BRUGERVEJLEDNING Spaltelampe BI 900

BRUGERVEJLEDNING Spaltelampe BI 900 3. Edition / 2018 04 DOK. no. 1500 1500.1400209 04000 1 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 1 08.05.2018 11:20:21

BRUGERVEJLEDNING Spaltelampe BI 900 3. Edition / 2018 04 Forord Tak for, at du besluttede dig for et HAAG-STREIT-instrument. Ved omhyggelig overholdelse af forskrifterne i denne brugervejledning kan vi garantere en pålidelig og fejlfri anvendelse af vores produkter. Formål En spaltelampe er beregnet til undersøgelse af øjet. Den anvendes til diagnosticering og dokumentation af sygdomme eller beskadigelser, der påvirker øjets Kontraindikation Der er ingen kendte kontraindikationer for undersøgelser med dette instrument. Professionel vurdering og forsigtighed er nødvendig. Læs brugervejledningen nøje igennem før ibrugtagning af produktet. Den indeholder vigtig information vedrørende sikkerheden for brugere og patienter. Instrumentet er udstyret med lysdioder af høj intensitet. Overdreven bestråling af patienter i behandling med bestemt medicin kan, på grund af forhøjet fotosensitivitet, medføre fototoksiske bivirkninger. 2 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 2 08.05.2018 11:20:22

Indholdsfortegnelse 1. Sikkerhed... 4 1.1 Instrumentets anvendelsesområder...4 1.2 Omgivelsesbetingelser...4 1.3 Forsendelse og udpakning...4 1.4 Installationsadvarsler...4 1.5 Betjening, omgivelser...5 1.6 Lystoksicitet...5 1.7 Desinfektion...5 1.8 Garanti og produktansvar...5 1.9 Symbolforklaring...5 2. Indledning... 6 2.1 Oversigt...6 2.2 Oversigt LED-belysningsoverdel...6 2.3 LED-belysning LI02...7 2.4 Blåfilter...7 2.5 Baggrundsbelysning...7 3. Montering / installation... 7 3.1 Montering af etiketten til automatisk venstre/højre-identificering...7 3.2 Montering af kamera...7 3.3 Kabeludlægning for systemkomponenter (skema)...8 3.4 Mikroskop og belysning...8 3.5 Justering af spalteindstillingens bevægelighed...8 3.6 Kabeludlægning trin for trin...9 4. Ibrugtagning... 10 4.1 Tilslutning af instrumentet...10 5. Betjening... 10 5.1 Indstilling af okularer...10 5.2 Billedudsnit...10 5.3 Hvidbalance...10 5.3.1 Forberedelse af spaltelampen...10 5.3.2 Udførelse af hvidbalance...10 5.4 Software / hjælpemenu /fejlmeddelelser...11 5.5 Forberedelse af patienten...11 5.6 Betjening af instrumentet...12 5.7 Indstilling af filtre og blænder...12 5.8 Fikseringsstjerne...13 5.9 Mikroskop og okular...13 5.10 Reduceret drift...13 5.11 LED-display belysningshoved...13 5.11 LED-display strømforsyningsenhed...13 5.13 LED-display Release Module RM02...13 5.14 LED-display kamera...13 5.15 Fejlmeddelelser (Belysningshoved)...14 5.16 Fejlmeddelelser Release Module RM02...14 5.17 Fejlmeddelelser kamera...14 5.18 Software / hjælpemenu /fejlmeddelelser...15 6. Nedlukning... 15 7 Tekniske data... 15 7.1 Spaltebelysning...15 7.2 Strømforsyningsenhed...15 7.3 Stereomikroskop...15 7.4 Instrumentsokkel...15 7.5 Mål...15 7.6 Kamera...16 7.7 Minimumskrav pc...16 8. Vedligeholdelse... 16 8.1 Kontrol af instrumentet...16 8.2 Istandsættelse...16 8.3 Rengøring og desinfektion...16 8.4 Udskiftning af belysningsspejlet...17 8.5 Støvhætte...17 A. Bilag... 17 A.1 Tilbehør / reservedele...17 B. Lovmæssige forskrifter... 17 C. Klassificering... 17 D. Bortskaffelse... 17 E. Standarder... 18 F. Vejledning og producentens erklæring vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)... 18 F.1 Generelt...19 F.2 Emissionstest (normtabel 1)...19 F.3 Immunitet (normtabel 2)...20 F.4 Immunitet ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 4)...21 F.5 Sikkerhedsafstande ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 6)...22 3 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 3 08.05.2018 11:20:22

1. Sikkerhed FORBUDT! Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre beskadigelse af materiale og fare for brugere og patienter. Disse anvisninger skal ubetinget overholdes for at garantere sikker betjening af produktet og undgå fare for brugere og patienter BEMÆRK! Vigtige henvisninger, læs nøje igennem. 1.1 Instrumentets anvendelsesområder Instrumentet er beregnet til brug i det professionelle sundhedsvæsen som f.eks. lægepraksisser, hospitaler, optometrister og optikere. Må ikke anvendes tæt på højfrekvent kirurgisk udstyr eller RF-skærmede lokaler med ME-systemer til magnetisk resonans-scanning. Visse typer bærbart radiofrekvensudstyr såsom mobiltelefoner eller RF-telefonudstyr, herunder antenner, kan forårsage interferens med medicinsk udstyr. Sådant udstyr skal holdes i en afstand af mindst 30 cm fra alle dele af instrumentet. Manglende overholdelse af denne forholdsregel kan gøre instrumentets funktion mindre korrekt. Uventet interferens i forbindelse med kommunikationsfejl mellem kameraet og Eyesuite-softwaren, kan være forårsaget af en mobiltelefon eller trådløs telefon i umiddelbar nærhed af spaltelampen eller strømkilden. Flyt sådant udstyr længere væk fra instrumentet, indtil forstyrrelsen ophører. Kommunikationen mellem kameraet og pc en kan også blive forstyrret eller afbrudt, hvis instrumentet er tilsluttet en strømforsyning, som forårsager kortvarig interferens eller kortvarigt strømsvigt. I så fald skal USB-stikket tages ud et kort tidsrum eller pc en genstartes. 1.2 Omgivelsesbetingelser Transport: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed fra fra fra Opbevaring: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed fra fra fra 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % til til til til til til +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % Brug: Temperatur fra +10 C til +35 C Brug: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed fra fra fra +10 C 800 hpa 30 % til til til +35 C 1060 hpa 90 % 1.3 Forsendelse og udpakning Kontrollér før udpakning af instrumentet, at emballagen ikke viser tegn på uhensigtsmæssig håndtering eller beskadigelse. Ved tegn på beskadigelser underrettes transportfirmaet, der leverede varen. Pak instrumentet ud sammen med en repræsentant for transportfirmaet. Opret en fortegnelse over eventuelle beskadigede dele. Denne skal underskrives både af dig og af repræsentanten for transportfirmaet. Lad instrumentet blive i emballagen et par timer før udpakning (kondensation). Efter udpakning kontrolleres instrumentet for beskadigelser. Defekte instrumenter tilbagesendes i en egnet emballage. Opbevar den originale emballage, så den kan anvendes ved eventuel tilbagesendelse eller flytning. Spaltelampe og hovedstøtte skal monteres på en elektrisk isoleret og brandsikker bordplade. Skinnedækslerne (a) forhindrer, at spaltelampen tipper. Kontrollér, at tilbehørets tilslutningsdele (skrueforbindelser, hurtiglukninger) er korrekt fæstede. (a) 1.4 Installationsadvarsler Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens tilladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Hvis der tilsluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standarden EN 60601-1. Der må kun anvendes originale HS-reservedele. Instrumentet må ikke stables eller bruges direkte ved siden af eller sammen med andet udstyr. 4 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 4 08.05.2018 11:20:23

