DELTAGERINFORMATION 3 & SAMTYKKEERKLÆRING 3

Transkript

1 NATIONAL CANCER RESEARCH AML17 INSTITUTE AKUT MYELOID LEUKÆMI Akut Promyelocyt Leukæmi FORSØG NR. 17 DELTAGERINFORMATION 3 & SAMTYKKEERKLÆRING 3 Lokale kontakter Hovedansvarlige læge på Odense Universitets Hospital: Overlæge, dr. med. Lone Friis Hæmatologisk afdeling X Odense Universitets Hospital Sdr. Boulevard Odense C lone.smidstrup.friis@ouh.regionsyddanmark.dk Telefon: Projektsygeplejerske Birgitte Wolf Lundholm Hæmatologisk afdeling X Odense Universitets Hospital Sdr. Boulevard Odense C Birgitte.wolf.lundholm@ouh.regionsyddanmark.dk Telefon AML 17, version 7.0 Page 1 of 10

2 AML 17-forsøget. DELTAGERINFORMATION 3 Akut Promyelocyt Leukæmi AIDA sammenlignet med kemoterapifri behandling (ATRA og arsentrioxid). Baggrund: De diagnostiske prøver viser, at du har en undertype af AML, som kaldes Akut Promyelocyt Leukæmi (APL). De eksisterende behandlinger virker særdeles godt på denne undertype, og chancen for helbredelse er over 80 %. I forsøget vil vi undersøge, om vi kan nedsætte styrken af behandlingen og samtidig bevare den gode virkning. Denne deltagerinformation oplyser dig om de behandlinger, som vi ønsker at sammenligne. Hvad er formålet med forsøget? Vi ønsker at sammenligne to behandlinger, som anvendes til denne AMLundergruppe. Den ene behandling er kendt under navnet AIDA (bogstaverne står for forbogstaverne på navnene på de lægemidler, der anvendes i kemoterapien). Den anden behandling er en kombinationsbehandling uden kemoterapi, som anvender et stof, som ligner vitamin, og som kaldes ATRA (det står for all-trans-retinoin syre, som er navnet på lægemidlet) og arsentrioxid. Begge behandlinger giver meget gode resultater og har over 80 % chance for at helbrede sygdommen. Der er dog ikke så mange patienter, der er blevet behandlet med behandlingen uden kemoterapi. AML 17, version 7.0 Page 2 of 10

3 Hvad skal der ske? APL er den undergruppe, som reagerer bedst på behandling. Nyere forsøg har givet resultater, som har helbredt mellem 80 og 90 % af patienterne. Et af forsøgene fandt sted i Italien og kombinerede det lægemiddel, som ligner vitamin A (ATRA) med et enkelt kemoterapeutisk lægemiddel. Dette lægemiddel kaldes Idarubicin og det virker på netop denne AML undergruppe. Denne behandling kalder vi AIDA. Der er opnået tilsvarende resultater i nyere, men mindre forsøg. Det tyder på, at det er muligt at finde frem til en behandling, som slet ikke indeholder kemoterapi. Denne behandling er en kombination af ATRA og et lægemiddel, som kaldes arsentrioxid eller Trisenox. Kombinationen er godkendt til behandling af tilbagefald af denne sygdom. Hvis du accepterer at deltage i denne sammenligning, vil du blive behandlet med enten AIDA eller kombinationen af ATRA og arsentrioxid. Det vil blive afgjort ved lodtrækning, om du skal have den ene eller den anden behandling. For at være sikker på, at du er egnet til forsøget, skal du have foretaget nogle undersøgelser, herunder taget laboratorieprøver og et hjertediagram. Behandlingen med AIDA: I denne behandlingsgruppe skal du tage ATRA som kapsler i max. 60 dage. På dag 2, 4, 6 og 8 får du en indsprøjtning i en blodåre (vene) med et kemoterapimiddel, som hedder Idarubicin. Efter ca. 4 uger vil knoglemarven og blodet blive undersøgt for at kontrollere, om behandlingen har virket. Hvis marven ikke er sygdomsfri på dette tidspunkt gentages knoglemarvsundersøgelsen dag Du vil derefter få yderligere 3 behandlingsserier med ca. 1 måneds mellemrum. Du skal tage ATRA som kapsler to gange dagligt i 15 dage, og du vil samtidigt få indsprøjtning af Idarubicin eller et lignende lægemiddel på dag 1, 2, 3, og 4 i hver behandlingsserie. Det forventes, at behandlingen bevirker, at knoglemarven ikke fungerer i nogle få dage på grund af behandlingen med Idarubicin. På det tidspunkt kan du få brug for transfusioner med blod og blodplader. Da du vil have et lavt antal hvide blodlegemer, er der risiko for at få en infektion, som vil kræve indlæggelse, så du kan blive behandlet med stærke antibiotika. Der er normalt ikke andre bivirkninger. AML 17, version 7.0 Page 3 of 10

