Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering

Transkript

1 December 2011 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Del A: Introduktion til det vejledende dokument Version 1.1

2 JURIDISK MEDDELELSE Dette dokument indeholder en vejledning om REACH og forklarer forpligtelserne i henhold til REACHforordningen, og hvordan de skal efterleves. Brugernes opmærksomhed henledes dog på, at teksten i REACH-forordningen er den eneste autentiske retlige referencetekst, og at oplysningerne i dette dokument ikke kan sidestilles med juridisk rådgivning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig ikke noget ansvar for indholdet af dette dokument. ANSVARSFRASKRIVELSE Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev offentliggjort på engelsk. Det originale dokument findes på ECHA's hjemmeside. Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Del A: Introduktion til det vejledende dokument Reference: ECHA-2011-G-15-DA Publ.dato: December 2011 Sprog: DA Det Europæiske Kemikalieagentur, 2011 Forside Det Europæiske Kemikalieagentur Gengivelse er tilladt, hvis kilden angives i følgende form Kilde: Det Europæiske Kemikalieagentur, og det meddeles skriftligt til ECHA's kommunikationsafdeling (publications@echa.europa.eu). Hvis du har spørgsmål eller kommentarer til dette dokument, er du velkommen til at sende dem (med angivelse af dokumentreference, udstedelsesdato, kapitel og/eller side i dokumentet, som din kommentar vedrører) ved hjælp af vejledningsfeedbackformularen. Der er adgang til feedbackformularen via ECHA's vejledningswebsted eller direkte via følgende link: Det Europæiske Kemikalieagentur Postadresse: P.O. Box 400, FI Helsingfors, Finland Besøgsadresse: Annankatu 18, Helsingfors, Finland

3 INDLEDNING Dette dokument indeholder en beskrivelse af REACH-informationskravene med hensyn til et stofs egenskaber, eksponering, anvendelse, risikohåndteringsforanstaltninger og kemikaliesikkerhedsvurdering. Det er et led i en række vejledende dokumenter, der har til formål at hjælpe alle aktører med at opfylde deres forpligtelser i henhold til REACH-forordningen. Disse dokumenter indeholder en detaljeret vejledning om en række væsentlige REACH-processer samt om visse specifikke videnskabelige og/eller tekniske metoder, som industrien eller myndighederne skal følge i henhold til REACH. De vejledende dokumenter er udarbejdet og drøftet i forbindelse med REACHgennemførelsesprojekter under ledelse af Kommissionens tjenestegrene og med deltagelse af aktører fra medlemsstaterne, industrien og ngo'erne. Disse vejledende dokumenter findes på Det Europæiske Kemikalieagenturs websted ( Yderligere vejledende dokumenter vil blive offentliggjort på webstedet, når de er færdige eller blevet opdateret. Dette dokument vedrører Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december om REACH. 1 Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af ), ændret ved: Rådets forordning (EF) nr. 1354/2007 af 15. november 2007 om tilpasning af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) som følge af Bulgariens og Rumæniens tiltrædelse, Kommissionens forordning (EF) nr. 987/2008 af 8. oktober 2008, for så vidt angår bilag IV og V; Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger; Kommissionens forordning nr. 453/2010 af 20. maj 2010, for så vidt angår bilag II; Kommissionens forordning nr. 252/2011 af 15. marts 2011, for så vidt angår bilag I; Kommissionens forordning nr. 366/2011 af 14. april, for så vidt angår bilag XVII (acrylamid), Kommissionens forordning nr. 494/2011 af 20. maj 2011, for så vidt angår bilag XVII (cadmium).

4 Dokumenthistorik Version Kommentar Dato Version 1 Første udgave Maj 2008 Version 1.1 Berigtigelse, som erstatter referencer til DSD/DPD med referencer til CLP Redaktionelle ændringer December 2011

5 Konvention for citater fra REACH-forordningen Direkte citater fra REACH-forordningen er skrevet med kursiv i citationstegn. Begreber og forkortelser Se kapitel R.20.

6 INDHOLDSFORTEGNELSE A.1 SÅDAN ANVENDES DET VEJLEDENDE DOKUMENT... 1 A.1.1 Formål med modulet... 1 A.1.2 Hvad går kemikaliesikkerhedsvurderingen ud på?... 1 A Overblik over kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen... 1 A Kompilering og vurdering af tilgængelige oplysninger... 3 A Farevurdering... 4 A Eksponeringsvurdering og risikokarakterisering... 5 A Beslutning om yderligere detaljering af vurderingen (gentagelse)... 6 A.1.3 Hvem har brug for vejledningen?... 7 A.1.4 Sådan finder De rundt i det vejledende dokument... 8 A.2 NØGLEBEGREBER I FORBINDELSE MED KEMIKALIESIKKERHEDSVURDERING. 11 A.2.1 Pligt til gennemførelse af kemikaliesikkerhedsvurdering A.2.2 Overordnet kemikaliesikkerhedsvurderingsproces A.2.3 Farevurdering A.2.4 Begreber i forbindelse med opstilling af eksponeringsscenarier...17 A Identificering af anvendelser og beskrivelse af betingelser for anvendelse A Identificeret anvendelse A Kort generel beskrivelse af anvendelser og korte titler for eksponeringsscenarierne A Use Descriptors A Frigivelses- og eksponeringsdeterminanter og eksponeringsvurdering A Eksponeringsscenariernes funktion og indhold A Det indledende og endelige eksponeringsscenaries funktion og indhold A Anvendelses- og eksponeringskategorier A Generiske eksponeringsscenarier A Eksponeringsscenarier for stoffer i blandinger A Eksponeringsscenarier for stoffer i artikler A.2.5 Identificering og dokumentering af risikokontrol i kemikaliesikkerhedsrapporten A.2.6 Gentagelser af kemikaliesikkerhedsvurderingen A.2.7 Gentagelsesstrategi A.2.8 Ajourføring af kemikaliesikkerhedsvurderingen A.2.9 Kemikaliesikkerhedsrapport A.2.10 Eksponeringsscenarier vedlagt sikkerhedsdatabladet A.3 KOMMUNIKATION I LEVERANDØRKÆDEN A.3.1 Delt ansvar og kommunikation på markedet A.3.2 Dialoger i leverandørkæden A.3.3 Nøgleopgaver i leverandørkæden... 28

7 A.4 KEMIKALIESIKKERHEDSVURDERING FOR FORSKELLIGE AKTØRER A.4.1 Kemikaliesikkerhedsvurdering for en downstream-brugers hidtil ikkestøttede anvendelse A.4.2 A.4.3 Kemikaliesikkerhedsvurdering til underbygning af en artikelproducents eller -importørs registrering Kemikaliesikkerhedsvurdering til støtte for ansøgning om godkendelse af særligt problematiske stoffer FIGURER Figur A.1-1: Oversigt over kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen...3 Figur A.1-2: Det vejledende dokuments struktur...9 Figur A.1-3: Vejledning om de forskellige trin i kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen Figur A.2-1: Oversigt over trinnene i kemikaliesikkerhedsvurderingen Figur A.3-1: Oversigt over dialoger i leverandørkæden Figur A.3-2: Overblik over de nøgleopgaver, der skal udføres i leverandørkæden...31

