EVERA MRI S DR SURESCAN DDMC3D4

Transkript

1 EVERA MRI S DR SURESCAN DDMC3D4 Digital implantérbar kardioverter-defibrillator til dobbeltkammerstimulering med SureScan -teknologi (DDE-DDDR) MR-kompatibel under visse betingelser med PhysioCurve -design, SmartShock -teknologi, Complete Capture Management Diagnostic (ACM, RVCM) Håndbog til enheden

2 Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Evera, Evera MRI, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, PhysioCurve, Quick Look, Reactive ATP, SmartShock, SureScan, T-Shock, TherapyGuide

3 Indhold 1 Systemoversigt Indledning Systembeskrivelse Indikationer og anvendelse Retningslinjer for brug ved MR-scanning Kontraindikationer Oversigt over funktioner Oplysninger om stimuleringsmodus 12 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger Generelle advarsler og forholdsregler Eksplantation og bortskaffelse Vejledning om håndtering og opbevaring Evaluering og tilslutning af elektrode Enhedens funktion Mulige komplikationer 18 3 Implanteringsprocedure Forberedelse til en implantation Valg og implantation af elektroderne Test af elektrodesystemet Tilslutning af elektroderne til enheden Udførelse af ventrikulære defibrilleringstærskeltests Placering og sikring af enheden Afslutning af implantationsproceduren Udskiftning af enheden 29 4 Produktspecifikationer Fysiske egenskaber Elektriske specifikationer Udskiftningsindikatorer Forventet levetid Energiniveauer og typiske opladningstider Magnetpålæggelse 37 5 Enhedens parametre Nødindstillinger Parametre for takyarytmidetektion Parametre til atriel takyarytmiterapi Parametre til ventrikulær takyarytmiterapi Stimuleringsparametre Medtronic CareAlert-parametre Parametre til dataindsamling Parametre til systemtest Parametre til EP-studier 58 6 Overensstemmelseserklæring Konformitetserklæring Industry Canada-overensstemmelseserklæring 62 3

4 4

5 1 Systemoversigt 1.1 Indledning Denne håndbog beskriver Medtronic Evera MRI S DR SureScan dobbeltkammer, implantérbar kardioverter-defibrillator (ICD) model DDMC3D4. Den indeholder oplysninger om modelspecifikke funktioner, indikationer og kontraindikationer, advarsler og forholdsregler, vejledning i implantering af enheden, hurtig oversigt over specifikationer samt parametertabeller. Funktionen MRI SureScan har en driftstilstand, der giver en patient med et SureScan-system mulighed for at blive scannet i en MR-scanner uden risiko, mens enheden fortsat afgiver en passende stimulering. Når funktionen MRI SureScan programmeres til On (Tilsluttet), deaktiveres arytmidetektion og al brugerdefineret diagnostik. Inden udførelse af en MR-scanning skal den tekniske håndbog til MR-scanning læses. Flere håndbøger og dokumenter med oplysninger om enheden: Teknisk håndbog til MR-scanning Denne håndbog indeholder procedurer, advarsler og forholdsregler, der er specifikke for MR-scanning. Referencehåndbog Denne håndbog indeholder oplysninger om enhedens funktioner, og den beskriver, hvordan en programmeringsenhed anvendes til at gennemføre en session. Referencehåndbogen gælder flere modeller af ICD-enheder. Symbolforklaring Dette dokument forklarer de symboler, der kan forekomme på enhedens emballage. Se mærkaten på emballagen for de symboler, der specifikt gælder for denne enhed. Håndbog for sundhedspersonale, der indeholder medicinske procedurer og forholdsregler vedrørende EMI Denne håndbog indeholder advarsler, forholdsregler og vejledning til sundhedspersonale, der udfører medicinske behandlinger og diagnostiske procedurer på patienter med hjerteenheder. Håndbogen indeholder ligeledes oplysninger vedrørende instruktioner til patienten i forbindelse med kilder til elektromagnetisk interferens (EMI) i hjemmet, på arbejdspladser og i andre miljøer. 