MARQUIS VR 7230Cx, 7230B, 7230E

MARQUIS VR 7230Cx, 7230B, 7230E Enkeltkammer implanterbar kardioverter defibrillator (VVE-VVIR) Implantationshåndbog 0123 2002

Følgende er varemærker tilhørende Medtronic: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, Marker Channel, Marquis, Medtronic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock

Indhold 1 Beskrivelse 5 2 Indikationer og anvendelse 5 3 Kontraindikationer 6 4 Advarsler og forholdsregler 6 4.1 Opbevaring og håndtering 6 4.2 Enhedens drift 6 4.3 Evaluering og tilslutning af elektrode 7 4.4 Opfølgningstestning 7 4.5 Eksplantering og bortskaffelse 8 4.6 Medicinske terapirisici 8 4.7 Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø 9 5 Bivirkninger 10 5.1 Potentielle bivirkninger 10 6 Implanteringsprocedure 10 6.1 Programmering før ibrugtagning 10 6.2 Afprøvning af elektrodedrift 11 6.3 Anvendelse af en supplerende elektrode 11 6.4 Tilslutning af elektroderne til den implanterede enhed 12 6.5 Afprøvning af defibrilleringstærskel 15 6.6 Placering af enheden 16 6.7 Programmering 16 6.8 Udskiftning af en gammel ICD 16 7 Oversigt over funktioner 17 7.1 Takyarytmifunktioner 17 7.2 Stimuleringsfunktioner 17 7.3 Overvågning af funktioner 17 8 Produktspecifikationer 18 8.1 Fysiske specifikationer (nominelle) 18 8.2 Elektriske specifikationer 18 8.3 Udskiftningsindikatorer 19 8.4 Beregnet levetid 20 8.5 Magnetadfærd 21 8.6 Funktionelle parametre 22 9 Symbolforklaringer 32 3

4

1 Beskrivelse Implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) model 7230 Marquis VR er en multiprogrammerbar implanterbar kardioverter defibrillator, der overvåger og regulerer patientens hjertefrekvens ved at give ventrikulær arytmiterapi og enkeltkammer frekvensrespons bradykardistimulering. Marquis VR ICD model 7230 udgør sammen med stimulerings-/registreringselektroder, der er kommercielt tilgængelige, samt kardioversions-/defibrilleringselektroder den implanterbare del af ICD-systemet. Elektrodesystemerne til Marquis VR-systemet implanteres med anvendelse af standard transvenøse placeringsteknikker. Model 7230 Marquis VR understøtter tre typer forbindelser mellem overstykke og ledning. Forbindelsestyperne er Cx, B og E. Cx-type-konnektoren anvendes normalt sammen med én multipolær, transvenøs elektrode i ventriklen til registrering, stimulering og afgivelse af terapier. B-type-konnektoren anvendes normalt sammen med én multipolær, transvenøs elektrode i ventriklen til registrering og stimulering og med to eller tre højvoltselektroder placeret til afgivelse af kardioversions-/defibrilleringsterapier. E -type-konnektoren anvendes normalt sammen med to 5 mm unipolære, myokardielle stimulerings- og registreringselektrodekonnektorer og to 6,5 mm højvoltselektrodekonnektorer. Unaset hvilket konnektortype der anvendes, kan man programmere Active Can-funktionen, således at enheden Can fungerer som en anden højvoltselektrode, og HVX-porten 1 kan rumme en tredje højvoltselektrode, hvis ønsket. For yderligere oplysninger om strømbaneforbindelser henvises der til Afsnit 6.3. Programmeringsenheden model 9790C, softwaren model 9967, patientmagneten model 9466, SmartMagnet model 9322 og programmeringshovedet model 9767 (eller model 9767L) udgør den eksterne del af ICD-systemet. Programmeringsenheder fra andre fabrikanter er ikke kompatible. Indhold af den sterile pakke Den sterile pakke indeholder én enhed, én momentnøgle og et elektrodestik. Om denne manual Dette dokument er først og fremmest beregnet som en implanteringsmanual. Regelmæssige kontrolopfølgninger af patienten bør planlægges efter implantationen. Opfølgningsprocedurer såsom kontrol af batterimålinger og bekræftelse af terapiparametre er beskrevet i den manual, der følger med softwaren, der understøtter Marquis VR model 7230. (Hvis De ønsker at få yderligere eksemplarer af denne manual, bedes De kontakte Deres Medtronic repræsentant.) 2 Indikationer og anvendelse Hensigten med model 7230 Marquis VR-systemet er at sørge for ventrikulær antitakykardi-stimulering og ventrikulær defibrillering til automatiseret behandling af livstruende ventrikulære arytmier. Før en implantation finder sted, bør patienterne underkastes en komplet hjerteundersøgelse, inkl. en elektrofysiologisk test. Desuden anbefales en elektrofysiologisk evaluering og test af sikkerheden og effektiviteten af de foreslåede takyarytmibehandlinger under og efter implantationen af enheden. 1 E-type-konnektorens HVA-port optræder som HVX-elektroden. 5

3 Kontraindikationer Marquis VR systemet er kontraindiceret hos patienter, hvis takyarytmier kan have forbigående eller reversible årsager, såsom: akut myokardieinfarkt, medicinforgiftning, elektrisk stød, elektrolytforstyrrelser, hypoksi eller sepsis. 4 Advarsler og forholdsregler Undgå chok under håndtering Programmér takyarytmidetektion til Off under kirurgisk implantation og eksplantation eller post-mortem procedurer, fordi ICD en kan afgive et alvorligt chok, hvis man rører defibrilleringsterminalerne, medens ICD en er opladet. Elektrisk isolering under implantation Lad ikke patienten komme i kontakt med udstyr, der har jordforbindelse, hvilket kan producere risikabel lækstrøm under implantationen. Dette kan resultere i arytmi-induktion, hvilket kan føre til patientens død. Elektrodesystem Anvend ikke en anden fabrikants elektrodesystem uden demonstreret kompatibilitet, da dette kan forårsage undersensing (ingen registrering) af hjerteaktivitet og svigt i afgivelsen af den nødvendige terapi. Rådighed over genoplivelsesudstyr Udfør ikke ICD-afprøvning, medmindre en ekstern defibrillator og personale, der er trænet i hjertelungegenoplivelse (CPR), er til rådighed. 4.1 Opbevaring og håndtering Kontrol og åbning af emballage Før den sterile emballage åbnes, skal der kontrolleres visuelt for tegn på beskadigelse, der kan have brudt indholdets sterilitet. Returnér beskadigede pakker til producenten. Se diagrammet på indersiden af æskens låg for at få vejledning i, hvordan man åbner den sterile emballage. Opbevaring af enheden Opbevar enheden på et rent område, væk fra magneter, udstyr, der indeholder magneter, og kilder, der forårsager elektromagnetisk interferens, for at undgå beskadigelse af enheden. Hvis enheden tabes Enheden må ikke implanteres, hvis den er blevet tabt på en hård overflade fra en højde af 30 cm eller mere, efter den er blevet taget ud af emballagen. Afbalancering Lad enheden nå rumtemperatur før programmering eller implantation, idet hurtige temperaturændringer kan påvirke enhedens indledende funktion. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagen med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og ikke beregnet til gensterilisering. Temperaturgrænser Opbevar og transporter emballagen mellem -18 C og +55 C. Sidste anvendelsesdato Implantér ikke enheden efter sidste anvendelsesdato, da batteriets levetid kan være reduceret. 4.2 Enhedens drift Tilbehør Enheden må kun anvendes sammen med tilbehør samt dele, der udsættes for slid, og engangsartikler, hvis helt sikre anvendelse af sikkerhedsmæssige og tekniske grunde er blevet påvist af et afprøvningsbureau, som er godkendt til afprøvning af enheden. Anvend kun Medtronic programmeringsenheder og applikationssoftware til at kommunikere med enheden. Batteriafladning Batteriafladning vil til sidst forårsage, at enheden holder op med at fungere og bør derfor overvåges omhyggeligt. Kardioversion og defibrillering er højenergi terapier og kan hurtigt aflade batteriet og afkorte enhedens levetid. Et meget stort antal opladningscyklusser vil også afkorte levetiden. Opladningskreds timeout eller opladningskreds inaktiv Udskift ICD-enheden øjeblikkeligt, hvis programmeringsenheden viser en meddelelse om opladningskreds timeout eller opladningskreds inaktiv. 6