8 A.1 SÅDAN ANVENDES DET VEJLEDENDE DOKUMENT A.1.1 Formål med modulet Formålet med dette modul er at give en introduktion til det vejledende dokument, som forklarer, hvordan man gennemfører kemikaliesikkerhedsvurderingen og udarbejder kemikaliesikkerhedsrapporten for stoffer, der fremstilles eller importeres i årlige mængder på 10 ton eller derover (kapitel A.1) 2. Dette omfatter en oversigt over forventede resultater og de vigtigste elementer i kemikaliesikkerhedsvurderingen som dokumenteret i kemikaliesikkerhedsrapporten. Kapitlet beskriver ligeledes den overordnede tilgang til omkostningseffektive beslutninger under den iterative proces med at gennemføre kemikaliesikkerhedsvurderingen samt en stifinder til vejledningens forskellige bestanddele. I kapitel A.2 forklares de vigtigste begreber i forbindelse med kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen. Kommunikationen og opgaverne inden for leverandørkæden med hensyn til kemikaliesikkerhedsvurdering beskrives i kapitel A.3. Kapitel A.4 beskriver mere detaljeret, i hvilke situationer en aktør skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til REACH. A.1.2 A Hvad går kemikaliesikkerhedsvurderingen ud på? Overblik over kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen REACH er baseret på princippet om, at industrien skal fremstille, importere, anvende eller markedsføre stoffer på en måde, der ikke har nogen skadelig indvirkning på menneskers sundhed og miljøet. Kemikaliesikkerhedsvurderingen er et instrument til: vurdering af stoffers iboende farer, herunder bestemmelse af fareklassificering, yderligere karakteriserende farer, i overensstemmelse med en af fareklasserne eller -kategorierne, eller vurderet som havende de egenskaber, der er nævnt i artikel 14, stk. 4, i REACH-forordningen, som ændret fra 1. december 2010 ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLPforordningen), nemlig: fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A til F. fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og fareklasse 4.1: fareklasse 5.1, eller PBT 3, vpvb 4 -egenskaber, 2 Vejledningen om indsamling og vurdering af anvendelses- og eksponeringsrelaterede oplysninger, der er påkrævet i henhold til bilag VI, punkt 6, for stoffer i mængder på mellem 1 og 10 t/år, er ikke omfattet af denne vejledning. Der findes yderligere oplysninger i Vejledning om registrering. 3 Persistente, bioakkumulerende, toksiske 4 Meget persistente, meget bioakkumulerende 1

9 Disse klasser, kategorier og egenskaber vil herefter blive beskrevet som fareklasser, -kategorier eller egenskaber i henhold til artikel 14, stk. 4. yderligere karakterisering af farer, herunder så vidt muligt udledning af nuleffektniveauer (afledte nuleffektniveauer for menneskers sundhed, beregnede nuleffektkoncentrationer for miljøet), og vurdering af egenskaber med hensyn til persistens, bioakkumulering og toksicitet (PBT). Dette indebærer om nødvendigt fremskaffelse af nye oplysninger. Når stoffet opfylder et af kriterierne i fareklasserne, -kategorierne eller egenskaberne 5 i henhold til artikel 14, stk. 4, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen desuden omfatte følgende trin: Vurdering af emissioner/eksponering af mennesker og miljø som følge af fremstilling og anvendelse gennem hele stoffets livscyklus ( eksponeringsvurdering ). Dette indebærer fremskaffelse af tilstrækkeligt detaljerede oplysninger om stoffets anvendelsesområder, betingelser for anvendelse og emissioner/eksponering. Karakterisering af risici efter sådan emission/eksponering ( risikokarakterisering ). Identificering og dokumentering af de betingelser for fremstilling og anvendelse, der er nødvendige for at kontrollere risiciene for menneskers sundhed og miljøet. Dette omfatter anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger. I REACH kaldes dette sæt af oplysninger et eksponeringsscenarie. Målet med vurderingen er ikke at fastslå, hvorvidt der er en risiko eller ej, men at identificere og beskrive de forhold, hvorunder risiciene kan kontrolleres. Risiciene betragtes som værende under kontrol, når de forventede eksponeringsniveauer ikke overstiger de beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC-værdier). For stoffer, hvor sådanne nuleffektkoncentrationer ikke kan bestemmes, baseres risikokarakteriseringen på en semikvantitativ eller kvalitativ vurdering af sandsynligheden for, at skadelige virkninger kan undgås. Navnlig for stoffer, der opfylder PBT- og vpvb-kriterierne, kan risikoen anses for at være under kontrol, når emissioner og eksponeringer minimeres ved at gennemføre eksponeringsscenarier. For fysiske farer skal sandsynligheden for og omfanget af en hændelse, der opstår som følge af disse egenskaber, desuden være minimal (punkt 6 i bilag I). I resten af vejledningen vil der blive henvist til disse krav som risikokontrol og kontrollerede risici. Risikokontrol omfatter anvendelsesforhold som f.eks. anvendelsens varighed og frekvens, mængden eller koncentrationen af et stof i en given aktivitet og anvendelsestemperaturen. Den omfatter endvidere de nødvendige risikohåndteringsforanstaltninger som f.eks. punktudsugning, en bestemt type handsker, almindelig eller særlig behandling af spildevand og forbrændingsgas. Kemikaliesikkerhedsvurderingskravene som fastsat i bilag I til REACH giver en høj grad af fleksibilitet med hensyn til udledning af resultater, afhængigt af de foreliggende oplysninger om stoffets egenskaber, resultatet af farevurderingen, klassificeringen, mærkningen og eksponeringsberegningen. Producenten eller importøren skal fastlægge den mest velfungerende og effektive måde at kontrollere risiciene og dokumentere disse på. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal udmønte sig i følgende: En vurdering af, hvilke farer der kan være forbundet med stoffet. Dette omfatter i) evaluering og integrering af tilgængelige oplysninger, ii) klassificering og mærkning af stoffet samt en bestemmelse af, hvorvidt stoffet betragtes som PBT/vPvB, og iii) afvigelser fra tærskelværdien for farligheden for menneskers sundhed og miljøet. Hvis vurderingen viser, at stoffet opfylder klassificeringskriterierne eller PBT- eller vpvbkriterierne, skal det fastlægges, hvordan risici i forbindelse med fremstilling og anvendelse af et stof kan kontrolleres, dvs. der skal opstilles eksponeringsscenarier. 5 I denne sammenhæng henviser egenskaber til PBT og vpvb (se afsnit A.1.2.1) 2

