BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1/21

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme)... >10 4,9 CCID 50 1 Dræbte feline calicivirose antigener (FCV 431 og G1 stammer)... >2.0 ELISA U. Svækket Chlamydophila felis (905 stamme)... >10 3,0 EID 50 2 Svækket felin panleukopeni virus (PLI IV)... >10 3,5 CCID 50 1 Hjælpestoffer: Gentamycin max µg Solvens: FeLV rekombinant canarypox virus (vcp97) >10 7,2 CCID : cellekultur infektiøs dosis 50% 2: æg infektiøs dosis 50% 3. LÆGEMIDDELFORM Tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension. 4. IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Vaccine mod felin viral rhinotracheitis, felin calicivirose, chlamydiose, felin panleukopeni og felin leukæmi. Stimulerer aktivt immuniteten over for felin rhinotracheitis herpesvirus, felin calicivirus, Chlamydophila felis, felin panleukopeni virus og felin leukæmivirus. Den feline leukæmi vaccinestamme er en rekombinant canarypox virus, der afgiver env og gag generne i FeLV-A. Under praktiske forhold er det kun subgruppe A, der er infektiøs, og immunisering over for subgruppe A giver fuld beskyttelse over for A, B og C. Efter inokulering afgiver virus beskyttende proteiner, men disse multipliceres ikke hos kat. Som en følge heraf inducerer vaccinen immunstatus over for felin leukæmivirus. Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner til kat. ATC Vet kode: QI06AX 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kat. 2/21

3 5.2 Terapeutiske indikationer Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre: mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn og virusudskillelse mod Chlamydophila felis infektion for at reducere kliniske tegn mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn mod leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen Det er vist, at immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination for Chlamydophila felis, panleukopeni og felin leukæmi samt 4 uger efter basisvaccination for rhinotracheitis og calicivirus. Varigheden af immunitet er 1 år efter sidste (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis og felin leukæmi og 3 år for panleukopeni. 5.3 Kontraindikationer Se pkt Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) Under normale omstændigheder kan der af og til forekomme apati og anoreksi samt hyperthermi (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage). Der kan forekomme lokal reaktion (let smerte ved berøring, kløe eller let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger. I yderst sjældne tilfælde kan hypersensitivitetsreaktion forekomme, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling. 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Vacciner kun raske dyr. Det anbefales, at en test for FeLV antigenæmi udføres forud for vaccination. Vaccination af FeLV positive dyr er ikke tilrådeligt. 5.6 Anvendelse under drægtighed og laktation Drægtighed: Anvendelse frarådes under drægtighed. Laktation: Anvendelse frarådes under laktation. 5.7 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre. Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccinationen med dette lægemiddel. 5.8 Dosering og indgivelsesmåde Injicer subkutant en 1 ml dosis af vaccinen efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens, i henhold til følgende vaccinationsprogram: Basisvaccination: første injektion fra 8 uger gamle anden injektion: 3-4 uger senere. Ved tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer, bør man vente med basisvaccination til killingerne er 12-uger gamle. 3/21

4 Revaccination: 1 år efter basisvaccination gældende for alle komponenter. derefter hvert år for rhinotracheitis, calicivirose, chlamydiose og felin leukæmi og hvert tredje år for panleukopeni. 5.9 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) (om nødvendigt) Der er ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under sektion 5.4 bortset fra hyperthermi, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage Særlige advarsler for hver enkelt dyreart Ingen Tilbageholdelsestid Ikke relevant 5.12 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Denne vaccine bør ikke håndteres af personer, der er immundeficiente eller tager immunsuppressive lægemidler. Hvis selv-injektion opstår ved et uheld, bør der øjeblikkeligt søges læge og lægen informeres om at selv-injektion med en levende chlamydia vaccine er sket. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler. 6.2 Opbevaringstid 18 måneder Bør anvendes umiddelbart efter opløsning. 6.3 Særlige opbevaringsforhold Opbevares og transporteres nedkølet (2 C - 8 C). Beskyttes mod lys. Beskyttes mod frost. 6.4 Emballage (art og indhold) Type I glasflaske indeholdende 1 dosis af tørstof og type I glasflaske indeholdende 1 ml solvens, begge lukket med en butyl elastomer prop og forseglet med en aluminiumskapsel. Æske indeholdende 10 flasker med 1 dosis tørstof og 10 flasker med 1 ml solvens. Æske indeholdende 50 flasker med 1 dosis tørstof og 50 flasker med 1 ml solvens. 4/21

5 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed. 7. NAVN ELLER FIRMANAVN OG ADRESSE ELLER HOVEDSÆDE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merial 29, avenue Tony Garnier Lyon Frankrig Forbud mod salg, udlevering og/eller brug Ikke relevant. Markedsføringstilladelsens nummer (numre) Dato for første tilladelse/fornyelse af tilladelsen Dato for ændring af teksten 5/21

6 BILAG II A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. NGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 6/21

7 A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer) Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux Lyon Frankrig Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint-Priest Frankrig B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept. Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning. C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant 7/21

8 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 8/21

9 A. ETIKETTERING 9/21

10 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder: FHV (F2 stamme)... >10 4,9 CCID 50 FCV (431 og G1 stammer)... >2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (905 stamme)...>10 3,0 EID 50 FPV (PLI IV)... >10 3,5 CCID 50 FeLV rekombinant canarypox virus (vcp97)...>10 7,2 CCID 50 Gentamycin max µg 3. LÆGEMIDDELFORM Tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension. 4. PAKNINGSSTØRRELSE Tørstof (10 flasker à 1 dosis) + solvens (10 flasker à 1 ml) 5. DYREARTER Kat. 6. INDIKATION(ER) Se afsnit ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 10/21

