EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik

Transkript

1 EUROPA-PARLAMENTET Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 19. december 2002 PE /1-25 ÆNDRINGSFORSLAG 1-25 Udkast til betænkning (PE ) Catherine Stihler om Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger og nationale foranstaltninger i relation til brystimplantater(kom(2001) 666 C5-0327/ /2171(COS)) Forslag til beslutning Ændringsforslag 1 Henvisning 7 a (ny) - der henviser til andragende 0470/1998 og 0771/1998 og Europa-Parlamentets beslutning 2001/2068(INI) af 13. juni 2001, Ændringsforslag 2 Punkt A A. der henviser til, at der er behov for brystimplantater, både til æstetisk brystkorrektion og brystrekonstruktion, men at mange kvinder på grund af manglende information om de potentielle risici forbundet med brystimplantater, ukorrekt placering af et implantat eller anvendelse af et uegnet produkt kan få alvorlige lidelser som følge af et sådant indgreb, AM\ doc PE /1-25

2 Ændringsforslag 3 Punkt B B. der henviser til, at patienter skal vide, at implantater for en del af patienternes vedkommende ikke varer hele livet, og at de eventuelt skal erstattes eller fjernes, og at de skal informeres om implantaternes kvalitet og egnethed for de pågældende patienter, Ændringsforslag 4 Punkt F F. der henviser til, at ikke alle spørgsmål er løst med den nuværende forskning, f.eks. er der utilstrækkelige oplysninger om implantaters holdbarhed, Ændringsforslag 5 Punkt - 1 (nyt) -1. glæder sig over meddelelsen om fællesskabsforanstaltninger og nationale foranstaltninger i relation til brystimplantater og konstaterer, at mange af Europa- Parlamentets henstillinger fra beslutningen om brystimplantater af silikone er medtaget, men understreger, at spørgsmål vedrørende folkesundhed og sundhedssektoren hovedsagelig henhører under medlemsstaternes kompetence; Ændringsforslag 6 Punkt 1 1. går ikke ind for et fuldstændigt forbud men for vedtagelse og gennemførelse af kritiske specifikke foranstaltninger med henblik på forbedret patientoplysning, sporing og overvågning, kvalitetskontrol og -sikring samt nøgleforskning i relation til silikoneimplantater, særlig med hensyn til implantaters levetid, en bedre sundhedsbeskyttelse af implantatmodtagerne og en indgående vurdering af de sundhedsmæssige følger og risici; AM\ doc PE /1-252/8AM\485262D

3 Ændringsforslag 7 Punkt 1a (nyt) 1a. anbefaler, at implantationer hos kvinder under 18 år kun tillades af medicinske grunde; Or.de Ændringsforslag 8 Punkt 6 6. kræver, at patienterne inden tidspunktet for indoperering af silikonegel-implantater aftales får udleveret en patientinformations- og oplysningsseddel, der udarbejdes af Kommissionens task force om brystimplantater, og som skal omfatte advarsel imod potentielle sundhedsrisici; den skal ligeledes indeholde en opfordring til først at aftale et tidspunkt for implantation, når alle åbne spørgsmål er fuldt afklarede; Ændringsforslag 9 Punkt 7a (nyt) 7a. kræver, at der indføres et implantatregistreringskort til modtageren, hvoraf implantatets særlige karakteristika og den postoperative opfølgning fremgår; dette kort skal være underskrevet af kirurgen og patienten og gælde som formular til samtykke til operationen; Ændringsforslag 10 Punkt 8 8. mener, at alle potentielle patienter bør have adgang til gratis, omfattende information udarbejdet af uafhængige eksperter og påpeger, at læger og sygeplejersker har et særligt ansvar for at skaffe pålidelig, objektiv, udtømmende og forskningsmæssigt ajourført information om samtlige karakteristika ved deres implantater (id-nummer, volumen og type) i skriftlig form og på et forståeligt sprog, og at det er nødvendigt at inddrage dem efter operationen med henblik på at lette efterkontrollen, og opfordrer medlemsstaternes myndigheder til at udstede regler for, hvilke oplysninger der skal videreformidles; AM\ doc PE /1-253/8AM\485262D

4 Ændringsforslag 11 Punkt 8 a (nyt) 8a. understreger betydningen for de kvinder og mænd, der overvejer et brystimplantat, af fuldstændig, pålidelig og ajourført information på grundlag af videnskabelige oplysninger om betingelser for, følger af og eventuelle sundhedsfarer ved et sådant indgreb; patienter skal ligeledes modtage denne information skriftligt; Or. nl Ændringsforslag 12 Punkt 9 9. er af den opfattelse, at det er nødvendigt at øge bevidstheden i offentligheden om de potentielle risici, der er forbundet med silikonegelimplantater; mener især, at kvinder bør være klare over, at brystimplantater for en del af patienternes vedkommende skal erstattes efter et vist tidsrum, der vil være forskelligt fra person til person; kvinder og meget unge kvinder skal have udtømmende og fyldestgørende oplysninger om, at mulige følgevirkninger og genotoksiske risici ikke kan udelukkes i tilfælde af svangerskab og amning; Ændringsforslag 13 Punkt 9 a (nyt) 9a. kræver en årlig obligatorisk opfølgningsundersøgelse, hvis resultater stilles til rådighed for forskning og videreudvikling på områderne sikkerhed og kompatibilitet; Ændringsforslag 14 Punkt erkender, at patienter efter brystimplantationen kan have behov for information, rådgivning, lægelig patientkontrol samt screening for kræft og kapselintern og -ekstern AM\ doc PE /1-254/8AM\485262D

