Biomarkør seminar, SEB. 17. juni 2009

Transkript

1 Biomarkør seminar, SEB 17. juni 2009

2 Safe Harbor erklæring Denne præsentation indeholder udsagn vedrørende forventninger til den fremtidige udvikling, herunder udviklede produkter og potentielle fremtidige produkter i forskellige områder af diagnostisk forskning, udvikling og salg. Sådanne udsagn er usikre og forbundet med risici, idet mange faktorer, hvoraf en del vil være uden for BioPortos kontrol, kan medføre at den faktiske udvikling afviger fra de forventninger, som indeholdes i præsentationen. 2

3 Biomarkører før og nu En biomarkør er en indikator for en sygdomstilstand eller en specifik tilstand for en organisme Temperatur Puls Blodtryk Blodgas Elektrolytter Nyere betydning af biomarkør Synonym for biomarkør molekyle, såsom specifikke proteiner, deriblandt fx enzymer, eller specifikke DNA og RNA sekvenser BNP (hjertefejl) Aktiveret protein C (sepsis D-Dimer (koagulation)

4 Forskellige typer af biomarkører Til de fleste patienter Fx hæmoglobin, kalium, kreatinin og glukose Måles på næsten samtlige indlagte patienter Til store sygdomsgrupper og almindelige komplikationer Fx hjerteskademarkører Til smallere patientgrupper og den enkelte patient Fx diverse onkogener og enzymmarkører Bestemte behandlinger til visse patienter inden for en bestemt type kræft Bestemte doseringer til visse patienter, afhængig af medicinens nedbrydning

5 Sammenhæng mellem diagnostik og behandling Den optimale behandling afhænger af den helt rigtige diagnose Der ventes en stærk synergi, hvis en specifik diagnostisk test kan selektere patienter til en ny (evt. dyr) specialbehandling. Den diagnostiske test kan altså blive afgørende for om en bestemt terapi tages i anvendelse Den diagnostiske test kan som et helt nyt redskab revolutionere et begyndende behandlingsfelt (områder uden eller med ringe terapeutiske muligheder) Den diagnostiske test kan reducere behandlingsudgifter ved at fastlægge den rigtige og nødvendige behandlingsform

6 BioPorto - virksomhedsprofil Grundlagt i 2000 i samarbejde med Statens Serum Institut Børsnoteret i 2004 (symbol: BIOPOR) 25 medarbejdere fordelt på udvikling, produktion, salg/marketing og administration BioPorto har en række diagnostiske test og antistoffer på markedet og flere under udvikling Fokusprodukt er NGAL, en biomarkør til diagnostik af akut nyreskade Omsætning 2008: DKK 10 mio. Resultat 2008: DKK -15 mio. Markedsværdi: DKK 140 mio.

7 Diagnostik - Vejen til bedre behandling Med forbedrede diagnostiske metoder kan hospitalerne: Maksimere behandlingseffekt Minimere unødvendige bivirkninger Minimere ressourcespild Minimere hospitalsindlæggelsesdage BioPortos tests er derfor til gavn for sundhedssektoren og den enkelte patient 7

8 Produkter efter segment Antistoffer Diagnostiske test BioPortos biomarkører i egnede formater Portefølje af 300 monoklonale antistoffer 4 ELISA kits til in vitro diagnostik Automatiseret ELISA Point of care Random access

9 Selektionsstrategi (vækstdrivere) Selektion af klinisk relevante biomarkører IPR Dokumentation af klinisk relevans og markedspotentiale for de selekterede biomarkører Opnå licensaftaler og partnerskaber 9

10 Det globale IVD marked over $35 mia/år

11 Aktører Større diagnostiske selskaber:

12 Vejen til det rutinediagnostiske marked Kommercielt potentiale IP rettigheder Ingen eller få konkurrerende analyser Behov i markedet Klinisk accept af den nye biomarkør Implementering i rutinediagnostik

13 NGAL en tidlig markør for akut nyreskade Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin NGAL er et protein, der udskilles i kroppen ved en række sygdomme, der påvirker nyrerne = nyreskademarkør Ved nyreskader stiger niveauet af NGAL markant hurtigt efter skaderne opstår Væsentligt at skelne mellem at nyren påvirkes og at der indtræffer en nyreskade BioPorto har fundet det niveau (cut-off), over hvilket NGAL angiver akut nyreskade NGAL kan måles i både blod- og urinprøver 13 Source: Goetz et al Mol Cell

