Selskabsmeddelelse Nr. 13/2011 Zealand Pharma A/S (ikke revideret) -- Fremgang i pipelinen; hovedproduktet Lyxumia til behandling af type 2- diabetes er på vej mod en registreringsansøgning i Europa senere på året efter yderligere positive fase III resultater -- Diabetesforretningen yderligere styrket via en licens- og samarbejdsaftale med Boehringer Ingelheim -- Overskud i 1. halvår 2011 på 46,9 mio. kr. og likvide midler og værdipapirer udgjorde 445,5 mio. kr. pr. 30. juni 2011 København, 18. august 2011 Zealand Pharma (NASDAQ OMX: ZEAL) offentliggør fortsat fremgang i sin pipeline af lægemiddelkandidater og et nettooverskud for perioden 1. januar 30. juni 2011. Særligt inden for diabetesforretningen er der i perioden set væsentlige fremskridt, hvilket omfatter fortsat positive resultater for Lyxumia (lixisenatide), som er i den afsluttende del af fase III udvikling som en ny behandling af type 2-diabetes under et licenssamarbejde med Sanofi. Der er udsigt til indsendelse af en registreringsansøgning for Lyxumia i Europa i 4. kvartal 2011 og forventeligt i USA i 2. halvår 2012. Zealand Pharma har også indgået en licens- og samarbejdsaftale med Boehringer Ingelheim om udvikling af en ny klasse af dobbeltvirkende peptidbaserede lægemidler, herunder den førende kandidat ZP2929 til behandling af diabetes og fedme. I henhold til aftalen er Zealand Pharma berettiget til at modtage milepælsbetalinger på op til 2,8 mia. kr. for ZP2929, samt potentielt yderligere milepælsbetalinger for andre produkter fra samarbejdet og royalties. I løbet af de første to år af samarbejdet vil Zealand Pharma være berettiget til at modtage upfront-, milepælsog øvrige betalinger på op til DKK 305 mio. kr. Zealand Pharma opnåede i 1. halvår 2011 en omsætning på 119,3 mio. kr. (H1 2010: 82,8 mio. kr.) i form af betalinger under aftalen med Boehringer Ingelheim. De samlede driftsomkostninger udgjorde 88,3 mio. kr. (H1 2010: 77,2 mio. kr.), hvilket er i overensstemmelse med selskabets forventninger. Øvrige driftsindtægter udgjorde 17,4 mio. kr., og periodens overskud var 46,9 mio. kr. (H1 2010: 13,2 mio. kr.). Likvide midler og værdipapirer udgjorde 445,5 mio. kr. pr. 30. juni 2011. I en kommentar til delårsrapporten udtaler David Solomon, adm. direktør i Zealand Pharma: Jeg er yderst tilfreds med den fortsatte fremgang i vores pipeline. Lyxumia er godt på vej mod en registreringsansøgning senere på året, og jeg er overbevist om, at produktet vil blive en succes i hænderne på Sanofi, som er en af de stærkeste aktører inden for diabetes. Aftalen med Boehringer Ingelheim har yderligere styrket vores diabetesforretning, og med en gunstig finansiel stilling, engagerede samarbejdspartnere og en stærk platform for udvikling af peptidbaserede lægemidler står Zealand Pharma stærkt til at kunne fortsætte den gode udvikling. Zealand Pharma A/S Side 1 af 15
Resultatforventninger til 2011 Zealand Pharma fastholder sine resultatforventninger for helåret om 150 mio. kr. i omsætning og andre indtægter vedrørende aftalen med Boehringer Ingelheim og driftsomkostninger i niveauet 170 mio. kr. Der offentliggøres ikke yderligere forventninger til omsætningen, da størstedelen af Zealand Pharmas omsætning hidrører fra milepælsbetalinger fra samarbejdspartnere, og tidspunktet for sådanne betalinger er i væsentligt omfang uden for selskabets kontrol. - # - Telekonference Selskabet afholder en telekonference i dag torsdag den 18. maj kl. 13.00 dansk tid. David Solomon, adm. direktør, Mats Blom, finansdirektør, og Hanne Leth Hillman, Vice President for IR og Corporate Communication vil deltage i konferencen og præsentere resultaterne for 1. halvår 2011, hvorefter der vil være mulighed for at stille spørgsmål til selskabet. Telekonferencen vil foregå på engelsk, og telefonnummeret er: Danmark: 32 72 76 25, adgangskode: 8976 2445 En tilhørende præsentation vil kunne hentes på selskabets hjemmeside (ir.zealandpharma.com) før telekonferencen. For yderligere information kontakt venligst: David H. Solomon, administrerende direktør Tlf.: +45 2220 6360 Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communication Tlf.: +45 5060 3689 Udtalelser om fremtidige forhold Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov. Om Zealand Pharma Zealand Pharma A/S er et børsnoteret, (NASDAQ OMX: ZEAL) biofarmaceutisk