INSYNC MAXIMO Dobbeltkammer implantérbar kardioverter-defibrillator med kardiel resynkroniseringsterapi af hjertet (VVE-DDDR)

Transkript

1 INSYNC MAXIMO 7304 Dobbeltkammer implantérbar kardioverter-defibrillator med kardiel resynkroniseringsterapi af hjertet (VVE-DDDR) Implantationshåndbog

2 Følgende er varemærker tilhørende Medtronic: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, InSync, InSync Maximo, Marker Channel, Maximo, Medtronic, Medtronic CareLink, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock

3 Indhold 1 Beskrivelse 5 2 Indikationer og anvendelse 5 3 Kontraindikationer 6 4 Advarsler og forholdsregler Generelle advarsler og forholdsregler Implantering, programmering og enhedens betjening Sterilisering, opbevaring og håndtering Implantering, programmering og enhedens betjening Evaluering og tilslutning af elektrode Opfølgningstestning Enhedens eksplantering og bortskaffelse Risici ved medicinsk behandling Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø 10 5 Bivirkninger Potentielle bivirkninger 11 6 Implanteringsprocedure Programmering før ibrugtagning Elektroders implantering og testning Elektrodernes tilslutning til den implanterbare enhed Afprøvning af defibrilleringstærskel Placering af enheden Programmering Udskiftning af enheden 16 7 Oversigt over funktioner Takyarytmifunktioner Resynkronisering af hjertet og stimuleringsfunktioner Overvågning af funktioner 18 8 Produktspecifikationer Fysiske specifikationer (nominelle) Elektriske specifikationer Udskiftningsindikatorer Beregnet levetid Magnetadfærd Funktionelle parametre 22 9 Forklaring på symboler 37 3

4 4

5 1 Beskrivelse InSync Maximo dobbeltkammer implantérbar kardioverter-defibrillator med kardiel resynkroniseringsterapi (CRT-D) model 7304 med sekventiel biventrikulær stimulering er en implantérbar medicinsk enhed, der indeholder 3 større komponenter: CRT-D-enhed elektroder programmeringsenhed, software og tilbehør Hver af disse komponenter beskrives nærmere herunder. Enheden Enheden registrerer den elektriske aktivitet fra patientens hjerte via de registrerende elektroder på de implanterede atrielle og ventrikulære elektroder.den analyserer så hjerterytmen baseret på valgbare registrerings- og detektionsparametre. Enheden indeholder følgende funktioner: simultan eller sekventiel biventrikulær stimulering til kardiel resynkronisering automatisk detektion og behandling af ventrikulære takyarytmier (ventrikelflimmer, ventrikulær takykardi og hurtig ventrikulær takykardi) med defibrillerings-, kardioversions- og antitakykardistimuleringsterapier enkelt eller dobbeltkammer stimulering til patienter, der har behov for frekvenssupport diagnostik og monitorer, der evaluerer systemet og hjælper med til patientpleje Elektroder Enheden kan anvendes sammen med transvenøse eller epikardielle defibrilleringselektroder. Elektrodesystemet bør bestå af bipolære eller parrede unipolære stimulerings/registreringselektroder i højre atrium og højre ventrikel i hjertet, en stimuleringselektrode til den venstre ventrikel og 1 eller 2 højvolts kardioversions/defribrilleringselektroder. I tillæg til elektrodesystemet betyder funktionen Active Can, at enheden kan fungere som én af højvoltselektroderne. Enheden afgiver stimulerings- og resynkroniseringsterapi til hjertet via atrielle (A), højre ventrikulære (RV) og venstre ventrikulære (LV) elektroder. Enheden registrerer ved hjælp af de atrielle elektroder og RV-elektroderne. Kardioversions-/defibrilleringsterapi afgives med 2 elektrodebaserede højvoltspoler eller med Active Can polen og 1 eller 2 elektrodebaserede højvoltspoler. Programmeringsenhed, software og tilbehør Medtronic CareLink programmeringsenheden model 2090, software model 9998, patientmagnet model 9466, SmartMagnet model 9322 og programmeringshovedet model 2067 (eller model 2067L) udgør den eksterne del af systemet. Programmeringsenheder fra andre producenter er ikke kompatible. Indhold af den sterile pakke Den sterile emballage model 7304 indeholder 1 enhed, 1 momentnøgle og 1 stk. DF-1 stiftprop. Om denne manual Dette dokument er først og fremmest beregnet som en implanteringsmanual. Der bør planlægges regelmæssige kontrolopfølgninger af patienten efter implantationen. Opfølgningsprocedurer såsom kontrol af batterimålinger og bekræftelse af terapiparametre er beskrevet i den manual, der følger med softwaren til InSync Maximo model Hvis De ønsker at få flere eksemplarer af implantationshåndbogen og softwarehåndbogen, skal De kontakte Deres Medtronic-repræsentant. 2 Indikationer og anvendelse InSync Maximo system er indikeret til patienter med stor risiko for pludselig død på grund af ventrikulære arytmier, og som har hjertesvigt med mangelfuld ventrikulær synkronisering. Den implanterbare kardioverter defibrillator er beregnet til at yde ventrikulær antitakykardistimulering og ventrikulær defibrillering dvs. automatiseret behandling af livstruende ventrikulære arytmier. 5

6 3 Kontraindikationer InSync Maximo systemet er kontraindikeret for følgende type af patienter: patienter, hvis ventrikulære takyarytmier kan have forbigående eller reversible årsager, såsom: akut myokardieinfarkt medicinforgiftning drukning elektrisk stød elektrolytforstyrrelser hypoksi sepsis patienter, som har en unipolær pacemaker patienter, hvis primære lidelse er bradyarytmier eller atrielle arytmier 4 Advarsler og forholdsregler 4.1 Generelle advarsler og forholdsregler Sådan undgås stød ved håndteringen Programmér takyarytmidetektion til Off under kirurgisk implantation og eksplantation eller post-mortem procedurer, fordi ICD en kan afgive et alvorligt chok, hvis defibrilleringsterminalerne berøres, mens ICD en er opladet. Elektrisk isolering under implantering Lad ikke patienten komme i kontakt med udstyr, der har jordforbindelse, da sådan kontakt kan frembringe risikabel lækstrøm under implantation. Dette kan resultere i arytmi-induktion, hvilket kan føre til patientens død. Viden om mærkater Læs denne vejledning grundigt, før enheden implanteres, så det implanterede system ikke beskadiges. Sådanne skader kan medføre patientens tilskadekomst eller død. Elektrodekompatibilitet Man bør ikke anvende en anden producents elektroder, hvis der ikke er påvist kompatibilitet med Medtronic enheder. Hvis en elektrode ikke er kompatibel med en Medtronic enhed, kan det resultere i manglende registrering af hjerteaktivitet, manglende afgivelse af den nødvendige behandling eller en utæt eller uregelmæssig elektrisk forbindelse. Disponibelt genoplivningsudstyr Test ikke enheden, medmindre en ekstern defibrillator og hospitalspersonale, som er eksperter i kardiopulmonal genoplivning (CPR) står parate. 4.2 Implantering, programmering og enhedens betjening Kun atrielle modi Anvend ikke modi, der kun er atrielle, til patienter med hjertesvigt, da sådanne modi ikke resynkroniserer hjertet. Atrielle sporingsmodi Anvend ikke atrielle sporingsmodi til patienter med kronisk refraktære atrielle takyarytmier. Sporing af atrielle arytmier kan medføre VT eller VF. Change Circuit Timeout (Tidsudkobling af opladningskreds) eller Charge Circuit Inactive (Inaktiv opladningskreds) Udskift straks enheden, hvis programmeringsenheden viser en meddelelse med Tidsudkobling af opladningskreds eller Inaktiv opladningskreds. Indikator for kritisk batterispænding (EOL) Udskift enheden øjeblikkeligt, hvis programmeringsenheden viser et symbol for kritisk batterispænding (EOL). Pacemaker-afhængige patienter Programmér altid Ventrikulær sikkerhedsstimulering (VSP) til On (aktiv) hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Ventrikulær sikkerhedsstimulering forebygger ventrikulær asystoli, der skyldes forkert inhibering af ventrikulær stimulering udløst af fejlregistrering. Langsom VT Vær forsigtig, når denne enhed implanteres i patienter, der fremviser langsom VT. Programmering af terapi til langsom monomorfisk VT vil forhindre resynkroniseringsterapilevering til hjertet ved hurtigere frekvenser, hvis disse frekvenser ligger inden for registreringszonerne for takyarytmi. 6

7 4.3 Sterilisering, opbevaring og håndtering Sidste anvendelsesdato Implantér ikke enheden efter datoen for Kan anvendes til og med, da batteriets levetid kan være reduceret. Kun til engangsbrug En eksplanteret enhed må ikke steriliseres og implanteres igen. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og ikke beregnet til gensterilisering. Hvis emballagen er beskadiget Enhedens emballage består af en ydre og en indre bakke. Brug ikke enheden eller tilbehøret, hvis den ydre emballage er våd, punkteret, åbnet eller beskadiget. Returnér enheden til Medtronic, fordi den sterile emballages beskyttende virkning eller enhedens funktionsevne ikke længere kan betragtes som sikret. Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret igen. Opbevaring af enheden Opbevar enheden på et rent område, væk fra magneter, udstyr, der indeholder magneter, og kilder, der forårsager elektromagnetisk interferens, for at undgå beskadigelse af enheden. Hvis enheden tabes Enheden må ikke implanteres, hvis den er blevet tabt på en hård overflade fra en højde af 30 cm eller mere, efter den er blevet taget ud af emballagen. Temperaturgrænser Opbevar og transporter emballagen mellem -18 C og +55 C. Udligning Giv enheden tid til at få stuetemperatur, før den programmeres eller implanteres, da temperaturens yderpunkter kan have indflydelse på, hvordan enheden fungerer i begyndelsen. 4.4 Implantering, programmering og enhedens betjening Frekvensvariabel stimulering Der findes frekvensvariable modi for de patienter med hjertesvigt, som muligvis vil få brug for frekvensvariabel stimulering. Frekvensvariabel stimulering blev ikke undersøgt i denne patientgruppe. Disse modi bør ikke programmeres, medmindre patienten har brug for denne type støtte. Anvendelse af magnet Placeres en magnet over enheden, afbrydes registrering og behandling af takyarytmi midlertidigt, men bradykardibehandlingen ændres ikke. Programmeringshovedet indeholder en magnet, der midlertidigt kan afbryde registrering af takyarytmi, men hvis der først er etableret telemetri mellem enheden og programmeringsenheden, så afbrydes registreringen ikke midlertidigt. Programmeringsenheder Anvend kun Medtronic programmeringsenheder, applikationssoftware og tilbehør til at kommunikere med enheden. Samtidig brug af pacemaker Hvis der anvendes pacemaker samtidig med enheden, så kontrollér, at enheden ikke kan registrere pacemakernes udgående impulser. Programmér pacemakeren så stimuleringsimpulserne leveres med intervaller, der er længere end enhedens registreringsintervaller for takyarytmi. Backup-stimulering Backup-stimulering bør være parat og lettilgængelig, mens der implanteres. Anvendelse af indføringssystem eller elektroder kan forårsage AV-blok. Batteriafladning Batteriafladning vil til sidst forårsage, at enheden holder op med at fungere og skal derfor overvåges omhyggeligt. Kardioversion og defibrillering er terapier med høj energi, og de kan hurtigt aflade batteriet og afkorte levetiden. Et meget stort antal opladningscyklusser vil også afkorte levetiden. Enhedens statusindikatorer Enhedens statusindikatorer er vigtige. Vær venlig at informere Deres Medtronic repræsentant, hvis nogen af indikatoeren bliver vist, efter en enhed er udspurgt. Mere energi på udgående kondensator Patienten kan gives mere end programmeret energi, når enheden forinden er blevet opladet med mere energi, og denne energi stadig findes på de udgående kondensatorer. Løse elektrodetilslutninger Løse elektrodetilslutninger kan medføre forkert registrering, og at det ikke lykkes at levere den fornødne arytmibehandling. Patientmagnet Sørg for, at patienten forstår, at han/hun ikke må bære, opbevare eller efterlade magneten på en sådan måde, at den er placeret over enheden. 7

