Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter
|
|
- Amanda Thomsen
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter I medfør af 9, stk. 10, 10 og 63, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fastsættes: Kapitel 1 Bekendtgørelsens område 1. Denne bekendtgørelse omfatter import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. 2. Bekendtgørelsen gælder for virksomheder og personer, der har modtaget Lægemiddelstyrelsens tilladelse til import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter efter 9, stk. 1 eller stk. 9, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, og for ansøgere til sådanne tilladelser, hvor dette udtrykkeligt fremgår af de enkelte bestemmelser. 3. I denne bekendtgørelse forstås ved: Kapitel 2 Definitioner 1) Cannabisudgangsprodukt: Et cannabisholdigt produkt, som importeres til Danmark, i henhold til de i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis fastsatte regler herfor med henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt. Udgangsproduktet kan bestå af cannabisdroge, drogetilberedninger samt videre doseringslignende formuleringer heraf. 2) Cannabismellemprodukt: Et cannabisprodukt, som fremstilles af et importeret udgangsprodukt og med henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt. 3) Cannabisslutprodukt: Et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen, der er fremstillet på et apotek efter en læges ordination til en patient ud fra et cannabismellemprodukt. 4) Mellemproduktfremstiller: En virksomhed, der har tilladelse efter 9, stk. 1 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis til import af udgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter eller et sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens 78, stk. 3, der ved længerevarende forsyningsvanskeligheder har tilladelse, efter 9, stk. 9 1 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis til import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling cannabismellemprodukter. 5) Fremstillingsaktiviteter: Alle importaktiviteter, pakkeoperationer, mærkning, kvalitetskontrol, lagerhold og frigivelse af cannabismellemprodukter. 6) Import af cannabisudgangsprodukter: Modtagelse af et cannabisudgangsprodukt fra et EU/EØS eller MRA - land, som mellemproduktfremstilleren har fået optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter omfattet af forsøgsordningen. 7) Mærkning: Etikettering af emballage (både inder og ydre) med de oplysninger, som fremgår af denne bekendtgørelse og kapitel 7 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. 8) Dyrkningsland: Det land, hvor cannabisplanten er dyrket og høstet. 9) Fremstillingsland: Det land, hvor cannabisudgangsproduktet er frigivet til distribution. 10) Oprindelsesland: Det land, hvor cannabisudgangsproduktet lovligt kan udleveres til patienter til medicinsk brug.
2 11) Eksportland: Det land, hvor cannabisudgangsproduktet er blevet importeret fra. 12) MRA land: Et land, som Danmark har indgået aftale med om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn på lægemiddelområdet. 13) Principper for god fremstillingspraksis i fremstillingslandet: En række retningslinjer og regler, der regulerer cannabisudgangsproduktets kvalitet, procedurer for fremstilling, ensartet produktion, dokumentation, sporbarhed og kvalitetskontrol før udgangsprodukterne frigives til markedet. 14) God Landbrugspraksis: En række retningslinjer og regler der regulerer selve dyrkningen, høst og øvrig efterfølgende håndtering og opbevaring af plantematerialet med henblik på at sikre en ensartet og tilstrækkelig kvalitet af plantematerialet. Dvs. der stilles krav til uddannelse af personalet, produktionsfaciliteter og udstyr, dokumentation af produktionsforhold mm. 15) Originalproducenten: Den producent, som har fremstillet cannabisudgangsproduktet i overensstemmelse med oprindelseslandets regler herfor. 16) Modtagekontrol: Fysisk modtagelse og kontrol af cannabisudgangsprodukter samt kontrol og verificering af den medfølgende dokumentation, som kræves efter denne bekendtgørelse. 17) Fagkyndig person: En person, der er udpeget af virksomheden, til at sikre, at virksomheden overholder gældende regler for import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling og frigivelse af cannabismellemprodukter, og som opfylder de minimumskrav til videnskabelige og tekniske kvalifikationer, der er fastsat i denne bekendtgørelse. 18) Kvalitetssikring: Samtlige af de foranstaltninger der iværksættes for at sikre, at et cannabismellemprodukt har den kvalitet, der kræves i forhold til dets tilsigtede anvendelse. 19) Kvalitetskontrol: Procedurer og dokumentation for prøveudtagning, inspektion og kontrol af modtagne cannabisudgangsprodukter, kontrol og testning af pakkemateriale og fremstilling af cannabismellemprodukter samt frigivelse, som sikrer, at cannabismellemprodukter ikke frigives før deres kvalitet er dokumenteret, som værende tilfredsstillende i forhold til såvel interne krav som denne bekendtgørelse. 