Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Transkript

1 Hæmatologisk Afdeling Rigshospitalet Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Clarithromycin til patienter med myelomatose Protokoltitel: Et klinisk prospektivt, random iseret, placebo-kontrolleret, fase 2 forsøg Tillæg af Clarithrom ycin eller placebo til VCD forbehandling til patienter m ed nydiagnosticeret m yelom atose, hvor der er planlagt højdosisbehandling m ed stam cellestøtte Deltagerinform ation, samtykkeerklæring version 1.1, Videnskabsetisk Komitè journalnr.: N Protokol DMSG # 03/14 Version 1.1. ( ) EudraCT nr.: Sundhedsstyrelsens journalnr.: Deltagerinformation er udarbejdet af Hæmatologisk Forskningsenhed, Aalborg Universitetshospital 1/16

2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Denne skriftlige information er et tillæg til den mundtlige information, du har fået om forsøget. Den beskriver, hvad det videnskabelige forsøg går ud på, og hvad det indebærer at deltage. Først når du er blevet informeret af en læge og har læst og forstået informationen, skal du afgøre om du vil deltage i forsøget. Det er frivilligt, om du vil deltage, og du kan til enhver tid uden begrundelse trække dit samtykke om deltagelse tilbage. Du er velkommen til at have pårørende med til samtalerne og du har ret til betænkningstid, inden du beslutter, om du vil deltage. Du kan læse om forsøgspersoners rettigheder i vedlagte pjece Dine rettigheder som forsøgsperson (bilag 1). Forsøget er planlagt og udføres af læger i Dansk Myelomatose Studie Gruppe (DMSG) og foregår i et samarbejde mellem hospitalsafdelinger i Danmark. Forsøget er godkendt af Videnskabsetisk Komité, Sundhedsstyrelsen og Datatilsynet. Baggrund Du har fået påvist sygdommen myelomatose, hvor der er øget vækst af de såkaldte plasmaceller. Standardbehandlingen af myelomatose, i dag, er tre forbehandlinger med en kombination af lægemidler (VCD), derefter opsamling af stamceller og til sidst højdosis kemoterapi med infusion af egne stamceller. Det vil i de fleste tilfælde kunne bringe ro i sygdommen i en lang periode. VCD består af stofferne Bortezomib (Velcade ), Cyclophosfamid og Dexamethason. Clarithromycin er en ældre type antibiotika, der anvendes til behandling af forskellige infektioner bl.a. fra luftvejene. De seneste år har flere undersøgelser tydet på, at Clarithromycin måske kan forstærke effekten af myelomatose behandling. Oplysningerne stammer fra forsøg på myelomatoseceller i laboratorier og fra undersøgelser med få patienter, hvor der ikke har været anvendt kontrolpersoner. En enkelt undersøgelse, der anvendte en kontrolgruppe af patienter fra et andet hospital, tydede også på en forstærkende effekt af Clarithromycin. Den type undersøgelser giver dog ikke fuld sikkerhed for, at der reelt er øget effekt af Clarithromycin. Senest har et laboratorieforsøg vist, at Clarithromycin øger effekten af bortezomib, der er et af de stoffer, som indgår i VCD forbehandlingen. Det er dog uvist om disse resultater kan overføres til mennesker. Derfor ønsker vi, med dette videnskabelige forsøg, at undersøge om tillæg af Clarithromycin til VCD forbehandling kan styrke effekten af denne standardbehandling. Det foregår ved, at der efter lodtrækning gives enten 2/16