selskab baseret i København med en moden og voksende pipeline af innovative peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produkt er Lyxumia (lixisenatide), en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, licenseret til Sanofi, som har Lyxumia i afsluttende fase III-udvikling til behandling af type 2-diabetes. Zealand Pharma har også et samarbejde med Boehringer Ingelheim, omfattende dobbeltvirkende glukagon/glp-1 agonister, herunder ZP2929, til behandling af diabetes og fedme, og en licensaftale med Helsinn Healthcare omfattende elsiglutide, der er et GLP-2 lægemiddel i klinisk udvikling til behandling af kemo- og radioterapi-induceret diarré. Zealand Pharma specialiserer sig inden for identificering, optimering og udvikling af nye peptidbaserede lægemidler med en attraktiv behandlingsprofil, og alle Zealand Pharmas produktkandidater er skabt gennem selskabets egne forskningsaktiviteter. Zealand Pharmas produkter retter sig mod sygdomsområder, hvor den eksisterende behandling ikke i tilstrækkelig grad opfylder patienternes behov, og hvor der er et stort potentiale for peptidbaserede lægemidler. Zealand Pharma A/S Side 2 af 15
Højdepunkter fra 2. kvartal 2011 og den efterfølgende periode Lyxumia (lixisenatide) - Afsluttende fase III mod type 2-diabetes o o o o I april viste top-line resultater fra GETGOAL-S studiet med 859 patienter, at lixisenatide signifikant sænkede niveauet af HbA1c (et mål for langtidsblodsukker) i forhold til placebo som supplement til sylfonylurinstoffer. Der sås en signifikant positiv virkning både på patienternes blodsukker målt to timer efter et måltid (post-prandialt) og i fastende perioder, og behandling med lixisenatide førte endvidere til et signifikant vægttab i forhold til placebo. I maj viste top-line resultater fra GETGOAL-L, det andet studie med lixisenatide i kombination med basal insulin, at lixisenatide signifikant sænkede blodsukkerniveauet (HbA1c) uden signifikant at øge hypoglykæmi. Patienter behandlet med Lyxumia opnåede også et signifikant vægttab På årsmødet i American Diabetes Association (ADA) i juni måned blev der præsenteret de samlede resultater fra GETGOAL-L Asia (lixisenatide som supplement til basal insulin) og GETGOAL-X (evaluering af ikke-inferiøritet i direkte sammenligning med exenatide). Resultaterne viste en kontinuerligt attraktiv effekt- og sikkerhedsprofil for Lyxumia. I slutningen af juli bekræftede Sanofi i sin 2. kvartalsmeddelelse planerne for registreringsansøgning vedrørende Lyxumia som monoterapi og offentliggjorde, at fase IIIstudier med lixisenatide i kombination med Lantus forventes indledt i starten af 2013 baseret på den pen, der er tiltænkt kommercielt brug. Global samarbejdsaftale med Boehringer Ingelheim, herunder ZP2929 o o I juni indgik Zealand Pharma en aftale med Boehringer Ingelheim om udvikling og kommercialisering af nye dobbeltvirkende glukagon/glp-1 agonister, herunder ZP2929 som er under forberedelse til fase I, til behandling af diabetes og fedme. På ADA præsenterede Zealand Pharma prækliniske resultater, som viste ZP2929's potentiale til at forbedre blodsukkerregulering uden at forårsage vægtøgning i kombination med langtidsvirkende insulin. I sygdomsmodeller for diabetes og fedme forårsagede ZP2929 et signifikant vægttab og et større tab i kropsvægt og fedtmasse end det, der blev opnået med liraglutide, en markedsført GLP-1 agonist. ZP1846 I fase Ib-udvikling til behandling af kemoterapi-induceret diarré (Helsinn Healthcare) o Verdenssundhedsorganisationen, WHO offentliggjorde for nyligt det generiske referencenavn, INN (International Non-proprietary Name) elsiglutide for ZP1846. Zealand Pharma A/S Side 3 af 15
