Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen

Transkript

1 Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har udsendt en handlingsplan til forbedring af systemet for bivirkningsindberetninger. Formålet er at sikre optimal behandling af den enkelte patient og høj sikkerhed for patienterne generelt. Handlingsplanen indeholder en række konkrete initiativer inden for 7 hovedindsatsområder. I forhold til Danske Regioner og hospitalerne er det særlig relevant at fremhæve initiativ 10.2 under indsatsområde 3, Øge indberetningen af bivirkninger, samt initiativ 13 og 16 under hhv. indsatsområde 4, Styrke motivationen til bivirkningsindberetning hos sundhedsprofessionelle, og indsatsområde 5, Styrke kompetencerne til bivirkningsindberetning hos de sundhedsprofessionelle. Der er vedlagt en kopi af handlingsplanen. Det fremgår af handlingsplanens initiativ 10.2, at Danske Regioner og Lægemiddelstyrelsen tager initiativ til at undersøge mulighederne for at gøre det administrativt og teknisk lettere for hospitalslæger at indberette bivirkninger. Der er redegjort nærmere for status og overvejelser vedrørende initiativ 10.2 nedenfor under afsnit 4. Det fremgår af handlingsplanens initiativ 13, at Lægemiddelstyrelsen - med inddragelse af Bivirkningsrådet og relevante organisationer - skal gennemføre en informationsindsats om betydningen af bivirkningsindberetninger, med hospitalslæger som en af de prioriterede målgrupper. Lægemiddelstyrelsen er ved at planlægge en informationskampagne over for hospitalslægerne, der vil blive gennemført i efteråret 2009, se afsnit 5 nedenfor.

2 Side 2 Det fremgår af initiativ 16 i handlingsplanen, at Danske Regioner og Lægeforeningen med bistand fra Lægemiddelstyrelsen skal tage initiativ til en generel styrkelse af lægers arbejde med kvalitetssikring af bivirkningsindberetninger. En styrket kvalitetssikring kan fx omfatte initiativer, der sikrer, at bivirkninger integreres som en almindelig del af kvalitetsudviklingsarbejdet, bl.a. via Den Danske Kvalitetsmodel, journaltjek i sygehusregi og supervision af yngre læger. Der er redegjort nærmere for status og overvejelser vedrørende initiativ 16 nedenfor under afsnit 3. I det følgende gennemgås reglerne om indberetning af bivirkninger og efterfølgende nogle af de initiativer, der gerne skulle medvirke til at øge antallet af bivirkningsindberetninger. 2. Regler om indberetning af bivirkninger. Reglerne om lægers forpligtelse til at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen fremgår af bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. Bekendtgørelsen bliver ændret med virkning fra 1. september De væsentligste ændringer er indarbejdet nedenfor. Læger skal i de første to år efter markedsføring af et nyt godkendt lægemiddel - bortset fra generiske lægemidler - indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Herefter omfatter indberetningspligten alle alvorlige eller uventede bivirkninger. For generiske lægemidler gælder indberetningspligten kun for alvorlige eller uventede, formodede bivirkninger fra markedsføringen er påbegyndt. En liste over lægemidler, der er omfattet af skærpet indberetningspligt offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Listen indeholder en oversigt over lægemidler, hvor læger, tandlæger og dyrlæger skal indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Ved en alvorlig bivirkning forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade. Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom. En uventet bivirkning er defineret som en bivirkning fremkaldt af et lægemiddel, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresumeet (det godkendte resumé af lægemidlets egenskaber). En bivirkningsindberetning skal som minimum indeholde følgende oplysninger:

3 Side 3 1) identifikation af det mistænkte lægemiddel eller aktive stof, 2) en beskrivelse af den formodede bivirkning, 3) oplysninger om den berørte patients fødselsdato, CPR-nummer, køn, alder eller initialer, og 4) identifikation af indberetteren. En indberetning fra en læge skal så vidt muligt indeholde oplysning om patientens CPR-nummer. Denne oplysning skal være med til at sikre entydig identifikation af den enkelte indberetning, og at der ikke er dubletter i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase. Lægen skal efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen udlevere oplysninger fra journaler, obduktionserklæringer og andet lignende dokumentationsmateriale til brug for behandling af bivirkningsindberetninger. Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette bivirkninger ved lægemidler, som de får formodning om, til Lægemiddelstyrelsen, men de har ingen forpligtigelse hertil. Lægemiddelvirksomhedernes (indehavere af en markedsføringstilladelse) forpligtelser til at indberette bivirkninger fremgår af bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om bivirkningsovervågning af lægemidler. 3. Fokus på bivirkninger Bivirkningsrådet har på sit møde den 27. maj 2009 fremhævet vigtigheden af, at indberetning af bivirkninger fra hospitalerne søges integreret i et system, som er forankret i hospitalsledelserne. Rådet udtrykte ønske om, at indberetning af bivirkninger fra hospitaler - i lighed med andre områder - med fordel fremover vil kunne styres via procedurer, som det enkelte hospital selv udarbejder og hvis drift overvåges af hospitalsledelserne. Lægemiddelstyrelsen har på et møde med Institut for Kvalitet og Akkreditering i Sundhedsvæsenet (IKAS) drøftet muligheden af at inddrage bivirkningsindberetninger i Instituttets kvalitetsarbejde Den Danske Kvalitetsmodel. Instituttet vil drøfte dette i relation til fremlæggelse af planer for bestyrelsen vedrørende oplæg til emner, der foreslås indarbejdet i den 2. version af Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM). Oplægget forventes fremlagt for bestyrelsen efteråret Anden version af DDKM forventes overdraget til sygehusene i august Indberetning af bivirkninger fra hospitalerne er et meget vigtigt led i overvågningen af lægemiddelsikkerheden. Der er et stort forbrug af lægemidler på hospitalerne, og der anvendes ofte nye og avancerede lægemidler. Det er vigtigt, at de bivirkninger, som konstateres, bliver indberettet, således at de kan indgå i styrelsens løbende overvågning af lægemidlernes sikkerhed og vurdering af, om der eventuelt er behov for justeringer.