3 Clarithromycin eller uvirksomme tabletter (placebo) som tillæg til VCD behandlingen. Alle patienter får således standardbehandlingen mod myelomatose. Hverken patienten eller det behandlende personale ved om der gives Clarithromycin eller placebo. Vi håber, at forsøget endelig kan afklare spørgsmålet om Clarithromycin har en ekstra effekt ved myelomatose. Der er planlagt deltagelse af i alt 160 patienter i Danmark. Formål Vores formål med forsøget er hos patienter, der får standard behandling mod myelomatose at: 1) undersøge om Clarithromycin kan øge effekten af standard behandlingen 1) undersøge bivirkninger og livskvalitet hos patienter, der får tillæg af Clarithromycin sammenlignet med patienter, der ikke får Clarithromycin Behandlingen Behandling af myelomatose Alle deltagere i forsøget vil få standardbehandling mod myelomatose, uanset om der gives Clarithromycin eller ej. Standardbehandlingen indledes almindeligvis få dage efter, at sygdommen er påvist og de nødvendige undersøgelser er foretaget. Bilag 2 giver en oversigt over forsøget. Afdelingens personale vil informere dig yderligere om behandlingen og det praktiske forløb. Forbehandlingen foregår ambulant og omfatter i alt 3 serier. Hver serie svarer til en periode på 21 dage. Du vil i hver serie få behandling med stofferne: Bortezomib (Velcade ) som injektion under huden dag 1, 4, 8 og 11 Cyclophosphamid som indsprøjtning i blodåren dag 1 og 8 Dexamethason som tabletter dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 Dag er der pause i forbehandlingen. Forsøgsmedicinen: Der enten indeholder Clarithromycin 500 mg eller placebo gives som 1 tablet morgen og aften. Forsøgsperioden starter samtidig 3/16

4 med påbegyndelse af forbehandlingen mod sygdommen. Denne behandling gives gennem 63 dage svarende til de 3 forbehandlinger. Tabletterne med Clarithromycin/placebo udleveres af afdelingen. Opsamling af stamceller og højdosisbehandling følger de vanlige procedurer i afdelingen og indgår ikke i forsøgsbehandlingen Deltagerne i forsøget skal møde til kontrol 3, 6 og 9 uger, samt 6 måneder efter start i forsøget. Kontrollerne falder sammen med den vanlige kontrol, der indgår i behandlingen af myelomatose. Når forsøget afsluttes efter 6 måneder, oplyses det om der er givet Clarithromycin eller placebo. Det er vigtigt at understrege, at vi ikke forventer, at behandling med Clarithromycin kan fjerne risikoen for tilbagefald af myelomatose. Undersøgelser Som deltager i forsøget vil du få foretaget følgende undersøgelser: Hjertekardiogram (EKG): Før start på forsøget, efter 3 dage og 3 uger tages hjertekardiogram. Livskvalitetsundersøgelse: To spørgeskemaer om livskvalitet besvares over internettet ved start i forsøget, efter 9 uger og 6 måneder. Det vil tage cirka 15 minutter at besvare spørgsmålene. Spørgeskema om nervepåvirkning: Spørgeskemaer om nervepåvirkning besvares over internettet ved start i forsøget, efter 9 uger og 6 måneder. Det vil tage cirka 3 minutter at besvare spørgsmålene. Knoglemarvsundersøgelserne og blodprøverne er standardundersøgelser ved vurdering af myelomatose status. Personalet vil informere dig yderligere om alle undersøgelserne. Mulige bivirkninger Alle lægemidler kan give bivirkninger. Dog forventer vi ikke at se alle nævnte bivirkninger hos den samme patient. I bilag 3 kan du læse om kendte bivirkninger og risici, der ved de lægemidler, som indgår i behandlingen i forsøget. Du vil få information af personalet om forholdsregler og behandling af bivirkningerne. 4/16

