BRUGERVEJLEDNING Spaltelampe BM 900

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK BRUGERVEJLEDNING Spaltelampe BM 900 16. Edition / 2018 04 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 DOK. no. 1500 1500.1400209 04000 1 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 1 24.04.2018 09:34:15

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY BRUGERVEJLEDNING Spaltelampe BM 900 16. Edition / 2018 04 Forord Tak for, at du besluttede dig for et HAAG-STREIT-instrument. Ved omhyggelig overholdelse af forskrifterne i denne brugervejledning kan vi garantere en pålidelig og fejlfri anvendelse af vores produkter. Formål En spaltelampe er beregnet undersøgelse af øjet. Den anvendes diagnosticering og dokumentation af sygdomme eller beskadigelser, der påvirker øjets Kontraindikation Der er ingen kendte kontraindikationer for undersøgelser med dette instrument. Professionel vurdering og forsigtighed er nødvendig. Læs brugervejledningen nøje igennem før ibrugtagning af produktet. Den indeholder vigtig information vedrørende sikkerheden for brugere og patienter. Instrumentet er udstyret med lysdioder af høj intensitet. Overdreven bestråling af patienter i behandling med bestemt medicin kan, på grund af forhøjet fotosensitivitet, medføre fototoksiske bivirkninger. 2 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 2 24.04.2018 09:34:16

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Indholdsfortegnelse 1. Sikkerhed... 4 1.1 Instrumentets anvendelsesområder...4 1.2 Omgivelsesbetingelser...4 1.3 Forsendelse og udpakning...4 1.4 Installationsadvarsler...4 1.5 Betjening, omgivelser...4 1.6 Lystoksicitet...5 1.7 Desinfektion...5 1.8 Garanti og produktansvar...5 1.9 Symbolforklaring...5 2. Indledning... 5 2.1 Oversigt...6 3. Montering / installation... 7 3.1 Mikroskop og belysning...7 3.2 Strømforsyningsenhed...7 3.3 Justering af spalteindslingens bevægelighed...7 4. Ibrugtagning... 7 4.1 Tilslutning af instrumentet...7 5. Betjening... 7 5.1 Inds okularer...7 5.2 Forberedelse af patienten...7 5.3 Betjening af instrumentet...7 5.4 Indsling af filtre og blænder...8 5.5 Fikseringsstjerne...9 5.6 Mikroskop og okular...9 6. Nedlukning... 9 7. Tekniske data... 9 7.1 Spaltebelysning...9 7.2 Stereomikroskop...9 7.3 Instrumentsokkel...9 7.4 Mål...10 8 Vedlikehold... 10 8.1 Kontroll av apparatet...10 8.2 Istandsættelse...10 8.3 Rengøring og desinfektion...10 8.4 Skifte ut belysningsspeil...10 8.5 Støvhætte...10 A. Bilag...11 A.1 Tilbehør / reservedele...11 B. Lovmæssige forskrifter...11 C. Klassificering...11 D. Bortskaffelse...11 E. Standarder...11 F. Informasjon og produsenterklæring om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK)... 12 F.1 Generelt...12 F.2 Interferens (standardtabell 1)...12 F.3 Immunitet (standardtabell 2)...13 F.4 Immunitet for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 4)...14 F.5 Beskyttelsesavstander for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 6)...15 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 3 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 3 24.04.2018 09:34:16

