Høringsnotat til udkast til berigelsesbekendtgørelser og -vejledning

Transkript

1 NOTAT Ernæring J.nr / Ref. ANNCH Dato: Høringsnotat til udkast til berigelsesbekendtgørelser og -vejledning To bekendtgørelser og en vejledning om berigelse blev i udkast sendt i høring den 11. oktober 2017 med frist for afgivelse af høringssvar den 8. november Fødevarestyrelsen har modtaget høringssvar fra 4 organisationer og virksomheder: Helsebranchens Leverandørforening (HBL), Bryggeriforeningen, De Samvirkende Købmænd (DSK) og DI Fødevarer (DI). Høringssvarene har primært berørt følgende punkter (listen er ikke udtømmende): 1. EU-harmonisering 2. Den reviderede risikovurderingsmodel 3. Curcumin er ikke opdateret på listen i bekendtgørelse om tilsætning af visse andre stoffer til fødevarer 4. Offentliggørelse af DTU Fødevareinstituttets vurderinger 5. Kosttilskud med stoffet MSM markedsføres i nabolande 6. Brugerbetaling 7. Kategorier i bekendtgørelse om tilsætning af visse andre stoffer til fødevarer 8. Definitionen af et stof 9. Tilsætning af L-cystein Ad 1: HBL, Bryggeriforeningen, DSK og DI ønsker en EU-harmonisering af reglerne for at skabe fælles maksimumsniveauer. Fødevarestyrelsen er enig i, at en EU-harmonisering er den optimale løsning, men EU- Kommissionen har hidtil ikke prioriteret eller haft ressourcer til at prioritere et forslag om hamoni-

2 sering på dette område. Fødevarestyrelsen gør allerede i relevante fora EU-Kommissionen opmærksom på, at vi ønsker harmonisering. Indtil denne harmonisering finder sted, er det vurderet nødvendigt med nationale regler på området for at sikre forbrugerbeskyttelsen. Fødevarestyrelsen finder det ikke muligt på anden måde at indgå i et samarbejde med andre EU-lande. Ad 2: Bryggeriforeningen savner en nærmere orientering om udfaldet af Implementeringsrådets forslag til EU- Implementeringsudvalget i 2016 om at ophæve bekendtgørelse om tilsætning af vitaminer og mineraler til fødevarer, eller alternativt at revurdere den danske risikovurderingsmodel, benyttet til sagsbehandlingen. DI efterspørger også den reviderede risikovurderingsmodel og anfører, at det ikke kan udelukkes, at metoden til risikovurdering fortsat er unødig restriktiv. Fødevarestyrelsen kan oplyse, at EU-Implementeringsudvalget (IU) ved møde den 28. september 2017 har anført, at indtil området er harmoniseret, opretholdes bekendtgørelserne af hensyn til at sikre forbrugerbeskyttelsen. Desuden har IU imødekommet Implementeringsrådets (IR) anbefaling om at revurdere den danske risikovurderingsmodel. Fødevarestyrelsen er ved at udarbejde en metodebeskrivelse til den danske risikovurderingsmodel og vil fremsende den til erhvervet, så snart at den er færdiggjort. Ad 3: HBL spørger til, hvorfor stoffet curcumin ikke med en højere mængde fremgår af bilaget i bekendtgørelse om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer. HBL finder, at listen er i strid med artikel 28 i EU-Traktaten om gensidig anerkendelse. Fødevarestyrelsen opdaterer kun curcumin på listen/bilaget, hvis der er ansøgt herom, samt hvis Fødevarestyrelsen med udgangspunkt i DTU Fødevareinstituttets risikovurdering vurderer, at tilsætningen ikke er sundhedsskadelig. En ansøgning om en øget tilsætning af curcumin berettiger således ikke i sig selv nok til, at curcumin kan opdateres på listen/bilaget. Det er muligt, at DTU Fødevareinstituttet ved en fremtidig vurdering af en højere daglig dosis i henhold til bekendtgørelsen også vil give en positiv vurdering heraf, såfremt den tilsatte mængde af stoffet ikke vurderes af være sundhedsskadelig. Fødevarestyrelsen finder ikke, at listen er i strid med EF-Traktatens artikel 28. Bekendtgørelserne har været notificeret til EU-Kommissionen, og EU-Kommissionen har godkendt dem og dermed systematikken med opdatering efter sikkerhedsgodkendelser og ikke blot baseret på, at produkter med højere doser markedsføres i andre EU-lande. Ad 4: HBL efterspørger viden om begrundelserne for DTU Fødevareinstituttets vurderinger og opfordrer til, at deres vurderinger er frit tilgængelige på internettet og gerne på Fødevarestyrelsens hjemmeside. Fødevarestyrelsen arbejder på at finde en løsning i forhold til offentliggørelse af DTU Fødevareinstituttets vurderinger. Risikovurderingerne vil kunne udleveres ved anmodning om aktindsigt. Ad 5: HBL nævner, at stofferne Resveratrol, Astaxanthin, Rutin og Quercetin er stoffer, som mangler i bilag 1 i bekendtgørelsen, men som sælges i danske kosttilskud uden begrænsninger. Hvis virksom- Side 2 af 5