5 Forholdsregler Hvis du vælger at deltage i forsøget er det vigtigt, at du følger de givne instruktioner og møder til de aftalte besøg, hvor vi følger, hvordan du har det, og hvordan du tåler eventuel behandling. Vi vil bede dig være opmærksom på bivirkninger og gener i forbindelse med behandlingen. Det er vigtigt, at du kontakter afdelingen i tilfælde af feber og mistanke om infektion. For Clarithromycin gælder, at stoffet kan påvirke omsætningen af anden medicin. Hvis du deltager i forsøget er det derfor vigtigt, at du oplyser det til læger/tandlæger, som du eventuelt kontakter uden for vores afdeling. Specielt gælder det, at du ikke kan deltage i forsøget, hvis du behandles med Pimozid eller Quetiapin (midler mod psykoser), Ergotamin (middel mod migræne), Verapamil (middel mod hjerterytmeforstyrrelser og forhøjet blodtryk), Sirolimus og Tacrolimus (immunsupprimerende midler), Fluconazol og Ketoconazol (midler mod svampeinfektion), Cabergolin (middel mod specielle hormonsygdomme) og Simvastatin eller andre statiner (kolesterolsænkende midler). Kvindelig deltager, der kan blive gravid det vil sige enten ikke er steriliseret eller ikke er efter overgangsalderen skal have en negativ graviditetsprøve ved start af forsøget. Desuden skal der anvendes sikker prævention i form af enten spiral, p-piller, hormonalt depotplaster, hormonal depotindsprøjtning, hormonalt implantat eller hormonal vaginalring under og i indtil 6 måneder efter ophør af behandlingen. Fordele og ulemper ved deltagelse Vi kan ikke på forhånd sige, om der er effekt af tillæg af Clarithromycin til den vanlig forbehandling ved myelomatose, og det er det vigtige spørgsmål, vi håber, at forsøget kan besvare. Forsøget kan på sigt få betydning for behandlingen af patienter med myelomatose. Deltagelse i forsøget vil ikke medføre flere besøg i ambulatoriet end vanligt eller ekstraundersøgelser udover hjertekardiogram og spørgeskemaundersøgelserne. Bivirkningerne ved Clarithromycin er velkendte og almindeligvis af let grad. De er beskrevet i Bilag 3. Vi forventer ikke at se alvorlige bivirkninger under forsøget eller påvirkning af din livskvalitet, men der er i forsøget speciel stor opmærksomhed på disse områder. 5/16

6 Hvis du ikke ønsker at deltage Din deltagelse i forsøget er frivillig. Du vil til enhver tid kunne trække dig ud af forsøget. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Hvis du vælger ikke at deltage i forsøget, vil vi behandle dig efter afdelingens sædvanlige retningslinier, hvilket er standard forbehandling med VCD uden tillæg af Clarithromycin. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøget Du vil muligvis ophøre med at modtage forsøgsbehandling uden dit eget samtykke af en af følgende grunde: a) Hvis din myelomatose udvikler sig under behandlingen, og der bliver brug for anden myelomatosebehandling. b) Hvis de læger, der behandler dig, opdager alvorlige bivirkninger. c) Hvis du nægter at gennemgå behandlingen eller de planlagte undersøgelser. Hvis de tidlige analyser af forsøgsdata viser betydelige alvorlige bivirkninger af forsøgsmedicinen kan hele forsøget blive afbrudt. Patientsikkerhed For at sikre, at du bliver behandlet korrekt i forsøget og kvaliteten af de registrerede oplysninger er i orden, vil repræsentanter fra Sundhedsstyrelsen samt sponsor og GCP-enheden(monitorer) få adgang til oplysninger om dit helbred, øvrige private forhold og andre fortrolige oplysninger samt de informationer, der er registreret i forbindelse med forsøget. Disse personer har tavshedspligt og vil behandle personlige oplysninger om dig fortroligt. Oplysninger om din sygdom og behandling overføres over internettet til en database på Aalborg Universitetshospital, hvor overlæge, PhD Henrik Gregersen er dataansvarlig i henhold til dansk lovgivning. Der overføres ingen oplysninger, der kan identificere dig som person, og du får et tilfældigt nummer i databasen. Det er kun projektpersonale i din afdeling, der kender sammenhængen mellem din identitet og nummeret i databasen. Oplysninger omkring livskvalitet og nervepåvirkning indberettes af dig over internettet til Center for Livskvalitetsforskning ved Hæmatologisk Cancer på Roskilde Sygehus, der i et samarbejde med Dansk Telemedicin opbevarer data i en krypteret internetbaseret database. Hvis du i stedet ønsker at udfylde en papirudgave af spørgeskemaerne, vil du få disse udleveret. 6/16

