Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
PROTOKOLNUMMER: SGI-110-04 Protokoltitel: Et fase 3, multicenter-, open-label, randomiseret forsøg med det formål at sammenligne SGI-110 med behandlingsvalg hos voksne med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er kandidater til intensiv induktionsremissionskemoterapi Sponsor:, 4420 Rosewood Drive, Suite 200 Pleasanton, CA 94588 USA Hovedinvestigator: Forsøgscenter: INDLEDNING Du er blevet spurgt, om du vil deltage som frivillig i dette videnskabelige forsøg med et ikkegodkendt lægemiddel kaldet SGI-110 (guadecitabin), fordi du har en sygdom kaldet akut myeloid leukæmi (AML). Samtykkeerklæringen forklarer formålet med forsøget, hvordan deltagelse kan hjælpe dig, eventuelle risici for dig, og hvad der forventes af dig, hvis du deltager. Læs samtykkeerklæringen nøje. Din forsøgslæge vil gennemgå den med dig og besvare dine spørgsmål. Du vil desuden få en kopi af samtykkeerklæringen og tilstrækkelig tid til at tale med dine pårørende (eller andre efter eget valg), inden du beslutter, om du vil deltage i forsøget. Ingen kan tvinge dig til at deltage i forsøget. Du kan også vælge ikke at deltage i forsøget. Hvis du beslutter dig for ikke at deltage, vil der ikke være nogen negative følger eller tab af fordele, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig. Selv hvis du beslutter dig til at deltage, kan du stoppe til enhver tid. Hvis du vil deltage, skal du underskrive samtykkeerklæringen og fuldmagten. Vi beder dig også om at læse hæftet Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som du vil få udleveret sammen med deltagerinformationen. Du må ikke deltage i andre videnskabelige forsøg med et forsøgsprodukt, mens du er i forsøgets behandlingsfase. Medicinalvarefirmaet Astex Pharmaceuticals (profit-baseret), Inc. har taget initiativ til og finansierer forsøget. Forsøget forventes at optage cirka 800 forsøgspersoner, deraf cirka 10-15 i Danmark, og ventes at vare cirka 2 år. Formålet med forsøget er at afprøve effekten og sikkerheden af forsøgsmedicinen SGI-110 sammenlignet med nuværende forsøgsspecifik standardbehandling for AML. SGI-110 (guadecitabin) er en forsøgsbehandling, hvilket betyder, at den ikke er blevet godkendt til brug til AML. Den ændres i kroppen til en forbindelse kaldet decitabin. Decitabin er et godkendt lægemiddel i Europa til behandling af din sygdom (AML). Decitabin kan muligvis blokere væksten af kræftceller. Forsøgsmedicinen SGI-110 vil muligvis have andre effekter end decitabin. Du vil blive bedt om at få taget blodprøver og knoglemarvsprøver. Disse prøver vil hjælpe os til at få mere information om SGI-110 og finde ud af, hvordan du tåler og reagerer på medicinen. Udførsel af forsøget i Danmark er blevet godkendt af Sundhedsstyrelsen og de Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden. FORSØGSPROCEDURER Screeningsfase: Efter du har givet dit samtykke, vil der blive udført test for at kontrollere, at du kan deltage. Dette inkluderer optagelse af din sygdomshistorie, og foretagelse af en helbredsundersøgelse. Din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet. Du vil få taget en knoglemarvsprøve ved aspiration eller biopsi såvel som blodprøver (cirka 25 ml) for at teste din sygdoms omfang og karakteristika. Du vil også få taget en urinprøve. Hvis du er en fødedygtig Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP 2016 1 af 9
kvinde, vil der desuden blive taget en blod- eller uringraviditetstest. Endvidere skal du fortælle forsøgslægen eller forsøgskoordinatoren om al den medicin, du tager, inklusive receptpligtig og håndkøbsmedicin, vaccinationer, vitaminer, kosttilskud, urtemedicin, og om du skal have foretaget nogen medicinske procedurer. Fortæl forsøgslægen eller forsøgskoordinatoren, hvordan du har det, eller hvis du har nye eller værre symptomer, sygdomme eller skader, du har pådraget dig under forsøget. Behandlingsfase: Forsøgsmedicinen, SGI-110, vil blive givet ved subkutan injektion (under huden). Dosen af SGI-110 er 60 mg/m 2 af legemsoverfladen. SGI-110 