BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive stoffer): Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm HE 1 1 HE = hæmagglutinerende enheder i vaccinen. Adjuvans (Adjuvanser): Carbomer 971 P NF Hjælpestof (Hjælpestoffer): Thiomersal 2 mg 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og virusudskillelse. Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination. Varighed af immunitet: 3 måneder efter primær vaccination. 4.3 Kontraindikationer Ingen. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. 2

3 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre reaktion på injektionsstedet. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2 C, er almindelig efter vaccination, og denne varer ikke mere end en dag. En forbigående hævelse på op til 2 cm 3 kan forekomme på injektionsstedet, disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Til intramuskulær anvendelse. Vaccination: 2 injektioner af en dosis (1 ml) fra en alder på 56 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne. Virkningen af revaccination er ikke undersøgt, og der foreslås derfor ingen revaccinationsplan. Antistoffer, der overføres til smågrisene fra moderdyret, påvirker den RESPIPORC FLUpan H1N1- medierede immunitet. Generelt holder antistoffer, der overføres fra moderdyret ved vaccination, i cirka 5-8 uger efter fødslen. Ved eksponering af søer for antigener (feltinfektioner og/eller vaccination), kan de antistoffer, der overføres til smågrisene, påvirke den aktive vaccination i 12-ugers alderen. I så fald bør smågrisene vaccineres efter 12-ugers alderen Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ingen kendte Tilbageholdelsestid 0 dage. 3

4 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske lægemidler, inaktiverede virale vacciner til svin, svineinfluenzavirus. ATCvet-kode: QI09AA03. Vaccinen stimulerer en aktiv immunitet mod pandemisk svineinfluenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-lignende virus. Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinationshæmmende antistoffer mod denne undertype. De antistofresponser, der nævnt i det følgende, er dokumenteret hos svin uden immunitet overført fra moderdyret. Der er detekteret neutraliserende antistoffer i serum hos mere end 75 % af de immuniserede svin på dag 7 efter den primære immunisering med en varighed på mere end 3 måneder hos mere end 75 % af svinene. Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er detekteret hos % af de immuniserede svin på dag 7 efter primær immunisering, som forsvandt hos hovedparten af dyrene inden for 1 til 4 uger derefter. Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse). 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Carbomer 971 P NF Thiomersal Natriumchloridopløsning (0,9 %) 6.2 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år. Opbevaringstid efter første åbning af flasken: 10 timer. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Den indre emballages art og indhold PET-flasker: Propper: Hætter: 25 ml polyethylenterephthalat (PET) flasker 50 ml PET-flasker Brombutylgummipropper Aluminiumlåg med kant Pakningsstørrelser: Kartonæsker med 1 flaske a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 4

5 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN IDT Biologika GmbH Am Pharmapark Dessau-Rosslau TYSKLAND 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/209/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:17/05/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ( FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 5

6 BILAG II A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 6

7 A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof IDT Biologika GmbH Am Pharmapark Dessau-Rosslau TYSKLAND Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse IDT Biologika GmbH Am Pharmapark Dessau-Rosslau TYSKLAND B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Det aktive stof er et stof af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde en aktiv immunitet, falder ikke inden for af Forordning (EF) nr. 470/2009. Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 7

8 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 8

9 A. ETIKETTERING 9

10 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske til 25 ml, 50 ml 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver dosis på 1 ml indeholder: Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm HE 1 1 HE = hæmagglutinerende enheder i vaccinen. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension 4. PAKNINGSSTØRRELSE 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser) 5. DYREARTER Svin 6, INDIKATION(ER) 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid: Nul dage. 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10

11 10. UDLØBSDATO Anvendes før {måned/år} Efter åbning anvendes inden for 10 timer. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. Må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN IDT Biologika GmbH Am Pharmapark Dessau-Rosslau TYSKLAND 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 11

12 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske med 25 ml og 50 ml 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret influenza A-virus/human, stamme A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: HE 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4. INDGIVELSESVEJ(E) IM 5. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid: Nul dage. 6. BATCHNUMMER Lot: 7. UDLØBSDATO Anvendes før {måned/år} Efter åbning anvendes inden for 10 timer. 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 12

13 B. INDLÆGSSEDDEL 13

14 INDLÆGSSEDDEL: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark Dessau-Rosslau TYSKLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive stoffer): Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm HE 1 1 HE = hæmagglutinerende enheder i vaccinen. Adjuvans (Adjuvanser): Carbomer 971 P NF Hjælpestof (Hjælpestoffer): Thiomersal 2 mg 0,1 mg Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og virusudskillelse. Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination. Varighed af immunitet: 3 måneder efter primær vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2 C, er almindelig efter vaccination, og denne varer ikke mere end en dag. 14

15 En forbigående hævelse på op til 2 cm 3 kan forekomme på injektionsstedet, disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Svin 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær anvendelse. Vaccination: 2 injektioner af en dosis (1 ml) fra en alder på 56 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne. Virkningen af revaccination er ikke undersøgt, og der foreslås derfor ingen revaccinationsplan. Antistoffer, der overføres til smågrisene fra moderdyret, påvirker den RESPIPORC FLUpan H1N1- medierede immunitet. Generelt holder antistoffer, der overføres fra moderdyret ved vaccination, i cirka 5-8 uger efter fødslen. Ved eksponering af søer for antigener (feltinfektioner og/eller vaccination), kan de antistoffer, der overføres til smågrisene, påvirke den aktive vaccination i 12-ugers alderen. I så fald bør smågrisene vaccineres efter 12-ugers alderen. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ingen. 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevaringstid efter første åbning af flasken: 10 timer. 15

16 Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre reaktion på injektionsstedet. Drægtighed og laktation: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. Uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ANDRE OPLYSNINGER Vaccinen stimulerer en aktiv immunitet mod pandemisk svineinfluenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-lignende virus. Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinationshæmmende antistoffer mod denne undertype. De antistofresponser, der nævnt i det følgende, er dokumenteret hos svin uden immunitet overført fra moderdyret. Der er detekteret neutraliserende antistoffer i serum hos mere end 75 % af de immuniserede svin på dag 7 efter den primære immunisering med en varighed på mere end 3 måneder hos mere end 75 % af svinene. Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er detekteret hos % af de immuniserede svin på dag 7 efter primær immunisering, som forsvandt hos hovedparten af dyrene inden for 1 til 4 uger derefter. Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse). Pakningsstørrelser: Kartonæsker med 1 polyethylenterephthalat (PET)-flaske a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 16