1.5 Betjening, omgivelser FORBUDT! Instrumentet må ikke anvendes i eksplosionsfarlige områder, hvor der arbejdes med flygtige opløsningsmidler (alkohol, benzin osv.) og brændbare narkosemidler. Sluk for instrumentet efter brug. Ellers er der risiko for overopvarmning ved brug af støvhætten. BEMÆRK! Må kun betjenes af kvalificeret personale. Uddannelsen af personalet er brugerens ansvar. Dette instrument må kun anvendes i overensstemmelse med anvisningerne i afsnittet "Formål". 1.6 Lystoksicitet Eftersom en forlænget intensiv belysning kan beskadige retina, bør brugen af instrumentet til øjenundersøgelse ikke forlænges unødigt. Belysningen med denne spaltelampe giver en stråling mellem 400 og 750 nm. Detaljerede oplysninger om strålingen kan angives ved behov. Den retinale dosis for en risikabel fotokemisk reaktion afhænger af radians og strålingsvarighed. Når radiansen halveres, fordobles tiden, indtil grænseværdien for bestrålingstid er nået. Hidtil er der ikke påvist nogen akut optisk strålingsrisiko ved spaltelamper. Vi anbefaler dog, at intensiteten af det lys, der rammer patientens retina, begrænses til det mindst mulige for den pågældende diagnose. Børn og personer med afaki eller andre øjenlidelser er mest udsatte. Der kan også være en forhøjet risiko, hvis retina inden for 24 timer udsættes for samme eller et andet instrument med en synlig lyskilde. Dette gælder især, hvis retina forinden er blevet fotograferet med blitzlys. Lyset fra dette instrument er muligvis skadeligt. Risikoen for øjenskade forøges med strålingsvarigheden. En bestålingsvarighed med dette instrument ved maksimal intensitet i mere end 143 sekunder fører til overskridelse af den anbefalede fareværdi. 1.7 Desinfektion BEMÆRK! Instrumentet skal ikke desinficeres. Se kapitlet 'Vedligeholdelse' vedrørende nærmere information om rengøring. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220505-04030 2018 04 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 5 1.8 Garanti og produktansvar Haag-Streits produkter må kun anvendes til de formål og på den måde, der er beskrevet i de dokumenter, der følger med produktet. Produktet skal behandles som beskrevet i kapitlet "Sikkerhed". Uhensigtsmæssig behandling kan beskadige produktet. Herved bortfalder alle garantikrav. Fortsat brug af et produkt, der er blevet beskadiget ved ukorrekt betjening, kan medføre personskade. I et sådant tilfælde bortfalder producentens ansvar. Haag-Streit giver ingen eksplicit eller implicit tilsikring eller garanti, herunder blandt andet implicit garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Haag-Streit fraskriver sig udtrykkeligt ethvert ansvar for hændelige skader eller følgeskader som følge af brugen af produktet. Dette produkt er omfattet af en begrænset garanti, der ydes af din sælger. 1.9 Symbolforklaring Brugervejledningen skal overholdes Læs brugervejledningen omhyggeligt igennem Vejledning vedr. bortskaffelse Se kapitlet Bortskaffelse Produktionsdato Producent Serienummer HS-artikelnummer EU-overensstemmelseserklæring Kontrolmærke fra CSA med godkendelse fra USA On (Power) Stikbøsning USB 3.0 micro B på RM02 til computer Stikbøsning USB 3.0 på RM02 til kameraet Stærke permanente magneter Spaltebelysning Baggrundsbelysning Stikbøsning på RM 01 til strømforsyningsenhed Kontrolmærke fra ETL med godkendelse i USA og Canada Testsymbol for TÜV Rheinland med godkendelse af INMETRO Brasilien 5 08.05.2018 11:20:27