8 4.5 Evaluering og tilslutning af elektrode Der henvises til de tekniske manualer for elektroder med hensyn til yderligere instruktioner og forholdsregler vedrørende elektrodehåndtering. Nedsænk ikke elektroderne i mineralolie, silikoneolie eller nogen anden væske. Sterilt vand kan anvendes som smøremiddel. Anvend den samme polaritet, der er evalueret under afprøvningen, når elektroderne skal tilsluttes enheden for at sikre defibrilleringseffektivitet. Er torakatomi påkrævet for at placere epikardielle patchelektroder, bør det gøres ved en særskilt procedure for at reducere faren for sygdom og død. Placér ikke patchelektroden over nervevæv, da det kan forårsage nerveskader. Placer patchelektroden med den ledende spiralside vendt mod hjertet, så der sørges for at hjertet får tilført energi. Placér suturerne et godt stykke uden for patchelektrodens spiral eller i området mellem spiralerne, så brud på spiralerne undgås. Hvis modstød mislykkes med eksterne defibrilleringselektroder, så juster defibrilleringselektrodernes position (f.eks. anterior-lateral til anterior-posterior), og kontrollér, at den eksterne defibrilleringselektrode ikke er placeret over patchelektroden. Anvend ikke ventrikulære transvenøse elektroder på patienter med trikuspidalklapsygdom eller en mekanisk protese trikuspidalklap. Anvend med forsigtighed på patienter med en bioproteseklap. Kontrollér, at defibrilleringselektrodens impedans er mere end 20 Ω. En impedans på under 20 Ω kan beskadige enheden. Elektrode- og Active Can-poler, der kommer i elektrisk kontakt under en højvoltsterapi, kan få strøm til at forbigå hjertet, hvorved enheden og elektroderne kan tage skade. Mens enheden er forbundet med elektroderne, skal man passe på, at ingen terapeutiske elektroder, stiletter eller guidewires er i berøring med enheden eller forbundet via en assessorisk, lavimpedans ledningsbane. Sørg for at flytte genstande, der er fremstillet af ledende materialer (f.eks. en implanteret guidewire), langt væk fra alle poler, før der afgives et højvoltsstød. Isolér med hætte enhver elektrode, der er efterladt i stedet for fjernet, for at sikre at elektroden ikke bliver en bane for strøm til eller fra hjertet. Plombér enhver ubrugt elektrodeport i enheden for at beskytte ICD en. Hvis højvoltsbanens impedansværdi er mere end 200 Ω, og den tilførte energi er mindre end 0,6 J, kan enhedens kortslutningsbeskyttelses-funktion have afbrudt afgivelsen af stødet i et kortslutningskredsløb. Gennemfør en test af elektrodens impedans for at vurdere, om højvoltskredsløbet er intakt. Kontrollér, at defibrilleringselektrodens impedans er mere end 20 Ω. En impedans under 20 Ω kan forhindre, at der afgives højvolts-defibrilleringsterapi. Hvis LV-stimuleringens impedans for stimulering af LV-spids til RV-elektrode er mere end 2500 Ω, og impedansen for V. Defib (HVB) er mere end 200 Ω, så anvend LV EGM (LV-spids til Can) til at vurdere, om LV-elektroden er intakt. 4.6 Opfølgningstestning Sørg for at en ekstern defibrillator og hospitalspersonale, der er eksperter i kardiopulmonal genoplivning (CPR), er parate ved test af enheden efter implantering, såfremt patienten får brug for en redningsindsats udefra. Vær opmærksom på, at ændringer i patientens tilstand, medicinkur og andre faktorer kan ændre defibrilleringstærsklen (DFT), hvilket kan resultere i ikke-konvertering af arytmien efter operationen. Vellykket konvertering af ventrikelflimmer eller ventrikulær takykardi under testning er ingen sikkerhed for, at konvertering vil finde sted efter operationen. 4.7 Enhedens eksplantering og bortskaffelse Interrogér enheden, programmér detektering af takyarytmi til Off og deaktivér enhedens øvrige funktioner, før enheden eksplanteres, renses eller forsendes, så uønskede stød forhindres. 8

9 Enhedens postmortem eksplantering. I nogle lande er det obligatorisk at eksplantere batteridrevne enheder af miljømæssige årsager, så de lokale regler bør kontrolleres. Desuden kan enheden eksplodere, hvis den udsættes for forbrændings- eller ligbrændingstemperaturer. Medtronic implanterbare enheder er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisér og reimplantér ikke eksplanterede enheder. Returnér venligst eksplanterede enheder til Medtronic til analyse og bortskaffelse. Se bagsiden for postadresser. 4.8 Risici ved medicinsk behandling Elektronisk røntgensnitfotografering (CT-scanning) Hvis patienten får foretaget en CT-scanning, og enheden ikke er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, påvirkes enheden ikke. Hvis enheden er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, kan der forekommer fejlregistrering i den periode, hvor enheden befinder sig i strålen. Hvis enheden befinder sig i strålen i mere end 4 s, skal man træffe hensigtsmæssige forholdsregler for patienten, såsom at aktivere en asynkron tilstand for pacemaker-afhængige patienter eller aktivere en ikke-stimulerende tilstand for patienter, der ikke er pacemaker-afhængige, og deaktivere takykardidetektionsfunktionen. Disse forholdsregler forhindrer falsk inhibering og falsk sporing. Når CT-scanningen er fuldført, skal man genoprette enhedens parametre og aktivere takykardidetektionsfunktionen. Diatermi Personer med implanterede dele af metal såsom pacemakere, ICD er (implanterbare kardioverter defibrillatorer) og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlig skade, tab af terapi og/eller behov for at omprogrammere eller udskifte enheden. Elektrokirurgi Elektrokirurgisk kautering kan medføre ventrikulære arrhytmiaer og/eller fibrillering eller forårsage beskadigelse af den implanterede enhed eller funktionssvigt. Hvis elektrokirurgi ikke kan undgås, skal følgende forholdsregler træffes for at minimere komplikationer: Sørg for at have midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Programmér den implanterede enhed til DOO-modus. Suspender takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet eller deaktiver detektion ved hjælp af programmeringsenheden. Undgå direkte kontakt med den implanterede enhed eller elektroderne. Hvis unipolær kirurgi anvendes, skal jordelektroden anbringes, således at strømbanen ikke passerer gennem eller tæt ved det implanterede enhedssystem (min.15 cm adskillelse mellem jordelektroden og den implanterede enhed). Anvend korte, intermitterende og uregelmæssige bursts med det lavest mulige energiniveau. Anvend et bipolært elektrokirurgisk system hvor muligt. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan beskadige den implanterede enhed, eller det kan resultere i midlertidig og/eller permanent myokardielle skader ved elektrodens kontakt med vævet samt midlertidigt eller permanent hævede stimuleringstærskler. Prøv på at minimere spændingspotentialet over enheden og elektroderne ved at følge disse forholdsregler: Anvend den laveste klinisk korrekte energieffekt. Placér defibrilleringspatch eller -elektroder så langt væk fra enheden som muligt (mindst 15 cm), og vinkelret i forhold til det implanterede system af enhed og elektroder. Hvis en ekstern defibrillering blev afgivet inden for 15 cm fra enheden, så kontakt Deres Medtronic repræsentant. Efter direkte eller transtorakal defibrillering skal det kontrolleres, at elektroder og enheden er intakte; dette gøres ved at udføre tests af elektrodeimpedans og stimuleringstærskel som beskrevet i enhedens referencemanual. Højenergistråling Diagnostisk røntgen og fluoroskopisk stråling burde ikke påvirke enheden, men højenergi strålekilder, såsom kobolt 60 eller gammastråling bør ikke rettes mod enheden. Hvis en patient skal have strålebehandling i nærheden af enheden, skal der placere en afskærmning af elektroderne over implantationsstedet som en forholdsregel mod stråleskader. 9