Sideløbende pacemakeranvendelse Hvis en pacemaker anvendes sideløbende med ICD en, skal man kontrollere, at ICD en ikke mærker stimuleringsimpulserne fra pacemakeren. Programmér pacemakeren, således at stimuleringsimpulserne afgives med intervaller, der er længere end ICD-intervallerne for takyarytmidetektion. Indikator for kritisk batterispænding (EOL) Udskift enheden øjeblikkeligt, hvis programmeringsenheden viser et symbol for kritisk batterispænding (EOL). Højere energi på udgangskondensatoren En højere energi end programmeret kan afgives til patienten, når enheden tidligere er blevet opladet til en højere energi, og energien stadig er til stede på udgangskondensatorerne. Elektrodekompatibilitet Anvend ikke en anden fabrikants elektrodesystem uden demonstreret kompatibilitet, da dette kan forårsage undersensing (ingen registrering) af hjerteaktivitet og svigt i afgivelsen af den nødvendige terapi. Medicinsk behandling, der har indflydelse på enhedens funktion De elektrofysiologiske egenskaber i en patients hjerte kan ændre sig over tid, og de programmerede terapier kan blive ineffektive og endog farlige for patienten. Dette bør specielt tages i betragtning, når patientens medicinbehandling er blevet ændret. Programmeringsenheder Anvend kun Medtronic programmeringsenheder, applikationssoftware og tilbehør til at kommunikere med enheden. Anvendelse af en magnet Hvis man anbringer en magnet over enheden, suspenderes detektion og behandling, men bradykarditerapi ændres ikke. Programmeringshovedet indeholder en magnet, som kan suspendere detektion, men hvis telemetri mellem enheden og programmeringsenheden er etableret, suspenderes detektion ikke. 4.3 Evaluering og tilslutning af elektrode Elektrodeforbindelse Følgende oplysninger bør tages i betragtning, når elektroden og enheden forbindes: Sæt hætte på elektroderne for at undgå, at der sendes elektriske signaler. Tilstop eventuelle elektrodeporte, der ikke anvendes, for at beskytte enheden. Kontrollér elektrodeforbindelserne. Løse elektrodeforbindelser kan resultere i uhensigtsmæssig registrering og manglende afgivelse af arytmibehandling. Elektrodeimpedans Tag følgende information om elektrodeimpedans i betragtning, når elektrodesystemet evalueres. Kontrollér, at defibrilleringselektrodeimpedansen er større end 20 Ω. En impedans på mindre end 20 Ω kan beskadige enheden eller forhindre afgivelse af højvoltsterapi. Før måling af elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet skal genstande af ledende materiale, som f.eks. guidewire, holdes væk fra alle elektroder. Metalgenstande, som f.eks. guidewires, kan kortslutte en enhed og elektrode, hvilket kan få den elektriske strøm til at gå uden om hjertet og muligvis beskadige enheden og elektroderne. Der henvises til de tekniske manualer for elektroder med hensyn til specifikke instruktioner og forholdsregler vedrørende elektrodehåndtering. Patchelektroder Pas på ikke at folde, ændre eller fjerne nogen del af patchelektroden. Dette kan forringe elektrodens funktion eller levetid. 4.4 Opfølgningstestning Sørg for at en ekstern defibrillator og personale, der er uddannet i hjertelungeredning (HLR), er til stede under post-implantationsafprøvningen af ICD en, hvis patienten skulle få brug for ekstern undsætning. Vær opmærksom på, at ændringer i patientens tilstand, medicinkur og andre faktorer kan ændre defibrilleringstærsklen (DFT), hvilket kan resultere i ikke-konvertering af arytmien efter operationen. Vellykket konvertering af ventrikelflimmer eller ventrikulær takykardi under testning er ingen sikkerhed for, at konvertering vil finde sted efter operationen. 7

4.5 Eksplantering og bortskaffelse Aflæs ICD en, programmér VF og VT-detektion til Off, og deaktivér ICD-funktionerne, før eksplantation, rensning eller afsendelse af ICD en for at forhindre uønskede chok. Eksplantation af ICD en post mortem. I nogle lande er det obligatorisk at eksplantere batteridrevne enheder af miljømæssige årsager. Undersøg de lokale regler. Desuden kan enheden eksplodere, hvis den bliver udsat for forbrændings- eller ligbrændingstemperaturer. Medtronic implanterbare enheder er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisér og reimplantér ikke eksplanterede enheder. Returnér venligst eksplanterede enheder til Medtronic til analyse og bortskaffelse. Se bagsiden for postadresser. 4.6 Medicinske terapirisici Elektronisk røntgensnitfotografering (CT-scanning) Hvis patienten får foretaget en CT-scanning, og enheden ikke er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, påvirkes enheden ikke. Hvis enheden er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, kan der forekommer fejlregistrering i den periode, hvor enheden befinder sig i strålen. Hvis enheden befinder sig i strålen i mere end 4 s, skal man træffe hensigtsmæssige forholdsregler for patienten, såsom at aktivere en asynkron tilstand for pacemaker-afhængige patienter eller aktivere en ikke-stimulerende tilstand for patienter, der ikke er pacemaker-afhængige, og deaktivere takykardidetektionsfunktionen. Disse forholdsregler forhindrer falsk inhibering og falsk sporing. Når CT-scanningen er fuldført, skal man genoprette enhedens parametre og aktivere takykardidetektionsfunktionen. Diatermi Folk med metal implantationer såsom pacemakere, implanterbare defibrillatorer til kardioversion (ICD er), og medfølgende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantationen og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlige skader, tab af terapi og/eller behov for omprogrammering eller udskiftning af enheden. Elektrokirurgi Elektrokirurgi kan inducere ventrikulære arytmier og/eller flimmer eller kan forårsage funktionsfejl eller beskadigelse af enheden. Hvis elektrokirurgi ikke kan undgås, skal følgende forholdsregler træffes for at minimere komplikationerne: Sørge for at have midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Programmere den implanterede enhed til VOO-modus. Suspendere takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet eller deaktivere detektion ved hjælp af programmeringsenheden. Undgå direkte kontakt med den implanterede enhed eller elektroderne. Hvis unipolær kirurgi anvendes, skal jordelektroden anbringes, således at strømbanen ikke passerer gennem eller tæt ved det implanterede enhedssystem (min. 15 cm). Anvend korte, intermitterende og uregelmæssige bursts på de lavest mulige energiniveauer. Anvend et bipolært elektrokirurgisk system hvor muligt. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan beskadige den implanterede enhed eller kan resultere i midlertidig og/eller permanent myokardiel beskadigelse ved elektrode-væv overgang og ligeledes midlertidig eller permanent hævede stimuleringstærskler. Forsøg at minimere spændingspotentialet tværs over enheden og elektroderne ved at træffe følgende forholdsregler: Anvend det lavest klinisk passende energi-output. Anbring defibrillerings-patches eller -elektroder så langt væk fra enheden som muligt (min. 15 cm), og lodret på det implanterede enhedselektrodesystem. Hvis en ekstern defibrillering blev afgivet inden for 15 cm af enheden, skal man kontakte den Medtronic-repræsentant. Højenergi stråling Diagnostisk røntgen og fluoroskopisk stråling burde ikke påvirke enheden. Men højenergi strålingskilder såsom kobolt 60 eller gammastråling bør ikke rettes mod enheden. Hvis en patient har behov for strålingsterapi i nærheden af enheden, skal der anbringes elektrodeafskærmning over implantationsstedet, som en forholdsregel modstrålingsskader. 8