10 Den enhed, der gennemfører vurderingen, dokumenterer relevante data, vurderinger, begrundelser og konklusioner i en kemikaliesikkerhedsrapport til egen brug. Kemikaliesikkerhedsrapporten vedlægges dog også registreringsdossieret (eller ansøgningen om godkendelse) for stoffet, der skal sendes til agenturet. Når eksponeringsscenariet er opstillet, skal den virksomhed, der gennemfører vurderingen, iværksætte de anvendelsesbetingelser, der gør det muligt at kontrollere risiciene, i sine egne anlæg. Virksomheden skal ligeledes informere direkte kunder og aktører længere nede i leverandørkæden om de anvendelsesbetingelser (dvs. anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger), hvorunder risikoen kan kontrolleres. Til det formål skal de relevante oplysninger fra kemikaliesikkerhedsrapporten samles i et eller flere eksponeringsscenarier, der vedlægges det udvidede sikkerhedsdatablad. I figur A. 1-1 vises en oversigt over de forskellige elementer i kemikaliesikkerhedsvurderingen. Information: tilgængelig påkrævet/nødvendig stoffets iboende egenskaber fremstilling, anvendelse, mængde, eksponering, risikohåndtering Farevurdering Fareklassificering og PBTkonklusion Dosis-/koncentrationresponskarakterisering Eksponeringsvurdering * Opstilling af eksponeringsscenarier (RHF og AF) Beregning af eksponering 1 Stop n Artikel 14(4)- kriterier? j Risikokarakterisering * Dokumentere i CSR Formidle ES via SDS * j Risiko kontrolleret? Påkrævet, hvis stoffet opfylder et af kriterierne i fareklassser, -kategorier eller egenskaber i henhold til artikel 14, stk. 4, eller ved eksponeringsbaseret udtalelse iht. bilag XI n Gentagelse 1 For PBT/vPvB: kun emissionskarakterisering Påkrævet for alle CSA er Figur A.1-1: Oversigt over kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen. A Kompilering og vurdering af tilgængelige oplysninger Det første trin i kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen er at kompilere og evaluere alle relevante tilgængelige oplysninger. Dette omfatter stoffets iboende egenskaber, fremstilling og anvendelse, efterfølgende stadier i livscyklussen samt tilhørende emissioner og eksponeringer. Denne kompilering danner grundlag for alle yderligere kemikaliesikkerhedsvurderingsaktiviteter, f.eks. målretning af farevurderingen, og kan om nødvendigt fungere som udgangspunkt for eksponeringsvurderingen. 3

11 Processen for tilvejebringelse af oplysninger om et stofs iboende egenskaber i henhold til REACH er baseret på en firetrins procedure: Trin 1: Indsamling af foreliggende oplysninger om et stofs iboende egenskaber og deling af disse oplysninger (i videst muligt omfang) med andre virksomheder (Vejledning om deling af data). Trin 2: Sammenligning af standardinformationskrav om iboende egenskaber, som fastlagt i bilag VII til X, med de vigtigste muligheder i bilag XI for at afvige fra standardkravene og fastlæggelse af de nødvendige oplysninger med udgangspunkt heri. Bemærk, at dette kan være en iterativ proces, hvori der tages højde for oplysninger om fremstilling, anvendelse og eksponering. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at gennemføre en eksponeringsvurdering for at dokumentere, at der ikke er behov for visse standardinformationer (eksponeringsbaseret undladelse). På samme måde kan oplysninger om anvendelse og eksponering udløse behov for tilvejebringelse af yderligere oplysninger (eksponeringsudløst testning). Trin 3: Afdækning af datamangler ved sammenligning af de foreliggende oplysninger med de nødvendige oplysninger. Trin 4: Fremskaffelse af nye data og/eller forslag om teststrategi. I denne forbindelse er kemikaliesikkerhedsvurderingen ikke blot en metode til at opstille eksponeringsscenarier og påvise risikokontrol. Den kan endvidere være til støtte i forbindelse med vurderingsprocessen, lige fra indsamling af foreliggende oplysninger om et stofs egenskaber (trin 1) til identificering af behovet for at fremskaffe nye data (trin 4). A Farevurdering Under farevurderingen anvendes de oplysninger, der blev fremskaffet under de fire ovenfor beskrevne trin. I løbet af farevurderingsprocessen kan det vise sig, at der er behov for yderligere oplysninger om stoffets iboende egenskaber (gentagelsesproces). Farevurderingen omfatter følgende vurderingsopgaver: Klassificering af stoffet (med hensyn til dets iboende farer) baseret på bestemmelserne i CLPforordningen. 6. Yderligere vurdering af stoffets fysisk-kemiske farer. Vurdering af, i hvilket delmiljø stoffet primært vil havne (f.eks. afhængigt af nedbrydeligheden og dets adfærd med hensyn til fordeling mellem luft, vand, sediment og biota). Vurdering af, hvor mobilt stoffet er (f.eks. volatilitet, vandopløselighed, støvethed), og hvilke eksponeringsveje der skal tages højde for, afhængigt af stoffets anvendelse. Udledning af DNEL-værdier (afledte nuleffektniveauer) for menneskers sundhed og PNECværdier for miljøet ud fra foreliggende forsøgsresultater og andre egnede oplysninger om de forskellige effektparametre. Hensyntagen til de forventede eksponeringsveje og -populationer. I tilfælde, hvor der ikke kan udledes DNEL-værdier, gennemføres en kvalitativ eller semikvantitativ karakterisering af styrken/farerne. Bestemmelse af, hvorvidt stoffet skal ses som et (meget) persistent, (meget) bioakkumulerende og toksisk stof. Hvis dette er tilfældet, gennemføres en emissionskarakterisering (herunder emissionskvantificering og identificering af sandsynlige eksponeringsveje). 6 Se Vejledning om mærkning og emballering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, tilgængelig på 4

