MPRA FACULTY OF PHARMACEUTICAL SCIENCES STUDIEORDNING FOR MASTER OF PHARMACEUTICAL REGULATORY AFFAIRS

Transkript

1 FACULTY OF PHARMACEUTICAL SCIENCES UNIVERSITY OF COPENHAGEN STUDIEORDNING FOR MASTER OF PHARMACEUTICAL REGULATORY AFFAIRS Studieordning for Master of Pharmaceutical Affairs Studieordningen er fastsat i henhold til aftale mellem Det Farmaceutiske Fakultet ved Københavns Universitet (FARMA) og Medicademy, The International Medical Academy, om oprettelse og udbud af uddannelsen Master of Pharmaceutical Regulatory Affairs. Studieordningen er i videst muligt omfang fastsat i henhold til Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udviklings bekendtgørelse nr. 682 af august 2002 om visse masteruddannelser ved universiteterne samt bekendtgørelse nr. 560 af 19. juni 2003 om deltidsuddannelse. MPRA MPRA er den anvendte forkortelse for Master of Pharmaceutical Regulatory Affairs. Efter gennemført uddannelse tildeles den studerende titlen Master of Pharmaceutical Regulatory Affairs. 4 JANUARY 2007 MASTER OF PHARMACEUTICAL REGULATORY AFFAIRS FACULTY OF PHARMACEUTICAL SCIENCES UNIVERSITETSPARKEN 2 DK-2100 COPENHAGEN DENMARK PHONE FAX Uddannelsen henhører til studienævnet for MIND og MPRAuddannelserne ved Det Farmaceutiske Fakultet, Københavns Universitet. Målsætning, indhold, bedømmelse m.m. 1 Målsætning Uddannelsens mål er at give ansatte i lægemiddelsektoren, i bred forstand, en international masteruddannelse inden for international registrering af lægemidler, biologiske og bioteknologiske produkter. Uddannelsen henvender sig til personer, som arbejder inden for det regulatoriske/lovgivningsmæssige område, med lægemidler, biologiske og bioteknologiske produkter, i virksomheder i den farmaceutiske og bioteknologiske industri samt hos myndighederne. Deltagerne får en omfattende detaljeret viden omkring ansøgning, registrering og godkendelse af lægemidler, biologiske og bioteknologiske produkter, som kvalificerer dem til at involvere sig i registre-

2 ringsøjemed helt fra begyndelsen af udviklingsprocessen og frem til den endelige godkendelse. De vil således blive kvalificeret til at kunne rådgive og involvere faggrupper i udviklingsprocessen om de regulatoriske og lovgivningsmæssige krav til registrering af lægemidler, hvilket potentielt vil kunne medvirke til at forkorte den tid, det tager for virksomhederne at få et produkt godkendt og internationalt markedsført. SIDE 2 AF 5 2 Optagelsesbetingelser Adgangskravet til MPRA-uddannelsen er mindst 2 års relevant erhvervserfaring med registreringsarbejde samt en relevant bacheloreller kandidatuddannelse inden for f.eks. kemi, biokemi, farmaci, sundhedsvidenskab, teknisk videnskab el. lign. Ansøgeren skal kunne begå sig på engelsk såvel skriftligt som mundtligt. Personer der ikke opfylder de nævnte adgangskrav, men som på anden måde har opnået tilsvarende kvalifikationer, kan ansøge om optagelse på dispensation. Alle ansøgere vil af studienævnet blive vurderet ud fra deres samlede kvalifikationer. Kurserne under masteruddannelsen kan tages som enkeltkurser. For deltagelse i enkeltkurser gælder samme adgangskrav som for deltagelse i den fulde masteruddannelse. Studerende tilmeldt hele masteruddannelsen har højeste prioritet, hvis et kursus er overtegnet. 3 Opbygning og indhold MPRA-uddannelsen er normeret til 60 ECTS points (European Credit Transfer System) svarende til et års fuldtidsstudium. Uddannelsen udbydes som en deltidsuddannelse og kan tages over 2-6 år. Den består af en obligatorisk del, en valgfri del samt et masterprojekt. Det obligatoriske oversigtskursus Discovery and Development of Medicines (5 ECTS point) udbydes alene af Det Farmaceutiske Fakultet. MPRA-uddannelsens øvrige obligatoriske kursusmoduler (27,5 ECTS point) består af en kursusdel fra Medicademy samt en individuel projektopgave udarbejdet under supervision af en vejleder fra Det Farmaceutiske Fakultet. Alle kursusdele på Medicademy afsluttes med en skriftlig eksamen. Det er en forudsætning, at den studerende forud for indskrivning til udarbejdelse af individuel projektopgave har bestået de relevante skriftlige eksamener på Medicademy.

