GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014

Transkript

1 GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014

2 AGENDA GDP 18:00 - Pause GDP 19:30 - Spørgsmål og afslutning

3 Good Distribution Practice (GDP) Udvikling, registrering, fremstilling, kontrol og kvalitetssikring af effektive og sikre lægemidler er som bekendt ressourcekrævende.

4 Aktiviteter og dokumentation jf. gældende - regler, - love, - bestemmelser - tilladelser Efterlevet godkendte - systemer, - standarder -specifikationer Frigives til salg af - QP Er alt som det så skal være eller er der mere vi skal tænke på? We come to your Aid

5 Svar: Ja, der er mere vi skal tænke på! Fordi, der kan være lang vej fra lægemiddelproducentens lager og til patienten: Succeed with Quality

6 Er GDP vigtigt? Quality Support when you need it

7 Svar: JA! GDP er lige så vigtigt som GMP Fordi: Risko for efterfølgende forringelse, forfalskning, inden der når frem til patienten. We come to your Aid

8 God distributionspraksis Al engros- og detailforhandling skal gennemføres i overensstemmelse med god distributionspraksis. Succeed with Quality

9 VIGTIGE REGELSÆT Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr 1359 af 18/12/2012 Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler Quality Support when you need it

10 GDP BEKENDTGØRELSEN NR.: 1359 AF 18/12/2012 Kapitel 1 - Bekendtgørelsens område Kapitel 2 - Definitioner Kapitel 3 - Tilladelse til engrosforhandling Kapitel 4 - Registrering af formidling af lægemidler Kapitel 5 - God distributionspraksis Kvalitetssikringssystem Organisation og personale Lokaler og udstyr Modtagelse og levering Kontrolbevis Dokumentation for modtagne og leverede lægemidler Reklamationer og tilbagekaldelser Forfalskede lægemidler Lager, distribution og modtagekontrol efter kontrakt Selvinspektion Diverse Kapitel 6 - God distributionspraksis for formidling Kvalitetssikringssystem Ind- og udgående lægemidler Tilbagekaldelse Sletning fra listen over registrerede formidlere Kapitel 7 - Inspektion, videregivelse af oplysninger m.v. Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser We come to your Aid

11 GDP VEJLEDNINGEN AF 5. NOVEMBER 2013 KAPITEL 1 KVALITETSSTYRING KAPITEL 2 PERSONALE KAPITEL 3 LOKALER OG UDSTYR KAPITEL 4 DOKUMENTATION KAPITEL 5 AKTIVITETER KAPITEL 6 KLAGER, RETURNERINGER, FORMODEDE FORFALSKEDE LÆGEMIDLER OG TILBAGETRÆKNING AF LÆGEMIDLER KAPITEL 7 AKTIVITETER UDLAGT I KONTRAKT KAPITEL 8 SELVINSPEKTIONER KAPITEL 9 TRANSPORT KAPITEL 10 SPECIFIKKE BESTEMMELSER FOR FORMIDLERE ( 1 ) KAPITEL 11 AFSLUTTENDE BESTEMMELSER DEFINITIONER Succeed with Quality

12 God distributionspraksis Engros- og detailforhandling gennemføres i overensstemmelse med GDP. Tidligere GDP vejledning var fra 1994 Gældende GDP vejledning af 5. november 2013 Formålet nye GDP vejledning sikre kontrol med distributionskæden opretholde lægemidlernes kvalitet integritet. indpasset GMP tankegang i GDP en

13 God distributionspraksis Risikostyring blevet et gennemgående princip inden for GDP området. Ledelsen - s ansvar er præciseret, som er ansvarlig for kvalitet systemet, - s review skal udføres. Afvigelseshåndtering er beskrevet i den nye vejledning. Transport området detaljeret beskrevet. Aktiviteter udlagt i kontrakt beskrevet styring

14 Lokaler og udstyr, der skal: udformes; dimensioneres; anvendes; vedligeholdes sådan, at: de er velegnede til deres formål; effektiv rengøring kan foretages. Lagerlokaler skal være tilstrækkeligt store til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af hensigtsmæssigt vareflow, f.eks. først ind først ud-princippet. Et særligt område skal være beregnet til varer til destruktion.

15 Lagerhold skal foregå ved: opbevaringsbetingelser, der er fastsat i en eventuel markedsføringstilladelse eller af fremstilleren. Temperaturen i lagerlokaler og køleudstyr skal kontrolleres og dokumenteres. Lægemidler skal opbevares utilgængeligt for uvedkommende. jf. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr 1359 af 18/12/2012 Bemærk: Mht. først ind først ud-princippet (FIFO), så opererer GDP vejledningen af 5. november 2013 med det mere moderne princip: First Expire First Out (FEFO).