20) Frigivelse: Den aktivitet, hvor den fagkyndige person attesterer, at cannabismellemproduktet er fremstillet i henhold til alle relevante procedurer herfor, og at denne har den fornødne kvalitet til at blive distribueret. 21) Referenceprøve: En pakning af hver enkel batch af cannabismellemprodukt, der opbevares med henblik på efterfølgende at dokumentere dets indhold, emballage og mærkning m.v. 22) Site master file: En del af kvalitetssystemet, der beskriver virksomhedens kvalitetspolitikker, kvalitetskontrol og de aktiviteter, der udføres på sitet. Site master file indeholder ligeledes kontaktinformation for virksomheden, frigivelsesprocedurer, organisationsdiagram, plantegninger og beskrivelse af lokaler og udstyr, rengøringsprocedurer, dokumentationssystemet, håndtering af reklamationer og tilbagekaldelser samt beskrivelse af selvinspektioner og den fagkyndige persons ansvarsområder. 23) Batch: En defineret mængde af cannabismellemprodukter, som er fremstillet i én proces og fremtræder homogent. 24) Batchnummer (eller LOT nummer): Unikt nummer, der identificerer en batch. 25) Batchdokumentationen: Dokumentation forbundet med fremstillingen af cannabismellemprodukter udført for hver enkel batch. 26) Distribution af cannabismellemprodukter: Lagerhold af frigivne cannabismellemprodukter og levering af cannabismellemprodukter til apoteker, sygehusapoteker eller virksomheder med tilladelse efter lægemiddellovens 39, stk. 1 til distribution af lægemidler efter bekendtgørelse om distribution af lægemidler. 27) Forfalsket cannabisudgangsprodukt: Ethvert cannabisudgangsprodukt med en urigtig beskrivelse af:
3 a) dets identitet, herunder dets emballage og etikettering, dets navn eller dets sammensætning, hvad angår enhver af bestanddelene, herunder hjælpestoffer og indhold af disse bestanddele b) dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstillingsland, dets oprindelsesland eller dyrkningsland, eller c) dets historie, herunder optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler. Kapitel 3 Tilladelse til indførsel af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter 4. For at opnå tilladelse til at indføre cannabisudgangsprodukter og fremstille cannabismellemprodukter efter 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, skal ansøgeren: 1) oplyse stedet for deres import af cannabisudgangsprodukter, og fremstilling og lagerhold af cannabismellemprodukter 2) råde over lokaler og et kvalitetssikringssystem, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse, og 3) have en fagkyndig person til rådighed, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse. Stk. 2. Ansøgeren skal anvende Lægemiddelstyrelsens elektroniske ansøgningsformular og forsyne ansøgningen med dokumentation for, at denne opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, nr. 2 og 3, herunder medsende en detaljeret beskrivelse af virksomheden i form af en site master file. 5. Lægemiddelstyrelsen kan af ansøgeren kræve yderligere oplysninger om de forhold, der er nævnt i 4. Stk. 2. Såfremt Lægemiddelstyrelsen kræver yderligere oplysninger efter stk. 1, suspenderes fristerne i 6, indtil disse oplysninger er tilvejebragt. 6. En ansøgning, eller en genansøgning, om tilladelse til at importere cannabisudgangsprodukter og fremstille cannabismellemprodukter behandles inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning. Stk. 2. Såfremt indehaveren af en tilladelse til at indføre cannabisudgangsprodukter og fremstille cannabismellemprodukter ansøger om ændring af de i tilladelsen anførte oplysninger, behandles ansøgningen inden 30 dage. Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage. 7. Lægemiddelstyrelsen kan vælge først at udstede tilladelse til at importere cannabisudgangsprodukter og fremstille cannabismellemprodukter efter at have sikret sig ved en undersøgelse, foretaget af dens repræsentanter, at oplysningerne i ansøgningen svarer til de faktiske forhold. 8. Indehaveren af en tilladelse til at importere cannabisudgangsprodukter og fremstille cannabismellemprodukter må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse ændre de forhold, der lå til grund for tilladelsen, jf. 4, stk. 1. Kapitel 4 Generelt 9. Detaljerede retningslinjer for import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter beskrives i Lægemiddelstyrelsens vejledning. Kvalitetssikring 10. Enhver mellemproduktfremstiller skal etablere og benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden. Mellemproduktfremstilleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange og risikoforanstaltninger i tilknytning til virksomheden. Stk. 2. Mellemproduktfremstilleren skal som led i etableringen af kvalitetssystemet udarbejde og ajourføre en site master file.
