BioPorto. InvestorDagen Dansk Aktionærforening

Transkript

1 BioPorto InvestorDagen Dansk Aktionærforening 20. september 2016

2 Forward looking statements This presentation contains forward-looking statements. Words such as believe, expect, may, plan, strategy, estimate, target and plan and similar expressions identify such forward-looking statements. Statements other than historical facts included in this presentation concerning our plans, objectives, goals, future events and performance are forward looking statements. They involve risks, uncertainties and other factors, which may cause actual results, performance and achievements to differ materially from the results discussed in the forward-looking statements. We undertake no obligation to publicly update or revise forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstances after the date of this presentation.

3 Kort om BioPorto Baseret i København (DK) og Chicago (US) Noteret på Nasdaq København i 2004 (BIOPOR) Market cap DKK 275 mio. Management med stærk track-record og 25 dedikerede ansatte med stor erfaring Produktportefølje bestående af IVD test og monoklonale antistoffer FDA svar

4 Fra antistof til biomarkør Unikke antistoffer af høj kvalitet og præcision ELISA Kits Clinical Chemistry Lateral Flow ROU FORSKNING UDVIKLING Grundforskning Klinisk forskning Assay udvikling Nye monoklonale antistoffer / ELISA Kits Nye IVD løsninger ROU / IVD DIAGNOSE In Vitro Diagnostik HANDLING Klinisk forskning Løbende udvikling in-house Feed-back fra markedet

5 NGAL forbedret diagnostik af akut nyreskade NGAL fra 2 timer S-Kreatinin timer Normal Udsat for skade Skade Reduceret nyrefunktion Nyresvigt Død INTERVENTION

6 Fokuseret tilgang til stort globalt potentiale for The NGAL Test TM Akut nyreskade (AKI): Over 13 mio. AKI patienter årligt heraf 1/4 med dødelig udfald (EU + US) Designet til hospitalernes instrumenter Målinger i plasma og urin Høj præcision Tidlig diagnose Bedre behandling af patienter Lavere indlæggelsesomkostninger

7 Markedspotentialet for NGAL stadig stort trods FDAs afslag FDA afslag første runde Vi har værdifulde erfaringer fra FDA processen Markedspotentialet for The NGAL Test TM er stadig stort Fortsat støtte fra kliniske eksperter i USA Dr. Prasad Devarajan, CCH: At CCH we firmly believe that the implementation of NGAL as an early predictive biomarker of AKI severity after cardiopulmonary bypass surgery in our pediatric patients has significant clinical impact Dr. Peter McCullough, Baylor: The incorporation of a structural biomarker indicating active kidney damage such as NGAL will greatly enhance our understanding of AKI/CKD and allow us to devise prevention and management strategies Dr. Jonathan Barash, Columbia: The use of NGAL in patients with elevated serum creatinine levels provides valuable clinical information to identify patients more likely to have sustained AKI

8 Genansøgningsproces hos FDA for registrering af The NGAL Test TM igangsat Oprindelig ansøgning afvist i maj 2016 pga. for lav sensitivitet i milde tilfælde af AKI Dialog med FDA igangsat straks efter afvisning BioPorto er usvækket i troen på behovet og potentialet for The NGAL Test TM Genansøgningsproces for The NGAL Test TM Det indledende arbejde omfatter Udarbejdelse af protokol Forberede pre-submission Udvælge sites til kliniske forsøg Budget og finansiering

9 Proces for FDA godkendelse af The NGAL Test TM Design af protokol og dialog med FDA Evt. spørgsmål fra FDA Afklaring af Igangsætning af kliniske studier, indrullering af finansieringsbehov patienter Afslutning af kliniske Indsendelse af studier inkl. statistisk registreringsansøgning behandling af data Evt. besvarelse af spørgsmål fra FDA Forventet godkendelse fra FDA 2018

10 Antistoffer og ELISA Kits - Unik portefølje og udviklingsmuligheder

11 grad forskerens værktøj til at udvikle egne tests

12 Omsætning i 1. halvår 2016 på niveau med 2015 Omsætning i 1. halvår 2016 på DKK 9,8 mio. mod DKK 9,9 mio. i 2015 Justeret for ændrede indregningsprincipper dog vækst på 5 % Omsætning i 2. kvartal lavere end ventet efter stærkt 1. kvartal Omsætning (DKKm, LTM) Omsætning, kvartal (DKKm) 18,4 18,6 18,2 18,7 18,1 19,4 19,5 20,4 21,4 20,3 5,2 4,8 4,1 5,8 4,5 4,7 4,64,7 4,9 5,8 Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q kvartal 2. kvartal 3. kvartal 4. kvartal

13 Markant fremgang i salg af NGAL i 1. halvår 2016, men lavere salg af antistoffer specielt i 2. kvartal 40 % vækst i omsætning af The NGAL Test TM primært til Sydkorea og Europa samt i mindre omfang til forskningsbrug i USA Omsætning i produkter (DKKt) Samlet NGAL portefølje øget med 16 % Antistofsalget reduceret i 2. kvartal 2016, men er for 1. halvår 2016 på niveau med 2015 (justeret for ændret indregning af forskningssamarbejde vedr. antistoffer på DKK 0,5 mio.) The NGAL Test ELISA human ELISA Animal NGAL kits NGAL kits ELISA MBL kits 1. halvår halvår 2016 antistoffer øvrige produkter og licenser

14 Styrkelse af organisation og omkostninger til FDAansøgning påvirker driftsresultat EBIT udgør i første halvår DKK -13,2 mio. mod DKK -8,5 mio. kr. sidste år EBIT, kvartal (DKKm) Organisationsudvidelse i DK og USA i starten af halvåret medfører øget omkostningsbase F&U omkostninger forbundet med FDA ansøgning kvt. 2. kvt. 3. kvt. 4. kvt. EBIT (DKKm, LTM) EBIT påvirkes negativt af ikkelikviditetsbærende omkostninger på DKK 1,2 mio. i forbindelse med warrantprogram Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q

15 Ledelsesmæssigt fokus på genansøgning og salg i resterende del af 2016 Udarbejdelse af protokol for nye studier til grund for ny ansøgning for The NGAL Test TM hos FDA Salg af The NGAL Test TM til forskningsbrug i USA Etablering af advisory board i USA NGAL i fortsat vækst i Sydkorea og moderat vækst i det europæiske marked Udvide porteføljen af antistoffer

16 Øget omkostningsfokus og FDA omkostninger påvirker 2. halvår af 2016 Omsætningsforventningen præciseres fra DKK mio. til mio. kr. svarende til vækst på % - væksten drives primært af fokuseret indsats mod øget salg af Eksisterende produkter (antistoffer og ELISA-kits) The NGAL Test TM i Sydkorea The NGAL Test TM til forskningsbrug i USA Forventningerne til EBIT justeres på baggrund af anslåede omkostninger på DKK 3 mio. til genansøgningen fra et underskud på DKK mio. til et underskud på DKK mio. Fortsat omkostningsfokus forventes at reducere kapacitetsomkostningerne

17 Potentiale intakt, men tidsperspektiv forskudt Styrkede ressourcer til ny FDA proces The NGAL Test TM fortsat stort potentiale ELISA og antistofporteføljen udvides løbende

18 BioPorto A/S Tuborg Havnevej 15, st. DK-2900 Hellerup Denmark Phone (+45) Web