12 Hvis ikke stoffet opfylder nogen af kriterierne i fareklasser, -kategorier eller egenskaber 7 i henhold til artikel 14, stk. 4, på grundlag af alle de foreliggende oplysninger og alle de oplysninger, der er nødvendige for at karakterisere stoffets iboende egenskaber, kan kemikaliesikkerhedsvurderingen stoppe her (se figur A. 1-1). Resultaterne skal dokumenteres i kemikaliesikkerhedsrapportens kapitel 1-8. A Eksponeringsvurdering og risikokarakterisering Eksponeringsvurderingen skal omfatte enhver eksponering, der kan være knyttet til farer, som blev identificeret under farevurderingen. Hvis stoffet opfylder et af kriterierne i fareklasser, -kategorier eller egenskaber 8 i henhold til artikel 14, stk. 4, for et hvilket som helst effektparameter, skal der gennemføres en eksponeringsvurdering og risikokarakterisering (trin 5 og 6 i henhold til REACH, bilag I). Dette omfatter en vurdering af de forventede eksponeringer under de faktiske eller forventede anvendelsesbetingelser. Disse eksponeringsniveauer anvendes til at karakterisere risiciene ved at sammenligne dem med resultatet af farevurderingen. Som nævnt ovenfor er denne beskrivelse af de betingelser for anvendelse, under hvilke risiciene kan kontrolleres, kernen i et eksponeringsscenarie. Et eksponeringsscenarie omfatter anvendelsesforhold og nødvendige risikohåndteringsforanstaltninger. Hvis en producent eller importør undlader at beskrive relevante og realistiske foranstaltninger, der gør det muligt at kontrollere de risici, der er forbundet med et stof i en bestemt anvendelse, kan han ikke dække denne anvendelse i sit eksponeringsscenarie, eller han skal udtrykkeligt advare mod denne anvendelse i sikkerhedsdatabladet. Opstillingen af eksponeringsscenarier forventes at indeholde dialoger i) mellem producenter af stoffet og downstream-brugerne og ii) mellem downstreambrugere og downstream-brugere længere nede i den kemiske leverandørkæde (se figur A.3-1 og figur A.3-2). Det første trin i eksponeringsvurderingen er ofte at beskrive et eller flere indledende eksponeringsscenarier, i hvilke det fastslås, hvordan stoffet for øjeblikket anvendes i leverandørkæden. Det næste trin i eksponeringsvurderingen er eksponeringsberegningen for de forskellige eksponeringsveje under de anvendelsesbetingelser, der er beskrevet i dette indledende eksponeringsscenarie. Dette omfatter f.eks. en vurdering af stoffets koncentration i indendørsluften på arbejdspladsen eller i hjemmet, den mængde af stoffet, der kommer i kontakt med huden ved anvendelse af en artikel, eller de koncentrationer af stoffet, der må forventes at forefindes i et vandløbs sedimenter. Eksponeringsberegningen kan udledes af modeller eller målte data. I begge tilfælde er det vigtigt, at den forventede eksponering svarer til de anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der er defineret i det (indledende) eksponeringsscenarie. Eksponeringsvurderingen skal dække fremstilling og alle identificerede anvendelser af stoffet og tage højde for alle de stadier i livscyklussen, der følger af fremstillingen og de identificerede anvendelser. Den skal omfatte alle relevante eksponeringsveje og -populationer for mennesker og miljø. For stoffer, hvor det er muligt at udlede DNEL- eller PNEC-værdier (afledte nuleffektniveauer eller beregnede nuleffektkoncentrationer), skal det konkluderes i risikokarakteriseringen, at de vurderede eksponeringsniveauer ikke overskrider disse nuleffektniveauer. Der er imidlertid også tilfælde, hvor risikokarakteriseringen skal baseres på andre faktorer: For virkninger på menneskers sundhed og miljøsfærer, hvor det ikke er muligt at bestemme en DNEL- eller PNEC-værdi, baseres risikokarakteriseringen på en semikvantitativ eller kvalitativ vurdering af sandsynligheden for, at skadelige virkninger kan undgås. 7 I denne sammenhæng henviser egenskaber til PBT og vpvb (se afsnit A.1.2.1) 5

13 For stoffer, der opfylder PBT- og vpvb-kriterierne (se bilag XIII til REACH), kan risikoen anses for at være under kontrol, når emissioner og eksponeringer minimeres ved at gennemføre eksponeringsscenarier. For vurderingen af fysisk-kemiske farer skal det desuden konkluderes, at sandsynligheden for og omfanget af en hændelse, der opstår som følge af disse egenskaber, er minimal. I de følgende dele af vejledningen vil der blive henvist til disse krav som risikokontrol og kontrollerede risici. Kemikaliesikkerhedsvurderingen kan afsluttes og dokumenteres i kemikaliesikkerhedsrapporten, og de relevante eksponeringsscenarier kan formidles videre ned i leverandørkæden, når: kemikaliesikkerhedsvurderingen påviser risikokontrol for alle eksponeringsscenarier, og når alle nødvendige oplysninger om iboende egenskaber er blevet fremskaffet, eller de relevante testforslag er blevet beskrevet. Ellers skal der flere gentagelser til for at gøre kemikaliesikkerhedsvurderingen endnu mere detaljeret. A Beslutning om yderligere detaljering af vurderingen (gentagelse) Opfyldelse af kravene for iboende egenskaber Producenter og importører er forpligtet til systematisk at opfylde de standardinformationskrav, der fremgår af bilag VII-XI, i deres registreringsdossier. Dette kan gøres ud fra resultaterne af eksisterende undersøgelser, et forsøgsforslag eller egnede argumenter for undladelse (se gentagelse i oplysningsdelen i figur A. 1-1). Påvisning af risikokontrol Når risikokarakteriseringen (der skal gennemføres for stoffer, som opfylder et af kriterierne i fareklasser, -kategorier eller egenskaber 8 i henhold til artikel 14, stk. 4) viser, at risiciene ikke er kontrollerede, er der tre overordnede muligheder for at gentage vurderingen ved at inddrage flere eller andre oplysninger i vurderingen (se gentagelse i figur A. 1-1): Yderligere detaljering af farevurderingen ved indhentning af flere data, hvilket kan omfatte forslaget til forsøg Yderligere detaljering af eksponeringsvurderingen ved sikring af, at eksponeringsberegningen er realistisk og afspejler de betingelser for anvendelse, der er beskrevet i det indledende eksponeringsscenarie. Der kan i denne forbindelse anvendes modeller eller tilsynsdata Yderligere detaljering af fremstillings- eller anvendelsesbetingelser, f.eks. ved indførelse af strengere risikohåndteringsforanstaltninger eller ændring af anvendelsesforholdene i eksponeringsscenariet. Denne gentagelse fortsætter, indtil der kan påvises risikokontrol. Standardinformationskravene om iboende egenskaber i henhold til REACH bestemmes primært af mængdeudløsere. Mange af standardkravene kan tilpasses, fraviges eller udskiftes, eller der kan udløses nye krav på baggrund af fare-, eksponerings- eller risikoovervejelser. Derudover kan 8 I denne sammenhæng henviser egenskaber til PBT og vpvb (se afsnit A.1.2.1) 6

