Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
|
|
- Gunnar Danielsen
- 4 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1
2 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for atorvastatin er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: På baggrund af opdaterede oplysninger fra interaktionsstudier af atorvastatin med de antivirale midler elbasvir/grazoprevir og glecaprevir/pibrentasvir, der viste stigninger i plasmaniveauerne af atorvastatin ved disse samtidige administrationer, konkluderede PRAC, at relevante kontraindikationer og advarsler vedrørende disse lægemidler er nødvendige for at minimere risikoen for dosisrelaterede bivirkninger såsom myopati. Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed. CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner. Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for atorvastatin er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder atorvastatin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PSUR-vurdering bør ændres. I det omfang andre lægemidler indeholdende atorvastatin allerede er godkendt eller søges godkendt i EU, anbefaler CMDh, at de relevante medlemsstater og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne tager behørigt hensyn til CMDh s indstilling. 2
3 Bilag II Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler 3
4 Ændringer, der skal indføres i de relevante punkter i produktresumeet (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning) Produktresumé 4.2 Dosering og administration Dosering Samtidig administration med andre lægemidler Hos patienter, der tager de antivirale midler elbasvir/grazoprevir mod hepatitis C samtidig med atorvastatin, må dosis af atorvastatin ikke overstige 20 mg/dag (se pkt. 4.4 og 4.5). 4.3 Kontraindikationer Atorvastatin er kontraindiceret hos patienter: - behandlet med de antivirale midler glecaprevir/pibrentasvir mod hepatitis C 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Risiko for rhabdomyolyse er øget, hvis atorvastatin gives samtidig med visse andre lægemidler, som kan øge atorvastatins plasmakoncentration, såsom potente CYP3A4-hæmmere eller transportproteiner (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol og hiv-proteasehæmmere, herunder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir osv.). Risikoen for myopati kan også øges ved samtidig administration af gemfibrozil og andre fibrater, antivirale midler til behandling af hepatitis C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), erythromycin, niacin eller ezetimib, telaprevir eller kombinationen af tipranavir/ritonavir. Alternative behandlinger (uden interaktion) bør overvejes i stedet for disse lægemidler, hvis det er muligt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Andre lægemidlers virkning på atorvastatin Atorvastatin metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for levertransportørerne, det organiske aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) og 1B3 (OATP1B3)-transportøren. Metabolitter af atorvastatin er substrater for OATP1B1. Atorvastatin er også identificeret som et substrat for MDR1 (multi-drug resistance protein 1) og BCRP (breast cancer resistance protein 1), der kan begrænse den intestinale absorption og den biliære clearance af atorvastatin (se pkt. 5.2). Atorvastatin metaboliseres af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat til transport af proteiner, f.eks. leveroptagelsestransportøren OATP1B1. Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer CYP3A4, eller transportproteiner kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af atorvastatin og øget risiko for myopati. Denne risiko kan også være øget ved samtidig administration af atorvastatin med andre lægemidler, der kan forårsage myopati, f.eks. fibrater og ezetimib (se pkt. 4.3 og 4.4). CYP3A4-hæmmere Det er påvist, at potente CYP3A4-hæmmere kan medføre kraftigt forøgede koncentrationer af atorvastatin (se tabel 1 samt specifik information nedenfor). Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol visse antivirale midler, der anvendes i 4
5 behandlingen af HCV (f.eks. elbasvir/grazoprevir), samt hiv-proteasehæmmere, herunder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir og darunavir m.fl.) bør så vidt muligt undgås. I tilfælde hvor samtidig administration af disse lægemidler og atorvastatin ikke kan undgås, skal lavere initial- og maksimaldoser af atorvastatin overvejes. Det anbefales desuden, at der foretages passende klinisk monitorering af patienten (se tabel 1). Transportprotein-hæmmere Hæmmere af transportproteiner (f.eks. ciclosporin) kan øge den systemiske atorvastatin eksponering (se tabel 1) Det er ukendt, hvordan hæmning af transportproteiner i leveren påvirker atorvastatinkoncentrationen i hepatocytter. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales dosisreduktion og klinisk monitorering af virkning (se tabel 1). Tabel 1: Andre lægemidlers påvirkning af atorvastatins farmakokinetik Samtidigt administreret lægemiddel og dosisregime Glecaprevir 400 mg 1 gang dagligt/ Pibrentasvir 120 mg 1 gang dagligt, 7 dage Elbasvir 50 mg 1 gang dagligt/ Grazoprevir 200 mg 1 gang dagligt, 13 dage 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Elimination Atorvastatin Dosis (mg) 10 mg 1 gang dagligt i 7 dage 10 mg enkeltdosis AUCratio & Klinisk rekommandation # 8,3 Samtidig administration med produkter, der indeholder glecaprevir eller pibrentasvir, er kontraindiceret (se pkt. 4.3). 1,95 Daglig atorvastatindosis må ikke overstige 20 mg, når det administreres sammen med produkter, der indeholder elbasvir eller grazoprevir. Atorvastatin er substrat for levertransportørerne, det organiske aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) og 1B3 (OATP1B3)-transportøren. Metabolitter af atorvastatin er substrater for OATP1B1. Atorvastatin er også identificeret som substrat for effluxtransportører, MDR1 (multidrug resistance protein 1) og BCRP (breast cancer resistance protein), der kan begrænse den intestinale absorption og den biliære clearance af atorvastatin. 5
6 Indlægsseddel 2. Det skal du vide, før du begynder at tage atorvastatin Tag ikke Atorvastatin Hvis du bruger kombinationen glecaprevir/pibrentasvir til behandling af hepatitis C Brug af anden medicin sammen med atorvastatin Noget medicin, der bruges i behandlingen af hepatitis C, f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinationen elbasvir/grazoprevir Anden medicin, der vides at påvirke {Særnavn} omfatter ezetimib (kolesterolsænkende), warfarin (blodfortyndende), orale præventionsmidler, stiripentol (krampestillende middel mod epilepsi), cimetidin (mod halsbrand og mavesår), phenazon (smertestillende middel), colchicin (bruges i behandling af podagra) og antacider (syreneutraliserende medicin indeholdende aluminium eller magnesium) og boceprevir (til behandling af leversygdom, som f.eks. hepatitis C) 6