1.2 Systembeskrivelse Medtronic Evera MRI S DR SureScan dobbeltkammer, implantérbar kardioverter-defibrillator (ICD) model DDMC3D4 er en multiprogrammérbar kardiel enhed, der overvåger og regulerer patientens hjertefrekvens ved at give enkelt- eller dobbeltkammer frekvens-responsiv bradykardistimulering, ventrikulære takyarytmiterapier og atrielle takyarytmiterapier. Enheden kan detektere ventrikulære takyarytmier (VT/VF) automatisk og kan give behandling med defibrillerings-, kardioversions- og antitakykardi-stimuleringsterapier. Enheden kan også detektere atrielle takyarytmier (AT/AF) automatisk og kan give behandling med kardioversions- og antitakykardi-stimuleringsterapier. Enheden reagerer på bradyarytmier ved at give bradykardistimuleringsterapi. Enheden giver også diagnostiske oplysninger og monitoreringsoplysninger, der hjælper med systemevaluering og patientpleje. Den sterile emballages indhold Pakken indeholder 1 implanterbar kardioverterdefibrillator og 1 momentnøgle. Konnektorer Enheden har DF4-inline-konnektorer, som gør det muligt at tilslutte en DF4-LLHH- eller DF4-LLHO-elektrode til højre ventrikel (RV) under implantation. DF4-LLHH og DF4-LLHO refererer til den internationale standard ISO 27186:2010, hvor elektrodekonnektorens kontakter er defineret som lavvolts (L), højvolts (H) og åbne (O). Elektroder Det elektrodesystem, der anvendes med denne enhed, skal give registrering, stimulering og kardioversions- og defibrilleringsterapier til højre ventrikel (RV) og registrering og stimulering til atrium (A). Der må ikke anvendes nogen elektrode sammen med denne enhed, uden at elektrodens og konnektorens kompatibilitet først er kontrolleret. 5

6 For at få oplysninger om valg og implantering af elektroder til denne enhed, se Afsnit 3.2, Valg og implantation af elektroderne, side 21. Implantérbart enhedssystem Evera MRI S DR SureScan model DDMC3D4 samt stimuleringselektroder og defibrilleringselektroder udgør den implantérbare del af enhedssystemet. Programmeringsenheder og software Medtronic CareLink programmeringsenheden og softwaren anvendes til at programmere denne enhed. Der henvises til referencehåndbogen for oplysninger om brug af programmeringsenheden. Programmeringsenheder fra andre fabrikanter er ikke kompatible med enheder fra Medtronic, men beskadiger ikke disse. Conexus-aktivator model Medtronic Conexus-aktivator model giver mulighed for at aktivere Conexus trådløs telemetri for implanterede enheder, der understøtter trådløs telemetri. Conexus-aktivatoren anvendes sammen med Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090 med Conexus-telemetri på hospitalet eller klinikken. CareLink analysator model 2290 Systemet understøtter brugen af Medtronic CareLink analysator model 2290, som er tilbehør til Medtronic CareLink programmeringsenheden. Systemet giver Dem mulighed for at have en enhedssession og en analysatorsession kørende på samme tid, at skifte hurtigt fra den ene til den anden uden at skulle afslutte eller genstarte sessioner samt mulighed for sende data fra analysatoren til programmeringsenheden. Medtronic Patientmonitor Patienterne anvender Medtronic-patientmonitoren til automatisk at indhente oplysninger fra deres implanterede enhed og kommunikere oplysningerne til deres læge via Medtronic CareLink Network. Se patienthåndbogen angående oplysninger om anvendelse af patientmonitoren. Se produktdokumentationen til monitoren angående oplysninger om tilslutning og anvendelse. CareLink-netværk Medtronic CareLink-netværket er en internetbaseret tjeneste, der gør det muligt for en patient hjemmefra eller fra andre steder at overføre fuldstændige oplysninger fra en hjerteenhed til lægen via en sikker server. CareLink-netværket er muligvis ikke tilgængeligt i visse lande. CareLink Express-monitor model 2020B Medtronic CareLink Express-monitor model 2020B er et bærbart interrogerings- og dataoverførselsværktøj til brug sammen med Medtronic implantérbare hjerteenheder. InCheck Patient Assistant model 2696 Patienterne kan anvende Medtronic InCheck Patient Assistant model 2696 til at starte registrering af kardielle hændelsesdata i enhedens hukommelse, kontrollere om den implanterede enhed har detekteret en formodet atriel takyarytmi og - hvis enheden er programmeret til at tillade patientaktiveret kardioversion - anmode om afgivelse af atriel kardioversionsterapi. 