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Sikkerhed FORBUDT! Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre beskadigelse af materiale og fare for brugere og patienter. Disse anvisninger skal ubetinget overholdes for at garantere sikker betjening af produktet og undgå fare for brugere og patienter Vigtige henvisninger, læs nøje igennem. 1.1 Instrumentets anvendelsesområder Instrumentet er brug i lægepraksisser, på hospitaler og hos øjenlæger og optikere. 1.2 Omgivelsesbetingelser Transport: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed 40 C 500 hpa 10 % Opbevaring: Brug: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed 10 C 700 hpa 10 % +10 C 800 hpa 30 % +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 90 % 1.3 Forsendelse og udpakning Kontrollér før udpakning af instrumentet, at emballagen ikke viser tegn på uhensigtsmæssig håndtering eller beskadigelse. Ved tegn på beskadigelser underrettes transportfirmaet, der leverede varen. Pak instrumentet ud sammen med en repræsentant for transportfirmaet. Opret en fortegnelse over eventuelle beskadigede dele. Denne skal underskrives både af dig og af repræsentanten for transportfirmaet. Lad instrumentet blive i emballagen et par timer før udpakning (kondensation). Efter udpakning kontrolleres instrumentet for beskadigelser. Defekte instrumenter bagesendes i en egnet emballage. Opbevar den originale emballage, så den kan anvendes ved eventuel bagesendelse eller flytning. Spaltelampe og hovedstøtte skal monteres på en elektrisk isoleret og brandsikker bordplade. Skinnedækslerne (a) forhindrer, at spaltelampen tipper. Kontrollér, at behørets slutningsdele (skrueforbindelser, hurtiglukninger) er korrekt fæstede. 4 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 (a) 1.4 Installationsadvarsler Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens ladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Hvis der sluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standarden EN 60601-1. Der må kun anvendes originale HS-reservedele. Instrumentet må ikke stables eller bruges direkte ved siden af eller sammen med andet udstyr. 1.5 Betjening, omgivelser FORBUDT! Instrumentet må ikke anvendes i eksplosionsfarlige områder, hvor der arbejdes med flygtige opløsningsmidler (alkohol, benzin osv.) og brændbare narkosemidler. Sluk for instrumentet efter brug. Ellers er der risiko for overopvarmning ved brug af støvhætten. Må kun betjenes af kvalificeret personale. Uddannelsen af personalet er brugerens ansvar. Dette instrument må kun anvendes i overensstemmelse med anvisningerne i afsnittet "Formål". 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 4 24.04.2018 09:34:17

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.6 Lystoksicitet Eftersom en forlænget intensiv belysning kan beskadige retina, bør brugen af instrumentet øjenundersøgelse ikke forlænges unødigt. Belysningen med denne spaltelampe giver en stråling mellem 400 og 750 nm. Detaljerede oplysninger om strålingen kan angives ved behov. Den retinale dosis for en risikabel fotokemisk reaktion afhænger af radians og strålingsvarighed. Når radiansen halveres, fordobles tiden, ind grænseværdien for bestrålingstid er nået. Hid er der ikke påvist nogen akut optisk strålingsrisiko ved spaltelamper. Vi anbefaler dog, at intensiteten af det lys, der rammer patientens retina, begrænses det mindst mulige for den pågældende diagnose. Børn og personer med afaki eller andre øjenlidelser er mest udsatte. Der kan også være en forhøjet risiko, hvis retina inden for 24 timer udsættes for samme eller et andet instrument med en synlig lyskilde. Dette gælder især, hvis retina forinden er blevet fotograferet med blitzlys. Lyset dette instrument er muligvis skadeligt. Risikoen for øjenskade forøges med strålingsvarigheden. En bestålingsvarighed med dette instrument ved maksimal intensitet i mere end 143 sekunder fører overskridelse af den anbefalede fareværdi. 1.7 Desinfektion Instrumentet skal ikke desinficeres. Se kapitlet 'Vedligeholdelse' vedrørende nærmere information om rengøring. 1.8 Garanti og produktansvar Haag-Streits produkter må kun anvendes de formål og på den måde, der er beskrevet i de dokumenter, der følger med produktet. Produktet skal behandles som beskrevet i kapitlet "Sikkerhed". Uhensigtsmæssig behandling kan beskadige produktet. Herved bortfalder alle garantikrav. Fortsat brug af et produkt, der er blevet beskadiget ved ukorrekt betjening, kan medføre personskade. I et sådant fælde bortfalder producentens ansvar. Haag-Streit giver ingen eksplicit eller implicit sikring eller garanti, herunder blandt andet implicit garanti for salgbarhed eller egnethed et bestemt formål. Haag-Streit skriver sig udtrykkeligt ethvert ansvar for hændelige skader eller følgeskader som følge af brugen af produktet. Dette produkt er omfattet af en begrænset garanti, der ydes af din sælger. 1.9 Symbolforklaring Brugervejledningen skal overholdes Vejledning vedr. bortskaffelse Se kapitlet Bortskaffelse Producent HS-artikelnummer Kontrolmærke ETL med godkendelse i USA og Canada Kontrolmærke CSA med godkendelse USA Læs brugervejledningen omhyggeligt igennem Produktionsdato Serienummer EU-overensstemmelseserklæring Testsymbol for TÜV Rheinland med godkendelse af INMETRO Brasilien 2. Indledning Spaltelampen består af en belysning og et binokulært mikroskop. Ved hjælp af instrumentets fod kan hele instrumentet bevæges foran øjnene. Belysningen giver mange forskellige indslingsmuligheder for at synliggøre næsten usynlige områder i øjet. Der findes meget forskelligt behør specielle diagnosemuligheder, ud over de almindelige undersøgelser. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 5 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 5 24.04.2018 09:34:19