7 Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling 7
8 Tidsplan for implementering af denne indstilling Vedtagelse af CMDh's indstilling: CMDh-møde, juni 2018 Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning): 11. august oktober
Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. atorvastatin
Indlægsseddel: Information til brugeren Zarator 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg filmovertrukne tabletter atorvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Atorvastatin Sandoz 80 mg filmovertrukne tabletter. atorvastatin
Indlægsseddel: Information til brugeren Atorvastatin Sandoz 80 mg filmovertrukne tabletter atorvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. atorvastatin
Indlægsseddel: Information til brugeren Zarator 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg filmovertrukne tabletter atorvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Atorvastatin Krka 10 mg filmovertrukne tabletter Atorvastatin Krka 20 mg filmovertrukne tabletter Atorvastatin Krka 40 mg filmovertrukne tabletter atorvastatin Læs
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren. Atorvastatin Orion 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg filmovertrukne tabletter
Indlægsseddel: information til brugeren Atorvastatin Orion 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg filmovertrukne tabletter atorvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. atorvastatin
Indlægsseddel: Information til brugeren Zarator 10 mg og 20 mg tyggetabletter atorvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. atorvastatin
Indlægsseddel: Information til brugeren Zarator 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg filmovertrukne tabletter atorvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atozet, filmovertrukne tabletter
30. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Atozet, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 28995 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atozet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg
Læs mereBemærk! Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Bilag III Produktresumé, etikettering og indlægsseddel Bemærk! Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for
Læs mere1. LÆGEMIDLETS NAVN. PREZISTA 100 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1. LÆGEMIDLETS NAVN PREZISTA 100 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral suspension indeholder 100 mg darunavir (som ethanolat). Hjælpestof, som behandleren skal være
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Inegy 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg eller 10 mg/80 mg, tabletter ezetimib og simvastatin
Indlægsseddel: Information til patienten Inegy 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg eller 10 mg/80 mg, tabletter ezetimib og simvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zarator, filmovertrukne tabletter
Produktinformation for Zarator (Atorvastatin) Tabletter 10, 20, 40 og 80 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 49 07 97 Tabletter 10 mg 49 08 05 Tabletter 10 mg 49 08 13 Tabletter 20
Læs mereMedicinrådets behandlingsvejledning for kronisk hepatitis C
Medicinrådets behandlingsvejledning for kronisk hepatitis C - valg af lægemidler Juni 2018 Formål Formålet med behandlingsvejledningen for kronisk hepatitis C er at: undersøge hvilke lægemidler, doser,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Simvastatin Hexal 80 mg filmovertrukne tabletter. simvastatin
Indlægsseddel: Information til brugeren Simvastatin Hexal 80 mg filmovertrukne tabletter simvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zarator, filmovertrukne tabletter
8. juni 2018 PRODUKTRESUMÉ for Zarator, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 9640 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zarator 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukken tablet indeholder 10 mg atorvastatin
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Simvastatin Krka 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter. Simvastatin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Simvastatin Krka 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter Simvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereMedicinrådets fælles regionale behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for kronisk hepatitis C
Medicinrådets fælles regionale behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for kronisk hepatitis C - valg mellem lægemidler August 2018 Medicinrådets lægemiddelrekommandation for kronisk hepatitis
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Simvastatin Sandoz 10 mg filmovertrukne tabletter. simvastatin
Indlægsseddel: Information til brugeren Simvastatin Sandoz 10 mg filmovertrukne tabletter simvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Norvir 80 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 80 mg ritonavir. Hjælpestoffer, som behandleren skal
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Atorvastatin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Atorvastatin Actavis 20 mg filmovertrukne tabletter Atorvastatin Actavis 40 mg filmovertrukne tabletter Atorvastatin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereBilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR erne for
Læs mereBilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs mereSmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter
SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 29 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Colrefuz 500 mikrogram tabletter. Colchicin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 500 mikrogram tabletter Colchicin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereAgomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne
Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Simvastatin Orion 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg, filmovertrukne tabletter. Simvastatin
Indlægsseddel: Information til brugeren Simvastatin Orion 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg, filmovertrukne tabletter Simvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs mereBILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ritonavir Mylan 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg ritonavir. Hjælpestof,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Zocor 10, 20, 40 og 80 mg, filmovertrukne tabletter simvastatin
Indlægsseddel: Information til brugeren Zocor 10, 20, 40 og 80 mg, filmovertrukne tabletter simvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePædiatrisk population PREZISTA bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg (se pkt. 4.4 og 5.3).
