DELÅRSRAPPORT FOR 1. HALVÅR 2014

Transkript

1 The Orphan Oncology Innovator DELÅRSRAPPORT FOR 1. HALVÅR 2014 Aktieselskab med en selskabskapital på EUR Hovedkontor: 49 Boulevard du Général Martial Valin, Paris RCS Paris

2 Inhold RESUMÉ 1. Indledning Omfang af konsolideringen Væsentlige begivenheder i 1. halvår Indvirkning på finansiel stilling indtjening Primære risici og usikkerhedsmomenter vedrørende det kommende halvår Kommende udvikling og fremtidsudsigter Væsentlige transaktioner med nærtstående parter Sammendrag af koncernregnskabet for 1. halvår Balance for Koncernen... 9 Totalindkomstopgørelse for Koncernen Egenkapitalopgørelse for koncernen Pengestrømsopgørelse for Koncernen Note 1: Regnskabsgrundlag Note 2: Metodeændring Note 3: Omfang af konsolideringen Note 4: Indvirkning af fusionen Note 5: Immaterielle aktiver Note 6: Andre aktiver Note 7: Egenkapital Note 8: Langfristede forpligtelser Note 9: Kortfristede forpligtelser Note 10: Driftsindtægter og -omkostninger Note 11: Resultat pr. aktie Note 12: Ikke-balanceførte forpligtelser Note 13: Resume af aktietegningsretter (BSA), særlige aktietegningsretter for stiftere (BCE) og aktieoptioner Note 14: Nærtstående parter Note 15: Begivenheder efter balancedagen Erklæring fra person med ansvar for halvårsrapporten De uafhængige revisorers reviewerklæring på regnskabsoplysninger for 1. halvår Denne rapport er udarbejdet i henhold til artikel L i Monetary and Financial Code og artikel til i Financial Markets Authority (AMF) General Regulations samt bestemmelserne i artikel L par. 3 og R i den franske handelslov. 2

3 1. INDLEDNING Onxeo er resultatet af en fusion mellem BioAlliancePharma, et innovativt fransk selskab med hovedsæde i Paris med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, og Topotarget, et dansk biofarmaceutisk selskab med hovedsæde i København, som også har fokus udvikling af kræftlægemidler. Fusionen blev godkendt af aktionærerne i begge selskaber på generalforsamlinger afholdt den 27. juni og. Den endelige gennemførelse af fusionen blev juridisk gældende den 22. juli 2014, og BioAlliance Pharma driver officielt virksomhed under navnet Onxeo fra 1. august Onxeo har Judith Greciet som administrerende direktør, mens Patrick Langlois er formand for bestyrelsen. Selskabet er noteret både på Euronext Paris og fra og med 1. august 2014 på Nasdaq OMX Copenhagen. Den dobbelte notering afspejler sammensætningen af aktionærerne og opdelingen af aktiviteter i de to lande. Onxeo ønsker at blive en vigtig aktør inden for udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, som er en hurtigtvoksende sektor med store behandlingsbehov, som ofte er dårligt eller slet ikke dækkede. Onxeo tilbyder følgende: En bred og yderst dynamisk og afbalanceret portefølje af produkter, som omfatter to programmer, Validive og Livatag, som er langt fremme i den kliniske udvikling, samt et nyligt registreret produkt i USA, Beleodaq, som også indeholder et klinisk udviklingspotentiale i flere andre sjældne kræftindikationer. Udvikling på et dynamisk marked med et stort vækstpotentiale, som anslås at nå USD 80 mia. i Stærk forankring i USA med en veletableret amerikansk samarbejdspartner: Spectrum Pharmaceuticals. Yderst erfarne videnskabelige medarbejdere fordelt mellem Paris og København, som har udviklet og ført flere kliniske programmer helt frem til registreringsfasen i Europa og USA. En styrket position med henblik på at forhandle strategiske samarbejdsaftaler med større selskaber i den globale farmaceutiske industri. Kritisk masse og øget markedsværdi, som giver bedre gennemsigtighed over for de internationale investorer, særligt i Europa og USA. Onxeo er noteret på Euronext Paris og Nasdaq OMX Copenhagen, hvilket gør det nemmere for alle aktionærerne at foretage investeringstransaktioner. En international organisation med gode muligheder for vækst under ledelse af en erfaren og dynamisk ledelsesgruppe med støtte fra en kompetent bestyrelse med en international profil. Første halvår 2014 var kendetegnet ved store fremskridt for de vigtigste produkter i porteføljen: Validive fik tildelt Fast Track-status af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) til forebyggelse og behandling af oral slimhindebeskadigelse fremkaldt af strålebehandling og/eller kemoterapi hos patienter, der behandles for kræft. Patientrekrutteringen er nu afsluttet i det kliniske fase II-studie med Validive (clonidin Lauriad ) til forebyggelse og behandling af svær oral slimhindebeskadigelse. 3