2. Indledning Spaltelampen består af en belysning og et binokulært mikroskop. Ved hjælp af instrumentsoklen kan hele instrumentet bevæges foran øjnene. Belysningen har forskellige indstillingsmuligheder, for at gøre de næsten skjulte områder i øjet synlige. Der findes et omfattende udvalg af tilbehør til spaltelampen til udførelse af specielle diagnoser, ud over de mest almindelige undersøgelser. BEMÆRK! Spaltelampen Bl 900 kan udstyres med et Imaging-sæt (HS-art. nr. 7220535), der fås om ekstra tilbehør. 2.1 Oversigt 1. 2. 3. 4. Lampekabel LED-belysning LI 900 Filterarm Lysleder til baggrundsbelysning (ekstra tilbehør) 5. Rouletskrue til indstilling af spaltelængde, blåfilter, fikseringsstjerne, greb til at dreje spalten 6. Skala for spaltebilledets vinkelstilling (5 trin) 7. Baggrundsbelysning FI01f (ekstra tilbehør) 8. Belysningsspejl 9. Diffusionsfilter 10. Hovedstøtte (se separat vejledning) 11. Beskyttelsesdæksel 12. Vinkelskala mellem belysning og stereomikroskop 13. Rouletskrue til blokering af belysningen på mikroskoparmen 14. Rouletskrue til blokering af mikroskoparmen 15. Kamerakabel (ekstra tilbehør) 16. Release Module RM02 17. Etiket til højre/venstre-identificering 18. Rulleskinne 6 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 6 19. Skinnedæksel 20. Dæksel til montagested for tilbehør 21. Stereomikroskop 22. Okularer 23. Fastgørelsesskrue til åndedrætsværn (ekstra tilbehør) 24. Åndedrætsværn (ekstra tilbehør) 25. Centreringsskrue til belysning 26. Kamera til driftskontrol vha. LED (ekstra tilbehør) 27. Klinke til hældningsvinkel 0 20 28. Rouletskrue til indstilling af spaltebredden 29. Rulleskinne 30. Joystick 31. Kamera (ekstra tilbehør) 32. Glideplade 33. Software EyeSuite Imaging (ekstra tilbehør) 34. Strømforsyningsenhed 35. Netkabel (landeafhængigt) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 8 9 31 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 32 33 35 34 2.2 Oversigt LED-belysningsoverdel 36. LED-belysning LI02-plus med baggrundsbelysning 37. Stiktilslutning 38. Filterhjul til blåfilter 39. Tilslutning til baggrundsbelysning 40. Dæksel HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220505-04030 2018 04 08.05.2018 11:20:28

36 37 38 39 40 41 Læg etiketten mod højre rulleskinne (45) og glideplaten (46). Tryk den hvid-sorte flade fast og udglat luftbobler. Fjern forsigtigt resten af etiketten (44) langs perforeringen. Montér spaltelampen og skinnedækslet på ny. 2.3 LED-belysning LI02 2.4 Blåfilter 41. Blåfilteret til baggrundsbelysningen kan drejes ind ved hjælp af drejehjulet. Markeringspunkter i samme højde = Blåfilter til. 45 44 2.5 Baggrundsbelysning Baggrundsbelysningen kan kun anvendes sammen med en LED-belysning LI02-plus. 42. Fast baggrundsbelysning 43. Drejelig baggrundsbelysning (ekstra tilbehør) 42 43 19 46 3. Montering / installation Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens tilladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på www.haag-streit.com. Der må kun anvendes originale HS-reservedele. 3.1 Montering af etiketten til automatisk venstre/ højre-identificering 44. Resten af etiketten 45. Rulleskinne 46. Glideplate Fjern skinnedækslet (19) og sæt spaltelampen til side. Rengør bordoverfladen. Fjern beskyttelsesfolien fra etikettens bagside. Begynd med at trække den forsigtigt af fra hjørnet modsat den sorte flade. 3.2 Montering af kamera Fjern dækslet på kameraet og adapteren. Skru kameraet (48) på adapteren. Positionering af billedjustering på skærmen: Løsn de 3 låseskruer (47) en anelse, drej kameraet om længdeaksen, indtil positionen passer. Fastgør kameraet på ny. Billedet kan spejles vandret og lodret vha. softwaren. Montér kamerabeklædningen (50) og fastgør den med skruer (49). 47. Låseskruer 48. Kamera 49. Fikseringsskruer 50. Kamerabeklædning 47 48 49 50 7 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 7 08.05.2018 11:20:29

3.3 Kabeludlægning for systemkomponenter (skema) Kun det medfølgende USB 3.0-kabel (3 m langt, HS-art. nr. 1022373) må anvendes til forbindelse af pc'en. Ved længder over 3 m skal kablet anvendes med aktiv signalforstærkning (HS-art. nr. 1022441). Der må kun anvendes medicinsk godkendte pc'er, eller de skal anvendes via en medicinsk godkendt isoleringstransformator. Ekstraudstyr til pc (f.eks. printer, monitor skal anvendes via en isoleringstransformator. Ethernet må kun anvendes via galvanisk isolering iht. EN 60601-1. Netstikket på strømforsyningsenheden skal til hver en tid være tilgængeligt, for at kunne frakoble instrumentet fra elnettet. 51. Elnettet 52. Medicinsk godkendt isoleringstransformator 53. Instrumentbord 54. Medicinsk godkendt strømforsyningsenhed 55. Printer 56. Skærm 57. PC 58. Lokalt netværk 51 52 53 54 55 56 57 58 59 59. Galvanisk isolering (EN 60601-1) 60. Hovedstøtte 61. Kabel til hovedstøtte / LED-belysning / RM02 62. Release Module RM02 63. LED-belysning 64. Kamera 60 61 62 63 64 BEMÆRK! For at sikre fejlfri funktion, anbefaler HAAG-STREIT anvendelse af stationære computere af høj kvalitet, og undgå anvendelse af bærbare computere. 65. Fikseringsskrue 66. 2-polet stiktilslutning 180 Hvis den midterste lysdiode lyser rødt 66 under driften, er den to-polede stiktilslutning (66) tilsluttet forkert. 1 Instrumentet frakobles elnettet. Fjern dækslet på belysningsenhedens øverste del ved at løsne fikseringsskruen (65). Drej den 2-polede stiktilslutning (66) 180. Sæt dækslet fast på belysningsenhedens øverste del ved at stramme fikseringsskruen (65). Instrumentet tilsluttet atter elnettet. Magnetisk følsomme lagringsmedier (f.eks. kreditkort) skal holdes væk fra magneterne på Release Module RM02! Der må kun anvendes strømforsyningsenheder, som opfylder standarden EN 60601-1 og er godkendt af Haag-Streit. 3.4 Mikroskop og belysning Spaltelampen emballeres og leveres færdigmonteret. Inden ibrugtagningen skal transportsikringen fjernes. Åndedrætsværnet (24) fastgøres ved at spænde fastgørelsesskruen (23) på indersiden af støttearmen. 3.5 Justering af spalteindstillingens bevægelighed Friktionen for indstillingsknappernes drejebevægelse kan indstilles med den lille skrue i midten på indstillingsknappen til højre (A). Ved at dreje let til højre (iskruning) bliver bevægeligheden hårdere, ved at dreje mod venstre (udskruning) bliver den blødere. Den skal mindst indstilles så hårdt, så A spalten ikke kan lukke af sig selv. 65 8 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 8 08.05.2018 11:20:30