Hoved- og nøgletal (ikke revideret) Bestyrelsen og direktionen har godkendt denne delårsrapport indeholdende sammendragne regnskabsoplysninger for 1. halvår 2011. Rapporten er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Den anvendte regnskabspraksis er uændret i 1. halvår 2011, og der henvises til selskabets årsrapport for 2010 for en mere detaljeret beskrivelse af regnskabspraksis. DKK tusinde 2011 2010 2011 2010 2010 1.4-30.6 1.4-30.6 1.1-30.6 1.1-30.6 1.1-31.12 2. kvt 2.kvt H1 H1 12 måneder KONSOLIDERET RESULTATOPGØRELSE Omsætning 119.298 82.848 119.298 82.848 87.357 Forsknings- og udviklingsomkostninger -33.409-43.877-70.786-67.152-151.278 Administrationsomkostninger -9.665-7.709-17.485-10.052-39.732 Børsnoteringsomkostninger 0 0 0 0-5.820 Resultat af primær drift 91.715 31.446 48.401 5.773-108.696 Finansielle poster (netto) 41 4.874-1.549 7.414 4.062 Årets resultat 91.756 36.320 46.852 13.187-104.634 Resultat pr. aktie - aktuelt og udvandet 4,11 2,12 2,10 0,77-5,92 BALANCE 30. juni 30. juni 31. marts 31. marts 31. december 2011 2010 2011 2010 2010 Likvide beholdninger 296.023 178.275 240.489 119.243 383.305 Værdipapirer 149.512 0 149.673 0 49.673 Aktiver i alt 513.417 193.943 408.819 132.691 450.550 Aktie kapital ('000 aktier) 22.871 17.682 22.871 17.682 22.871 Egenkapital i alt 461.538 156.841 369.322 110.903 407.108 Egenkapital / Aktiver andel 0,90 0,81 0,90 0,84 0,90 ANDET Kursværdi (ultimo perioden) 72,00 n/a 69,50 n/a 70,00 Køb af anlægsaktiver 6.488 1.384 2.786 132 4.236 Gennemsnitligt antal medarbejdere 89 70 85 69 72 Produktkandidater i klinisk udvikling (ultimo perioden) 6 6 6 6 6 Zealand Pharma A/S Side 4 af 15
Ledelsens beretning Oversigt over produktpipelinen Zealand Pharmas pipeline omfatter syv lægemiddelkandidater i udvikling til behandling af diabetes og fedme, mave-tarmsygdomme og hjerte-karsygdomme. Alle kandidaterne er peptidbaserede agonister, som er opdaget af Zealand Pharma selv. Det førende produkt er Lyxumia (lixisenatide), en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, som udvikles af Sanofi både som monoterapi og i kombination med Sanofis verdensførende langtidsvirkende insulinprodukt Lantus. INDIKATION DISCOVERY PRÆKLINISK FASE I FASE II FASE III PARTNER/EJERSKAB Type 2 -diabetes Type 2-diabetes Diabetes/Fedme Kemo- og radioterapiinduceret diarré Inflammatoriske tarmsygdomme Atrieflimren Akut nyreskade Diabetes/Stofskiftesygdomme Mave-tarmsygdomme Hjerte-karsygdomme Lyxumia (lixisenatide) Lixisenatide + Lantus ZP2929 Elsiglutide (ZP1846) ZP1848 Danegaptide ZP1480 ( ) * (*) Resultater fra to fase III studier med lixisenatide i fri kombination med basalinsulin, inkl. Lantus offentliggjort som del af GETGOAL-programmet for Lyxumia. Sanofi forventer at starte yderligere fase III studier med kombinationen tidligt i 2013 baseret på den pen, som er tiltænkt kommercielt brug. Diabetes og relaterede stofskiftesygdomme Ifølge en nylig international undersøgelse er forekomsten af diabetes blevet fordoblet på under 20 år, og det anslås, at der på verdensplan i dag er omkring 350 mio. mennesker, der lider af diabetes. Heraf har omkring 90% type 2-diabetes. Diabetes og relaterede sygdomme som f.eks. overvægt og fedme, hjerte-karsygdomme, kræft, nyresvigt og neuropati, er en stor byrde for enkeltpersoner, familier, sundhedssystemet og lande som helhed og har store økonomiske konsekvenser. Som følge af sygdommens stigende forekomst, variable patogenese og svære komplikationer er der et stort og akut behov for nye og bedre behandlinger af type 2-diabetes. Markedet for behandling af diabetes har i dag en anslået værdi på ca. 225 mia. kr. (EUR 30 mia.) Zealand Pharma fokuserer kraftigt på diabetes og stofskiftesygdomme, og produktpipelinen omfatter tre lægemiddelkandidater, som udvikles med henblik på at give bedre behandlingsmuligheder for patienter med type 2-diabetes og relaterede sygdomme. Alle tre programmer er fuldt ud finansieret som led i partnerskaberne med henholdsvis Sanofi og Boehringer Ingelheim, som begge er meget betydende medicinalselskaber med et stort engagement inden for diabetes. Zealand Pharma har således etableret en stærk position på et af verdens største og hurtigst voksende farmaceutiske markeder. Zealand Pharma A/S Side 5 af 15
Licenssamarbejde med Sanofi Licensaftalen med Sanofi dækker globale udviklings- og kommercialiseringsrettigheder til lixisenatide som monoterapi og i kombination med Lantus, Sanofis verdensførende insulinprodukt til behandling af type 2-diabetes. I henhold til aftalen finansierer Sanofi al udvikling og kommercialisering, og Zealand Pharma er berettiget til at modtage yderligere milepælsbetalinger på op til 1.750 mio. kr. (EUR 235 mio.) samt lave tocifrede royalties af det globale salg af lixisenatide som monoterapi samt af kombinationsprodukter, der indeholder lixisenatide. Lyxumia (lixisenatide) som monoterapi til type 2-diabetes - I afsluttende fase III-udvikling Lixisenatide er en høj-potent