4 Livatag (doxorubicin Transdrug ) fik tildelt Fast Track-status fra FDA til behandling af hepatocellulært karcinom (primær leverkræft) efter behandling med Sorafenib. Forbedret patentbeskyttelse af Livatag gennem en yderligere familie af patenter, som dækker stoffets specifikke doseringsregime, udstedt i Europa og Japan, forlænger beskyttelsen indtil Samtidig fortsætter Onxeo med at udvikle sine ikke-strategiske produkter Loramyc /Oravig og Sitavig gennem samarbejdsaftaler. Disse to historiske produkter, som begge anvender den mucoadhesive Lauriad teknologi, forbedrer effekt- og bivirkningsprofilen for et eksisterende aktivt indholdsstof i den valgte indikation. De vil blive markedsført af internationale samarbejdspartnere, primært gennem licensaftaler. 2. OMFANG AF KONSOLIDERINGEN Selskabet har udarbejdet et sammendraget delårsregnskab for koncernen for perioden 1. januar til 30. juni 2014 for Onxeo-koncernen i overensstemmelse med de internationale regnskabsstandarder (IFRS). Koncernen består af Onxeo SA, som har størstedelen af sine aktiviteter i Paris og i den danske afdeling i København, samt af datterselskaberne, hvoraf de fleste kun har begrænset aktivitet: - Laboratoires BioAlliance Pharma - Topotarget UK - Topotarget Switzerland - BioAlliance Pharma Switzerland - Topotarget Germany - SpeBio 3. VÆSENTLIGE BEGIVENHEDER I 1. HALVÅR 3.1 Fusion af BioAlliance Pharma og Topotarget Efter godkendelse af den påtænkte fusion mellem de to selskaber den 16. april 2014 underskrev bestyrelserne for BioAlliance Pharma og Topotarget den endelige fusionsaftale den 21. maj 2014 og skabte dermed en vigtig aktør inden for udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme. I henhold til fusionsaftalen er BioAlliance Pharma den fortsættende enhed, og aktionærerne i Topotarget modtager således 2 nyudstedte aktier i BioAlliance Pharma for hver 27 aktier i Topotarget, de besidder. Ved transaktionens gennemførelse vil aktionærerne i Topotarget eje ca. 1/3 af aktierne i det nye selskab, mens de eksisterende aktionærer i BioAlliance Pharma vil eje ca. 2/3. På generalforsamlingerne i Topotarget den 27. juni og BioAlliance Pharma den godkendte aktionærerne i begge selskaber alle de fremsatte forslag om den påtænkte fusion med over 99% og blev samtidig enige om at ændre det nye selskabs navn til Onxeo. De godkendte samtidig bestyrelsens valg af Orfacare Consulting GmbH, repræsenteret ved Bo Jesper Hansen, og Per Samuelsson, fra HealthCap, som nye bestyrelsesmedlemmer med virkning fra fusionens endelige gennemførelse. 4

5 Efter denne godkendelse blev fusionen registreret hos de franske og danske myndigheder. Fusionens endelige gennemførelse med udstedelse af gyldighedscertifikat fandt sted den 22. juli BioAlliance Pharma besluttede formelt at skifte navn til Onxeo fra og med 1. august Navneændringen afspejler selskabets fokus på onkologi (Onxeo), innovation (Onxeo) og kombinationen af kompetencerne i BioAlliance Pharma og Topotarget (Onxeo). På denne dato blev de nye aktier, som er udstedt som erstatning for indskud, noteret til handel på Euronext Paris og Nasdaq OMX Copenhagen. Ombytningen af aktier i Topotarget til nye Onxeo-aktier forventes at finde sted den 5. august 2014, og processen omkring udregning af brøkdele af aktier finder sted den 6. august Judith Greciet er administrerende direktør for Onxeo. Bestyrelsen har Patrick Langlois som formand og består derudover af 8 medlemmer: - Judith Greciet - Daniele Guyot-Caparros - Russell Greig - Thomas Hofstaetter - Per Samuelson, HealthCap (tidligere hovedaktionær i Topotarget) - David H. Solomon - Financière de la Montagne (Onxeos største aktionær), repræsenteret ved Nicolas Trebouta - Orfacare Consulting GmbH, repræsenteret ved Bo Jesper Hansen (tidligere bestyrelsesformand i Topotarget) 3.2 Portefølje af sjældne kræftmidler i klinisk udvikling Validive : Rekrutteringen af de 183 patienter til det kliniske fase II-studie blev afsluttet i maj 2014, og det blev bekræftet, at foreløbige resultater forventes offentliggjort i 4. kvartal I januar 2014 tildelte FDA Fast Track-status til Validive til forebyggelse og behandling af oral slimhindebeskadigelse fremkaldt af strålebehandling og/eller kemoterapi hos patienter, der er blevet behandlet for kræft. Med denne status anerkendes det, at et lægemiddel udvikles til en alvorlig og livstruende sygdom, hvor der er et væsentligt behandlingsbehov. Fast Track-status giver mulighed for øget interaktion med FDA samt at optimere evalueringstidsplanen for produktet under udviklingen og helt frem til registreringsfasen. Livatag : Den blev over 100 patienter optaget i fase III-studiet ReLive ud af de i alt planlagte 390 patienter. Selskabet udvidede rekrutteringen til 8 europæiske centre, herunder i Frankrig, i 2. halvår 2013 og begyndte at åbne kliniske centre i USA i 2014 efter at have opnået IND-godkendelse fra FDA i december Der blev desuden nået en række vigtige milepæle i 1. halvår. Februar 2014: Patentbeskyttelsen af Livatag blev forbedret og forlænget gennem udstedelsen af en ny familie af patenter, som dækker stoffets specifikke doseringsregime i Europa og Japan indtil April 2014: Den fjerde positive anbefaling fra den europæiske komité af uafhængige eksperter (Data Safety Monitoring Board) siden november 2012 om at fortsætte ReLive-studiet uden ændringer, efter der var fremkommet en gunstig analyse af tolerance-data for Livatag. Maj 2014: Livatag fik tildelt Fast Track-status (fremskyndet behandling) fra FDA til behandling af hepatocellulært karcinom (primær leverkræft) efter behandling med Sorafenib (Nexavar ). 5