3 Obligatoriske kurser udgør følgende 32,50 ECTS points: Discovery and Development of Medicines 5,00 ECTS Ekstern censur SIDE 3 AF 5 Regulatory Affairs in the EU Ekstern censur 5,00 ECTS Regulatory Strategic Considerations 2,50 ECTS During Global Drug Development Quality Drug Substance and Drug Product 3,75 ECTS Non-Clinical Documentation 3,75 ECTS Clinical Development and Documentation 5,00 ECTS Product Life Cycle Activities 3,75 ECTS Role and Responsibilities of a Regulatory 3,75 ECTS Affairs Professional Valgfrie kurser (10 15 ECTS points): Valgfrie kurser skal godkendes af studienævnet. Kurserne skal være udbudt for masterstuderende på Københavns Universitet eller andre danske eller udenlandske universiteter. Masterprojekt (12,5 17,5 ECTS points): Masterprojektet er et mindre forskningsbaseret projekt i et valgfrit emne, der skal godkendes af studienævnet. Masterprojektet skrives under vejledning af mindst en lærer fra Det Farmaceutiske Fakultet og mindst en medarbejder i farma-/biotekindustrien eller en myndighedsansat. Masterprojektet bedømmes med ekstern censur. Bedømmelse af masterprojektet vil indtil 31. august 2007 ske efter 13-skalaen. Fra og med 1. september 2007 vil al bedømmelse ske efter 7-trinsskalen. Kurserne kan inden for uddannelsens maksimale tidsramme på 6 år tages i den rækkefølge og det tempo, der passer den enkelte studerende. Det anbefales dog at begynde med kurset Discovery and

4 Development of Medicines efterfulgt af kurset Regulatory Affairs in the EU. SIDE 4 AF 5 Undervisningssprog Undervisningen foregår på engelsk med mindre, der kun er dansktalende studerende og lærere til stede. Eksamen afholdes altid på engelsk. Merit Beståede uddannelseselementer fra en anden dansk eller udenlandsk masteruddannelse kan efter studienævnets bedømmelse træde i stedet for uddannelseselementer, der er omfattet af denne studieordning. 4 Studietidskrav Uddannelsen skal gennemføres på maksimalt 6 år. Studienævnet kan i særlige tilfælde dispensere fra studietidskravet. 5 Betingelse for oprettelse af kurser Ved indskrivning til masteruddannelsen forpligter Det Farmaceutiske Fakultet sig til at afholde såvel kurser som individuelle vejledningsforløb således, at en masterstuderende har mulighed for at gennemføre MPRA-uddannelsen i løbet af en periode på 2 år efter indskrivningen. Det Farmaceutiske Fakultet forpligter sig ikke ud over de 2 år. Ved færre end 12 tilmeldinger til et kursus forbeholder Det Farmaceutiske Fakultet og Medicademy sig ret til at aflyse kurset. 6 Bedømmelse For eksamen gælder: 1) bekendtgørelse om eksamen ved universitetsuddannelser (eksamensbekendtgørelsen). 2) Bekendtgørelse om censorinstitutionen for universitetsuddannelser (censorbekendtgørelsen) 3) Bekendtgørelse om karakterskala og anden bedømmelse Karaktergivning vil indtil 31. august 2007 ske efter 13-skalaen. Fra og med 1. september 2007 vil al karaktergivning ske efter 7- trinsskalaen. Masterprojektet og udvalgte obligatoriske kurser bedømmes under medvirken af ekstern censur (22,5 ECTS points). Alle obligatoriske studieenheder samt masterprojektet bedømmes med karakter efter 7-trinsskalaen. Bedømmelsesformen fremgår af fagbeskrivelsen for det enkelte kursus.

5 For hvert bestået obligatorisk kursusmodul (kursusdel fra Medicademy og individuel projektopgave) udsteder Det Farmaceutiske Fakultet et kursusdiplom. Efter afslutning af hele MPRA-uddannelsen udsteder Det farmaceutiske Fakultet et masterdiplom. SIDE 5 AF 5 7 Fagbeskrivelser og regler For hvert kursus, herunder masterprojektet, godkender studienævnet detaljerede fagbeskrivelser bl.a. med angivelse af: -mål -indhold -omfang angivet i ECTS-point -udbytte -forudsætninger -undervisnings- og arbejdsformer -bedømmelse - praktiske oplysninger (datoer, kursusgebyr, ansøgningsfrist, kursuskapicitet, eksamensdato) -deltagerbetaling -kursusleder Inden for rammerne af studieordningen kan studienævnet fastsætte andre regler for MPRA-uddannelsen. 8 Offentliggørelse Nærværende studieordning med tilhørende fagbeskrivelser, regler m.v. skal være tilgængelig på fakultetets hjemmeside. 9 Dispensation Når der er begrundet i usædvanlige forhold, kan studienævnet dispensere fra regler i studieordningen, der alene er fastsat af studienævnet. 10 Ikrafttrædelse Nærværende studieordning træder i kraft for de studerende, der påbegynder uddannelsen den 1. marts 2007 eller senere. Sven Frøkjær Dekan Hans Braüner- Osborne Formand, MIND/ MPRA-studienævnet Bente Steffansen Studieleder, MPRAuddannelsen