3.6 Kabeludlægning trin for trin Isæt Release Module RM02 (73) via krydsslæden på spaltelampen. Der er fire magneter til fastgørelsen. BEMÆRK! Der må ikke tilsluttes fremmede USB-enheder til USB-bøsningerne (85) og (87). Sæt stikket til kamerakablet (76) i bøsningen (85). Læg kamerakablet i udsparingen på mikroskoparmen (75). Indfør computerkablet USB 3.0 (73), strømforsyningskablet (72) og kablet til hovedstøtten / LED-belysningen / RM02 (71) i kabelstrømpen (70). Sæt stikket på strømforsyningskablet (72) i bøsningen (86). Sæt stikket på computerkablet USB 3.0 (73) i bøsningen (87). Stram kabelstrømpen og fastgør en kabelbinder (69) i hver ende. Montér kabeldækslet (91) på tapskruerne (88) hhv. skruerne til USB-stikket. Forbind kablet til hovedstøtten (68) med modstykket (67) på hovedstøtten. Montér bordpladen og sæt spaltelampen på bordet. Tilslut computerkablet USB 3.0 (73) til pc'en. Tilslut netkablet (14) på strømforsyningsenheden (13). Tilslut stikket på strømforsyningsenheden til elnettet. Tilslut kablet til hovedstøtten (1) til lampehovedet. 67 68 69 70 71 72 73 73 74 75 76 77 67. Tilslutningsstik til hovedstøtte 68. Stik til hovedstøtte / LED-belysning / RM02 69. Kabelbinder 70. Kabelstrømpe 71. Kabel til hovedstøtte / LED-belysning / RM02 72. Strømforsyningskabel 73. Computerkabel USB 3.0 (3 m langt) 74. Kamera (ikke illustreret) 75. Udsparing på mikroskoparm 76. Stik til kamerakabel 77. Release Module RM02 78. RM02 driftskontrol vha. LED 76 78 79 73 72 71 89 88 69 79. Tænd-/sluk-tast 80. Drejeknap, baggrundsbelysning 81. Drejeknap, spaltebelysning 82. Valgtast A 83. Valgtast B 84. Udløsertast RM02 85. Bøsning til kamerakabel 86. Bøsning til strømforsyningsenhedens stik 87. Bøsning til computerkabel USB 3.0 micro B 88. Tapskruer 89. Stikplacering uden Imaging-sæt 90. Stikplacering med Imaging-sæt 91. Kabeldæksel 69 80 81 82 83 84 81 82 85 86 87 71 90 91 34 35 9 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 9 08.05.2018 11:20:32

4. Ibrugtagning 4.1 Tilslutning af instrumentet Tilslut strømforsyningsenheden til elnettet og tryk på tænd-/sluk-tasten (75) på Release Module RM03. I tilsluttet tilstand lyser den grønne LED-driftskontrol (74). Kameraet er ikke udstyret med strømafbryder, det automatisk ved tilslutning af pc'en. Indstil drejeknappen til spaltebelysningen (77) på en position mellem 1 og 10. 5. Betjening 5.1 Indstilling af okularer BEMÆRK! Før den første undersøgelse skal okularerne indstilles enkeltvis ifølge undersøgerens refraktion. Isæt den medfølgende justeringsarm (84) i stedet for beskyttelsesdækslet (85) og drej prøvestavens projektionsflade, så den er vinkelret på mikroskopaksen. Drej belysning og mikroskop tilbage i midterstilling (0 ). 92. Justeringsarm 93. Beskyttelsesdæksel 94. Forskydelig okklusionslinse 92 93 Hvert enkelt okular skal indstilles ved at dreje rouletringen med dioptriskala således, at den projicerede spalte fremstår skarpt. Indstillingen sker fra (+)-siden til ( )-siden ved svag forstørrelse. Den forskydelige okklusionslinse (86) bruges til at indstille undersøgerens rigtige arbejdsafstand til okularet. Undersøger uden briller: Okklusionslinsen trækkes ud til anslaget. Undersøger med briller: Okklusionslinsen skubbes ind til anslaget. 5.2 Billedudsnit Billeder og videoer må kun anvendes til dokumentation. Kun billedet i okularet må anvendes til diagnose. Objektets billedudsnit, se tabel 94 Kreds: Rektangel: 1 x 1.6 x Ojektets billedudsnit set gennem mikroskopokularet. Sensorens flade. Objektfelt i Objektfelt i kameraet ved aktiv sensorflade okularet (mm) (mm) 10 x 6.3 x 5.4 ø 18 ø 11.25 21.4 x 18.3 14 x 11.8 5.3 Hvidbalance Billedkvaliteten er afhængig af korrekt tilpasning af farveværdierne til den pågældende spaltelampebelysning. For at forbedre billedkvaliteten og opnå en realistisk farvegengivelse, er det nødvendigt at udføre hvidbalance. 5.3.1 Forberedelse af spaltelampen 1. Tilslut spaltelampen. 2. Filterposition åben (intet filter) 3. Indstil forstørrelse til 16x. 4. Åbn spalteblænden helt 5. Sæt diffusionsfilteret for 6. Anbring HAAG STREIT-gråkortet foran spaltelampen og fokusér 7. Indstil spaltebelysningens lysstyrke således, at gråkortets struktur er let genkendelig. 5.3.2 Udførelse af hvidbalance 1. Start applikationen EyeSuite Imaging 2. Aktivér automatisk tilstand for intensitet 3. Åbn applikationen hvidbalance 4. Start hvidbalance ved at aktivere funktionen kalibrering BEMÆRK! Hvidbalancen fungerer bedst, når billedet belyses ensartet. 10 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 10 08.05.2018 11:20:32