16 KVALITETSSTYRING

17 KVALITETSSYSTEM Enhver engrosforhandler skal etablere og benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden. Engrosforhandleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange og risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til virksomheden. Jf. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr af 18/12/2012.

18 KVALITETSSYSTEM Grossister skal råde over et kvalitetssystem med en beskrivelse af: Ansvarsområder; Arbejdsgange; Risikostyringsforanstaltninger; Kvalitetssystemet skal omfatte: organisationsstrukturen; procedurer; arbejdsgange; ressourcer; aktiviteter -for at kvaliteten og integriteten af det leverede lægemiddel opretholdes og at lægemidlet forbliver i den lovlige forsyningskæde under opbevaring og/eller transport.

19 Kvalitetssystemet: dokumenteres fuldt ud; effektiviteten overvåges; Inkludere kvalitetshåndbog, el. tilsvarende. Kvalitetssystemet skal sikre: Lægemidler: aftages; opbevares; leveres; udføres i overensstemmelse med GDP

20 KVALITETSSYSTEM Kvalitetssystemet skal sikre: Ledelsens ansvarsområder er klart defineret; Lægemidler leveres til de rette modtagere inden for en tilfredsstillende frist. Journaler udarbejdes samtidigt Afvigelser fra fastlagte procedurer dokumenteres og undersøges.

21 Bemærk: Hensyntagen til: størrelsen; strukturen; kompleksiteten, - af distributørens aktiviteter ved udvikling eller ændring af kvalitetssystemet.

22 Hvilke SOP er skal kvalitetssystemet indeholde? - hent inspiration fra Sundhedsstyrelsens Industrimøde om GMP vejledningen, afholdt 10. marts 2014.

23 RISIKOSTYRING En systematisk proces for: vurdering; kontrol; kommunikation; gennemgang -af kvalitetsrisici. Anvendes proaktivt og retrospektivt. Baseret på: videnskabelig viden; erfaringer med processen;

24 RISIKOSTYRING Indsats, formaliteter og dokumentation: skal stå i relation til risikoen. Risikostyring af alle aktiviteter udlagt i kontrakt. Risikovurdering for: Audit frekvens for aktiviteter udlagt i kontrakt; gentagelse af temperatur mapping; frekvens for kalibrering af udstyr til temperaturkontrol; kvalificeringsomfang af udstyr; valideringsomfang af processer; afvigelser, i forbindelse med dokumentation for korrekt opbevaring af returnerede lægemidler; transport planlægning; leveringsruter, identificere behov for temperaturkontrol. Jf. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler.

25 Ændringskontrol (Change Control) Ændringskontrolsystem principper for styring af kvalitetsrisici; proportionelt; effektivt.

26 Afvigelser Afvigelser fra fastlagte procedurer skal dokumenteres og undersøges. Der foretages relevante korrigerende og forebyggende handelinger for at korrigere og forhindre afvigelser i overensstemmelse med principperne for styring af kvalitetsrisici.

27 PERSONALE

28 PERSONALE Ledelsesansvar Ansvaret for kvalitetssystemet, kræver: lederskab; aktiv deltagelse og engagement fra personalet. Ledelsen skal udpege en kvalitetsansvarlig person, som har bemyndigelse og ansvar for: Kvalitetssystemet: implementeres; vedligeholdes.

29 PERSONALE Ledelsesansvar Ledelsen skal sikre: Kvalitetssystemet har tilstrækkelige ressourcer, kompetent personale; velegnede og tilstrækkelige lokaler; velegnet og tilstrækkeligt udstyr. Ledelsens ansvarsområder skal være klart defineret.

30 PERSONALE Ledelsens gennemgang og overvågning Formel proces for regelmæssig vurdering af kvalitetssystemet; Omfatter: opfyldelse af kvalitetssystemets målsætninger; vurdering af resultatindikatorer: reklamationer; afvigelser; korrigerende og forebyggende handlinger; ændringer af arbejdsgange; feedback vedr. aktiviteter i kontrakt; risikovurderinger; audits; inspektioner; undersøgelsesresultater; kundeaudits. nye forskrifter; nye vejledninger; innovationer, som kan forbedre kvalitetssystemet; ændrede målsætninger. Dokumenteres rettidigt. Kommunikeres effektivt internt.

