Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
|
|
- Arnold Astrup
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
2 Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice)
3 Lidt historie World Medical Association Declaration of Helsinki I 1975 World Medical Association Declaration of Helsinki II 1985 USA, Canada GCP-lignende guideline 1986 Japan GCP-guideline for kliniske forsøg 1987 CPMP Conduct Document 1989 NLN Nordisk GCTP(NLN-GCP) 1990 EEC EEC-GCP 1993 WHO WHO-GCP 1996 ICH (EU,Japan,USA) ICH-GCP
4 GCP-direktivet GCP-direktivet (2001/20/EC):...implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use 1. maj 2003: Direktivets krav skal være implementeret i dansk lov 1. maj 2004: Kravene skal være gældende for alle forskere
5 Kravet medførte et ramaskrig! farvel til offentlig klinisk forskning => etablering af GCP-enhederne
6 Hvem er GCP-enhederne? GCP-enheden ved Århus Universitetshospital Region Nordjylland Region Midtjylland Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Region Hovedstaden Region Sjælland GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Region Syddanmark Formål: At sikre at alle forskerinitierede kliniske lægemiddelforsøg får mulighed for at leve op til GCP
7 Hvor meget forskes der i DK? År Antal kliniske lægemiddelforsøg anmeldt til Sundhedsstyrelsen Forsker-initieret Firma Andel Forsker-initieret % % % % % % % % % % %
8 Hvilke forsøg skal overholde GCP? Kliniske undersøgelser på mennesker, der involverer lægemidler Undtaget er: non-interventionsundersøgelser eller værktøjsforsøg
9 Dansk lovgivning Lægemiddelloven Komitéloven Persondataloven 3 love 3 myndigheder 3 anmeldelser
10 Hvem kontrollerer? Sundhedsstyrelsen kontrollerer, at forsøget udføres efter GCP og at Lægemiddelloven overholdes De Videnskabsetiske Komiteer kontrollerer, at Komitéloven overholdes (dog ikke for lægemiddelforsøg) Datatilsynet kontrollerer, at Persondataloven overholdes FDA og EMA
11 Hvorfor GCP? FORDI: Hver eneste fejlagtig dataregistrering, doseringsfejl, manglende bivirkningsregistrering, inklusionsafvigelse eller fejltolkning i et klinisk studie får mangedoblet sin betydning, når resultaterne publiceres og anvendes internationalt
12 Hvad er GCP? GCP = kvalitetsstandard Etik Datakvalitet Datasikkerhed
13 Etik - eksempler Er studiet nødvendigt at gennemføre? Er patientens rettigheder og sikkerhed vægtet højere end samfundets interesser? Er der givet korrekt og fyldestgørende information til patienten om studiet? Er der afgivet skriftligt samtykke før udførelse af forsøgsrelaterede undersøgelser? ETIK Fremgår det af journalen at personen er med i et forsøg? Overholdes eventuelle udtrækningskriterier?
14 Datakvalitet Følges protokollen? Er forsøgsdata korrekte, komplette og verificerbare? Inkluderes de rigtige patienter? Er det deltagende personale tilstrækkeligt kvalificeret? Er det deltagende personale trænet i de forsøgsrelevante procedurer? Datakvalitet Registreres hændelser og bivirkninger korrekt?
15 Datasikkerhed Har sponsor anmeldt forsøget til Datatilsynet? Lever e-crf en op til Datatilsynets krav? Overføres der data ud af regionen? Er patienternes personfølsomme data sikret?