Litotripsi Litotripsi kan beskadige den implanterede enhed permanent, hvis den er i fokuspunktet for litotripsistrålen. Hvis litotripsi skal anvendes, midlertidigt deaktiveres ICD-terapier under litotripsiproceduren, skal fokuspunktet for litotripsistrålen holdes mindst 2,5 til 5 cm fra den implanterede enhed. Magnetic resonance imaging (MRI) (MR-skanning) Magnetic resonance imaging (MRI) (MR-skanning) bør ikke anvendes på patienter, som har en implanteret kardiel enhed på grund af den potentielle beskadigelse af den implanterede enhed. Radiofrekvens (RF) ablation Radiofrekvens ablationsprocedurer på en patient med en implanteret kardiel enhed kan forårsage, at den implanterede enhed ikke fungerer korrekt, eller at den bliver beskadiget. For at minimere risiciene fra radiofrekvens ablation, skal man: Sørge for at have midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Programmere den implanterede enhed til VOO-modus. Suspendere takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet eller deaktivere detektion ved hjælp af programmeringsenheden. Undgå direkte kontakt mellem ablationskateteret og den implanterede elektrode eller enhed. Bær ikke håndsættet inden for en afstand af 15 cm fra den implanterede enhed (selv om håndsættet er slukket). Terapeutisk ultralyd Det frarådes at udsætte enheden for terapeutisk ultralyd, da det kan føre til permanent beskadigelse af enheden. Beskadigelse af enheden kan påvirke terapien. 4.7 Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø Mobiltelefoner Marquis VR ICD er indeholder et filter som forhindrer de fleste mobiltelefoners transmission til at forstyrre enhedens drift. For yderligere at minimere muligheden for interaktion bør følgende forholdsregler træffes: Oprethold en min. adskillelse på 15 cm mellem enheden og håndholdte trådløse telefon-håndsættet. Oprethold en min. adskillelse på 30 cm mellem enheden og enhver antenne, der transmitterer over 3 watt. Hold håndsættet mod det øre, der er længst væk fra den implanterede enhed. Bær ikke håndsættet inden for 15 cm af den implanterede enhed (selvom håndsættet er desaktiveret). ICD en er testet med anvendelse af ANSI/AAMI PC-69 standard for at sikre kompatibilitet med håndholdte trådløse og PCS-telefoner, og andre lignende elektriske håndholdte sendere. Ovennævnte transmissionsteknologier repræsenterer størstedelen at mobiltelefoner verden over. Kredsløbet på denne enhed er blevet designet til at eliminere alle væsentlige påvirkninger fra mobiltelefoner, når det fungerer under normale betingelser. Kommercielt elektrisk udstyr Kommercielt elektrisk udstyr såsom lysbuesvejsning, induktionsovne eller modstandssvejsning kan udvikle nok EMI til at forstyrre enhedens drift, hvis man går tæt nok på dem. Kommunikationsudstyr Kommunikationsudstyr såsom microwave sendere, elektriske forstærkere eller kraftige amatørsendere kan udvikle tilstrækkeligt EMI til at forstyrre enhedens drift, hvis man kommer for tæt på dem. Elektrisk eller magnetisk interferens (EMI) Patienter bør vejledes for at undgå enheder som udvikler kraftig elektrisk eller magnetisk interferens (EMI). EMI kan kan forårsage at den implanterede enhed ikke fungerer korrekt, eller at den bliver beskadiget. Dette kan resultere i forebyggelse af korrekt programmering eller bekræftelse, ingen detektion eller afgivelse af uønsket terapi. Enheden skifter almindeligvis tilbage til normal drift, hvis man flytter sig fra interferenskilden eller slukker for den. Udstyr til elektronisk overvågning (EAS) EAS-udstyr såsom forebyggelsessystemer mod butikstyveri kan interagere med den implanterede enhed. Patienter bør rådes til at gå direkte igennem og ikke forblive nær et overvågningssystem længere end nødvendigt. Højspændingsledninger Højspændingsledninger kan udvikle nok EMI til at virke forstyrrende på enhedens drift, hvis man kommer for tæt på dem. Husholdningsartikler Husholdningsartikler, som er i ordentlig stand og med korrekt jordforbindelse, frembringer sædvanligvis ikke nok EMI til at forstyrre enhedens funktion. Der er blevet rapporteret om midlertidige 9

forstyrrelser forårsaget af elektriske håndværktøjer og elektriske barbermaskiner anvendt direkte over implantationsstedet. Statisk magnetiske felter Patienter bør undgå udstyr eller situationer, hvor de bliver udsat for statiske magnetiske felter (større end 10 gauss eller 1 millitesla). Sådanne magnetiske felter kan suspendere detektion af arytmier. Eksempler på magnetiske kilder, der kan forstyrre normal funktion af enheden, er stereohøjttalere, bingostave, ekstraktionsstænger, magnetiske skilte eller magnetiske terapiprodukter. 5 Bivirkninger 5.1 Potentielle bivirkninger Potentielle bivirkninger omfatter (men er ikke begrænset til) afstødningsfænomener inkl. lokal vævsreaktion, muskel- og nervestimulering, infektion, erosion af den implanterede enhed/elektrode gennem huden, trombose relateret til den transvenøse elektrode, emboli og hjertetamponade. 6 Implanteringsprocedure Advarsler: Lad ikke patienten komme i kontakt med udstyr, der har jordforbindelse, hvilket kan frembringe risikabel lækstrøm under implantationen. Dette kan resultere i arytmi-induktion, hvilket kan føre til patientens død. Denne enhed er bergenet til at implantere sammen med Medtronic transvenøse eller epikardielle defibrilleringselektroder. Transvenøse (Endotak serien) eller epikardielle defibrilleringselektroder produceret af Guidant Corporation kan også anvendes. Der kan ikke fremsættes krav om sikkerhed og effektivitet med hensyn til andre akut eller kronisk implanterede elektrodesystemer, som ikke er fra Medtronic. Hvis elektroden eller Active Can elektroderne kommer i elektrisk kontakt i løbet af en højvoltsterapi, kan det forårsage, at strøm går uden om hjertet, hvilket kan beskadige enheden og elektroderne. Medens enheden er tilsluttet elektroderne, skal man sørge for, at ingen terapeutiske elektroder, stiletter eller guidewires rører ved hinanden eller forbindes via en ledende strømbane med accessorisk lav impedans. Flyt objekter, der er fremstillet af ledende materialer (f.eks. en implanteret guidewire), helt væk fra alle elektroder, før et højvoltschok afgives. 6.1 Programmering før ibrugtagning Kontrollér datoen for Kan anvendes til og med, som er trykt på pakken. Implantér ikke enheden efter datoen for Kan anvendes til og med, da batteriets levetid kan være reduceret. Før den sterile pakke åbnes, skal ICD en forberedes til implantation som følger: 1. Aflæs ICD en og udskriv en komplet oversigt. 2. Kontrollér at batterispændingen er mindst 3,0 V ved stuetemperatur. 2 Hvis enheden blev udsat for lavere temperaturer eller har afgivet en ny højvoltsopladning, vil batterispændingen være midlertidigt laver. 3. Indstil ICD ens interne ur. 4. Udfør en manuel kondensatorkonditionering som følger: Aflad enhver ladning på kondensatorerne. Udfør en testopladning til komplet energi. Hent opladningsdataene. 2 Anvend skærmbilledet for Hurtigt overblik for at kontrollere spændingen. 10