10 Litotripsi Litotripsi kan beskadige enheden permanent, hvis den er i fokuspunktet for litotripsistrålen. Hvis der skal udføres litotripsi, skal følgende forholdsregler træffes: Deaktivér takyarytmidetektion ved hjælp af programmeringsenheden. Når litotripsiproceduren er fuldført, skal takyarytmidetektion aktiveres. Programmér stimuleringsmodus for at minimere virkningen af fejlregistrering ved stimulering (f.eks. falsk sporing eller falsk inhibering). Til pacemaker-afhængige patienter skal enheden programmeres til en asynkron stimuleringsmodus. Til patienter, som ikke er pacemaker-afhængige, skal enheden programmeres til en ikke-stimulerende modus. Når litotripsiproceduren er færdig, skal stimuleringsmodus programmeres til sin oprindelige indstilling. Hold fokuspunktet for litotripsistrålen mindst 2,5 cm fra den implanterede enhed. Magnetic resonance imaging (MRI) (MR-skanning) Anvend ikke MR-skanning på patienter, der har en implanteret enhed. MR-skanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, der potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. MR-skanning kan desuden beskadige enheden. Radiofrekvens- (RF) ablation Radiofrekvente ablationsprocedurer på en patient med en implanteret kardiel enhed kan forårsage, at den implanterede enhed ikke fungerer korrekt, eller at den beskadiges. For at minimere risiciene fra radiofrekvens ablation, skal man gøre følgende: Sørg for at have midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Programmér implanterede enhed til DOO-modus. Suspender takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet eller deaktiver detektion ved hjælp af programmeringsenheden. undgå direkte kontakt mellem ablationskateteret og den implanterede elektrode eller enhed. Placer jordelektroden således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af den implanterede enhed (mindst 15 cm). Terapeutisk ultralyd Det frarådes at udsætte enheden for terapeutisk ultralyd, da det kan medføre permanente skader. 4.9 Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø Mobiltelefoner Denne enhed indeholder en filter, der forhindrer de fleste mobiltelefoners transmissioner fra at gribe ind i enhedens drift. For at minimere muligheden for samspil, skal følgende forsigtighedsregler overholdes: Sørg for at holde en mindsteafstand på 15 cm mellem enheden og den håndholdte trådløse telefon. Oprethold en mindsteafstand på 30 cm mellem enheden og enhver antenne, der sender mere end 3 W. Hold håndsættet til det øre, der er længst væk fra den implanterede enhed. Bær ikke håndsættet inden for 15 cm fra den implanterede enhed (selv om håndsættet er slukket). Denne enhed er blevet testet med standarden ANSI/AAMI PC-69 for at sikre kompatibilitet med håndholdte trådløse og PCS-telefoner og andre lignende håndholdte sendere. Ovennævnte transmissionsteknologier udgør størstedelen at de mobiltelefoner, der bruges verden over. Denne enheds kredsløb er udformet til at eliminere alle væsentlige påvirkninger fra mobiltelefoner, når det fungerer under normale betingelser. Kommercielt el-udstyr Kommercielt el-udstyr, såsom lysbuesvejsere, induktionsovne eller modstandssvejsning, kan udvikle nok EMI til at forstyrre enhedens drift, hvis den kommer for tæt på. Kommunikationsudstyr Kommunikationsudstyr som mikrobølgesendere, el-drevne forstærkere eller kraftige amatørsendere kan udvikle tilstrækkeligt EMI til at forstyrre enhedens drift, hvis den kommer for tæt på. Elektromagnetisk interferens (EMI) Patienter bør vejledes for at undgå enheder som udvikler kraftig elektromagnetisk interferens (EMI). EMI kan bevirke, at den implanterede enhed ikke fungerer korrekt eller beskadiges, hvilket kan forhindre korrekt programmering eller bekræftelse, manglende registrering eller afgivelse af uønsket terapi. Enheden går som regel tilbage til normal driftsmodus, hvis den flyttes væk fra interferenskilden eller slukkes. Elektronisk overvågning af varer Udstyr til elektronisk overvågning såsom systemer til forebyggelse af butikstyveri kan interagere med den implanterede enhed. Patienter bør rådes til at gå direkte igennem og ikke forblive nær et overvågningssystem længere end nødvendigt. 10

11 Højspændingsledninger Højspændingsledninger kan generere nok EMI til at forstyrre enhedens funktion, hvis man kommer for tæt på dem. Husholdningsapparater Husholdningsapparater, som er i ordentlig stand og med korrekt jordforbindelse, frembringer sædvanligvis ikke nok EMI til at forstyrre enhedens funktion. Der er dog rapporter om forstyrrelser af enheden, som skyldes el-drevet håndværktøj eller elektriske barbermaskiner, der er blevet anvendt lige over implanteringsstedet. Statiske magnetiske felter Patienter bør undgå udstyr eller situationer, hvor de kan blive udsat for statiske magnetfelter (mere end 10 gauss eller 1 mt), da disse kan suspendere detekteringen. Eksempler på magnetiske kilder, der kan forstyrre normal drift af enheden, inkluderer stereohøjtalere, bingostave, ekstraktionsstænger, magnetiske skilte og magnetiske terapiprodukter. 5 Bivirkninger 5.1 Potentielle bivirkninger Mulige bivirkninger omfatter (men er ikke begrænset til) følgende: Kroppens afstødningsfænomener, inklusive lokale vævsreaktioner Hjertedissektion Perforering af hjertet Hjertetamponade Dissektion af sinus coronarius Død Endocarditis Erosion gennem huden Flimmer eller andre arytmier Hjerteblok Ruptur af hjerte- eller venevæg Hæmatomer/seromer Infektion Muskel- og/eller nervestimulering Myokardiel irritabilitet Myopotentiel registrering Perikardieekssudat Perikardielle gnidningslyde Pneumothorax Afstødelsesfænomener (lokal vævsreaktion, fibrøs vævsdannelse, enhedens vandring) Tærskelforhøjelse Trombo- og luftemboli Trombose Elektroderelateret transvenøs trombose Klapbeskadigelse (især sarte hjerter) 11

12 6 Implanteringsprocedure Advarsler: Lad ikke patienten komme i kontakt med udstyr, der har jordforbindelse, hvilket kan frembringe risikabel lækstrøm under implantationen. Dette kan resultere i arytmi-induktion, hvilket kan føre til patientens død. Enheden er beregnet til implantation i den pektorale region med Medtronic transvenøse defibrilleringselektroder. Der kan ikke fremsættes krav om sikkerhed og præstation med hensyn til andre akut eller kronisk implanterede elektrodesystemer, som ikke er fremstillet af Medtronic. Kommer elektrode- og/eller Active Can-poler i elektrisk kontakt under højvoltsterapi, kan det få strøm til at gå uden om hjertet og muligvis beskadige enheden og elektroderne. Mens enheden er tilsluttet elektroderne, skal det kontrolleres, at ingen terapeutiske elektroder, stiletter eller guidewirer rører ved hinanden eller er forbundne af en tilhørende ledende strømbane med lav impedans. Flyt genstande, der er fremstillet af ledende materialer (f.eks. en implanteret guidewire), helt væk fra alle elektroder, før der tilføres højvoltsstød. 6.1 Programmering før ibrugtagning Kontrollér datoen for Kan anvendes til og med, som er trykt på pakken. Implantér ikke enheden efter datoen for Kan anvendes til og med, da batteriets levetid kan være reduceret. Før den sterile pakke åbnes, skal enheden forberedes til implantation som følger: 1. Aflæs enheden og udskriv et komplet resumé. Bemærk: Hvis programmeringsenheden rapporterer, at en elektrisk nulstilling har fundet sted, må enheden ikke implanteres. De bedes kontakte en Medtronic-repræsentant. 2. Kontrollér, at batterispændingen er mindst 3,0 V ved stuetemperatur. 1 Hvis enhedens temperatur er lavere end stuetemperatur, eller hvis den har afgivet en højvoltsladning for nylig, vil batterispændingen midlertidigt være lavere. 3. Indstil enhedens interne ur. 4. Udfør en manuel kondensatorkonditionering på følgende måde: Aflad al opladning på kondensatorerne. Udfør en testopladning til maksimal energi. Hent opladningens data. Aflad ikke den lagrede opladning. Lad enheden aflade af sig selv, hvorved kondensatorerne rekonditioneres. Hvis den rapporterede opladningstid er uacceptabel fra et lægeligt synspunkt, så kontakt en Medtronic-repræsentant. 5. Programmér terapi- og stimuleringsparametrene til værdier, der passer til patienten. Sørg for, at al takyarytmidetektion programmeres til Off (deaktiveret). 6.2 Elektroders implantering og testning Enheden bliver typisk implanteret med følgende elektroder: én transvenøs elektrode til den venstre ventrikel (LV) til stimulering én integreret bipolær transvenøs elektrode i den højre ventrikel (RV) til registrering, stimulering og kardioversions-/defibrilleringsterapier én bipolær transvenøs elektrode i atriet (A) til registrering og stimulering 1. Implantér transvenøse elektroder ifølge de medfølgende instruktioner, medmindre anvendelige kroniske elektroder allerede er på plads. Anvend ikke nogen elektrode sammen med denne enhed uden først at kontrollere konnektorens kompatibilitet. Anvend en bipolær atriel elektrode med tætliggende stimuleringsog registreringspoler for at reducere far-field R-tak registrering. 2. Kontrollér at der er korrekt registrering og tilstrækkelig margen for stimuleringstærsklen (Tabel 1) ved hjælp af et instrument til implantationssupport i henhold til de medfølgende instruktioner. 1 Anvend skærmbilledet Quick Look (Hurtigt overblik) til at kontrollere spændingen. 12

13 Tabel 1. Acceptable implantationsværdier Nødvendige målinger Akutte, transvenøse elektroder Kroniske elektroder EGM amplitude (i forbindelse med NSR) Slew rate (ændringshastighed) Stimuleringstærskel (0,5 ms impulsbredde) Typisk stimuleringselektrodes impedans a A RV LV A RV LV 2 mv 5 mv 3 mv 1 mv 3 mv 1 mv 0,5 V/ s 0,75 V/ s 0,3 V/ s 0,5 V/ s 1,5 V 1,0 V 3,0 V 3,0 V 3,0 V 4,0 V Ω b (alle) a Den målte stimuleringselektrodeimpedans er en afspejling af måleudstyr og elektrodeteknologi. b Der henvises til den tekniske håndbog for den bestemte elektrode for yderligere oplysning om acceptable impedansværdier. 6.3 Elektrodernes tilslutning til den implanterbare enhed Forsigtig: Løse elektrodetilslutninger kan resultere i forkert registrering, og at det ikke lykkes at levere den fornødne arytmibehandling. Forsigtig: Anvend kun den momentnøgle, der følger med enheden. Den er konstrueret til at forhindre beskadigelse af enheden ved at stramme en skrue for meget. For at lette elektrodeindføringen skal LV IS-1 elektroden indføres før de andre elektroder. Bemærk: Efter den indledende elektrodetilslutning til konnektorblokken skal LV-spids, RV-spids og RV-defibrilleringselektroden alle være sikkert tilsluttet i konnektorblokken for at give biventrikulær stimulering. Tabel 2. Elektrodetilslutninger Enhedens port Konnektortype Softwarens navn SVC (HVX) DF-1 SVC RV (HVB) DF-1 RV-defibrilleringselektrode Can (HVA) Kapsel RV IS-1 bipolær RV-spids og RV-ring LV IS-1 bipolær LV-spids og LV-ring A IS-1 bipolær A-spids og A-ring 13

14 Figur 1. Elektrodeforbindelser SVC (HVX) 2 RV (HVB) 3 Can (HVA) 4 LV 5 RV 6 A Procedure for elektrodetilslutning 1. Indsæt momentnøglen i den relevante sætskrue. a. Hvis porten er spærret af sækskruen, skal sætskruen trækkes tilbage for at rydde den. Pas på ikke at frigøre sætskruen helt fra konnektorblokken (se Figur 2). b. Efterlad momentnøglen i sætskruen, indtil elektroden sidder godt fast. Derved skabes en passage, så indfanget luft kan slippe ud, når elektroden sættes ind (se Figur 2). Figur 2. Fastgøring af indstillingsskruer a b 2. Skub elektroden eller stikket ind i konnektorporten, indtil elektrodens stift ses tydeligt i stiftens visningsområde. Der er ikke brug for forseglingsmiddel, men sterilt vand kan anvendes som smøremiddel. Forsigtig: Hvis der ikke er implanteret nogen SVC-elektrode, skal de stik med ben, der følger med enheden, fastgøres solidt i SVC-porten. 14