GLP-1 receptoragonist til én gang daglig dosering, som er opdaget af Zealand Pharma. Sanofi er ved at afslutte et globalt fase III-udviklingsprogram, GETGOAL, til evaluering af effekten og sikkerheden af lixisenatide som en ny behandling af type 2-diabetes. GETGOAL består af 9 kliniske studier og omfatter i alt 4.300 type 2-diabetespatienter, der er i behandling med forskellige tabletbaserede diabeteslægemidler eller insulin. Lixisenatide udvikles som monoterapi under handelsnavnet Lyxumia. Da der er rapporteret positive og særdeles konstante resultater fra fem af de ni studier i GETGOAL-programmet, er der i stigende grad klinisk evidens for Lyxumia som et nyt behandlingsalternativ for patienter med type 2-diabetes, idet lægemidlet giver god blodsukkerregulering, vægttab og en attraktiv bivirkningsprofil. GETGOAL fase III-programmet nærmer sig sin afslutning, og de resterende fire studier forventes afsluttet med rapporterede resultater i sidste del af 2011. Sanofi er også i gang med et større kardiovaskulær sikkerhedsstudie benævnt ELIXA, for at evaluere risikoprofilen for Lyxumia i 6.000 type 2-diabetespatienter, som tidligere har haft hjerte-karproblemer. Der rekrutteres fortsat patienter til undersøgelsen, og resultaterne forventes medtaget i registreringsansøgningen i USA. På årsmødet i American Diabetes Association (ADA) i juni blev der præsenteret yderligere understøttende effekt- og sikkerhedsdata, og der er udsigt til indsendelse af en registreringsansøgning for Lyxumia i Europa i 4. kvartal 2011 og forventeligt i USA i 2. halvår 2012. Kombinationsbehandling med lixisenatide og Lantus Under forberedelse til fase III baseret på en ny kommerciel pen Sanofi udvikler også lixisenatide i kombination med Lantus, selskabets langtidsvirkende insulinanalog og verdens førende insulinprodukt. Zealand Pharma og Sanofi forventer, at en kombination af lixisenatide og Lantus vil udgøre et potentielt bedre behandlingsalternativ for patienter med type 2-diabetes i form af bedre blodsukkerkontrol, færre episoder med hypoglykæmi (for lavt blodsukker) bedre vægtkontrol og bedre behandlingskomfort for patienterne. Fordelene ved en kombination af lixisenatide og Lantus er blevet evalueret i fase I med positive resultater. Som et led i GETGOAL fase III-programmet med Lyxumia som monoterapi har to studier, GETGOAL-L og GETGOAL-L Asia, allerede evalueret lixisenatides effekt og sikkerhed som tillægsbehandling til basal insulin, herunder Lantus. Resultaterne har vist, at kombinationen giver en signifikant sænkning af HbA1c i sammenligning med basal insulin alene og samtidig bekræftet en favorabel sikkerhedsprofil. Der eksisterer således vigtig klinisk evidens for rationalet bag ved kombinationsbehandlingen med lixisenatide og Lantus. Sanofi er i gang med at forberede yderligere fase III studier med kombinationen lixisenatide/lantus, og disse studier forventes påbegyndt i starten af 2013 baseret på den pen, der er tiltænkt kommerciel brug som påkrævet af FDA. Zealand Pharma A/S Side 6 af 15
Samarbejde med Boehringer Ingelheim I juni 2011 indgik Zealand Pharma en global licens- og samarbejdsaftale med Boehringer Ingelheim om udvikling og kommercialisering af nye dobbeltvirkende glukagon- og GLP-1 receptoragonister til behandling af patienter med type 2-diabetes og patienter med fedme. Dobbeltvirkende glukagon- og GLP-1 receptoragonister udgør en ny klasse af peptidbaserede lægemidler, som er opdaget af Zealand Pharma. I henhold til betingelserne i aftalen finansierer Boehringer Ingelheim forskning, udvikling og kommercialisering, og Zealand Pharma er berettiget til at modtage udviklings-, regulatoriske og salgsbaserede milepælsbetalinger, herunder op til 2.800 mio. kr. (EUR 376 mio.) vedrørende ZP2929 alene, samt salgsroyalties, der spænder fra høje encifrede til lave tocifrede procentsatser, på alle markedsførte produkter, der er omfattet af aftalen. ZP2929 til behandling af type 2-diabetes og fedme under forberedelse til fase I ZP2929 er det længst fremskredne dobbeltvirkende glukagon/glp-1 peptidbaserede lægemiddel, der er omfattet af samarbejdet med Boehringer Ingelheim. Det biologiske rationale for at udvikle ZP2929 er baseret på farmakologien af det naturligt forekommende peptid-hormon oxyntomodulin, der produceres i tarmen. Oxyntomodulin udskilles fra L-celler