31 PERSONALE Den kvalitetsansvarlige person Ansvarsområder: Kvalitetssystemet implementeres; vedligeholdes. Dokumentationens: Nøjagtighed; Kvalitet. Grund- og videreuddannelsesprogrammer: gennemføres; vedligeholdes.

32 PERSONALE Den kvalitetsansvarlige person Koordinere og straks foretage: eventuelle tilbagekaldelser; Sikre at: relevante reklamationer håndteres effektivt; leverandører og kunder godkendes. Godkende aktiviteter udlagt i kontrakt. Selvinspektioner gennemføres: regelmæssigt; efter fastlagt program; korrigerende handlinger gennemføres.

33 PERSONALE Den kvalitetsansvarlige person Udarbejde passende dokumentation vedr.: uddelegerede opgaver. Beslutte omkring: returnerede; afviste; tilbagekaldte; forfalskede; produkter Godkende returnerede lægemidler til salgbar lagerbeholdning. Sikre: yderligere national lovgivning vedr. bestemte produkter overholdes. Bemærk: Den kvalitetsansvarlige person må godt uddelegere arbejdsopgaver, men ikke ansvarsområder.

34 PERSONALE Organisationsdiagram - skal være til stede Stillingsbeskrivelser for medarbejdere i nøglestillinger roller; ansvarsområder; stedfortrædere.

35 PERSONALE Uddannelse grunduddannelse; videreuddannelse; GDP; kompetencer; erfaringer. skriftlige procedurer; skriftligt uddannelsesprogram. - produktidentifikation; - forfalskede lægemidler. farlige produkter; radioaktive stoffer; narkotika; psykotrope stoffer. Dokumentation for uddannelse: gennemført; regelmæssigt vurdering af effektivitet.

36 LOKALER

37 LOKALER Lokaler og udstyr, der skal: udformes; dimensioneres; anvendes; vedligeholdes sådan, at: de er velegnede til deres formål; effektiv rengøring kan foretages. Lagerlokaler skal være tilstrækkeligt store til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af hensigtsmæssigt vareflow, f.eks. først ind først ud-princippet. Et særligt område skal være beregnet til varer til destruktion.

38 LOKALER Lagerhold skal foregå ved: opbevaringsbetingelser, der er fastsat i en eventuel markedsføringstilladelse eller af fremstilleren. Temperaturen i lagerlokaler og køleudstyr skal kontrolleres og dokumenteres. Lægemidler skal opbevares utilgængeligt for uvedkommende. jf. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr 1359 af 18/12/2012 Bemærk: Mht. først ind først ud-princippet (FIFO), så opererer GDP vejledningen af 5. november 2014 med det mere moderne princip: First Expire First Out (FEFO).

39 LOKALER De foreskrevne opbevaringsbetingelser skal opfyldes. Uautoriseret adgang skal forhindres forebyggende foranstaltninger besøgende ledsages

40 LOKALER Lokaler skal: være rene og tørre! have tiltrækkelig kapacitet! være tilstrækkelig oplyste!

41 LOKALER Der er særlige opbevaringsbetingelser/tilladelser for: narkotioka; psykotrope stoffer; ratioaktive stoffer brandfarlige eller eksplosionsfarlige produkter Særlige modtageområder adskilt fra: opbevaringsområder; leveringsområder.

42 LOKALER Lokaler og lagerfaciliteter skal være: rene fri for affald og støv Skal have: rengørings: programmer; instruktioner; journaler. Velegnet: rengøringsudstyr midler Program for forebyggende skadedyrsbekæmpelse Beskyttet mod: insekter; gnavere; andre dyr.

43 LOKALER Lægemidler, hvor der er krav om fysisk adskillelse: fra tredjelande, som ikke er bestemt til EU-marked; udløbne; tilbagetrukne; afviste; forfalskede; til destruktion. Lægemidler, hvor der er krav om fysisk, -eller elektronisk adskillelse: mangler afgørelse; formodning om forfalskning; returnerede.

44 OG UDSTYR

45 UDSTYR Udstyr, der indvirker på: opbevaring; distribution, udformes; placeres; vedligeholdes -i overensstemmelse med sit formål. Nøgleudstyr: vedligeholdelsesplaner. Kalibrering: national eller international målestandard. Reparation, vedligeholdelse, kalibrering: må ikke kompromittere lægemidlernes integritet.

