Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag

Transkript

1 Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen

2 "De juridiske og praktiske forskelle på et kvalitetsprojekt og et forskningsprojekt: Diskussion om ligheder, men også om væsentlige forskelle - især når det kommer til tilladelser 2

3 Kvalitetssikring mens vi venter på Sundhedsministeriet DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen

4 Ugeskriftet den 27. april 2015: SUNDHEDSMINISTERIET skal se på lovligheden i lægers journalopslag Pludselig i marts måtte læger i en stor del af landet ikke længere gøre som de plejer, når de laver kvalitetsarbejde, fordi der opstod tvivl om lovligheden. Nu er sundhedsministeriet ved at gennemgå loven. Danske Regioner håber, at hele lovgivningen omkring sundhedsdata bliver revideret. 4

5 Da kvalitetssikring for alvor blev udfordret! Balladen om DAMD-databasen Nye meldinger fra Sundhedsstyrelsen/ Sundhedsministeriet?! Regions Midtjyllands EPJ-sag Meldingen fra IKAS Forskellige udmeldinger fra regionerne har regionerne en fælles holdning? Danske Regioners henvendelse til Sundhedsministeriet Sundhedsministeriets videre proces Balladen om DDKM 5

6 I begyndelsen var forbuddet! Persondatalovens 7, stk.1 Der må ikke behandles oplysninger om racemæssig eller etnisk baggrund, politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning, fagforeningsmæssige tilhørsforhold og oplysninger om helbredsmæssige og seksuelle forhold. 6

7 Men så kom stk. 5 Bestemmelsen i stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis behandlingen af oplysninger er nødvendig med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling, eller forvaltning af lægeog sundhedstjenester, og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt. 7

8 Grøn, gul, rød Forskning? Kvalitetssikring? Behandling? 8

9 Juridisk skelnen Indhentning af oplysninger Videregivelse af oplysninger Besiddelse af oplysninger 9

10 HJEMMEL: BEHANDLING Sundhedslovens 42 a. Læger, tandlæger, jordemødre, sygeplejersker, sundhedsplejersker, social- og sundhedsassistenter, radiografer og ambulancebehandlere med særlig kompetence kan ved opslag i elektroniske systemer i fornødent omfang indhente oplysninger om en patients helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten. - Suppleres af sundhedslovens 41 videregivelse 10

11 Hvad er behandling? Sundhedsloven Behandling omfatter efter denne lov undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, fødselshjælp, genoptræning, sundhedsfaglig pleje samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient. 11

12 Hvad er kvalitetssikring? Ved kvalitetssikring forstås en aktivitet, der har til formål at belyse om en sundhedspersons, en afdelings eller et hospitals faglige kvalitetsniveau er opnået i henhold til faglige standarder. Ved kvalitetsudvikling forstås de samlede aktiviteter og metoder, der har til formål systematisk og målrettet at forbedre kvaliteten af sundhedsvæsenets indsats inden for de eksisterende rammer af den etablerede viden. 12

13 Patientoplysninger og kvalitetsarbejde 1. Del af behandling rettet mod den konkrete patient 2. Samtykke fra patienten 3. Besiddelse lokal kvalitetssikring 4. Særlig lovhjemmel eksempel de kliniske kvalitetsdatabaser 5. Egen læring nyere bestemmelser 13

14 Meddelelse fra IKAS Det har hidtil været antaget, at Sundhedslovens 43, stk.2, nr. 3, gav hjemmel til uden samtykke at indhente journaloplysninger til brug for kvalitetssikring, herunder ved journalaudit og patienttracere. IKAS er blevet bekendt med, at Sundhedsministeriet har meldt ud, at dette ikke er tilfældet. 14

15 Eksempel mail fra Sundhedsstyrelsen den 16. september 2014 SST har på et møde med ministeriet fået oplyst, at der efter sundhedsloven ikke uden patienternes samtykke er adgang til at videregive patientoplysninger til brug for kvalitetssikring, medmindre det følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov, at oplysningerne skal videregives. I dag er der i den sammenhæng alene fastsat regler om indberetning til offentlige kliniske kvalitetsdatabaser. 15