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.1 Oversigt 1. Lampekabel 2. Hovedstøtte 3. Pandestøtte 4. Højdemarkering på hovedstøtte (patientens øje) 5. Justerbar fikseringslampe 6. Hagestøtte 7. Højdeindsling af hagestøtten 8. Diffusionsfilter 9. LED-belysning LI 900 (se separat vejledning) 10. Filterarm 11. Skala for spaltebilledets vinkelsling (5 -trin) 12. Belysningsspejl 13. Åndedrætsværn (ekstra behør) 14. Beskyttelsesdæksel 15. Vinkelskala mellem belysning og stereomikroskop 16. Rouletskrue blokering af belysningen på mikroskoparmen 17. Rouletskrue blokering af mikroskoparmen 18. Rouletskrue indsling af spaltebredden 19. Skala for spaltelængde / blænder 20. Rouletskrue indsling af spaltelængde, blåfilter, fikseringsstjerne, greb at dreje spalten 21. Dækskrue montagested for behør 22. Stereomikroskop med okularer 23. Okularer 24. Arm udskiftning af objektiv 25. Fastgørelsesskrue stereomikroskop 26. Centreringsskrue 27. Klinke hældningsvinkel 0 20 28. Skrue blokering af horisontale bevægelser 29. Skinnedæksel 30. Joystick 31. Glideplade 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 6 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 6 24.04.2018 09:34:19

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 3. Montering / installation Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens ladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på www.haag-streit.com. Der må kun anvendes originale HS-reservedele. 3.1 Mikroskop og belysning Spaltelampen emballeres og leveres færdigmonteret. Inden ibrugtagningen skal transportsikringen fjernes. 3.2 Strømforsyningsenhed De pågældende HAAG-STREIT-brugervejledninger skal overholdes. (For yderligere information bedes du henvende dig din HAAG-STREIT-repræsentant). Instrumentet må kun betjenes med HS-strømforsyningerne PS-LED, PS-LED HSM 901 og Release Modul RM02. 3.3 Justering af spalteindslingens bevægelighed Friktionen for indslingsknappernes drejebevægelse kan indsles med den lille skrue i midten på indslingsknappen højre (18). Ved at dreje let højre (iskruning) bliver bevægeligheden hårdere, ved at dreje mod venstre (udskruning) bliver den blødere. Den skal mindst indsles så hårdt, så spalten ikke kan lukke af sig selv. 4. Ibrugtagning Instrumentet tændes / slukkes ved hjælp af strømafbryderen på strømforsyningsenheden. I sluttet stand lyser den grønne lampe på vippekontakten. 4.1 Tilslutning af instrumentet Tilslut strømforsyningsenheden elnettet og tænd for instrumentet på vippekontakten. I sluttet stand lyser den grønne lampe på vippekontakten. Inds drejeknappen på belysningsregulatoren på en position mellem 1 og 10. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 18 5. Betjening 5.1 Inds okularer Før den første undersøgelse skal okularerne indsles enkeltvis ifølge undersøgerens rektion. Isæt den medfølgende prøvestav (32) i stedet for beskyttelsesdækslet (14) og drej prøvestavens sorte projektionsflade, så den er vinkelret på mikroskopaksen. Drej belysning og mikroskop bage i midtersling (0 ). 14. Beskyttelsesdæksel 32. Justeringsarm 33. Rouletring med dioptriskala 32 14 Hvert enkelt okular skal indsles ved at dreje rouletringen med dioptriskala (33) således, at den projicerede spalte fremstår skarpt. Indslingen sker (+)-siden ( )-siden ved svag forstørrelse. Derefter skal pupilafstanden indsles på mikroskopet. 5.2 Forberedelse af patienten For at opnå en god støtte for pande og hage skal bordhøjden vælges således, at patienten sidder let foroverbøjet. Spaltehøjden indsles således, at det kun er den del af øjet, der skal undersøges, der belyses. Før hver anvendelse skal dele, der kommer i berøring med patienten, rengøres med en tør klud. Lampen skal slukkes efter hver undersøgelse. 5.3 Betjening af instrumentet Instrumentet skal kobles efter brug. Ved brug af støvhætte er der ellers risiko for overopvarmning. Med drejeskruen (7) indsles hagestøtten (6) således, at patientens øjne befinder sig ud for den sorte markering (4) på siden af hovedstøtten. Fokuser okularerne (23) svarende undersøgerens rektion ved at dreje på 33 7 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 7 24.04.2018 09:34:20