15 3. Stram indstillingsskruen ved at dreje med uret, indtil momentnøglen klikker. 4. Træk forsigtigt i elektroden for at bekræfte, at den sidder solidt fast og passer ind som den skal. Træk ikke i elektroden, før alle indstillingsskuer er blevet strammet til. 5. Gentag disse trin for hver konnektorport. Figur 3. Konnektorblok med indsat elektrode 1 Spidsen af elektroden rækker forbi skrueblokken 2 Skrueblokken sidder bag kransen 3 Elektrode 6.4 Afprøvning af defibrilleringstærskel Advarsel: Sørg for, at en ekstern defibrillator er opladet til et undsætningschok. 1. Placér programmeringshovedet over enheden, start et patientforløb og interrogér enheden, hvis det ikke allerede er gjort. 2. Hold øje med markørkanalens noteringer for at bekræfte, at enheden fungerer korrekt. 3. Udfør en manuel test af elektrodeimpedans for at kontrollere defibrilleringselektrodernes tilslutninger. Udfør denne test med enheden i den kirurgiske lomme og hold lommen meget fugtig. Hvis impedansen ligger uden for de tilladte værdier, skal én eller flere af følgende opgaver udføres: Efterkontrollér elektrodeforbindelser og polplacering. Gentag målingen. Inspicér EGM for alt unormalt. Mål defibrilleringsimpedansen med et manuelt teststød. 4. Programmér enheden eller supportinstrumentet til at registrere VF ordentligt med en tilstrækkelig sikkerhedsmargen (typisk en sensitvitet på 1,2 mv). 5. Programmér defibrilleringsparametrene til de indstillinger, der ønskes testet. 6. Fremkald og afslut VF med enheden eller supportinstrumentet og det implanterede elektrodesystem. Der skal lægges mærke til om der er korrekt registrering efter stødet. 15

16 6.5 Placering af enheden Forsigtig: Hvis der ikke er implanteret nogen SVC-elektrode, skal de stik med ben, der følger med enheden, fastgøres solidt i SVC-porten. Programmér registrering af takyarytmi til Off (deaktiveret), før der lukkes. 1. Sørg for, at hver elektrodestift er sat helt ind i konnektorblokken, og at alle sætskruer sidder stramt. 2. Rul overskydende elektrodelængde sammen under enheden. Undgå bøjninger i elektrodens ledere. 3. Implanter enheden inden for 5 cm fra huden med Medtronic-mærkaten vendt mod huden for forbedret lydstyrke af patientalarmen. Denne placering er den bedst mulige for de ambulante overvågningsfunktioner. 4. Sy enheden fast inde i lommen med suturer, der ikke absorberes, for at minimere rotation efter implanteringen og enhedens vandring. Anvend en kirurgisk nål til at stikke igennem suturhullerne (se Figur 4). Figur 4. Suturhuller 6.6 Programmering 1. Efter lukning af lommen skal detektion af takyarytmi programmeres til On (aktiveret). Programmér ventrikulære takyarytmiterapier til On efter behov. 2. Detektionskriteriet Andre 1:1 SVT er PR Logic må ikke aktiveres, før den atrielle elektrode er blevet forankret (ca. én måned efter implanteringen). 3. Hvis der er blevet anvendt eksternt udstyr til at udføre testen for defibrilleringseffektivitet, skal der udføres en endelig VF-induktion, og man skal lade det implanterede system detektere og behandle arytmien. 6.7 Udskiftning af enheden 1. Programmér al registrering af takyarytmi som Off (deaktiveret). 2. Dissekér elektroderne og enheden, så de kommer fri af lommen. Pas på ikke at snitte eller bryde elektrodens isolering. 3. Løsn hver skrue og træk forsigtigt elektroden ud af konnektorblokken. 4. Fjern enheden fra den kirurgiske lomme. 5. Hvis konnektorstiften på nogle af de implanterede elektroder viser tegn på grubetæring eller korrosion, skal den implanterede elektrode udskiftes med en ny elektrode. Den beskadigede elektrode bør udskiftes for at sikre systemets integritet. 6. Mål registrerings-, stimulerings- og defibrilleringseffektivitet ved hjælp af udskiftningsenheden. 7. Evaluér defibrilleringseffektiviteten på udskiftningssystemet. Det er muligvis nødvendigt med en adapter for at skabe forbindelse fra enheden til de implanterede elektroder (se Afsnit 8.1.2). 16

17 7 Oversigt over funktioner Se kolonnen Fabriksindstillet i tabellerne med Funktionsparametre for at se en liste over de funktioner, der er aktiverede ved forsendelsen fra fabrikken. 7.1 Takyarytmifunktioner Antitachycardia pacing (ATP) therapy Denne terapi afgiver hurtige stimuleringsimpulser for at overstimulere og afslutte den detekterede arytmi. Auto-adjusting sensitivity Denne funktion justerer automatisk sensitivitetstærsklerne efter visse stimulerede og registrerede hændelser for at reducere forekomsten af overregistrering. Ubekræftet defibrilleringsterapi Denne terapi afgiver op til 6 automatiske defibrilleringsstød for at behandle VF. Enheden afgiver chok med en maksimal energi på 35 J. Terapien afgives asynkront hvis synkronisering mislykkes. Tilt er fastsat til 50 %. High Rate Timeout (Høj frekvens timeout) Denne funktion deaktiverer alle de detektionskriterier, der tilbageholder ventrikulær detektion, når en høj ventrikulær frekvens varer længere end en programmeret varighed. PR Logic SVT-diskriminering Dette sæt detektionsfunktioner tilbageholder uhensigtsmæssig ventrikulær detektion under episoder med hurtigt overledt supraventrikulær takykardi (SVT er) ved hjælp af analyse af mønster, frekvens og AV-interval for at identificere SVT er, der er anderledes. Genbekræfter VF Denne funktion afbryder den første defibrilleringsterapi, hvis synkroniseringen mislykkes. Synkroniseret kardioversionsterapi Denne funktion giver op til seks chok for at behandle VT eller FVT. Tilt er fastsat til 50% for al ventrikulær kardioversion. VT-stabilitetskriterie Denne funktion tilbageholder VT-registrering for hurtige rytmer (i VT-registreringszonen) med uregelmæssige intervaller. 7.2 Resynkronisering af hjertet og stimuleringsfunktioner Ventrikulær stimulering Ventrikulær stimuleringskonfiguration, der kan programmeres til biventrikulær stimulering, kun RV eller kun LV. Stimuleringseffekter til RV og LV kan programmeres hver for sig. Sekventiel biventrikulær stimulering Den ventrikulære stimuleringssekvens og V-V- stimuleringsforsinkelse kan programmeres som endnu en metode til at forbedre hæmodynamikken. CRT-gendannelsesmuligheder Der er 3 valgfri CRT-funktioner, som hjælper med at opretholde CRT: Ventrikulær registreringsrespons giver ventrikulær stimulering som reaktion på ventrikulær registrering, for at sikre, at CRT-stimulering leveres som programmeret. Overledt AF-respons justerer dynamisk og udjævner stimuleringsfrekvensen, så det er muligt at levere CRT, hvor der forefindes registrerede hændelser i modi uden sporing. (Overledt AF-respons giver ikke terapi for atrielle arytmier). Atriel sporingsgendannelse afkorter midlertidigt PVARP for at gendanne atriel sporing og CRT-levering, når flere på hinanden følgende atrielle hændelser indtræffer i den refraktære periode efter en registreret ventrikulær hændelse. Mode Switch (MS) Denne funktion forhindrer sporing af paroksysmale atrielle takykardier ved at skifte fra en sporingsmodus til en ikke-sporingsmodus. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) Denne funktion forsinker en atriel stimulering, så den ikke falder inden for atriets relative refraktære periode. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) Intervention Denne funktion sørger for automatisk detektion og afbrydelse af pacemakerdefinerede PMT er. 17

18 Premature Ventricular Contraction (PVC) response Denne funktion forlænger den atrielle refraktære periode efter en PVC for at fremme dobbeltkammersynkronisering. LV-stimuleringsvektor, der kan programmeres LV-stimulering kan leveres fra LV-spids til LV-ring, når der er implanteret en bipolær LV-elektrode. Rate Adaptive AV (RAAV) Denne funktion tilpasser stimuleret (PAV) og registreret (SAV) AV-interval, når hjertefrekvensen stiger og falder under dobbeltkammerfunktion. Rate Responsive Pacing Denne funktion varierer stimuleringsfrekvensen som reaktion på patientens fysiske bevægelse, som enhedens aktivitetsføler har registreret. Ventrikulær frekvensstabilisering Denne funktion justerer stimuleringsfrekvensen dynamisk for at eliminere bratte variationer i frekvensen. Ventricular Safety Pacing Denne funktion forhindrer ukorrekt inhibering af ventrikulær stimulering forårsaget af krydstale eller ventrikulær fejlregistrering. 7.3 Overvågning af funktioner Cardiac Compass trends Denne rapport plotter langtidstrends i hjerterytmen og enhedens status i op til 14 måneder. Ventrikulære registreringsepisoder Denne diagnostik optegner lange perioder med ventrikulær registrering, som hjælper lægen med at vurdere kontinuiteten af afgivelse af CRT. Rapport over frekvenshistogrammer Denne rapport viser et histogram over alle stimulerede og registrerede atrielle og ventrikulære frekvenser samt ventrikulære frekvenser under AT/AF, der er indsamlet siden seneste session. Administrationsrapport om hjertesvigt Denne rapport giver oplysninger om tælling, revision og langsigtede tendenser vedrørende lægelig status og enhedens drift. Episode data and EGM storage (Episodedata og EGM-lagring) Denne funktion optager et elektrogram i diagnostisk kvalitet under hver detekteret arytmiepisode. Flashback memory Denne diagnostik lagrer intervaldata i flere minutter forud for nye detekterede arytmiepisoder og forud for aflæsning. Holter-telemetri Denne funktion får den implanterede enhed til konstant at transmittere et EGM med markørtelemetri, med eller uden anvendelse af programmeringshovedet i op til 46 timer. Tendenser i elektrodepræstationer Denne funktion indtegner langsigtede tendenser for atriel, RV-, LV-, defibrillerings- og SVC-elektrodeimpedans samt P-tak amplituder. System Alert (Systemalarm) Denne diagnostikfunktion underretter med et lydsignal patienten, hvis enheden identificerer en af de programmerede eller automatiske alarmtilstande. 8 Produktspecifikationer 8.1 Fysiske specifikationer (nominelle) Tabel 3. Enhedens fysiske egenskaber a Volumen Vægt Højde x bredde x dybde c 40 cm 3b 78 g 73 mm x 51 mm x 15 mm 18