Hvidbalance gråkort HS-nr.: 1021483 Billedet er uskarpt eller overbelyst Strukturen er genkendelig 5.4 Software / hjælpemenu /fejlmeddelelser Softwaren er beskrevet i vejledningen til EyeSuite. Softwaren skal installeres af uddannet personale ifølge den separate installationsvejledning. 5.5 Forberedelse af patienten For at opnå en god støtte for pande og hage skal bordhøjden vælges således, at patienten sidder let foroverbøjet. For at undgå forstyrrende overstrålinger skal spaltehøjden indstilles således, at det kun er den del af øjet, der skal undersøges, der belyses. Efter hver undersøgelse skal LED-belysningen frakobles via Release Module. Se kapitlet "Nedlukning". 11 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 11 08.05.2018 11:20:33

5.6 Betjening af instrumentet Før hver undersøgelse skal det kontrolleres, om den automatiske venstre/højre-identificering fra Release Module fungerer korrekt! Instrumentet skal frakobles efter brug. Ved brug af støvhætte er der ellers risiko for overopvarmning. Tipning af spalten: Ved hjælp af klinken (27) kan belysningen tippes i 5 -trin. Herved frembringes et skråt lys nedefra ved vandret spalteorientering. Tipning af spalten muliggør en refleksfri undersøgelse med kontaktglas (fundus og gonioskopi) og forstørrelsesglas. Med drejeknappen (A) indstilles hagestøtten (B) således, at patientens øjne er i højde med den sorte markering (C) på siden af hovedstøtten. Juster okularerne (22) ifølge undersøgerens refraktion ved af dreje på rouletterin- gene, og indstil øjenafstanden. Tænd for belysningen vha. afbryderen på strømforsyningsenheden. Indstil spaltelampens højde vha. joysticket (35), indtil lysbundtet er i øjenhøjde. Forstørrelsen på stereomikroskopet ændres vha. drejeknappen på forstørrelsesveksleren (100, kapitel 5.9). Hele instrumentet forskydes ved at føre joysticket (30) mod undersøgeren med en let hældning, indtil spalten fremstår skarpt på hornhinden. Kontroller denne grove indstilling med det blotte øje. Finindstilling udføres ved at vippe joysticket under iagttagelse gennem stereomikroskopet (21). Spaltebredden indstilles til venstre eller højre vha. drejeknappen (28) og ligeledes vinklen mellem stereomikroskopet og belysningen. Spaltebilledet kan indstilles lodret, vandret eller skråt ved at dreje på belysningsanordningen på håndtaget (5) (indgreb ved 45, 90 og 135 ; anslag ved 0 og 180, skala i 5 -trin). For at muliggøre en uhindret binokular fundusundersøgelse, også ved sidevinkler mellem 3 og 10, indsættes et kort spejl (9)), belysningen drejes 90 med rouletskruen (5), og vha. klinken (27) drejes belysningen og mikroskopet med 5 -trin til midterstillingen (0 ). Til undersøgelse af øjets baggrund anvendes frontlinse- eller kontaktglas. Diffus belysning: Ved at indsætte diffusionsfilteret (9) opnås en diffus belysning. Dette giver en overskuelig iagttagelse og kan benyttes til oversigtsoptagelse med et Imaging Module. Indirekte belysning: Til iagttagelse i regredient belysning (indirekte belysning) løsnes centreringskruen (30) for at bevæge spaltebilledet væk fra synsfeltets midte. Spænding af skruen centrerer atter spaltebilledet. 12 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 12 8 5 9 C 9 22 B 25 A 27 28 30 5.7 Indstilling af filtre og blænder a. b. c. d. Åben Gråfilter (10 %) Rødfrit filter Reserveåbning til valgfrit filter ø 15 mm (0 / 0,2), tykkelse 2,5 mm HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220505-04030 2018 04 08.05.2018 11:20:34

5.11 LED-display belysningshoved Fikseringsstjerne Runde blænder på ø 8, 5, 3, 2, 1 og 0.2 mm Visning af spaltelængden fra 1 til 14 mm Blåfilter a) b) c) (a) (b) 8 5 (e) 3 2 (c) 1 (d) (f) (g) Standby-drift (h) Normal drift Spalte- og baggrundsbelysning ON Kun spaltebelysning ON Kun baggrundsbelysning ON og symbolet "S" vises i ruden. Stjernen projiceres ved visse undersøgelser af fundus til øjets baggrund, og er samtidig synlig for patienten, som opfordres til at se direkte på hullet i midten af stjernen. På den måde kan undersøgeren se punktet for patientens skarpeste syn. Fikseringsstjernen anvendes typisk til laserbehandling af macula. Ligeledes kan man ved projektion af fikseringsstjernen påvise permanent skelen (mikrostrabismus). Fikseringsstjernen anvendes oftest sammen med et rødfrit filter. 5.9 Mikroskop og okular 95. To objektiv-linsepar 96. Arm til gulfilter 97. Dæksel til montagested for tilbehør 98. Mikroskopets serienummer 99. Okular 10x eller 25x 100. Arm til udskiftning af objektiv 101. Låseskrue til okular 95 96 b) c) 97 98 Reduceret drift af baggrundsbelysning Forhøjet LED-temperatur, derved reduceret drift af baggrundsbelysningen Grønt, kort blink Grøn Grønt, kort blink Grøn Grønt blink X X X X X Grønt, kort blink Grøn Grøn Grønt, kort blink Grønt blink 5.11 LED-display strømforsyningsenhed Normal drift Grøn 99 5.13 LED-display Release Module RM02 Normal drift 100 101 5.10 Reduceret drift For at sikre lyskilderne en lang levetid reduceres baggrundsbelysningen en smule, når den maksimale driftstemperatur er nået. Efter en kort afkølingstid kan den fulde ydelse igen udnyttes. Denne driftstilstand opnås kun, når begge lyskilder er tilkoblet samtidig i længere tid, uden for det foreskrevne temperaturområde. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220505-04030 2018 04 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 13 a) Driftstilstand 0.2 5.8 Fikseringsstjerne Ved at dreje blændeskiven til venstre anslag tilsluttes fikseringsstjernen, Spaltebelysning Polombytning e. f. g. h. Baggrundsbelysning Grøn LED-belysning frakoblet Blinker grønt Etablering af forbindelse Orange 5.14 LED-display kamera Normal drift Etablering af forbindelse Grøn Orange 13 08.05.2018 11:20:35