6 3.3 Ikke-strategiske produkter i henhold til samarbejdsaftaler I 1. halvår 2014 videreudviklede Onxeo sine ikke-strategiske produkter Sitavig og Loramyc /Oravig gennem samarbejdsaftaler: Der blev indgået en licensaftale om markedsføring af Sitavig i USA med Innocutis Holdings (Charleston, S.C.), som er specialister i hudsygdomme. I henhold til aftalen betalte Innocutis et indledende beløb på USD 2 mio., herunder USD 0,1 mio. i 1. halvår 2014 og USD 1,9 mio. efter modtagelsen af det første batch af produktet i juli Innocutis' markedsførings- og salgsmedarbejdere indledte markedsføringen af produktet den 21. juli. Der blev indgået licensaftaler med Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd. og EMS S/A i henholdsvis Sydkorea og Brasilien. Disse to selskaber er ansvarlige for at opnå godkendelse for Sitavig hos tilsynsmyndighederne i de to lande samt for markedsføringen deraf. I april 2014 fik Onxeo alle markedsføringsrettigheder tilbage til Oravig samt sin markedsføringstilladelse i USA, da den amerikanske samarbejdspartner, Vestiq Pharmaceuticals, ikke havde overholdt sine kommercielle målsætninger. Selskabet fulgte også op på udviklingen af Loramyc i Japan, hvor der blev foretaget yderligere pivotale fase III-studier af samarbejdspartneren Sosei, samt i Kina med videreførelsen af det kliniske fase IIIprogram, som blev indledt af samarbejdspartneren SciClone i Sosei indgik endvidere i februar 2014 en aftale med Fujifilm Pharma om den fremtidige markedsføring af Loramyc i Japan. 3.4 Begivenheder siden balancedagen I februar 2014 accepterede FDA registreringsansøgningen for Beleodaq og tildelte samtidig Priority Review-status til programmet, hvor der tildeles betinget godkendelse af et lægemiddel til behandling af en livstruende sygdom baseret på indikationer om klinisk effekt. Dette udløste en milepælsbetaling på USD 10 mio. fra Spectrum Pharmaceuticals samt en million aktier til Onxeo. Den 3. juli 2014 opnåede Onxeo markedsføringstilladelse fra FDA i USA for Beleodaq til behandling af patienter med perifert T-celle lymfekræft, som har fået recidiv eller er resistente over for standardbehandling (CHOP kombinationsbehandling). Denne registrering er baseret på resultaterne fra det kliniske BELIEF-studie, som inkluderede 129 patienter med T-cellelymfekræft, som enten er resistente over for, eller har fået recidiv efter mindst én tidligere systemisk behandling. Godkendelsen udløste en milepælsbetaling på USD 25 mio. fra Spectrum Pharmaceuticals. Beleodaq har været tilgængeligt for patienter siden juli 2014 og markedsføres i USA af Spectrum Pharmaceuticals salgsteams med speciale i onkologi. Selskabet vil også modtage tocifrede royaltybetalinger og milepælsbetalinger på det samlede nettosalg. Den 18. juli 2014 offentliggjorde Onxeo et lån på EUR 10 mio. fra selskabets største aktionær, Financière de la Montagne, med henblik på at styrke Onxeos finansielle ressourcer og understøtte udvidelsen af dets forsknings- og udviklingsprogrammer, især det internationale fase III-studie med Livatag til behandling af primær leverkræft. Lånet, som ydes i form af udbetalte acontobeløb, ydes i en periode på et år og forfalder den 31. juli Det forrentes med 15%, som skal betales ved indfrielsen. Hovedstol og renter betales kontant ved udløb eller forudbetales ved inkorporering af gælden, hvis Onxeo rejser ny kapital. Hvis dette er tilfældet, vil førtidsindfrielse i nye værdipapirer omfatte en præmie på 25%. 6

7 4. INDVIRKNING PÅ FINANSIEL STILLING INDTJENING Med henblik på udarbejdelse af regnskaber i overensstemmelse med internationale regnskabsstandarder blev det besluttet, at BioAlliance Pharma skulle overtage kontrollen med Topotarget på datoen for den sidste generalforsamling, hvor fusionen blev vedtaget (). Der vil ikke ud over formelle betingelser være nogle forpligtelser efter denne dato. Resultaterne indeholdt i 1. halvår 2014 er således begrænset til resultaterne for BioAlliance Pharma. Tallene for Topotarget og dets datterselskaber vil blive konsolideret pr., og i denne rapport vil de kun have indvirkning på balancen. Omsætning Periodens omsætning udgjorde EUR Omsætningen stammer primært fra salget af de færdige produkter Loramyc /Oravig til licenspartnere i form af royalty-betalinger og de beløb, de betaler til BioAlliance Pharma under licensaftalerne. Personaleomkostninger Lønninger og personalegoder faldt fra EUR i 1. halvår 2013 til EUR i 1. halvår 2014 som følge af ændringer i medarbejderstaben. Eksterne omkostninger De eksterne omkostninger udgjorde EUR i 1. halvår 2014 mod EUR i 1. halvår Stigningen kan primært henføres til igangsættelsen af kliniske studier med Livatag og Validive. Andre driftsindtægter og -omkostninger Disse ikke-tilbagevendende omkostninger udgjorde i alt EUR i 1. halvår 2014 og var relateret til omkostninger forbundet med gennemførelsen af fusionen. Omkostningerne omfatter hovedsageligt advokat- og revisorhonorarer, som er omkostningsført i overensstemmelse med IFRS 3-R. Årets resultat Som resultat af virksomhedens udvikling, som er afspejlet i ovenstående indtægts- og omkostningsposter, var resultatet i 1. halvår 2014 et underskud på EUR mod et underskud på EUR i 1. halvår Eksklusive fusionsomkostningerne ville periodens nettounderskud have udgjort EUR Likviditet De likvide beholdninger udgjorde pr. EUR 19,1 mio. mod EUR 11,3 mio. pr. 31. december Ændringen i nettolikviditet vedrører Topotargets indskud i forbindelse med fusionen på EUR 14,2 mio., inkl. aktier modtaget fra Spectrum Pharmaceuticals i henhold til licensaftalen for Beleodaq, som var værdiansat til op til EUR 5,9 mio. pr., og som blev opvejet af Selskabets driftsomkostninger, herunder forskning og udvikling. 5. PRIMÆRE RISICI OG USIKKERHEDSMOMENTER VEDRØRENDE DET KOMMENDE HALVÅR Der forventes ingen specifikke risici i 2. halvår 2014 ud over de risici, der er forbundet med virksomhedens aktivitet samt Selskabets struktur, strategi og miljø som beskrevet i document de reference for 2013, som er indsendt til de franske myndigheder den 7. april Disse risici er i sagens natur forbundet med innovativ lægemiddeludvikling, som afhænger af vellykkede prækliniske og kliniske undersøgelser og udfordringer med at opnå produktgodkendelse som følge af bivirkninger og manglende behandlingseffekt. Disse risici gælder også for vores licenserede samarbejdspartnere. 7