1.3 Indikationer og anvendelse Evera MRI S DR SureScan-systemet er beregnet til at yde atriel og/eller ventrikulær antitakykardistimulering, kardioversion og defibrillering til automatiseret behandling af atrielle og/eller livstruende ventrikulære takyarytmier. Før en implantation finder sted, bør patienterne underkastes en komplet hjerteundersøgelse, inkl. en elektrofysiologisk test. Desuden anbefales en elektrofysiologisk evaluering og test af sikkerheden og effektiviteten af de foreslåede takyarytmibehandlinger under og efter implantationen af enheden. 1.4 Retningslinjer for brug ved MR-scanning Et komplet SureScan-defibrilleringssystem er påkrævet til brug i MR-miljøet. Et komplet SureScan-defibrilleringssystem omfatter en Evera MRI S DR SureScan-enhed med en SureScan-stimuleringselektrode til højre atrium og en SureScan-defibrilleringselektrode. Nogen anden kombination kan medføre fare for patienten under en MR-scanning. 6

7 Advarsel: Patienten må ikke scannes, før MRI SureScan er programmeret til On (til). Hvis patienten scannes, uden at MRI SureScan er programmeret til On, kan det føre til patientskade eller beskadigelse af SureScan-defibrilleringssystemet. Bemærk: MRI SureScan kan ikke programmeres til On, hvis den anbefalede tid for udskiftning er nået. Patienterne og deres implanterede systemer skal screenes for opfyldelse af følgende krav: Kardiologikrav ingen implanterede elektrodeforlængere, elektrodeadaptere eller efterladte elektroder for patienter, der har flere implanterede enheder, som er betinget MR-sikre (MR Conditional), skal alle MR-mærkningsbetingelserne for alle implantater være opfyldt ingen defekte elektroder eller elektroder med intermitterende elektrisk kontakt, som bekræftet af elektrodeimpedanshistorik et SureScan-defibrilleringssystem implanteret i venstre eller højre pektorale region SureScan-enheden fungerer inden for den forventede levetid stimuleringscapturetærskler på 2,0 volt (V) ved en impulsbredde på 0,4 millisekunder (ms) ingen diafragmastimulering ved et stimuleringsoutput på 5,0 V og en impulsbredde på 1,0 ms hos patienter, hvis enheder bliver programmeret til en asynkron stimuleringsmodus, når MRI SureScan programmeres til On (til) Bemærk: Patienter, der oplever atrieflimren, kan scannes, hvis alle andre krav forud for MR-scanning er opfyldt. Radiologikrav Scanning af patienter, der har flere implanterede enheder, som er betinget MR-sikre (MR Conditional), er acceptabel, når alle MR-mærkningsbetingelserne for alle implantater er opfyldt. Sikkerheden og pålideligheden af SureScan-defibrilleringssystemet er blevet evalueret for scanning af patienter med brug af MR-scanningsudstyr, der har følgende driftskarakteristika: Scannertype Horisontalt felt, cylindrisk magnettunnel, klinisk system Scannerkarakteristika Statisk magnetfelt på 1,5 T fungerende ved en frekvens på 64 MHz, maksimal rumlig gradient på 20 T/m (2000 gauss / cm) Gradientsystemer med maks. gradient slewrate-funktion pr. akse på 200 tesla pr. meter pr. sekund (T/m/s ) Scannerfunktion Radiofrekvenseffekt (RF-effekt) ved MR-scanning Normal driftstilstand. Den gennemsnitlige helkrops-sar skal være 2,0 watt pr. kilogram (W/kg ). Hoved-SAR skal være 3,2 W/kg. Krav til patientovervågning og undsætning Konstant overvågning af patienten er påkrævet, mens MRI SureScan er programmeret til On. Der skal findes en ekstern defibrillator til umiddelbar rådighed, mens MRI SureScan er programmeret til On. 1.5 Kontraindikationer Evera MRI S DR SureScan-systemet er kontraindiceret til patienter, der oplever takyarytmier med forbigående eller reversible årsager som f.eks, men ikke begrænset til, følgende: akut myokardieinfarkt, medicinforgiftning, drukning, elektrisk stød, elektrolytforstyrrelser, hypoksi eller sepsis. Enheden er kontraindiceret til patienter, som har en implanteret unipolær pacemaker. Enheden er kontraindiceret til patienter med ustandselig VT eller VF. 7