11 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO Anv. inden {MM/ÅÅÅÅ} Bør anvendes umiddelbart efter opløsning. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 C 8 C). Beskyttes mod lys. Beskyttes mod frost. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Se afsnit TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen MERIAL 29, avenue Tony Garnier F LYON FRANKRIG Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse MERIAL Laboratoires Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT-PRIEST FRANKRIG 11/21

12 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 12/21

13 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder: FHV (F2 stamme)... >10 4,9 CCID 50 FCV (431 og G1 stammer)... >2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (905 stamme)...>10 3,0 EID 50 FPV (PLI IV)... >10 3,5 CCID 50 FeLV rekombinant canarypox virus (vcp97)...>10 7,2 CCID 50 Gentamycin max µg 3. LÆGEMIDDELFORM Tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension. 4. PAKNINGSSTØRRELSE Tørstof (50 flasker à 1 dosis) + solvens (50 flasker à 1 ml) 5. DYREARTER Kat. 6. INDIKATION(ER) Se afsnit ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 13/21

14 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO Anv. inden {MM/ÅÅÅÅ} Bør anvendes umiddelbart efter opløsning. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 C 8 C). Beskyttes mod lys. Beskyttes mod frost. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Se afsnit TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen MERIAL 29, avenue Tony Garnier F LYON FRANKRIG Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse MERIAL Laboratoires Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT-PRIEST FRANKRIG 14/21

15 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 15/21

16 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV tørstof til injektion. 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Læs indlægssedlen inden brug. 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis. 4. INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. 5. BATCHNUMMER Batch {nummer} 6. UDLØBSDATO Anv. inden {MM/ÅÅÅÅ} 7. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 16/21

17 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV solvens. 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Læs indlægssedlen inden brug. 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis. 4. INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. 5. BATCHNUMMER Batch {nummer} 6. UDLØBSDATO Anv. inden {MM/ÅÅÅÅ} 7. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 17/21

18 B. INDLÆGSSEDDEL 18/21

19 INDLÆGSSEDDEL 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV Tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme)... >10 4,9 CCID 50 1 Dræbte feline calicivirose antigener (FCV 431 og G1 stammer)... >2.0 ELISA U. Svækket Chlamydophila felis (905 stamme)... >10 3,0 EID 50 2 Svækket felin panleukopeni virus (PLI IV)... >10 3,5 CCID 50 1 Hjælpestoffer: Gentamycin max µg Solvens: FeLV rekombinant canarypox virus (vcp97) >10 7,2 CCID : cellekultur infektiøs dosis 50% 2: æg infektiøs dosis 50% 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen MERIAL 29, avenue Tony Garnier F LYON FRANKRIG Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse MERIAL Laboratoires Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT-PRIEST FRANKRIG 4. DYREARTER Kat. 19/21

20 5. INDIKATIONER Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre: mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn og virusudskillelse mod Chlamydophila felis infektion for at reducere kliniske tegn mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn mod leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen Det er vist, at immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination for Chlamydophila felis, panleukopeni og felin leukæmi samt 4 uger efter basisvaccination for rhinotracheitis og calicivirus. Varigheden af immunitet er 1 år efter sidste (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis og felin leukæmi og 3 år for panleukopeni. 6. DOSERING FOR HVER DYREART Injicer subkutant en 1 ml dosis af vaccinen efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens, i henhold til følgende vaccinationsprogram: Basisvaccination: første injektion fra 8 uger gamle anden injektion: 3-4 uger senere. Ved tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer, bør man vente med basisvaccination til killingerne er 12-uger gamle. Revaccination: 1 år efter basisvaccination gældende for alle komponenter. derefter hvert år for rhinotracheitis, calicivirose, chlamydiose og felin leukæmi og hvert tredje år for panleukopeni. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Injicer subkutant efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens. 8. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Bør anvendes umiddelbart efter opløsning. Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre. Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccination med dette lægemiddel. 9. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til drægtige dyr. 10. BIVIRKNINGER Under normale omstændigheder kan der af og til forekomme apati og anoreksi samt hyperthermi (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage). I sjældne tilfælde kan der opstå lokal reaktion (let smerte ved palpering, kløe eller let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger. 20/21

21 I yderst sjældne tilfælde kan hypersensitivitetsreaktion forekomme, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling med antihistaminer, antiinflammatoriske og/eller epinephrine præparater. Hvis der observeres andre bivirkninger bør dyrlægen kontaktes. 11. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares og transporteres nedkølet (2 C 8 C). Beskyttes mod lys. Beskyttes mod frost. 13. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Vacciner kun raske dyr. Det anbefales, at en test for FeLV antigenæmi udføres forud for vaccination. Vaccination af FeLV positive dyr er ikke tilrådeligt. Anvendelse frarådes under laktation. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Denne vaccine bør ikke håndteres af personer, der er immundeficiente eller tager immunsuppressive lægemidler. Hvis selv-injektion opstår ved et uheld, bør der øjeblikkeligt søges læge og lægen informeres om at selv-injektion med en levende chlamydia vaccine er sket. 14. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed. 15. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN 16. ANDRE OPLYSNINGER Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Den feline leukæmi vaccinestamme er en rekombinant canarypox virus, der afgiver env og gag generne i FeLV-A. Under praktiske forhold er det kun subgruppe A, der er infektiøs, og immunisering over for subgruppe A giver fuld beskyttelse over for A, B og C. Efter inokulering afgiver virus beskyttende proteiner, men disse multipliceres ikke hos kat. Som en følge heraf inducerer vaccinen immunstatus over for felin leukæmivirus. 21/21