8 For så vidt angår igangværende retssager (jf. document de reference for 2013, afsnit side 89: tvister med SpePharm/SpeBio og Eurofins) fortsatte disse retssager i 1. halvår, og der er ikke sket nogen udvikling siden 31. december Som det var tilfældet pr. 31. december kan de mulige risici forbundet med disse tvister ikke opgøres pålideligt. Da Selskabet selv vurderer, at have handlet korrekt, er der ikke foretaget nogen hensættelse pr.. Note til koncernregnskabet viser en detaljeret beskrivelse af disse tvister og deres udvikling. 6. KOMMENDE UDVIKLING OG FREMTIDSUDSIGTER Selskabet fastholder sin strategi om at skabe værdi baseret på udviklingen af terapeutiske produkter til behandling af alvorlige og sjældne sygdomme, herunder kræft, som det på mellemlangt sigt kan udnytte direkte på det europæiske marked eller, alternativt, kan udlicensere til samarbejdspartnere. Selskabet forventer således, at væksten primært vil komme fra de følgende aktiviteter: Fortsat klinisk udvikling af de primære lægemidler mod sjældne kræftsygdomme: - Livatag (doxorubicin Transdrug ): Fortsat rekruttering til fase III i Europa og USA den sidste patient ventes rekrutteret ultimo Validive (clonidin Lauriad ): Den sidste patient blev inkluderet i maj Foreløbige resultater forventes i 4. kvartal 2014, og fase III vil blive igangsat i 2. halvår Beleodaq (belinostat): Igangsættelse af fase III-studier med førstelinjebehandling af recidiverende eller resistent perifert T-celle lymfekræft (PTCL) i kombination med standard CHOP-behandling. Sammen med Selskabets amerikanske samarbejdspartner Spectrum Pharmaceuticals udvælges en række nye indikationer til klinisk udvikling af belinostat mod andre sjældne kræftformer. Beleodaq (belinostat), som blev godkendt af FDA og registreret i 2014, lanceres i USA af salgsteams hos Spectrum Pharmaceuticals. Indgåelse af nye internationale licensaftaler med passende samarbejdspartnere, særligt for Selskabets mest fremskredne produkter. 7. VÆSENTLIGE TRANSAKTIONER MED NÆRTSTÅENDE PARTER Transaktioner indgået med andre selskaber forbundet med Koncernen som defineret i afsnit 9 i IAS 24 vedrører udelukkende selskaber inkluderet i konsolideringen, og som er beskrevet i note 14 til koncernregnskabet nedenfor. 8

9 8. SAMMENDRAG AF KONCERNREGNSKABET FOR 1. HALVÅR 2014 BALANCE FOR KONCERNEN AKTIVER EUR 30/06/ /12/2013 Noter Langfristede aktiver Immaterielle aktiver Materielle aktiver Finansielle aktiver Andre langfristede aktiver 0 0 Kortfristede aktiver Langfristede aktiver i alt Varebeholdninger og igangværende arbejde Tilgodehavender fra salg og lignende tilgodehavender Andre tilgodehavender Kortfristede værdipapirer Likvide beholdninger Kortfristede aktiver i alt SAMLEDE AKTIVER PASSIVER EUR 30/06/ /12/2013 Noter Egenkapital Aktiekapital Fratrukket: egne aktier ( ) (58.512) 7 Præmier Reserver ( ) ( ) Minoritetsinteresser 0 0 Indtægter ( ) ( ) Langfristede forpligtelser Egenkapital i alt Hensatte forpligtelser Anden gæld Langfristede forpligtelser i alt Kortfristede forpligtelser Lån og kortfristet finansiel gæld Leverandørgæld Andre kortfristede forpligtelser Kortfristede forpligtelser i alt SAMLEDE PASSIVER

10 TOTALINDKOMSTOPGØRELSE FOR KONCERNEN EUR 30/06/2014 (6 måneder) 30/06/2013 (6 måneder) 31/12/2013 Noter Løbende omsætning fra licensaftaler Ikke-løbende omsætning fra licensaftaler Anden omsætning Omsætning i alt Diverse omsætning Varekøb ( ) ( ) ( ) Personaleomkostninger ( ) ( ) ( ) 10 Eksterne omkostninger ( ) ( ) ( ) 10 Andre afgifter end indkomstskat ( ) ( ) ( ) Afskrivninger, netto ( ) ( ) Hensatte forpligtelser, netto Andre driftsindtægter Andre driftsomkostninger ( ) (63.317) ( ) Driftsomkostninger ( ) ( ) ( ) Driftsunderskud ( ) ( ) ( ) Resultatandele i associerede virksomheder (43.642) 0 (28.556) Andre ikke-løbende driftsindtægter og -omkostninger ( ) Driftsunderskud inklusive resultatandele i associerede virksomheder ( ) ( ) ( ) Indtægter fra likvider Andre finansielle indtægter Finansielle omkostninger (68.897) ( ) ( ) Finansielle indtægter, netto Resultat før skat ( ) ( ) ( ) Selskabsskat 0 0 Nettoresultat ( ) ( ) ( ) Moderselskabets aktionærers andel af nettounderskud ( ) ( ) ( ) Minoritetsinteresser Ikke-udvandet resultat pr. aktie (0,41) (0,41) (0,74) 11 Udvandet resultat pr. aktie (0,41) (0,41) (0,74) 11 EUR 30/06/2014 (6 måneder) 30/06/2013 (6 måneder) 31/12/2013 Note Periodens indtjening ( ) ( ) ( ) Øvrig totalindkomst Omregningsforskelle 446 (690) (783) Gevinster og tab ved ophør med indregning af aktiver, som er disponible for salg Sikring af pengestrømme Aktiebaseret vederlæggelse Skat vedrørende elementer af anden totalindkomst Øvrige elementer, der betragtes som indkomst Aktuarmæssige gevinster og tab (35.381) 6 (36.087) 4 (45.960) 2 Øvrige elementer, der betragtes som indkomst ( ( ( Anden totalindkomst for perioden efter skat ) ) ) Totalindkomst for perioden ( ) ( ) ( ) Fordeling af totalindkomst: Moderselskabets aktionærer ( ) ( ) ( ) Minoritetsinteresser 10