8 Enheden er kontraindiceret til patienter, hvis primære lidelse er kronisk atriel takyarytmi uden ledsagende VT eller VF. 1.6 Oversigt over funktioner Følgende funktioner er til rådighed i denne enhed. For en liste over de funktioner, der er aktiveret ved levering, henvises til kolonnen i tabellerne i Kapitel 5, Enhedens parametre, side Programmeringsenhedens softwarefunktioner Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Conexus trådløs telemetri Denne funktion gør det muligt at overføre data trådløst mellem en implanteret enhed og programmeringsenheden på hospitalet eller klinikken samt mellem en implanteret enhed og en hjemmemonitor i patientens hjem. Nødterapier Under en patientsession kan defibrillering, kardioversion, stimulering med fixed burst og akut VVI aktiveres manuelt for at behandle ventrikulære takyarytmiepisoder hurtigt. Live Rhythm Monitor (direkte rytmeovervågning) Dette vindue på programmeringsenheden viser EKG, elektrodefrit EKG (LEKG), Marker Channel med markørangivelser og telemetrioverførte EGM-kurver. Det viser også patientens hjertefrekvens og -interval i øverste venstre hjørne af vinduet. Checklist (checkliste) Denne funktion viser en interaktiv liste med almindelige opgaver, der udføres under en implanterings- eller opfølgningssession. Når en læge vælger en opgave, vises den skærm på programmeringsenheden, der hører til den pågældende opgave. Læger kan oprette deres egne checklister eller bruge en Medtronic standardchekliste, der leveres med programmeringsenheden. Elektrodefri EKG Denne enhedsfunktion gør det muligt for læger at se og optage et signal, der svarer til et EKG; uden at skulle tilslutte overflade EKG-elektroder. TherapyGuide Denne funktion foreslår et parametersæt baseret på de programmerede oplysninger om patientens kliniske tilstand. TherapyGuide bør aldrig erstatte lægens faglige bedømmelse. Lægen kan acceptere, afvise eller ændre enhver af de foreslåede parameterværdier. Patient Information (patientoplysninger) Denne funktion giver læger mulighed for at lagre patientrelaterede oplysninger i programmeringsenheden, som de kan få vist og udskrevet under en patientsession Funktioner for diagnostiske data Når MRI SureScan er programmeret til On, bliver der ikke indsamlet diagnostiske data. Se den tekniske MRI-håndbog vedrørende specifikke advarsler og forholdsregler i forbindelse med MR-scanning, inden der udføres MR-scanning. Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Quick Look II Dette skærmbillede på programmeringsenheden viser oversigtsdata vedrørende enhedens funktion og patientrytmer, der er indsamlet siden den seneste patientsession. Den indeholder links til mere detaljerede statusoplysninger og diagnostiske oplysninger, der er gemt i enheden, som f.eks. arytmiepisoder og afgivne behandlinger. Medtronic CareAlert Hvis enheden identificerer en hvilken som helst af de CareAlert-programmerede eller automatiske advarselstilstande, sender denne funktion et trådløst advarselssignal til CareLink monitoren, sender en advarselsbesked til klinikken, og der lyder en patient-alarmtone for at underrette patienten om at søge lægehjælp. RV Lead Integrity Alert (alarm for RV-elektrodens integritet) Denne funktion udsender en alarmtone for at advare patienten om, at der er mistanke om et problem med den højre ventrikulære elektrode, som kunne tyde på elektrodebrud. Når kriterierne for alarmen er opfyldt, justeres enhedens indstillinger automatisk for at undgå afgivelse af uønsket terapi. 8