5.15 Fejlmeddelelser (Belysningshoved) a) b) c) FEJL Fejlmeddelelser Forholdsregler a) b) c) E1 Forkert polarisering af strømforsyningen Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant. X E2 Belysningsregulator registreres ikke Tilslut belysningsregulator eller udskift den eventuelt. Rød Lyskildernes ydelse reduceres. Ved opnåelse af den tilladte temperatur sikres igen E3 Temperaturen er for høj normal drift. Rødt blink Ingen kommunikation mellem E4 strømforsyningsenhed og belysning Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant. Rødt blink 2x E6 Generel fejl Send RM02 til det pågældende servicested. Rødt blink 4x Baggrundsbelysning Polombytning Rød X X X X Spaltebelysning X Rød Rødt blink Rødt blink 2x Rødt blink 4x 5.16 Fejlmeddelelser Release Module RM02 FEJL Fejlmeddelelser Forholdsregler E14 Ingen kommunikation med LED-belysning LI02 plus Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant E16 Generel fejl Send instrumentet til det pågældende servicested. Driftskontrol vha. LED (74) Rødt blink 2x Rødt blink 4x 5.17 Fejlmeddelelser kamera FEJL Fejlmeddelelser Forholdsregler E18 Ingen kommunikation med LED-belysning LI02 plus Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant Driftskontrol vha. LED (26) Rød 14 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 14 08.05.2018 11:20:36

5.18 Software / hjælpemenu /fejlmeddelelser Vejledning og hjælp til udførelse af en undersøgelse samt beskrivelse af fejlmeddelelserne findes i softwarens Hjælp-afsnit. Hjælp hentes via tasten F1 eller i menuen [?] [Help]. Softwaren skal installeres af uddannet personale ifølge den separate installationsvejledning. 6. Nedlukning Tryk kort på tænd-/sluk-tasten (75) på Release Module RM02, for at slukke for LEDbelysningen efter en undersøgelse. Herved slukkes kameraet ikke. Dette angives vha.et blinkende grønt lys. Ved tryk på tasten i ca. 2 sekunder slukkes Release Module helt og LED-driftskontrollen (74) slukkes. Kameraet har ikke en separat strømafbryder. Det slukkes automatisk, når pc'en nedlukkes. BEMÆRK! Tænd-/sluk-tasten på Release Module RM02 frakobler ikke instrumentet fra elnettet. Hvis strømforsyningsenheden ikke benyttes i længere tid, skal den frakobles elnettet ved at trække stikket ud af stikkontakten. 7 Tekniske data 7.1 Spaltebelysning BEMÆRK! Detaljerede oplysninger om strålingen kan angives ved behov. Spektralområde for spaltebelysning 400 til 750nm Spektralområde for baggrundbelysning 400 til 750nm Spaltebilledbredde (trinløs) 0-14 mm kontinuerlig Spaltebilledlængde (faste blænder) 1-14 mm kontinuerlig Lysfelter cirkel ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0,2 mm Testmarkering med fikseringsstjerne Drejningsvinkel for spaltebillede ± 90 Drejning af spaltebelysningen i forhold Vandret ±90, lodret 0 20 til mikroskopaksen Filter Blåt, rødfrit (grønt), gråt (10 %) 7.2 Strømforsyningsenhed Type ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model MWA030018B HS-nr: 1022106 Netspænding 100 240 V Strømforbrug 0.8 A Driftsfrekvens 50 60 Hz 7.3 Stereomikroskop Stereovinkel 13 Forstørrelsesveksler 1x og 1,6x Okularforstørrelse 10x (standard) Forstørrelsesveksler 10x / 16x, med okular 25x: 25x / 40x Dioptriindstilling af okularerne +6 til 6 dioptrier Pupilafstand 54 94 mm Filter Kontrastforstærkende (gul) Objektiv 1x 1,6x 1x 1,6x Okular 10x 10x 25x 25x Samlet forstørrelse 10x 16x 25x 40x Objektfelt ø 18 mm 11.3 mm 8 mm 5 mm 7.4 Instrumentsokkel Betjening: Indstilling af instrumentsoklen: 7.5 Mål Vægt: Masse L x B x H: Emballage L x B x H Enhåndsbetjening af joysticket i 3 dimensioner 100 mm (længde) 100 mm (side) 30 mm (højde) 12 kg (uden strømforsyningsenhed, hovedstøtte og ekstra tilbehør) 310 x 332 x 700 mm 420 x 510 x 780 mm 15 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 15 08.05.2018 11:20:36