11 EGENKAPITALOPGØRELSE FOR KONCERNEN Ændringer i reserver og resultater EUR Aktiekapital Egne aktier Indbetalt overkurs Reserve for valutakursreg uleringer Aktiebaseret vederlæggels e Konsoliderede reserver og overført resultat I alt Minoritetsint eresser I ALT Egenkapital pr. 31/12/ (25.147) ( ) ( ) Totalindkomst for perioden (690) ( ) ( ) ( ) Forhøjelse af aktiekapitalen Reduktion af aktiekapitalen 0 0 Egne aktier (63.832) (35.207) (35.207) (99.039) Andre ændringer Udbytte 0 0 Egenkapital pr. 30/06/ (88.979) ( ) ( ) Totalindkomst for perioden (93) ( ) ( ) ( ) Forhøjelse af aktiekapitalen Reduktion af aktiekapitalen 0 0 Egne aktier Andre ændringer Udbytte 0 0 Egenkapital pr. 31/12/2013 (offentliggjort) (58.512) ( ) ( ) Konsekvens af ændringer i anvendt regnskabspraksis,,,, Egenkapital pr. 31/12/2013 (tilpasset) (58.512) ( ) ( ) Totalindkomst for perioden ( ) ( ) ( ) Forhøjelse af aktiekapitalen Reduktion af aktiekapitalen 0 0 Egne aktier ( ) ( ) Andre ændringer Udbytte 0 0 Egenkapital pr. 30/06/ ( ) ( ) ( )

12 PENGESTRØMSOPGØRELSE FOR KONCERNEN 30/06/ /12/ /06/2013 Konsolideret nettounderskud ( ) ( ) ( ) +/- Nettoomkostning til/tilbageførsel af af- og nedskrivninger (1) (36.265) (med undtagelse af beløb gældende for kortfristede aktiver) -/+ Urealiserede dagsværdigevinster og -tab (7.690) (44.944) (20.523) +/- Udskudte indtægter/omkostninger til aktieoptioner mv /+ Andre udskudte indtægter og omkostninger (14.542) 0 -/+ Gevinster og tab på salg /+ Gevinster og tab som følge af udvanding +/- Resultatandele i associerede virksomheder - Udbytte vedrørende ikke-konsoliderede investeringer Netto pengestrøm til driftsaktiviteter efter netto låneomkostninger og skat ( ) ( ) ( ) + Netto låneomkostninger (16.638) (71.532) (76.652) +/- Skat (inkl. udskudt skat) Netto pengestrøm til driftsaktiviteter før netto låneomkostninger og skat ( ) ( ) ( ) - Betalte skatter +/- Ændring i driftskapital (inkl. forpligtelser vedr. personaleydelser) NETTO PENGESTRØMME TIL DRIFTSAKTIVITET ( ) ( ) ( ) - Køb af materielle og immaterielle langfristede aktiver (1.968) (58.254) (45.594) - Salg af materielle og immaterielle langfristede aktiver Køb af langfristede finansielle aktiver (ikke-konsoliderede investeringer) Salg af langfristede finansielle aktiver (ikke-konsoliderede investeringer) (116) + / - Konsekvens af ændringer i konsolideringsomfang + Modtagne udbytter (associerede virksomheder, ikke-konsoliderede investeringer) +/- Ændring i ydede lån + Modtagne investeringstilskud +/- Øvrige pengestrømme til/fra investeringsaktivitet NETTO PENGESTRØM TIL INVESTERINGSAKTIVITET (1.968) (42.741) (45.187) Pengestrømme i forbindelse med fusionen Modtaget vedr. aktiekapitalforhøjelser. Tegnet af moderselskabets aktionærer Tegnet af minoritetsaktionærer i konsoliderede virksomheder + Modtaget efter udnyttelse af aktieoptioner -/+ Køb og videresalg af egne aktier (51.538) (99.039) - Årets udbetalte udbytte. Udbytte udbetalt til moderselskabets aktionærer. Udbytte udbetalt til minoritetsaktionærer i konsoliderede virksomheder + Provenu ved optagelse af nye lån Tilbagebetaling af lån (inkl.. finansielle leasingforpligtelser) (11.890) Modtagne nettorentebeløb (inkl. finansiel leasing) /- Øvrige pengestrømme til/fra finansieringsaktivitet NETTO PENGESTRØM TIL FINANSIERINGSAKTIVITET /- Konsekvens af valutakursudsving NETTO ÆNDRING I LIKVIDITET ( ) ( ) Likviditet, primo LIKVIDITET, ULTIMO (1) før tildeling af skattemæssige fradrag for forskningsomkostniner, jf. note 6.2 WCR 30/06/ /12/2013 Ændring Varebeholdninger Tilgodehavender fra salg Andre tilgodehavender Ikke-løbende udskudt omsætning Leverandørgæld Andre forpligtelser (770) (97.774) ( ) ( ) ( ) Driftskapitalkrav Pensionsforpligtelser Ændring i driftskapital (inkl. forpligtelser vedr. personaleydelser)