19 Tabel 3. Enhedens fysiske egenskaber a (fortsat) Kapslens overfladeområde 67 cm 2 Radiopaque (røntgenfast) ID d a Målingerne er nominelle værdier baseret på modelmålinger med CAD (computer aided design) og er afrundede til nærmeste hele enhed. b Volumen uden tilslutning til konnektorhullerne. c Kransene kan rage lidt ud over kapslens overflade. d Det tekniske serienummer kommer efter koden for røntgentæthed. PRL Materialer Enheden indeholder følgende materialer, der kommer i kontakt med menneskevæv: Titanium, polyuretan, silikonegummi. Disse materialer er blevet testet for biologisk kompatibilitet med et godt resultat. Enheden frembringer ikke en temperatur, der skader det omgivende væv ved normal drift Elektrodekompatibilitet Tabel 4. Kompatible adapterer Port Den primære elektrode Elektrodeadapter RV, SVC DF-1 a 6707 til 6,5 mm kardioverter-/defibrilleringselektrode A, RV IS-1 a bipolær M for 2 stk. 5 mm unipolære elektroder M for 5 mm forgrenet bipolær elektrode M for IS-1 unipolære elektroder M for Medtronic 3,2 mm lavprofilselektrode a DF-1 henviser til den internationale standard ISO 11318:1993/Amd.1:1996. IS-1 henviser til ISO : Elektriske specifikationer Tabel 5. Batteri- og strømforbrug Fabrikant Medtronic Energy and Component Center Model Kemi Litium/sølv vanadiumoxid Nominel spænding 3,2 V Gennemsnitskapacitet til ERI 0,89 Ah Min. kapacitet efter ERI 0,09 Ah Strømforbrug a 100% stimulerings-vvi 16,21 µa ved implantation 100% registrerings-vvi 8,7 µa ved implantation 100% stimulering DDD 17,68 µa ved implantation 19

20 Tabel 5. Batteri- og strømforbrug (fortsat) 100% registrering DDD 9,47 µa ved implantation Enhedens indgangsimpedans > 100 kω a Ved nominelle indstillinger med 4 V LV-stimuleringsamplitude, 3 V atriel og RV-stimuleringsimpulsamplitude, 0,4 ms stimuleringsimpulsbredde, 500 Ω belastninger. 70 min -1 for 100% stimulering VVI, 100% registrering VVI, 100% registrering DDD. 60 min -1 for 100% stimulering DDD Udgående impulsformer Output impulsformerne er målt ved nominelle tilstande med belastninger på 500 Ω (stimulering) og 75 Ω (kardioversion og defibrillering). Figur 5. Udgående impulsformer 1 Stimulerende impulsform 2 Monofasisk højvolts impulsform (kun T-chok induktioner) 3 Bifasisk højvolts impulsform Variation med temperatur Den grundlæggende frekvens, testimpulsfrekvensen, impulsbredden og impulsamplituden forbliver inden for de forventede tolerancer, når enhedens temperatur er mellem 20 C og 43 C). Sensitivitet ved standardbetingelser som målt ved 37 C kan variere op til ±1% pr. C fra 22 C til 45 C. 8.3 Udskiftningsindikatorer Batterispænding og meddelelser om udskiftningsstatus fremgår af programmeringsenhedens display og de udprintede rapporter. Tabel 6 oplister den elektive udskiftningsindikator (ERI) og kritisk batterispænding (EOL). Tabel 6. Udskiftningsindikatorer Elektiv udskiftning (ERI) Kritisk batterispænding (EOL) 2,62 V 3 måneder efter ERI EOL indikation Hvis programmeringsenheden markerer, at enheden er ved EOL, så udskift den straks. ERI-dato Skærmbillederne Quick Look (Hurtigt overblik) og Battery and Lead Measurements (Batteri og elektrodemålinger) viser datoen, hvor batteriet nåede ERI-tilstand. Post-ERI-tilstande Enhedens EOL-status defineres som tre måneder efter en ERI-indikation under forudsætning af følgende post-eri-tilstande: 0% DDD atriel stimulering; 100% DDD RV- og LV-stimulering ved 60 min -1 ; 3 V atriel og RV-stimuleringsamplitude; 4 V LV-stimuleringsamplitude; 0,4 ms impulsbredde; 500 Ω stimuleringsbelastning og 6 opladninger med 35 J. EOL vises muligvis før udgangen af tre måneder, hvis enheden overstiger disse tilstande. 20

21 Midlertidigt nedsat spænding Batterispændingen falder midlertidigt efter en højvoltsladning. Hvis der tages en batterimåling umiddelbart efter en højvoltsudladning, kan indikatoren ERI eller EOL blive vist; men det er en midlertidig status, som vender tilbage til det normale, når batteriet er blevet genopladet efter udladningen. 8.4 Beregnet levetid Levetidsprognoser bygger på data om accelereret batteriafladning og stimulering af enheden med deaktiveret EGM-lagring før episode (se Tabel 7). Følgende tabel viser beregnet levetid i år med stimuleringsoutput programmeret til den specificerede amplitude og 0,4 ms impulsbredde, DDD-modus, 100% biventrikulær stimulering, specificeret procentdel atriel stimulering ved 60 min -1 med resten ved 70 min -1 atriel sporing og halvårlige opladninger til maksimal energi. 2 Tabel 7. Forventet levetid i år Amplituder: A/RV, LV % atriel stimulering 500 Ω stimuleringsimpedans 700 Ω stimuleringsimpedans 900 Ω stimuleringsimpedans 2,5 V; 3,0 V 0% 5,8 6,2 6,5 25% 5,6 6,1 6,4 50% 5,5 6,0 6,3 100% 5,2 5,8 6,1 3,0 V; 4,0 V 0% 5,0 5,5 5,8 25% 4,8 5,3 5,7 50% 4,6 5,2 5,6 100% 4,4 5,0 5,4 ICD ens levetid afhænger af flere faktorer. Følgende faktorer resulterer i nedsat levetid: en forøgelse i stimuleringsfrekvensen, stimuleringsamplituden eller impulsbredden, forholdet mellem stimulerede og registrerede hændelser eller opladningsfrekvensen et fald i stimuleringsimpedansen anvendelse af funktionen lagring af EGM før episode eller Holter-telemetri Overvejelser i forbindelse med forudgående lagring af EGM Når funktionen Lagring af EGM før episode er programmeret til Off, begynder enheden at gemme EGM efter den tredje takyarytmihændelse og giver også op til 20 s med oplysninger, før takyarytmien starter, inkl. denne information: AA- og VV-intervaller Markørkanal Intervalplot flashback Når funktionen Lagring af EGM før episode er programmeret til On, samler enheden også op til 20 s med EGM-oplysninger, før arytmien starter. 2 Halvårlige opladninger til maksimal energi kan omfatte terapistød eller kondensatorkonditioneringer. Yderligere opladninger til maksimal energi pga. terapichok, test af enhed eller kondensatorkonditionering reducerer enhedens levetid med ca. 23 dage (0,06 år). 30 J yderligere opladninger pga. terapichok eller test af enheden reducerer enhedens levetid med ca. 21 dage (0,06 år). 21

22 Hos en patient, som jævnligt gentager de samme mekanismer, når det sætter ind, opnås den største lægelige fordel af forudgående lagring af EGM, efter nogle episoder er blevet optaget. For at maksimere effektiviteten af funktionen forudgående lagring af EGM og for at optimere enhedens levetid, bør følgende programmeringsmuligheder overvejes: Slå forudgående lagring af EGM til for at opfange eventuelle ændringer i startmekanismen efter væsentlige kliniske justeringer, f.eks. implantering af enhed, ændringer i medicin samt kirurgiske procedurer. Slå forudgående lagring af EGM fra, når det er lykkedes at opfange de oplysninger, der har interesse. 8.5 Magnetadfærd Stimuleringsmodus Stimuleringsfrekvens og -interval VF-, VT- og FVT-detektion Patient Alert (Patientalarm) - hørbare toner (20 s eller mindre) som programmeret som programmeret a suspenderet b høj/lav dobbelttone (meget vigtig hasteadvarsel er indtruffet) aktiveret/deaktiveret tone med mellemrum (mindre vigtig hasteadvarsel er indtruffet) kontinuerlig testtone (ingen advarsel er indtruffet) ingen tone (advarsler er deaktiverede) c a Justeringer af frekvensrespons bliver suspenderet, når der lyder en Patient Alert (patientalarm)-tone. b Detektion genoptages, hvis telemetri etableres, og applikationssoftwaren kører; eller den genoptages, efter at applikationssoftwaren er startet. c Eller den eneste aktiverede advarsel er VF registrering/terapi deaktiveret. 8.6 Funktionelle parametre De programmerbare parametre bestemmes af den software, der anvendes i programmeringsenheden. Funktionsparametre måles ved kropstemperatur (37 C) og 500 Ω atriel, RV- og LV-belastninger (stimuleringsparametre) og 75 Ω belastning (takyparametre). Parameterværdier er typiske, hvor der ingen tolerance er anført. Hvis programmeringsenheden viser en meddelelse om, at en elektrisk nulstilling er forekommet, bør De kontakte Deres Medtronic repræsentant Nødindstillinger Tabel 8. Nødparametre Parameter Valgbare værdier Standard Defibrillering Energi 10; 11 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Strømbane a AX>B Kardioversion Energi 0,4; 0,6 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Strømbane a AX>B 35 J 35 J 22

23 Tabel 8. Nødparametre (fortsat) Parameter Valgbare værdier Standard Fast burst Stimuleringsinterval 100; ms 350 ms V. impulsamplitude b 8 V V. impulsbredde 1,6 ms V. stimulering RV VVI-stimulering Stimuleringsmodus VVI Laveste frekvens 70 min -1 V. sensitivitet / A. sensitivitet som programmeret RV-amplitude b 6 V RV-impulsbredde 1,6 ms V. stimuleringsblanking 240 ms V. stimulering RV V. registreringsrespons Off Overledt AF-respons Off V. frekvensstabilisering Off a Hvis Active Can er deaktiveret, bruges HVA- (Can) elektroden ikke som en del af højvoltsstrømbanen b Maksimal stimuleringsamplitude. Når testet per CENELEC standard afhænger den målte amplitude A af den programmerede amplitude A p og programmerede impulsbredde W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )] Detektionsparametre Tabel 9. Parametre for takyarytmidetektion Parameter Aktivering af VF-detektion VF-interval a Programmerbare værdier Fabriksindstillet Nominel Nulstil On, Off Off On On 240; ms (±2 ms) VF initialt-nid 12/16; 18/24; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 VF-redetektion NID 6/8; 9/12; 12/16; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 Aktivering af FVT-detektion 320 ms 320 ms 320 ms 18/24 18/24 18/24 12/16 12/16 12/16 Off, via VF, via VT Off Off Off 23