14 standardtestordningen ligeledes foranlediges tilpasset som følge af problemer med at teste stoffet eller adgang til alternative oplysninger. Producenten/importøren skal således træffe diverse beslutninger om, hvilke oplysninger der skal anvendes og/eller indsamles og/eller fremskaffes med henblik på at påvise risikokontrol så omkostningseffektivt som muligt, herunder minimering af forsøg på hvirveldyr. Ved afvejningen af, hvilken foranstaltning til yderligere detaljering af vurderingen der er mest omkostningseffektiv, tages der højde for forholdet mellem de med foranstaltningen forbundne omkostninger (test, modellering, måling, risikohåndtering, ændring af anvendelsesforhold) og den forventede ændring i resultatet af sikkerhedsvurderingen. Usikkerheden i forbindelse med såvel omkostningerne som risikokarakteriseringen skal tages i betragtning. Faktorer, der skal tages højde for ved identificering af den bedst egnede og mest omkostningseffektive fremgangsmåde, kan omfatte følgende: Ved at gennemføre yderligere forsøg kan der på sigt blive flere relevante data tilgængelige om de med et stof forbundne farer. Dette kan udmønte sig i en sænkning af de vurderingsfaktorer, der anvendes til udledning af nuleffektniveauer (DNEL og/eller PNEC), hvorved disse bliver mere nøjagtige. Om de yderligere testdata giver et højere nuleffektniveau eller ej, afhænger imidlertid af den toksicitet, der findes under gennemførelsen af de yderligere forsøg. Omkostningerne ved at gennemføre flere forsøg (med hensyn til dyreliv og penge) kan således afvejes mod sandsynligheden for at nå et højere nuleffektniveau. Hvis eksponeringen er blevet vurderet ud fra en enkel, forsigtig modellering, kan anvendelsen af en model på et højere niveau give en mere nøjagtig beregning af eksponeringsniveauet. Dette kan kræve indsamling af supplerende data, f.eks. om frekvensen for anvendelse af stoffet i en given proces. En anden mulighed kunne være at anvende data om målte emissions- eller eksponeringsniveauer. En mere detaljeret eksponeringsberegning baseret på en model på et højere niveau eller målte data kan resultere i en lavere eksponeringsvurdering og dermed påvisning af en lavere risiko. Som nævnt ovenfor kan omkostningerne ved at gøre ekponeringsberegningen mere detaljeret tages i betragtning, når gentagelsesstrategien fastlægges. Indkredsning af anvendelsesområdet eller indførelse af yderligere risikohåndteringsforanstaltninger kan være en effektiv måde at reducere emissionerne og de deraf følgende eksponeringer på. Sådanne risikohåndteringsforanstaltninger eller anvendelsesforhold bør afstemmes efter risiciene og skal kunne gennemføres i praksis, enten på registrantens anlæg eller af downstream-brugerne. Det kan være dyrt at indføre yderligere eller nye risikohåndteringsforanstaltninger og/eller ændre anvendelsesforholdene, og risicienes virkning skal vurderes omhyggeligt, før en sådan beslutning træffes. Ved overvejelse af de forskellige muligheder for at påvise opfyldelse af standardinformationskravene og/eller risikokontrol bør der skelnes mellem foranstaltninger, som forbedrer forståelsen af risikoen (et stofs fare og eksponering), og de foranstaltninger, som rent faktisk reducerer risikoen. Producenter og importører bør ligeledes tage højde for, at investering i større viden om et stofs egenskaber på producent-/importørniveau vil fremme målrettede og mere omkostningseffektive risikohåndteringsforanstaltninger længere nede i kæden. Dette kan være med til at forhindre, at det anbefales downstream-brugerne at iværksætte urealistisk dyre risikohåndteringsforanstaltninger. A.1.3 Hvem har brug for vejledningen? For stoffer, der fremstilles eller importeres i en årlig mængde på 10 ton eller derover, skal en registrant indsende en kemikaliesikkerhedsrapport som en del af registreringsdossieret. Der findes allerede en overordnet vejledning i Vejledning om registrering. I den aktuelle vejledningspakke beskrives det, hvordan man gennemfører kemikaliesikkerhedsvurderingen og dokumenterer den i kemikaliesikkerhedsrapporten og om nødvendigt i sikkerhedsdatabladet. Registranter, der ikke er underlagt krav om en kemikaliesikkerhedsvurdering, kan imidlertid også drage nytte af oplysningerne i kapitel R.2 til R.7. 7

15 Vejledningen er også rettet mod aktører, der skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport under visse betingelser: Downstream-brugere, der har behov for eller ønsker at gennemføre deres egen kemikaliesikkerhedsvurdering/-rapport. Producenter eller importører af artikler, der indeholder stoffer, som er beregnet til at blive frigivet fra artiklen, hvis ikke stoffet allerede er registreret til sådan anvendelse. Der skal udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport, hvis stoffet findes i artiklerne i en årlig mængde på over 10 ton. Producenter/importører og/eller downstream-brugere, som udarbejder en kemikaliesikkerhedsvurdering/-rapport som et led i en ansøgning om godkendelse. Denne vejledning er ligeledes rettet mod Det Europæiske Kemikaliesikkerhedsagentur (ECHA) og EU-medlemsstaternes myndigheder som et opslagsværk med oplysninger om deres aktiviteter i forbindelse med risikovurdering og -kontrol under procedurerne for vurdering, godkendelse og begrænsning. Det skal bemærkes, at myndighederne kan have forskellige målsætninger for deres vurderingsaktiviteter i forhold til individuelle registranter, f.eks. vurdering af den samlede eksponering fra hele markedet og af et stofs anvendelsesmønster. A.1.4 Sådan finder De rundt i det vejledende dokument Vejledningen består af to hoveddele: Korte vejledninger (del A-G) og referencemateriale (kapitel R.2 til R.19). Del B indeholder korte vejledninger om farevurdering. Dette omfatter informationskrav om et stofs iboende egenskaber i henhold til REACH, herunder indsamling af oplysninger, ikkeforsøgsbaserede fremgangsmåder og de såkaldte integrerede teststrategier for fremskaffelse af relevante og påkrævede oplysninger om de enkelte effektparametre. Del B indeholder ligeledes korte vejledninger om farekarakterisering, herunder så vidt muligt udledning af DNEL- og PNECværdier. De enkelte afsnit i del B svarer til de mere dybtgående vejledninger i kapitel R.2 til R.10. Dette omfatter: Udledning af DNEL-værdier (eller anden kvalitativ eller semikvantitativ måling af stoffets styrke) i kapitel R.8 og de tilsvarende kapitler om integrerede teststrategier for de relevante effektparametre for menneskers sundhed (afsnit R 7.2 til R.7.7). Disse afsnit i kapitel R.7 indeholder også oplysninger om, hvordan man udleder egnede oplysninger om klassificering og mærkning af stoffet. Vejledningen om klassificering og mærkning findes dog i separate dokumenter, se Vejledning om anvendelse af CLP-kriterierne og Vejledning om mærkning og emballering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 på ECHA s websted. Udledning af PNEC-værdier i kapitel R.10 og de tilsvarende kapitler om integrerede teststrategier for effektparametrene for miljø (afsnit R.7.8 til R.7.10). Disse afsnit i kapitel R.7 indeholder også oplysninger om, hvordan man udleder egnede oplysninger om klassificering og mærkning af stoffet. Vejledningen om klassificering og mærkning findes dog i separate dokumenter, se Vejledning om anvendelse af CLP-kriterierne og Vejledning om mærkning og emballering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 på ECHA s websted. Afsnit 7.13 i kapitel 7c indeholder en vejledning om de særlige fremgangsmåder til vurdering af metaller og kulbrinter. Informationskrav om iboende egenskaber (kapitel R.2), vejledning om indsamling af foreliggende oplysninger (kapitel R.3), vurdering af oplysningerne (kapitel R.4), vejledning om eksponeringsbaseret undladelse og eksponeringsudløst testning samt anden tilpasning af informationskravene (kapitel R.5), detaljeret vejledning om ikkeforsøgsbaserede fremgangsmåder, især QSAR og gruppering af stoffer (kapitel R.6). 8