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY rouletringene, og inds øjenafstanden. Tilslut belysningen: Se separat brugervejledning for Ll 900. Se separat brugervejledning for RM02. Spaltelampen indsles i højden ved at dreje på joysticket (30), ind lysbundtet befinder sig i øjenhøjde. Med joysticket (30) skrånende let mod undersøgeren og uden at vippe det forskydes hele instrumentet, ind spalten vises nærmelsesvist skarpt på hornhinden. Kontrollen af denne grove indsling foretages med det blotte øje. Finindslinger foretages ved at vippe den øverste del af joysticket under samtidig iagttagelse gennem stereomikroskopet (22). Spaltebredden indsles venstre eller højre med drejeknappen (17). Det samme gælder vinklen mellem stereomikroskop og belysning. Spaltebilledet kan indsles vertikalt, horisontalt eller på skrå efter behag ved at dreje på belysningsanordningen på rouletskruen (20) (raster ved 45, 90 og 135 ; anslag ved 0 og 180 ). For at muliggøre en uhindret binokulær fundusundersøgelse i det optiske snit, også ved sidevinkler mellem 3 og 10, anvendes et kort spejl (12), belysningen drejes 90 vha. rouletskruen (20) og vippes vha. klinken (27) en 5 trinsvis hældning, belysningen og mikroskopet drejes midterslingen (0 ). På spaltelampen BM 900 ændres stereomikroskopets forstørrelse ved at udskifte objektiverne med armen (24) eller ved at udskifte okularerne. Til undersøgelse af øjets baggrund anvendes Hruby-linser eller kontaktglas. Diffus belysning: Ved at indsætte diffusionsfilteret (8) opnås en diffus belysning. Dette giver en overskuelig iagttagelse og kan benyttes oversigtsoptagelse med et Imaging Module. Indirekte belysning: Til iagttagelse i regredient belysning (indirekte belysning) løsnes centreringskruen (26) for at bevæge spaltebilledet væk synsfeltets midte. Spænding af skruen centrerer atter spaltebilledet. Tipning af spalten: Ved hjælp af klinken (27) kan belysningen tippes i 5 -trin. Herved frembringes et skråt lys nede ved vandret spalteorientering. Tipning af spalten muliggør en refleksfri undersøgelse med kontaktglas (fundus og gonioskopi) og forstørrelsesglas. 4 6 7 5.4 Indsling af filtre og blænder 34 10 11 17 34. Åben 35. Gråfilter (10 %) 36. Rødfrit filter 37. Reserveåbning filter Ø 15 mm (0 / -0,2), tykkelse 2,5 mm 35 36 37 38 39 40 41 38. Fikseringsstjerne 39. Runde blænder på ø 8, 5, 3, 2, 1 og 0,2 mm 40. Visning af spaltelængden 1 8 mm 41. Blåfilter 19 20 22 23 24 26 27 30 8 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 8 24.04.2018 09:34:21

