Habilitetspolitik for medlemmer af lægemiddelrådet

Transkript

1 Habilitetspolitik for medlemmer af lægemiddelrådet Region Syddanmarks lægemiddelråd ønsker åbenhed omkring medlemmernes tilknytning til lægemiddelindustrien. Rådet har derfor vedtaget denne habilitetspolitik, som alle medlemmer forventes at efterleve. Dette gælder både sundhedspersoner* og administrativt personale i forskellige organisationer. Medlemmer af det regionale lægemiddelråd forpligter sig til at: Udfylde habilitetserklæringen som findes i bilag 1. Habilitetserklæringen opbevares af rådets sekretariat efter udfyldelse og opdateres af medlemmet hvis der sker ændringer Løbende at orientere sekretariatet ved deltagelse i sponserede kongresrejser Henvise til sekretariatet, hvis de kontaktes af lægemiddelindustrien om emner, der aktuelt behandles i lægemiddelrådet Pointere overfor lægemiddelindustrien at de ikke vil citeres som medlemmer af lægemiddelrådet Hvert møde i lægemiddelrådet indledes med et punkt om habilitet, hvor rådsmedlemmerne har mulighed for at erklære sig inhabile i forhold til de enkelte punkter på dagsordenen. Herunder refereres kort det lovmæssige grundlag for tilknytning til lægemiddelvirksomhed for sundhedspersoner samt forvaltningslovens bestemmelser om inhabilitet for administrativt personale. Sundhedspersoner* Tilknytning til lægemiddelvirksomhed Læger og tandlæger har pligt til at søge tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de ønsker at have tilknytning til, være ansat i eller drive lægemiddelvirksomhed samtidig med, at de Som udgangspunkt gælder ansøgningspligten kun, når lægen eller tandlægen modtager betaling for en faglig ydelse fra virksomheden. Tilknytning til en lægemiddelvirksomhed kan bestå i besiddelse af aktier, fuldtidsarbejde, deltidsarbejde eller løsere samarbejder f.eks. konsulentbistand, foredrag, undervisning og artikelskrivning. Deltagelse i forskningsprojekter er som udgangspunkt også tilknytning til en virksomhed. Der skal ikke søges om tilladelse, hvis der er tale om honorering i et enkeltstående tilfælde og i et ubetydeligt omfang, f.eks. afholdelse af et enkelt kursus eller foredrag inden for samme kalenderår for en lægemiddelvirksomhed. Deltagelse som medlem af et advisory board (ekspertgruppe) vil dog altid være omfattet af ansøgningspligten - uanset antal møder og betaling (Vejledning nr af 28. juni 2011) Lægemiddelvirksomheder har pligt til at indberette oplysninger om de læger, tandlæger og apotekere, som virksomhederne samarbejder med (Bekendtgørelse nr. 794 af 15. juli 2008) Sponsorater Af bekendtgørelsen om reklame m.v. for lægemidler, fremgår det, at sundhedspersoner har mulighed for at få sponsoreret direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold og lign. i forbindelse med reklame for og faglig information om lægemidler. Det omfatter også repræsentation i forbindelse med deltagelse i kurser og andre aktiviteter af lægemiddelfaglig og apoteksfaglig karakter. Desuden har sundhedspersoner mulighed for at få sponsoreret direkte udgifter til interne kurser og andre faglige aktiviteter. Det kan f.eks. være honorar til en ekstern foredragsholder eller udgifter til indkøb af kursusmateriale. * Sundhedspersoner defineres som læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker og farmakonomer samt studerende inden for disse fag. (Bekendtgørelse nr. 272 om reklame m.v. for lægemidler) 1

2 Der skal ikke søges om tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen til sådanne aktiviteter. I vejledningen for bekendtgørelsen er der nærmere specifikationer omkring niveau og omfang af ydelserne samt arrangementer i udlandet. (Bekendtgørelse nr. 272 om reklame m.v. for lægemidler) Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien er etableret af Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL) og Parallelimportørforeningen (PFL). Det afløser Nævnet for Selvjustits på lægemiddelområdet som bestod af et samarbejde mellem Lif, Lægeforeningen og Danmarks Apotekerforening. En række danske virksomheder har tilsluttet sig ENLI. ENLI fungerer dermed som et frivilligt supplement til den kontrol, Lægemiddelstyrelsen udøver. ENLI kontrollerer og sanktionerer, at de lægemiddelvirksomheder, som er tilknyttet ENLI, overholder lovgivningen og de brancheetiske regler. Hvis reglerne overtrædes, kan ENLI idømme virksomhederne bøder samt en række andre sanktioner såsom tilbagekaldelse af materiale, krav om (offentlig) berigtigelse eller lign. Administrativt personale Inhabilitet ifølge Forvaltningsloven Inhabilitet kan foreligge i forhold til enhver, der virker indenfor den offentlige forvaltning. Det er således uden betydning, om den pågældendes virke beror på et ansættelsesforhold, på en beskikkelse eller et valg. Det er ligeledes uden betydning om det er aflønnet eller ej eller om det er heltids- eller deltidsbeskæftigelse (Vejledningen til Forvaltningsloven). De situationer, hvori man kan være inhabil er beskrevet i forvaltningslovens kapitel 2. Eksempelvis er man inhabil, hvis man selv eller en i nærmeste familie, har en særlig personlig eller økonomisk interesse i sagens udfald. Der foreligger dog ikke inhabilitet, hvis der som følge af interessens karakter eller styrke, sagens karakter eller den pågældendes funktioner i forbindelse med sagsbehandlingen ikke kan antages at være fare for, at afgørelsen vil kunne blive påvirket af uvedkommende hensyn. Om dette er tilfældet, må bero på en konkret vurdering (Vejledningen til Forvaltningsloven). Den pågældende har pligt til at underrette sin foresatte indenfor myndigheden om inhabilitet. (Bekendtgørelse af Forvaltningsloven, LBK 1365) 2