Aflad ikke den lagrede opladning. Lad den aflede, således at kondensatorerne rekonditioneres. Hvis den rapporterede opladningstid er klinisk uacceptabel, skal man kontakte en Medtronic-repræsentant. 5. Programmér terapi- og stimuleringsparametrene til værdier, der passer til patienten. Sørg for, at al takyarytmidetektion programmeres til off (deaktiveret). 6.2 Afprøvning af elektrodedrift 1. Implantér endokardielle elektroder ifølge de medfølgende instruktioner, medmindre anvendelige kroniske elektroder 3 allerede er på plads. Anvend ikke nogen elektrode med denne enhed uden først at kontrollere konnektorkompatibilitet. 2. Kontrollér passende registrering og en tilstrækkelig stimuleringstærskelsmargin (Tabel 1) ved hjælp af en ekstern testenhed til implantationen (PSA) ifølge de medfølgende instruktioner. Tabel 1. Acceptable implantationsværdier a Krævede målinger Akutte, transvenøse elektroder Kroniske elektroder b R-tak amplitude 5 mv 3 mv Slew rate 0,75 V/s (ventrikulær) 0,5 V/s (ventrikulær) Stimuleringstærskel (0,5 ms impulsbredde) 1,0 V (ventrikulær) V. defibrilleringsimpedans 20-200 Ω SVC (HVX) defibrilleringsimpedans c Defibrilleringstærskel d 20-200 Ω 20 J (to konsekutive) eller 18 J (binær søgning) 3,0 V (ventrikulær) a Den målte stimuleringselektrodensimpedans er en reflektion af målingsudstyr og elektrodeteknologi. Der henvises til den tekniske manual for elektroder med hensyn til acceptable impedansværdier. b Kroniske elektroder er elektroder implanteret for 30 dage siden eller længere. c Denne måling er kun relevant, hvis en ekstra elektrode er tilsluttet SVC (HVX)-porten. d Hvis et to-elektrodesystem ikke opfylder implanteringskriteriet, kan en tredje elektrode tilføjes ved hjælp af SVC-porten. 6.3 Anvendelse af en supplerende elektrode Hvis en supplerende elektrode anvendes kan man deaktivere Active Can-funktionen. Hvis man gør det, afgiver enheden kun defibrilleringsterapier mellem RV (HVB) og SVC (HVX)-elektroderne. B- og E-type konnektorstrømbaner Porten, som er mærket HVA på enten B- eller E-type-konnektorerne, optræder som HVX-elektroden. 4 Hvis Active Can programmeres til aktiveret, afgives der energi mellem Can + HVA + HVX-elektroderne og HVB-elektroden. Hvis Active Can programmeres til deaktiveret, afgives der energi mellem HVA + HVX-elektroderne og HVB-elektroden. 3 Kroniske elektroder er elektroder implanteret for 30 dage siden eller længere. 4 Med hensyn til B-type-konnektoren forbindes HVX- og HVA-portene elektronisk og behandles som HVX-elektroden. 11

6.4 Tilslutning af elektroderne til den implanterede enhed Advarsel: Løse elektrodeforbindelser kan resultere i fejlagtig registrering og svigt i afgivelse af den nødvendige arytmiterapi. Forsigtig: Anvend kun den momentnøgle, der følger med enheden. Den er konstrueret til at forhindre beskadigelse af enheden ved at stramme en skrue for meget. For at lette elektrodeindføringen skal det ventrikulære IS-1 ben indføres før de andre ben. Tabel 2. Cx-type-konnektorens egenskaber Generel beskrivelse Enhedens port Konnektortype Softwarenavn Én IS-1-konnektor til stimulering og registrering, to DF-1-konnektorer til højvoltsterapi, Active Can-elektrode (programmerbar) SVC DF-1 HVX RV DF-1 HVB Can ikke tilgængelig HVA, Can V IS-1 bipolær Figur 1. Cx-type-konnektoren 1 suturhuller 2 SVC port (DF-1) 3 RV port (DF-1) 4 programmérbar Active Can 5 V port (IS-1) 12

Tabel 3. B-type-konnektorens egenskaber Generel beskrivelse Enhedens port Konnektortype Softwarenavn Tre 6,5 mm unipolære, højvoltsporte og én 3,2 mm lavprofil, bipolær stimulerings-/registreringsport (IS-1 kompatibel). HVB 6,5 mm HVB HVA a 6,5 mm HVX HVX a 6,5 mm HVX Can ikke tilgængelig HVA, Can P/S bipolær stimulering registrering 3,2 mm bipolær (IS-1 kompatibel) a HVA- og HVX-portene er forbundet elektronisk og behandles som HVX-elektroden. For yderligere oplysninger henvises der til Afsnit 6.3. Figur 2. B-type-konnektoren 1 suturhuller 2 HVB port (6,5 mm) 3 HVA port (6,5 mm) 4 programmérbar Active Can 5 HVX port (6,5 mm) 6 P+/S og 7 P-/S port (3,2 mm) 13

Tabel 4. E-type-konnektorens egenskaber Generel beskrivelse Enhedens port Konnektortype Softwarenavn To 6,5 mm unipolære højvoltsporte og to 5 mm unipolære stimulerings-/registreringsporte. P+/S port 5,0 mm HVA port 6,5 mm HVX a HVB port 6,5 mm HVB Can ikke tilgængelig HVA, Can P-/S port 5,0 mm a HVA-porten på E-type-konnektoren kan anvendes som HVX-elektroden, når Active Can er programmeret til deaktiveret. For yderligere oplysninger henvises der til Afsnit 6.3. Figur 3. E-type-konnektoren 6 2 1 5 3 4 1 suturhuller 2 P+/S port (5,0 mm) 3 HVA port (6,5 mm) 4 programmérbar Active Can 5 HVB port (6,5 mm) 6 P-/S port (5,0 mm) 6.4.1 Procedure for elektrodetilslutning 1. Indsæt momentnøglen i den tilsvarende skrue. a. Hvis porten er tilstoppet, skal man trække skruen tilbage for at rense den. Pas på ikke at løsne skruen fra konnektorblokken. b. Efterlad momentnøglen i skruen, indtil elektroden er fikseret. Dette skaber en passage, således at indfanget luft kan slippe ud, når elektroden bliver sat ind. 14