9 Cardiac Compass Trends Denne funktion viser en oversigt over patientens tilstand i de seneste 14 måneder med kurver, der viser langfristede kliniske tendenser i hjerterytme og enhedens status, som f.eks. hyppigheden af arytmier, hjertefrekvens og enhedens terapier. Arytmiepisodedata Systemet samler en log over arytmiepisoder, som lægen kan anvende til hurtigt at se et resumé og detaljerede diagnostiske data, herunder lagret EGM, for de valgte arytmiepisoder. Programmeringsenheden har også episode- og terapitællere, der er lagrede data, som viser antallet af gange, hvor arytmier og terapier er forekommet. Flashback Memory Denne diagnostiske funktion registrerer de intervaller, der forekom lige før takyarytmiepisoder, eller som forekom før den seneste interrogering af enheden, og plotter intervaldataene over tid. Episodedata for Rate Drop Response (frekvensfaldsrespons) Denne funktion viser slag-på-slag data, som er nyttige til analyse af episoder med frekvensfaldsrespons og de hændelser, der førte op til disse episoder. Funktionen registrerer data om episoder, der opfylder de programmerede kriterier for frekvensfaldsdetektion. Rate Histograms (frekvenshistogrammer) Denne diagnostiske funktion viser områdefordeling for patientens hjertefrekvens Stimuleringsfunktioner Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Automatisk justeret sensitivitet Denne funktion justerer automatisk sensitivitetstærsklerne efter visse stimulerede og registrerede hændelser. Rate Response (frekvensrespons) Denne funktion justerer den kardielle stimuleringsfrekvens som reaktion på ændringer i registreret patientaktivitet. Rate Profile Optimization (optimering af frekvensprofil) Denne funktion overvåger patientens daglige og månedlige sensorfrekvensprofiler og justerer frekvensresponskurverne over tid for at opnå en foreskrevet målfrekvensprofil. Målet er at sikre, at frekvensrespons forbliver hensigtsmæssig for hele spektret af patientaktiviteter. Capture Management (håndtering af stimuleringssvar) Denne funktion overvåger stimuleringstærskler med daglige stimuleringstærskelsøgninger og, hvis den er programmeret dertil, justerer den stimuleringsamplituder mod en målamplitude. Rate Adaptive AV (RAAV) (frekvenstilpasset AV (RAAV)) Denne funktion med dobbeltkammerstimulering tilpasser intervallerne Paced AV (PAV) (stimuleret AV) og Sensed AV (SAV) (registreret AV), når hjertefrekvensen stiger og falder, for at opretholde 1:1 sporing og AV-synkroni. Auto PVARP Denne funktion justerer Post-Ventricular Atrial Refractory Period (PVARP) (post-ventrikulær atriel refraktær periode) som reaktion på ændringer i patientens hjertefrekvens eller stimuleringsfrekvens. PVARP er længere ved lavere sporingsfrekvenser for at forhindre pacemakermedieret takykardi (PMT) og kortere ved højere frekvenser for at opretholde 1:1 sporing. Rate Drop Response (Frekvensfaldsrespons) Denne funktion overvåger hjertet med henblik på et væsentligt frekvensfald og reagerer ved at stimulere hjertet med en forhøjet frekvens for en programmeret varighed. Sleep (søvnfunktion) Denne funktion får enheden til at stimulere med en langsommere frekvens i en programmeret søvnperiode. Non-Competitive Atrial pacing (NCAP) (ikke-konkurrerende atriel stimulering) Denne funktion forhindrer atriel stimulering inden for et programmérbart interval efter en refraktær atriel hændelse. Pacemakermedieret takykardiintervention (PMT-intervention) Denne funktion detekterer og afbryder automatisk enhedsdefinerede PMT er. 9

10 PVC Response (PVC-respons) Denne funktion forlænger PVARP efter en premature ventricular contraction PVC (for tidlig ventrikulær sammentrækning) for at undgå sporing af en retrograd P-tak og for at forhindre retrograd overledning i at spærre for en atriel stimulering. Ventricular Safety Pacing (VSP) (Ventrikulær sikkerhedsstimulering (VSP)) Denne funktion forhindrer ukorrekt inhibering af ventrikulær stimulering forårsaget af krydstale eller ventrikulær fejlregistrering. Mode Switch (modusskift) Denne funktion skifter enhedens stimuleringsmodus fra en dobbeltkammer atriel sporingsmodus til en ikke-sporingsmodus under en atriel takyarytmi. Denne funktion forhindrer hurtig