16 7.6 Kamera Kamerastråle Strålegang venstre (fra lægens/iagttagerens side) Sensortype CMOS Grænseflade USB 3.0 Rammefrekvens 20 fps (frames per second) Energiforbrug 5 V / 300 ma Sensorstørrelse 7.2 mm x 5,4 mm 7.7 Minimumskrav pc Processortype Intel i5, 5. Gen eller højere med 4 kerner. Bemærk: 6. Gen anbefales ikke. 2 kerner med Hyper-Threading anbefales ikke. RAM 8 GB RAM, hvis pc'en kun anvendes til brug af lmaging Module. 16 GB RAM, hvis der ud over EyeSuite anvendes ekstra udstyr såsom software til patientadministration. Anvend 2 RAM-moduler. Harddisk Mindst 500 GB (NTFS-filsystem) Grafik Grafikkort med mindst 2 GB hukommelse (anbefalet chipsæt Nvidia eller AMD). OpenGL 2.0 Monitor Mindst 19", opløsning 1920 x 1080 pixel. Operativsystem Windows 7, Windows 8.1, Windows 10. Kun 64-bit system. PCI-slot PCI-Express 3.0 PCI-Express 3.0 kort Chipsæt fra Renesas / NEC. 8. Vedligeholdelse Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens tilladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på www.haag-streit.com. Der må kun anvendes originale HS-reservedele. LED-belysningen er vedligeholdelsesfri i hele sin levetid. 8.1 Kontrol af instrumentet For at kontrollere korrekt funktion af spaltelampen, anvendes følgende fremgangsmåde: Sæt prøvestaven i drejelejet og drej fladen, så den er vinkelret på mikroskopet Indstil spaltelængden til 8 eller 14 mm Belysningsstyrke til 50 % Indstil forstørrelsen i mikroskopet til maks. Indstil okularerne således, at strukturen fremstår skarpt på prøvestaven. Drej okularet fra (+)- til (-)-siden. Ved alle forstørrelser skal strukturen fremstå skarpt på prøvestaven. Luk spalten til ca. 0,5 mm. Kanterne skal fremstå skarpt. Åbn spalten helt og drej prøvestaven 45. Det skarpe område skal være på midten af prøvestaven. 8.2 Istandsættelse For at sikre instrumentet en lang levetid skal det ugentligt rengøres som beskrevet, og når det ikke bruges, skal det beskyttes med støvhætten Vi anbefaler at lade en autoriseret servicetekniker kontrollere instrumentet en gang om året. Instrumentet skal vedligeholdes regelmæssigt for at sikre optimal drift. Vedligeholdelsesintervallet afhænger af anvendelsen, men må ikke overskride 3 år. 8.3 Rengøring og desinfektion Haag-Streit-spaltelamper og deres tilbehør kan efter behov tørres omhyggeligt af med brugsklare engangsklude med desinfektionsmidlet 70 % ethanol. Det er også tilladt at bruge overfladeskånsomme desinfektionsmidler (aldehydholdige eller aldehydfri) som for eksempel Kohrsolin FF. Anvisningerne til klargøring gælder ikke for tonometer-måleprismer! Tonometer-måleprismer skal klargøres i henhold til separate anvisninger. Der må ikke anvendes spray. Overhold producentens sikkerhedsanvisninger. Der må ikke anvendes drivvåde klude. Færdigimprægnerede klude skal vrides efter behov før brugen. Sørg for, at der ikke trænger væske ind i instrumentet. Overhold virkningstiden Efter desinfektion skal optiske flader rengøres med en blød klud. 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 16 08.05.2018 11:20:36

BEMÆRK! IP-kode: IPX0 (instrumentet er ikke sikret mod væskeindtrængning) 8.4 Udskiftning af belysningsspejlet Adgang til spejlet opnås bedst, hvis mikroskopet drejes væk fra belysningen med en hældning på to indgrebsstillinger. Der må kun anvendes spejle med LOT-nummer. 8.5 Støvhætte Når instrumentet ikke benyttes, anbefales det at beskytte det med en støvhætte (87). A. Bilag A.1 Tilbehør / reservedele Komponenter Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens tilladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på www.haag-streit.com. Der må kun anvendes originale HS-reservedele. BEMÆRK! En asterisk (*) henviser til HAAG-STREIT vedrørende yderligere information. To asterisker (**) henviser til den separate brugervejledning. 87 HS-art. nr. Åndedrætsværn 1007129 Baggrundsbelysning (fix) 1020886 Computerkabel USB 3.0 (3 m langt) 1022373 Diffusionsfilter 7200660 Imaging-sæt 7220535 Kamerakabel 1022309 Kort spejl 1001591 Okular med længdeskala 7220514 Okular med trådkryds 7220515 Okularer 25x 7220520 Optikpensel 1001398 Prøvestav 1021656 Release Module RM02 7220546 Sokkel 1022334 Støvhætte 1001395 Strømforsyningsenhed RM02 1022106 Tonometer AT 900 D type R 7220064 Tonometer AT 900 type R 7200154 B. Lovmæssige forskrifter Spaltelampen BI 900 er udviklet og konstrueret i henhold til standarderne EN 60601-1, EN ISO 10939 og EN ISO 15004-2. Standarden EN 60601-1 skal overholdes ved kombination af forskelligt medicinsk og/eller ikke-medicinsk elektrisk udstyr. Med CE-mærket bekræftes det, at spaltelampen BI 900 er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF. Spaltelampen BI 900 opfylder kravene til elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN 60601-1-3. Instrumentet er udviklet således, at emissionen af elektromagnetisk interferens holdes på et niveau, der ikke overskrider de lovmæssige forskrifter eller forårsager interferens med andet udstyr i nærheden. Instrumentet har ligeledes den immunitet, der kræves iht. standarden. Alle gældende sikkerhedsforskrifter skal overholdes. C. Klassificering Standard EN 60601-1 Driftstype: EU-direktiv 93/42/EØF FDA Spaltelampe BI 900 iht. beskyttelsesklasse Il Kontinuerlig drift Klasse I Klasse II 17 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 17 08.05.2018 11:20:36

D. Bortskaffelse Elektrisk og elektronisk udstyr skal bortskaffes adskilt fra almindeligt husholdningsaffald! Dette instrument er blevet bragt i handelen efter den 13.8.2005. For yderligere information bedes du venligst henvende dig direkte til din HAAG-STREIT-repræsentant. Således sikres det, at ingen skadelige stoffer kommer ud i miljøet, og værdifulde råmaterialer kan genbruges. E. Standarder EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 10939 EN ISO 15004-2 18 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 18 08.05.2018 11:20:37

F. Vejledning og producentens erklæring vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) F.1 Generelt Systemet Spaltelampe BI 900 opfylder kravene for elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Instrumentet er konstrueret således, at generering og emissioner af elektromagnetisk interferens er begrænset, så funktionen af andet udstyr ikke forstyrres, og selve enheden udviser en passende immunitet over for elektromagnetisk interferens. Undgå beskadigelse som følge af høj elektrostatisk afladning (ESD). Elektrostatisk afladning af spændinger på mere end 6 kv kan ved påvirkning af spaltelampens dele, såsom joysticket eller metaldele på instrumentets sokkel, medføre funktionsfejl i det samlede system. Kommunikationen mellem Imaging Module og pc en kan blive afbrudt. I tilfælde af forstyrrelser vil det være nødvendigt at genstarte EyeSuite-softwaren og gentage undersøgelsen. F.2 Emissionstest (normtabel 1) Oplysningerne er baseret på kravene i henhold til EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. udgave) og EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. udgave). Medicinsk elektrisk udstyr og systemer er underlagt særlige forholdsregler i henhold til EMC-direktivet og skal installeres ifølge EMC-anvisningerne i dette bilag. Anvendelse af andre kabler eller andet tilbehør end angivet kan medføre øget emission eller nedsat immunitet for instrumentet. Hvis der tilsluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standard EN 60601-1. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissie Dit apparaat is bestemd voor gebruik in een omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de gebruiker van dit product dient ervoor te zorgen, dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissiemetingen Overeenstemming Elektromagnetische omgeving - Richtlijnen HF-emissies CISPR11 Groep 1 Dit product gebruikt HF-energie uitsluitend voor zijn interne werking. Daarom is de HF-emissie uiterst klein en is het onwaarschijnlijk dat elektronische apparaten die zich in de nabijheid bevinden gestoord raken. HF-emissies CISPR11 Klasse B Dit product is geschikt voor gebruik in alle instellingen, woonruimten en dergelijke inbegrepen, Harmonische emissie EN 61000-3-2 Emissie van spanningswisselingen en fl ikkering conform EN 61000-3-3 Klasse A Voldaan die rechtstreeks op een openbaar elektriciteitsnet zijn aangesloten dat ook gebouwen die voor woondoeleinden worden gebruikt, van stroom voorziet. 19 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 19 08.05.2018 11:20:37