gives de første 5 dage af hver 4-ugers behandlingscyklus. De andre behandlinger, som sammenlignes med SGI-110 i dette forsøg, Behandlingsvalget, er en af tre behandlinger, der sædvanligvis ordineres til voksne med AML: Cytarabin gives som en injektion under huden to gange dagligt på Dag 1-10, hver 28. dag. Decitabin gives intravenøst (IV) dagligt på dag 1-5, hver 28. dag. Azacitidin gives intravenøst (IV) eller som en injektion under huden dagligt på dag 1-7, hver 28. dag. I forsøgets behandlingsfase vil du blive tilfældigt tildelt (som at slå plat og krone) til at få enten SGI- 110 eller Behandlingsvalget. Du vil have lige stor chance for at få enten SGI-110 eller Behandlingsvalg. Hvis du er tildelt til Behandlingsvalget, vil du sammen med forsøgslægen beslutte, hvilket behandlingsvalg er det bedste for dig. På den første dag med forsøgsbehandling, vil du få taget elektrokardiogrammer (EKG er) for at kontrollere din hjerterytme, inden du får forsøgsmedicinen, og 1-2 timer efter du har fået forsøgsmedicinen. På dag 1 i hver cyklus, vil du blive vejet, få undersøgt din blodkemi og få foretaget en helbredsundersøgelse. Desuden vil din evne til at udføre daglige aktiviteter blive bedømt. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil du få taget en blod- eller uringraviditetstest på dag 1 i hver cyklus for at garantere, at du ikke er gravid. Dine vitalparametre (f.eks. pulsfrekvens og temperatur) vil blive taget hver dag, du får forsøgsbehandling. Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller medicin ved hvert besøg. Du vil blive bedt om at udfylde et helbredsrelateret spørgeskema på dag 1 i hver cyklus, og ved det behandlingsafsluttende/sikkerhedsopfølgningsbesøget. Hvis du stopper behandling før cyklus 6, vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaet hver måned, indtil 6 måneder efter du begyndte forsøgsbehandling. I cyklus 1 og 2 vil du få taget en blodprøve (5 ml) en gang om ugen for at undersøge dine blodceller. I cyklus 3-6 vil du få taget en blodprøve en gang hver 2. uge. Efter cyklus 6, vil der kun blive taget en blodprøve på dag 1 i hver cyklus. Ved disse samme besøg vil du blive spurgt, om du har fået nogen blodtransfusioner. Du vil også få taget knoglemarvsprøver efter cyklus 2, 4 og 6 for at vurdere din reaktion på forsøgsbehandlingen, medmindre lægen beslutter, at prøver ikke er nødvendige. Efter cyklus 6 vil du få taget en knoglemarvsprøve en gang hver 3. måned, medmindre du har været i forsøget i 1 år, og derefter hver 6. måned, indtil lægen beslutter, at prøver ikke er nødvendige. Det tager tid for visse lægemidler, før effekten ses, så forsøgslægen vil muligvis bede dig om at fortsætte behandling i mindst 6 måneder. Varigheden af din forsøgsbehandling eller opfølgningsperioden for helbredsoplysninger som del af forsøget afhænger af, hvordan du reagerer på forsøgsbehandlingen. Hvis du har gavn af behandlingen, kan du få forsøgsbehandling, så længe du bliver ved med at have gavn af den. Du kan fortsætte forsøgsbehandlingen, indtil du beslutter dig til at stoppe eller får bivirkninger, som forhindrer dig i at fortsætte behandling, eller indtil forsøgslægen mener, at det er bedst for dig at stoppe forsøgsbehandlingen. Sponsoren bliver ved med Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP 2016 2 af 9
at indsamle helbredsinformationer, efter du stopper forsøgsbehandlingen, for at evaluere de langvarige effekter af forsøgsbehandlingen. Blodprøver til måling af lægemiddelniveau: Hvis du er tildelt til at få forsøgsmedicinen, SGI-110, eller hvis du får behandlingsvalgmuligheden decitabin, vil der blive taget blodprøver (hver på cirka 6 ml) for at undersøge niveauet af SGI-110 og decitabin i blodet. Hvis du får SGI-110, vil der blive taget blodprøver 2 gange på dag 1 og 2 gange på dag 5 i cyklus 1. Hvis du får decitabin, vil der blive taget blodprøver 2 gange på dag 1 eller 3 gange på dag 5 i cyklus 1. Gentestning: DNA er det genetiske materiale, som findes i celler. DNA afgør, hvordan celler opfører sig, og hvordan celler reagerer på lægemidler. Der