ventrikulær stimulering, der kan skyldes sporing af en høj atriel frekvens, og gendanner den programmerede stimuleringsmodus, når den atrielle takyarytmi afsluttes. Conducted AF Response (overledt AF-respons) Denne funktion hjælper med at fremme en regelmæssig ventrikulær frekvens under overledte AT/AF-episoder ved at øge stimuleringsfrekvensen i overensstemmelse med patientens spontane ventrikulære respons. Atriel frekvensstabilisering (ARS) Denne funktion tilpasser stimuleringsfrekvensen som reaktion på en PAC (for tidlig atriel sammentrækning) for at undgå lange sinuspauser efter korte atrielle intervaller. Atrial Preference Pacing (APP) (atriel præferencestimulering) Denne funktion opretholder en jævn aktiveringssekvens ved at sørge for vedvarende stimulering, der nøje matcher den spontane egenrytme. Post-modusskift overdrive-stimulering (PMOP) Denne funktion arbejder med funktionen Mode Switch for at afgive atriel overdrive-stimulering under den sårbare fase efter afslutningen af en AT/AF-episode. Post VT/VF Shock Pacing (stimulering efter VT/VF-stød) Denne funktion giver midlertidig overdrive-stimulering i en programmeret tidsperiode efter en ventrikulær højvoltsterapi. Ventricular Rate Stabilization (VRS) (ventrikulær frekvensstabilisering) Denne funktion til ventrikulær rytmehåndtering justerer stimuleringsfrekvensen dynamisk for at udelukke den lange pause, der typisk følger efter en for tidlig ventrikulær sammentrækning (PVC) Funktioner for takyarytmidetektion Når MRI SureScan er programmeret til On, er detektion af takyarytmier midlertidigt indstillet. Se den tekniske MRI-håndbog vedrørende specifikke advarsler og forholdsregler i forbindelse med MR-scanning, inden der udføres MR-scanning. Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. AT/AF-detektion Denne funktion analyserer den atrielle frekvens og dens virkning på den ventrikulære rytme for at fastslå, om patienten for øjeblikket oplever en atriel takyarytmi. Tegn på en atriel takyarytmi baseres på antallet af og timingen for atrielle hændelser under ventrikulære intervaller. Afhængigt af programmeringen afgiver enheden en programmeret sekvens af atrielle terapier eller fortsætter med at monitorere uden at afgive terapi. VT/VF-detektion Denne funktion anvender programmérbare detektionszoner til at klassificere ventrikulære hændelser. Hvis antallet af takyarytmihændelser i en zone overstiger en programmeret tærskel, detekterer enheden en ventrikulær takyarytmiepisode. Afhængigt af programmeringen afgiver enheden en planlagt terapi, reevaluerer patientens hjerterytme og afslutter eller redetekterer episoden. PR Logic Denne gruppe funktioner anvender mønster- og frekvensanalyse til at skelne mellem supraventrikulære takykardier (SVT er) og sande ventrikulære takyarytmier og til at tilbageholde uhensigtsmæssig VT/VT-detektion og terapi under episoder med hurtigt overledt SVT. Wavelet Denne funktion er beregnet til at forhindre detektion af hurtigt overledte SVT er som ventrikulære takyarytmier ved at sammenligne formen af hvert QRS-kompleks under en hurtig ventrikulær frekvens med en skabelon. Funktionen giver også mulighed for automatisk indsamling og vedligeholdelse af den lagrede skabelon. Onset (start) Denne funktion hjælper med til at forhindre, at sinustakykardi detekteres som en VT, ved at evaluere accelerationen for den ventrikulære frekvens. 10