i tyndtarmen efter indtagelse af et måltid, og det formodes, at dets biologiske virkning skyldes aktivering af både glukagonreceptoren og GLP-1-receptoren. Hos mennesker menes dette hormon at have flere gavnlige virkninger på diabetes og fedme, idet det forbedrer glukosetolerancen og medfører et væsentligt vægttab. ZP2929 har i prækliniske studier i type-2 diabetes vist en evne til at give forbedret blodsukkerkontrol i samme grad som markedsførte GLP-1 lægemidler og samtidig føre til et væsentligt større og varigt vægttab. Zealand Pharma og Boehringer Ingelheim forbereder et fase I-studie af lægemiddelkandidaten som subkutan administration én gang dagligt for at forbedre blodsukkerkontrol og inducere et vægttab hos patienter med type 2-diabetes og patienter, der er klinisk fede. Mave-tarmsygdomme Mave-tarmsygdomme dækker en række sygdomme og ubalancer i fordøjelsessystemet, herunder i maven, i tyktarmen og i endetarmen. For mange mave-tarmsygdomme gælder det, at de nuværende behandlingsmuligheder er forbundet med alvorlige bivirkninger, og den terapeutiske virkning er begrænset. Zealand Pharma udvikler to lægemiddelkandidater, som potentielt kan forbedre behandlingsmulighederne for patienter, der lider af visse mavetarmsygdomme. ZP1846 udvikles i henhold til en licensaftale med Helsinn Healthcare til behandling af diarré hos kræftpatienter, induceret af kemo- eller radioterapi - et område, hvor der er et stort udækket behandlingsbehov. ZP1848 udvikles af Zealand Pharma til behandling af inflammatorisk tarmsygdom, der er en lidelse, som rammer omkring 2 mio. mennesker på de 7 store markeder (USA, Japan, Tyskland, England, Frankrig, Italien og Spanien) og med en stigende global forekomst, primært i udviklingslande som f.eks. Indien og Kina. Elsiglutide (ZP1846) til behandling af kemoterapi-induceret diarré Under forberedelse til fase IIb (Helsinn Healthcare) ZP1846 er en ny, potent og selektiv GLP-2 agonist, som har vist potentialet til at stimulere regenerering af tyndtarmsvæv samt reparere og forbedre tarmfunktionen. Zealand Pharma A/S Side 7 af 15
De globale rettigheder til ZP1846 er udlicenseret til Helsinn Healthcare, et internationalt farmaceutisk selskab med en stærk position på markedet for lægemidler til supplerende kræftbehandling. Helsinn Healthcare gennemfører et fase Ib studie med ZP1846 i Europa under en IND godkendt af FDA for at evaluere sikkerheden og effekten af lægemiddelkandidaten til behandling af patienter med tarmkræft. Fase Ib studiet forventes afsluttet senere på året, og Helsinn Healthcare har påbegyndt forberedelserne til et fase IIa studie med ZP1846 som primær forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré hos patienter, der behandles for tarmkræft. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har for nyligt offentliggjort et nyt generisk referencenavn, INN (International Non-proprietary Name); elsiglutide for ZP1846. ZP1848 til behandling af inflammatoriske tarmsygdomme Under evaluering til fase IIa ZP1848 er en anden potent og selektiv GLP-2 agonist med en regenerativ virkning på tarmens epitel og en evne til at forbedre tarmens funktion. I prækliniske undersøgelser har ZP1848 vist potentiale som en ny og forbedret behandlingsmulighed for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa). Zealand Pharma ejer rettighederne til ZP1848 og har afsluttet kliniske fase Ia og Ib studier, som viste, at stoffet har en klar positiv virkning på citrullin-niveauet hos patienterne sammenlignet med placebo, og at lægemiddelstoffet er sikkert og veltolereret. Den signifikante stigning i citrullin-niveauet indikerer, at ZP1848 har den ønskede effekt på epitelets vækst, øger absorptionsarealet og forbedrer tarmens funktion. ZP1848 er under evaluering til kliniske fase IIa studier. Hjerte-karsygdomme Hjerte-karsygdomme er sygdomme og tilstande, der involverer hjertet eller blodårerne (arterier og vener). I de fleste lande er der en høj forekomst af hjerte-karsygdomme, og selvom incidensraterne i USA og de fleste europæiske lande har været faldende de senere år, er hjertesygdomme fortsat den førende årsag til dødsfald og invaliditet i de fleste vestlige lande og med en stigende forekomst i mange lande i Asien, Mellemøsten og Sydamerika. Zealand Pharma har i sin pipeline to lægemiddelkandidater under udvikling til