13 NOTE 1: REGNSKABSGRUNDLAG Onxeos halvårsregnskab for 1. halvår 2014 blev godkendt af bestyrelsen den 1. august Det er udarbejdet i overensstemmelse med de internationale regnskabsstandarder (IFRS) som anvendt i den Europæiske Union for delårsregnskaber (IAS 34), som giver ret til indberetning af udvalgte noter. Koncernregnskabet aflægges i sammendraget form og bør læses sammen med årsregnskabet for 2013, som er indeholdt i document de reference for 2013 som indsendt til de franske myndigheder den 7. april Den anvendte regnskabspraksis og metoder, som er anvendt i regnskabet for 1. halvår 2014 er identisk med den, der er anvendt i årsregnskabet for 2013 med undtagelse af en metodeændring som beskrevet nedenfor samt standarder, ændringer og IFRS-fortolkningsbidrag som godkendt af EU og IASB, som er obligatoriske for regnskabsår, der begynder 1. januar 2010 eller senere (og som ikke er førtidsanvendt af Koncernen). Disse omfatter: Standard IFRS 10 IFRS 11 IFRS 12 Revideret IAS 27 Revideret IAS 28 Ændringer til IAS 32 Ændringer til IAS 36 Ændringer til IAS 39 og IFRS 9 Navn Koncernregnskaber Fællesledede arrangementer Oplysning om involvering i andre virksomheder Separate regnskaber Investeringer i associerede virksomheder Modregning af finansielle aktiver og finansielle forpligtelser (præsentation og oplysning) Værdiforringelse af aktiver Ændringer til IFRS 10, IFRS 12 og IAS 27 Investeringsenheder* Udskiftning af modpart vedrørende et sikringsinstrument og fortsættelse af regnskabsmæssig behandling som sikring *Som følge af den type virksomhed, Koncernen driver, gælder denne standard, fortolkningsbidrag og ændring ikke for Koncernen. Anvendelsen af disse standarder, ændringer og fortolkningsbidrag har ingen væsentlig indvirkning på koncernregnskabet med undtagelse af IFRS 11 (jf. note om metodeændring). De øvrige standarder, ændringer og fortolkningsbidrag udstedt af IASB og IFRIC (International Financial Reporting Interpretations Committee) pr. er ikke obligatoriske på nuværende tidspunkt (jf. tabellen nedenfor), er endnu ikke godkendt af EU og er ikke førtidsanvendt af Koncernen. Standard IFRIC 21 Afgifter 01/01/2014 Anvendelse af estimater Ikrafttrædelsesdato fastsat af EU (regnskabsår der begynder pr.) Pr. 31. december 2013 anvendte Koncernens ledelse estimater til udarbejdelse af regnskaber vedrørende beregning af: - pensionsforpligtelser - aktiebaseret vederlæggelse - hensatte forpligtelser - omsætning som samlede beløb modtaget fra indgåelse af licensaftaler - foreløbig goodwill (jf. note 4.1) 13

14 Andre driftsindtægter og -omkostninger Andre driftsindtægter og -omkostninger, der som følge af deres karakter, omfang eller hyppighed ikke kan betragtes som en del af driften eller Koncernens løbende driftsindtægter, og som sandsynligvis vil påvirke en sammenligning med løbende driftsindtægter fra en periode til den næste. NOTE 2: METODEÆNDRING Førstegangsanvendelse af IFRS 11: Standarden beskriver procedurer for overgangen fra pro rata konsolidering til equity-metoden for joint ventures og anvendes til konsolidering af dattervirksomheden SpeBio. Standarden træder i kraft pr. 1. januar 2014 og giver mulighed for en omregning ved starten af den forrige periode. Følgende poster er derfor indregnet: - Indregning med tilbagevirkende kraft i regnskabet for 2013 af en del af nettoaktiverne på EUR , hvorved egenkapitalen blev reduceret som følge af dattervirksomhedens negative egenkapitalværdi, samt at selskabet ikke må vise et underskud. Dette medførte, at SpeBio ikke længere optrådte i åbningsregnskabet. Indregning af en del af indtægterne i 1. halvår mod egenkapitalen. NOTE 3: OMFANG AF KONSOLIDERINGEN Efter at være blevet godkendt af aktionærerne i Topotarget den 27. juni 2014 blev fusionen mellem BioAlliance Pharma og Topotarget godkendt af aktionærerne i BioAlliance Pharma den, som er den regnskabsmæssige fusionsdato i henhold til IFRS. Efter fusionen mellem BioAlliance Pharma og Topotarget er omfanget af konsolideringen ændret, så den pr. omfatter følgende virksomheder: - Onxeo (tidligere BioAlliance Pharma) - Laboratoires BioAlliance Pharma, - Topotarget UK, - Topotarget Switzerland, - BioAlliance Pharma Switzerland SA, - Topotarget Germany, - og SpeBio BV. Alle dattervirksomhederne er 100% ejet og fuldt konsolideret med undtagelse af SpeBio, som er et joint venture, der siden 1. januar 2014 er indregnet i henhold til equity-metoden som beskrevet i note 2. 14

15 NOTE 4: INDVIRKNING AF FUSIONEN 4.1. REGNSKABSMÆSSIG BEHANDLING AF FUSIONEN Med henblik på udarbejdelse af regnskaber i overensstemmelse med internationale regnskabsstandarder blev det besluttet, at BioAlliance Pharma skulle overtage kontrollen med Topotarget på datoen for den sidste generalforsamling, hvor fusionen blev vedtaget (). Der vil ikke ud over formelle betingelser være nogle forpligtelser efter denne dato. Resultaterne indeholdt i 1. halvår 2014 er således begrænset til resultaterne for BioAlliance Pharma. Tallene for Topotarget og dets datterselskaber vil blive konsolideret pr., og vil kun have indvirkning på balancen. Note 4.2 nedenfor viser en proforma resultatopgørelse. Fusionen blev gennemført udelukkende via ombytning af aktier, hvor aktionærerne i Topotarget modtog 2 nye Onxeo-aktier for hver 27 aktier, de besad i Topotarget. Transaktionen skabte aktier, svarende til et nominelt beløb på EUR ,25, eller nye aktier. Der blev ikke foretaget nogen kontant betaling. Værdien af de aktier, der blev udstedt som led i ombytningen, fastsat ved brug af lukkekursen på aktierne i BioAlliance Pharma den, EUR 7,72, udgjorde EUR Efter fradrag af beløbet for nettoaktiverne, der blev overført fra Topotarget, udgør goodwill EUR Denne goodwill er midlertidigt fordelt til immaterielle aktiver. I denne foreløbige regnskabsmæssige behandling blev værdien af de overførte aktiver og forpligtelser etableret tentativt på grundlag af Topotargets regnskab pr., som vist nedenfor. Der vil formentlig ske ændringer til disse tentative beløb inden for 12 måneder fra datoen, hvor fusionen træder i kraft i overensstemmelse med IFRS 3-R. Regnskabsmæssig værdi af fusionen Væsentlige regnskabsposter er beskrevet i noterne nedenfor. Foreløbig Goodwill Indskudsmæssig værdi den 30/6/2014 Immaterielle aktiver Materielle aktiver Finansielle aktiver Tilgodehavender Andre tilgodehavender Kortfristede værdipapirer Likvide beholdninger Leverandørgæld Skattemæssige og sociale forpligtelser Indskudte nettoaktiver Målt på likvide beholdninger øgede fusionen Koncernens finansielle ressourcer til EUR , inklusive likvide beholdninger på op til EUR og kortfristede værdipapirer på EUR