46 UDSTYR Eksempel: Kontrol af temperaturer egnet udstyr; egnede procedurer; temperatur-mapping; overvågning i overensstemmelse med temperatur-mapping; vedligeholdelsesplaner for udstyr; kalibrering; fastsættelse af alarmniveauer; alarmudstyr, regelmæssigt test.

47 UDSTYR Kvalificering Identifikation af nøgleudstyr. kvalificering før brug; efter væsentlige ændringer; reparation; vedligeholdelse. - dokumenteret risikovurdering. Kvalificeringsrapporter: sammenfatter resultater; bemærkninger; afvigelser; accept; godkendelse.

48 UDSTYR Validering Omfang: Alle kritiske faser i distributionsprocesserne; Væsentlige ændringer, - hvis relevant. - dokumenteret risikovurdering. Valideringsrapporter: sammenfatter resultater; bemærkninger; afvigelser; accept; godkendelse. Eksempler: opbevaring; plukning; pakning.

49 UDSTYR EDB-systemer Inden et edb-system tages i anvendelse skal det påvises via passende: validering -eller verifikation - at systemet kan levere de ønskede resultater: præcise; konsistente; repeterbare.

50 DOKUMENTATION

51 DOKUMENTATION Hvorfor skal dokumentation være skriftlig? Svar: Fordi skriftlig dokumentation gør det muligt at: undgå fejl, der opstår på baggrund af mundtlig kommunikation. Opnå sporbarhed for distributionen af lægemidler. Dokumentation omfatter: skriftlige procedurer; instruktioner; kontrakter; journaler; data.

52 Modtagelse af lægemidler Formål: Sikre at: den ankomne forsendelse er korrekt; lægemidlerne stammer fra godkendte leverandører; lægemidlerne ikke er blevet synligt beskadige under transporten; lægemidlerne hurtigt anbringes ved korrekte opbevaringsbetingelser; lægemidlerne er godkendt til salg, inden de overføres til salgbar lagerbeholdning. -kontrolbevis ved levering fra andre EU/EØS-lande. Dokumentation for modtagne lægemidler Indehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare dokumentation for alle modtagne lægemidler i form af oplysninger om: dato for modtagelsen, præcis angivelse af lægemidlets navn, modtaget mængde, lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse, leverandørens navn og adresse samt modtagerens navn og adresse. Ved modtagelse af lægemidler fra fremstiller, importør eller anden engrosforhandler skal dokumentationen endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.

53 Opbevaring af lægemidler adskilt fra andre produkter, som kan ændre dem; beskyttet mod skadelige virkninger af: lysforhold; temperaturer; fugt. i overensstemmelse med opbevaringsbetingelserne. muliggøre, at de produkter, der udløber først, sælges først. undgå: spild; beskadigelse; forurening; sammenblanding, opbevaring direkte på gulvet Jf. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler

54 Opbevaring af lægemidler Lægemidler, der nærmer sig deres udløbsdato: Fjern fra den salgbare lagerbeholdning: fysisk -eller elektronisk Lægemidler til salg skal have en passende resterende holdbarhed. Destruktion af ikke salgbare varer: Lægemidler der skal destrueres: identificeres; opbevares særskilt; skriftlig procedure. efter gældende regler vedr.: håndtering; transport; bortskaffelse. der skal føres/opbevares journaler

55 Dokumentation for leverede lægemidler Indehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare og vedlægge dokumentation for alle leverede lægemidler til apoteker samt til virksomheder og personer, der ifølge dansk eller fremmed lovgivning har tilladelse til at udlevere lægemidler til brugerne, herunder lægemidler eksporteret til lande udenfor EU/EØS (tredjelande), i form af oplysninger om: dato for leveringen, præcis angivelse af lægemidlets navn, leverede mængde, lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse, modtagerens navn og adresse samt leverandørens navn og adresse. Ved leverancer af lægemidler til anden engrosforhandler skal dokumentationen udover det anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato. Ved leverancer af lægemidler til dyr skal dokumentationen udover det anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.

56 Oplysninger vedlagt leverance fx følgeseddel: dato; lægemidlets navn; dispenseringsform; batchnummer; leveret mængde; leverandørens navn; leverandørens adresse; modtagerens navn; leveringsadresse; gældende transportbetingelser; gældende opbevaringsbetingelser.

57 ETIKETTER oplysninger om: håndteringsbetingelser; opbevaringsbetingelser; identifikation af indhold; oprindelse.

58 AKTIVITETER UDLAGT I KONTRAKT

59 Grossisters indgåelse af ny kontrakt med ny leverandør: Vurdering af: - egnethed; - kompetence; - pålidelighed. Med fokus på: - omdømme eller pålidelighed; - tilbud om lægemidler, der ofte forfalskes; - tilbud om store mængder af lægemidler, som generelt kun findes i begrænsede mængder, - Unormale priser.