behandling af hjerte-karsygdomme, hvor der i dag er meget begrænsede behandlingsmuligheder for patienterne. Danegaptide til behandling af atrieflimren og andre hjerte-karsygdomme Under evaluering til fase IIa Danegaptide er en lille og potent, peptidbaseret lægemiddelkandidat, der er først i sin klasse, og som fungerer som en anden-generations gap junction-modifier. Gap junctions er små intercellulære kanaler, som skaber fri passage for ioner og små molekyler mellem cellerne. I hjertet hjælper gap junctions med at regulere hjertemusklens rytmiske sammentrækninger og dermed til at opretholde regelmæssige hjerteslag. Danegaptide har vist potentiale i en række prækliniske modeller for bestemte hjertekarsygdomme. I et omfattende fase I udviklingsprogram, inklusive i alt 153 raske frivillige forsøgspersoner, har såvel en intravenøs formulering af lægemiddelkandidaten til akut brug som en oral formulering til langvarig brug vist sig at være sikre og veltolererede. Zealand Pharma ejer rettighederne til danegaptide og er i gang med at evaluere flere forskellige muligheder for videreudviklingen af lægemidlet, herunder undersøgelser af effekten af danegaptide i forebyggelse af atrieflimren efter en hjerteoperation, forebyggelse af myokardie Zealand Pharma A/S Side 8 af 15
iskæmi-reperfusionsskade og vedligeholdelse af normal sinusrytme hos patienter med atrieflimren. ZP1480 til behandling af nyreskade efter kirurgi I fase IIb (Action Pharma) ZP1480 er et peptidbaseret lægemiddel modificeret på baggrund af en licens til Zealand Pharmas SIP -teknologi til peptidmodificering. Alle rettigheder til lægemiddelkandidaten er ejet af Action Pharma, som udvikler ZP1480 (AP214) som en ny behandling af akut nyreskade efter hjerteoperation. Action Pharma udvikler ZP1480 i et fase IIb studie i USA og Danmark for at evaluere effekten af lægemidlet til forebyggelse af nyreskade hos patienter, at evaluere effekten af lægemidlet til beskyttelse af nyreskade hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass. I studiet er doseringen af 75 patienter nu gennemført, og der forventes resultater i 4. kvartal 2011. Tidligere på året offentliggjorde Action Pharma, at selskabet i 2012 vil søge en samarbejdspartner til fase III-udviklingen af lægemiddelkandidaten. I henhold til aftalen med Action Pharma er Zealand Pharma berettiget til at modtage 10% af alle betalinger, som Action Pharma modtager i en tredjepartsaftale. Organisation Det gennemsnitlige antal medarbejdere er steget til 85 i første halvår 2011 fra 69 i samme periode sidste år. Stigningen er en konsekvens af et øget aktivitetsniveau i forsknings- og udviklingsorganisationen. Regnskabsberetning (Sammenligningstal for samme periode sidste år er anført i parentes) Resultatopgørelse Nettoresultatet for 1. halvår var et overskud på DKK 46,9 mio. (13,2). Det højere overskud kan primært henføres til licens- og samarbejdsaftalen med Boehringer Ingelheim, der blev indgået i juni 2011 om udvikling af ZP2929. Omsætning Omsætningen steg i 1. halvår til DKK 119,3 mio. (82,8) og bestod af milepælsbetalinger fra aftalen med Boehringer Ingelheim. Omsætningen i samme periode i 2010 stammede fra milepælsbetalinger modtaget fra Sanofi for udviklingen af lixisenatide. Administrationsomkostninger Administrationsomkostningerne udgjorde i 1. halvår DKK 17,5 mio. (10,1). Stigningen skyldtes primært højere juridiske omkostninger samt omkostninger forbundet med at være et børsnoteret selskab. Andre driftsindtægter Andre driftsindtægter i 1. halvår udgjorde DKK 17,4 mio. (0,1), som primært udgøres af betalinger under aftalen med Boehringer Ingelheim til dækning af visse allerede afholdte udviklingsomkostninger forbundet med ZP2929. Resultat af primær drift Periodens resultat af primær drift udgjorde et overskud på DKK 48,4 mio. (5,8). Zealand Pharma A/S Side 9 af 15