1. LÆGEMIDLETS NAVN PREZISTA 800 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat). Alle hjælpestoffer er anført
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tybost 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg cobicistat. Hjælpestof(fer),
Læs mererosuvastatin du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Indlægsseddel: Information til brugeren Crestor 5 mg filmovertrukne tabletter Crestor 10 mg filmovertrukne tabletter Crestor 20 mg filmovertrukne tabletter Crestor 40 mg filmovertrukne tabletter rosuvastatin
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Norvir 100 mg pulver til oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev pulver til oral suspension indeholder 100 mg ritonavir. Alle hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereInformation om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark
Agomelatin Glenmark 25 mg Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Skeppsbron
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs merePRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen Vedtaget den 6.-9. januar 2015,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter Darunavir Mylan 150 mg filmovertrukne tabletter Darunavir Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter Darunavir Mylan
Læs mereKolesterol er et af flere fedtstoffer, der findes i blodbanen. Dit totalkolesterol består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.
Indlægsseddel: Information til brugeren Simvastatin Actavis 80 mg filmovertrukne tabletter Simvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Simvastatin Bluefish 10 mg filmovertrukne tabletter Simvastatin Bluefish 20 mg filmovertrukne tabletter Simvastatin Bluefish 40 mg filmovertrukne tabletter Simvastatin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Simvastatin Sandoz 20 mg filmovertrukne tabletter. simvastatin
Indlægsseddel: Information til brugeren Simvastatin Sandoz 20 mg filmovertrukne tabletter simvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER 23 Videnskabelige konklusioner Baggrund Durogesic, depotplastre, indeholder fentanyl, som er et potent syntetisk opioidanalgetikum, der tilhører piperidinderivaterne.
Læs mereLægemiddelrekommandation for behandling af kronisk hepatitis C infektion
Lægemiddelrekommandation for behandling af kronisk hepatitis C infektion Medicinrådet har anbefalet glecaprevir/pibrentasvir (Maviret) som mulig standardbehandling til kronisk hepatitis C genotype 1-4
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg eller 10 mg/80 mg, tabletter ezetimibe og simvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Læs mere29/10/15 KLINISK FARMAKOLOGI VED AK- BEHANDLING CASE FRA PATIENTOMBUDDET INTERESSEKONFLIKTER. Ingen
KLINISK FARMAKOLOGI VED AK- BEHANDLING Birgitte Klindt Poulsen Overlæge Klinisk farmakologisk afdeling Aarhus og Aalborg Universitetshospital INTERESSEKONFLIKTER Ingen CASE FRA PATIENTOMBUDDET 86 årig
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBehandlingsvejledning for behandlingsnaive patienter med HIV/AIDS
Behandlingsvejledning for behandlingsnaive patienter med HIV/AIDS Målgruppe Udarbejdet af Afdelinger for infektionsmedicin, der af Sundhedsstyrelsen er klassificeret til behandling af HIV/AIDS RADS Fagudvalget
Læs mereKolesterol er et af flere fedtstoffer, der findes i blodbanen. Dit totalkolesterol består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.
Indlægsseddel: Information til brugeren Simvastatin Actavis 10, 20 og 40 mg filmovertrukne tabletter Simvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter
6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter
10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Jakavi 15 mg tabletter. Jakavi 10 mg tabletter. Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Indlægsseddel: Information til patienten Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN REYATAZ 100 mg hårde kapsler REYATAZ 150 mg hårde kapsler REYATAZ 200 mg hårde kapsler REYATAZ 300 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereVidenskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 7 Videnskabelige konklusioner Samlet
Læs mereEfter2 til 4 Ugers behandling. * Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion, eren hyppigere monitorering af nyrefunktionen påkrævet.
ANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER PÆDIATRISKE PATIENTER MED HBV, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL [Dette undervisningsmateriale er obligatorisk
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter
8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg darunavir. Alle hjælpestoffer
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 50 mg hårde kapsler SUSTIVA 100 mg hårde kapsler SUSTIVA 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING SUSTIVA 50 mg hårde kapsler
Læs mere