3 Navn Titel Arbejdssted Bilag 1 Habilitetserklæring for medlemmer af det regionale lægemiddelråd Personlige eller økonomiske interesser i lægemiddelindustrien 1. Har du været ansat i lægemiddelindustrien indenfor de seneste 5 år i bekræftende fald hvor? 2 Har du direkte eller indirekte økonomiske interesser i lægemiddelindustrien i bekræftende fald i hvilke virksomheder? 3. Har du mod betaling udført opgaver for lægemiddelvirksomheder indenfor de seneste 5 år i bekræftende fald hvilke opgaver og for hvilke virksomheder? 4. Er du i øvrigt tilknyttet lægemiddelindustrien på en sådan måde, at det kan have indflydelse på dit arbejde i Region Syddanmarks lægemiddelråd? - i bekræftende fald hvilken tilknytning og til hvilke virksomheder? 5. Har du indenfor det seneste år deltaget i rejser sponseret af lægemiddelindustrien? (angiv venligst mødets navn, sted og sponsor) Der gøres opmærksom på, at læger og tandlæger har pligt til at søge tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de ønsker at have tilknytning til, være ansat i eller drive lægemiddelvirksomhed samtidig med, at de Efter min bedste overbevisning har jeg ingen yderligere interesser i lægemiddelindustrien, som er egnede til at påvirke min objektive, saglige og upartiske stillingtagen i forbindelse med arbejdet i Region Syddanmarks lægemiddelråd. Hvis jeg efter udfærdigelsen af denne erklæring får interesser i lægemiddelindustrien af ovennævnte karakter, vil jeg uden ugrundet ophold meddele det til lægemiddelrådets sekretariat. Sted Dato Underskrift 3

4 Habilitetspolitik for medlemmer af lægemiddelrådet Region Syddanmarks lægemiddelråd ønsker åbenhed omkring medlemmernes tilknytning til lægemiddelindustrien. Rådet har derfor vedtaget denne habilitetspolitik, som alle medlemmer forventes at efterleve. Dette gælder både sundhedspersoner* og administrativt personale i forskellige organisationer. Medlemmer af det regionale lægemiddelråd forpligter sig til at: Udfylde habilitetserklæringen som findes i bilag 1. Habilitetserklæringen opbevares af rådets sekretariat efter udfyldelse og opdateres af medlemmet hvis der sker ændringer Løbende at orientere sekretariatet ved deltagelse i sponserede kongresrejser Henvise til sekretariatet, hvis de kontaktes af lægemiddelindustrien om emner, der aktuelt behandles i lægemiddelrådet Pointere overfor lægemiddelindustrien at de ikke vil citeres som medlemmer af lægemiddelrådet Hvert møde i lægemiddelrådet indledes med et punkt om habilitet, hvor rådsmedlemmerne har mulighed for at erklære sig inhabile i forhold til de enkelte punkter på dagsordenen. Herunder refereres kort det lovmæssige grundlag for tilknytning til lægemiddelvirksomhed for sundhedspersoner samt forvaltningslovens bestemmelser om inhabilitet for administrativt personale. Sundhedspersoner* Tilknytning til lægemiddelvirksomhed Læger og tandlæger har pligt til at søge tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de ønsker at have tilknytning til, være ansat i eller drive lægemiddelvirksomhed samtidig med, at de Som udgangspunkt gælder ansøgningspligten kun, når lægen eller tandlægen modtager betaling for en faglig ydelse fra virksomheden. Tilknytning til en lægemiddelvirksomhed kan bestå i besiddelse af aktier, fuldtidsarbejde, deltidsarbejde eller løsere samarbejder f.eks. konsulentbistand, foredrag, undervisning og artikelskrivning. Deltagelse i forskningsprojekter er som udgangspunkt også tilknytning til en virksomhed. Der skal ikke søges om tilladelse, hvis der er tale om honorering i et enkeltstående tilfælde og i et ubetydeligt omfang, f.eks. afholdelse af et enkelt kursus eller foredrag inden for samme kalenderår for en lægemiddelvirksomhed. Deltagelse som medlem af et advisory board (ekspertgruppe) vil dog altid være omfattet af ansøgningspligten - uanset antal møder og betaling (Vejledning nr af 28. juni 2011) Lægemiddelvirksomheder har pligt til at indberette oplysninger om de læger, tandlæger og apotekere, som virksomhederne samarbejder med (Bekendtgørelse nr. 794 af 15. juli 2008) Sponsorater Af bekendtgørelsen om reklame m.v. for lægemidler, fremgår det, at sundhedspersoner har mulighed for at få sponsoreret direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold og lign. i forbindelse med reklame for og faglig information om lægemidler. Det omfatter også repræsentation i forbindelse med deltagelse i kurser og andre aktiviteter af lægemiddelfaglig og apoteksfaglig karakter. Desuden har sundhedspersoner mulighed for at få sponsoreret direkte udgifter til interne kurser og andre faglige aktiviteter. Det kan f.eks. være honorar til en ekstern foredragsholder eller udgifter til indkøb af kursusmateriale. * Sundhedspersoner defineres som læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker og farmakonomer samt studerende inden for disse fag. (Bekendtgørelse nr. 272 om reklame m.v. for lægemidler) 1

