Den Danske Kvalitetsmodel Akkrediteringsstandarder for apoteker 3. version, 1. udgave Marts 2018

Den Danske Kvalitetsmodel Akkrediteringsstandarder for apoteker 3. version, 1. udgave Marts 2018 Institut for Kvalitet og Akkreditering i Sundhedsvæsenet

Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse... 2 Indledende afsnit... 3 Gyldighed... 3 Offentliggørelse af akkrediteringsstandarder for apoteker... 3 Anbefalinger til 3. version af akkrediteringstandarderne... 3 Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM)... 4 Kvalitetscirklen... 4 Referencer og lovgivning... 5 Arbejdsmiljø... 5 Begreber... 5 er... 5 Patientsikkerhedskritiske standarder... 6 Akkreditering... 6 Akkrediteringsprocessen... 6 Kriterier for tildeling af akkrediteringsstatus... 6 Offentliggørelse af akkrediteringsstatus... 6 Opbygning af standarder... 7 Standarder... 9 Ledelse og organisation... 9 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling... 9 1.2 Ledelse... 12 1.3 Dokumentstyring... 16 1.4 Datasikkerhed... 17 1.5 Servicemål... 20 1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder... 22 1.7 Akut opståede, truende eller farlige situationer... 24 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling... 26 1.9 Kundetilfredshed... 29 Lægemidler og lægemiddelrådgivning... 31 2.1 Receptekspedition #... 31 2.2 Rådgivning#... 34 2.3 Håndtering af dosispakket medicin #... 38 2.4 Behandling af utilsigtede hændelser... 40 Modtagelse, opbevaring og udlevering af lægemidler... 42 3.1 Varehåndtering... 42 3.2 Varelager... 45 3.3 Forsendelse... 48 3.4 Tilsyn med håndkøbsudsalg og medicinudleveringssted... 50 Sundhedsydelser... 52 4.1 Levering af sundhedsydelser... 52 Bilag 3 Begrebsliste... 55

Indledende afsnit Akkrediteringsstandarder for apoteker, 3. version, indeholder udover akkrediteringsstandarderne en indledning og en række bilag. Disse afsnit beskriver, hvordan akkrediteringsstandarderne skal forstås, og hvad der lægges til grund, når der træffes afgørelser om vurderinger og beslutninger om tildeling af akkrediteringsstatus. Gyldighed 3. version af akkrediteringsstandarder for apoteker er gældende som baggrund for akkreditering via Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM) fra 1. januar 2019. Offentliggørelse af akkrediteringsstandarder for apoteker En opdaterede version af akkrediteringsstandarderne for apoteker findes på www.ikas.dk og på IKAS DIPUS app, (denne findes både til Android og Apple). Akkrediteringsstandarderne bliver løbende videreudviklet, og der udsendes nye udgaver ved behov. For at lette overgangen fra 2 til 3. version af akkrediteringsstandarderne findes der i bilag 1 en detaljeret oversigt over ændringer fra 2. version, 4. udgave til 3. version, 1. udgave. Anbefalinger til 3. version af akkrediteringstandarderne I forbindelse med Bruttoavanceaftalen for 2016-2017 blev det besluttet, at der skulle nedsættes en arbejdsgruppe bestående af repræsentanter fra Ældre-og Sundhedsministeriet, Lægemiddelstyrelsen, Danmarks Apotekerforening og IKAS. Denne arbejdsgruppe skulle komme med anbefalinger til IKAS til de overordnede rammer for 3. version af akkrediteringsstandarder for apoteker. Arbejdsgruppen gav bl.a. følgende anbefalinger til IKAS: Standarderne skal have fokus på kvalitetsudvikling, faglighed, sikkerhed for kunden, kundeinvolvering og den kundeoplevede kvalitet. Der skal være færre standarder og indikatorer. Der skal være færre krav til skriftlighed på trin 1. Der skal være færre krav på trin 3. Trinopdelingen i indikatorerne skal bevares. Ledelsesstandarder skal have mere fokus på kvalitet og risikostyring end på drift. Der skal være større mulighed for apoteket til selv at prioritere områder for kvalitetsudvikling. Interval for kvalitetsovervågninger skal i stor udstrækning vælges af apoteket, så det bliver med det interval, der giver mening for det enkelte apotek. Undtagelser fra dette kan være, hvor der i lovgivningen er defineret et interval. IKAS har under udviklingen af de nye akkrediteringsstandarder samarbejdet med Danmarks Apotekerforening. Der har desuden været afholdt workshops med surveyors, apotekere og formandskabet i Akkrediteringsnævnet. Derudover har 3. version været i høring hos relevante parter. Endelig er standardsættet godkendt i IKAS bestyrelse. Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 3 af 57

Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM) Den Danske Kvalitetsmodel er et akkrediteringssystem, som indeholder standarder og en akkrediteringsproces. Modellen kan benyttes som et ledelsesværktøj til at sikre kvaliteten på et apotek men også til at optimere arbejdsgange og processer, der understøtter apotekets aktiviteter. Derfor henvender modellen sig ikke kun til ledelsen men til alle ansatte, der arbejder på apoteket. Modellen beskriver ikke, hvordan DDKM implementeres, og på hvilke områder en kvalitetsudvikling vil kunne løfte kvalitetsniveauet på det enkelte apotek. Ledelsen må selv definere, hvad den forstår ved god kvalitet og opstille mål samt iværksætte kvalitetsudvikling der, hvor det giver mening. Kvalitetscirklen DDKM bygger på den grundlæggende model for systematisk kvalitetsudvikling, som tager udgangspunkt i kvalitetscirklen. Nedenfor vises i figur 1 kvalitetscirklen, også kaldet PDSA-cirklen, der indeholder fire trin: Trin 1. Planlægge - "Plan" -, betyder, at der på apoteket skal være dokumenter, der fx beskriver arbejdsgange, processer, fastsatte mål eller målsætninger. (vurderes med indikatorerne på trin 1). Trin 2. Udføre - "Do" -, betyder, at apoteker, ledelsen eller relevant personale kan forklare, hvordan der arbejdes i overensstemmelse med det, der står beskrevet i apotekets dokumenter (vurderes med indikatorerne på trin 2). Trin 3. Undersøge - "Study" - betyder, at apoteket skal overvåge kvaliteten af apotekets arbejdsgange, processer m.m., og evaluere på om fastsatte mål eller målsætninger efterleves (vurderes med indikatorerne på trin 3). Trin 4. Handle - "Act", betyder, at apoteket med udgangspunkt i resultaterne af kvalitetsovervågningen prioriterer, iværksætter og implementerer kvalitetsforbedrende tiltag, hvor en evaluering viser, at mål eller målsætninger ikke efterleves (vurderes med indikatorerne på trin 4). Figur 1: Kvalitetscirklen Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 4 af 57