4 Organisation og personale 11. Enhver mellemproduktfremstiller skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af cannabismellemprodukterne kan opfyldes. Stk. 2. Ansvarsområderne for ledelsen og det ledende personale, herunder den fagkyndige person, skal være fastlagt i stillingsbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal være fastlagt i en organisationsplan. Stk. 3. De stillingsbeskrivelser og den organisationsplan, som er nævnt i stk. 2, skal godkendes i overensstemmelse med mellemproduktfremstillerens system for kvalitetssikring. 12. Den fagkyndige person skal have bestået en universitetsuddannelse af minimum 4 års varighed inden for farmaci, lægevidenskab, farmaceutisk kemi og teknologi, kemi eller biologi. Stk. 2. Den fagkyndige person skal under sin universitetsuddannelse efter stk. 1, have modtaget undervisning i grundfagene almen og uorganisk kemi, organisk kemi, analytisk kemi, farmaceutisk kemi, almindelig og anvendt biokemi (medicinsk), fysiologi, mikrobiologi, farmakologi, farmaceutisk teknologi, toksikologi og farmakognosi. Stk. 3. Den i stk. 1 nævnte person skal have praktisk erfaring inden for områderne produktion, kvalitetssikring eller kvalitetskontrol af cannabisprodukter eller lægemidler i mindst 2 år fra én eller flere virksomheder med tilladelse til import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter eller tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Stk. 4. Kravet til praktisk erfaring, som følger af stk. 3, nedsættes til 1 år, hvis universitetsuddannelsen strækker sig over mindst 5 år. 13. Personale, der er nævnt i 11 skal gennemgå en grundlæggende og fortsat træning, som omfatter teori og praktisk anvendelse af kvalitetssikring og fremstilling af cannabismellemprodukter. 14. Personale, der er nævnt i 11, stk. 2, skal tillægges tilstrækkelig beføjelser til, at det kan varetage sit ansvarsområde korrekt. 15. Enhver mellemproduktfremstiller skal etablere og efterleve hygiejneinstruktioner, der er tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres. Stk. 2. Instruktionerne skal omfatte procedurer for personalets sundhed, hygiejne og påklædning. Lokaler og udstyr 16. Lokaler og udstyr skal udformes, dimensioneres, anvendes og vedligeholdes således, at de er velegnede til deres formål, og således at rengøring kan foretages. Stk. 2. Indretning og design af lokaler og udstyr samt arbejdsoperationer skal udføres på en sådan måde, at risikoen for fejl er så lille som mulig, og således at sammenblanding, kontaminering, og enhver anden handling, der kan have en uheldig indvirkning på cannabismellemprodukternes kvalitet, undgås. 17. Lagerlokaler skal være tilstrækkelig store til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af et hensigtsmæssigt vareflow. Et særligt område skal være beregnet til varer til destruktion. 18. Lokaler til modtagelse, produktion eller lager skal indrettes således, at der ikke er adgang for uvedkommende. 19. Enhver fremstiller skal sikre, at udstyr og lokaler, der skal anvendes til fremstillingsprocesser med afgørende indflydelse på cannabismellemprodukternes kvalitet, underkastes en passende kvalificering. Dokumentation
5 20. Enhver mellemproduktfremstiller skal etablere og opretholde et dokumentationssystem. Systemet skal være baseret på dokumentation for cannabisudgangsproduktet og for det færdige cannabismellemprodukt, på hovedforskrifter vedrørende produktion og kontrol af det færdige cannabismellemprodukt samt på generelle instruktioner vedrørende udstyr, hygiejne, produktion og kontrol. Stk. 2. Der skal foreligge forskrifter for hver af de batchstørrelser, der fremstilles. Skt. 3. Dokumenter skal være tydelige, fejlfri og ajourførte. 21. Anvendes elektroniske databehandlingssystemer skal mellemproduktfremstilleren validere systemerne og sikre, at data bliver lagret på passende vis, samt at ændringer i data dokumenteres. Data skal beskyttes mod tab eller beskadigelse i den krævede opbevaringsperiode. Stk. 2. Data, der er lagret i disse systemer, skal umiddelbart kunne udleveres til Lægemiddelstyrelsen i læselig form. Kapitel 5 Import af cannabisudgangsprodukter 22. Virksomheden skal etablere et system, der sikrer ægtheden af modtagne cannabisudgangsprodukter. 23. Mellemproduktfremstilleren skal sikre sig, at der udføres dokumenteret modtagekontrol for alle leverancer af cannabisudgangsprodukter, der importeres herunder: 1) At der ved hver levering foreligger dokumentation med oplysninger om dato, angivelse af udgangsproduktets navn eller betegnelse, importeret mængde, form, styrke og pakningsstørrelse, udløbsdato samt leverandørens og modtagerens navn og adresse og eventuelle batchnumre. 2) At de leverede cannabisudgangsprodukter svarer til det bestilte, og har været transporteret forsvarligt, i overensstemmelse med opbevaringsbetingelserne, og på en sådan måde at cannabisudgangsproduktets kvalitet ikke er blevet forringet. 3) At pakningerne er intakte og ubeskadigede, og at forsendelsen er forseglet. 4) At leverandøren er i besiddelse af alle relevante tilladelser til at distribuere cannabisudgangsproduktet i henhold til eksportlandets regler herfor. 5) At de leverede cannabisudgangsprodukter lovligt kan udleveres i oprindelseslandet til medicinsk anvendelse i den samme form og pakningstørrelse, som modtages. 6) At den anvendte cannabis i cannabisudgangsproduktet er dyrket og tilvejebragt i overensstemmelse med FN s Enkeltkonvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler og stammer fra et dyrkningsland, der har tiltrådt enkeltkonventionen. 7) At den anvendte cannabis i cannabisudgangsproduktet er dyrket i henhold til god landbrugspraksis og uden anvendelse af pesticider. 8) At fremstillingen af cannabisudgangsproduktet har overholdt nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabisprodukter i dyrkningslandet og oprindelseslandet og af behørigt godkendte fremstillere i oprindelseslandet. 9) At de leverede cannabisudgangsprodukter er kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principper for god fremstillingspraksis i oprindelseslandet. 10) At de leverede udgangsprodukter er styrkebestemt over for indhold af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) samt eventuelle andre kvalitetsrelevante indholdsstoffer og urenheder i henhold til national standard eller monografier i relevant farmakopé. 11) At de leverede udgangsprodukter er forarbejdet i og importeret fra et EU/EØS land eller et land, som Danmark har indgået aftale med om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn på lægemiddelområdet (MRA-land). Stk. 2. De i stk. 1, nr. 6-9 og 11, nævnte oplysninger kan sikres ved modtagelse af erklæringer fra originalproducenten, der attesterer, at betingelserne er opfyldt. Erklæringerne skal verificeres og dokumenteres.