5 Der skal ikke søges om tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen til sådanne aktiviteter. I vejledningen for bekendtgørelsen er der nærmere specifikationer omkring niveau og omfang af ydelserne samt arrangementer i udlandet. (Bekendtgørelse nr. 272 om reklame m.v. for lægemidler) Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien er etableret af Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL) og Parallelimportørforeningen (PFL). Det afløser Nævnet for Selvjustits på lægemiddelområdet som bestod af et samarbejde mellem Lif, Lægeforeningen og Danmarks Apotekerforening. En række danske virksomheder har tilsluttet sig ENLI. ENLI fungerer dermed som et frivilligt supplement til den kontrol, Lægemiddelstyrelsen udøver. ENLI kontrollerer og sanktionerer, at de lægemiddelvirksomheder, som er tilknyttet ENLI, overholder lovgivningen og de brancheetiske regler. Hvis reglerne overtrædes, kan ENLI idømme virksomhederne bøder samt en række andre sanktioner såsom tilbagekaldelse af materiale, krav om (offentlig) berigtigelse eller lign. Administrativt personale Inhabilitet ifølge Forvaltningsloven Inhabilitet kan foreligge i forhold til enhver, der virker indenfor den offentlige forvaltning. Det er således uden betydning, om den pågældendes virke beror på et ansættelsesforhold, på en beskikkelse eller et valg. Det er ligeledes uden betydning om det er aflønnet eller ej eller om det er heltids- eller deltidsbeskæftigelse (Vejledningen til Forvaltningsloven). De situationer, hvori man kan være inhabil er beskrevet i forvaltningslovens kapitel 2. Eksempelvis er man inhabil, hvis man selv eller en i nærmeste familie, har en særlig personlig eller økonomisk interesse i sagens udfald. Der foreligger dog ikke inhabilitet, hvis der som følge af interessens karakter eller styrke, sagens karakter eller den pågældendes funktioner i forbindelse med sagsbehandlingen ikke kan antages at være fare for, at afgørelsen vil kunne blive påvirket af uvedkommende hensyn. Om dette er tilfældet, må bero på en konkret vurdering (Vejledningen til Forvaltningsloven). Den pågældende har pligt til at underrette sin foresatte indenfor myndigheden om inhabilitet. (Bekendtgørelse af Forvaltningsloven, LBK 1365) 2

6 Navn Titel Arbejdssted Bilag 1 Habilitetserklæring for medlemmer af det regionale lægemiddelråd Personlige eller økonomiske interesser i lægemiddelindustrien 1. Har du været ansat i lægemiddelindustrien indenfor de seneste 5 år i bekræftende fald hvor? 2 Har du direkte eller indirekte økonomiske interesser i lægemiddelindustrien i bekræftende fald i hvilke virksomheder? 3. Har du mod betaling udført opgaver for lægemiddelvirksomheder indenfor de seneste 5 år i bekræftende fald hvilke opgaver og for hvilke virksomheder? 4. Er du i øvrigt tilknyttet lægemiddelindustrien på en sådan måde, at det kan have indflydelse på dit arbejde i Region Syddanmarks lægemiddelråd? - i bekræftende fald hvilken tilknytning og til hvilke virksomheder? 5. Har du indenfor det seneste år deltaget i rejser sponseret af lægemiddelindustrien? (angiv venligst mødets navn, sted og sponsor) Der gøres opmærksom på, at læger og tandlæger har pligt til at søge tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de ønsker at have tilknytning til, være ansat i eller drive lægemiddelvirksomhed samtidig med, at de Efter min bedste overbevisning har jeg ingen yderligere interesser i lægemiddelindustrien, som er egnede til at påvirke min objektive, saglige og upartiske stillingtagen i forbindelse med arbejdet i Region Syddanmarks lægemiddelråd. Hvis jeg efter udfærdigelsen af denne erklæring får interesser i lægemiddelindustrien af ovennævnte karakter, vil jeg uden ugrundet ophold meddele det til lægemiddelrådets sekretariat. Sted Dato Underskrift 3