres ved at placere skruer i det bagvedliggende inferiore og bagvedliggende superiore buestykke af acetabulum. Revision Der fås forskellige størrelser acetabularskåle til at imødekomme anatomiske variationer af acetabulum. Større størrelser tilbydes til revisionsanvendelser. Noterne i denne Brugsinstruktion gælder for revisionsoperationer. Sørg for, at alle fragmenter af den primære protese og knoglecement (hvis relevant) er fjernet, området renset og klargjort i overensstemmelse med operationsteknikinstruktionerne. BEMÆRK: For CSF og CSF Plus keramiske skåle bør en ny keramisk foring IKKE monteres på en brugt skålkonus. For CSF skåle kan en udskiftelig UHMWPE foring anvendes, mens den for CSF Plus keramiske skåle skal revideres. CSF Plus multihul revisionsskåle anvendes, hvor knoglemassen kan være i fare, og indgår i en længere række af huller for at give optimal placering af skruen i den bedste del af knoglemassen. Fiksering og prespasning af skålen kan anses for at give passende fiksering i knogler af dårligere kvalitet. Opbevaring & håndtering Furlong Total Hip Replacement systemer inklusive engangsbor bliver leveret sterile, efter at være blevet steriliseret med Gammastråling. Komponenterne bør opbevares i deres originale bokse i et rent og tørt miljø, beskyttet mod direkte sollys. Hvis den indvendige forpakning bliver våd, beskadiges eller åbnes, må det ikke anvendes. JRI Orthopaedics Ltd. anbefaler ikke gensterilisering af medicinsk udstyr. Benyt ikke dette produkt efter udløbsdatoen (år-måned), som er vist på produkt-indpakningen. Udsatte partikulære overflader bør hverken mærkes eller komme i kontakt med metalliske eller hårde objekter. Berøring af ledflader, hydroxyapatitcoatingen eller konusberøringsfladen for foringen skal undgås. Hvis de er beskadiget

5 på nogen måde, bør udstyret ikke indopereres, men returneres til JRI Orthopaedics Ltd for inspektion. Ledproteser bør hverken behandles mekanisk eller modificeres. Synligt beskadigede, ridsede, urigtigt håndterede implantater, samt implantater, som allerede er blevet benyttet, må under ingen omstændigheder implanteres, da udstyrets funktionalitet, integritet og/eller sterilitet kan være blevet negativt påvirket og derfor ikke kan garanteres. BEMÆRK: UHMWPE kan ikke gen-steriliseres. Bortskaf engangsbor efter brug. MÅ IKKE gensteriliseres Postoperativ opfølgning Patienten bør instrueres i at informere sin kirurg uden forsinkelse om den mindste forandring i det opererede led. Tidlig opdagelse af en forestående komplikation giver kirurgen mulighed for at begynde tidsmæssige og effektive modforanstaltninger. En revision, der udføres på rette tid, har langt større chance for succes. Det er tilrådeligt, at kirurgen systematisk overvåger alle patienter, og hvis årlige undersøgelser ikke er muligt, bør kirurgen sendes en radiograf af leddet. Dette vil gøre kirurgen i stand til at opdage komplikationer på et tidligt tidspunkt. MRI sikkerhed Ikke-kliniske tests har vist, at JRI Hoftesystemer er MR betinget. En patient med dette udstyr kan skannes sikkert under følgende betingelser: - Statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre og maksimal rumligt hældningsmagnetfelt på 720-Gauss/cm eller mindre. Ikke-kliniske tests har indikeret, at MRI-relateret opvarmning er ubetydelig ved 3-Tesla. Billedkvalitet kan blive forringet, hvis det pågældende område er i nærheden af, eller relativt tæt på, det implanterede aggregat. Yderligere information kan fås efter anmodning. Udstyrets levetid Dette udstyrs levetid afhænger blandt andet af patientens væg/aktivitetsniveau og af operationsteknikken. Mens det normalt forventes, at levetiden af dette implantat vil overstige et minimum på 10 år, vil det være udsat for slitage ved normal brug. Sterile forbor er kun til engangsbrug. Yderligere information For yderligere information, kontakt da venligst din JRI Orthopaedics Ltd salgsrepræsentant eller JRI Orthopaedics Ltd direkte.