2. Skub elektroden eller stikket ind i konnektorporten, indtil elektrodens konnektorstift er klart synlig i konnektorstiftens synsområde. Der er ikke behov for tætningsmateriale, men sterilt vand kan anvendes som smøremiddel. 3. Stram skruen ved at dreje med uret, indtil momentnøglen klikker. 4. Træk forsigtigt i elektroden for at bekræfte en sikker pasform. Træk ikke i elektroden, før alle skuer er blevet fixeret. 5. Gentag proceduren for hver elektrode. Figur 4. Eksempel på Cx-type-konnektoren med indsat elektrode 1 Elektrode 2 Skrueblokken er placeret bagved kransen 3 Spidsen af elektrodeforlængere forbi skrueblokken 6.5 Afprøvning af defibrilleringstærskel Advarsel: Sørg for, at en ekstern defibrillator er opladet til en undsætningschok. 1. Placér programmeringshovedet over ICD en, start en patientsession og aflæs enheden, hvis det ikke endnu er gjort. 2. Læg mærke til markørkanalsnoteringerne for at kontrollere, at ICD en registrerer korrekt. 3. Udfør en manuel test af elektrodeimpedans for at kontrollere defibrilleringselektrodernes forbindelser. Udfør denne test med ICD en i den kirurgiske lomme og hold lommen meget fugtig. Hvis impedansen er uden for grænseværdierne, skal én eller flere af følgende opgaver udføres: Efterkontrollér elektrodeforbindelser og elektrodeplacering. Gentag målingen. Inspicér den bipolære EGM for abnormiteter. Mål defibrilleringsimpedansen med et manuelt testchok. 4. Programmér ICD en eller den eksterne testenhed til korrekt at afsløre VF med en passende sikkerhedsmargen (1,2 mv s følsomhed). 15

5. Programmér defibrilleringsparametrene til de indstillinger, der ønskes testet. 6. Inducér og afslut VF ved hjælp af ICD en eller den eksterne testenhed og det implanterede elektrodesystem (Tabel 1). Der skal lægges mærke til korrekt post-chokregistrering. 6.6 Placering af enheden Forsigtig: Hvis der ikke er implanteret nogen SVC-elektrode, skal det stik, der er leveret med enheden, fikseres i SVC-porten. Programmér takyarytmidetektion til Off (deaktiveret), før der lukkes. 6.6.1 Placering af enhedens procedure 1. Sørg for, at alle elektrodestik er ordentligt sat ind i konnektorblokken, og at alle skruer er strammet til. 2. Rul overskydende elektrodelængde sammen neden under enheden. Undgå bøjninger i elektrodens ledere. 3. Implantér enheden inden for 5 cm af huden. Denne placering optimerer de ambulante overvågningsfunktioner. 4. Sy enheden fast inden i lommen for at minimere rotation efter implanteringen og for at undgå at enheden migrerer. Anvend en normal kirurgisk nål for at penetrere suturhullerne. Se den relevante konnektorgrafik i Afsnit 6.4 med henblik på suturhullernes placering. Figur 5. Suturhuller til Cx-type-konnektoren 6.7 Programmering 1. Efter lukning af lommen skal detektion programmeres til On. Programmér ventrikulære takyarytmiterapier til On, hvis det ønskes. 2. Hvis der er blevet anvendt eksternt udstyr til at udføre testen for defibrilleringseffektivitet, skal der udføres en endelig VF-induktion, og man skal lade det implanterede system detektere og behandle arytmien. 6.8 Udskiftning af en gammel ICD 1. Programmér al takyarytmidetektion til deaktiveret. 2. Dissekér elektroderne og enheden fri af lommen. Pas på ikke at snitte eller bryde elektrodeisoleringen. 3. Løsn hver skrue og træk forsigtigt elektroden ud af konnektorblokken. 4. Fjern ICD en fra den kirurgiske lomme. 5. Hvis konnektorstiften på nogle af de implanterede elektrode viser tegn på grubetæring eller korrosion, skal den implanterede elektrode udskiftes med en ny elektrode Den beskadigede elektrode bør kasseres og udskiftes for at sikre systemets integritet 6. Mål registrering, stimulering og defibrilleringseffektivitet ved hjælp af udskiftnings-icd en eller en ekstern testenhed. 7. Evaluér defibrilleringseffektiviteten på udskiftningssystemet. 16

Der er muligvis behov for en adapter for at skabe forbindelse fra enheden til de implanterede elektroder (se Tabel 6). 7 Oversigt over funktioner Se kolonnen fabriksindstillet i tabellerne i Afsnit 8.6 for at få en liste over, hvilke funktioner, der er aktiverede ved forsendelse. 7.1 Takyarytmifunktioner Stimuleringsterapier til anti-takykardi Afgiver hurtige stimuleringsimpulser for at overstimulere og afslutte den detekterede arytmi. Automatisk justerende sensitivitet Justerer automatisk sensitivitetstærsklerne efter visse stimulerede og registrerede hændelser for at reducere forekomsten af overregistrering. Ubetinget defibrilleringsterapi Op til seks automatiske defibrilleringschok for at behandle VF. Terapi afgives asynkront, hvis synkronisering mislykkes. Tilt er fastsat til 50%. High Rate Timeout (Høj frekvens timeout) Deaktiver wavelet, stabilitet og onset kriteria når en ventrikulær episode overstiger en programeret varighed. Onset kriterium Tilbageholder VT-detektion for hurtige rytmer (i VT-detektionszonen), hvor frekvensforøgelsen er gradvis. Genbekræfter VF Afbryder den første defibrilleringsterapi, hvis synkroniseringen mislykkes. Stabilitetskriterium Tilbageholder VT-detektion for hurtige rytmer (i VT-detektionszonen) med uregelmæssige intervaller. Synkroniseret kartioversionsterapi Op til seks chok for at behandle VT. Tilt er fastsat til 50% for al ventrikulær kardioversion. Wavelet-kriteriet Tilbageholder detektion for hurtige rytmer med QRS-komplekser, der passer til en lagret skabelon af sinusrytme. Indeholder muligheden for automatisk indsamling og vedligeholdelse af den lagrede skabelon. 7.2 Stimuleringsfunktioner Rate Responsive Pacing (stimulering med frekvensrespons) Tilpasser stimuleringsfrekvenser til patientens fysiske aktivitet, som de registreres af en aktivitetssensor. Ventrikulær frekvensstabilisering Justerer det ventrikulære escape-interval dynamisk for at eliminere bratte variationer i cykluslængden. 7.3 Overvågning af funktioner Cardiac Compass-trends Plotter langtidstrends i hjerterytmen og enhedens status i op til 14 måneder. Episodedata og EGM-lagring Optager diagnostisk kvalitetselektrogram under hver detekteret arytmiepisode. Flashback (tilbagebliks)-hukommelse Lagrer ventrikulære intervaller i flere minutter forud for nye detekterede arytmiepisoder og forud for aflæsning. Holter-telemetri Får den implanterede enhed til konstant at transmittere et EGM med markørtelemetri, med eller uden anvendelse af programmeringshovedet i op til 46 timer. Patientalarm Underretter patienten med en hørbar tone, hvis enheden identificerer en af de programmerede eller automatiske alarmtilstande. 17