16 4.2. PROFORMA RESULTATOPGØRELSE Tilsynsmæssige rammer Dette proforma regnskab er udarbejdet i overensstemmelse med direktiv nr af 13. december 2015, Annex II, fra det franske finanstilsyn, og indikerer, at hvis det overtagende selskabs størrelse ændres med mere end 25%, skal der udarbejdes et proforma regnskab. Proforma regnskabet er udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i Bilag II til EF Forordning nr. 809/2004, i overensstemmelse med anbefalingerne fra CESR i februar 2005 vedrørende udarbejdelse af proforma regnskaber i henhold til forordning nr. 809/2004 om prospekter Omfang af proforma regnskabsoplysninger Proforma regnskabsoplysningerne tager højde for Topotargets konsolidering i BioAlliance Pharmakoncernen Anvendt regnskabspraksis Den regnskabspraksis, der er anvendt ved udarbejdelsen af proforma regnskabet, er den samme som den af BioAlliance Pharma-koncernen anvendte regnskabspraksis for regnskabsåret Forudsætninger anvendt ved udarbejdelsen af proforma regnskabet: De nedenfor opstillede pro forma resultater er udarbejdet på følgende måde: o BioAlliance Pharmas konsoliderede delårsregnskab var genstand for en begrænset gennemgang af revisorerne den. o Topotargets konsoliderede delårsregnskab var genstand for en begrænset gennemgang. o Nødvendige reguleringer for at overholde BioAlliance Pharmas regnskabspraksis: Topotargets funktionsopdelte resultatopgørelse blev tilpasset den artsopdelte resultatopgørelse i BioAlliance Pharma. Der er på nuværende tidspunkt ikke identificeret nogen proforma reguleringer. Som anført i Note 2.1 Omfang af konsolideringen vil der blive foretaget en analyse for at gennemgå Topotargets åbningsbalance. Der vil kunne blive indregnet reguleringer for perioden fra 1. juli til 31. december

17 (EUR) Nettoværdi BioAlliance Pharma Topotarget Proforma reguleringer Kombinerede proforma tal Omsætning Andre driftsindtægter Varekøb ( ) ( ) Personaleomkostninger ( ) ( ) ( ) Eksterne omkostninger ( ) ( ) ( ) Andre afgifter end indkomstskat ( ) ( ) Afskrivninger, netto (53 662) Hensatte forpligtelser, netto Andre driftsomkostninger ( ) ( ) LØBENDE DRIFTSINDTÆGTER ( ) Resultatandel, equity-metoden (43 642) (43 642) Andre ikke-løbende driftsindtægter og -omkostninger ( ) ( ) ( ) DRIFTSINDTÆGTER ( ) ( ) Indtægter fra likvider Andre finansielle indtægter Finansielle omkostninger (68 897) (19 628) Finansielle indtægter RESULTAT FØR SKAT ( ) ( ) Skat 0 ( ) ( ) ÅRETS RESULTAT ( ) ( ) Topotargets omsætning omfatter følgende hovedposter: - En betaling på USD 10 mio. fra Spectrum, efter accepten af registreringsansøgningen for Beleodaq i februar Værdien af de 1 million aktier i Spectrum modtaget som delbetaling efter accept af registreringsansøgningen. Topotargets øvrige driftsomkostninger omfatter primært omkostninger i forbindelse med fusionen, herunder advokat- og revisoromkostninger, samt honorar til bestyrelsesformanden og den administrerende direktør og derudover også et skyldigt beløb til den tidligere licenstager Celldex. NOTE 5: IMMATERIELLE AKTIVER De immaterielle aktiver steg med EUR pr.. Stigningen kunne udelukkende henføres til fusionen med Topotarget og kan opgøres således: - Indskud af Topotargets immaterielle aktiver: EUR Disse aktiver repræsenterer udviklingsomkostninger afholdt til udviklingen af belinostat af en af Topotargets tidligere samarbejdspartnere under en licensaftale, der blev opsagt i Ved opsigelsen af denne aftale refunderede Topotarget den tidligere samarbejdspartner for disse udviklingsomkostninger og indregnede beløbet som et aktiv. - Foreløbig goodwill: EUR (jf. note 4.1.) Forsknings- og udviklingsomkostninger afholdt i 1. halvår 2014 blev omkostningsført med EUR , herunder EUR til personale, EUR til skat og regulatoriske afgifter og EUR i eksterne omkostninger. 17