14 NGAL - Nyreskademarkøren Nyresvigt rammer omkring 5% af alle hospitalsindlagte Der er nu solid evidens for, at patienterne dør af nyreskade og ikke med nyreskade en tidlig diagnose er derfor afgørende Optimisme omkring udvikling af nyre-mediciner Potentiale: 175 million test/år 14

15 Diagnostik af akut nyreskade Serum-kreatinin S creatinine (mg/dl) 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 No AKI (n=97) AKI (n=99) 0, Hours post cardiopulmonary bypass No AKI (n=97) AKI (n=99) NGAL NGAL (ng/ml) Hours post cardiopulmonary bypass

16 Hurtig diagnose er afgørende Window of opportunity

17 Forventninger til NGAL Hjerte (AMI) Dødelighed høj >50% fald Behandling Hvile Aspirin, beta-blockers, thrombolyse, PCI, Heparin Markører AST CK Myogl. Trop-T -I BNP Genes Markører Kreatinin NAG NGAL Behandling Dialyse Dødelighed høj uændret Nyre (AKI) Baseret på data fra: Waikar SS, Harvard Medical School, 2007

18 BioPortos NGAL cutoff-patent Godkendt til udstedelse i Europa JUL 08 Patent udstedt i Sydafrika SEP 08 Patent udstedt i New Zealand MAR 09 Planlagt udstedelse i Europa MAR 09 MAR 09 EPO sætter udstedelsen i bero (stævning) MAJ 09 EPO indstiller til genoptagelse OKT 09 Udstedelsesprocessen kan genoptages

19 Markedet for akut nyreskade test ~175 millioner test/år Forventet pris kr./test 19

20 NGAL i markedet Kongresser - enighed om at NGAL er den bedst anvendelige nyremarkør BioSite omtaler færdig NGAL test på deres hjemmeside Abbott forventer NGAL lancering i september % stigning i salg af BioPortos NGAL produkter NGAL test i flere formater: Random Access Point of Care ELISA

21 Mulige NGAL testformater til klinisk brug ELISA (BioPorto) Random Access (Abbott) Point-of-care (BioSite) Det foretrukne format afhænger af mange parametre Hvilket format er tilgængeligt? Hvor hurtigt skal svaret bruges? Hvor mange analyser skal der udføres? Hvor mandskabskrævende er testen Hvad er prisen

22 NGAL i Kina ELISA kits er et udbredt testformat i Kina Stor interesse for NGAL test blandt landets key opinion leaders Potentiale: 1,3 mia. indbyggere Markedsanalyse angiver årlig vækst på 14% for IVD markedet de næste seks år Markedet for NGAL ELISA test skønnes at være kits/år

23 Øvrige spirende markeder Indien 1,1 mia. indbyggere NGAL ELISA kit godkendt til IVD brug Brasilien 187 mio. indbyggere NGAL ELISA kit IVD godkendelse undervejs

24 Elementer i licensforhandlinger Downpayment Eksklusivitet vs. Non-eksklusivitet IPR Milestones betalinger Royalties Udstyr: RA og POC Markedsestimater Markedsdækning Måling: Urin og serum

25 NGALs vej til det rutinediagnostiske marked IP rettigheder Ingen konkurrerende analyser Behov i markedet Klinisk accept af den nye biomarkør Implementering i rutinediagnostik Stort kommercielt potentiale!!!! undervejs!

26 Produktportefølje NGAL ny diagnostisk markør for akut nyreskade APC-PCI udvælgelse af Behandlingsegnede patienter Gc-globulin prognostisk markør MBL en nøglefaktor i immundeficiens

27 APC-PCI markør for sepsisbehandling (Aktiveret protein C - protein C inhibitor) APC-PCI har potentiale som diagnostisk test til selektion af behandlingsegnede sepsispatienter Årligt indlægges patienter med sepsis, alene i USA APC-PCI ELISA kit er lanceret BioPorto er i dialog med key opinion leaders 27

28 APC-PCI - udvælgelse af patienter til behandling APC terapi APC-PCI test APC terapi Patientgrundlag

29 Opsummering Diagnostik vejen til bedre behandling og reducerede omkostninger NGAL som markør for akut nyreskade har et potentiale på 175 mio test/år BioPorto udvikler nye unikke biomarkører