8 Produktspecifikationer 8.1 Fysiske specifikationer (nominelle) Tabel 5. ICD ens fysiske egenskaber a Konnektortype Cx B eller E Volumen 36 cm 3 43 cm 3 Vægt 75 g 80 g Højde x bredde x dybde b 68 mm x 51 mm x 14 mm 74 mm x 51 mm x 14 mm Kapslens overfladeområde 66 cm 2 63 cm 2 Radiopaque (røntgen) ID c PKD B-type-konnektoren PLW E-type-konnektoren PLY a Målingerne er nominelle værdier baseret på CAD (computer aided design) modelmålinger, og er rundet af til den nærmeste enhed. b Kransene kan rage lidt ud over kapslens overflade. c Konstruktionsserienummeret følger radiopaque(røntgen)-koden. 8.1.1 Materialer Enheden indeholder følgende materialer, der kommer i kontakt med huden: titan, polyuretan og silikonegummi. Disse materialer er blevet testet med et godt resultat for evnen til at undgå biologisk inkompatibilitet. Enheden fremkalder ikke en skadelig temperatur i det omgivende væv. 8.1.2 Elektrodekompatibilitet Tabel 6. Kompatible adaptorer Port Den primære elektrode Elektrodeadapter RV, SVC DF-1 a 6707 til 6,5 mm kardioversions-/defibrilleringselektrode V IS-1 a bipolær 5866-24M til 5 mm parret unipolær 5866-24M til 5 mm forgrenet 5866-38M til IS-1 unipolær 5866-40M til Medtronic 3,2 mm lavprofil a DF-1 refererer til den internationale standard ISO 11318:1993. IS-1 refererer til ISO 5841-3:1992(E). 8.2 Elektriske specifikationer Tabel 7. Batteri- og strømforbrug Fabrikant Medtronic Energy and Component Center Model 161253 Kemi Litium/sølv vanadiumoxid Nominel spænding 3,2 V Gennemsnitskapacitet til ERI 0,9 Ah Min. kapacitet efter ERI 0,1 Ah 18

Tabel 7. Batteri- og strømforbrug (fortsat) Strømforbrug a 100% stimulerings-vvi 9,1 µa ved implantation, 10,1 ved ERI 100% registrerings-vvi 7,2 µa ved implantation, 7,1 ved ERI Enhedens indgangsimpedans > 100 k Ω a Ved standardindstillinger med en 500 Ω belastning. 8.2.1 Udgående impulsformer Output impulsformerne er målt ved nominelle tilstande med belastninger på 500 Ω (stimulering) og 75 Ω (kardioversion og defibrillering). Figur 6. Output impulsformer 1 Stimulering impulsformer 2 Monofasisk kardioversion/defibrillering impulsform 3 Bifasisk kardioversion/defibrillering impulsform 8.2.2 Variation med temperatur Den grundlæggende frekvens, testimpulsfrekvensen, impulsbredden og impulsamplituden forbliver inden for de forventede tolerancer, når enhedens temperatur er mellem 20 C og 43 C). Sensitivitet ved standardbetingelser som målt ved 37 C kan variere op til ±1% pr. C fra 22 C til 45 C. 8.3 Udskiftningsindikatorer Batterispænding og meddelelser om udskifningsstatus vises på programmeringsemhedens skærm og udskrivne rapporter. Tabel 8 opfører den elektive udskiftningsindikator (ERI) og den kritiske batterispænding (EOL). Tabel 8. Udskiftningsindikatorer Elektiv udskiftning (ERI) Kritisk batterispænding (EOL) 2,62 V 3 måneder efter ERI EOL indikation Hvis programmeringsenheden angiver, at ICD-enheden viser EOL, skal enheden udskiftes øjeblikkeligt. ERI-dato Programmeringsenheden viser datoen, hvor batteriet nåede ERI på skærmbillederne for Hurtigt overblik og Batteri og elektrodemålinger. Post-ERI-tilstande Enhedens EOL-status defineres som tre måneder efter en ERI-indikation, under forudsætning af følgende post-eri-tilstande: 100% VVI-stimulering ved 60 min -1, 3 V, 0,4 ms; 500 Ω stimuleringsbelastning og seks 30 J opladninger. EOL vises muligvis før udgangen af tre måneder, hvis enheden overstiger disse tilstande. 19

Midlertidigt spændingsfald Batterispændingen falder midlertidigt efter en højvoltsopladning. Hvis der foretages en batterimåling lige efter en højvoltsladning, bliver ERI- eller EOL-indikatoren muligvis vist. Dette er imidlertid en midlertidig status, som vender tilbage til normal status, når batteriet er kommet sig efter ladningen. 8.4 Beregnet levetid Levetidsprognosen er baseret på accelerede batteriafladningsdata og stimulering af enheden med EGM-lagring før periode deaktiveret og 60 min -1 stimuleringsfrekvens med: 2,5 V stimuleringsimpulsamplitude, 0,4 ms stimuleringsimpulsbredde og 30 J afgivet terapienergi (se Tabel 9) 3 V stimuleringsimpulsamplitude, 0,4 ms stimuleringsimpulsbredde og 30 J afgivet terapienergi (se Tabel 10) Denne model antager standardindstilling for automatisk kondensatorkonditionering, som beskrives i den Marquis VR referencemanual. Som retningslinie gælder, at hver opladning til maksimal energi, formindsker enhedens levetid med ca. 33 dage. Enhedens levetid er påvirket af, hvorledes visse funktioner er programmeret, såsom lagring af EGM før periode. For yderligere oplysninger se afsnittet om optimering af levetiden i Marquis VR-referencematerialen. Overvejelser i forbindelse med anvendelse af lagring af EGM før periode Når funktionens lagring af EGM før periode er programmeret til slukket, begynder enheden at lagre EGM efter den tredje takyartymi-hændelse og giver også op til 20 sekunders oplysninger før starten af takyarytmien, inkl.: VV-intervaller Markørkanal Intervalplot Flashback Når lagring af EGM før periode er programmeret til tændt, indsamler enheden også op til 20 sekunders EGM-oplysninger før starten af arytmien. Hos en patient, som jævnligt gentager de samme startmekanismer, opnås den største kliniske fordel ved lagring af EGM før episode, efter at nogle episoder er blevet opfanget. For at maksimere effektiviteten af funktionens lagring af EGM før periode og for at optimere enhedens levetid, bør følgende programmeringsmuligheder overvejes: Tænd for lagring af EGM før episode for at opfange eventuelle ændringer i startmekanismen efter væsentlige kliniske justeringer, f.eks. implantering af enhed, ændringer i medicinering og kirurgiske procedurer. Sluk for lagring af EGM før episode, når det er lykkedes at opfange de oplysninger, der er af interesse. Tabel 9. Beregnet levetid i år med 2,5 V stimuleringsamplitude og 0,4 ms impulsbredde Stimuleringsprocent Maks. energiopladningsfrekvens a 500 Ω stimuleringsimpedans 0% Halvårligt 10,4 10,4 VVI Kvartårligt 8,7 8,7 15% Halvårligt 10,0 10,2 Kvartårligt 8,5 8,6 50% Halvårligt 9,5 10,0 Kvartårligt 8,1 8,4 900 Ω stimuleringsimpedans VVI 20