Kvalitetsudvikling er en læringsproces, og kvalitetscirklen er en del af dagligdagens redskaber i kvalitetsudvikling på det enkelte apotek. DDKM skal understøtte, at kvaliteten i alle apotekets ydelser systematisk udvikles efter principperne i kvalitetscirklen. Referencer og lovgivning Referencer består primært af dansk lovgivning. Referencerne tilstræber ikke at medtage al lovgivning, der kunne relateres til eller begrunde standarden, men alene til den lovgivning, som skal kendes og tages højde for, når der udarbejdes dokumenter og arbejdes med DDKM. Lovgivning anvendes som fællesbetegnelse for love og bekendtgørelser, vejledninger m.v., som er udarbejdet med bemyndigelse i lovene. Standarderne tager udgangspunkt i gældende lovgivning. En indikator kan kun vurderes som helt opfyldt, hvis lovgivning i relation til den pågældende standard er opfyldt. Det vil altid være den gældende lovgivning på tidspunktet for ekstern survey, der skal refereres til. Arbejdsmiljø Et godt arbejdsmiljø er en væsentlig del af et sundhedsvæsen med høj kvalitet. Imidlertid er der i Danmark i forvejen et omfattende sæt af regler for arbejdsmiljøet. Et særligt tilsynssystem sikrer overholdelsen af reglerne. DDKM beskriver ikke krav til arbejdsmiljø. Standarderne forholder sig til udvalgte aspekter af arbejdsmiljøet, der naturligt passer ind i standardsættets øvrige indhold. Som eksempler herpå kan nævnes: Standard 1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder, standard 1.7 Forholdsregler ved akut opståede situationer og standard 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Begreber Akkrediteringsstandard. Ordet akkrediteringsstandard anvendes i DDKM, såvel som andre steder i sundhedsvæsenet. I dette dokument anvender vi betegnelsen standard for akkrediteringsstandard. Krav. Flere steder omtales krav i standarder eller indikatorer. Dette skal ikke forstås som noget, der binder apotekerne juridisk, men som en forudsætning for, at apoteket kan siges at leve fuldstændigt op til standarden eller indikatoren. For at opnå akkreditering, er det ikke en forudsætning, at apoteket lever op til samtlige krav i standarderne. Dette fremgår også af Vurderingsprincipper for apoteker. Krav indeholdt i lovgivningen er dog altid bindende. For at sikre ens forståelse af anvendte begreber i standarderne, er der udarbejdet en begrebsliste med definitioner (bilag 3). Begrebsdefinitionerne følger definitioner i lovgivningen. er Standarderne er inddelt i temaer. erne er udvalgt af IKAS i samarbejde med Danmarks Apotekerforening på baggrund af relevans, nytteværdi og potentiale. I alt er der fire temaer og 18 standarder. Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 5 af 57

Patientsikkerhedskritiske standarder Enkelte standarder er markeret med #. Dette betyder, at disse standarder vurderes at være af særlig betydning for patientsikkerheden og derfor tillægges en særlig vægtning ved vurdering af opfyldelsesgraden jf. Vurderingsprincipper for apoteker. Akkreditering Akkrediteringsprocessen Alle apoteker, der arbejder med DDKM, kan få rådgivning fra IKAS, som tilbyder hjælp til forståelse af standarderne og forberedelse af survey samt råd om arbejdet med standarderne. På IKAS hjemmeside findes hjælp til implementeringen af akkrediteringsprocessen i den elektroniske Håndbog i DDKM for apoteker. Denne beskriver elementerne i akkrediteringsprocessen. Kriterier for tildeling af akkrediteringsstatus Kriterierne for tildeling af akkrediteringsstatus fremgår af Vurderingsprincipper i DDKM for apoteker, som findes på www.ikas.dk. Offentliggørelse af akkrediteringsstatus Akkrediteringsstatus og surveyrapporten offentliggøres og kan tilgås via www.ikas.dk. Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 6 af 57

Opbygning af standarder Alle standarder er opbygget efter en fælles grundskabelon, som ses herunder i figur 2. Figur 2 beskriver, hvad der forstås med de enkelte felter, og beskriver de generelle krav, der stilles på hvert af de fire trin: Titel Beskriver standardens nummer og titel. Nummer Standard Formål Indhold Krydsreferencer Beskriver hvilket tema standarden tilhører. Beskriver det samlede mål for standarden. Beskriver formålet med standarden. Beskriver indhold og krav til standarderne, samt giver information til at forstå standarden. Implementering af og arbejdet med standarden tager udgangspunkt i informationerne i dette felt. Specificerer bl.a. krav til dokumenter, og hvilke mål eller målsætninger, som skal beskrives. Nogle begreber beskrives i standardens indhold. Hvor dette ikke står beskrevet her, henvises til begrebslisten i Bilag 3. Tekst skrevet med kursiv er ikke krav i DDKM, men kan fx være forklarende tekst eller eksempler på fx metoder til inspiration. Her henvises til andre standarder, som indholdsmæssigt relaterer sig til pågældende standard. Trin 1 Indikator 1 På trin 1 stilles der krav om tilstedeværelse af dokumenter og forskellige former for dokumentation. Det er ikke et krav, at apotekets dokumenter er opbygget med samme overskrifter, standardnumre og temaer som standarderne. Dokumenter, som indgår i DDKM, skal revideres ved ændringer, så de altid fremstår opdaterede. Dog skal de revideres mindst hvert 3. år. Trin 2 Indikator 2 På trin 2 skal det kunne forklares, om apoteket arbejder i overensstemmelse med apotekets dokumenter. Vurdering af trin 2 vil ske ud fra observationer og interview i forbindelse med eksternt survey. Trin 3 Indikator 3 På trin 3 overvåges kvaliteten af arbejdsgange, processer med mere. Der indsamles data, og det evalueres, om fastlagte mål eller målsætninger efterleves. Apoteket vælger selv den konkrete metode til kvalitetsovervågning. Det er ikke et krav at alle aspekter af indholdet i standarden skal kvalitetsovervåges. Apoteket skal prioritere dets indsats for kvalitetsovervågning. Der er i nogle standarder angivet et fast interval for kvalitetsovervågning. I de standarder, hvor der ikke er angivet et interval for kvalitetsovervågningen, skal denne foregå mindst en gang hvert tredje år. En indikator på trin 3 kan kun vurderes som opfyldt, hvis der foreligger et dokument, som beskriver, hvad og hvornår en kvalitetsovervågning gennemføres. Dokumentet udarbejdes som minimum for ét år ad gangen. Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 7 af 57