7 Data, som kan knyttes til din person, vil kun være tilgængelig for forsøgets styregruppe. Resultaterne fra forsøget vil blive offentliggjort på en sådan måde, at ingen deltagende personer kan genkendes. Forsøget kan blive stoppet, hvis der fremkommer oplysninger som viser, at der er for stor risiko ved at gennemføre det. Du vil blive gjort bekendt med ny information, som kan have betydning for din beslutning om at deltage i forsøget. Desuden kan lægen beslutte, at du skal ophøre med behandlingen, hvis du får uacceptable bivirkninger. Patienterstatningen Som ved al hospitalsbehandling er du dækket af Patienterstatningen, og du har mulighed for at søge erstatning, hvis forsøget på nogen måde skulle skade dig. Adgang til forsøgsresultater Forsøget afsluttes i foråret 2017, og resultaterne bliver offentliggjort i en artikel i et videnskabeligt tidsskrift i efteråret Lægerne i din afdeling vil på det tidspunkt informere dig om resultatet af forsøget. Resultaterne vil blive offentliggjort uanset om der er effekt af forsøgsbehandlingen eller ej. Økonomisk støtte af forsøget Forsøget er planlagt og igangsat af læger i Dansk Myelomatose Studie Gruppe (DMSG), og det foregår i et samarbejde mellem hospitalsafdelinger i Danmark. DMSG styrer gennemførelsen af forsøget. Der er ingen økonomisk finansiering af forsøget fra medicinalfirmaer. Der er søgt om økonomisk støtte til gennemførelse af forsøget fra Danske Regioners medicinpulje og forskningsfonde. Via DMSG udbetales 2500 kroner per deltagende patient til afdelingen. Denne støtte indsættes på en forskningskonto, der administreres af hospitalet og derved er underlagt offentlig revision. Beløbet anvendes til betaling af projektpersonale. Afdelingens personale har ingen økonomisk gevinst af forsøget. Forsøgsdeltagerne får ingen betaling eller dækning af eventuelle udgifter. Skriftligt samtykke Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, kræver lovgivningen, at du bekræfter dette ved at skrive under på erklæringen om informeret samtykke, hvor du giver tilladelse til, at de, for forsøget, nødvendige personlige oplysninger videregives og behandles 7/16

8 Du kan til enhver tid fortryde dit samtykke uden, at det påvirker din fremtidige behandling. Hvis du trækker dit samtykke tilbage, må lægerne, der behandler dig, anvende indsamlede oplysninger forud for din tilbagetrækning af samtykke. Kontaktpersoner Ønsker du yderligere oplysninger om forsøget, er du velkommen til at kontakte Overlæge Annette Vangsted telefon , Projektsygeplejerske Rikke Bo Svensgaard telefon , Venlig hilsen Annette Vangsted Forsøgsansvarlig overlæge Rigshospitalet Blegdam svej 9, afd. 4034, 2100 København Ø 8/16

9 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf vek@regionh.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf / RH-komite@regionsjaelland.dk Hjemmeside: videnskabsetisk-komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf / / / komite@rsyd.dk Hjemmeside: komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf / / komite@rm.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf vek@rn.dk Hjemmeside: Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: dketik@dketik.dk Hjemmeside: Revideret august 2014