6 Stk. 3. Ved hver levering skal de i stk. 1, nr. 10, nævnte oplysninger medsendes i form af analysecertifikater. Stk. 4. Leverede produkter skal karantæneres indtil modtagekontrollen udføres og dokumenteres. Produkterne skal destrueres såfremt kontrollen efter stk. 1-3, ikke gennemføres, eller dokumentationen ikke kan verificeres. Stk. 5. Det modtagne cannabisudgangsprodukt skal kontrolles imod en verificeret version af cannabisudgangsproduktet. Opbevaring af cannabisudgangsprodukter 24. Lagerhold af cannabisudgangsprodukter skal foregå ved de opbevaringsbetingelser, der er fastsat af originalproducenten. Temperaturen i lagerlokaler og køleudstyr skal valideres, kontrolleres og dokumenteres. Stk. 2. Såfremt cannabisudgangsproduktet ikke har angivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaringen ske ved mindst 15 ºC og højst 25 ºC. 25. Cannabisudgangsprodukter skal opbevares særskilt fra andre produkter, og de skal beskyttes mod skadelige virkninger af lysforhold, temperaturer og fugtighedsniveauer og andre eksterne faktorer. Forfalskede cannabisudgangsprodukter 26. En mellemproduktfremstiller skal sikre, at cannabisudgangsprodukter, der er eller kan være forfalskede, opbevares særskilt. Cannabisudgangsprodukter, der er eller kan være forfalskede, skal desuden mærkes, så det er tydeligt, at de ikke er til distribution. Dokumentation for modtagne cannabisudgangsprodukter 27. Al dokumentation skal opbevares af mellemproduktfremstilleren i mindst 1 år længere end den fastsatte udløbsdato for batchen, eller mindst 5 år efter frigivelse til salg eller distribution, afhængigt af hvilken periode, der er den længste. Kapitel 6 Fremstilling af cannabismellemprodukter 28. Et cannabismellemprodukt skal fremstilles ved mærkning af det dertilhørende cannabisudgangsprodukt efter kapitel 7 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Stk. 2. En mellemproduktfremstiller kan pakke cannabisudgangsproduktet i en ydre emballage. Emballagen skal være egnet til formålet. 29. Mellemproduktfremstilleren må udelukkende fremstille cannabismellemprodukter, som mellemproduktfremstilleren har fået optaget på Lægemiddelstyrelsens liste i henhold til 7 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Cannabismellemprodukter må kun fremstilles af de på listen dertilhørende anførte cannabisudgangsprodukter. 30. Enhver mellemproduktfremstiller skal sikre, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med fastlagte instruktioner og procedurer. Der skal være egnede og tilstrækkelige ressourcer til rådighed til proceskontrol. Stk. 2. Der skal træffes foranstaltninger for at undgå sammenblanding. Stk. 3. Enhver procesafvigelse eller fejl ved cannabismellemproduktet skal dokumenteres og udredes grundigt. 31. Cannabismellemprodukter, som ikke er frigivet, skal opbevares i overensstemmelse med 24 og 25.