Titel Beskriver standardens nummer og titel. Nummer Beskriver hvilket tema standarden tilhører. I bilag 2 findes en oversigt over samtlige indikatorer på trin 3. Trin 4 Indikator 4 På trin 4 prioriterer ledelsen, om der på baggrund af resultatet af kvalitetsovervågningen skal iværksættes et kvalitetsforbedrende tiltag. Referencer Iværksættes et kvalitetsforbedrende tiltag, vurderes effekten af tiltaget, hvorefter der tages stilling til, om tiltaget har haft den ønskede effekt. Hvis den ønskede effekt ikke er opnået, igangsættes eventuelt nye kvalitetsforbedrende tiltag. Ledelsen kan beslutte, at der ikke skal iværksættes yderligere tiltag. 1. I dette felt angives udvalgte referencer til den pågældende standard. Figur 2: Grundskabelon for standarder i Den Danske Kvalitetsmodel Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 8 af 57

Standarder Ledelse og organisation Titel 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling Nummer 1.1 Standard Formål Indhold Ledelse og organisation Ledelsen fastlægger rammerne for kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. At sikre, at: ledelsesansvaret for kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling er placeret der er kontinuitet i kvalitetsarbejdet kvalitetsovervågninger gennemføres kvalitetsforbedringer prioriteres, og at der sker opfølgning. Standarden er styrende for alle indikatorer på trin 3 og trin 4 i alle standarder og danner baggrund for den samlede prioritering af kvalitetsovervågninger og kvalitetsforbedringer. Kvalitetsarbejde og ansvar Apotekeren sikrer, at arbejdet med kvalitetsudvikling er ledelsesmæssigt forankret på apoteket og en aktiv del af apotekets drift. Relevant personale involveres i kvalitetsarbejdet, og der tages stilling til, hvordan kvalitetsarbejdet anvendes til læring og kvalitetsforbedring. Apotekeren udpeger en kvalitetsansvarlig. Denne har en koordinerende rolle i apotekets arbejde med kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. I en plan fx en funktionsfordelingsplan fremgår det, hvor ansvaret for kvalitetsstyring er placeret jf. standard 1.2 Ledelse. Kvalitetsovervågning (trin 3) Kvaliteten overvåges for at sikre, at der arbejdes i overensstemmelse med det, som er beskrevet i apotekets dokumenter, og for at sikre at fastsatte mål eller målsætninger efterleves. Et mål kan være et servicemål, og en målsætning kan være, at UTH bidrager til kvalitetsudvikling og læring. Der er et dokument fx en kvalitetsovervågningsplan, som beskriver, hvad og hvornår der kvalitetsovervåges. Dokumentet udarbejdes for minimum et år ad gangen. Der tages stilling til, hvilke data der skal indsamles. Data kan fx være ventetidsmålinger eller fejludleveringer. Data kan også være observationer eller besvarelser af en kundetilfredshedsundersøgelse. Data indsamles og resultatet dokumenteres. Resultatet af kvalitetsovervågningen evalueres med det interval, der er angivet i den enkelte standard, og der tages stilling til, om der skal iværksættes et kvalitetsforbedrende tiltag på trin 4. Hvor der ikke er angivet et interval, skal evaluering foregå mindst én gang hvert tredje år. Ledelsen beslutter i Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 9 af 57

Titel 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling Nummer 1.1 Ledelse og organisation disse tilfælde intervallet. Evalueringer dokumenteres. Kvalitetsforbedringer (trin 4) På baggrund af evalueringer vurderer ledelsen, om der skal iværksættes kvalitetsforbedrende tiltag. Tiltagene prioriteres og dokumenteres. Det dokumenteres, hvad der er iværksat og opfølgning på det iværksatte tiltag. Hvis det kvalitetsforbedrende tiltag ikke har givet et tilfredsstillende resultat, beslutter ledelsen, om der skal iværksættes yderligere tiltag. I forbindelse med iværksættelse af kvalitetsforbedringer kan det også dokumenteres: hvem der er ansvarlig for iværksættelse og implementering dato og ansvarlig for opfølgning opfølgning, hvis det kvalitetsforbedrende tiltag har givet et tilfredsstillende resultat, og der ikke er et ønske om at foretage sig yderligere. Evaluering af den samlede kvalitet Ved evaluering af den samlede kvalitet ses der en gang årligt på resultaterne af kvalitetsovervågningerne, og om de er gennemført som planlagt. Ledelsen tager stilling til, om iværksatte kvalitetsforbedringer har haft den tilsigtede effekt, og om der skal prioriteres og iværksættes nye kvalitetsforbedrende tiltag. Ved evaluering af den samlede kvalitet kan der evalueres på ledelsen og de kvalitetsansvarliges arbejde med kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. Der kan også indgå en evaluering af, hvordan personalet er blevet involveret i kvalitetsarbejdet, og om hvordan Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM) anvendes som ledelsesværktøj. Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling Der er retningslinjer for kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling, som beskriver: hvordan relevant personale involveres i kvalitetsarbejdet, herunder hvordan kvalitetsarbejdet anvendes til læring og kvalitetsforbedring hvorledes arbejdet med kvalitet vedligeholdes og kvalitetsudvikles hvordan det sikres, at kvalitetsovervågninger gennemføres og evalueres hvordan det sikres, at kvalitetsforbedringer gennemføres og hvordan der følges op på disse. Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Virksomhedsgrundlaget afspejler apotekets arbejde med kvalitetsudvikling. Der er stillingsbeskrivelse for kvalitetsansvarlige, og ansvarsfordelingen af arbejdet med kvalitet sker i henhold til organisationsplan og/eller funktionsfordelingsplan. 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Uddannelses- og udviklingsbehov for personale, der er involveret i kvalitetsarbejdet. Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 10 af 57