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5.5 Fikseringsstjerne Ved at dreje blændeskiven på venstre anslag sluttes fikseringsstjernen og symbolet "S" vises i ruden. Denne fikseringsstjerne projiceres på øjets baggrund ved visse undersøgelser af fundus, og er samtidig synlig for patienten, som opfordres at fiksere på hullet i midten af stjernen. Således kan undersøgeren tydeligt se, hvor patientens skarpeste synspunkt befinder sig. Fikseringsstjernen anvendes typisk ved laserbehandlinger i området omkring macula. Ved hjælp af projektion af fikseringsstjernen er det ligeledes muligt at påvise mikrostrabismus. Fikseringsstjernen anvendes mest med et rødfrit filter. 5.6 Mikroskop og okular Mikroskopets forstørrelse kan ændres ved at udskifte objektiver i den roterende del eller ved at udskifte okularerne. Ved udskiftning af et objektiv skal armen(48) blot sles 1x 1,6x. Således er det ikke nødvendigt at afbryde undersøgelsen eller genindsle mikroskopet. Med denne udskiftning ændres den samlede forstørrelse 10x 16x (10x okularer), hhv. 25x 40x (25x okularer). 42 43 44 45 46 47 42. Arm skift af forstørrelse 43. Prismehus 44. Okularstuds 45. Dioptriskala 16x okularer indsling af undersøgerens rektion (±8 D) 48 46. Dioptriskala 10x okularer indsling af undersøgerens rektion (±8 D) 47. Indeks (hvidt punkt) 48. Okular 10x eller 25x 6. Nedlukning LED-belysningen kan kobles ved hjælp af belysningsregulatorerne. Strømforsyningsenheden er fortsat koblet, og kontakten lyser grønt. For helt at koble systemet skal vippekontakten sættes i position 0 = OFF. Der sker da en 2-polet kobling elnettet. Hvis strømforsyningsenheden ikke benyttes i længere tid, skal den kobles elnettet. 7. Tekniske data 7.1 Spaltebelysning MERKNAD! Detaljerte opplysninger om strålingen kan oppgis etter ønske. Spektralområde for spaltebelysningen 400 750 nm Spektralområde for omgivelsesbelysning 400 750 nm Spaltebilledbredde 0-8 mm kontinuerlig Spaltebilledlængde 1-8 mm kontinuerlig Lysfelter cirkel ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0,2 mm Testmarkering med fikseringsstjerne Drejningsvinkel for spaltebillede 0 90 Drejning af spaltebelysningen i forhold Vandret ±90, lodret 0 20 mikroskopaksen Filter Blåt, rødfrit (grønt), gråt (10 %) Yderligere oplysninger i brugervejledningen LED-belysning Li 900 7.2 Stereomikroskop Stereovinkel 13 Forstørrelsesveksler 1x og 1,6x Forstørrelse med okular 10x 10 og 16x (standard) Forstørrelse med okular 25x 25x og 40x Dioptriindsling af okularerne +8-8 dioptrier Pupilafstand 54-94 mm Objektiv 1x / 1,6x / 1x / 1,6x Okular 10x / 10x / 25x / 25x Samlet forstørrelse 10x / 16x / 25x / 40x Objektfelt ø 18 mm / 11,3 mm / 8 mm / 5 mm 7.3 Instrumentsokkel Betjening Enhåndsbetjening af joysticket i 3 dimensioner HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 9 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 9 24.04.2018 09:34:21