16 Hvad står der så i GCP? Otte kapitler: Definitioner Principper Etiske komiteer Investigator Sponsor Protokol Investigators Brochure Arkivering af Essential Documents
17 Sponsor Sponsor har ikke nødvendigvis noget med finansieringen at gøre Sponsor har ansvar for kvaliteten af studiet Sponsor skal skaffe tilladelser fra myndighederne
18 Investigator Investigator er altid en læge Investigator tager ansvar for medicinske beslutninger i forsøget Investigator har ansvar for at forsøget udføres i henhold til den godkendte protokol Investigator har ansvar for information/undervisning af personale, som deltager i forsøget Investigator har ansvar for registrering af hændelser og bivirkninger
19 Hvad kræver GCP? Indførelse af kvalitetsstyring Fordeling af ansvar Beskrivelse af roller og opgaver
20 Hvad kræver GCP? - Der skal foreligge tilladelser fra myndighederne, før man går i gang - Der skal foreligge samtykke fra patienterne, før der interveneres - Der skal føres en Trial Master File (med alle relevante dokumenter) - Der skal skriftligt fordeles ansvar (via en opgavefordelingsliste)
21 Hvad kræver GCP? - Træning i protokollen og GCP skal være dokumenteret (+CV) - Der skal føres medicinregnskab (både på patient- og på centerniveau) - Der skal være en kildedataliste - Data skal registreres i en CRF (både effektdata og sikkerhedsdata)
22 Hvorfor registrere hændelser/bivirkninger? Dokumentere forsøgslægemidlets sikkerhedsprofil Beskytte patienterne Verificere hvorvidt det undersøgte stof tåles bedre end komparator Fordi det står i loven
23 Hvad er en uønsket hændelse? Uønsket hændelse = Adverse Event (AE): Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en forsøgsperson i et klinisk forsøg efter behandling med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelse OBS: - Som udgangspunkt skal ALLE uønskede hændelser registreres - men der kan defineres undtagelser i protokollen
24 Hvad er en alvorlig hændelse? Alvorlig hændelse = Serious Adverse Event (SAE) = hændelse, der medførte død var livstruende medførte hospitalsindlæggelse eller forlængelse af denne resulterede i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed førte til medfødt anomali eller misdannelse anden signifikant hændelse
25 Klassificering AE
26 Klassificering ikke-serious AE AE serious SAE
27 Hvad er en bivirkning? Bivirkning = Adverse Reaction (AR) = enhver skadelig og uønsket reaktion på et forsøgslægemiddel Bivirkninger er enten alvorlige (SAR) eller ikke-alvorlige (AR) I praksis vurderes alle hændelser, hvor investigator har en begrundet mistanke om, at der er en sammenhæng med lægemidlet, som en bivirkning (= fakta eller argumenter)
28 Klassificering Ikke relateret AE ikke serious AE AE relateret Ikke relateret AR SAE serious SAE relateret SAR
29 Ventet eller uventet? En bivirkning er uventet, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (fx produktresumé, hvis det er et godkendt produkt) Sponsor afgør dette! (men investigators eventuelle vurdering kan ikke nedgraderes )
30 Klassificering Ikke relateret AE ikke serious AE relateret AR AE ikke relateret SAE serious SAE ventet SAR relateret SAR uventet SUSAR
31 AKUT indberetning til Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetisk Komité SUSAR = Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - alvorlig - relateret til forsøgsmedicinen - ukendt => Straksalarmering til myndighederne!
32 AKUT indberetning til Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetisk Komité Dødelige eller livstruende SUSARs: registreres og indberettes senest 7 dage efter sponsor har fået kendskab til bivirkningen. Opfølgende rapport senest 15 dage efter Alle andre SUSARs indberettes senest 15 dage efter sponsor har fået kendskab til dem
33 Kommunikation! Investigator Øvrige investigatorer Sundhedsstyrelsen Sponsor Udenlandske sundhedsstyrelser Firmaer Videnskabsetisk Komité
34 Hvorfor monitorering? Sikring af patienternes rettigheder indenfor et klinisk forsøg Sikring af at forsøget udføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med: protokollen SOP er GCP dansk lovgivning Sikring af at data er korrekte og verificerbare
35 Hvad laver GCP-enhederne? Idé / hypotese Projektmøde Projektbeskrivelse Anmeldelse Initieringsbesøg Godkendelse Første patientbesøg Monitoreringsbesøg Afsluttende monitoreringsbesøg Sidste patientbesøg Databehandling Arkivering
36 Hvad er GCP-enhedens mål? Kvalitetssikring Kvalitetskontrol
37 Hvad laver vi ellers? Vejledning i protokolskrivning Vejledning i anmeldelse af kliniske forsøg Undervisning Afholdelse af kurser Udarbejdelse af forslag til dokumenter Vedligeholdelse af SOP er Ajourføring af viden og samarbejde med andre
38 Hjemmeside (gcp-enhed.dk)
39
Risikobaseret kvalitetsstyring hvordan?
Risikobaseret kvalitetsstyring hvordan? Risikobaseret kvalitetsstyring er en metode som anvendes indenfor mange brancher. Det er også et krav (ICH-GCP pkt. 5.0), at sponsor anvender denne metode i lægemiddelforsøg
Læs mereKommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret april 2016 1. GCP-enhedens baggrund GCP står
Læs mere29. maj 2015. Årsrapport 2014
29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2016 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereKommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret juni + november 2012 1. GCP-enhedens baggrund
Læs mereHvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S
Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2015 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereReagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle.
Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle www.meldenbivirkning.dk Hvad? Hvad er en bivirkning? En bivirkning er en uønsket virkning ved almindelig brug af medicin En del
Læs mereFormalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
Formalia - tilladelser, hvor og hvordan Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Datatilsynet Sundheds- Styrelsen Anmeldelse data- styrelsen for Patientsikkerhed Videnskabsetisk komité Good
Læs mereIndhold... 2 Organisation... 4 Aktiviteter... 6 Undervisning... 11 Intern Kvalitetssikring... 12 Netværk... 16
Årsrapport 2013 Indhold Indhold... 2 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 5 Aktiviteter... 6 Monitorering... 6 Hjemmeside... 7 Forskningsprojekter...
Læs mereFinansiering af GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Afdeling: Økonomi og Planlægning Udarbejdet af: Bente Møller Sagsnr.: 18/56912 E-mail: bente.elisabeth.moeller@rsyd.dk Dato: 26. april 2019 Telefon: 2324 1645 Notat Finansiering af GCP-enheden ved Odense
Læs mereDe 10 trin Håndtering af alvorlige hændelser i kliniske lægemiddelforsøg
De 10 trin Håndtering af alvorlige hændelser i kliniske lægemiddelforsøg Trombosecenter Aalborg Kardiologisk Afdeling Aalborg Universitetshospital Bettina Mortensen, bettina.mortensen@rn.dk Camilla Fragtrup
Læs mereGodkendt 7. juni Årsrapport 2017
Godkendt 7. juni 2018 Årsrapport 2017 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale...
Læs mereSpørgsmål om bivirkninger
Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereDansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller
Dansk Selskab for Good Clinical Practice Philip Lange Møller Program 15:50 16:30 Journaler og monitorering 17:00 17:40 1) First in Human Guideline - Orientering om samt efterlevelse af gældende regler
Læs mereDen Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017.
Læge, PhD studerende Nina Christine Andersen-Ranberg Sjællands Universitetshospital Anæstesiologisk afdeling Lykkebækvej 1 4600 Køge Dato: 14. oktober 2017 Brevid: 3395076 Komitéens betingede godkendelse
Læs mereFDA 1572 form og IND submission
FDA 1572 form og IND submission Philip Lange Møller, Lægemiddelinspektør DANSK GCP SELSKAB 2017 11 30 Historisk tilbageblik USA Thalidomide 2 PURPOSE FILE IND FILE NDA Drug Development and Review Process
Læs mereReager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk
Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereGCP-enhedernes risiko-oversigt
GCP-enhedernes risiko-oversigt Mulige risici 1. Projektorganisering 1.1 Kommunikation Uklare kommunikationsveje Manglende koordinering (sponsor eller koordinerende investigator) ved komplekse forsøg med
Læs mereGØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger
GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger HVORFOR MELDE BIVIRKNINGER? Når du melder formodede bivirkninger, er du med til at gøre medicin mere sikker: Du bidrager med vigtig viden om medicinen Det er dig,
Læs mereIndhold... 2 Mission... 3 Organisation... 4 Aktiviteter... 6 Undervisning Intern Kvalitetssikring Netværk... 16
Årsrapport 2012 Indhold Indhold... 2 Mission... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 5 Aktiviteter... 6 Monitorering... 6 Hjemmeside... 7
Læs merekliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?"
"Hvordan sponsorer, CRO er og investigatorer kan lære af fejl i kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?" Lene Bjerring Bork, Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen
Læs mereAmendment 2 af 21. maj 2010
Amendment 2 af 21. maj 2010 Vedrørende journal nr. 2612-3884 Eksisterende protokol Final version - Dato 19.12.2008 Protokolnummer: 7001, med Amendment 1 af 10. juli 2009 Nuværende tekst = teksten som den
Læs mereOpmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner
02.03.2017 DanPedMed s årsmøde 2018 1 Opmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner Charlotte Calov Funktionsleder, cand.med.vet. GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 02.03.2017 2 GCP-enhederne
Læs mereVejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen
Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Indhold Hvor kan jeg læse mere om anmeldelse af et klinisk lægemiddelforsøg?... 2 Rekvirering af EudraCT nummer... 2 EudraCT ansøgningen... 4 Værd at vide
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereÅrsrapport 2011 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Årsrapport 2011 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1 Resume: I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2011 kan du blandt andet læse om: Antallet af ansøgninger om kliniske
Læs mereForskningsstøtte i sundhedsforskningen
Seniorkonsulent, ph.d. Maj-Britt Juhl Poulsen Danske Regioner Forskningsstøtte i sundhedsforskningen Status og anbefalinger Maj 2013 Sundhedsforskningen er det største forskningsområde i Danmark Mia DKK
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereKrav til IMP Annex 13
Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP) GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP)
Læs mereRegistrering af forskningsprojekter
Projektnummer: (udfyldes af Økonomi & Plan) Registrering af forskningsprojekter Registreringen skal omfatte alt arbejde, der er foretaget på et systematisk grundlag for at øge den eksisterende viden, samt
Læs mere05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
05/2017 Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.