Titel 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling Nummer 1.1 Ledelse og organisation Trin 1 Indikator 1 Der er et dokument, som beskriver hvad og hvornår der kvalitetsovervåges. Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. Trin 2 Indikator 3 Ledelsen kan forklare, hvordan der arbejdes med kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling, og hvor ansvaret er placeret. Trin 2 Indikator 4 Ledelsen kan forklare, hvordan det sikres, at kvalitetsovervågninger gennemføres og evalueres. Trin 2 Indikator 5 Ledelsen kan forklare, hvordan kvalitetsforbedringer prioriteres, gennemføres, og følges op. Trin 3 Indikator 6 En gang årligt evaluerer ledelsen den samlede kvalitet. Trin 4 Indikator 7 På baggrund af evalueringen af den samlede kvalitet, prioriterer og iværksætter ledelsen eventuelle kvalitetsforbedrende tiltag og følger op på, om tiltagene har haft den ønskede effekt. Referencer 1. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=144724 2. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:c:2013:343:0001:0014:da:pdf 3. Bekendtgørelse af lov om apoteksvirksomhed. LBK nr. 1040 af 03/09/2014 https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=164756 Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 11 af 57

Titel 1.2 Ledelse Nummer 1.2 Standard Formål Indhold Ledelse og organisation Ledelsen tager stilling til ressourcer samt placering af ansvar og arbejder systematisk med risikostyring. At sikre, at: virksomhedsgrundlaget beskriver vision, mission og værdier apoteket deltager i sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter der er en entydig ledelse og en klar ansvarsfordeling leverandører lever op til fastsatte krav nødvendige kompetencer og ressourcer er til rådighed i apotekets åbningstid risikostyring anvendes til at forebygge uønskede hændelser. Standarden har sammenhæng med alle trin i alle standarder, da virksomhedsgrundlaget danner grundlag for alt apotekets arbejde. Virksomhedsgrundlaget tager udgangspunkt i lovgivningen og afspejler apotekets ønskede rolle i lokalsamfundet og sundhedssektoren og består af mission, vision og værdier for de opgaver, som apoteket varetager. Et virksomhedsgrundlag kan indeholde fokusområder/målsætninger, der skal arbejdes med, for at missionen og visionen kan opfyldes. Sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter har blandt andet til formål at oplyse om og mindske risiko for fremtidig sygdom eller hindre udvikling af sygdom, og disse aktiviteter kan være iværksat lokalt eller nationalt. Ledelsen tager stilling til, hvilke aktiviteter apoteket deltager i. Aktiviteter kan foregå på apoteket i forbindelse med kampagner og kan være iværksat af ex. apoteket selv, Danmarks Apotekerforening eller en offentlig styrelse. Aktiviteter kan også foregå i lokalsamfundet, fx sundhedsdage, og kan afholdes i samarbejde med kommune eller patientforeninger. Organisationsplanen giver et overblik over, hvordan apoteket er organiseret, og hvilke enheder og funktioner apoteket har. Plan over fordeling af ansvar og funktioner fx en funktionsfordelingsplan giver en detaljeret oversigt over, hvem der er ansvarlig, stedfortræder og udførende for de enkelte funktioner på apoteket. Stillingsbeskrivelser indeholder en detaljeret beskrivelse af ansvar og beføjelser. Der stilles krav om stillingsbeskrivelser for apotekerens stedfortræder og kvalitetsansvarlige, og at medarbejderne har skrevet under. Apotekeren kan vurdere, om det er hensigtsmæssigt at udarbejde stillingsbeskrivelser for flere ansvarsområder. Apoteket indgår leverandøraftaler, der er væsentlige for apotekets drift. En aftale med lægemiddelleverandører skal omfatte en 39-tilladelse til at opbevare og forhandle lægemidler. Apotekeren skal sikre, at de enkelte leverandører lever op til leverandøraftale- Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 12 af 57

ren. Apotekeren sikrer, at nødvendige ressourcer er til rådighed i hele apotekets åbningstid. Apotekeren sikrer, at en farmaceut kan kontaktes fra apoteksfilialer eller i forbindelse med vagt, hvor bemandingen udelukkende varetages af farmakonomer. I en instruktion beskrives det, hvordan og i hvilke situationer en farmaceut skal kontaktes. Ved risikostyring identificerer apotekeren ude- og indefra kommende faktorer, som vil kunne påvirke personale, kunder eller apotekets drift. Udefra kommende faktorer kan fx være ændringer i konkurrencesituationen, vejarbejde ude foran apoteket. Indefra kommende faktorer kan være ændring af personalesammensætning, eller implementering af ny robot. Apotekeren tager stilling til, hvordan identificerede problemstillinger i forbindelse med ude eller indefra kommende faktorer skal håndteres med henblik på at forebygge uønskede hændelser. Apotekeren vurderer, hvem der skal involveres i håndteringen af problemstillingerne. Håndteringen dokumenteres. Dokumentation kan fremgå af dokumenter såsom årshjul, skemaer, mødereferater eller fortroligt materiale, som kun ledelsen kan tilgå. Krydsreferencer 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. Virksomhedsgrundlaget anvendes som udgangspunkt for apotekets kvalitetsarbejde. 1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder. Risikostyring i forbindelse med vurdering af apotekets indretning. 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Nyansatte introdukseres til virksomhedsgrundlaget og egne ansvarsområder. 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Personale har kendskab til apotekets arbejde med risikostyring. 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Ændring af ansvar og funktioner i forbindelse med kompetenceudvikling. 1.9 Kundetilfredshed. Tilkendegivelser eller klager vedrørende apoteket generelt. 1.9 Kundetilfredshed. Kundernes tilfredshed med sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter. 2.1 Receptekspedition. Kontakt til farmaceut i forbindelse med receptekspedition på filialer eller i forbindelse med vagt, hvor der udelukkende bemandes med farmakonomer. 2.2 Rådgivning. Rådgivning i forbindelse med sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter. 2.2 Rådgivning. Anvendelse af informationsmateriale i forbindelse med sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter. 2.3 Håndtering af dosispakket medicin. Apotekeren indgår leverandøraftaler med dosispakkeapotek. 3.1 Varehåndtering. Apotekeren indgår leverandøraftaler med lægemiddelle- Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 13 af 57