16 Del C indeholder en kort vejledning om, hvordan det vurderes, hvorvidt et stof er persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vpvb). En detaljeret vejledning om PBT- og vpvb-vurdering findes i kapitel R.11. Kort vejledning Detaljeret vejledning A: Indledning B: Farevurdering R.2-R.7: Informationskrav R.8-R.10: Dosis- eller koncentrationresponskarakterisering C: PBT- og vpvb-vurdering R.11: PBT-/vPvB-vurdering R.12: Beskrivelse af anvendelser D: Eksponeringsvurdering R.13: Betingelser for anvendelse (RHF, AF) R.14-18: Eksponeringsberegning E: Risikokarakterisering R.19: Usikkerhedsvurdering F: Kemikaliesikkerhedsrapport R.20: Termforklaring G: Udvidelse af SDS Figur A.1-2: Det vejledende dokuments struktur. Del D indeholder en detaljeret beskrivelse af, hvordan man opstiller eksponeringsscenarier og tilhørende eksponeringsberegninger. Denne del indeholder detaljerede arbejdsgange i forbindelse med identificering af anvendelser i leverandørkæden, opstilling og afslutning af eksponeringsscenarier baseret på de gentagelser, der er nødvendige for at kontrollere risiciene. Del D indeholder links til en mere dybtgående vejledning om eksponeringsvurdering, navnlig om beskrivelse af anvendelser, indsamling af oplysninger om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger samt udarbejdelse af eksponeringsberegninger. Dette omfatter: En kort generel beskrivelse af identificerede anvendelser og tildeling af en kort titel til eksponeringsscenarierne (kapitel R.12) Risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold til opstilling af eksponeringsscenarier (kapitel R.13) Eksponeringsberegning for arbejdstagere (kapitel R.14) Eksponeringsberegning for forbrugere (kapitel R.15) Eksponeringsberegning for miljø (kapitel R.16) Kapitel R.17 og R.18 indeholder en vejledning om eksponeringsberegninger i forhold til de forskellige stadier i livscyklussen, der følger efter de identificerede anvendelser (frigivelser fra artiklerne og frigivelser fra affaldsstadiet). Kapitel R.20 indeholder en tabel over de begreber, der er væsentlige for at forstå vejledningen om kemikaliesikkerhedsvurdering, og som ikke er defineret i selve lovgivningen. Del E indeholder vejledningen om risikokarakterisering. I forbindelse med risikokarakterisering kombineres fare- og eksponeringsoplysningerne i risikokarakteriseringskvotienten eller i kvalitativ risikokarakterisering. Begge typer oplysninger indeholder usikkerheder, som skal vurderes for at afgøre, om risikovurderingen er pålidelig. Usikkerhedsanalysen beskrives i enkeltheder i kapitel 9

17 R.19. Del E indeholder også en vejledning om kvalitativ risikokarakterisering med hensyn til ikketærskelstoffer. Del F indeholder en detaljeret beskrivelse af formatet samt kravene i forbindelse med udarbejdelsen af kemikaliesikkerhedsrapporten, som dokumenterer resultaterne af hele kemikaliesikkerhedsvurderingen. Del F indeholder underafsnit til hovedoverskrifterne som fastlagt i afsnit 7 i bilag I til REACH samt en vejledning om, hvordan resultatet af kemikaliesikkerhedsvurderingen skal præsenteres. Derudover forklares det, hvordan skabelonen for kemikaliesikkerhedsrapporten anvendes. Del G indeholder en vejledning om udarbejdelse af udvidede sikkerhedsdatablade. Delen indeholder oplysninger om, hvordan eksponeringsscenariet formidles videre ned og gennemføres i leverandørkæden. I et bilag til del G forklares det, hvordan downstream-brugerne kan skalere eksponeringsscenarierne i henhold til deres egne anvendelsesbetingelser. Del G omfatter ligeledes et bilag, som kort karakteriserer en række fremgangsmåder, med udgangspunkt i hvilke producenterne af kemiske produkter kan omdanne de oplysninger, der modtages i de udvidede sikkerhedsdatablade, til en vejledning, der kan anvendes af brugerne af blandinger. R7 R3,4,6 R2 R5 Information: tilgængelig påkrævet/nødvendig Farevurdering Eksponeringsvurdering B C R8-R10 R11.1 D R12 R13 R11.2 R14-R18 E R19 Stop n Artikel 14(4) -kriterier? j Risikokarakterisering F Dokumentere i CSR j Risiko kontrolleret? n Gentagelse G Formidle ES via esds Figur A.1-3: Vejledning om de forskellige trin i kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen. 10