11 Stability (stabilitet) Denne funktion hjælper med til at forhindre, at atrieflimmer detekteres som ventrikulær takyarytmi, ved at evaluere stabiliteten for den ventrikulære frekvens. Hvis enheden fastlægger, at den ventrikulære frekvens ikke er stabil, tilbageholder den VT-detektion. High Rate Timeout (høj frekvens timeout) Denne funktion giver enheden mulighed for at afgive terapi til enhver ventrikulær takyarytmi, der fortsætter ud over den programmerede tidsperiode. TWave Discrimination (T-tak-diskrimination) Denne funktion tilbageholder VT/VF-detektion, når der er detekteret en hurtig ventrikulær frekvens som følge af overregistrering af T-takker, og undgår derved afgivelse af en uønsket terapi. RV Lead Noise Diskrimination (diskrimination af støj på RV-elektrode) Når enheden identificerer støj på elektroden på grund af et formodet problem med elektroden, tilbageholder denne funktion VT/VF-detektion for at forhindre afgivelse af uønsket terapi. Hvis det er programmeret, udsendes der ligeledes en alarmtone for at give patienten besked om at henvende sig til lægen Funktioner for takyarytmiterapi Når MRI SureScan er programmeret til On, er detektion af takyarytmier midlertidigt indstillet. Se den tekniske MRI-håndbog vedrørende specifikke advarsler og forholdsregler i forbindelse med MR-scanning, inden der udføres MR-scanning. Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Planlægning af atrielle terapier Denne funktion gør det muligt for lægen at programmere afgivelse af automatiske atrielle terapier. Hver gang en AT/AF-terapi kræves, planlægger enheden én af de tilgængelige terapier ud fra lægens programmering. Funktionen Reactive ATP (genaktiveret ATP) tillader enheden at gentage programmerede atrielle antitakykardistimuleringsterapier (ATP-terapier) under lange AT/AF-episoder. Terapier gentages efter et programmeret interval, eller når den atrielle rytme ændres i regelmæssighed eller i cykluslængde. Atriel antitakykardistimulering (ATP) Disse terapier reagerer på en AT/AF-episode eller en Fast AT/AF-episode med hurtige sekvenser af stimuleringsimpulser for at afslutte detekterede atrielle takyarytmier. Enheden anvender 3 programmérbare terapier til at behandle en episode: Burst+, Ramp og 50 Hz Burst. Atriel kardioversion Denne terapi afgiver et højvoltsstød for at behandle en AT/AF- eller en Fast AT/AF-episode. Afgivelse af atriel kardioversion synkroniseres med en registreret ventrikulær hændelse og kan ikke overstige en programmérbar daglig grænse inden for programmérbare tider. Patienten kan ligeledes anmode om atriel kardioversion ved hjælp af en ekstern Patient Assistant. Patientaktiveret atriel kardioversion afgives kun, hvis der på anmodningstidspunktet detekteres en AT/AF-episode. Programmérbare Active Can og SVC-elektroder Enheden giver mulighed for at deaktivere enten Actvie Can-elektroden eller SVC-elektroden som del af terapiens højvoltsstrømbane. Terapier for ventrikelflimmer (VF) Automatiske defibrilleringsstød er til rådighed til behandling af VF-episoder. Den første defibrilleringsterapi kræver VF-bekræftelse før afgivelse. Efter afgivelse af det første stød afgives stød asynkront, hvis synkroniseringen fejler. ATP During Charging (ATP under opladning) giver enheden mulighed for at afgive en sekvens af ventrikulær antitakykardistimulering, mens enheden lader kondensatorerne op til den første defibrilleringsterapi. Enheden kan også programmeres til at forsøge en yderligere sekvens af ATP-terapi, før opladningen startes. Ventrikulær antitakykardistimulering (ATP) Disse terapier reagerer på en VT-episode eller en FVT-episode med hurtige sekvenser af stimuleringsimpulser for at afslutte detekterede ventrikulære takyarytmier. Terapimulighederne er Burst, Ramp og Ramp+, hver med et programmérbart antal sekvenser. Ventrikulær kardioversion Denne terapi afgiver et højvoltsstød for at behandle en VT- eller en FVT-episode. Terapien er synkroniseret til en registreret ventrikulær hændelse. Progressive Episodes Therapies (progressive episodeterapier) Denne funktion får enheden til at springe terapier over eller ændre højvoltsenerginiveauer for at sikre, at hver afgivet terapi under en episode er mindst lige så aggressiv som den tidligere terapi. 11

