Reager på alvorlige og uventede bivirkninger.

Transkript

1 Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde bivirkninger?

2 Hvorfor? Hvorfor skal jeg melde bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvilke? Du skal melde bivirkningerne for patienternes skyld Det er vigtigt, at du som læge melder bivirkninger ved medicin. Du er tættest på patienterne, og du kan direkte observere, hvad der sker, når de får medicinen. Ved at melde bivirkninger øger du sikkerheden for fremtidens patienter. Du skal melde alvorlige bivirkninger En bivirkning er alvorlig, hvis den: Er dødelig Er livstruende Kræver hospitalsindlæggelse eller medfører forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed Medfører fosterskade eller medfødt anomali. Hospitalslæger melder få bivirkninger Ny medicin introduceres typisk først på hospitalerne. Det er også her, der bliver brugt mest medicin i det hele taget, og forbruget stiger år for år. Dine meldinger om bivirkninger er altafgørende for, at risikoen ved brug af medicin kan reduceres. Landets hospitalslæger sender i øjeblikket kun 600 indberetninger om året. Får du formodning om eller kendskab til en alvorlig bivirkning, skal du melde den inden 15 dage. Du skal melde uventede bivirkninger En bivirkning er uventet, hvis den ikke står i produktresumeet. På kan du finde aktuelle produktresumeer for medicin, som må markedsføres i Danmark. Du har pligt til at melde bivirkninger Som læge har du pligt til at melde bivirkninger ved medicin til Læ gemiddelstyrelsen. En bivirkning er en uønsket virkning ved alminde lig brug af medicin. Du skal melde bivirkninger ved ny medicin Du skal melde alle bivirkninger ved ny medicin, der har været på markedet i under to år. På kan du finde en liste over medicin, der er omfattet af skærpet indberetningspligt. Listen ligger også på Du skal melde bivirkninger ved magistrelt fremstillet medicin Du skal melde bivirkninger ved medicin ordineret efter udleveringstilladelse

3 Hvordan? Hvordan melder jeg en bivirkning? Det er nemmere, end du tror! Sådan gør du: 1. Gå ind på 2. Vælg Meld en bivirkning ved medicin eller Meld en bivirkning ved vaccine under Sundhedsprofessionelle. 3. Udfyld blanketten og tryk på send. Når du har sendt blanketten, får du en bekræftelse på, at bivirkningen er registreret. Er der behov for supplerende oplysninger, vil vi kontakte dig. Derefter indgår indberetningen i Lægemiddelstyrelsens løbende arbejde med at forbedre sikkerheden ved brug af medicin.

4 Hvad? Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? De ansvarlige virksomheder får besked Vi informerer de ansvarlige virksomheder om bivirkninger set i Danmark. Hvis bivirkningen er alvorlig, får de besked senest 15 dage efter, at vi har modtaget din indberetning. EU-myndigheder får besked Senest 15 dage efter, at vi har fået din indberetning om en alvorlig bivirkning, orienterer vi Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og myndighederne i de øvrige EU- og EØS-lande. I den forbindelse bliver bivirkningen registreret i en fælles europæisk database. Derigennem har vi adgang til de bivirkninger, som er set i andre EU-lande. Alle væsentlige sikkerhedsspørgsmål bliver vurderet hver måned i den europæiske bivirkningskomité, som Lægemiddelstyrelsen er medlem af. Lægemiddelstyrelsen vurderer rapporter om medicinens sikkerhed Den ansvarlige virksomhed skal med jævne mellemrum udforme en rapport om sikkerheden ved medicinen. Rapporten indeholder alle meldte bivirkninger fra de lande, hvor medicinen er på markedet. I Lægemiddelstyrelsen tager vi udgangspunkt i denne rapport, når vi vurderer, om der er behov for særlige initiativer for at forbedre sikkerheden. Få mere viden om bivirkninger Lægemiddelstyrelsen udgiver et særligt nyhedsbrev for læger, Nyt Om Bivirkninger. Du tilmelder dig på Nyhedsbrevet handler bl.a. om ændringer i brugen af medicin som følge af de meldte bivirkninger. Du kan finde det senest opdaterede produktresume på eller på som et link under beskrivelsen af det enkelte præparat.

5 Har du spørgsmål om bivirkninger? Kontakt afdeling for Forbrugersikkerhed i Lægemiddelstyrelsen på [email protected] eller telefon Nyt Om Bivirkninger Tilmeld dig nyhedsbrevet Nyt Om Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S