vil blive taget en blodprøve (cirka 20 ml) og en knoglemarvsprøve (cirka 5-10 ml) ved screening. Ved at teste generne i leukæmicellerne kan vi muligvis se, om variationer i DNA påvirker, hvordan du reagerer på forsøgsbehandlingen. Hvis forsøgslægen ikke kan få en tilstrækkelig knoglemarvsprøve, kan du blive bedt om at få taget en blodprøve mere. Behandlingsafsluttende/sikkerhedsopfølgningsbesøg: Du vil blive bedt om at komme tilbage til klinikken cirka 30 dage efter din sidste dosis forsøgsbehandling, selvom du begynder en anden behandling for din sygdom. Du vil få målt dine vitalparametre, og foretaget et EKG og en afsluttende helbredsundersøgelse. Spørgsmål vil blive stillet om eventuelle symptomer eller sygdom, som du har oplevet siden dit sidste besøg, og om eventuel medicin, som du har taget. Din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet. Der vil blive taget to blodprøver (hver på 5 ml). Hvis du er en fødedygtig kvinde, vil der desuden blive taget en blod- eller uringraviditetstest. Du vil blive spurgt, om du har fået blodtransfusioner eller nogen anden behandling for leukæmi. Du vil muligvis blive bedt om at få taget en knoglemarvsprøve, afhængig af hvordan du har det. Hvis du stopper behandlingen inden sygdomsprogression, vil du muligvis blive bedt om yderligere blod- og/eller knoglemarvsprøver for at monitorere din sygdom. Op til og med det behandlingsafsluttende/sikkerhedsopfølgende besøg, vil der muligvis blive udtaget cirka 100 ml blod og 20 ml knoglemarvsaspirat. Langsigtet opfølgning: Efter du stopper forsøgsbehandlingen, vil forsøgslægen fortsat evaluere langvarige effekter af forsøgsbehandlingen. Hvis du stopper forsøgsbehandlingen inden cyklus 6, skal du komme til et forsøgsbesøg en gang om måneden, indtil du har deltaget i forsøget i 6 måneder. Under disse besøg vil din evne til at udføre daglige aktiviteter blive bedømt, og du vil blive spurgt, om du har fået nogen blodtransfusioner eller anden behandling for leukæmi. Du vil muligvis få taget en blod- og/eller knoglemarvsprøve, indtil din læge beslutter, at prøver ikke længere er nødvendige. Efter de månedlige besøg, eller hvis du stopper forsøgsbehandlingen efter cyklus 6, vil forsøgslægen eller personalet kontakte dig hver 3. måned for at få information om din helbredsstatus og om eventuel anden behandling, du får for leukæmi. Du kan blive bedt om at få taget en blod- og/eller knoglemarvsprøve, indtil lægen beslutter, at prøver ikke længere er nødvendige. Hvis du ikke kan komme til klinikken, kan de opfølgende besøg gennemføres over telefonen. I dette forsøg vil oplysninger om patienternes levetid fortælle os, om den nye behandling (guadecitabin) hjælper patienterne til at leve længere sammenlignet med andre behandlinger. Forsøgets sponsor skal fortsætte med at indsamle oplysninger om din overlevelse, også selvom du udgår af forsøget. Forsøgslægen eller forsøgspersonalet må udelukkende indhente oplysninger om overlevelse fra hospitalsjournaler eller offentligt tilgængelige databaser. Der vil ikke blive indsamlet andre oplysninger om dig, efter at du er udgået af forsøget. Graviditet: Det vides endnu ikke, om forsøgsmedicinen, SGI-110, forårsager bivirkninger i et ufødt Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP 2016 3 af 9
barn. Decitabin (lægemidlet, som SGI-110 ændres til) og de andre lægemidler anvendt som behandlingsvalg i forsøget vides at forårsage bivirkninger. Du må derfor ikke deltage i forsøget, hvis du og din partner planlægger at blive gravid. Hvis du ønsker at få børn i fremtiden, og du deltager i forsøget, skal du spørge til råds om præservering af æg (kvinder) og sæd (mænd), inden du starter forsøgsbehandlingen. Hvis du ønsker at deltage i forsøget, skal du og din partner anvende mindst to højeffektive præventionsmetoder fra du starter din deltagelse i forsøget indtil og med 3 måneder efter den sidste dosis forsøgsmedicin. Du og forsøgslægen bør diskutere og blive enige om den bedste præventionsmetode. Hvis du eller din partner bliver eller ønsker at blive gravid under forsøget, skal