MID Certificering. Ligheder og forskelle mellem MID modul B+D eller MID modul B+F

Transkript

1 MID Certificering Ligheder og forskelle mellem MID modul B+D eller MID modul B+F Hvilken løsning skal vi vælge? Hvad skal vi overveje inden valg af løsning? Peter Morell Chefkonsulent FORCE Technology - Audit og forretningsudvikling

2 Overensstemmelsesvurdering I de instrumentspecifikke bilag (MI-001 til MI-010) er det under punktet Overensstemmelsesvurdering angivet, hvilke metoder fabrikanten kan vælge at anvende. I mange tilfælde, er det muligt at vælge imellem: Modul B+D eller Modul B+F

3 Overensstemmelsesvurdering mulighederne Modul B er et krav ved D & F Kilde:

4 Både D og F kræver Modul B Modul B er EC-Type Examination Certificate (typeafprøvningsattest):

5 Modul B EC-Type Examination Certificate Fabrikanten indsender til det bemyndigede organ: Teknisk dokumentation Et instrument Det bemyndigede organ: Konstaterer overensstemmelsen med de væsentlige krav Udfører om nødvendigt prøvninger Udsteder typeafprøvningsattest

6 Hvad er modul D og F? Modul D er kvalitetssikring af produktionen. Modul D omfatter produktionsfasen og forudsætter, at der er opnået et modul B tager udgangspunkt i kvalitetsledelsesstandarden ISO 9001 under medvirkning af et bemyndiget organ, som er ansvarligt for godkendelsen og kontrollen af det kvalitetsledelsessystem for produktion, endelig produktkontrol og prøvning, fabrikanten har indført

7 Hvad er modul D og F? Modul F er produktverifikation. Modul F omfatter produktionsfasen og forudsætter, at der er opnået et modul B et bemyndiget organ kontrollerer typeoverensstemmelsen som beskrevet i typeafprøvningsattesten, der udstedes i henhold til modul B, og udsteder en overensstemmelsesattest

8 Ligheder mellem modul D og F Begge moduler forudsætter, at der er opnået et modul B (typeafprøvningsattest) Begge moduler forudsætter involvering af et bemyndiget organ men på to forskellige måder!

9 Forskelle mellem modul D og F (1) Modul D forudsætter at virksomheden har et kvalitetsledelsessystem, som lever op til kravene i ISO 9001, eksklusiv følgende kravpunkter: Kundefokus og kundetilfredshed (5.2 & 8.2.1) Udvikling og konstruktion (7.3) Løbende forbedring (8.5.1) Kvalitetsledelsessystemet skal sikre, at virksomheden udelukkende sender instrumenter på markedet, som er i overensstemmelse med typen Ved modul F er der ikke krav om et kvalitetsledelsessystem

10 Forskelle mellem modul D og F (2) Modul D kræver at virksomheden får sit kvalitetsledelsessystem certificeret af et bemyndiget organ. En MID modul D certificering foregår ligesom enhver anden certificering af et ledelsessystem (fx ISO 9001). Det vil sige, at der skal indgås en treårig aftale om certificering, der består af: indledende fase1/fase2 certificeringsaudits 2 årlige overvågningsaudits, og eventuelt recertificeringsaudit).

11 Forskelle mellem modul D og F (3) Modul F kræver at virksomheden får inspiceret ethvert fremstillet instrument (eller en stikprøve) af et bemyndiget organ. Når instrument er klar til levering til en kunde gælder følgende procedure: 1. det bemyndigede organ tilkaldes 2. det bemyndigede organ kontrollerer, at instrumentet er i overensstemmelse med typen, og 3. det bemyndigede organ udsteder en attest om overensstemmelse.

12 Forskelle mellem modul D og F (4) Hvis en virksomhed fremstiller mange instrumenter, vil det være en fordel for virksomheden at have Modul D. Så skal virksomheden kun have besøg af det bemyndigede organ én gang om året (når kvalitetsledelsessystemet skal auditeres). Hvis en virksomhed udelukkende fremstiller et begrænset antal instrumenter (typisk større anlæg), vil det være en fordel for virksomheden at have et modul F. Så behøver virksomheden ikke at vedligeholde et fuldstændigt Kvalitetsledelsessystem. Virksomheden skal udelukkende betale for at et bemyndiget organ kontrollerer de enkelte instrumenters overensstemmelse med typen.

13 Nogle detaljer vedrørende modul D Her findes en oversigt over de krav i ISO 9001, der skal være overensstemmelse med for at kunne opretholde et MID modul D: DECISION No 768/2008/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008, Annex II, Table. Conformity Assessment Procedures in Community Legislation Her findes en oversigt over hvilke MID krav der formodes overensstemmelse med, hvis en virksomhed i forvejen er ISO 9001 certificeret: Welmec 8.6: Measuring Instruments Directive 2004/22/EC. Presumption of Conformity of the Quality System of Manufacturers with Module D og H1 when ISO 9001 is applied.

14 Nogle detaljer vedrørende modul F Fabrikanten kan vælge imellem: Undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument eller Undersøgelse og prøvning af instrumenterne på et statistisk grundlag *) *) Kvalitetsniveau svarende til en godkendelsesprobabilitet på 95 % med en manglende overensstemmelse på under 1 % og Grænsekvalitet svarende til en godkendelsesprobabilitet på 5 % med en manglende overensstemmelse på under 7 %

15 Vigtige pointer Hvorvidt en virksomhed skal vælge B+D eller B+F, hænger sammen med om virksomheden fremstiller mange (mindre) instrumenter eller få (større) instrumenter/anlæg. Hvis en virksomhed i forvejen har et ISO 9001 certificeret kvalitetsledelsessystem, kan det være en fordel at vælge B+D, da der ikke skal ret meget til for at erhverve en MID modul D certificering.

16 Spørgsmål??

17 Yderligere information Kontakt Peter Morell