Introduktion til datadeling

Transkript

1 Webinar for ledende registranter Datadeling og -spredning Introduktion til datadeling 30. april 2010 Laurence Hoffstadt, ECHA 1

2 Nøgleprincipper - oversigt Hvorfor dele data? Hvem forventes at dele data? 12-årsreglen Deling af omkostninger Adgang kontra ejendomsret Hvornår skal man dele data? ECHA's rolle

3 Hvorfor dele data? For at undgå unødvendige forsøg Obligatorisk deling af data for hvirveldyr "For at undgå dyreforsøg må forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun udføres som en sidste løsningsmulighed. Det er desuden nødvendigt at træffe foranstaltninger til begrænsning af gentagelse af andre forsøg." Ved fælles indsendelse af oplysninger - "OSOR-reglen: "ét stof, én registrering" ("one substance, one registration") Stoffets iboende egenskaber Klassificering og mærkning (selv om den afviger mellem forskellige medlemmer) Eventuelle forslag til forsøg Hvis der er enighed om det, kan den fælles indsendelse også omfatte kemikaliesikkerhedsrapport / vejledning i sikker anvendelse

4 Hvem forventes at dele data? Potentielle registranter Producenter Importører Enerepræsentanter, Tidligere anmeldere / registranter Tidlige registranter Dataindehavere (f.eks. plantebeskyttelsesmidler / biocider) Tredjeparter (f.eks. downstream-brugere)

5 12-årsreglen Indsendelsesdato For (fyldestgørende) undersøgelsesresuméer indsendt som led i en registrering kan anvendes til registreringsformål af en anden producent eller importør er den databeskyttelsesperiode, i hvilken der kan kræves kompensation for omkostninger

6 Omkostningsdeling for data Indsendelse mindst 12 år tidligere Ingen kompensation Indsendelse mindre end 12 år tidligere Kompensation Du skal anmode om data for hvirveldyr Du kan anmode om data for hvirvelløse dyr Skal fastsættes på en retfærdig, gennemskuelig og ikkediskriminerende måde

7 Adgang kontra ejendomsret Dataadgang fås ikke automatisk til registreringsformål Ejendomsret til data Retmæssig besiddelse til registreringsformål Dataejeren giver tilladelse til at anvende oplysningerne Bestemmelser om ophavsret og databeskyttelse

8 Hvornår skal man dele data? På anmodning SIEF-medlemmet skal forespørge, om der findes en relevant undersøgelse inden for SIEF'et har pligt til at anmode om undersøgelsen, hvis den omfatter forsøg på hvirveldyr kan anmode om undersøgelsen, hvis den ikke omfatter forsøg på hvirveldyr Inden for én måned efter anmodningen skal undersøgelsens ejer fremlægge dokumentation for omkostninger skal undersøgelsens ejer træffe enhver mulig foranstaltning for at sikre enighed om deling af omkostningerne (på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde)

9 Pligt til at dele Påkrævet i henhold til artikel 11 og 25 Anmeldte stoffer, ikkepræregistrerede indfasningsstoffer Indfasningsstoffer Ikke-indfasningsstoffer (hovedsagelig) Stoffer, der anses for registreret + andre dataindehavere Præregistrering Datadeling i SIEF Forespørg sel Datadeling Registrering (fælles indsendelse) Oplysningerne til rådighed i agenturet

10 ECHA's rolle (1) Oprettelse/administration af SIEF er industriens ansvar Uden for ECHA s beføjelse ECHA ønsker at støtte ledende registranter styrke kommunikationen Database for ledende registranter baseret på jeres input Fremme af kontakten mellem SIEF'ets aktører og den ledende registrant

11 ECHA's rolle (2) Oprettelse/administration af SIEF er industriens ansvar ECHA ønsker at støtte downstream-brugere styrke kommunikationen downstream-brugernes feedback / bekræftelse af registreringer i 2010 ECHA's rolle ved uenighed om datadeling Kommunikation skal registreres ECHA = voldgiftsrolle