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Indsling af instrumentsoklen 7.4 Mål Vekt: Masse L x B x H: Emballasje L x B x H: 8 Vedlikehold 100 mm (længde) 100 mm (side) 30 mm (højde) 11.4 kg (uten strømforsyningsenhet, hodestøtte og ekstrautstyr) 290 x 332 x 700 mm 420 x 510 x 780 mm Det er ikke latt å utføre endringer på apparatet med mindre produsenten har gitt samtykke dette. Installering og reparasjoner skal bare utføres av opplærte fagpersoner. Kontakt en HAAG-STREIT-representant for å få installert, reparert og utført endringer av systemet. Du finner kontaktdataene på www.haag-streit.com. Er mogen alleen originele HS-onderdelen worden gebruikt. LED-belysningen er vedlikeholdsfri. 8.1 Kontroll av apparatet For at kontrollere korrekt funktion af spaltelampen anvendes følgende fremgangsmåde: Sæt prøvestaven i drejelejet og drej fladen, så den er vinkelret på mikroskopet. Inds spaltelængden 8 mm. Belysningsstyrke 50 %. Inds forstørrelsen i mikroskopet maks. Inds okularerne således, at strukturen fremstår skarpt på prøvestaven. Drej okularet (+)- (-)-siden. Ved alle forstørrelser skal strukturen fremstå skarpt på prøvestaven. Luk spalten ca. 0,5 mm. Kanterne skal fremstå skarpt. Åbn spalten helt og drej prøvestaven 45. Det skarpe område skal være på midten af prøvestaven. 8.2 Istandsættelse For at sikre instrumentet en lang levetid skal det ugentligt rengøres som beskrevet, og når det ikke bruges, skal det beskyttes med støvhætten Vi anbefaler at lade en autoriseret servicetekniker kontrollere instrumentet en gang om året. Instrumentet skal vedligeholdes regelmæssigt for at sikre optimal drift. Vedligeholdelsesintervallet afhænger af anvendelsen, men må ikke overskride 3 år. 8.3 Rengøring og desinfektion Haag-Streit-spaltelamper og deres behør kan efter behov tørres omhyggeligt af med brugsklare engangsklude med desinfektionsmidlet 70 % ethanol. Det er også ladt at bruge overfladeskånsomme desinfektionsmidler (aldehydholdige eller aldehydfri) som for eksempel Kohrsolin FF. Anvisningerne klargøring gælder ikke for tonometer-måleprismer! Tonometer-måleprismer skal klargøres i henhold separate anvisninger. Der må ikke anvendes spray. Overhold producentens sikkerhedsanvisninger. Der må ikke anvendes drivvåde klude. Færdigimprægnerede klude skal vrides efter behov før brugen. Sørg for, at der ikke trænger væske ind i instrumentet. Overhold virkningstiden Efter desinfektion skal optiske flader rengøres med en blød klud. IP-kode: IPX0 (instrumentet er ikke sikret mod væskeindtrængning) 8.4 Skifte ut belysningsspeil Speilet er lettest gjengelig når mikroskopet svinges unna belysningen, og belysningen skråsles to hakk. Bruk kun speil med PARTI-nummer. 8.5 Støvhætte Når spaltelampen ikke benyttes, anbefales det at beskytte den med en støvhætte (53). 53 10 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 10 24.04.2018 09:34:22

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK A. Bilag A.1 Tilbehør / reservedele Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens ladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på www.haag-streit.com. Der må kun anvendes originale HS-reservedele. En asterisk (*) henviser HAAG-STREIT vedrørende yderligere information. Komponenter HS-art. nr. Belysningsregulator, enkelt 'in table' 1021024 Belysningsregulator, enkelt 'on table' 1021020 Blok med papirunderlag hagestøtte 1001309 Diffusionsfilter 7200660 Indstikspejl kort 1001591 Indstikspejl langt 1001590 Instrumentbord HSM 901 * Okular 25 x McIntyre 7020025 Okular 10 x 7020023 Okular 25 x 7020034 Optikkpensel 1001398 Prøvestav 1021656 Sokkel 1022449 Stift hagestøtte 1200713 Støvhætte, lille ( spaltlampe) 1001395 Støvhætte, stor ( spaltlampe) 1001434 Strømforsyningsenhed LED-belysning HSM 901 1020882 Strømforsyningsenhed LED-belysning på eksterne borde 1020881 Unbrako-nøgle 5 mm 1001602 USB-belysningskabel 2000 mm 1020940 USB-belysningskabel 5000 mm 1020956 B. Lovmæssige forskrifter Spaltelampe BM 900 er udviklet og konstrueret i henhold standarderne EN 60601-1, EN ISO 10939 og ISO 15004-2. Fremslingsprocedure, kontroller, idriftsættelse, vedligeholdelse og reparation udføres i henhold internationale påbud. Standarden EN 60601-1 skal overholdes ved kombination af forskelligt medicinsk og/eller ikke-medicinsk elektrisk udstyr. Med CE-mærket bekræftes, at spaltelampe BM 900 er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF. Spaltelampe BM 900 opfylder kravene for elektromagnetisk kompatibilitet iht. IEC / EN 60601-1-2. Instrumentet er udviklet begrænse emissioner af elektromagnetisk interferens et niveau, så de lovmæssige direktiver ikke overskrides, og andet udstyr i nærheden ikke forstyrres. Instrumentet udviser ligeledes den immunitet, som er påkrævet iht. standarden. Alle gældende sikkerhedsforskrifter skal overholdes. C. Klassificering Standard EN 60601-1 Driftstype EU- direktiv 93/42/EØF FDA Spaltelampe BM 900 iht. beskyttelsesklasse I Kontinuerlig drift Klasse I Klasse II D. Bortskaffelse Elektrisk og elektronisk udstyr skal bortskaffes adskilt almindeligt husholdningsaffald! Dette instrument er blevet bragt i handelen efter den 13.8.2005. For yderligere information bedes du venligst henvende dig direkte din HAAG-STREIT-repræsentant. Således sikres det, at ingen skadelige stoffer kommer ud i miljøet, og værdifulde råmaterialer kan genbruges. E. Standarder EN ISO 10939 EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 11 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 11 24.04.2018 09:34:22