Læs mereKlinisk afprøvning MDR
Klinisk afprøvning MDR Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VI Kristin Jøranli Astrup & Jannie Wiegand Storgaard Sektion for medicinsk udstyr med-udstyr@dkma.dk Præsentationen er ikke en redegørelse
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereÅrsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen
Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt
Læs mereStandarder for ansvarlig forskningspraksis ved Health
Standarder for ansvarlig forskningspraksis ved Health Grundlæggende retningslinjer, der skal støtte den enkelte forsker og forskergruppe på Health i at planlægge, gennemføre og afslutte et forskningsprojekt
Læs mereHåndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP. Farmaceut Karen Sillesen Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland,
Håndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP 2. November 2016 Farmaceut Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland, E-mail: karesill@rm.dk Emnerne er: Hospitalsapotekernes organisation
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2018 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2019 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereÅrsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar december 2014
GCP-enheden Årsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar - 31. december 2014 Baggrund Styregruppen for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital (herefter benævnt styregruppen
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2017 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2018 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereHøring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.
Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg 1 og non-interventionsforsøg 2
31. maj 2010 Samarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg 1 og non-interventionsforsøg 2 1. Formål Formålet med denne samarbejdsaftale er at sikre
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF
9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til
Læs mereVEJLEDNING I ANSØGNING
VEJLEDNING I ANSØGNING OM DATA OG FORSKNINGSSAMARBEJDE GÆLDENDE FOR DEN LANDSDÆKKENDE AKUTLÆGEHELIKOPTERORDNING 2015 2020 Udarbejdet af Forskningsudvalget for Den Landsdækkende Akutlægehelikopterordning
Læs mereÅrsrapport 2012 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Årsrapport 2012 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1 Resume: I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2012 kan du blandt andet læse om: Antallet af ansøgninger om kliniske
Læs mereVEJLEDNING I ANSØGNING
VEJLEDNING I ANSØGNING OM DATA OG FORSKNINGSSAMARBEJDE GÆLDENDE FOR DEN LANDSDÆKKENDE AKUTLÆGEHELIKOPTERORDNING 2015 2020 Udarbejdet af Forskningsudvalget for Den Landsdækkende Akutlægehelikopterordning
Læs mereAnsøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg
Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til
Læs mereBekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1)
BEK nr 695 af 12/06/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 29. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 2011070065
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mereKontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen
Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet
Læs mereKøbenhavns Universitetshospitals GCP-enhed. Årsrapport 2010
Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Årsrapport 2010 Indhold Indhold... 2 Mission... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 5 Aktiviteter...
Læs mereGenerelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden
Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden Disse generelle vilkår for forskningsbevilling (herefter "generelle bevillingsvilkår") er gældende for Hørslev-Fondens tildeling af bevillinger
Læs mereUDKAST. Forslag. (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.)
Dok. nr.: 452756 Den 10. november 2017 UDKAST Forslag til Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) (Habilitetskrav,
Læs mereHvad skal til for at få godkendt et klinisk forsøg?
Tilladelser Videnskabsetisk Komite (VEK) Good Clinical Practice (GCP) Datatilsynet Lægemiddelstyrelsen (LMS) Styrelsen for Patientsikkerhed Clinicaltrials.gov Afdelingen Hvad skal til for at få godkendt
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereEksempel på en sponsor GDPR-parathedsanalyse. Peter Noes Senior Pharma Consultant, Pharma IT
Eksempel på en sponsor GDPR-parathedsanalyse Peter Noes Senior Pharma Consultant, Pharma IT 1 2 GDPR-parathedsanalyse for Clinical Development-afdeling i dansk medicinalfirma Procesoverblik Gap-analyse
Læs mereUDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde
UDKAST I HØRING Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel
Læs mereForslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler 1)
Til lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 OMTRYK Korrektion af manglende konsekvensrettelse i 36, stk. 2. Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om kliniske forsøg
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereBekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler 1)
LBK nr 1252 af 31/10/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 2. juli 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1805713 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse
Læs mereAnmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det?
Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Ved cand.jur. specialkonsulent Kirsten Ingrid Lindeblad, Sekretariat &
Læs mereEuropaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: JURMED Sagsbeh.: hbj Sags nr.: 1208105 Dok. nr.: 1044435 Dato: Dok nr.: GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL
Læs mereLægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
Læs mereAnsøgningsfristen til uddeling er den 1. september Der er 3,5 mio. kr. i puljen i 2017.
Opslag og vejledning Region Sjællands og Region Syddanmarks forskningspulje til støtte af fælles tværgående forskningsprojekter og forskerstillinger, der omhandler forskning vedr. de specialiserede funktioner.
Læs merefor Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mereRollen som investigator og sponsor, når ICH GCP E6 (R2) rammer en travl klinisk hverdag
Rollen som investigator og sponsor, når ICH GCP E6 (R2) rammer en travl klinisk hverdag Henrik Gregersen, Hæmatologisk afdeling, Aalborg Universitetshospital Indledning Min erfaring indenfor kliniske studier:
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet
Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til
Læs mereKvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag
Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen www.regionmidtjylland.dk "De juridiske og praktiske forskelle på et kvalitetsprojekt
Læs mere1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer
Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer
Læs mereForslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler
Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1
Læs mereForebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske
Information til kommunale forebyggelsesenheder Af Susanne Pihl Jakobsen, specialkonsulent i sekretariatet for Den Nationale Videnskabsetiske Komité og Malene Størup, specialkonsulent i Sundhedsstyrelsen
Læs mereFremsat den 31. januar 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag. til
Lovforslag nr. L 133 Folketinget 2017-18 Fremsat den 31. januar 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag til Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk
Læs mereBrev til borgere der har modtaget henvendelse henvendelse
Regionshuset Viborg Brev til borgere der har modtaget henvendelse 1 Regionssekretariatet Skottenborg 26 Postboks 21 DK-8800 Viborg Tel. +45 7841 0000 kontakt@rm.dk www.rm.dk 2. henvendelse Tilbud om gennemgang
Læs mereBekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)
LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Læs mereIndberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi
Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mereKOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereRedegørelse til Statsrevisorerne vedr. beretning 5/2011 om mål, resultater og opfølgning på kræftbehandlingen
Holbergsgade 6 DK-1057 København K Ministeren for sundhed og forebyggelse Statsrevisorerne Prins Jørgens Gård 2 Christiansborg DK-1240 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs mereBørnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014
Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Hvert kvartal bliver indberetninger om formodede bivirkninger ved vacciner i det danske børnevaccinationsprogram gennemgået og
Læs mereAnmeldelse af behandling af data
- 1. Skema udfyldt af: Dato: Anmeldelse af behandling af data 2. Databehandlingen er omfattet af Region Hovedstadens paraplyanmeldelse vedr.: OBS: kun 1 X 2007-58-0006 Patientbehandling 2012-58-0023 Kliniske
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereRegistrering af forskningsprojekter på HE Midt
Projektnummer: (udfyldes af Økonomi & Plan) Registrering af forskningsprojekter på HE Midt Link til vejledningen Registreringen skal omfatte alle afgrænsede projekter. Hvis man er i tvivl, så kontakt Forskning
Læs mereÉn indgang til kliniske forsøg hvad kan vi hjælpe jer med? Erfaringer fra Region Hovedstaden
Én indgang til kliniske forsøg hvad kan vi hjælpe jer med? Erfaringer fra Region Hovedstaden Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark DR 24. oktober 2012 Britta Smedegaard Andersen Samarbejde
Læs mereVejledning. Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata. September 2018
Vejledning Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata September 2018 Vejledningen er godkendt af universitetsrektorer og regionsdirektører Vejledning Tværinstitutionelt
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret
Læs mereHvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?
Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere
Læs mereVejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler
30. januar 2017 Inspektioner, lægemiddelovervågning og udvalg inden for humanmedicinske EMA/749446/2016 Revision 1* Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved Aftale
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende
Læs merelåst 07/2016 Årsrapport 2015 Kliniske forsøg med lægemidler
låst 07/2016 Årsrapport 2015 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.
Læs mere***II FÆLLES HOLDNING
EUROPA-PARLAMENTET 1999 Mødedokument 2004 C5-0424/2000 04/09/2000 ***II FÆLLES HOLDNING Vedr.: Fælles holdning fastlagt af Rådet med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes
Læs mereBEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mere