7 Kvalitetskontrol 32. Enhver mellemproduktfremstiller skal etablere og opretholde et system for kvalitetskontrol, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer, og som er uafhængig af produktionen. Stk. 2. Den i stk. 1. nævnte person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrolfaciliteter med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse af cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter samt undersøgelse og afprøvning af alle dele af den ydre emballage. 33. Mellemproduktfremstilleren skal sikre, at referenceprøver af hver enkelt batch af frigivne cannabismellemprodukter opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato. Dokumentation for fremstillingen af cannabismellemprodukter 34. Enhver mellemproduktfremstiller skal være i besiddelse af dokumentation for fremstillingen af den enkelte batch (batchdokumentation), som gør det muligt at følge fremstillingsforløbet. Stk. 2. Al dokumentation vedrørende den fremstillede batch skal opbevares i mindst et år længere end den fastsatte udløbsdato for batchen eller mindst 5 år efter cannabismellemproduktets frigivelse til salg eller distribution, afhængigt af hvilken periode, der er den længste. Frigivelse 35. Den fagkyndige person skal før frigivelse af enhver batch udfærdige et frigivelsescertifikat og i dette attestere, at batchen er fremstillet i henhold til denne bekendtgørelse, de detaljerede retningslinjer jf. 9 og lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Stk. 2. Ved frigivelse af cannabismellemproduktet skal den fagkyndige person sikre sig, at der findes en referenceprøve af hver batch, og at cannabismellemproduktet opfylder kravene i lovens 5, samt den dokumentation som mellemproduktfremstilleren har indsendt ved ansøgning om optagelse af cannabisproduktet på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen. Stk. 3. Attesteringen skal ligeledes ske i et register eller lignende, som er oprettet til dette formål, og som løbende føres ajour. Registeret skal opbevares i mindst 5 år efter cannabismellemproduktets frigivelse til salg eller distribution. Reklamationer og tilbagekaldelser 36. Enhver mellemproduktfremstiller skal indføre et effektivt system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et system, som gør det muligt at tilbagekalde cannabismellemprodukter i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt. Stk. 2. Mellemproduktfremstilleren skal registrere og undersøge enhver reklamation vedrørende fejl eller mangler samt underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejl eller mangel, som kan resultere i tilbagekaldelser eller ekstraordinære leveringsrestriktioner i distributionsnettet. Returvarer og destruktion 37. Cannabisudgangsprodukter må ikke returneres til distributøren. Stk. 2. Cannabisudgangsprodukter der ikke anvendes i fremstillingen af cannabismellemprodukter, skal destrueres, medmindre Lægemiddelstyrelsen giver tilladelse til andet. Stk. 3. Cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, der skal destrueres, skal opbevares særskilt indtil tidspunktet for destruktion. Selvinspektion
8 38. Enhver mellemproduktfremstiller skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelse af gældende regler, detaljerede retningslinjer og interne procedurer samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige. Stk. 2. Der skal føres journaler over udførte selvinspektioner og korrigerende handlinger. Stk. 3. Selvinspektionsprogrammet skal omfatte evaluering og eventuelt audit af serviceleverandører. Kontraktsforhold 39. Et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens 78, stk. 3, der ved længerevarende forsyningssvigt opnår tilladelse efter 9, stk. 9, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis kan med Lægemiddelstyrelsens tilladelse overlade til andre (kontrakttagere) at udføre modtagelse (herunder modtagekontrol), fremstilling af cannabismellemprodukter, og lagerhold såfremt: 1) kontrakttager har en dækkende tilladelse i henhold til 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, 2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager for hver opgave, 3) kontraktgivers og kontrakttagerens ansvarsområde klart fremgår af kontrakten, 4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde denne bekendtgørelse samt detaljerede retningslinjer jf. 10, 5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart, og 6) det fremgår af kontrakten, at kontraktgiver skal frigive alle cannabismellemprodukter. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen skal oplyses om enhver ændring i kontraktforholdet mellem kontraktgiver og kontrakttager. Kapitel 7 Inspektion, videregivelse af oplysninger mv. 40. Efter enhver inspektion i henhold til 56, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, udarbejder Lægemiddelstyrelsen en rapport om, hvorvidt reglerne i loven, denne bekendtgørelse og de detaljerede retningslinjer efter 10 overholdes. Indholdet af disse inspektionsrapporter meddeles mellemproduktfremstilleren. 41. Sundheds- og Ældreministeriet kan dispensere fra en eller flere af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis ganske særlige forhold taler herfor. Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser 42. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder 8, 10-11, 13-22, 23, stk. 1, stk. 2, 2. pkt., og stk. 3-5, 24-27, 28 stk. 1 og stk. 2, 2. pkt., Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. 43. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar Sundheds- og Ældreministeriet, den /
Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter
Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter I medfør af 9, stk. 8, 10, 63, stk. 2, og 66, stk. 2, i lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning
Læs mereBekendtgørelsens anvendelsesområde
UDKAST Bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter I medfør af 6, 7, stk. 9, 9, stk. 9, 10 og 66, stk. 2, i lov nr. 1668 af 26.
Læs mereBekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)
BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)
Læs mereBekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter
BEK nr 695 af 03/07/2019 (Gældende) Udskriftsdato: 4. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1902084 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereBekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1)
BEK nr 1358 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til
Læs mereVejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne vejledning beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF
L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant
Læs mereGuide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne guide beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
Læs mereBekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)
BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1
UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, senest
Læs mereBekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)
BEK nr 1359 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 18. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til
Læs mereVejledning til bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter.