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F. Informasjon og produsenterklæring om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) F.1 Generelt Spaltelampesystemet BM 900 oppfyller kravene elektromagnetisk kompatibilitet i henhold EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Oppbygningen av apparatet begrenser dannelse og utstråling av elektromagnetisk støy, slik at andre apparaters forskriftsmessige drift ikke forstyrres. Utover dette har apparatet rimelig grad av immunitet mot elektromagnetisk støy andre kilder Medisinske elektriske apparater og systemer krever spesielle forholdsregler mht. EMK og må installeres i tråd med EMK-anvisningene i dette vedlegget. Bruk av andre ledninger eller behør enn det som er oppgitt, kan føre økt stråling eller gjøre at apparatet får nedsatt immunitet. Ved kobling av apparater andre produsenter må standarden EN 60601-1 tas hensyn. F.2 Interferens (standardtabell 1) Informasjonen er basert på kravene i EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) og EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk stråling Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Interferensmålinger Samsvar Elektromagnetisk miljø / retningslinjer HF-stråling etter CISPR11 Gruppe 1 Dette produktet bruker bare HF-energi intern funksjon. Derfor er HF-strålingen svært lav. Det er usannsynlig at apparater som befinner seg i nærheten, vil bli forstyrret. HF-stråling etter CISPR11 Klasse B Dette produktet er egnet for bruk i alle bygg, inkludert bygg som er ment boligformål og som er Utsendelse av harmoniske strømmer iht. EN 61000-3-2 Klasse A direkte koblet det offentlige forsyningsnettet som også forsyner boliger med strøm. Stråling spenningsvariasjoner/flimring iht. EN 61000-3-3 Oppfylt 12 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 12 24.04.2018 09:34:23

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.3 Immunitet (standardtabell 2) Informasjonen er basert på kravet i EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition). Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Immunitetstest EN 60601-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø / retningslinjer Elektrostatisk utladning (ESD) iht. EN 61000-4-2 Hurtig transient elektrisk støy (bursts) iht. EN 61000-4-4 Overspenning iht. EN 61000-4-5 Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner i strømforsyningen etter EN 61000-4-11 ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft Gulv bør være av tre eller betong eller være belagt med keramikkfl iser. Ved bruk av syntetisk gulv må den relative luftfuktigheten være minst 30 %. ± 2 kv for strømledninger ± 2 kv for strømledninger Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. ± 1 kv for differensialmodus ± 2 kv for normalmodus < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i ½ syklus < 40 % U T (> 60 % fall i U T ) i 5 sykluser < 70 % U T (> 30 % fall i U T ) i 25 sykluser < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i 5 sek Magnetfelt ved kraftfrekvens (50/60Hz) iht. EN 61000-4-8 3 A/m 100 A/m NB! U T = vekselstrømspenning før bruk av testnivået. ± 1 kv for differensialmodus ± 2 kv for normalmodus < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i ½ syklus < 40 % U T (> 60 % fall i U T ) i 5 sykluser < 70 % U T (> 30 % fall i U T ) i 25 sykluser < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i 5 sek Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av produktet trenger kontinuerlig drift også ved strømbrudd, må produktet få strøm en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri. Magnetfelt for strømfrekvens bør være på samme nivå som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 13 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 13 24.04.2018 09:34:23