F.3 Immunitet (normtabel 2) Oplysningerne er baseret på kravene i henhold til EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. udgave). Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Emissionstest EN 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjer Elektrostatisk udladning (ESD) iht. EN 61000-4-2 Hurtig elektrisk transient / burst iht. EN 61000-4-4 Overspændinger (spændingsimpulser) iht. EN 61000-4-5 Spændingsudfald, korte afbrydelser og spændingsudsving i strømforsyningsledninger iht. EN 61000-4-11 ± 6 kv ved kontakt ± 8 kv via luft ± 2 kv for strømforsyningsledninger ± 6 kv ved kontakt ± 8 kv via luft ± 2 kv for strømforsyningsledninger Gulve bør være af træ, beton eller keramiske fl iser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %. Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer. ± 1 kv for differentialetilstand ± 1 kv for differentialetilstand Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer. < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i ½ periode < 40 % U T (> 60 % indbrud af U T ) i 5 perioder < 70% U T (> 30 % indbrud af U T ) i 25 perioder < 5% U T (> 95 % indbrud af U T ) i 5 sekunder Magnetfelt ved strømforsyningsfrekvens (50/60Hz) iht. EN 61000-4-8 3 A/m 100 A/m BEMÆRK: U T = Netvekselspænding før anvendelse af kontrolniveau. < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i ½ periode < 40 % U T (> 60 % indbrud af U T ) i 5 perioder < 70 % U T (> 30 % indbrud af U T ) i 25 perioder < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i 5 sekunder Forsyningsspændingens kvalitet skal svare til et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af produktet ønsker fortsat funktion selv ved afbrydelse af strømforsyningen, skal produktet forsynes fra en afbrydelsesfri strømforsyning eller et batteri. Netfrekvensmagnetfeltet skal være på samme niveau som ved anvendelse i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. 20 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 20 08.05.2018 11:20:37

F.4 Immunitet ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 4) Oplysningerne er baseret på kravene i henhold til EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. udgave). Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Elektromagnetiske omgivelser - retningslinjer Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på produktet, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der anvendes til senderfrekvensen. Emissionstest EN 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Anbefalet afstand (c) : Ledet radiofrekvens iht. EN 61000-4-6 Udstrålet radiofrekvens iht. EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 5 Veff 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.7 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz Med P som senderens nominelle effekt i watt (W) iht. senderproducentens angivelser og som den anbefalede sikkerhedsafstand D i meter (m). Feltstyrken for faste radiosendere er ved alle frekvenser i henhold til en undersøgelse på stedet (a) lavere end overensstemmelsesniveauet (b. Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refl eksion fra bygninger, genstande og personer. a. Feltstyrken fra faste sendere, f.eks. basisstationer til radiomobiltelefoner og landmobile radioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at udregne det elektromagnetiske miljø ud fra faste RF-sendere, anbefales det, at man undersøger lokaliteten. Hvis den målte feltstyrke på opstillingsstedet overstiger det gældende overensstemmelsesniveau, som angivet ovenfor, bør apparatet overvåges for at kontrollere normal funktion. Hvis der observeres uregelmæssigheder i driften, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, som f.eks. at vende apparatet eller fl ytte det et andet sted hen. b. c. I frekvensområdet fra 150 khz til 80 Mhz bør feltstyrken være mindre end 5 Veff. Mulige korte afstande ud over ISM-bånd, giver ikke bedre anvendelse i denne tabel. 21 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 21 08.05.2018 11:20:38

F.5 Sikkerhedsafstande ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 6) Oplysningerne er baseret på kravene i henhold til EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. udgave). Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og dette apparat. Dette produkt er beregnet til anvendelse i et elektromagnetisk miljø med kontrolleret stråling fra RF-interferens. Kunden eller brugeren af produktet kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde minimumsafstanden mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og produktet, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Senderens nominelle udgangseffekt (W) 0.01 0.1 1 10 100 Sikkerhedsafstand ifølge senderfrekvensen (m) 150 khz 80 MHz D = 0.7 0.07 0.22 0.7 2.2 7 80 MHz 800 MHz D = 1.2 0.12 0.38 1.2 3.8 12 800 MHz 2.7 GHz D = 2.3 0.23 0.72 2.3 7.2 23 For sendere, hvis nominelle effekt ikke er angivet i denne tabel, kan afstanden D i meter (m) bestemmes ved at anvende den ligning, der hører til den pågældende spalte, hvor P er senderens nominelle effekt i watt (W) i henhold til senderproducentens angivelser. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: BEMÆRK 3: Til beregning af den anbefalede sikkerhedsafstand for sendere i frekvensområdet 80 MHz til 2.7 GHz blev en tilføjende faktor 10 / 3 anvendt for at reducere sandsynligheden for, at mobilt eller bærbart kommunikationsudstyr, der utilsigtet er indført i patientområdet, forårsager interferens. Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og personer. 22 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 22 08.05.2018 11:20:38

23 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 23 08.05.2018 11:20:38

Ved yderligere spørgsmål bedes du venligst henvende dig til din HAAG-STREIT-forhandler på: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 24 10-IFU_BI900-7220505-04030_dsk.indd 24 08.05.2018 11:20:38