du straks fortælle din forsøgslæge om det. Forsøgslægen vil fortælle dig, om du skal holde op med at tage forsøgsmedicinen. Hvis du indvilliger deri, vil sponsoren bede forsøgslægen om at give medicinske oplysninger om graviditeten og barnets helbred, indtil barnet fylder 1 år. Hvis du ammer og ønsker at deltage i forsøget, vil du blive bedt om at holde op med at amme under forsøget. BIVIRKNINGER OG POTENTIELLE RISICI OG UBEHAG UNDER FORSØGET SGI-110 (guadecitabin) Bivirkninger: SGI-110 ændres i kroppen til et lægemiddel kaldet decitabin. Til dags dato er SGI-110 blevet givet til mere end 800 patienter. Derfor kendes der til nogle af risiciene og bivirkningerne hos mennesker. Forsøgslægen vil nøje overvåge dig under forsøget og vil diskutere potentielle risici, ubehag og bivirkninger med dig. På baggrund af dyreforsøg, tidligere erfaring med SGI-110 hos mennesker og erfaring med decitabin, kan vi forudsige nogle af forsøgsmedicinens bivirkninger. Vi kan ikke fortælle dig sandsynligheden for, at du vil få bivirkninger, eller hvor alvorlige de vil være. Mulige bivirkninger, du kan få under forsøget, vil blive forklaret for dig. Nogle af bivirkningerne, du kan opleve, er angivet nedenfor. Hvis der er noget, som ikke står helt klart, kan du stille alle de spørgsmål, du vil, for at forstå de potentielle bivirkninger af forsøgsbehandlingen, inden du beslutter, om du vil deltage i forsøget. Almindelig ( 20 % af patienter): færre røde blodlegemer (også kaldet anæmi), færre blodceller til at hjælpe blodet med at størkne, eller som er vigtige for at bekæmpe infektioner. På injektionsstedet: en knude eller byld, blå mærker, ubehag, rødme, blødning, hårdhed, infektion, inflammation, hævelse, smerter, kløe, udslæt, irritation eller blæredannelse. Mindre almindelig ( 5-19 % af patienter): lungebetændelse, anden infektion, feber med et nedsat antal af de blodceller, som er vigtige for at bekæmpe infektioner, nedsat appetit, åndenød, næseblod, kvalme, diarré, forstoppelse, hævelse og irritation af mund og læber, opkastning, træthed, svaghed, blå mærker. Sjælden (< 5 % af patienter), men alvorlig: alvorlig infektion, utilstrækkelig produktion af blodceller, organsvigt, hævelse og irriterede slimhinder (næsehuler, mundsår, herunder i området ned gennem halsen til maven, tarme), synkebesvær, stivhed og smerter i muskler og led, hurtig uregelmæssig hjerterytme, svag hjertepumpe, tyndtarmsobstruktion, væske omkring lungerne og feber. I sjældne tilfælde kan der forekomme en alvorlig og potentielt livstruende allergisk reaktion. Nogle bivirkninger kan være livstruende. Der kan også være risici, som vi ikke kender til på nuværende tidspunkt. Hvis sponsoren bliver bevidst om alvorlige, uventede bivirkninger, som kan være forårsaget af forsøgsmedicinen, og som kan påvirke din villighed til at deltage, vil forsøgslægen blive underrettet, og du vil få informationen. Hvis du på noget tidspunkt har spørgsmål om bivirkninger eller en ændring i din helbredstilstand, er det vigtigt, at du taler med forsøgslægen. Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP 2016 4 af 9
Decitabin, cytarabin og azacitidin er registrerede lægemidler. Bivirkningsprofilen afviger ikke fra ovenstående. Du vil muligvis også opleve bivirkninger, som er relateret til din sygdom og ikke til din behandling. Som beskrevet ovenfor kan en reduktion i forskellige bestanddele af blodet resultere i alvorlig infektion, blødning og muligvis død, selv med lægebehandling. Hvis du får feber eller andre tegn og symptomer på infektion eller blødning, skal du kontakte forsøgslægen eller forsøgskoordinatoren med det samme og søge lægehjælp. Procedurerelaterede risici eller ubehag: Subkutan injektion (når lægemidlet injiceres lige under huden) af SGI-110, cytarabin og azacitidin, og intravenøs injektion (når lægemidlet injiceres i en vene) af decitabin og azacitidin kan forårsage reaktioner på injektionsstedet, såsom lokale smerter, blå mærker, rødme, hævelse eller infektion. Du vil desuden få taget blodprøver på specifikke tidspunkter under forsøget, hvilket