10 Bilag 2 Oversigt over forsøget 10/16

11 Bilag 3 Kendte bivirkninger og risici for Clarithromycin (forsøgslægemidlet) A lmindelige (Højs t 10 ud af 100 pers oner får bivirkningen) Gener: Æ ndret lugtes ans, hovedpine, s vampeinfektion. Organpåvirkning: Forhøjet urinkvæls tof i blodet Gener f ra mave-tarmsystemet: M undbetændelse, betændelse på tungen, mis farvning af tænder og tunge, s mags forstyrrelser, kvalme, opkas tning, maves merter, diarré. Påvirkning af knoglemarven: M angel på hvide blodlegemer (giver tendens til infektion), øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader. I kke almindelige (Højs t 1 ud af 100 pers oner får bivirkningen) Gener f ra mave-tarmsystemet: Leverpåvirkning, tils topning af galdevejene. Gener f ra bevægapparatet : Leds merter, mus kelsmerter, kramper. Allergi: A lvorlig allergisk tilstand med hurtigt blodtryksfald, åndedrætsbesvær og evt. kramper (anafylaktisk c hok), nældefeber. Sjældne (Højs t 1 ud af pers oner får bivirkningen) Gener: Ø res usen (tinnitus). Kredsløb: H jerterytmeforstyrrelser. M eget s jældne (Højs t 1 ud af pers oner får bivirkningen) Gener f ra mave-tarmsystemet: Betændelse i bugs pytkirtlen, tyktarms betændelse. Psykiske gener: H alluc inationer, ps ykoser, pers onlighedsforstyrrelser, konfus ion, ændring i hudens føles ans. Allergi: A lvorlig hudreaktion. Gener f ra urinveje: Betændelsestilstand i nyren, nyres kade. 11/16

12 Bilag 3 (fortsat) Kendte bivirkninger og risici for Cyclophosphamid M eget almindelige Feber. (Flere end 10 ud af 100 P åvirkning af knoglemarven med øget tendens til infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer, træthed og s vimmelhed pga. mangel på røde blodlegemer og øget tendens til blødninger pga. mangel på blodplader. H årtab. Blærebetændelse, blod i urinen. A lmindelige (Højs t 10 ud af 100 I kke almindelige (Højs t 1 ud af 100 pers oner får bivirkningen) Kulderys telser, kraftesløshed. I nfektioner. N eds at antal s ædceller i s ædvæsken. H jertes vigt, hjertebanken, s ygdom i hjertemus kulaturen. N ervebetændelse fx på arme og ben. Blodforgiftning, alvorlig allergisk tilstand med hurtigt blodtryksfald, åndedræts besvær og evt. kramper (anafylaktisk c hok). H øretab. Sjældne (Højs t 1 ud af M eget s jældne (Højs t 1 ud af pers oner får bivirkningen) P åvirkning af leverens funktion. H jerterytmeforstyrrelser. U debleven mens truation. A lvorlige hudreaktioner. 12/16

13 Bilag 3 (fortsat) Kendte bivirkninger og risici for bortezomib (Velcade ) M eget almindelige (Flere end 10 ud af 100 T ræthed, kraftes løshed, feber, neds at appetit, kvalme, opkastning, fors toppelse, diarré. Blodmangel, øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader, øget tendens til infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer. M us kel- og leds merter. N ervebetændelse fx på arme og ben, nerves merter, ændring i hudens føles ans. A lmindelige (Højs t 10 ud af 100 V ægttab, kuldegysninger. Smags fors tyrrelser, mundbetændelse, blødning i mave-tarmkanalen, mavesmerter, luft fra tarmen, påvirkning af leverens funktion. Blodtryksfald - is ær hvis man rejs er s ig hurtigt op, forhøjet blodtryk, væs keophobning, åndenød, næs eblod, hos te. Fors tyrrelse i s altbalancen, væs kemangel. M us kelsvaghed, mus kelkramper. H ovedpine, s vimmelhed, s øvnforstyrrelser, angs t, humørfors tyrrelser, s øvnlignende s løvhedstilstand, bes vimelsesanfald. H ududs læt, nældefeber, hudkløe, rødme, tør hud. I nfektioner. P åvirkning af nyrernes funktion. Syns fors tyrrelser, øjenbetændelse. I kke almindelige (Højs t 1 ud af 100 pers oner får bivirkningen) Reaktioner og ubehag på inds tiksstedet. Betændelse i bugs pytkirtlen, tarms lyng. H jertes vigt, hjertestop, vand i lungehinderne, blodprop i lungen, vejrtræknings stop. Sukkers yge, tilstand med flere fys iske ændringer, fx måneans igt, pukkelryg, hårvæks t, lillafarvede striber på maven (C us hings s yndrom). H jernebetændelse, hallucinationer, ps ykose, konfus ion, ras tløshed, rys ten. A lvorlige hudreaktioner. Blodforgiftning, allergiske reaktioner. 13/16