verandører. 4.1 Levering af sundhedsydelser. Levering af sundhedsydelser i forbindelse med sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter. Trin 1 Indikator 1 Der er et virksomhedsgrundlag. Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer, som beskriver apotekets deltagelse i sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter. Trin 1 Indikator 3 Der er en organisationsplan, stillingsbeskrivelser og en plan over fordeling af funktioner og ansvar. Trin 1 Indikator 4 Der er leverandøraftaler og dokumentation for, at lægemiddelleverandører har en 39-tilladelse til at forhandle og opbevare lægemidler. Trin 1 Indikator 5 Der er en instruktion, som beskriver, hvordan og i hvilke situationer en farmaceut skal kontaktes på apoteksfilialer eller i forbindelse med vagt, hvor bemandingen udelukkende varetages af farmakonomer. Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har apoteksfilialer eller vagtforpligtigelse, hvor der udelukkende bemandes med farmakonomer. Trin 1 Indikator 6 Der er et dokument, som beskriver, hvilke faktorer der er identificeret ved risikostyring, og hvordan problemstillinger i forbindelse med disse faktorer håndteres. Denne indikator er kun relevant, hvis personalet er involveret i håndteringen af problemstillinger. Trin 2 Indikator 7 Personalet kender virksomhedsgrundlaget, og apotekeren kan forklare, hvordan det danner grundlag for det daglige arbejde. Trin 2 Indikator 8 Ledelsen kan forklare, hvilke sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter, der deltages i. Trin 2 Indikator 9 Personalet kan forklare, hvilke funktioner og ansvarsområder de har. Trin 2 Indikator 10 Relevant personale kan forklare, hvordan en farmaceut kontaktes fra apoteksfilialer eller i forbindelse med vagt, hvor der udelukkende bemandes med farmakonomer. Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har apoteksfilialer eller vagtforpligtigelse, hvor der udelukkende bemandes med farmakonomer. Trin 2 Indikator 11 Apotekeren kan forklare, hvilke faktorer der er identificeret ved risikostyring, og hvordan problemstillinger i forbindelse med disse faktorer er håndteret. Denne indikator er kun relevant, hvis personalet er involveret i håndteringen af problemstillinger. Trin 3 Indikator 12 Ledelsen evaluerer virksomhedsgrundlaget. Trin 3 Indikator 13 Ledelsen evaluerer de gennemførte aktiviteter indenfor sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse. Trin 3 Indikator 14 Ledelsen evaluerer, om der leves op til leverandøraftalerne. Trin 3 Indikator 15 Ledelsen evaluerer på håndtering af problemstillinger i forbindelse med ude- Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 14 af 57

eller indefra kommende faktorer. Denne indikator er kun relevant, hvis personalet er involveret i håndteringen af problemstillinger. Trin 4 Indikator 16 På baggrund af evalueringerne prioriterer og iværksætter ledelsen eventuelle kvalitetsforbedrende tiltag og følger op på, om tiltagene har haft den ønskede effekt. Referencer 1. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler. http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:c:2013:343:0001:0014:da:pdf 2. Bekendtgørelse af lov om apoteksvirksomhed. LBK nr. 1040 af 03/09/2014 https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=164756 3. Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold. BEK nr. 1356 af 29/11/2017 https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=195089 4. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. BEK nr. 1359 af 18/12/2012 https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=144724 5. Bekendtgørelse om apotekernes åbningstid og vagttjeneste. BEK nr. 242 af 08/03/2017 https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=187128 Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 15 af 57

Titel 1.3 Dokumentstyring Nummer 1.3 Standard Formål Indhold Krydsreferencer Ledelse og organisation Dokumenter, som er omfattet af kvalitetsstyring, dokumentstyres. At sikre, at: apotekets dokumenter er tilgængelige, opdaterede og godkendte gældende dokumenter kan identificeres. Standarden har sammenhæng med alle dokumenter, som udarbejdes i relation til DDKM, da disse dokumenter skal dokumentstyres. Dokumentstyring omfatter dokumenter, fx instruktioner, formularer og retningslinjer, som beskriver apotekets arbejdsgange og ydelser i relation til DDKM. Alle dokumentstyrede dokumenter skal til enhver tid afspejle aktuelle arbejdsgange på apoteket og opdateres ved ændringer, dog mindst hvert tredje år. Apotekeren udpeger en ansvarlig for dokumentstyring. Der er retningslinjer for dokumentstyring, som beskriver: tilgængelighed af dokumenter angivelse af, hvornår et dokument træder i kraft opdatering af dokumenter backup af dokumenter. Det kan være en fordel at dokumentstyre øvrige dokumenter, som beskriver arbejdsgange eller ydelser, der ikke er omfattet af DDKM. 1.2 Ledelse. Ansvarlig for dokumentstyring fremgår af fx en funktionsfordelingsplan. 1.4 Datasikkerhed. Dokumenter håndteres og arkiveres i henhold til krav i Persondataforordningen. Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for dokumentstyring. Trin 2 Indikator 2 Ansvarlig for dokumentstyring kan forklare, hvordan der dokumentstyres. Trin 3 Indikator 3 Dokumentstyringen evalueres. Trin 4 Indikator 4 På baggrund af resultatet af kvalitetsovervågningen iværksætter ledelsen tiltag til eventuelle kvalitetsforbedringer og følger op på, om tiltagene har den ønskede effekt. Referencer 1. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler. http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:c:2013:343:0001:0014:da:pdf Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 16 af 57