18 A.2 NØglebegreber i forbindelse med kemikaliesikkerhedsvurdering I dette afsnit beskrives de grundlæggende elementer af kemikaliesikkerhedsvurderingen, som allerede blev præsenteret kort i kapitel A.1. A.2.1 Pligt til gennemførelse af kemikaliesikkerhedsvurdering Hvis der årligt produceres eller importeres 10 ton eller mere af et stof, er en kemikaliesikkerhedsvurdering påkrævet. Vurderingen skal dokumenteres i en kemikaliesikkerhedsrapport, som skal indsendes som en del af registreringsdossieret, i henhold til artikel 10 og 14 i REACH. Bilag I til REACH indeholder de generelle bestemmelser om vurdering af stoffer og udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporter. Et af de vigtigste mål med en kemikaliesikkerhedsvurdering er at definere de anvendelsesbetingelser (anvendelsesforhold og risikohåndtering), hvorunder risiciene kan kontrolleres (se afsnit A.2.5). Udgangspunktet for kemikaliesikkerhedsvurderingen er oplysningerne om den mængde, den individuelle registrant selv har fremstillet eller importeret, og om, hvordan denne mængde anvendes som sådan, i blandinger eller i artikler af registranten, downstream-brugerne og forbrugerne, og i hvilket omfang mængden forefindes i efterfølgende stadier af livscyklussen, herunder affaldsstadiet. For stoffer med diffus eller udbredt anvendelse kan det være hensigtsmæssigt på eget initiativ at tage hensyn til eksponeringen som følge af emissioner fra det samme stof, som er fremstillet eller importeret af andre registranter (dvs. den samlede estimerede mængde på markedet). Dette kan være særdeles tilrådeligt, hvis den påviste margen for registranternes egen markedsførte mængde mellem eksponering og PNEC- eller DNEL-værdier ikke er stor, og når den potentielle risiko for samlet eksponering ikke kan udelukkes. Sådanne overvejelser kan finde sted, hvis registranterne beslutter sig for at registrere deres kemikaliesikkerhedsvurdering sammen (artikel 11, stk. 1). Deltagerne i et SIEF (Substance Information Exchange Forum, se Vejledning om deling af data) kan (f.eks. af fortrolighedshensyn) beslutte at anmode en tredjepart om at vurdere risikoen for menneskers sundhed og miljøet for deres fælles mængde af stoffer med diffus eller udbredt anvendelse. De respektive bestemmelser kan forhindre en indsats på fællesskabsplan, hvis der forventes risici som følge af den samlede mængde på markedet. A.2.2 Overordnet kemikaliesikkerhedsvurderingsproces Kemikaliesikkerhedsvurderingen forløber normalt som følger (figur A.2-1): 1. Indsamling og fremskaffelse af foreliggende og påkrævede oplysninger om iboende egenskaber. 2. Vurdering af farligheden for menneskers sundhed, herunder klassificering og udledning af DNEL-værdier (afledte nuleffektniveauer) (eller, hvor dette ikke er muligt, af andre indikatorer for stoffets styrke se kapitel B.7.1 og R.8). 3. Fysisk-kemisk farlighedsvurdering, herunder klassificering (se kapitel R.9). 4. Vurdering af farligheden for miljøet, herunder klassificering og udledning af PNEC-værdier (beregnede nuleffektkoncentrationer) se kapitel B.7.2 og R PBT- og vpvb-vurdering (se del C og kapitel 11). 11

19 Hvis det efter farevurderingen viser sig, at et stof opfylder et af kriterierne i fareklasser, -kategorier eller egenskaber 9 i henhold til artikel 14, stk. 4, skal der gennemføres en eksponeringsvurdering og en efterfølgende risikokarakterisering 10 : 6. Eksponeringsvurdering (opstilling af eksponeringsscenarier og eksponeringsberegning). 7. Risikokarakterisering. Det kan være nødvendigt at gentage kemikaliesikkerhedsvurderingen for at dokumentere, at risiciene er kontrollerede. 8. Potentielle gentagelser af kemikaliesikkerhedsvurderingen. Indsamle og dele eksisterende oplysninger Overveje behov for oplysninger Afdække datamangler Fremskaffe nye data/ foreslå teststrategi Farevurdering Indsamle eksisterende oplysninger om anvendelser, betingelser for anvendelse, emissioner og eksponering Overveje behov for oplysninger Eksponeringsvurdering 7. Revidere fareoplysninger Menneskers sundhed [1] Fys kem. [2] Miljø [3] C&L DNEL,PNEC PBT/vPvB vurdering [4] Hvis artikel 14(4)-kriteriet er opfyldt Eksponeringsbaseret undladelse Eksponerings udløst forsøg Eksponerings scenarier [5] Eksponerings beregning [5] 7. Revidere betingelser for anvendelse eller eksponerings oplysninger eller ES anvendelses område Risikokarakterisering [6] baseret på risikokontrol: Eksponering af mennesker < DNEL eller PEC < PNEC For ikke-tærskelstoffer: vurdere sandsynligheden for at undgå virkninger For PBT/vPvB-stoffer: minimere emissioner og eksponering Anvende usikkerhedsanalyse til at kontrollere resultaternes pålidelighed NEJ 6.Risikokontrol? JA Udarbejde kemikaliesikkerhedsrapport (CSR) Hvis stoffet opfylder et af kriterierne i fareklasser, -kategorier eller egenskaber i henhold til artikel 14, stk. 4, skal CSR også omfatte ES er, der beskriver risikokontrollen via AF er og RHF er Gennemføre RHF er for egen produktion eller anvendelse Formidle ES med AF er og RHF er ned gennem leverandørkæden med sikkerhedsdatablad (SDS). NEJ Figur A.2-1: Oversigt over trinnene i kemikaliesikkerhedsvurderingen. 9 I denne sammenhæng henviser egenskaber til PBT og vpvb (se afsnit A.1.2.1) 10 Der skal inddrages effektparametre, som udgør en fare. Ifølge Kommissionen betyder det ikke, at eksponeringen skal vurderes for samtlige effektparametre (f.eks. kan eksponeringsvurderingen fokusere på de risikoudløsende effektparametre), ej heller at eksponeringen kun skal vurderes for de farer i forbindelse med klassificering eller PBT- /vpvb-egenskaber, som i første omgang udløste eksponeringsvurderingen, da manglende klassificering for et givet effektparameter ikke er ensbetydende med, at der ikke er nogen fare. Endelig bemærkes det, at de yderligere oplysninger om, hvad en fare egentlig er, er et spørgsmål om teknisk vurdering. Kommissionen arbejder på et forslag om praktisk gennemførelse af dette emne. 12