3 hederne ansøger om optagelse på listen, vil det skabe begrænsninger for den enkelte. Desuden anfører HBL, at stoffet MSM sælges som kosttilskud i nabolandene, men ikke er tilladt i Danmark. Erhvervet og Fødevarestyrelsen burde samarbejde om dette for at få det med på listen, så salget ikke går uden om Danmark. Fødevarestyrelsen finder, at hvis det er korrekt, at der sælges kosttilskud indeholdende de pågældende stoffer, betyder dette ikke, at tilsætningen af stofferne er godkendt af Fødevarestyrelsen, men derimod, at der kan være tale om ulovlig markedsføring. Fødevarestyrelsen har i givet fald mulighed for at iværksætte en kontrol heraf. Fødevarevirksomhederne er i medfør af fødevareforordningens artikel 17 (178/2002) ansvarlige for deres aktiviteter og produkter, som de markedsfører, herunder at kunne dokumentere sikkerheden af deres produkter. Fødevarestyrelsen opdaterer ikke listen i forhold til, hvad erhvervet har markedsført i andre EUlande, herunder nabolandene. Listen i bekendtgørelsen bliver opdateret i forhold til virksomhedernes ansøgninger/anmeldelser, hvorefter der foretages en risikovurdering af DTU Fødevareinsituttet. For at MSM kan komme på listen, forudsætter det derfor, at Fødevarestyrelsen modtager en ansøgning af stoffet MSM, og at Fødevarestyrelsen på baggrund af DTU Fødevareinstituttets risikovurdering har vurderet, at der ikke er tale om et sundhedsskadeligt stof. De nationale regler er bygget op således, at Fødevarestyrelsen de facto overtager virksomhedernes ansvar for sikkerheden af det pågældende stof i den pågældende mængde, når Fødevarestyrelsen udsteder en generel eller individuel tilladelse til en tilsætning. Dette gør Fødevarestyrelsen kun, når der er foretaget en videnskabelig risikovurdering af en tilsætning, så der er vished for, at produktet er sikkert. Ad 6: DI finder, at det er en unødig stor omkostning for virksomhederne, at man skal betale op til kr. for at få godkendt et stof, som ikke allerede er på listen, når stoffet allerede frit omsættes på det Indre Marked. En sagsbehandlingstid på op til 6 måneder hæmmer konkurrenceevnen og innovationen hos danske virksomheder. DSK finder, at en anmeldelse, som ikke er omfattet af en general tilladelse, er både tidskrævende og økonomisk væsentlig. Der er brugerbetaling, fordi gebyret skal dække Fødevarestyrelsens og DTU Fødevareinstituttets sagsbehandling. Hvis en ansøger har en risikovurdering fra et anden lands myndighed, fx EU- eller EØS-lande, tager Fødevarestyrelsen og DTU Fødevareinstituttet den med i betragtning, og sagsbehandlingstiden forkortes. Hvis et stof er vurderet af SCF/EFSA eller JECFA, er gebyret også lavere. At et produkt med et givent stof er markedsført i andre EU- eller EØS-lande betyder ikke, at produktet er lovligt markedsført, herunder i forhold til artikel 14 i fødevareforordningen, i henhold til hvilken der er forbud mod markedsføring af farlige (sundhedsskadelige) fødevarer. Der er også forbundet omkostninger med virksomhedens egne sikkerhedsvurderinger, som ville skulle udarbejdes, hvis bekendtgørelsen blev ophævet. Ad 7: Bryggeriforeningen påpeger en fejl i bilaget i forhold til angivelse af indholdet af koffein, taurin og glucuronolacton i produktkategorierne Aromatiserede drikkevarer som indeholder under 15 mg koffein pr. 100 ml. og Aromatiserede drikkevarer tilsat koffein i en mængde over 15 mg pr. 100 ml. Fødevarestyrelsen har rettet fejlen, således at det nu fremgår, at bl.a. taurin, glucuronolacton og koffein fremgår af begge kategorier dog med en koffeinmængde på 14 mg. pr. 100 ml. i den første Side 3 af 5