Finansielle indtægter De finansielle indtægter udgjorde i 1. halvår DKK 2,7 mio. (7,4). Finansielle indtægter består af renteindtægter og valutakursgevinster. Finansielle omkostninger De finansielle omkostninger udgjorde i 1. halvår DKK 4,3 mio. (0,0) bestående af et indregnet tab på DKK 3,1 mio. fra konkursen i Amagerbanken. Af dette tab forventes DKK 1,9 mio. at blive genindvundet i løbet af de kommende kvartaler. Derudover består finansielle omkostninger af bankgebyrer og valutakurstab. Resultat af ordinær drift før skat Resultat af ordinær drift før skat udgjorde i 1. halvår et overskud på DKK 46,9 mio. (13,2). Skat af ordinært resultat Der er ikke indregnet skat i balancen på grund af usikkerhed om, hvorvidt de skattemæssige underskud kan anvendes. Som følge heraf er der ikke indregnet skat af ordinært resultat hverken i 2011 eller 2010. Periodens resultat Periodens resultat udgjorde et overskud på DKK 46,9 mio. (13,2), hvilket primært kan tilskrives ovennævnte faktorer. Egenkapital Ved periodens slutning udgjorde egenkapitalen 461,5 mio. kr. (147,2), svarende til en egenkapitalandel på 90% (84). Anlægsinvesteringer Investeringer i nyt laboratorieudstyr udgjorde DKK 6,5 mio. (1,4). Pengestrømme Pr. 30. juni 2011 udgjorde Zealand Pharmas likvide midler og værdipapirer DKK 445,5 mio. (178,3). Periodens pengestrømme udgjorde -87,3 mio. kr. (55,0). Pengestrømme fra driftsaktiviteter udgjorde 19,0 mio. kr. (36,7), mens pengestrømme til investeringsaktiviteter beløb sig til 106,3 mio. kr. (1,3), og herunder er 99,8 mio. kr. investeret i likvide værdipapirer. Risikofaktorer Denne delårsrapport indeholder fremadrettede udsagn, herunder forventninger omkring fremtidige omkostninger som forventede forretningsmæssige begivenheder. Sådanne udsagn er usikre og forbundet med risici, idet mange faktorer, hvoraf nogle er uden for Zealand Pharmas kontrol, kan medføre, at de faktiske resultater og den faktiske udvikling afviger væsentligt fra de forventninger, som indeholdes i årsrapporten. Sådanne faktorer omfatter, men er ikke begrænset til, f.eks. generelle økonomiske og forretningsmæssige forhold, herunder juridiske forhold, videnskabelige og kliniske resultater, valutakursudsving mv. Resultatforventninger til 2011 Zealand Pharma fastholder sine resultatforventninger for helåret på DKK 150 (EUR 20) mio. i omsætning og andre indtægter vedrørende aftalen med Boehringer Ingelheim og driftsomkostninger på ca. DKK 170 (EUR 22,8) mio. Der offentliggøres ikke yderligere forventninger til omsætningen, da størstedelen af Zealand Pharmas omsætning hidrører fra milepælsbetalinger fra samarbejdspartnere, hvor tidspunktet for sådanne betalinger i væsentligt omfang er uden for selskabets kontrol. Finanskalender for 2011 17. november 2011 Delårsrapport for 3. kvartal Zealand Pharma A/S Side 10 af 15
Ledelsespåtegning Bestyrelsen og direktionen har dags dato behandlet og godkendt delårsrapporten for perioden 1. januar 30. juni 2011 for Zealand Pharma A/S. Delårsrapporten er ikke revideret eller reviewet af selskabets uafhængige revisor. Rapporten er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Den anvendte regnskabspraksis er uændret i 1. halvår 2011, og der henvises til selskabets årsrapport for 2010 for en mere detaljeret beskrivelse af regnskabspraksis. Det er vor opfattelse, at delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 30. juni 2011 samt af resultatet af koncernens aktiviteter og koncernens pengestrømme for perioden 1. januar - 30. juni 2011 og andet kvartal 2011. Det er endvidere vor opfattelse, at delårsberetningen indeholder en retvisende redegørelse for udviklingen i koncernens aktiviteter og økonomiske forhold samt en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står over for. København, den 18. august 2011 Direktion David H. Solomon Administrerende direktør Mats Blom Økonomidirektør Christian Grøndahl Forskningsdirektør John Hyttel Fagdirektør Bestyrelse Daan J. Ellens Formand Jørgen Lindegaard Næstformand Alain Munoz Peter Benson Florian Reinaud Jutta af Rosenborg Christian Thorkildsen Helle Størum Zealand Pharma A/S Side 11 af 15
KONSOLIDERET RESULTATOPGØRELSE DKK tusinde 2011 2010 2011 2010 2010 Note 2. kvt 2. kvt H1 H1 12 måneder KONSOLIDERET RESULTATOPGØRELSE Omsætning 119.298 82.848 119.298 82.848 87.357 Forsknings- og udviklingsomkostninger 1-33.409-43.877-70.786-67.152-151.278 Administrationsomkostninger 1-9.665-7.709-17.485-10.052-39.732 Børsnoteringsomkostninger 0 0 0 0-5.820 Andre driftsindtægter 2 15.491 184 17.374 129 777 Resultat af primær drift 91.715 31.446 48.401 5.773-108.696 Finansielle indtægter 325 4.883 2.702 7.428 4.125 Finansielle omkostninger -284-9 -4.251-14 -63 Resultat før skat 91.756 36.320 46.852 13.187-104.634 Skat af årets resultat 0 0 0 0 0 Årets resultat 91.756 36.320 46.852 13.187-104.634 Totalindkomst 91.756 36.320 46.852 13.187-104.634 Resultat pr. aktie - aktuelt og udvandet 4,11 2,12 2,10 0,77-5,92 Zealand Pharma A/S Side 12 af 15