Titel 1.4 Datasikkerhed Nummer 1.4 Standard Formål Indhold Ledelse og organisation Persondata håndteres og destrueres sikkert og korrekt. At sikre: fortrolighed i apotekets omgang med persondata datasikkerhed. Generelt om persondata Apoteket forpligter sig til at overholde de i Databeskyttelseslovgivningens krav og forpligtelser, herunder at håndtere persondata fortroligt samt opbevare og sikre dem mod uretmæssig adgang. Krav og forpligtelser gælder for al behandling af persondata. Persondata er oplysninger, som kan fx henføres til en bestemt person enten direkte eller indirekte. Det kan fx relaterer sig til kunders helbred eller brug af lægemidler. Det kan også være persondata om personalet, som opbevares fx i ansøgninger, ansættelseskontrakter, referater fra MUS og lignende. Persondata kan fx være: Navn og adresse E-mail Telefonnummer CPR-nummer Foto Helbredsoplysninger Det skal sikres, at persondata ikke gemmes længere tid end nødvendigt. Kunders persondata Der er retningslinjer, som beskriver håndtering af kundens persondata herunder: i hvilke tilfælde der skal indhentes informeret samtykke fra kunder for at opnå adgang til persondata eller til at videregive data, samt hvordan apoteket håndterer dette i praksis hvilke persondata der opbevares, hvorfor og hvor de opbevares, og hvem der har adgang til de opbevarede persondata hvordan de sikres mod misbrug fx via tavshedspligterklæringer fra eksterne leverandører, som har adgang til data procedure for sletning af persondata oplysningspligt overfor kunder hvordan tavshedspligt håndteres. Personalets persondata Der er retningslinjer, som beskriver håndtering af personalets persondata herunder: hvilke persondata der opbevares, hvorfor, hvor og hvor længe persondata opbevares hvem der har adgang til de opbevarede persondata Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 17 af 57

Titel 1.4 Datasikkerhed Nummer 1.4 Ledelse og organisation procedurer for sletning af persondata oplysningspligt overfor personalet hvordan tavshedspligt håndteres. Datasikkerhed Datasikkerhed handler om at sikre, at der bliver taget back-up af data i nødvendigt omfang, og at personalet kun har adgang til de persondata, der er nødvendige for at kunne betjene kunderne. Apoteket har retningslinjer, som beskriver håndtering af datasikkerhed herunder: apotekets procedurer for log-in og log-off herunder administration af password fx ved personaletilgang og -afgang hvordan uretmæssig adgang til kundens persondata hindres, fx til FMK sikring af backup sikring af korrekt registrering af data såsom anvendelse af korrekte varenumre for magistrelle og ikke registrerede lægemidler til brug for indberetning til Lægemiddelstatistik procedure for anmeldelse af sikkerhedsbrud til Datatilsynet. Krydsreferencer 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Nyt personale informeres om regler for tavshedspligt. 2.1 Receptekspedition. Log-in og log-off procedure ved receptekspedition. 2.2 Rådgivning. Diskretion og hindring af uretmæssig adgang til personoplysninger ved rådgivning i skranken. 2.3 Håndtering af dosispakket medicin. Log-in og log-off procedure ved håndtering af dosispakket medicin. Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer, som beskriver håndtering af kunders persondata. Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer, som beskriver håndtering af personalets persondata. Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for håndtering af datasikkerhed. Trin 2 Indikator 4 Relevant personalet kan forklare, hvordan kunders persondata håndteres. Trin 2 Indikator 5 Ledelsen kan forklare, hvordan personalets persondata håndteres. Trin 2 Indikator 4 Relevant personale kan forklare, hvordan datasikkerhed håndteres. Trin 2 Indikator 5 Ledelsen kan forklare proceduren ved anmeldelse af sikkerhedsbrud til Datatilsynet. Trin 3 Indikator 6 Datasikkerhed evalueres. Trin 4 Indikator 8 På baggrund af evalueringerne prioriterer og iværksætter ledelsen eventuelle kvalitetsforbedrende tiltag og følger op på, om tiltagene har haft den ønskede effekt. Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 18 af 57

Titel 1.4 Datasikkerhed Nummer 1.4 Ledelse og organisation Referencer 1. Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler. BEK nr. 1108 af 29/09/2017 https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=193759 2. Bekendtgørelse af sundhedsloven. LBK nr. 1188 af 24/09/2016 https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=183932 3. Lov om behandling af personoplysninger. Lov nr. 429 af 31/5 2000 https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=828 4. Datatilsynets minimumskrav. https://www.datatilsynet.dk/erhverv/personaleadministration/kravom-datasikkerhed-i-forbindelse-med-personaleadministration/ Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 19 af 57

Titel 1.5 Servicemål Nummer 1.5 Standard Formål Indhold Ledelse og organisation Der fastsættes, dokumenteres og offentliggøres servicemål samt efterlevelse heraf. At sikre, at fastsatte servicemål anvendes som et aktivt redskab i apotekets daglige drift. Servicemål fastlægges for hovedapotek og apoteksfilialer på følgende områder: Ventetid Det højest accepterede antal fejludleveringer Servicegrad Faglig rådgivning og information Servicemål behøver ikke at være ens for hovedapotek og apoteksfilialer, men efterlevelsen af servicemål skal opgøres og offentliggøres særskilt. Servicemål og efterlevelse af servicemål skal offentliggøres på netsted og være tilgængeligt på apotek, filialer og apoteksudsalg. Der skal foretages registreringer, som gør det muligt at vurdere, om de fastsatte servicemål nås. Ved evaluering af servicemål skal der tages stilling til, om disse lever op til apotekets fastsatte mål. Ventetid forstås som den tid, der går, fra borgeren kommer ind på apoteket, og til ekspeditionen begynder. Servicegrad er den grad, hvormed kunders behov for apoteksforbeholdte lægemidler umiddelbart kan opfyldes ved afhentning eller ved forsendelse i forhold til det samlede antal forespørgsler/bestillinger. Det højeste accepterede antal fejludleveringer er fejl opstået i forbindelse med receptekspedition og dosispakket medicin i forhold til det samlede antal udleveringer på apotek eller apoteksfilial. Fejl kan fx være følgende: Forkert lægemiddel Forkert mængde Forkert etiket (navn, dosering, indikation) Forkert kunde Forkert doseringskort Udlevering af lægemiddel med overskredet sidste salgsdato Utilstrækkelig, farmakologisk kontrol på ordinationens dosering og indikation Mål for faglig rådgivning og information, fordelt på ekspedition efter recept, dosisdispenserede lægemidler og håndkøbslægemidler. Målene specificeres i forhold til henvendelser på apotek eller apoteksfilialer og ved forsendelse. Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 20 af 57

