BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat: Aktive stoffer Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: TCID 50 ** Modificeret levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: TCID 50 ** * Bovin viral diarrévirus ** Vævskulturinfektionsdosis 50% Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer Solvens: Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 mdr. og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2. Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion. Beskyttelse indtræder: 3 uger efter vaccination Varighed af beskyttelse: 1 år 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Kun raske dyr må vaccineres. For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen. 2

3 Hjørnestenen i at udrydde af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent inficerede dyr. En endelig diagnose af persistent infektion kan kun stilles ved fornyet blodprøve efter et interval på mindst 3 uger. I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve er hudbiopsier fra ører rapporteret positive for BVDV-vaccinestammen ved molekylære diagnostiske tests. Yderligere laboratorietests til at differentiere vaccinestammens virus fra feltstammer er tilgængelige. Feltstudierne, der blev udført for at vise effekten af vaccinen, blev udført i besætninger hvor persistent inficerede dyr var sat ud. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Langvarig viræmi er observeret efter vaccination, især hos drægtige seronegative kvier (10 dage i et studie). Dette kan resultere i en transplacental transmission af vaccinevirus, men der blev ikke i studierne observeret bivirkninger i foster eller drægtighed. Udskillelse af vaccinevirus gennem kropsvæsker kan ikke udelukkes. Vaccinestammerne kan inficere får og svin, når vaccinen er administreret intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er blevet påvist. Vaccinen er ikke testet på avlstyre og bør derfor ikke benyttes i avlstyre. Særlige forholdsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen. En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig i de første 4 timer efter vaccinationen og temperaturen falder spontant inden for 24 timer. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Det anbefales at vaccinere før drægtighed for at sikre beskyttelse mod persistent infektion af fosteret. Mens persistent infektion af fosteret forårsaget af vaccinen ikke blev obsereveret, kan en overførsel af vaccinevirus til fosteret forekomme. Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination, drægtighedsstadium og risikoen for infektion. Kan anvendes under laktation. Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder (~ 10 TCID 50 /ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk. 3

4 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Intramuskulær anvendelse. Fremstilling af brugsfærdig vaccine (rekonstituering): Lyofilisatet rekonstitueres ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur. Kontrollér, at lyofilisatet er fuldt rekonstitueret inden brug. Den rekonstituerede vaccine er gennemsigtig og farveløs. Undgå anbrud gentagne gange. Primær vaccination: Efter rekonstituering gives en dosis vaccine (2 ml) intramuskulært (i.m.). Det anbefales at vaccinere kvæg mindst 3 uger før insemination/parring for at opnå føtal beskyttelse fra undfangelsens første dag. Dyr som vaccineres senere end 3 uger før drægtigheden eller i den tidlige drægtighed er ikke nødvendigvis beskyttet mod føtal infektion. Dette bør der tænkes på ved vaccaination af besætningen. Anbefalet revaccinationsprogram: Revaccination anbefales efter 1 år. 12 måneder efter den primære vaccination havde de fleste af de dyr, i studiet, stadig antistoftitre på plateau-niveau, mens nogle dyr havde lavere titre Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter på injektionsstedet er observeret efter indgift af en 10-dobbelt overdosis, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccination. Desuden var en stigning i legemstemperaturen almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se pkt. 4.6) Tilbageholdelsestid 0 dage. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til kvæg, levende virale vacciner ATCvet-kode: QI02AD02 Hensigten med vaccinen er at stimulere udvikling af et aktivt immunrespons mod BVDV-1 og BVDV-2 hos kvæg. 4

5 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Lyofilisat: Saccharose Gelatin Kaliumhydroxid L-glutaminsyre Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Solvens: Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker 6.2 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel. 6.3 Opbevaringstid Lyofilisat: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Solvens: Opbevaringstid for solvens: 3 år Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 8 timer 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares og transporteres nedkølet (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglassene med lyofilisat og solvens i den ydre karton. 6.5 Den indre emballages art og indhold Lyofilisat: 1, 4, 6 eller 10 ravgule type I-hætteglas med 5 doser (10 ml), 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) og 50 doser (100 ml) lyofilisat. Hætteglassene er lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling. Solvens: 1, 4, 6 eller 10 HDPE-hætteglas med solvens à 10 ml, 20 ml, 50 ml og 100 ml. Hætteglassene er lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling. Hætteglas med vaccine og tilsvarende hætteglas med solvens pakkes sammen i papkartoner. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 5

6 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein TYSKLAND 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/176/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ( FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning. 6

7 BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 7

8 A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, USA. Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein TYSKLAND B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres: a) a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende behandlede dyr ikke er kontamineret, b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009. Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 8

9 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 9

10 A. ETIKETTERING 10

11 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkartoner: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvens 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver dosis (2 ml) indeholder: Bovin viral diarrévirus, type 1 Bovin viral diarrévirus, type 2 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 4. PAKNINGSSTØRRELSER 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml) 5. DYREARTER Kvæg 6. INDIKATION 11

12 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Intramuskulær anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage. 9. SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} Rekonstitueret vaccine anvendes indenfor 8 timer. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet. Tåler ikke frost Opbevar hætteglassene i den ydre karton. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. Kræver recept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein TYSKLAND 12

13 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/14/176/001 5 doser og 10 ml EU/2/14/176/002 5 doser og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doser og 10 ml (10 x) EU/2/14/176/ doser og 20 ml EU/2/14/176/ doser og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/ doser og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/ doser og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/ doser and 50 ml EU/2/14/176/ doser og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/ doser og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/ doser og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/ doser og 100 ml EU/2/14/176/ doser og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/ doser og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/ doser og 100 ml (10 x) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 13