60 Kvalificering af kunder Grossister må kun levere lægemidler til personer, som: har engrosforhandlingstilladelse; -eller har bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne. Kontroller og efterkontroller: tilladelser i henhold til national lovgivning; statuskontrol på en myndigheds website; anmodning om dokumentation for kvalifikationer eller bemyndigelse jf national lovgivning.

61 Grossister bør: overvåge kundernes transaktioner; undersøge alle uregelmæssigheder vedr. salg af: narkotika; psykotrope stoffer; andre farlige stoffer. undersøge og rapportere usædvanlige salgsmønstre til de kompetente myndigheder; overvåge kundernes evt. pålagte forpligtelser til public service.

62 Aktiviteter udlagt i kontrakt defineres; fastlægges; kontrolleres; - for at undgå misforståelser. Skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttageren; Fastlægge begge parters forpligtelser. Kontraktgiver Ansvar: Vurdering af kontrakttagerens kompetence; Sikre at GDP efterkommes: via kontrakten; via audits: - inden aktiviteterne startes; - ved ændringer; videregive nødvendige oplysninger til kontrakttager.

63 Kontrakttager Ansvar: Lokaler; Udstyr; Procedurer; Viden; Erfaringer; Kompetent personale. Uddelegering til tredjepart: Kontraktgiverens: evaluering og godkendelse af aftalen; audit af tredjeparten. Videregive oplysninger til kontraktgiver. Transport udført af tredjepart Kontrakt; Grossisten skal informere om transportbetingelser;

64 Lager, distribution og modtagekontrol efter kontrakt Engrosforhandleren (kontraktgiver) kan overlade til andre (kontrakttagere) at udføre: modtagelse (herunder modtagekontrol); lagerhold; distribution, såfremt: Fortsættes næste slide

65 Reklamationer og tilbagekaldelser Der skal indføres et effektivt system til: behandling af sager vedrørende reklamationer og mangler; dokumenterer, hvorledes disse er blevet behandlet; gør det muligt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt efter ordrer fra Sundhedsstyrelsen eller i samarbejde med fremstilleren, importøren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel. Jf. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr 1359 af 18/12/2012

66 Reklamationer Journal: inkl. alle oprindelige oplysninger; tilgængelig for kompetente myndigheder. Håndtering: jf. skriftlig procedure; udnævn ansvarlig for håndtering. Skeln mellem: reklamationer vedr. lægemidlets kvalitet; underret straks fremstilleren/indehaver af markedsføringstilladelsen. -eller reklamationer relateret til distributionen; grundig undersøgelse for at finde årsag. Efter undersøgelse og evaluering: korrigerende handlinger; forebyggende handlinger; hvis relevant: underret Sundhedsstyrelsen. Jf. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler

67 Tilbagekaldelse af lægemidler Journal: der skal føres journal over enhver tilbagetrækning; tilgængelig for kompetente myndigheder; inkl. løbende status. Håndtering: jf. skriftlige procedurer; evaluering af effektiviteten af procedurer, -mindst 1 gang om året. skal kunne iværksættes straks og til enhver tid;

68 Tilbagekaldelse af lægemidler distributionsjournaler: let tilgængelige for ansvarlige for tilbagekaldelser; indeholde tilstrækkelige oplysninger om: distributører; kunder; kontaktoplysninger; batchnumre; leverede mængder, inkl.: eksporterede varer; lægemiddelprøver. Hvis distributøren modtager en tilbagetrækningsmeddelelse: instruktionerne skal følges. kompetente myndigheder kan kræve godkendelse. Endelig rapport.

69 Returnerede lægemidler Vurdering: Skal vurderes før godkendelse til gensalg. Håndteres ved: Skriftlig, risikobaseret proces. Hensyntagen til: pågældende produkt; specifikke opbevaringsbetingelser; tid, siden lægemidlet blev afsendt. Skal ske i overensstemmelse med: national lovgivning; kontraktlig aftale mellem parterne.