Tabel 9. Beregnet levetid i år med 2,5 V stimuleringsamplitude og 0,4 ms impulsbredde (fortsat) Stimuleringsprocent Maks. energiopladningsfrekvens a 500 Ω stimuleringsimpedans 100% Halvårligt 8,9 9,5 VVI Kvartårligt 7,6 8,1 900 Ω stimuleringsimpedans a Den maksimale energiopladningsfrekvens kan omfatte maksimal opladning til terapeutiske chok eller kondensatorkonditionering. Tabel 10. Beregnet levetid i år med 3 V stimuleringsamplitude og 0,4 ms impulsbredde Stimuleringsprocent Maks. energiopladningsfrekvens a 500 Ω stimuleringsimpedans 0% Halvårligt 10,4 10,4 VVI Kvartårligt 8,7 8,7 15% Halvårligt 10,0 10,1 Kvartårligt 8,5 8,5 50% Halvårligt 9,3 9,7 Kvartårligt 7,9 8,3 100% Halvårligt 8,4 9,2 Kvartårligt 7,3 7,9 VVI 900 Ω stimuleringsimpedans a Den maksimale energiopladningsfrekvens kan omfatte maksimal opladning til terapeutiske chok eller kondensatorkonditionering. 8.5 Magnetadfærd VVI Stimuleringsmodus Stimuleringsfrekvens og interval VF, VT og FVT-detektion Patientalarm hørbare toner som programmeret som programmeret a suspenderet b hvis de programmerbare alarmer er aktive: vedvarende tone (test) c on/off intermitterende tone (søg opfølgning) høj/lav dobbelttone (presserende opfølgning) hvis de programmerbare alarmer er inaktive: ingen tone høj/lav dobbelttone (presserende opfølgning) a Justeringer af frekvensrespons bliver suspenderet, når der lyder en patientalarmtone. b Detektion genoptages, hvis telemetri etableres og applikationssoftwaren kører, eller den genoptages efter applikationssoftwaren er startet. c Testtonen lyder ikke, hvis VF Detection/Therapy Off er den eneste alarm, der er aktiv. 21

8.6 Funktionelle parametre De programmerbare parametre bestemmes af den software, der anvendes i programmeringsenheden. De funktionelle parametre måles ved kropstemperatur og 500 Ω belastning (brady-parametre) og 75 Ω belastning (taky-parametre) Parameterværdier er typiske, hvor der ikke er angivet nogen tolerance. Hvis programmeringsenheden viser en meddelelse om, at en elektrisk nulstilling er forekommet, bør De kontakte Deres Medtronic-repræsentant. 8.6.1 Nødindstillinger Tabel 11. Nødparametre Parameter Valgbare værdier Standard Defibrillering Energi 10, 11,, 16, 18, 20,, 30 J 30 J Strømbane a AX>B Kardioversion Energi 0,4, 0,6,, 2, 3, 4,, 16, 18, 20,, 30 J 30 J Strømbane a AX>B Fixed burst V. stimuleringsinterval 100, 110,, 600 ms 350 ms V. amplitude b 8 V V. impulsbredde 1,6 ms VVI-stimulering Stimuleringsmodus VVI Laveste frekvens 70 min -1 V. sensitivitet som programmeret V. Impulsamplitude b 8 V V. impulsbredde 1,6 ms V. blanking (tid) efter stimulering 320 ms Hysterese V. frekvensstabilisering a Hvis Active Can er deaktiveret, bliver HVA (Can) elektroden ikke brugt som en del af den højvoltsafgivende strømbane. For yderligere oplysninger om strømbaneforbindelser henvises der til Afsnit 6.3. b Maksimal stimuleringsamplitude Når testet per CENELEC standard 45502-2-1, afhænger den målte amplitude A af den programmerede amplitude A p og den programmerede impulsbredde W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. 22

8.6.2 Detektionsparametre Tabel 12. Parametre for takyarytmidetektion Parameter VF-detektion aktiv VF-interval a On (aktiveret), Off (deaktiveret) 240, 250,, 400 ms (±2 ms) VF initialt NID 12/16, 18/24, 24/32, 30/40, 45/60, 60/80, 75/100, 90/120, 105/140, 120/160 VF redetekter-nid 6/8, 9/12, 12/16, 18/24, 21/28, 24/32, 27/36, 30/40 FVT-detektion aktiv FVT-interval a VT-detektion aktiv VT-interval a Off (deaktiveret), via VF, via VT 200, 210,, 600 ms (±2 ms) Zone Appropriate (passende zone), spring til VF-terapi 280, 290,, 600 ms (±2 ms) Programmerbare værdier Fabriksindstillet Nominel Nulstil On (aktiveret) On (aktiveret) 320 ms 320 ms 320 ms 18/24 18/24 18/24 12/16 12/16 12/16 400 ms 400 ms 400 ms VT initialt NID 12, 16,, 52, 76, 100 16 16 16 VT redetekter-nid 4, 8, 12,, 52 12 12 12 Wavelet Zone Appropriate (passende zone), spring til VF-terapi b Monitor Ligner tærskel 40, 43,, 97 70 70 70 Automatisk kollektion On (aktiveret), Off (deaktiveret) On (aktiveret) On (aktiveret) SVT-grænse a 240,, 600 ms (±2 ms) 320 320 320 Stabilitet a, 30, 40,, 100 ms (±2 ms) Onset aktiv Zone Appropriate (passende zone), spring til VF-terapi Onset procent 72, 75, 78, 81, 84, 88, 91, 94, 97(%) (±1%) High Rate Timeout (Høj frekvens timeout), 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5,, 5, 6, 7,, 20, 22, 24,, 30 min c 81 81 81 23

Tabel 12. Parametre for takyarytmidetektion (fortsat) Parameter High Rate Timeout terapi Zone Appropiate (passende zone), skift til VF-terapi V. sensitivitet d,e 0,15 (±75%), 0,3, 0,45, 0,6 (±50%), 0,9, 1,2 (±30%) mv Programmerbare værdier Fabriksindstillet Nominel Nulstil Zone Appropriate (passende zone) Zone Appropriate (passende zone) Zone Appropriate (passende zone) 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv a De målte intervaller afrundes til en 10 ms multiplum (dvs. 457 ms bliver til 450 ms). Enheden bruger denne afrundede intervalværdi, når den anvender de programmerede kriterier og beregner intervalgennemsnit. b Enheden leveres med den waveletcriteriet desaktiveret. Men når VT-detektion bliver indstillet til ON (aktiveret) eller Monitor (overvågning), wavelet er indstillet til Monitor (overvågning). c Timer-nøjagtighed kan ikke måles separat. d Med en 40 ms sinus 2 bølgeform/signal. Når der anvendes CENELEC-impulsform, vil den anslåede registreringstærskelværdi være 1,5 gange den anslåede sinus 2 registreringstærskel. e Denne indstilling gælder for al registrering, både hvad angår funktioner til takyarytmidetektion og bradykardistimulering. 8.6.3 Terapiparametre Tabel 13. Parametre til takyarytmiterapi Parameter VF-terapistatus a VT-terapistatus a Programmérbare værdier On (aktiveret), On (aktiveret), Fabriksindstillet Nominel Nulstil On On On Ingen On Ingen VT-terapitype a CV, Burst, Ramp, Ramp+ FVT-terapistatus a On (aktiveret), Ingen On Ingen FVT-terapitype a CV, Burst, Ramp, Ramp+ VF-terapi (defibrillerings)parametre Energi b,c,d 0,4, 0,6,, 1,8, 2, 3,, 16, 18, 20,, 30 J (±25%) 30 J 30 J 30 J Pathway (strømbane) e AX>B, B>AX AX>B AX>B AX>B Bekræft VF efter indledende Yes (Ja), No (Nej) Yes Yes Yes a,f detektion? Kardioversionsparametre Energi c,d 0,4, 0,6,, 1,8, 2, 3,, 16, 18, 20,, 30 J (±25%) 30 J Pathway (strømbane) e AX>B, B>AX AX>B 24