Titel 1.5 Servicemål Nummer 1.5 Krydsreferencer Ledelse og organisation 1.2 Ledelse. Sammenhæng mellem efterlevelse af servicemål og virksomhedsgrundlaget. 1.9 Kundetilfredshed. Tilkendegivelser og klager vedrørende servicemål. 2.1 Receptekspedition. Fejludleveringer i forbindelse med receptekspedition. 2.2 Rådgivning. Der tages udgangspunkt i servicemål for faglig rådgivning og information. 2.3 Håndtering af dosispakket medicin. Fejludleveringer i forbindelse med dosispakket medicin. 2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Fejludleveringer og andre hændelser i relation til receptekspedition og dosishåndtering behandles som utilsigtet hændelse. 3.2 Varelager. Servicemål afspejler apotekets lager. Trin 1 Indikator 1 Servicemål er offentliggjort på netsted og tilgængeligt på apoteket. Trin 1 Indikator 2 Efterlevelse af servicemål er offentliggjort på netsted og tilgængeligt på apoteket. Trin 2 Indikator 3 Ledelsen kan forklare, hvordan servicemål er fastsat. Trin 3 Indikator 4 Minimum to gange årligt evalueres ventetiden. Trin 3 Indikator 5 Minimum to gange årligt evalueres servicegraden. Trin 3 Indikator 6 Minimum to gange årligt evalueres de registrerede fejludleveringer. Trin 3 Indikator 7 Minimum én gang årligt evalueres den faglige rådgivning. Trin 4 Indikator 8 På baggrund af evalueringerne prioriterer og iværksætter ledelsen eventuelle kvalitetsforbedrende tiltag og følger op på, om tiltagene har haft den ønskede effekt. Referencer 1. Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold. BEK nr. 1356 af 29/11/2017 https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=195089 Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 21 af 57

Titel 1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder Nummer 1.6 Standard Formål Indhold Krydsreferencer Ledelse og organisation Apoteket er tilgængeligt, indrettet og bliver drevet i overensstemmelse med gældende lovgivning. At sikre, at: apotekets indretning opfylder lovgivningens krav apoteket er tilgængeligt og sikkert tilsyn på apoteksenheder dokumenteres og evalueres. Indretning Med udgangspunkt i gældende lovgivning vurderer apoteket, om lokaler er indrettet, så de er tilgængelige og sikre for personale og kunder. I forbindelse med indretning sikres diskretion i forbindelse med ekspedition og rådgivning. For at undgå smittespredning og forebygge infektion tages der stilling til apotekets rengøring samt faciliteter til håndhygiejne. Apoteket er indrettet, så: kunder ikke kan få uberettiget adgang til personoplysninger lægemidler og øvrige varer er placeret korrekt kunder med handicap har adgang til lokaler kun personale har adgang til varelager og lægemidler til destruktion der er taget stilling til sikkerhed i forbindelse med alenearbejde apoteket er sikret mod indbrud. Ved vurdering af indretning benyttes et dokument fx en tjekliste, et skema eller et lignende. Hvis apoteket har apoteksfilialer og apoteksudsalg, kan indretningen vurderes i forbindelse med apotekerens lovpligtige tilsyn. Tilgængelighed Med tilgængelighed menes, hvornår apoteket har åbnet, og hvordan apoteket kan kontaktes fx via telefon og mail, samt om der er særlige forhold under vagttjeneste. Tilgængeligheden offentliggøres på netsted. Ved de fire lovpligtige tilsyn på apoteksfilialer og apoteksudsalg sikres, at enhederne generelt bliver drevet og lever op til krav i lovgivningen. Apotekeren dokumenterer tilsynene og konkluderer om resultaterne er tilfredsstillende. 1.2 Ledelse. Risikostyring i forbindelse med vurdering af apotekets indretning. 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Nyt personale introdukseres til håndhygiejne. 1.9 Kundetilfredshed. Registrering af tilkendegivelser eller klager vedrørende apotekets indretning, faciliteter, rengøring eller tilgængelighed. Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 22 af 57

Titel 1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder Nummer 1.6 Ledelse og organisation 2.2 Rådgivning. Diskretion i rådgivningen sikres i forbindelse med vurdering af indretning. Trin 1 Indikator 1 Der er et dokument, som anvendes i forbindelse med vurdering af apotekets indretning. Trin 1 Indikator 2 Apotekets tilgængelighed er offentliggjort på netsted. Trin 1 Indikator 3 Der er et dokument, som anvendes i forbindelse med apotekerens tilsyn med apoteksfilialer og apoteksudsalg. Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har apoteksfilialer og apoteksudsalg. Trin 2 Indikator 4 Apotekeren kan forklare, hvilke overvejelser der er gjort med hensyn til apotekets indretning og tilgængelighed. Trin 2 Indikator 6 Apotekeren kan forklare, hvad tilsyn på apoteksfilialer og apoteksudsalg omhandler. Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har apoteksfilialer og apoteksudsalg. Trin 3 Indikator 7 Apotekets indretning og tilgængelighed evalueres. Trin 3 Indikator 8 På baggrund af de fire årlige tilsyn konkluderer apotekeren om resultatet giver anledning til ændringer. Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har apoteksfilialer og apoteksudsalg. Trin 4 Indikator 9 På baggrund af evalueringerne prioriterer og iværksætter ledelsen eventuelle kvalitetsforbedrende tiltag og følger op på, om tiltagene har haft den ønskede effekt. Referencer 1. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler. http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:c:2013:343:0001:0014:da:pdf 2. Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold. BEK nr. 1356 af 29/11/2017 https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=195089 3. Bekendtgørelse om apotekernes åbningstid og vagttjeneste. BEK nr. 242 af 08/03/2017 https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=187128 Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 23 af 57