70 Returnering til salgbar lagerbeholdning kræver: uåbnet og ubeskadiget sekundæremballage; god stand; ikke udløbet; ikke tilbagekaldt; returnering inden for en acceptabel tidsfrist, transporteret, opbevaret og håndteret i overensstemmelse med specifikke opbevaringsbetingelser; undersøgelse af lægemidlerne af en behørigt uddannet og kompetent person distributøren kan godtgøre, at lægemidlet oprindeligt blev leveret til den pågældende kunde; batchnummeret er kendt; der er ikke mistanke om at lægemidlet er forfalsket; dokumentations for at særlige opbevaringsbetingelser (fx kølevarer) har været opfyldt; hvor afvigelser kræver risikovurdering: levering til kunden; undersøgelse af lægemidlet; åbning af transportemballagen; tilbagelægning af lægemidlet i emballagen; indsamling og returnering til distributøren; returnering til køleskabet på distributionsstedet.

71 Forfalskede lægemidler Engrosforhandlere og apoteker skal sikre, at lægemidler, der er eller kan være forfalskede, opbevares adskilt fra andre lægemidler. Lægemidlerne skal desuden mærkes, så det er tydeligt, at de ikke er til salg eller udlevering.

72 Forfalskede lægemidler Hvad er et forfalsket lægemiddel? Ethvert lægemiddel med en urigtig beskrivelse af dets: identitet; emballage; etikettering; navn; sammensætning. oprindelse; fremstiller; fremstillingsland; oprindelsesland, indehaveren af markedsføringstilladelsen; historie; Optegnelser, dokumentation vedr.: distributionskanaler.

73 Skriftlige procedurer Journaler; Konsekvent tilgang, blandt alle parter i forsyningskæden. Ved mistanke om forfalskning, eller konstatering af forfalskning: Grossister skal straks underrette: den kompetente myndighed; indehaver af markedsføringstilladelsen. Transport: Leverandørgrossistens ansvar: beskytte lægemidlerne mod forfalskning.

74 SELVINSPEKTIONER

75 SELVINSPEKTION Engrosforhandleren skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at: kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god distributionspraksis; foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige. Der skal føres journaler over: udførte selvinspektioner korrigerende handlinger. gennemføres inden for fastlagt tidsfrist;

76 SELVINSPEKTION omfatter: alle aspekter af GDP; overholdelse af: - forskrifter; - vejledninger; - procedurer; uvildigt og grundigt; af udpegede og kompetente medarbejdere. rapporter: indeholde alle iagttagelser; kopi til ledelsen. Afvigelser: Root cause analysis Korrigerende og forebyggende handlinger: dokumentation; opfølgning. Audits fra uafhængige, eksterne eksperter erstatter ikke selvinspektioner.

77 TRANSPORT

78 TRANSPORT Hvordan ser transportvejen for jeres lægemidler ud? Ser den altid sådan ud? We come to your Aid

79 TRANSPORT - eller..? - ser den altid sådan ud? Succeed with Quality

80 TRANSPORT Leverandørgrossistens ansvar: At beskytte lægemidlerne mod: beskadigelse; forfalskning; tyveri. Sikre, at temperaturerne holdes inden for acceptable grænser under transporten.

81 TRANSPORT kvalitet integritet -ser det sådan ud? -eller sådan? -sådan måske? -eller er det sådan, det forgår?

82 TRANSPORT Hvor får man oplysninger om de korrekte transportbetingelser? Svar: fra fremstilleren fra beskrivelse på ydre emballage Afvigelser under transport Hvis der under transporten sker: temperaturudsving; produktbeskadigelser rapportering til: distributør; modtager. Følg procedure for: - undersøgelse; - håndtering.

83 TRANSPORT Køretøjer og udstyr Grossistens ansvar at sikre: Egnede Udstyret til at forhindre forringelse af lægemidlernes: kvalitet integritet Skriftlige procedurer for: drift; vedligehold; rengøring; sikkerhedsforanstaltninger. Udstyr til temperaturovervågning under transport i: Køretøjer; Beholdere; vedligehold; kalibrering mindst én gang om året.

84 TRANSPORT Så vidt muligt dedikerede køretøjer og udstyr. ellers procedurer: der sikrer, at lægemidlernes kvalitet ikke forringes.!

85 TRANSPORT Temperaturfølsomme produkter: termisk emballage; temperaturstyrede beholdere; temperaturstyrede køretøjer: udstyr til temperaturovervågning under transport: -regelmæssig kalibrering; -regelmæssigt vedligehold. temperatur mapping: -repræsentative betingelser; -sæsonudsving.

86 Foredragsholder: Nusret Asanovski, Cand.pharm CEO, Cand.Pharm GXP PharmAid GXP PharmAid Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø. Tel.: Mail: nasa@cgxp.eu