4 Behandlingen med ATRA og arsentrioxid I denne behandlingsgruppe vil du få ATRA som kapsler to gange dagligt i max. 60 dage. I den første uge vil du også få arsentrioxid, som gives som en 2-timers infusion i 5 på hinanden følgende dage og i to dage hver uge i de efterfølgende 7 uger. Den samlede behandlingstid bliver således 8 uger. Blod og knoglemarv vil blive undersøgt for at kontrollere, om behandlingen har virket. Du vil derefter få yderligere 4 behandlingsserier. I hver serie skal du tage ATRA som kapsler to gange dagligt i 15 dage. Du vil også få infusion med arsentrioxid i 5 dage den første uge og i to dage hver uge i de efterfølgende 3 uger. Der vil være 4 uger mellem hver af disse 4 behandlingsserier. Hvis antallet af de hvide blodlegemer er for højt på diagnosetidspunktet, vil du i den første serie også få indsprøjtning med et stof, som kaldes Mylotarg, for at få dit blodtal under kontrol så hurtigt som muligt. Mylotarg er et antistof, hvortil er koblet et kemoterapimiddel. Hvis antallet af de hvide blodlegemer er under 10, får du ikke brug for det. Diagnostisk materiale I forbindelse med deltagelse i aktuelle undersøgelse vil der ved knoglemarvsundersøgelsen på diagnosetidspunktet blive udtaget 3-6ml ekstra marv og ved blodprøvetagning 20 ml ekstra blod. Kontrol med sygdommen Der kan foretages meget følsomme tests på prøver af knoglemarven for at kontrollere, om sygdommen har reageret på behandlingen. De kan forudsige, om der kommer et tilbagefald. Dermed bliver det muligt at sætte en behandling i gang, før tilbagefaldet giver symptomer. Prøverne tages efter hver behandling og derefter hver 3. måned i 3 år. Der vil blive udtaget 3 ml knoglemarv ved marvaspiration (ikke biopsi) samt 20 ml blod. Du bliver derfor spurgt, om du vil have foretaget denne kontrol, som kræver flere knoglemarvsprøver end der normalt skal tages ved andre typer AML. Kontrollen AML 17, version 7.0 Page 4 of 10

5 anses for særlig vigtig ved denne type AML, hvor vi undersøger muligheden for at nedsætte styrken af behandlingen. Det er naturligvis helt frivilligt, om du vil deltage i denne kontrol. Har behandlingerne bivirkninger? Al kemoterapi kan give bivirkninger. Behandlingen med Idarubicin vil få din knoglemarv til at stoppe med at producere røde og hvide blodlegemer i 2-4 uger, og i den tid kan du få behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader. Du vil også have større risiko for at få infektioner, som vil kræve omgående behandling med stærke antibiotika. ATRA kan medføre væskeophobning og efterfølgende åndenød. Det kan behandles med binyrebarkhormon og ophører normalt hurtigt igen. Nogle patienter får hovedpine, som kræver behandling med smertestillende medicin. Hvis disse bivirkninger er meget generende, kan de medføre forbigående eller permanent stop af behandlingen med ATRA eller nedsættelse af dosis. Arsentrioxid kan også forårsage væskeophobning, som kan kræve behandling med binyrebarkhormon. Det får normalt ikke knoglemarven til at ophøre med at producere blodlegemer. Derfor er transfusioner, infektioner og antibiotikabehandling mindre sandsynlige. Det kan derimod påvirke hjertemusklens elektriske aktivitet, hvilket normalt ikke giver symptomer. Der vil derfor blive taget et hjertediagram fra tid til anden for at kontrollere dette. Hvis det sker, kan du få brug for behandling af ændringer i blodkemi og/eller at behandlingen udsættes i kortere tid. Vil du have gavn af behandlingen? Begge behandlinger har tidligere vist sig at virke godt, men vi ved ikke, hvilken behandling, der er bedst. Det er muligt, at du ikke vil have gavn af behandlingen, uanset hvilken behandling du får. Forsøget bliver omhyggeligt kontrolleret af en uafhængig gruppe af eksperter, som vil stoppe forsøget, hvis det viser sig, at den ene behandling er bedre end den anden. Derefter vil patienterne få den bedste behandling. AML 17, version 7.0 Page 5 of 10