16 Evaluering af egen indsats eller dokumentation af kvalifikationer 1 Sundhedslovens 42 a stk. 6. En læge, tandlæge eller jordemoder kan endvidere indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 om patienter, som modtageren tidligere har deltaget i behandlingen af, hvis indhentningen er nødvendig og relevant til brug for evaluering af modtagerens egen indsats i behandlingen eller som dokumentation for erhvervede kvalifikationer i et uddannelsesforløb og indhentningen sker under hensyntagen til patientens interesse og behov. 16

17 Tidsmæssig begrænsning Indhentningen må kun ske i umiddelbar forlængelse af behandlingsforløbet og senest 6 måneder efter den indhentende læges, tandlæges eller jordemoders afslutning af behandlingen eller viderehenvisning af patienten, medmindre indhentningen er påkrævet som led i speciallæge- eller specialtandlægeuddannelsen. 17

18 Egen evaluering af indsats eller dokumentation af kvalifikationer 2 Sundhedslovens 41 stk. 2 Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan uden patientens samtykke ske, når 6) videregivelsen sker til en læge, tandlæge eller jordemoder om en patient, som modtageren tidligere har deltaget i behandlingen af, når a) videregivelsen er nødvendig og relevant til brug for evaluering af modtagerens egen indsats i behandlingen eller som dokumentation for erhvervede kvalifikationer i et uddannelsesforløb og b) videregivelsen sker under hensyntagen til patientens interesse og behov, 18

19 Patientens samtykke andre formål Sundhedslovens 43 Med patientens samtykke kan sundhedspersoner til andre formål end behandling videregive oplysninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger til sundhedspersoner, myndigheder, organisationer, private personer m.fl. 19

20 Uden samtykke Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan uden patientens samtykke ske, når 1) det følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov, at oplysningen skal videregives og oplysningen må antages at have væsentlig betydning for den modtagende myndigheds sagsbehandling, 2) videregivelsen er nødvendig for berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre eller 3) videregivelsen er nødvendig for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver. 20

21 Skriftligt samtykke Sundhedslovens 44 Samtykke efter 43, stk. 1, skal være skriftligt. Kravet om skriftlighed kan dog fraviges, når sagens karakter eller omstændighederne i øvrigt taler derfor. Samtykket skal indføres i patientjournalen. Stk. 2. Samtykke efter stk. 1 bortfalder senest 1 år efter, at det er givet. 21

22 Forskning Ved forskning forstås en undersøgelse af en veldefineret problemstilling (sædvanligvis en hypotese) med opnåelse af en ny viden, som ville kunne generaliseres ud over afdelingens eget regi. Det planlagte forskningsprojekt er således begrundet i kravene til at undersøge en hypotese og ikke i hensynet til den konkrete patient. Resultatet vil sædvanligvis blive publiceret i et fagtidsskrift. Aktiviteten er altid beskrevet i en protokol. Forskning adskiller sig fra kvalitetsudviklingsprojekter og kvalitetssikring. 22

23 Forskning og videregivelse Sundhedslovens Tilladelse til forskningsprojektet fra Videnskabsetisk Komité (afgrænset hvad der må videregives) 2. Alternativt tilladelse fra Sundhedsstyrelsen - af væsentlig samfundsmæssig interesse. 23

24 Sundhedsstyrelsens afgørelse vedrørende konkret forskningsprojekt Patientpopulation på cirka patienter, patienter er døde Samtykke til at videregivet oplysninger fra patientjournaler for så vidt angår de døde patienter Det er SSTs opfattelse ud fra den nævnte hovedregel om patientens selvbestemmelsesret, at det må forudsættes, at en forsker efter 46, stk. 2, almindeligvis kun kan få videregivet journaloplysninger uden patientens samtykke, hvis forskeren ikke forinden eller under projektet har direkte kontakt med patienterne eller der i øvrigt uden væsentlige hindringer er mulighed for at anmode om samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournalerne 24