24 Tabel 9. Parametre for takyarytmidetektion (fortsat) Parameter FVT-interval a Aktivering af VT-detektion VT-interval a Programmerbare værdier 200; ms (±2 ms) Fabriksindstillet Nominel Nulstil On, Off, monitor Off Off Off 280; ms (±2 ms) 400 ms 400 ms 400 ms VT initialt-nid 12; 16 52; 76; VT-redetektion NID 4; Stabilitet a Off, 30, ms (±2 ms) Off Off Off AFib (A-flimmer) / On, Off Off Off Off AFlutter (A-flagren) b,c Sinustakykardi b,c On, Off Off Off Off 1:1 VT-ST-grænse 35; 50; 66; 75; 85% (±12 ms) 50% 50% 50% Andre 1:1 SVT er b On, Off Off Off Off SVT-grænse a 240; ms (±2 ms) High Rate (høj frekvens) Timeout d 2; 2,5 5; 6; 7 20; Off; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 22; min High Rate Timeoutterapi Zone Appropiate (passende zone), skift til VF-terapi A. sensitivitet e,f 0,15; (±75%) 0,3; 0,45; 0,6; (±50%) 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) V. sensitivitet e,f 0,15; (±75%) 0,3; 0,45; 0,6; (±50%) 0,9; 1,2 mv (±30%) 320 ms 320 ms 320 ms Off Off Off Zonen er passende Zonen er passende Zonen er passende 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv a De målte intervaller afrundes til et multiplum af 10 ms (f.eks. bliver 457 ms til 450 ms). Enheden bruger denne afkortede intervalværdi, når den anvender de programmerede kriterier og beregner intervallernes gennemsnit. b Detektion af dobbelt takykardi, VF/FVT/VT plus SVT, aktiveres automatisk når et dobbeltkammer SVT-kriterium aktiveres. c Enheden leveres med Sinus Tach og A.Fib / A.Flutter-kriterierne deaktiveret. Når VT-detektion indstilles på ON (aktiveret) eller Monitor (overvågning), indstilles disse parametre imidlertid på On. d Timerens nøjagtighed kan ikke måles alene. e Med en 40 ms sinus 2 impulsform/signal (ventrikulær sensitivitet) eller en 20 ms sinus 2 impulsform/signal (atriel sensitivitet). Når der anvendes CENELEC-impulsform, vil den anslåede registreringstærskelværdi være 1,5 gange (ventrikulær) eller 1,4 gange (atriel) den anslåede sinus 2 registreringstærskel. f Denne indstilling gælder for al registrering i dette kammer, både hvad angår funktioner til takyarytmidetektion og bradykardistimulering. 24

25 8.6.3 Terapiparametre Tabel 10. Parametre til takyarytmiterapi Parameter Programmerbare værdier Fabriksindstillet Nominel Nulstil VF-terapistatus b On, Off On On On VT-terapistatus b On, Off On (aktiveret) VT-terapitype b CV, Burst, Ramp, Ramp+ Ingen Ingen FVT-terapistatus b On, Off On (aktiveret) FVT-terapitype b VF-terapi (defibrillerings)parametre Energi c,d,e CV, Burst, Ramp, Ramp+ 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±25%) Ingen Ingen 35 J 35 J 35 J Strømbane a AX>B, B>AX AX>B AX>B AX>B Bekræft VF efter indledende detektion? Ja, Nej Ja Ja Ja b,f Kardioversionsparametre Energi d,e 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±25%) 35 J Strømbane a AX>B, B>AX AX>B Burst-terapiparametre Initial antal impulser 1; g R-S1-interval (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% (±1% h ) Intervalformindskelse b 0; ms (±2 ms) 84% g 10 ms Antal sekvenser b 1; 2; g Smart Mode b,i On, Off Off Rampeterapiparametre Initial antal impulser 1; j R-S1-interval (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% (±1%) h Intervaldekrement 0; ms (±2 ms) 91% k 10 ms 25

26 Tabel 10. Parametre til takyarytmiterapi (fortsat) Parameter Programmerbare værdier Fabriksindstillet Nominel Nulstil Antal sekvenser b 1; Smart Mode b,i On, Off Off Ramp+ terapiparametre Initial antal impulser 1; R-S1-interval (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% (±1%) h S1-S2 interval (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% (±1%) h S2-SN interval (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% (±1%) h 75% 69% 66% Antal sekvenser b 1; Smart Mode b,i On, Off Off Fælles terapiparametre Progressive episodeterapier b On, Off Off Off Off Active Can l On, Off On On On V. stimulering p RV, RV+LV, LV RV RV RV V. impulsbredde m 0,03; 0,06; (±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) V. amplitude m,n 0,5; 1; 1,5; (+40; -30%)2 4; 5; 6; 8 V (± 30%) V. stimuleringsblanking b 170; ms (+5; -30 ms) ATP-minimuminterval o 150; ms (±2 ms) 1,6 ms 1,6 ms 1,6 ms 8,0 V 8,0 V 8,0 V 240 ms 240 ms 240 ms 200 ms 200 ms 200 ms a Hvis Active Can er deaktiveret, bruges HVA- (Can) elektroden ikke som en del af højvoltsstrømbanen b Denne parameter gælder ikke for manuelle terapier. c Til automatisk terapi 3, 4, 5, eller 6 skal energien være mindst 10 J. d Energiindstillingerne er de samme ved BOL og ERI. ICD ens maksimale spændingsydelse er 77 V (± 16%) ved en indstilling på 0,4 J, 520 V (± 10%) ved en indstilling på 18 J, 722 V (± 10%) ved en indstilling på 35 J. e Afgivet energi baseret på bifasisk impuls i belastning på 75 Ω. For energi på mindre end 1 J er tolerancen ±0,25 J. f Gælder kun for den første VF-terapi, der er programmeret til On. g FVT-burst-terapier har følgende nominelle Medtronic-værdier: Indledende antal impulser er 8, R-S1-interval er 88% og antal sekvenser er 1. h Tolerance repræsenterer en afvigelse med et helt tal fra den programmerede værdi, ikke en procentdel. i Smart mode er kun til rådighed for terapierne 1, 2, 3 og 4. j Det nominelle indledende antal impulser til manuel rampeterapi er 6. 26

27 k Det nominelle R-S1-interval til manuel rampeterapi er 97 %. l Hvis Active Can er deaktiveret, skal der bruges en SVC-elektrode (SVC- eller patchelektrode). m Gælder for alle stimulerede ventrikler. n Maksimal stimuleringsamplitude. Når testet ifølge CENELEC standard afhænger den målte amplitude A af den programmerede amplitude A p og den programmerede impulsbredde W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. o Aktiveret terapiskærm for FVT, VT. p Hvis RV+LV er valgt, tilføres ATP-terapi som LV RV med en forsinkelse på 2,5 ms Stimuleringsparametre Tabel 11. Stimuleringsparametre Parameter Stimuleringsmodus Laveste frekvens Øverste sporingsfrekvens Programmerbare værdier DDDR, DDD, DDIR, DDI, AAIR, AAI, VVIR, VVI, DOO, VOO, ODO 30; 35 60; 70; min -1 (±2 min -1 ) Fabriksindstillet Nominel Nulstil DDD DDDR VVI 50 min min min -1 80; min -1 (±2 min -1 ) 130 min min min -1 Øverste sensorfrekvens 80; min -1 (±2 min -1 ) 120 min min min -1 Stimuleret AV 30; ms (±4 ms) 130 ms 130 ms 130 ms Registreret AV 30; ms (+30; 2 ms) 100 ms 100 ms 100 ms PVARP Varieret; 150; ms (+5, 30 ms) 310 ms 310 ms 310 ms A. refraktær 150; ms (+5; 30 ms) 310 ms 310 ms 310 ms PVAB a 100; ms (+5; -30 ms) 150 ms 150 ms 150 ms A. amplitude b 0,5; 1; 1,5; (+40; 30%) 2 4; 5; 6 V ( ±30%) A. impulsbredde 0,03; 0,06; (±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) A. sensitivitet c,d 0,15; (±75%) 0,3; 0,45; 0,6; (±50%) 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) A. blanking efter stimulering RV-amplitude b 0,5; 1; 1,5;(+40; 30%) 2 4; 5; 6 V (±30%) RV-impulsbredde 3 V 3 V 4 V 0,4 ms 0,4 ms 0,4 ms 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 150; ms (+5; 30 ms) 200 ms 200 ms 240 ms 0,03; 0,06; (±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) LV-amplitude b 0,5; 1; 1,5;(+40; 30%) 2 4; 5; 6 V (±30%) LV-impulsbredde 0,03; 0,06; (±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) 3 V 3 V 6 V 0,4 ms 0,4 ms 1,6 ms 4 V 4 V 6 V 0,4 ms 0,4 ms 1,6 ms 27

28 Tabel 11. Stimuleringsparametre (fortsat) Parameter LV-stimuleringspolaritet Programmerbare værdier LV-spids til RV-spiral, LV-spids til LV-ring Fabriksindstillet Nominel Nulstil LV-spids til RV-spiral LV-spids til RV-spiral V. stimulering RV, RV LV, LV RV, LV LV RV LV RV RV V. sensitivitet c,d 0,15; (±75%) 0,3; 0,45; 0,6; (±50%) 0,9; 1,2 mv (±30%) V. blanking efter stimulering V-V-stimuleringsforsinkelse Stimuleringsparametre efter stød A. amplitude b 0,5; 1; 1,5; (+40; 30%) 2 4; 5; 6; 8 V (±30%) LV-spids til RV-spiral 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 170; ms (+5; 30 ms) 200 ms 200 ms 240 ms 0; 5 20; ms (±2 ms e ) 0 ms 0 ms 0 ms A. impulsbredde 0,03; 0,06; (±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) V. amplitude b,g 0,5; 1; 1,5; (+40; 30%) 2 4; 5; 6; 8 V (±30%) V. impulsbredde g 0,03; 0,06; (±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) Parametre til modusskift Aktivér On (aktiveret), Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) 4 V 4 V 4 V 1,6 ms 1,6 ms 1,6 ms 6 V 6 V 6 V 1,6 ms 1,6 ms 1,6 ms On (aktiveret) Off (deaktiveret) A. registreringsfrekvens 120; min -1 (±2 min -1 ) 175 min min min -1 Parametre til stimulering af frekvensrespons Frekvensrespons 1; Aktivitetstærskel Lav, medium lav, medium høj, høj Aktivitetsacceleration 15; (±7 s) 30; (+12; 10 s) 60 s (+20; 14 s) Aktivitetsdeceleration Frekvenstilpassede AV-parametre Øvelse 2,5; (+0,6; 0,3 min) 5; (+1,4; 0,6 min) 10 min (+1,2; 2,2 min) Aktivér On (aktiveret), Off (deaktiveret) On (aktiveret) Medium lav Medium lav Medium lav 30 s 30 s 30 s 5 min 5 min 5 min On (aktiveret) On (aktiveret) Startfrekvens 50; min -1 (±2 min -1 ) 90 min min min -1 Stopfrekvens 55; min -1 (±2 min -1 ) 130 min min min -1 Minimum PAV 30; ms (±4 ms) 100 ms 100 ms 100 ms 28