kan forårsage ømhed, smerter, blødning, blå mærker, infektion på kanylens indstiksted i huden, kvalme eller svimmelhed. En knoglemarvsprøve tages ved aspiration eller biopsi inden behandlingsstart og vil muligvis blive gentaget for at se, hvordan det går med din sygdom, og hvordan du reagerer på forsøgsbehandlingen. Der indsættes en stor kanyle gennem huden, indtil den når knoglen. Kanylen indføres med en vridende bevægelse gennem knoglens hårde yderste lag og ind i knoglemarven. Derefter påsættes en injektionssprøjte, som anvendes til at suge noget af den flydende knoglemarv ud. Hvis der skal tages en biopsi, anvendes en lidt større kanyle på samme måde. For begge procedurer bedøves området med en injektion af bedøvelsesmiddel. Efter kanylen tages ud, vil du muligvis blive bedt om at hvile i 5-10 minutter, inden du kan genoptage dine normale aktiviteter. Forsøgslægen vil forklare disse procedurer for dig på forhånd. Du vil muligvis føle svien eller en brændende fornemmelse under injektion af bedøvelsesmidlet, smerter under udtagelse af marv, og ømhed eller rødme på indstiksstedet. Bivirkninger kan omfatte feber, blødning, hævelse eller infektion. POTENTIELLE FORDELE VED FORSØGET Din deltagelse i forsøget vil hjælpe os med at fastslå, om SGI-110 er nyttig til behandlingen af AML, men det kan ikke garanteres, at du vil få nogen direkte fordel. FORSØGSPERSONENS ANSVAR Hvis du deltager i forsøget, er det dit ansvar at: Komme til besøgsaftalerne. Følge forsøgspersonalets anvisninger. Hvis du ikke følger disse anvisninger, er det muligt, at du er nødt til at stoppe i forsøget. Fortælle forsøgskoordinatoren eller forsøgslægen om ny medicin, medicinske procedurer, lægebesøg, hospitalsindlæggelser eller nye eller værre symptomer, sygdom eller skader, som du har oplevet siden det sidste besøg. Fortælle forsøgskoordinatoren eller forsøgslægen, hvis du tror, at du eller din partner er gravid. Fortælle forsøgskoordinatoren eller forsøgslægen, om du fortsat ønsker at deltage i forsøget. Fortælle forsøgskoordinatoren eller forsøgslægen, hvis dine kontaktoplysninger ændrer sig. GRUNDE TIL, AT LÆGEN TRÆKKER DIG UD AF FORSØGET Du kan blive trukket ud af forsøget af en af følgende grunde: Din forsøgslæge mener, at det er i din bedste interesse at blive trukket ud af forsøget. Hvis det sker, vil forsøgslægen blive ved med at overvåge dig nøje. Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP 2016 5 af 9
Du har brug for en behandling, som ikke er tilladt i forsøget. Du følger ikke forsøgspersonalets anvisninger. Du bliver gravid. Forsøget afbrydes af tilsynsmyndighederne, videnskabsetisk komité eller sponsor. Sponsor beslutter sig for at stoppe forsøget. (Hvis du har gavn af forsøgsbehandlingen, kan du muligvis fortsætte med at få den.) ANDRE MULIGHEDER Du kan vælge ikke at deltage i forsøget. Hvis du beslutter dig for ikke at deltage, vil der være andre muligheder for dig. Din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig, som f.eks. behandlingsvalget (dvs. cytarabine, decitabine or azacitidine) uden for forsøget eller palliativ behandling. BETALING FOR FORSØGSDELTAGELSE Du vil ikke modtage betaling for din deltagelse i forsøget. Du kan dog få godtgørelse for rimelige forsøgsrelaterede udgifter såsom til parkering, rejse og indlogering på besøgsdage. FINANSIERING Medicinalvarefirmaet Astex Pharmaceutical, Inc. tog initiativ til dette videnskabelige forsøg, og er forsøgets sponsor. Astex Pharmaceutical, Inc. vil kompensere hospitalet med mellem 59 000 til 92 200 kr. for hver deltager, som gennemfører forsøget. Endvidere vil afdelingens forskningskonto modtage 23 125 kr. til at dække den tid, afdelingen har brugt på at starte forsøget op. Denne kompensation dækker hospitalets udgifter i forbindelse med tid, lokaliteter og udstyr, der anvendes til forsøget. Afdelingens forskningskonto er genstand for nøje offentlig undersøgelse. Afdelingens personale har ingen personlige eller økonomiske interesser i forsøget eller i medicinalvarefirmaet Astex Pharmaceutical, Inc. I TILFÆLDE AF SKADE Som i