Vejledning til bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter. 1. Indledning Denne vejledning uddyber bestemmelserne i bekendtgørelsen om import af cannabisudgangsprodukter
Læs mereGuide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne guide beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.9.2017 C(2017) 6127 final KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) / af 15.9.2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår
Læs mereKort intro til producenter af medicinsk cannabis. Karen Juul Jensen, Specialkonsulent i Lægemiddelstyrelsen
Kort intro til producenter af medicinsk cannabis Karen Juul Jensen, Specialkonsulent i Lægemiddelstyrelsen Politisk aftale Forsøgsordningen skal gøre det muligt at behandle patienter med medicinsk cannabis
Læs mereForslag. Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
Til lovforslag nr. L 57 Folketinget 2017-18 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 12. december 2017 Forslag til Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis Kapitel 1 Lovens anvendelsesområde
Læs mereLov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
LOV nr 1668 af 26/12/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 18. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1705812 Senere ændringer til forskriften LOV nr
Læs mereGDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014
GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014 AGENDA 17.00 - GDP 18:00 - Pause 18.30 - GDP 19:30 - Spørgsmål og afslutning Good Distribution Practice (GDP) Udvikling, registrering, fremstilling, kontrol
Læs mere(Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN
21.3.2015 DA Den Europæiske Unions Tidende C 95/1 II (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer af 19. marts 2015
Læs mereForslag til Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Kapitel 1 Lovens formål, anvendelsesområde og definitioner
UDKAST Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: SUMMSB Sagsnr.: 1608874 Dok. nr.: 380402 Dato: 06. juni 2017 Forslag til Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis Kapitel 1 Lovens formål,
Læs mereBekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr
LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereBekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v.
BEK nr 1655 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 17. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2018120963 Senere ændringer
Læs mereOptagelse af produkter på Lægemiddelstyrelsens liste - Dansk dyrket og fremstillet cannabis
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis Optagelse af produkter på Lægemiddelstyrelsens liste - Dansk dyrket og fremstillet cannabis Kristine Hvolby og Karoline Holm Enhed for lægemiddelgodkendelse, Lægemiddelstyrelsen
Læs mereBEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017
BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til
Læs mereNotat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)
Læs mereBekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)
LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til
Læs mereTil adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr T E
Til adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr. 2017113717 T +45 3359 0221 E sah@dkma.dk Høring over udkast til nye bekendtgørelser og ny vejledning som følge af forordning om safety
Læs mereForslag. Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
Lovforslag nr. L 57 Folketinget 2017-18 Fremsat den 5. oktober 2017 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag til Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis Kapitel 1 Lovens anvendelsesområde
Læs mereNOTAT. Bekendtgørelsen har desuden været offentliggjort på under Høringsportalen.
Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: MEDINT Sagsbeh.: SUMMSB Koordineret med: Sagsnr.: 1706306 Dok. nr.: 511594 Dato: 03-01-2018 Høringsnotat - bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter
Læs mere(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
Læs mereMedicinsk cannabis: Forsøgsordningen og udviklingsordningen. Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz
Medicinsk cannabis: Forsøgsordningen og udviklingsordningen Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz Lægemiddelstyrelsens 'normale' rolle Effektive og sikre lægemidler til gavn for borgerne Patienternes
Læs mereKontrollens udførelse
Ikke ækvivalente bestemmelser, jf. bilag 2 Bilag 3 Bestemmelser i Foderhygiejneforordningen, som ikke er ækvivalente med bestemmelser i Fødevarehygiejneforordningerne og som altid skal kontrolleres, når
Læs mereLov om medicinsk udstyr
Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget
Læs mereDette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2006R2023 DA 17.04.2008 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2023/2006 af 22. december 2006 om god
Læs mereLov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)
(2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel
Læs mereUdkast til. Kapitel 1. Kvalitetsledelsessystemet
Udkast til Bekendtgørelse om kvalitetsledelsessystemer for autoriserede virksomheder på el-, vvs- og kloakinstallationsområdet og for virksomheder med virksomhedsgodkendelse på gasområdet I medfør af 20,
Læs mereVejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006
Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 INDHOLDSFORTEGNELSE Indholdsfortegnelse...1 Indledning...2 Krav til kvalitetsstyringssystemet...2 Etablering
Læs mereVEJLEDNING. om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af
GÆLDENDE FRA DECEMBER 2017 VEJLEDNING om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af fyrværkeri eller andre pyrotekniske artikler. Indhold INDLEDNING...
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF
9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til
Læs mereBekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v.
BEK nr 306 af 23/03/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 22. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1602057 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereApoteket må sælge medicin med cannabis til personer med en recept på medicinen fra lægen.
1. Hvad er cannabis? Cannabis, også kaldet hash, pot, marihuana mv. - kommer ofte fra planten Cannabis sativa. Cannabis indeholder mange forskellige aktive stoffer(cannabinoider). De to stoffer man typisk
Læs mereBekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler 1)
BEK nr 459 af 10/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 14. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1610649 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereBekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til
Læs mereBekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,
Læs mereBekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)
Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde
Læs mereVejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereBekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler 1)
BEK nr 675 af 20/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 10. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr.