4 Side 4 Enkelte hospitaler har allerede i dag procedurer for håndtering af bivirkningsindberetningerne, men det er vigtigt, at alle hospitaler får fastlagt procedurer for håndtering af bivirkningsindberetninger, og får det gjort på en sådan måde, at det er tilpasset de lokale forhold. 4. IT-løsninger til indberetning af bivirkninger Danske Regioner kan tage en række skridt til administrativt og teknisk at lette hospitalslægers arbejde i forbindelse med indberetning af bivirkninger. I dag kan indberetning foretages via en e-blanket, der udfyldes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, eller ved at udfylde og indsende et papirskema, der kan hentes på hjemmesiden eller ved henvendelse til styrelsen.. Disse arbejdsgange kan lettes ved gennemførelsen af et eller flere af følgende skridt: Udlægning af links til e-blanket på de relevante hospitalernes computere Oprettelse af en fælles startside for indberetninger af både bivirkninger og utilsigtede hændelser. Denne løsning er etableret. Integrering af indberetningsskemaer i hospitalernes IT-systemer, hvorved der undgås genindtastning af information om patient, medicin og den indberettende læge. De tekniske forudsætninger for gennemførelsen alle punkterne er allerede etableret af Lægemiddelstyrelsen, og kan tages i anvendelse af Danske Regioner umiddelbart. Det er således muligt at integrere indberetningsskemaer i hospitalernes IT-systemer og etablere en direkte adgang til at foretage indberetning til Lægemiddelstyrelsen ved automatisk overførsel af bivirkningsdata fra hospitalssystemerne. 5. Informationskampagnen over for hospitalslæger Bivirkningsrådet og Lægemiddelstyrelsen er i øjeblikket i gang med at planlægge en informationsindsats rettet mod hospitalslægerne. Budskabet er ikke endeligt fastlagt, men det vil centrerer sig omkring Meld alle alvorlige eller uventede bivirkninger på og gør en forskel for patientsikkerheden. Indsatsen er tænkt som den første af flere, der i løbet af en årrække vil sætte fokus på forskellige sider af indberetningen af bivirkninger. I første fase vil fokus være på oplysning om reglerne og definitioner af bivirkninger samt en understregning af lægens vigtige rolle i arbejdet med patientsikkerhed. Lægerne er første led i arbejdet med bivirkninger, og det er indberetninger fra dem, der sætter fokus på revurdering af sikkerheden ved det enkelte lægemiddel. Som forarbejde til informationsindsatsen har Bivirkningsrådet og Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med Lægeforeningen i juni 2009 gennemført

5 Side 5 en analyse af hospitalslægers motivation og barrierer i forhold til indberetning af bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen ønsker, at informationsindsatsen har bred opbakning og stiller sig derfor gerne til rådighed med en præsentation af analysens resultater. Lægemiddelstyrelsen vil endvidere gerne involvere repræsentanter fra hospitalerne i udvikling af informationsindsatsen. En eventuel mulighed for at anvende systemer til informationsudveksling vil være meget velkommen, fx intranet eller lignende. 6. Nyt IT system - årsrapporter Lægemiddelstyrelsen er for øjeblikket ved at anskaffe et nyt IT-system til håndtering og analyse af bivirkningsindberetninger. Lægemiddelstyrelsen planlægger at udgive en årsrapport og et løbende nyhedsbrev, der gør status over de indkomne indberetninger. Her vil det nye IT-system kunne anvendes til at videreudvikle vores statistikker og analyser, bl.a. i forhold til indberetninger fra hospitalerne. Med det nye IT-system forventer Lægemiddelstyrelsen endvidere på sigt at kunne levere en række rapporter, der giver det enkelte hospital og den enkelte afdeling mulighed for at se egne indberetninger. Lægemiddelstyrelsen vil derefter kunne levere disse rapporter i det omfang de efterspørges på hospitalerne. 7. Sammenfatning Lægemiddelstyrelsen skal venligst anmode Danske Regioner overveje muligheden for At tage skridt til at sikre, at indberetningen af bivirkninger integreres i det almindelige hospitalsarbejde gennem beskrevne procedurer At lette hospitalslægernes arbejde med at indberette bivirkninger til Lægemiddelsstyrelsen, gennem etablering af links eller integration af webservice i egne IT-systemer. I det omfang Danske Regioner eller enkelte regioner har ønsker og behov, stiller Lægemiddelstyrelsen sig gerne til rådighed med bistand og vejledning i forbindelse med det videre arbejde. Skulle Danske Regioner ønske at høre nærmere om resultaterne fra Bivirkningsrådets og Lægemiddelstyrelsens undersøgelse vedrørende indberetning af bivirkninger, stiller styrelsen sig også gerne til rådighed.