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.4 Immunitet for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 4) Informasjonen er basert på kravet i EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition). Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Bærbare og mobile radiosendere skal ikke brukes nærmere produktet enn anbefalt beskyttelsesavstand, ledninger medberegnet. Anbefalt avstand beregnes etter egnet formel for sendefrekvens. Immunitetstest EN 60601-testnivå Samsvarsnivå Anbefalt avstand (c) : Ledet HF-støy iht. EN 61000-4-6 Utstrålt HF-støy iht. EN 61000-4-3 3 Vrms 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 10 Vrms 5 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.35 D = 0.7 D = 1.4 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz Med P som nominell ytelse for senderen i watt (W) iht. opplysningene produsenten av senderen, og som anbefalt beskyttelsesavstand D i meter (m). Feltstyrken faste radiosendere fastslås ved en undersøkelse på stedet (a) og skal være lavere enn samsvarsnivået (b). Det kan oppstå forstyrrelser i nærheten av apparater som har følgende symbol. MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den største beskyttelsesavstanden. MERKNAD 2: Disse retningslinjene vil ikke gjelde i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refl eksjon bygninger, gjenstander og mennesker a. Feltstyrken faste sendere som f.eks. basestasjoner for trådløse og mobile telefoner, amatørradio, AM- og FM-kringkasting samt TV-sendere kan teoretisk sett ikke bestemmes nøyaktig på forhånd. For å fastslå elektromagnetisk miljø mht. faste HF-sendere, anbefales det å undersøke stedet der enheten skal drives. Hvis feltstyrken der produktet skal stå, overskrider samsvarsnivåene som er oppgitt ovenfor, må du følge med på produktet for å være sikker på at det fungerer som det skal på hvert brukssted. Hvis du oppdager tegn unormal funksjon, kan det være nødvendig å iverksette tak som f.eks. å snu eller flytte produktet. b. Over frekvensområdet 150 khz 80 MHz skal feltstyrken være mindre enn 3 V/m. c. Mulige kortere avstander utenfor ISM-båndene bidrar ikke økt anvendelighet i denne tabellen. 14 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 14 24.04.2018 09:34:23

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.5 Beskyttelsesavstander for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 6) Informasjonen er basert på kravet i EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition). Anbefalte beskyttelsesavstander mellom bærbart og mobilt HF-kommunikasjonsutstyr og dette apparatet. Produktet er konstruert for bruk i et elektromagnetisk miljø med kontrollert HF-støy. Kunden eller brukeren av produktet kan bidra å hindre elektromagnetisk støy ved å overholde minimumsavstander mellom bærbart og mobilt HF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og produktet som beskrevet nedenfor iht. maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsinnretningen. Senderens maksimale normerte utgangseffekt (W) 0.01 0.1 1 10 100 Beskyttelsesavstand iht. sendefrekvens (m) 150 khz 80 MHz D = 0.35 80 MHz 800 MHz D = 0.7 0.07 0.2 0.7 2.2 7 800 MHz 2.7 GHz D = 1.4 0.14 0.44 1.4 4.4 14 For sendere det ikke er oppgitt maksimal normert utgangseffekt for i tabellen, kan avstanden D i meter (m) bestemmes ved hjelp av formelen som hører den aktuelle kolonnen. P er senderens maksimale normerte utgangseffekt i watt (W) iht. opplysningene senderprodusenten. MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den største beskyttelsesavstanden. MERKNAD 2: MERKNAD 3: 0.035 0.1 0.35 1.1 3.5 For beregning av anbefalt beskyttelsesavstand for sendere på frekvensområdet 80 MHz 2.7 GHz er det brukt en ekstra faktor 10 / 3 for å redusere sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr som noen har tatt med inn på pasientområdet, fører en forstyrrelse. Disse retningslinjene vil ikke gjelde i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refl eksjon bygninger, gjenstander og mennesker. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 15 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 15 24.04.2018 09:34:23

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Hvis du har flere spørsmål, kan du ta kontakt med din HAAG-STREIT-forhandler på: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 16 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7200492-04160 16. Edition / 2018 04 10_IFU_BM900-7200492-04160_dsk.indd 16 24.04.2018 09:34:24