Læs mereBekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek
BEK nr 1422 af 23/11/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 30. december 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016102606 Senere ændringer
Læs mereUdkast til. Anvendelse og definitioner
Udkast til Bekendtgørelse om miljøvenligt design af energirelaterede produkter 1 I medfør af 3, 6, 7, 8a og 12, stk. 2 og 3, 13, stk. 6, 14, stk. 3, og 15, stk. 2, i lov nr. 308 af 30. april 2008 om miljøvenligt
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)
Til lovforslag nr. L 32 Folketinget 2012-13 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 4. december 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr
BEK nr 1749 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereUDKAST til høring. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST til høring Enhed: MEDINT Sagsbeh.: dephbj Koordineret med: Sagsnr.: 1903278 Dok. nr.: 880134 Dato: 25-04-2019 Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog
Læs mereLov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)
LOV nr 1258 af 18/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1106888 Senere ændringer til
Læs mereÅrsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010
Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik
Læs mereBekendtgørelse om virksomhedsansat kontrolpersonale på fjerkræslagterier 1)
BEK nr 1261 af 16/12/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 2. oktober 2016 Ministerium: Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2011-20-2301-00688 Senere ændringer til forskriften
Læs mereÆndringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør
Ændringer til Annex 16 Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Inddeling i afsnit Gamle Scope Principle Introduction General Batch testing and release EU/EEA Batch testing and release 3. land Batch testing and
Læs mereBEK nr 545 af 30/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 30. december 2016
BEK nr 545 af 30/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 30. december 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 715-10-00005 Senere ændringer
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr1)
UDKAST Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr1) I medfør af 1, 4, stk. 2, og 7, stk. 2, i lov om sikring af dyrepatogener, jf. lovbekendtgørelse
Læs mereUdkast. til. bekendtgørelse om trafikofficials, race marshalls og visse myndighedspersoners regulering af færdslen
Udkast til bekendtgørelse om trafikofficials, race marshalls og visse myndighedspersoners regulering af færdslen I medfør af 68, stk. 1, 89, stk. 2, 1. pkt. og 118, stk. 9, 1. pkt., i færdselsloven, jf.
Læs mereBekendtgørelse om vagtvirksomhed 1)
BEK nr 1564 af 20/12/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 30. januar 2018 Ministerium: Justitsministeriet Journalnummer: Justitsmin., j.nr. 2006-114-0060 Senere ændringer til forskriften BEK nr 302 af 27/03/2014
Læs mere2018/1 LSF 62 (Gældende) Udskriftsdato: 1. maj Fremsat den 4. oktober 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag.
2018/1 LSF 62 (Gældende) Udskriftsdato: 1. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1802658 Fremsat den 4. oktober 2018 af sundhedsministeren (Ellen
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer. Lovforslag nr. L 62 Folketinget
Lovforslag nr. L 62 Folketinget 2018-19 Fremsat den 4. oktober 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag til Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende
Læs mereUDKAST. Kapitel 3 Anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer
Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet vedrørende udøvelse af erhverv i forbindelse med offshore olie- og gasaktiviteter m.v. 1 I medfør af 4 a, 50, stk.
Læs mereBekendtgørelse af lov om afgift af konsum-is
LBK nr 1248 af 05/10/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 14. januar 2017 Ministerium: Skatteministeriet Journalnummer: Skattemin., j.nr. 16-0856595 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse af lov
Læs mereUdkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler
Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske
Læs mereBekendtgørelse om mærkning og registrering af hunde 1)
BEK nr 1044 af 10/08/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juni 2019 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2017-15-31-00372 Senere ændringer
Læs mereBEK nr 1406 af 04/12/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 11. april Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1406 af 04/12/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 11. april 2019 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20165000572 Senere ændringer til forskriften
Læs mereUDKAST. Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet
UDKAST Forslag Til Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (1 måneds behandlingsfrist, IT-anvendelse i sundhedsvæsenet, indhentning af elektroniske
Læs mereÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012
ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. I medfør af 103, stk. 1, og 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2014, som ændret
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K
Danmarks Apotekerforening Bredgade 54 1260 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade
Læs mereBekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1)
BEK nr 1073 af 13/09/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 9. december 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Føedvarestyrelsen, j.nr.2017-29-31-00344 Senere ændringer
Læs mereBekendtgørelse om betingelserne for officiel notering af værdipapirer 1)
Bekendtgørelse nr. 1069 af 4. september 2007 Bekendtgørelse om betingelserne for officiel af værdipapirer 1) I medfør af 22, stk. 2, og 93, stk. 3, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse
Læs mereLovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)
Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i
Læs mereBekendtgørelse om betingelserne for officiel notering 1)
BEK nr 1170 af 31/10/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2018 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 132-0008 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse
Læs mereIkke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 1411 Offentligt HØRING MAJ 2015 UDKAST Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler I medfør af 44 og 72, stk. 2, i lov
Læs mereBekendtgørelse om regulering af luftforurening fra brændeovne og brændekedler samt visse andre faste anlæg til energiproduktion 1)
Bekendtgørelse om regulering af luftforurening fra brændeovne og brændekedler samt visse andre faste anlæg til energiproduktion 1) I medfør af 7, stk. 1, nr. 1 og 5, 7 a, stk. 1 og 2, 16, stk. 1 og 2,
Læs mereBekendtgørelse om produktgodkendelsesprocedurer for detailbankprodukter
BEK nr 1645 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 1. maj 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 1952-0007 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse
Læs mereBekendtgørelse af lov om gødning og jordforbedringsmidler m.v.