29 Tabel 11. Stimuleringsparametre (fortsat) Parameter Programmerbare værdier Fabriksindstillet Nominel Nulstil Minimum SAV 30; ms (+30; 2 ms) 70 ms 70 ms 70 ms Flere stimuleringsfunktioner V. registreringsrespons Ventrikulær registreringsrespons On (aktiveret), Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) Maksimal frekvens 95; min -1 (±2 min -1 ) 140 min min min -1 Atriel sporingsgendannelse Ledet AF-respons On (aktiveret), Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) Ledet AF-respons On (aktiveret), Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) Responsniveau Lav, Med, Høj Med. Med. Med. Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) Maksimal frekvens 80; min -1 (±2 min -1 ) 110 min min min -1 V. frekvensstabilisering V. frekvensstabilisering On, Off Off Off Off Minimumsinterval 500; ms (±2 ms) 500 ms 500 ms 500 ms Intervalinkrement 50; ms (±2 ms) 150 ms 150 ms 150 ms Ikke-konkurrerende atriel stimulering Aktivér On (aktiveret), Off (deaktiveret) On (aktiveret) On (aktiveret) On (aktiveret) Interval 200; ms (+30; 2 ms) 300 ms 300 ms 300 ms PMT-indgreb On (aktiveret), Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) PVC-respons On (aktiveret), Off (deaktiveret) On On On V. sikkerhedsstimulering On, Off On On On f Off (deaktiveret) a PVAB er minimumsværdien, som PVARP afkortes til, under en sensor-varieret PVARP eller atriel trackinggendannelsesfunktion. Atrielle hændelser, der falder inden for PVAB en, ignoreres af RAAV, NCAP (ikkekonkurrerende atriestimulering), PVC-respons (reaktion på registreret ekstrasystole), PMT-indgreb og Atrial Tracking-gendannelsesfunktionerne. b Maksimal stimuleringsamplitude. Når testet per CENELEC standard afhænger den målte amplitude A af den programmerede amplitude A p og programmerede impulsbredde W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. c Med en 40 ms sinus 2 bølgeform/signal (ventrikulær sensitivitet) eller en 20 ms sinus 2 bølgeform/signal (atriel sensitivitet). Når der anvendes CENELEC-impulsform, vil den anslåede registreringstærskelværdi være 1,5 gange (ventrikulær) eller 1,4 gange (atriel) den anslåede sinus 2 registreringstærskel. d Denne indstilling gælder for al registrering i dette kammer, både hvad angår funktioner til takyarytmidetektion og bradykardistimulering. e Tolerancen for en programmeret værdi på 0 ms is +3 ms/ 0 ms. 29

30 f Tilført som LV-stimulering, når LV-stimulering er permanent indprogrammeret. Hvis ikke, så tilført som RV-stimulering. g Gælder for alle stimulerede ventrikulære kamre Parametre til systemvedligeholdelse Tabel 12. Parametre til systemets vedligeholdelse Parameter Automatisk interval for kondensatorkonditionering Patientalarmer Patientalarmtid Impedansalarmer A. stimuleringselektrode Minimumstærskel Maksimal tærskel On (aktiveret), Off (deaktiveret) RV-stimuleringselektrode Minimumstærskel Maksimal tærskel On (aktiveret), Off (deaktiveret) LV-stimuleringselektrode Minimumstærskel Maksimal tærskel V. defibrilleringselektrode Programmerbare værdier Auto, 1, 2 6 måneder (±0,125 måned) indtast tiden i timer og minutter (±15 min/år) 200; 300; 400; 500 Ω (±20%) 1000; 1500; 2000; 2500 Ω (±20%) 200; 300; 400; 500 Ω (±20%) 1000; 1500; 2000; 2500 Ω (±20%) On (aktiveret), Off (deaktiveret) 200; 300; 400; 500 Ω (±20%) 1000; 1500; 2000; 2500 Ω (±20%) On (aktiveret), Off (deaktiveret) Fabriksindstillet Nominel Nulstil Automatisk a Automatisk Automatisk Kl. 8:00 om morgenen Kl. 8:00 om morgenen Off On Off 200 Ω 200 Ω 200 Ω 2500 Ω 2500 Ω 2500 Ω Off On Off 200 Ω 200 Ω 200 Ω 2500 Ω 2500 Ω 2500 Ω Off On (aktiveret) Off (deaktiveret) 200 Ω 200 Ω 200 Ω 2500 Ω 2500 Ω 2500 Ω Off On Off Minimumstærskel 20; 30; 40; 50 Ω (+15; -40%) 20 Ω 20 Ω 20 Ω Maksimal tærskel SVC (HVX)-defibrilleringselektrode 100; 130; 160; 200 Ω (±15%) On (aktiveret), Off (deaktiveret) 200 Ω 200 Ω 200 Ω Off On Off Minimumstærskel 20; 30; 40; 50 Ω (+15; -40%) 20 Ω 20 Ω 20 Ω Maksimal tærskel 100; 130; 160; 200 Ω (±15%) 200 Ω 200 Ω 200 Ω 30

31 Tabel 12. Parametre til systemets vedligeholdelse (fortsat) Parameter Alarmtype for elektrodeimpedans Elective Replacement Indicator (Elektiv udskift- ningsindikator)- alarmer Lav batterispænding ERI Overskreden opladningstid ERI Detektions- og terapialarmer Antal chok, der er givet i en episode Programmerbare værdier Fabriksindstillet Nominel Nulstil Lav, Høj Lav Off, On-lav, On-høj Off On-lav Off Off, On-lav, On-høj Off On-lav Off Off, On-lav, On-høj Off On-lav Off (deaktiveret) Tærskel for antal stød 1; Off, On-lav, On-høj Off On-lav Off VF-detektion/terapi Off b Off (deaktiveret), On-høj On-høj On-høj On-høj a Automatisk kondensatorkonditionering er deaktiveret, indtil VF-detektion aktiveres første gang. b Når denne alarm er aktiveret, lyder den ikke under anvendelse af en magnet, medmindre VF-detektion eller mere end 2 VF-terapier er blevet deaktiveret Parametre til dataindsamling Tabel 13. Parametre til dataindsamling Parameter EGM-kanal 1 afledning EGM-kanal 1 område Programmerbare værdier RV-spids til RV-ring, RV-spids til RV-spiral, RV-spids til LV-spids, RV-spiral til SVC, a Atip til RV-ring, A-spids til A-ring, Can til RV-ring, Can til RV-spiral, Can til A-ring, Can til SVC, a LV-spids til LV-ring, b LV-spids til RV-spiral, LV-spids til SVC, a LV-spids til Can ±2; ±4; ±8; ±16 mv (+20; 0%) Alle terapier i en zone udført i løbet af en episode Fabriksindstillet Nominel Nulstil A-spids til A-ring A-spids til A-ring A-spids til A-ring ±8 mv ±8 mv ±8 mv 31

32 Tabel 13. Parametre til dataindsamling (fortsat) Parameter EGM-kanal 2 afledning EGM-kanal 2 område Programmerbare værdier RV-spids til RV-ring, RV-spids til RV-spiral, RV-spids til LV-spids, RV-spiral til SVC, a Can til RV-ring, Can til RV-spiral; Can til SVC, a LV-spids til LV-ring, b LV-spids til RV-spiral, LV-spids til SVC, a LV-spids til Can ±2; ±4; ±8; ±16 mv (+20; 0%) Fabriksindstillet Nominel Nulstil RV-spids til RV-ring RV-spids til RV-ring RV-spids til RV-ring ±8 mv ±8 mv ±8 mv Gem EGM-kanal 1? c Ja, Nej Ja Ja Ja Gem EGM-kanal 2 Ja (fast) Gem EGM under opladning? Skal EGM gemmes, før takykardi starter? Ja, Nej Ja Ja Ja Ja, Nej Nej Nej Nej Enhedens dato/tid d (indtast tid og dato) Tærskel(-værdi) for ekstrasystole Holter-telemetri varighed Ventrikulære registreringsepisoder V. registreringer at registrere V. stimuleringer at afslutte 69% (fast) (±3 e ) 69% 69% 69% Off (deaktiveret), 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 36, 46 timer (±5 %) 5; 6, 20, 25, 30,, 200 registreringer Off (deaktiveret) 10 registreringer Off (deaktiveret) 10 registreringer 2; 3 20 stimuleringer 3 stimuleringer 3 stimuleringer Off (deaktiveret) 10 registreringer 3 stimuleringer a Der skal være en SVC-elektrode til denne konfiguration. b Der skal være en bipolær LV-elektrode til denne konfiguration. c Begge kanaler er til rådighed som telemetrisignaler i realtid, uanset denne indstilling. d Tidsstemplet på episodebeskrivelser og andre gemte data fastsættes af dato-/tidsindstillingen af enhedens ur. e Tolerancen repræsenterer en afvigelse med et helt tal fra den programmerede værdi, ikke en procentdel Systemtest- og EP-studieparametre Tabel 14. Systemtest- og EP-studieparametre Parameter Valgbare værdier Standard Parametre til test af stimuleringstærskler Testtype Impulsbredde - automatisk formindskelse, manuelt Kammer Atrium, RV, LV RV Impulsbredde - automatisk formindskelse 32