4 kategori i bilaget, som omhandler Ikke alhoholholdige aromatiserede drikkevarer, som indeholder under 15 mg koffein pr. 100 ml. Ad 8: I forhold til bekendtgørelse om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer anfører DI, at definitionen af et stof stoffer, der har en renhed på minimum 50 % eller er opkoncentreret 40 gange eller mere er en national definition og ikke afspejler, om der vil være en risiko forbundet med at indtage stoffet. Kravet rammer derfor tilfældigt. Bekendtgørelsen omfatter alene stoffer, men ikke fx planteingredienser, der indeholder stoffer. Fødevarestyrelsen kan oplyse, at afgrænsningen ift. definitionen, fastsat i 2010, er inspireret af Lægemiddelstyrelsens vejledning om definitionen af naturlægemidler og er i overensstemmelse med DTU Fødevareinstituttets holdning hertil. DTU Fødevareinstituttet har fremført, at når et stof udgør mere end halvdelen af et ekstrakt, giver det mening at sige, at dette er et rent stof. Grænsen kunne også godt ligge på 60 % eller 40 %. Der er således ingen egentlig videnskabelig baggrund for de 50 %, men det har været nødvendigt for at afgrænse, hvor bekendtgørelsen finder sted. Alternativet ved ikke at opstille en definition eller ved at benytte berigelsesforordningens 1, der er bredere end den, der anvendes i bekendtgørelsen, vil betyde, at flere produkter ville falde under bekendtgørelsen og dermed være underlagt dertilhørende sagsbehandling samt gebyr. Det er korrekt, at visse planteekstrakter, der ikke falder under bekendtgørelse, kan udgøre en lige så stor eller større risiko end visse af bekendtgørelsens stoffer, men typisk vil et stofs farlighed hænge sammen med koncentrationen. Når disse planteekstrakter ikke er omfattet af bekendtgørelsen, vil de være omfattet af de generelle EU-regler, herunder at virksomheden skal kunne dokumentere, at produktet ikke er farligt (sundhedsskadeligt). Fødevarestyrelsen gør opmærksom på, at det ansvar for sikkerhedsvurdering, som Fødevarestyrelsen ikke påtager sig ved bekendtgørelsen, fortsat ligger hos virksomhederne. Ad 9: DI anfører, at det fremgår af bilag 1, at aminosyren L-cystein kan tilsættes kosttilskud i en mængde svarende til 500 mg/daglig dosis. Af bilag 2 fremgår det, at kilden til L-cystein er E 920. E 920 er defineret ved 2 stærkt ætsende stoffer, hvorfor det kan være usikkert at anvende denne kilde i et kosttil, fx en kapsel. DI opfordrer derfor til, at en anden og ikke ætsende kilde til L-cystein findes og anføres i bilag 2. En løsning kunne være at anvende L-cystein rent. Fødevarestyrelsen kan oplyse, at E 920 er godkendt (dvs. vurderet sikkert) som tilsætningsstof og må anvendes i mange fødevaregrupper. Den oprindelige DTU-risikovurdering af L-cystein i kosttilskud baserer sig på EFSA, Opinion of use of L-cysteine in foods intended for infants and young children. The EFSA Journal (2006) 390, 1-7 og data fra Fødevaredatabanken EFSA udtaler, at der generelt ikke er toksikologiske betænkeligheder ved brugen af L-cystein hverken som tilsætningsstof eller til ernæringsmæssige formål. Som følge af EFSA s vurderinger er L-cystein og dets hydrochlorider tilladt også i børnemad, MME og tilskudsblandinger som aminosyrekilde, jf. forordningen nr. 609/ Artikel 2:»andre stoffer«: stoffer, som ikke er vitaminer eller mineraler, og som har en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning. Side 4 af 5

5 Side 5 af 5