20 AF = anvendelsesforhold, ES = eksponeringsscenarie, RHF = risikohåndteringsforanstaltninger, DNEL = afledt nuleffektniveau, PNEC = beregnet nuleffektkoncentration, PEC = forventet miljøkoncentration. En kemikaliesikkerhedsvurdering er fleksibel og afhænger af de foreliggende oplysninger om stoffets egenskaber, resultatet af farevurderingen, klassificeringen, mærkningen og eksponeringsberegningen. Producenten/importøren eller downstream-brugeren skal fastlægge den mest velfungerende og effektive måde, hvorpå han kan opfylde informationskravene om iboende egenskaber, kontrollere risiciene og dokumentere disse. Kemikaliesikkerhedsvurderingen indledes med indsamling af alle foreliggende oplysninger om fysisk-kemiske egenskaber og stoffets skæbne i miljøet samt alle toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger, der er relevante og tilgængelige, uanset om oplysningerne om et givet effektparameter er påkrævede eller ej på det specifikke mængdeniveau. Registranten indsamler ligeledes oplysninger om eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger. Dette kan f.eks. omfatte oplysninger om fremstilling (ved fremstilling i EU), anvendelse, håndtering og bortskaffelse af stoffet eller af artikler, der indeholder stoffet (dvs. i hele stoffets livscyklus), samt eksponeringsarten, dvs. eksponeringsveje, -frekvens og -varighed. Registranten vurderer de indsamlede, allerede eksisterende oplysninger og kan således afgøre, om der er et indledende behov for at fremskaffe yderligere oplysninger. Afhængigt af gentagelserne af kemikaliesikkerhedsvurderingen kan det være nødvendigt at indsamle eller fremskaffe yderligere oplysninger. Trin 1-4 i kemikaliesikkerhedsvurderingen skal gennemgås for alle stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 10 t/år. Standardinformationskravene for iboende egenskaber i henhold til REACH bestemmes primært af mængdeudløsere. For virkninger på menneskers sundhed og miljøsfærer, hvor det ikke er muligt at bestemme en DNEL- eller PNEC-værdi, skal sandsynligheden for, at skadelige virkninger kan undgås, vurderes under kemikaliesikkerhedsvurderingen. Hvis et stof vurderes som værende et PBT- eller vpvb-stof, skal alle emissioner gennem stoffets livscyklus som følge af fremstilling og identificerede anvendelser karakteriseres, og der skal anbefales risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som minimerer emissionerne og efterfølgende eksponeringen af mennesker og miljø. I bilag VII-X til REACH anføres specifikke regler for tilpasning af informationskrav, i henhold til hvilke de påkrævede standardinformationskrav for individuelle effektparametre kan ændres. De påkrævede standardinformationssæt kan endvidere tilpasses i henhold til bilag XI til REACH, f.eks. i tilfælde, hvor testning ikke er teknisk mulig eller ikke synes nødvendig ud fra et videnskabeligt synspunkt eller med udgangspunkt i eksponeringsrelaterede betragtninger. Med udgangspunkt i egnede eksponeringsoplysninger kan det besluttes, hvorvidt det er muligt at undlade test (eksponeringsbaseret undladelse), eller om dette udløser behov for yderligere oplysninger, herunder eksponeringsbaseret testning. Hvis det efter farevurderingen og PBT-/vPvB-vurderingen viser sig, at et stof opfylder et af kriterierne i fareklasser, -kategorier eller egenskaber 11 i henhold til artikel 14, stk. 4, skal der gennemføres en eksponeringsvurdering. Eksponeringsvurderingen består af opstilling af eksponeringsscenarier og en tilhørende eksponeringsberegning (se del D). Hvis ikke stoffet opfylder nogen af kriterierne i fareklasser, -kategorier eller egenskaber 14 i henhold til artikel 14, stk. 4, er det ikke nødvendigt at gennemføre en eksponeringsvurdering, og registranten kan gå direkte til dokumenteringen af farevurderingen og PBT/vPvB-vurderingen i kemikaliesikkerhedsrapporten. Det kan også være nødvendigt at gennemføre en eksponeringsvurdering for nogle typer 11 I denne sammenhæng henviser egenskaber til PBT og vpvb (se afsnit A.1.2.1) 13

21 eksponeringsbaseret undladelse, selv om stoffet ikke opfylder nogen af kriterierne i fareklasser, -kategorier eller egenskaber 14 i henhold til artikel 14, stk. 4 (se del B og kapitel R.5). Eksponeringsvurderingen skal dække fremstilling og alle identificerede anvendelser af stoffet samt alle de stadier i livscyklussen, der følger af disse identificerede anvendelser. Dette omfatter, alt efter forholdene, artiklernes levetid og stadierne i stoffets affaldsliv som et stof som sådan, i blandinger eller i artikler. Eksponeringsscenariet er det instrument, der anvendes til at formidle de praktiske forhold, som sikrer risikokontrol ned gennem hele leverandørkæden (se del D). Eksponeringsscenarierne opstilles ud fra en iterativ tilgang som et led i eksponeringsvurderingen. Der skal gennemgås et efterfølgende trin med risikokarakterisering (del E) for at komme videre fra det indledende eksponeringsscenarie (og den tilhørende eksponeringsberegning) til det endelige eksponeringsscenarie (og den tilhørende eksponeringsberegning). Det endelige eksponeringsscenarie er baseret på risikokontrol. Eksponeringsscenariet dokumenterer de relevante anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der giver risikokontrol for alle identificerede farer. De relevante oplysninger skal formidles videre ned til downstream-brugerne. Dette er i) for at give dem praktiske råd om egnede risikohåndteringsforanstaltninger og ii) for at give downstream-brugerne mulighed for at undersøge, hvorvidt de overholder de i kemikaliesikkerhedsvurderingen fastlagte betingelser i praksis. I risikokarakteriseringen (se del E) sammenholdes passende nuleffektniveauer for farligheden for menneskers sundhed og miljøet med eksponeringsberegningerne for alle relevante kombinationer af eksponeringsberegningerne for mennesker og miljø, og de fysisk-kemiske farer vurderes. Hvis ikke der kan etableres nuleffektniveauer, skal der gennemføres en vurdering af sandsynligheden for, at skadelige virkninger undgås under gennemførelsen af eksponeringsscenarierne. Derudover skal der i risikokarakteriseringen tages højde for risici som følge af kombineret eksponering via forskellige eksponeringsveje eller forskellige kilder. Hvis ikke der kan påvises risikokontrol, er der behov for yderligere gentagelser af kemikaliesikkerhedsvurderingen (trin 7). Denne gentagelse kan ske på flere måder (se endvidere afsnit A.2.6 og A.2.7). Fareoplysningerne kan revideres eller fremskaffes under overholdelse af de ved lov fastsatte forpligtelser vedrørende informationskrav. Der kan indsamles eksponeringsoplysninger fra leverandørkæden, eller det kan besluttes at fremskaffe nye eksponeringsdata på eget initiativ (f.eks. målinger i anlæg eller miljø), eller der kan anvendes modeller på et højere niveau. Eller begge typer oplysninger kan revideres. Når først risikokontrollen er blevet påvist, skal de endelige eksponeringsscenarier med de anbefalede anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger for fremstilling og identificerede anvendelser dokumenteres i kemikaliesikkerhedsrapporten (se del F) og formidles videre til downstream-brugerne af stoffet i et bilag til sikkerhedsdatabladet (se del G). Nedenstående afsnit indeholder yderligere oplysninger om nøglebegreberne i forbindelse med kemikaliesikkerhedsvurdering. A.2.3 Farevurdering Kemikaliesikkerhedsvurderingen indledes med en farevurdering. De oplysninger, der indsamles eller fremskaffes i kemikaliesikkerhedsvurderingen, vil blive anvendt til klassificering og mærkning, PBT-/vPvB-vurdering (se del C) og udledning af tærskel- eller ikketærskelniveauer for menneskers sundhed og miljøet. Generelt består indsamlingen af oplysninger af følgende trin (bilag VI til REACH, kapitel R.2): 14