33 Tabel 14. Systemtest- og EP-studieparametre (fortsat) Parameter Valgbare værdier Standard Modus (atriel test) a AAI, DDI, DDD DDD b Modus (RV- eller LV-test) a VVI, DDI, DDD VVI b Laveste frekvens c AV-forsinkelse 30; 35 60; 70; min -1 (±2 min -1 ) 30; ms (PAV: ±4 ms, SAV: +30; 2 ms) RV-amplitude d 0,5; 1; 1,5; (+40; 30%) 2 4; 5; 6 V (±30%) RV-impulsbredde 0,03; 0,06; (±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) LV-amplitude d 0,5; 1; 1,5; (+40; 30%) 2 4; 5; 6 V (±30%) LV-impulsbredde V. blankinginterval efter stimulering 0,03; 0,06; (±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) 90 min ms b 3 V b 0,4 ms b 4 V b 0,4 ms b 170; ms (+5; 30 ms) 300 ms j A. amplitude d 0,5; 1; 1,5;(+40; 30%) 2 4; 5; 6 V (±30%) A. impulsbredde 0,03; 0,06; (±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) 3 V b 0,4 ms b A. blanking efter stimulering 150; ms (+5; 30 ms) 200 ms b PVARP (postventrikulær, atriel refraktærperiode) Parametre til EGM-amplitudetest 150; ms (+5; 30 ms) 310 ms b Modus a ODO, AAI, VVI, DDI, DDD AV-forsinkelse Laveste frekvens c Parametre til T-støds induktion 30; ms (PAV: ±4 ms, SAV: +30; 2 ms) 30; 35 60; 70; min -1 (±2 min -1 ) Kammer h RV, RV+LV, LV RV Nr. S1 2; ms S1S1 300; ms (±2 ms) 400 ms Forsinkelse 50; ms (±50 ms) 310 ms Energi e 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±25%) 0,6 J Strømbane f AX>B, B>AX AX>B Impulsform Monofasisk, bifasisk Monofasisk 33

34 Tabel 14. Systemtest- og EP-studieparametre (fortsat) Parameter Valgbare værdier Standard Impulsamplitude d,i 8 V (fast)(±30%) Impulsbredde i 1,6 ms (fast) (±0,025 ms) Aktivér Aktiveret, deaktiveret Deaktiveret Genoptag ved afgivelse Aktiveret, deaktiveret Aktiveret 50 Hz burst-induktionsparametre Kammer RV, LV RV Interval 20 ms (fast) (±2 ms) Impulsamplitude d 0,5; 1; 1,5; (+40; 30%) 2 4; 5; 6; (±30%) 8 V (+30; 45%) Impulsbredde 0,03; 0,06; (±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) 8 V 1,6 ms Genoptag ved burst Aktiveret, deaktiveret Aktiveret Parametre til manuel burst-induktion Kammer h Atrium, RV, RV+LV, LV RV Interval 100; ms (±2 ms) 600 ms Impulsamplitude d,i 0,5; 1; 1,5; (+40; 30%) 2 4; 5; 6; 8 V (±30%) Impulsbredde i 0,03; 0,06;(±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) 4 V 0,5 ms Genoptag ved burst Aktiveret, deaktiveret Aktiveret VVI-backup g On, Off Off (deaktiveret) VVI-backupstimuleringsfrekvens 30; min -1 (±2 min -1 ) 50 min -1 VVI-backupamplitude d 0,5; 1; 1,5; (+40; 30%) 2 4; 5; 6 V (±30%) VVI-backupimpulsbredde Parametre til PES-induktion 0,03; 0,06;(±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) Kammer h Atrium, RV, RV+LV, LV RV Nr. S1 1; V b 0,5 ms b S1S1 100; ms (±2 ms) 600 ms S1S2 Off, 100, ms (± 2 ms) 400 ms S2S3 Off, 100, ms (± 2 ms) Off (deaktiveret) S3S4 Off, 100, ms (± 2 ms) Off (deaktiveret) Impulsamplitude d,i 0,5; 1; 1,5; (+40; 30%) 2 4; 5; 6; 8 V (±30%) Impulsbredde i 0,03; 0,06; (±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) 4 V 0,5 ms 34

35 Tabel 14. Systemtest- og EP-studieparametre (fortsat) Parameter Valgbare værdier Standard Genoptag ved afgivelse Aktiveret, deaktiveret Aktiveret VVI-backup g On, Off Off (deaktiveret) VVI-backupstimuleringsfrekvens 30; min -1 (±2 min -1 ) 50 min -1 VVI-backupamplitude d 0,5; 1; 1,5; (+40; 30%) 2 4; 5; 6 V (±30%) VVI-backupimpulsbredde Parametre til manuel terapi 0,03; 0,06; (±0,010 ms) 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) 4 V b 0,5 ms b Almindeligvis stiller hver manuel terapi de samme parameterværdier til rådighed som automatisk terapi. Se Tabel 10. a De valgbare værdier til denne parameter afhænger af den programmerede stimuleringsmodus. b Standardværdien for denne parameter er indstillet i overensstemmelse med de permanent programmerede indstillinger, hvis enheden er blevet aflæst. Ellers vender parameterværdien tilbage til den indikerede standardværdi. c Den maksimale områdeværdi afhænger af den programmerede stimuleringsmodus. d Maksimal stimuleringsamplitude. Når testet per CENELEC standard afhænger den målte amplitude A af den programmerede amplitude A p og programmerede impulsbredde W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. e Afgivet energi baseret på bifasisk impuls i belastning på 75 Ω. For energi på mindre end 1 J er tolerancen ±0,25 J. f Hvis Active Can er deaktiveret, bruges HVA (Can) elektroden ikke som en del af højvoltsstrømbanen g Tilført som LV-stimulering, når V-stimulering er permanent programmeret til LV. Hvis ikke, så tilført som RV-stimulering. h Tilført som LV RV med en forsinkelse på 2,5 ms, når RV+LV er valgt. i Gælder for alle stimulerede ventrikler. j Standardværdien for denne parameter er maksimum af den programmerede V. stimuleringsblanking-værdi og den indikerede standardværdi, hvis enheden er blevet aflæst. Ellers vender den tilbage til den indikerede standardværdi Faste parametre Tabel 15. Faste parametre Parameter Faste blankingperioder Atriel blanking efter en registreret atriel hændelse Atriel blanking efter en stimuleret ventrikulær hændelse Atriel blanking efter højvoltsterapi Ventrikulær blanking efter en registreret ventrikulær hændelse Ventrikulær blanking efter en stimuleret atriel hændelse Ventrikulær blanking ved en højvoltsimpulsafgivelse Fast værdi 100 ms (+2; -30 ms) 30 ms a (+2; -30 ms) 520 ms (±30 ms) 120 ms (+2; -30 ms) 30 ms (+2; -30 ms) 520 ms (±30 ms) 35

36 Tabel 15. Faste parametre (fortsat) Parameter Faste parametre til bradykardistimulering Ventrikulære sikkerhedsstimuleringsintervaller PVC-respons (PVARP-udvidelse) PMT-intervention (PVARP-udvidelse) Faste parametre til højvoltsterapi Fast værdi Maksimal opladningstid 30 s (±1 s) Impulsform 110 ms; 70 ms b (±4 ms) Udvidet til 400 ms c (+5, -30 ms) Udvidet til 400 ms c (+5, -30 ms) Bifasisk Tilt 50% (±10%) Refraktær periode efter V-registrering under synkronisering af kardioversion 200 ms (±30 ms) Refraktær periode efter afslutning af opladning 100 ms (±30 ms d ) Refraktær periode efter stimuleret hændelse under 400 ms (±30 ms d ) opladning eller synkronisering e Refraktær periode efter påbegyndelse af opladning e 400 ms (±30 ms d ) Atriel vulnerabel periode Escape-interval efter højvoltsterapi Suspendering af VT-detektion efter defibrilleringsterapi Faste overvågningsparametre 250 ms (±30 ms) 1200 ms (±30 ms) 17 V. hændelser Tærskel(-værdi) for ekstrasystole 69% (±3% f ) Parametre til faste EP-studier T-chok stimuleringsamplitude g,h 8 V (±30%) T-chok stimuleringsimpulsbredde h 1,6 ms (±0,025 ms) 50 Hz burst-stimuleringsinterval 20 ms (±2 ms) Hardwareparametre Atriel frekvensgrænse (beskyttelsesfunktion) 200 min -1i (+20; -13 min -1 ) RV-frekvensgrænse (beskyttelsesfunktion) 200 min -1i (+20; -13 min -1 ) LV-frekvensgrænse (beskyttelsesfunktion) 200 min -1i (+20; -13 min -1 ) Indgangsimpedans 100 kω minimum a Mens der foregår biventrikulær stimulering, kan den atrielle blanking efter den 2. ventrikulære stimulering være så meget som 41,25 ms. b Det korteste VSP-interval træder i kraft, når stimuleringsfrekvensen overstiger resultaterne af følgende formel: 60000/2 x (Ventrikulær stimuleringsblanking + 110) pr. minut. c PVARP udvides kun til 400 ms, hvis den aktuelle PVARP (enten den programmerede PVARP-værdi eller den aktuelle sensor-varierede PVARP-værdi) er mindre end 400 ms. d Timerens nøjagtighed kan ikke måles alene. e Påvirker ikke hændelsesklassificering under opladning. f Tolerancen repræsenterer en afvigelse med et helt tal fra den faste værdi, ikke en procentdel. g Maksimal stimuleringsamplitude. Når testet per CENELEC standard afhænger den målte amplitude A af den programmerede amplitude A p og programmerede impulsbredde W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. 36

37 h Gælder for alle stimulerede ventrikler. i Gælder ikke under terapier, programmerede høje frekvenser eller ventrikulær sikkerhedsstimulering. 9 Forklaring på symboler Se mærkaterne på emballagen for at se, hvilke symboler der gælder for dette produkt. Tabel 16. Forklaring af symboler på pakkens mærkat Symbol Forklaring 0123 Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Brugen af denne enhed kan være underlagt licenslovgivning i det enkelte europæiske land. Åbnes her Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Må ikke genbruges Steriliseret med etylenoxid EC REP Autoriseret repræsentant i det Europæiske Fællesskab Genbestillingsnummer Farlig spænding Forsigtig: Se medfølgende dokumentation 37

38 Tabel 16. Forklaring af symboler på pakkens mærkat (fortsat) Symbol Forklaring Fremstillingsdato Fabrikant Kan anvendes til og med Serienummer Partinummer Temperaturbegrænsning Adaptive (tilpasset) Pakkens indhold Enhed for kardiel resynkroniseringsterapi (CRT) Betjeningsvejledning Tilbehør Atriel amplitude/impulsbredde RV-amplitude/impulsbredde 38

39 Tabel 16. Forklaring af symboler på pakkens mærkat (fortsat) Symbol Forklaring LV-amplitude/-impulsbredde Øverste sporingsfrekvens/nederste frekvens A-V-interval (stimuleret/registreret) LV-stimuleringspolaritet Atriel sensitivitet Ventrikulær sensitivitet VF-terapier (del/sto) V-stimulering/V-V-stimuleringsforsinkelse VT-, VF-detektering VT-, FVT-terapier Burst Ramp+ Ramp 39

40 Tabel 16. Forklaring af symboler på pakkens mærkat (fortsat) Symbol Forklaring Defibrillering V-kardioversion Active Can Til patientens journal/til Deres registreringskort Implantationsdato 40

41

42 Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Fax Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF/ Distribueret af Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holland Tel Fax Europa/Afrika/Mellemøsten Hovedkvarter Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Tel Fax Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniske håndbøger: Medtronic, Inc A C *A *