6 Hvilke andre behandlingsmuligheder er der? Med vor nuværende viden er den bedste behandling kombinationen af ATRA og Idarubicin (AIDA) som beskrevet ovenfor. Hvis du beslutter dig for ikke at deltage i forsøget, er det sandsynligt, at din læge vil tilbyde dig behandling med AIDAkemoterapi. Kan jeg trække mig ud af forsøget? Du kan til enhver tid trække dig ud af forsøget. Hvis du gør det, vil din læge diskutere med dig, hvilken behandling, der er den bedste for dig. 17. Hvem organiserer forsøget, og hvordan finansieres det? Forsøget er iværksat og organiseret af NCRI AML Working Party. Hovedinvestigator er Professor Alan Burnett, Cardiff University, som har mange års erfaring med forsøg ved akut leukæmi. Der vil ikke ydes økonomisk støtte fra private virksomheder eller fonde m.v til udførelse af forsøget. Din læge får heller ikke penge eller anden betaling for at bede dig deltage i forsøget. Det overordnede ansvar for at sikre en korrekt gennemførelse af forsøget har Cardiff Universitet. AML17-forsøget, dataindsamling, og dataanalyse forestås af Birmingham Clinical Trial Unit (BCTU). Forsøgslægemidlerne udleveres gratis af firmaerne der har produceret de pågældende lægemidler. 18. Hvem har bedømt AML17-forsøget? Forsøget er bedømt internationalt og godkendt af en national komite, som repræsenterer Medical Research Council, Cancer Research UK og The Leukaemia Research Fund. Det er godkendt af The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Protokollen er ligeledes godkendt af den danske Lægemiddelstyrelse og af den lokale danske Videnskabsetiske komité i Region Hovedstaden. AML 17, version 7.0 Page 6 of 10

7 19. Yderligere information Yderligere oplysninger kan fås hos den lokale hoved- eller medansvarlige læge (se forsiden). Du opfordres til at læse det fortrykte tillæg: Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt fra Den Centrale Videnskabsetiske Komite, som er vedlagt. Tak fordi du tager dig tid til at overveje at deltage i forsøget. Vedlagt: Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt fra Den Centrale Videnskabsetiske Komite. AML 17, version 7.0 Page 7 of 10

8 SAMTYKKE- OG FULDMAGTSERKLÆRING 3 FOR AML17 NATIONAL CANCER RESEARCH INSTITUTE AKUT MYELOID LEUKÆMI -Akut Promyelocyt Leukæmi FORSØG NR. 17 Akut Promyelocyt Leukæmi Kryds venligst af 1. Jeg har læst vedlagte information 2. Jeg har haft lejlighed til at diskutere forsøget og til at stille spørgsmål 3. Jeg har fået tilfredsstillende svar på alle mine spørgsmål 4. Jeg har fået tilstrækkelig information om forsøget 5. Jeg har talt med dr. 6. Jeg accepterer opbevaring af biologisk materiale i forbindelse med forsøget AML 17, version 7.0 Page 8 of 10

9 7. Jeg har forstået, at jeg kan trække mig ud af forsøget: når som helst uden at begrunde det uden at det berører min fremtidige behandling 8. Jeg ønsker at få væsentlige oplysninger om min helbredstilstand, der måtte fremkomme under gennemførelsen af forsøget 9. Jeg har forstået og giver min fuldmagt til, at hele min sygejournal, vil kunne blive set af autoriserede personer fra forsøgets sponsor, som er universitetet i Cardiff, andre internationale og nationale sundhedsmyndigheder, herunder Lægemiddelstyrelsen samt den danske GCP-enhed. Alle personlige data vil blive behandlet STRENGT FORTROLIGT. Oplysningerne vil kun blive anvendt til medicinske forskningsformål. Adgangen til min journal gælder under og i en periode op til minimum 5 år efter forsøgets afslutning. Jeg vil kun kunne identificeres gennem forsøgets nummer, mine initialer og fødselsdata. Jeg vil ikke kunne identificeres i analyser og rapporter om resultaterne. Der henvises til sundhedsloven (lov nr. 546 af 24. juni 2005). 10. Jeg accepterer at deltage i forsøget 11. Jeg ønsker at få information om de opnåede resultater efter forsøgets afslutning 12. Jeg giver tilladelse til, at min praktiserende læge orienteres om min deltagelse i forsøget. Patientens underskrift: Navn med blokbogstaver: Dato AML 17, version 7.0 Page 9 of 10

10 Jeg erklærer hermed at ovenstående patient har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget og at der efter min overbevisning er givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Informerende læges underskrift: Navn med blokbogstaver: Dato Jeg bekræfter hermed, at ovenstående patient har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Hovedansvarlig læges underskrift: Navn med blokbogstaver: Lone Friis Dato Tak fordi, du vil deltage i denne del af forsøget. AML 17, version 7.0 Page 10 of 10