18 Der blev ikke afholdt nogen væsentlige omkostninger til Selskabets registrerede produkter (Loramyc og Sitavig ), og der blev således ikke aktiveret nogen udviklingsomkostninger i perioden. NOTE 6: ANDRE AKTIVER 6.1. TILGODEHAVENDER FRA SALG (EUR) 30/6/2014 < 1 år < 1 år 31/12/2013 Netto tilgodehavender Tilgodehavender består primært af royalties af salget af Loramyc /Oravig fra selskabets internationale samarbejdspartnere, primært Therabel, samt ydelser faktureret til Spectrum og Eurofins-VirAlliance Inc. Tilgodehavender forfaldne over et år består af uanfægtede ydelser faktureret til Eurofins, men som afventer udfaldet af retssagen ANDRE TILGODEHAVENDER (EUR) 30/6/2014 < 1 år < 1 år 31/12/2013 Personaleomkostninger og lignende omkostninger Skattemæssigt fradrag for forskningsomkostninger Andre skattemæssige tilgodehavender Andre tilgodehavender Forudbetalte omkostninger Nettoværdi af Andre tilgodehavender Ændringen i posten Skattemæssigt fradrag for forskningsomkostninger skyldes modtagelsen af tilgodehavendet i 1. halvår 2014, som var indregnet pr. 31. december 2013, svarende til fradraget for 2013 og indregning af det skattemæssige fradrag i 1. halvår 2014 med EUR Dette tilgodehavende blev modtaget før tid og var derfor klassificeret som kortfristet. I overensstemmelse med IAS 20 reducerede det skattemæssige fradrag for 1. halvår 2014 omkostninger og indtægter, afhængig af type, som følger: (EUR) 30/6/ /12/2013 Reduktion i personaleomkostninger Reduktion i eksterne omkostninger Reduktion i afskrivninger Skattemæssigt fradrag for forskningsomkostninger i alt Andre skattemæssige tilgodehavender vedrører primært fradragsberettiget moms og andre momstilgodehavender, hvor selskabet har anmodet om refusion. Andre tilgodehavender består af udskudt omsætning og tilgodehavender fra leverandører. Forudbetalte omkostninger indeholder primært udlicitering af forskningsrelaterede ydelser og markedsføring samt husleje. 18

19 6.3. LIKVIDE BEHOLDNINGER (EUR) Nettoværdi pr. 30/6/2014 Nettoværdi pr. 31/12/2013 Ændring i likvide beholdninger Likvide beholdninger Kortfristede værdipapirer ( ) Likvide beholdninger, i alt Ændringen i nettolikviditet vedrører Topotargets indskud i forbindelse med fusionen på EUR 14,198 mio., inkl. aktier modtaget fra Spectrum Pharmaceuticals i henhold til licensaftalen for Beleodaq, som var værdiansat til op til EUR 5,953 mio. pr.. Resten af forskellen vedrører Selskabets driftsomkostninger, herunder forskning og udvikling. Likvide beholdninger vedrører konti i euro og dollar hos førende banker, primært i Frankrig og Danmark. Posten indeholder aftaleindskud på under tre måneder med en kapitalgaranti, som skal forbedre resultatet og opfylde definitionen på likvider i henhold til IAS 7.6 og IAS 7.7. Værdipapirinvesteringer omfatter kortsigtede pengemarkedspapirer (investeringsværdipapirer), som til enhver tid er tilgængelige, med lav volatilitet og med meget lav risiko, som er hæftet op på renteudsving. NOTE 7: EGENKAPITAL 7.1. AKTIEKAPITAL Ændringer i aktiekapitalens sammensætning Nominelt Antal aktier EUR Fuldt indbetalte aktier pr. 31/12/2013 0, Ekstraordinær generalforsamling afholdt 30/06/2014 (1) 0, ,25 Bestyrelsen 01/08/2014 (2) 0, ,75 Fuldt indbetalte aktier pr. 30/06/2014 0, (1) Kapitalforhøjelsen som erstatning for bidrag vedrørende fusionen med Topotarget blev godkendt på en ekstraordinære generalforsamling den. Transaktionen førte til udstedelsen af nye ordinære aktier à nom. EUR 0,25, svarende til en kapitalforhøjelse på EUR 2.699,835,25. (2) Kapitalforhøjelsen som følge af udnyttelsen af warrants indregnet af bestyrelsen den 1. august Denne transaktion førte til udstedelsen af nye ordinære aktier à nom. EUR 0,25, svarende til en kapitalforhøjelse på EUR 2.077,75. 19

20 7.1.2 Egne aktier I overensstemmelse med IAS 32, afsnit 33, er egne aktier erhvervet i forbindelse med likviditetskontrakten indgået med CM-CIC Securities blevet fratrukket egenkapitalen med et beløb på EUR Gevinster på aktietilbagekøb pr., EUR 41,355, blev slettet fra resultatet i henhold til standarden Reserver Reserver, som udgjorde EUR , består primært af underskud overført fra tidligere år på EUR AKTIEBASERET VEDERLÆGGELSE Alle oplysninger om aktiewarrants (BCE og BSA) og aktieoptioner tildelt af Koncernen er indeholdt i note 13 nedenfor. Tabellen nedenfor beskriver kort de samlede omkostninger og omkostningerne for 1. halvår 2014 for warrants og aktieoptioner tildelt af Koncernen (i EUR): Samlede omkostnin -ger Omkostning for halvåret Tildeling af SO SAL den 10/8/ Tildeling af SO 2010 DIR den 10/8/ Tildeling af SO den 16/12/ Tildeling af SO _ den 21/9/ Tildeling af DIR SO 2011 den 21/9/ Tildeling af warrants M den 21/9/ Tildeling af SO _ den 26/1/ Tildeling af SO _ den 13/9/ Tildeling af DIR SO 2012 den 13/9/ Tildeling af warrants N den 13/9/ Tildeling af warrants O den 19/9/ Tildeling af SO 2013 den 19/9/ I ALT NOTE 8: LANGFRISTEDE FORPLIGTELSER 8.1. HENSATTE FORPLIGTELSER (EUR) 31/12/2013 Tildelinger Tilbageførsler 30/06/2014 anvendt ikke-anvendt Pensionsydelser Hensatte forpligtelser til retssager etc Samlede hensatte forpligtelser til risici og ikke-løbende omkostninger