14 A kut nyres vigt, kronis k nyresvigt. Ø jentørhed, høretab, øres usen (tinnitus). Sjældne (Højs t 1 ud af Blodprop i hjertet, vejrtræknings besvær. Kræft s enere i livet. Selvmords tanker. O verfølsomhed over for lys. A lvorlig allergisk tilstand med hurtigt blodtryksfald, åndedrætsbesvær og evt. kramper (anafylaktisk c hok). 14/16

15 Bilag 3 (fortsat) Kendte bivirkninger og risici for Dexamethason M eget almindelige V æs keophobning i kroppen. (Flere end 10 ud af 100 Dårligt fungerende binyrebark, neds at følsomhed over for ins ulin Knogles kørhed, mus kelsygdom. I nfektioner, s løring af infektionstegn. Forhøjet tryk i øjet, grå s tær. A lmindelige (Højs t 10 ud af 100 H jertes vigt, forhøjet blodtryk. M åneansigt, tøndeformet krop og tynde arme og ben. O ps temthed, depression, ps ykoser. H ududs læt, rødme, betændelse i huden, tynd hud, s måblødninger i hud og s limhinder, udvidelse af de s må kar i huden (generelt i hud - men kan ogs å være andre s teder), lys e s triber i huden, øget s vedtendens. N eds at funktion af køns kirtlerne (s es bl.a. s om mens truationsforstyrrelser hos kvinder). I kke almindelige (Højs t 1 ud af 100 pers oner får bivirkningen) Sukkers yge, forværring af s ukkersyge. Knoglepåvirkning. M anier, pers onlighedsforstyrrelser, hallucinationer, s øvnforstyrrelser. A llergiske reaktioner, s vampeinfektion. N yres ten. Sjældne (Højs t 1 ud af Blodprop. Senes kader. H ukommelsesbesvær. Førhøjet tryk i øjet. M eget s jældne (Højs t 1 ud af pers oner får bivirkningen) Betændelse i bugs pytkirtlen. A nfald af porfyri (s jælden arvelig s tofskiftesygdom). E pilepsianfald, øget tryk i kraniet Frems tående øjne. A lvorlig hudreaktion. 15/16

16 A lvorlig allergisk tilstand med hurtigt blodtryksfald, åndedrætsbesvær og evt. kramper (anafylaktisk c hok). 16/16

17 Erklæring om informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Forskningsprojektets titel: Et klinisk prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, fase 2 forsøg Tillæg af Clarithromycin eller placebo til VCD forbehandling til patienter med nydiagnosticeret myelomatose, hvor der er planlagt højdosisbehandling med stamcellestøtte Projektidentifikation: Videnskabsetisk Komité nr: xx, EudraCT nr Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til at deltage i forskningsprojektet og vil få en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Jeg ønsker at blive informeret om forsøgets resultater samt eventuelle konsekvenser for mig (sæt x): Ja / Nej Forsøgspersonens navn (BLOKBOGSTAVER): Dato: Underskrift: Erklæring fra den sundhedsperson, der giver informationen: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forskningsprojektet. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Informerende sundhedspersons navn (BLOKBOGSTAVER): Dato: Underskrift: Informeret samtykke version 1.1 1/1