alle andre forsøg til afprøvning af lægemidler, er du dækket af bestemmelserne i loven om klage- og erstatningsadgang i tilfælde af fysisk skade. Sponsor vil tegne forsikring for det kliniske forsøg i overensstemmelse med gældende lov. Ingen anden betaling vil blive betalt af sponsor. Hvis du lider skader under forsøget, skal du straks kontakte forsøgslægen. FORSENDELSE OG OPBEVARING AF PRØVER Blod- og vævsprøver vil først blive opbevaret i Danmark i op til 2 måneder. For at sikre, at blod- og knoglemarvsprøver analyseres ens, sendes prøverne derpå til centrallaboratorier i Tyskland, Irland og USA. Prøverne identificeres kun med et kodenummer. Der bruges ingen personligt identificerbare oplysninger. Sådan periodisk indsamling af vævsprøver kaldes en biobank. Danske bestemmelser for biobanker vil blive overholdt. Prøver, som sendes ud af landet, er underlagt bestemmelser for databeskyttelse og biobanker i det pågældende land. Prøver vil blive destrueret 2 år efter forsøgets afslutning. FORTROLIGHED Hvis du deltager i forsøget, vil forsøgspersonalet videresende information om dig, din sygdom og dit helbred fra din journal til sponsor med henblik på videnskabelig evaluering som del af forsøget. Det vil inkludere, men er ikke begrænset til, dit navn, fødselsdato, alder, køn, legemsvægt, højde, Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP 2016 6 af 9
kontaktoplysninger, information om race/etnisk oprindelse og personlige helbredsoplysninger (såsom din sygehistorie, lægebehandling, testresultater). Kun personlige oplysninger, som er relevante for forsøget, vil blive videresendt. Dine svar og resultater vil blive behandlet således, at ingen uautoriserede personer har adgang til dem. Personlige oplysninger vil desuden blive gemt i kodet format (uden brug af dit navn, men kun det tildelte patientnummer). Kun forsøgslægen og personalet kan til enhver tid forbinde nummeret med dig. Sponsoren vil i forbindelse med det kliniske forsøg være ansvarlig for alle de personlige oplysninger, som videresendes om hver enkelt deltager under forsøget. Dette ansvar påhviler sponsor som den dataansvarlige. Den dataansvarlige skal sørge for, at alle der arbejder på forsøget, overholder EU direktivet om databeskyttelse og Persondataloven. Sponsor, kontraktforskningsorganisationen, der repræsenterer sponsor, og den videnskabsetiske komité vil have ret til at få forevist din journal og de relevante helbredsoplysninger i forsøgslægens besiddelse for at bekræfte, at forsøget udføres korrekt, og med henblik på sikkerhed og effekt. Sundhedsstyrelsen har altid ret til at få forevist oplysninger fra hele din journal for at bekræfte kvaliteten af de indsamlede data, og at forsøget udføres i overensstemmelse med gældende bestemmelser. Sundhedsstyrelsen er forpligtet til at holde dataene fortrolige. Andre uafhængige organisationer vil muligvis også have sådanne rettigheder, såsom et centrallaboratorium, med henblik på prøveanalyse, og forsøgsauditorer. Sponsor vil anvende og videregive forsøgsdata (men ikke identificere enkeltpersoner) ved forberedelse og indsendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse. Disse autoriserede repræsentanter, som har adgang til personlige oplysninger, er forpligtet til at overholde deres pligt til dig og reglerne for professionel lægelig tavshedspligt. De har kun lov til at videregive personlige oplysninger om deltagere i kodet form og må ikke tage fotokopier eller lave skriftlige kopier af din lægejournal. De personlige oplysninger kan overføres inden for Europa og/eller til lande uden for Europa, herunder USA. Persondatabeskyttelseslove i andre lande vil muligvis ikke være lige så strenge som i Danmark. De personlige oplysninger vil blive overført sikkert til USA af sponsors repræsentant med henblik på central datastyring. De vil endvidere blive opbevaret i databaser under hele forsøgets varighed og så længe, som det er påkrævet ifølge loven om kliniske forsøg. Formålet med sponsors overførsel er at støtte sponsors indsendelse til myndighederne relateret til forsøget. Sponsor