Tabel 13. Parametre til takyarytmiterapi (fortsat) Parameter Burst-terapiparametre Indledende antal impulser Programmérbare værdier Fabriksindstillet Nominel Nulstil 1, 2,, 15 6 g R-S1-interval (% R-R) 50, 53, 56, 59, 63, 66,, 84, 88, 91, 94, 97 (±1%) 84 g Intervalformindskelse a 0, 10,, 40 ms (±2 ms) 10 ms Antal sekvenser a 1, 2, 3,, 10 3 g Smart Mode a,h Ramp terapiparametre Indledende antal impulser On (aktiveret), Off 1, 2,, 15 8 i R-S1-interval (% R-R) 50, 53, 56, 59, 63, 66,, 84, 88, 91, 94, 97 (±1%) 91 j Intervaldekrement 0, 10,, 40 ms (±2 ms) 10 ms Antal sekvenser a 1, 2,, 10 3 Smart Mode a,h Ramp+ terapiparametre Indledende antal impulser On (aktiveret), Off 1, 2,, 15 3 R-S1-interval (% R-R) 50, 53, 56, 59, 63, 66,, 84, 88, 91, 94, 97 (±1%) S1-S2 interval (% R-R) 50, 53, 56, 59, 63, 66,, 84, 88, 91, 94, 97 (±1%) S2-SN interval (% R-R) 50, 53, 56, 59, 63, 66,, 84, 88, 91, 94, 97 (±1%) 75 69 66 Antal sekvenser a 1, 2,, 10 5 Smart Mode a,h Fælles terapiparametre Progressive episodeterapier a Active Can On (aktiveret), On (aktiveret), On (aktiveret), V. impulsbredde 0,03, 0,06 (±0,010 ms), 0,1, 0,2,, 1,6 (±0,025 ms) ms V. amplitude k 0,5, 1,, 4, 5, 6, 8 V (+40, 30%) Off Off Off Off On On On 1,6 ms 1,6 ms 1,6 ms 8,0 V 8,0 V 8,0 V 25

Tabel 13. Parametre til takyarytmiterapi (fortsat) Parameter V. blankinginterval efter stimulering Programmérbare værdier 150, 160,, 440 ms (+5, 30 ms) Fabriksindstillet Nominel Nulstil 240 ms 240 ms 240 ms ATP minimum-interval 150, 160,, 400 ms (±2 ms) 200 ms 200 ms 200 ms a Denne parameter gælder ikke for manuelle terapier. b Til automatisk terapi 3, 4, 5, eller 6 skal energien være mindst 10 J. c Energiindstillinger er de samme ved BOL og ERI. Den højeste ICD-outputspænding er lig med 88 V (±16%) ved 0,4 J, 546 V (±10%) ved 15 J og 732 V (±10%) ved 30 J. d Afgivet energi baseret på bifasisk impuls i en belastning på 75 Ω. For energi på mindre end 1 J er tolerancen ±0,25 J. e Hvis Active Can er deaktiveret, bruges HVA (Can)-elektroden ikke som en del af højvoltsstrømbanen. For yderligere oplysninger om strømbaneforbindelser henvises til Afsnit 6.3. f Gælder kun for den første VF-terapi, der programmeres til aktiv. g FVT-burst-terapier har følgende nominelle Medtronic-værdier: Indledende antal impulser er 8, R-S1-interval er 88%, og antal sekvenser er 1. h Smart Mode er kun til rådighed for terapierne 1, 2, 3 og 4. i Det nominelle indledende antal impulser til manuel Ramp terapi er 6. j Det nominelle R-S1-interval til manuel Ramp terapi er 97%. k Maksimal stimuleringsamplitude. Når testet i henhold til CENELEC standard 45502-2-1, afhænger den målte amplitude A af den programmerede amplitude A p og den programmerede impulsbredde W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. 8.6.4 Parametre til bradykardistimulering Tabel 14. Parametre til bradykardistimulering Parameter Programmerbare værdier Fabriksindstillet Nominel Nulstil Stimuleringsmodus VVIR, VVI, VOO, OVO VVI VVI VVI Laveste frekvens 30, 35, 40,, 60, 70, 75,, 150 min -1 (±2 min -1 ) Øverste sensorfrekvens 80, 85,, 150 min -1 (±2 min -1 ) V. amplitude a 0,5, 1,, 3, 3,5, 4, 5, 6 V (+40, 30%) V. impulsbredde 0,03, 0,06 (±0,010 ms), 0,1, 0,2,, 1,6 (±0,025 ms) ms V. sensitivitet b,c 0,15 (±75%), 0,3, 0,45, 0,6 (±50%), 0,9, 1,2 (±30%) mv V. blanking (tid) efter stimulering Post-chok stimuleringsparametre 150, 160,, 440 ms (+5, 30 ms) V. amplitude a 0,5, 1, 1,5,, 4, 5, 6, 8 V (+40, 30%) V. impulsbredde 0,03, 0,06 (±0,010 ms), 0,1, 0,2,, 1,6 (±0,025 ms) ms 40 min -1 40 min -1 65 min -1 120 min -1 120 min -1 120 min -1 3 V 3 V 6 V 0,4 ms 0,4 ms 1,6 ms 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 200 ms 200 ms 240 ms 6 V 6 V 6 V 1,6 ms 1,6 ms 1,6 ms 26

Tabel 14. Parametre til bradykardistimulering (fortsat) Parameter Programmerbare værdier Parametre til frekvensresponsstimulering Fabriksindstillet Nominel Nulstil Frekvensrespons 1, 2,, 10 7 7 7 Aktivitetstærskel Lav, medium lav, medium høj, høj Aktivitetsacceleration 15 (±7 s), 30 (+12, 10 s), 60 (+20, 14 s) s Aktivitetsdeceleration Belastning, 2,5 (+0,6, 0,3 min), 5 (+1,4, 0,6 min), 10 (+1,2, 2,2 min) min Yderligere stimuleringsfunktioner Hysterese V. frekvensstabilisering, 30, 40,, 80 min -1 (+30, 2 ms) V. frekvensstabilisering On (aktiveret), Off (deaktiveret) Min interval for V. frekvensstabilisering Intervalinkrement for V. frekvensstabilisering Medium lav Medium lav Medium lav 30 s 30 s 30 s 5 min 5 min 5 min 500, 550,, 900 ms (±2 ms) 500 ms 500 ms 500 ms 50, 60,, 400 ms (±2 ms) 150 ms 150 ms 150 ms a Maksimal stimuleringsamplitude Når testet per CENELEC standard 45502-2-1, afhænger den målte amplitude A af den programmerede amplitude A p og den programmerede impulsbredde W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. b Med en 40 ms sinus 2 bølgeform/signal. Når der anvendes CENELEC-impulsform, vil den anslåede registreringstærskelværdi være 1,5 gange den anslåede sinus 2 registreringstærskel. c Denne indstilling gælder for al registrering, både hvad angår funktioner til takyarytmidetektion og bradykardistimulering. 8.6.5 Parametre til systemvedligeholdelse Tabel 15. Parametre til systemvedligeholdelse Parameter Automatisk interval for kondensatorkonditionering Patientalarmtid Impedans patientalarmer Programmerbare værdier Auto, 1, 2,, 6 måneder (±0,125 måned) indtast tiden i timer og minutter (±15 min/år) V. stimuleringselektrode On (aktiveret), Off (deaktiveret) Fabriksindstillet Nominel Nulstil Automatisk a Automatisk Automatisk Kl. 8,00 om morgenen Kl. 8,00 om morgenen On (aktiveret) Min. tærskel 200, 300, 400, 500 Ω (±20%) 200 Ω 200 Ω 200 Ω 27