KONSOLIDERET BALANCE DKK tusinde 30. juni 30. juni 31. marts 31. marts 31. december Note 2011 2010 2011 2010 2010 AKTIVER Produktionsanlæg og maskiner 12.596 7.839 9.902 7.967 8.426 Andre anlæg, driftsmateriel og inventar 304 119 168-129 198 Indretning af lejede lokaler 2.179 1.401 2.175 1.032 1.102 Aktiver under udbygning 2 0 108 0 802 Deposita 2.440 2.386 2.440 2.386 2.440 Andre investeringer 0 2 0 2 0 Langfristede aktiver i alt 17.521 11.747 14.793 11.258 12.968 Tilgodehavender 49.110 1.028 958 1.367 3.324 Periodeafgrænsningsposter 1.251 1.268 2.906 823 1.280 Børsnoteringsomkostninger 0 1.625 0 0 0 Værdipapirer 149.512 0 149.673 0 49.673 Likvide beholdninger 296.023 178.275 240.489 119.243 383.305 Kortfristede aktiver i alt 495.896 182.196 394.026 121.433 437.582 Aktiver i alt 513.417 193.943 408.819 132.691 450.550 PASSIVER Aktiekapital 22.871 17.682 22.871 17.682 22.871 Overført resultat 438.667 139.159 346.451 93.221 384.237 Egenkapital i alt 461.538 156.841 369.322 110.903 407.108 Leverandører af varer og tjenesteydelser 7.644 7.055 8.160 4.593 10.668 Anden gæld 1 44.235 30.047 31.337 17.195 32.774 Kortfristede gældsforpligtelser 51.879 37.102 39.497 21.788 43.442 Gældsforpligtelser i alt 51.879 37.102 39.497 21.788 43.442 Passiver i alt 513.417 193.943 408.819 132.691 450.550 Zealand Pharma A/S Side 13 af 15
KONSOLIDERET PENGESTRØMSOPGØRELSE DKK tusinde 2011 2010 2011 2010 2010 2. kvt 2. kvt H1 H1 12 måneder Årets resultat 91.756 36.320-44.904-23.133-104.634 Reguleringer 1.393 5.507 9.669-541 29.295 Ændringer i driftskapitalen -35.782 15.636-912 -4.068 15.194 Pengestrømme fra drift før finansielle 57.367 57.463-36.147-27.742-60.145 Finansielle indtægter 1.992 4.455 84 2.505 4.228 Finansielle omkostninger -284-9 -3.967-5 -63 Pengestrømme fra driftsaktivitet 59.075 61.909-40.030-25.242-55.980 Ændringer i deposita 0 0 0 0-54 Køb af materielle anlægsaktiver -3.702-1.252-2.786-132 -4.236 Værdipapirer 161 0-100.000 0-49.837 Pengestrømme fra investeringsaktiviteter -3.541-1.252-102.786-132 -54.127 Kapitalforhøjelse 0 0 0 0 395.563 Børsnoteringsomkostninger 0-1.625 0 0-46.768 Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter 0-1.625 0 0 348.795 Ændringer i likvider 55.534 59.032-142.816-25.374 238.688 Likvider primo perioden 240.489 119.243 383.305 144.617 144.617 Valutakursregulering 0 Likvider ultimo perioden 296.023 178.275 240.489 119.243 383.305 KONSOLIDERET EGENKAPITALOPGØRELSE Tusinde DKK Aktie Overført kapital resultat I alt Egenkapital 1. januar 2010 17.682 115.242 132.924 Aktiebaseret vederlæggelse 0 1.112 1.112 Totalindkomst for året 0-23.133-23.133 Egenkapital 30. juni 2010 17.682 93.221 110.903 Egenkapital 1. januar 2011 22.871 384.237 407.108 Aktiebaseret vederlæggelse 0 7.578 7.578 Totalindkomst for året 0 46.852 46.852 Egenkapital 30. juni 2011 22.871 438.667 461.538 Ændringer i aktiekapital Aktiekapital 1. januar 2005 2.633 Kapitalforhøjelse, 7. januar 2005 2.768 Kapitalforhøjelse, 17. februar 2005 1.806 Kapitalforhøjelse, 1. september 2005 3.659 Kapitalforhøjelse, 11. november 2005 1.136 Kapitalforhøjelse, 5. september 2006 5.680 Kapitalforhøjelse, 23. november 2010 4.337 Kapitalforhøjelse, 9. december 2010 852 Aktiekapital 30. juni 2011 22.871 Zealand Pharma A/S Side 14 af 15
Note 1 Warrant- og bonusprogrammer Udestående warrants 2007 program 2010 program I alt (udstedt i 2010) (udstedt i 2011) Udestående pr. 30. juni 2011 360.998 595.406 445.500 1.401.904 Udnyttelseskurs (kr. pr. warrant) 26,8 94,6 77,0 Udnyttelsesperiode fra 3. nov. 2013 10. feb. 2014 til 31. dec. 2011 3. nov. 2015 10. feb. 2016 Udgiftsført i H1 2011 (mio. kr.): Forsknings- og udviklingsomkostninger 0 0 5,9 5,9 Administrationsomkostninger 0 0 0,9 0,9 Kontant bonusprogram: Pr. 30. juni 2011 beløb den samlede estimerede forpligtelse sig til 20,2 mio. kr. med en omkostningseffekt i H1 2011 på 0,8 mio. kr. De kontante bonusser forfalder til betaling i november 2011. Note 2 Andre driftsindtægter på DKK 17,4 mio. (0,1) udgøres primært af betalinger under aftalen med Boehringer Ingelheim til dækning af visse allerede afholdte udviklingsomkostninger forbundet med ZP2929. Zealand Pharma A/S Side 15 af 15