og dennes repræsentanter vil træffe alle rimelige foranstaltninger for at beskytte dit privatliv i henhold til dansk lovgivning. Ved at underskrive nedenstående samtykkeerklæring godkender du adgang til dine personlige oplysninger, som beskrevet ovenfor. Du kan afvise at underskrive samtykket til indsamling og behandling af dine personlige oplysninger, men det vil forhindre dig i at deltage i forsøget. Hvis du tilbagetrækker dit samtykke til deltagelse eller behandling af dine personlige oplysninger efter forsøgets start, kan de indsamlede data ikke slettes på grund af lovmæssige krav om opbevaring af alle forsøgsdata i en periode på mindst 15 år, og fordi det er nødvendigt for at beskytte integriteten af den udførte forskning. Én gang om året kan du anmode skriftligt om at få at vide, hvilke oplysninger der er indsamlet om dig. Du har også ret til at anmode om rettelser af ukorrekte data, som er blevet registreret om dig. Hvis du ønsker at foretage en sådan anmodning, skal du kontakte forsøgslægen. En beskrivelse af dette kliniske forsøg findes på http://www.clinicaltrials.gov som foreskrevet ifølge amerikansk lov. En beskrivelse findes også på https://www.clinicaltrialsregister.eu for at overholde krav for Den Europæiske Union. Webstedet vil i fremtiden vise et sammendrag af resultaterne. Disse websteder vil ikke have oplysninger, som kan identificere dig. Du forstår, at du har ret til at blive informeret om forsøgets resultat og eventuelle følger, som er Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP 2016 7 af 9
direkte og behandlingsmæssigt relevante for dig, ved at tale med forsøgslægen. Du har ligeledes ret til ikke at blive informeret. Angiv dit valg sidst i dokumentet. Hvis du har spørgsmål om hospitalets/enhedens behandling af dine personlige oplysninger, kan du kontakte hospitalets Data Protection Officer på Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 København Ø, Telefon 35-453545. Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP 2016 8 af 9
INFORMERET SAMTYKKE TIL DELTAGELSE I ET SUNDHEDSVIDENSKABELIGT FORSKNINGSPROJEKT Forsøgstitel: Et fase 3, multicenter-, open-label, randomiseret forsøg med det formål at sammenligne SGI-110 med behandlingsvalg hos voksne med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er kandidater til intensiv induktionsremissionskemoterapi Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage, uden at det påvirker mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til at deltage i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Hvis der fremkommer nye væsentlige direkte og behandlingsmæssigt relevante helbredsoplysninger om dig, vil du blive informeret om dem af forsøgslægen. Hvis du ikke ønsker at modtage sådanne oplysninger, bedes du angive det her: (sæt X) Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig? Ja: Nej: Deltagerens navn med blokbogstaver Underskrift Dato Erklæring fra den, der afgiver information: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navn og titel med blokbogstaver Underskrift Dato Core Global ICF Version 4.0, (Protocol Version 2.0), 21 SEP 2016 9 af 9
Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på www.patienterstatningen.dk. Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf. 38 66 63 95 E-mail: vek@regionh.dk Hjemmeside: www.regionh.dk/vek Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf. 24 52 59 52 / 57 87 52 44 E-mail: RH-komite@regionsjaelland.dk Hjemmeside: www.regionsjaelland.dk/ videnskabsetisk-komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf. 20 59 89 30 / 29 20 22 51 / 29 20 22 52 / 29 20 12 03 E-mail: komite@rsyd.dk Hjemmeside: www.regionsyddanmark.dk/ komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf. 78 41 01 81 / 78 41 01 82 / 78 41 01 83 E-mail: komite@rm.dk Hjemmeside: www.komite.rm.dk Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf. 97 64 84 40 E-mail: vek@rn.dk Hjemmeside: www.vek.rn.dk Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: +45 72 26 93 70 E-mail: dketik@dketik.dk Hjemmeside: www.dnvk.dk Revideret august 2014