14 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med lyofilisat: 50 doser 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovela, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til kvæg 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver dosis (2 ml) indeholder: Bovin viral diarrévirus, type 1 Bovin viral diarrévirus, type 2 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 4. PAKNINGSSTØRRELSE 50 doser (100 ml) 5. DYREARTER Kvæg 6. INDIKATION 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ i.m. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage. 9. SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 14

15 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} Rekonstitueret vaccine anvendes indenfor: 8 timer. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr: Kræver recept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/14/176/ doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/01610 x 50 doser 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 15

16 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med lyofilisat: 5 doser, 10 doser og 25 doser 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovela, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til kvæg 2. MÆNGDEN AF AKTIVE STOFFER Hver dosis (2 ml) indeholder: Levende BVDV-1 og BVDV-2 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 4. INDGIVELSESVEJ i.m. 5. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage. 6. BATCHNUMMER Lot {nummer} 7. UDLØBSDATO EXP {måned/år} Rekonstitueret vaccine anvendes inden: 8 timer 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 16

17 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med solvens: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Solvens til Bovela 2. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 3. INDGIVELSESVEJ Læs indlægssedlen inden brug. 4. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet. Opbevar hætteglasset i den ydre karton. 5. BATCHNUMMER Lot {nummer} 6. UDLØBSDATO EXP {måned/år} 7. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 17

18 B. INDLÆGSSEDDEL 18

19 INDLÆGSSEDDEL: Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein TYSKLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat: Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: TCID 50 ** Modificeret levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: TCID 50 ** * Bovin viral diarrévirus ** Vævskulturinfektionsdosis 50% Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer Solvens: Klar, farveløs opløsning 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 mdr. og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2. Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion. Beskyttelse indtræder: 3 uger efter vaccination Varighed af beskyttelse: 1 år 5. KONTRAINDIKATION Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for deaktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen. 19

20 En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig i de første 4 timer efter vaccinationen og temperaturen falder spontant inden for 24 timer. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Kvæg 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Intramuskulær anvendelse. Primær vaccination: Efter rekonstituering indgives en dosis vaccine (2 ml) intramuskulært (i.m.). Det anbefales at vaccinere kvæg mindst 3 uger før insemination/parring for at opnå føtal beskyttelse fra undfangelsens første dag. Dyr som vaccineres senere end 3 uger før drægtigheden eller i den tidlige drægtighed er ikke nødvendigvis beskyttet mod føtal infektion. Dette bør der tænkes på ved vaccaination af besætningen. Anbefalet revaccinationsprogram: Revaccination anbefales efter 1 år. 12 måneder efter den primære vaccination havde de fleste af de dyr, i studiet, stadig antistoftitre på plateau-niveau, mens nogle dyr havde lavere titre. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Fremstilling af brugsfærdig vaccine (rekonstituering): Lyofilisatet opløses ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur. Kontrollér, at lyofilisatet er fuldt opløst inden brug. Den opløste vaccine er gennemsigtig og farveløs. Undgå anbrud gentagne gange. 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C). 20

21 Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglassene i den ydre karton. Opbevaringstid efter rekonstituering: 8 timer. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter forkortelsen EXP. 12. SÆRLIGE ADVARSLER Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres. For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen. Hjørnestenen i udryddelsen af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent inficerede dyr. En endelig diagnose af persistent infektion kan kun stilles ved fornyet blodprøve efter et interval på mindst 3 uger. I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve er hudbiopsier fra ører rapporteret positive for BVDV-vaccinestammen ved molekylære diagnostiske tests. Yderligere laboratorietests til at differentiere vaccinestammens virus fra feltstammer er tilgængelige. Feltstudierne der blev udført for at vise effekten af vaccinen blev udført i besætninger hvor persistent inficerede dyr var sat ud Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Langvarig viræmi er observeret efter vaccination, især hos drægtige seronegative kvier (10 dage i et studie). Dette kan resultere i en transplacental transmission af vaccinevirus, men der blev ikke i studierne observeret bivirkninger i foster eller drægtighed. Udskillelse af vaccinevirus gennem kropsvæsker kan ikke udelukkes. Vaccinestammerne kan inficere får og svin, når vaccinen er administreret intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er blevet påvist. Vaccinen er ikke testet på avlstyre og bør derfor ikke benyttes i avlstyre. Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Drægtighed og laktation: Det anbefales at vaccinere før drægtighed for at sikre beskyttelse mod persistent infektion af fosteret. Mens persistent infektion af fosteret forårsaget af vaccinen ikke blev obsereveret, kan en overførsel af vaccinevirus til fosteret forekomme. Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination, drægtighedsstadium og risikoen for infektion. Kan anvendes under laktation. Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder (~ 10 TCID 50 /ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): 21

22 Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter på injektionsstedet er observeret efter indgift af en 10-dobbelt overdosis, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccination. Desuden var en stigning i legemstemperaturen på almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se punktet Bivirkninger ). Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ( 15. ANDRE OPLYSNINGER Hensigten med vaccinen er at stimulere udvikling af et aktivt immunrespons mod BVDV-1 og BVDV-2 hos kvæg. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning. Pakningsstørrelser: 1, 4, 6 eller 10 hætteglas med 5 doser, 10 doser, 25 doser eller 50 doser lyofilisat og 1, 4, 6 eller 10 hætteglas med solvens à 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml i tilsvarende papkartoner. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 22