Titel 1.7 Akut opståede, truende eller farlige situationer Nummer 1.7 Standard Formål Indhold Krydsreferencer Ledelse og organisation Forholdsregler i forbindelse med akut opståede, truende eller farlige situationer samt situationer af akut helbredsmæssig karakter er beskrevet. At sikre: at truende eller farlige situationer så vidt muligt undgås handling ved truende eller farlige situationer samt situationer af akut helbredsmæssig karakter opfølgning over for kunder og personale. Akutte situationer Der tages stilling til handlinger i forbindelse med akut opståede, truende eller farlige situationer samt situationer af akut helbredsmæssig karakter. Akutte situationer kan fx være brand, røveri, vold, trusler, overfald eller mistanke om tyveri, hvor der er brug for straks at træffe en beslutning og handle på baggrund heraf. Akutte situationer kan også være akutte helbredsproblemer, hvor kunder eller personale har brug for hjælp. Der handles forebyggende for at undgå, at akutte, truende eller farlige situationer forekommer. Der er retningslinjer for håndtering af akut opståede situationer, som beskriver: personalets ansvar, opgaver og handlemuligheder i forskellige situationer fx aktivering af overfaldsalarm, kontakt til politi, håndtering af førstehjælp eller kald af ambulance hvordan der følges op i forhold til personer, der har været involveret i akut opståede situationer hvordan akut opståede situationer forebygges, fx ved håndtering af penge under transport eller betjening af kunder der kræver særlig opmærksomhed. 1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder. For at undgå akutte eller farlige situationer tages højde for disse ved fx indretning af apoteket. 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Beskrivelserne indgår som element i introduktionen af nyt personale. Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for håndtering af akut opståede situationer. Trin 2 Indikator 2 Personalet kan forklare, hvordan akut opståede situationer håndteres. Trin 3 Indikator 3 Håndteringen af akut opståede situationer evalueres. Denne indikator er kun relevant, hvis der har været akut opståede, truende eller farlige situationer samt situationer af akut helbredsmæssig karakter. Trin 4 Indikator 4 På baggrund af evalueringerne prioriterer og iværksætter ledelsen eventuelle kvalitetsforbedrende tiltag og følger op på, om tiltagene har haft den ønskede Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 24 af 57

Titel 1.7 Akut opståede, truende eller farlige situationer Nummer 1.7 Ledelse og organisation effekt. Referencer 1. Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 25 af 57

Titel 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling Nummer 1.8 Standard Formål Indhold Ledelse og organisation Ledelsen fastlægger rammerne for ansættelse og kompetenceudvikling af personale. At sikre, at: der ansættes personale med relevante kompetencer nyt personale gennemgår et introduktionsprogram personalet til enhver tid har de nødvendige kompetencer i relation til apotekets opgaver og drift personalet er ajour med gældende regler og lovgivning. Ansættelse Apoteket har en ansættelsesprocedure, der sikrer, at nyt personale har de relevante kvalifikationer, og at der er dokumentation herfor. Introduktion Ved ansættelse gennemgår nyt personale et introduktionsprogram, som indeholder introduktion til egne arbejdsopgaver og tilhørende dokumenter, sikkerhedsregler og arbejdet med kvalitet. Ansættelser vedrører såvel fastansatte som vikarer. Apoteket har et introduktionsprogram, der er målrettet den enkelte medarbejders arbejdsopgaver. Introduktionsprogrammet indeholder som minimum introduktion til: apotekets virksomhedsgrundlag og organisation egne arbejdsopgaver, herunder de dokumenter der vedrører den nyansattes funktioner og opgaver regler for tavshedspligt og datasikkerhed hvilke persondata der opbevares, og hvem apoteket evt. deler disse oplysninger med apotekets arbejde med kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling planer og ansvar ved akut opståede, truende eller farlige situationer behandling af utilsigtede hændelser principper for håndhygiejne med henblik på at hindre smittespredning og forebygge infektion. Et introduktionsprogram kan herudover indeholde en introduktion til arbejdsmiljø, APV og medarbejdertilfredshedsundersøgelse, og dette indgår ikke i DDKM. Kompetenceudvikling Der gennemføres kompetenceudvikling for at sikre, at personalet til enhver tid har de nødvendige kompetencer til løsning af apotekets opgaver. Kompetenceudvikling er alle former for udvikling og læring. Kompetenceudvikling for den enkelte medarbejder drøftes ved en årlig medarbejderudviklingssamtale (MUS). Med udgangspunkt heri udarbejdes en uddannelses- og udviklingsplan for den enkelte medarbejder. Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 26 af 57

Titel 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling Nummer 1.8 Ledelse og organisation Der er retningslinjer for kompetenceudvikling, som beskriver: hvordan apotekeren og personalet holder sig ajour med relevant gældende regler, faglige anbefalinger og lovgivning hvordan kompetenceudvikling sikres hvordan der foretages en samlet vurdering af personalets kompetencer i relation til apotekets nuværende og planlagte opgaver. Krydsreferencer 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. Kendskab til apotekets arbejde med kvalitet. 1.2 Ledelse. Nyt personale introduceres til egne ansvarsområder og får kendskab til virksomhedsgrundlaget samt planer over ansvar og funktioner. 1.4 Datasikkerhed. Tavshedspligt og sikker håndtering af data. 1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder. Nyt personale introduceres til håndhygiejne. 1.7 Akut opståede, truende eller farlige situationer. Nyt personale kender til planer og ansvar i forbindelse med akutte, truende eller farlige situationer. 2.1 Receptekspedition. Der tages stilling til kompetencer i forbindelse med receptekspedition. 2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Nyt personale introduceres til apotekets arbejde med utilsigtede hændelser. 4.1 Levering af sundhedsydelser. Der tages stilling til kompetencer i forbindelse med levering af Sundhedsydelser. Trin 1 Indikator 1 Der er introduktionsprogrammer for nyansatte, samt retningslinjer som beskriver apotekets ansættelsesprocedure. Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for kompetenceudvikling. Trin 2 Indikator 3 Ledelsen kan forklare ansættelsesproceduren, og hvordan introduktion af nyt personale foregår. Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har ansat nyt personale inden for de sidste tre år. Trin 2 Indikator 4 Ledelsen kan forklare, hvordan kompetenceudvikling sikres. Trin 3 Indikator 5 Ledelsen evaluerer i samarbejde med den nyansatte introduktionsforløbet indenfor 6 måneder. Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har ansat nyt personale inden for de sidste tre år. Trin 3 Indikator 6 Ledelsen evaluerer personalets kompetencer. Trin 4 Indikator 7 På baggrund af evalueringerne prioriterer og iværksætter ledelsen eventuelle Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 27 af 57