LBK nr 417 af 03/05/2011 (Historisk) Udskriftsdato: 6. februar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Plantedirektoratet, j. nr. 11-0122-000003 Senere ændringer til
Læs mereBekendtgørelse om gasning i forbindelse med skadedyrsbekæmpelse 1)
BEK nr 1412 af 04/12/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 17. juni 2019 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Miljøstyrelsen, j.nr.mst-600-00060 Senere ændringer til
Læs mereBekendtgørelse om foranstaltninger til forebyggelse af kræftrisikoen ved arbejde med stoffer og materialer*)
Bekendtgørelse om foranstaltninger til forebyggelse af kræftrisikoen ved arbejde med stoffer og materialer*) Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 908 af 27. september 2005 med senere ændringer - uautoriseret
Læs mereUdkast til ny bekendtgørelse om vagtvirksomhed 1
Dato: 16. november 2017 Kontor: Forebyggelseskontoret Sagsbeh: Nathalie Bidstrup Nielsen Sagsnr.: 2017-113-0001 Dok.: 542484 Udkast til ny bekendtgørelse om vagtvirksomhed 1 I medfør af 1, stk. 2 og 3,
Læs mereBekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1)
BEK nr 1376 af 06/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 20. januar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2013-29-2301-01311 Senere ændringer
Læs mereBekendtgørelse om adgang for inseminører fra visse lande til at inseminere husdyr 1)
BEK nr 1292 af 15/12/2009 (Historisk) Udskriftsdato: 17. marts 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2009-20-2301-00251 Senere ændringer
Læs mereÅrsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1
Årsrapport for Produktfejl og Tilbagekaldelser af lægemidler 2011 2012 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel
Læs mereDe to stoffer man typisk taler om i forbindelse med medicinsk cannabis er:
1. Hvad er cannabis? Cannabis, også kaldet hash, pot, marihuana mv. - kommer ofte fra planten Cannabis sativa. Cannabis indeholder mange forskellige aktive stoffer(cannabinoider). De to stoffer man typisk
Læs mereBekendtgørelse af lov om fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler
LBK nr 2 af 03/01/2019 (Gældende) Udskriftsdato: 4. juli 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 770-02-00616 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereBekendtgørelse om kvalitetskontrol og Revisortilsynets virksomhed
Bekendtgørelse om kvalitetskontrol og Revisortilsynets virksomhed I medfør af 34, stk. 3, og 54, stk. 2, i lov nr. 468 af 17. juni 2008 om godkendte revisorer og revisionsvirksomheder (revisorloven), som
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereBEK nr 629 af 02/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 30. juli Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 629 af 02/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 30. juli 2017 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 715-10-00022 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereInfoblad. ISO/TS 16949 - Automotive
Side 1 af 5 ISO/TS 16949 - Automotive Standarden ISO/TS 16949 indeholder særlige krav gældende for bilindustrien og for relevante reservedelsvirksomheder. Standardens struktur er opbygget som strukturen
Læs mereÅrsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2015
låst DECEMBER 2016 Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2015 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten
Læs mereBEK nr 1363 af 29/11/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 21. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1363 af 29/11/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 21. februar 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 715-10-00032 Senere ændringer til forskriften
Læs mereIshøj Kommune Ishøj Store Torv Ishøj CVR [behandlernes navn] [behandlerens adresse] [Postnummer] CVR.
IT Databehandleraftale Databehandleraftale om [SYSTEMNAVN] mellem Ishøj Kommune Ishøj Store Torv 20 2635 Ishøj CVR. 11 93 13 16 (herefter nævnt som dataansvarlige) Og [behandlernes navn] [behandlerens
Læs mereKrav til IMP Annex 13
Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP) GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP)
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
BEK nr 733 af 08/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 4. oktober 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1702848 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereFORSKRIFT FOR OPBEVARING AF OLIER OG KEMIKALIER
Gældende fra 1. april 201 FORSKRIFT FOR OPBEVARING AF OLIER OG KEMIKALIER Motorolie Motorolie Smøreolie Smøreolie RØDOVRE KOMMUNE Indhold Formål Anvendelsesområde Opbevaring Tilsyn Dispensation Klage Straf
Læs mereBekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1)
BEK nr 1075 af 10/11/2008 Udskriftsdato: 8. juli 2019 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Byggestyrelsen, j.nr. 08/02645 Senere
Læs mereAut.nr.: Sagsnr.: 1. Generelle oplysninger om virksomheden. 2. Ansøgning
ANSØGNING OM AUTORISATION TIL PRODUKTION, BEHANDLING, OPBEVARING, IMPORT, SALG OG EKSPORT AF ØKOLOGISKE PRODUKTER, TIL BRUG FOR DEN ØKOLOGISKE JORDBRUGSPRODUKTION Aut.nr.: Sagsnr.: I skal udfylde alle
Læs mereBekendtgørelse af lov om fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler
LBK nr 363 af 09/04/2013 Udskriftsdato: 4. juli 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 415-01-00001 Senere ændringer til forskriften LOV
Læs mere