5 ruptur i den efterfølgende tid; påpeger, at medicinsk billedteknik såsom røntgen-, magnet- og ultralydscanning finder nyttig anvendelse i forbindelse med overvågning og diagnostikpræcisering; Ændringsforslag 15 Punkt 11 a (nyt) 11a. henstiller til medlemsstaterne snarere at fremme et realistisk billede af kvinder og en accept heraf via positive kampagner i stedet for at påtvinge et skønhedsideal som norm via ukontrolleret reklamepraksis; Or. nl Ændringsforslag 16 Punkt 11 a (nyt) 11a. kræver, at der udbredes større kendskab til alternative operationsmetoder til brystbevarelse ved anvendelse af eget væv, og at sådanne metoder fremmes; Ændringsforslag 17 Punkt gør opmærksom på, at det dér, hvor der i medlemsstater gælder en aldersgrænse for implantering, undertiden kan være nødvendigt at indoperere brystimplantater i en tidlig alder, f.eks. i tilfælde af medfødte misdannelser og udpræget asymmetri; anbefaler en aldersgrænse på 18 år for æstetiske brystforstørrelser; AM\ doc PE /1-255/8AM\485262D

6 Ændringsforslag 18 Punkt 12 a (nyt) 12a. henstiller til medlemsstaterne (i lighed med Frankrig) at forbyde reklamer for brystimplantater eller selve brystimplantationen (kirurgisk indgreb) direkte med henblik på det brede publikum og i stedet fremlægge objektiv ikke-kommerciel information som led i den nationale sygesikringsordning, blandt andet, men ikke udelukkende via internettet; Or. nl Ændringsforslag 19 Punkt mener, at man for at undgå ukorrekte og misledende oplysninger i nogle medlemsstater må øve kontrol med den reklamepraksis, der stimulerer efterspørgslen efter implantater, uden at der er tale om nogen form for afvejet information, og foreslår, at reklamer for "kosmetiske" brystimplantater bør indeholde tydelige og klare helbredsadvarsler; Ændringsforslag 20 Punkt anbefaler kraftigt, at enkeltheder om brystimplantationer registreres i EU via obligatorisk national brystimplantatregistrering i hver medlemsstat; opfordrer medlemsstaterne til at lade sig registrere i det internationale brystimplantatregister og påtage sig omkostningerne ved den nationale registrering i det internationale register; Ændringsforslag 21 Punkt 16 a (nyt) 16a. er af den opfattelse, at nationale registre over brystimplantater er væsentlige for sporbarheden, både for så vidt angår producenter og patienter (især i tilfælde af mangler ved implantanter er det væsentligt, at de efter indgrebet kan spores til de pågældende patienter); henviser til, at der i denne forbindelse må tages omfattende hensyn til eksisterende bestemmelser om beskyttelse af den enkeltes privatsfære med hensyn til behandling af personoplysninger, at adgangen til registrene skal være begrænset, og at indholdet skal behandles fortroligt; AM\ doc PE /1-256/8AM\485262D

7 Or. nl Ændringsforslag 22 Punkt foreslår, at prisen på brystimplantater skal omfatte følgende: et forudgående møde med den pågældende kirurg; klar informativ drøftelse af følgerne af at have implantater samt alternativer hertil med en behørigt uddannet og anerkendt uafhængig rådgiver, som ikke har nogen økonomisk interesse i patientens eventuelle afgørelse; mindst fire til seks ugers betænkningstid; detaljerede beskrivelser af tidligere erfaringer med implantater samt rådgivning og regelmæssig kontrol efter indgrebet; Ændringsforslag 23 Punkt foreslår, at prisen på brystimplantater skal omfatte følgende: et forudgående møde med den pågældende kirurg; klar informativ drøftelse af følgerne af at have implantater samt alternativer hertil med en behørigt uddannet og anerkendt uafhængig rådgiver, som ikke har nogen økonomisk interesse i patientens eventuelle afgørelse; mindst fire ugers betænkningstid; detaljerede beskrivelser af tidligere erfaringer med implantater samt rådgivning og regelmæssig kontrol efter indgrebet; Or. nl Ændringsforslag 24 Punkt 18 a (nyt) 18a. kræver, at der med henblik på at reducere sundhedsmæssige skader på grund af usagkyndigt gennemførte operationer indføres en særlig certificeringsprocedure for plastikkirurger, der indsætter brystimplantater; AM\ doc PE /1-257/8AM\485262D

8 Ændringsforslag 25 Punkt mener, at der skal være omfattende nationale lister over læger med speciale i plastisk kirurgi; til dette fagområde hører også brystimplantation, herunder fjernelse af gamle og defekte implantater; AM\ doc PE /1-258/8AM\485262D