12 1.6.6 Testfunktioner Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Underlying Rhythm Test (test for underliggende egenrytme) Denne funktion inhiberer midlertidigt enhedens stimuleringsoutput for at gøre det muligt for lægen at evaluere patientens spontane hjerterytme. Under testen programmeres enheden midlertidigt til en ikke-stimulerende modus. Pacing Threshold Test (test af stimuleringstærskel) Denne funktion giver lægen mulighed for at fastlægge patientens stimuleringstærskler. Denne information kan anvendes til at fastlægge passende amplitude- og impulsbreddeindstillinger, som sikrer stimuleringssvar og minimerer outputtet. Wavelet Test Denne funktion evaluerer nøjagtigheden af den eksisterende Wavelet-skabelon og giver lægen mulighed for at indsamle en ny skabelon, hvis det er nødvendigt. Lead Impedance Test (elektrodeimpedanstest) Denne funktion tester integriteten af det implanterede elektrodesystem ved at måle impedansen for stimulerings- og højvoltselektroderne. Testen anvender lavvolts-, subtærskelimpulser til at foretage disse målinger. Sensing Test (registreringstest) Denne funktion måler P-tak- og R-tak-amplitude for at hjælpe lægen med at vurdere elektrodeintegritet og registreringsydelse. Modus, AV Delay (AV-forsinkelse) og Lower Rate (laveste frekvens) kan programmeres midlertidigt, således at enheden ikke stimulerer patientens hjerte og forøger sandsynligheden for, at der forekommer registrerede hændelser. Charge/Dump Test (opladnings-/afladningstest) Denne funktion tester kondensatorernes opladningstid og aflader enhver opladning, der er tilbage på kondensatorerne. EP Studies (EP-studier) Dette sæt protokoller giver lægen mulighed for at inducere arytmier under elektrofysiologiske studier. De tilgængelige induktionsprotokoller er T-Shock, 50 Hz Burst, Fixed Burst og Programmed Electrical Stimulation. Manuelle terapier er ligeledes til rådighed Yderligere funktioner MRI SureScan-funktion Denne funktion giver mulighed for, at patienten kan scannes sikkert med en MR-scanner, når den anvendes i overensstemmelse med de angivne betingelser for brug af MR-scanning. Se den tekniske MRI-håndbog angående yderligere oplysninger. 1.7 Oplysninger om stimuleringsmodus Pacemaker-modi beskrives ved hjælp af NBG-koden. NBG 1 koden med fem bogstaver, som har fået navn efter "North American Society of Pacing and Electrophysiology" (NASPE) og "British Pacing and Electrophysiology Group" (BPEG), beskriver implantérbare impulsgeneratorers funktionsmåde. NBG-koden, som erstatter ICHD-koden, er beskrevet i Tabel 1. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb

13 Tabel 1. Revideret generisk NASPE/BPEG-kode for antibradykardistimulering Position: I II III IV V Kategori: Kun producentens betegnelse: Stimuleret kammer / Stimulerede kamre O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dobbelt (A + V) S = Enkelt a (A eller V) Registreret kammer / Registrerede kamre O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dobbelt (A + V) S = Enkelt a (A eller V) Respons på registrering O = Ingen T = Udløst I = Inhiberet D = Dobbelt (T + I) Frekvensmodulation O = Ingen R = Frekvensmodulation a Programmeringsenheden viser A eller V (ikke S) for kamre, der stimuleres og registreres. b Medtronic-enheder anvender ikke koden for stimulering flere steder. Stimulering flere steder b O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dobbelt (A + V) DDDR- og DDD-modus Ved stimulering i DDDR- eller DDD-modus planlægger enheden en ventrikulær stimuleret hændelse som reaktion på, at den registrerer en spontan atriel hændelse. Forsinkelsen mellem den registrerede atrielle hændelse og den tilsvarende ventrikulære stimulerede hændelse er det programmerede Sensed AV-interval (registreret AV-interval). Forsinkelsen mellem den stimulerede atrielle hændelse og den tilsvarende ventrikulære stimulerede hændelse er Paced AV-intervallet (stimuleret AV-interval). Hvis det aktuelle stimuleringsinterval afsluttes, før enheden registrerer en atriel hændelse, stimulerer enheden atriet og planlægger så en ventrikulær stimuleret hændelse ved slutningen af Paced AV-intervallet. Hvis en ventrikulær registreret hændelse forekommer i løbet af Sensed AV-intervallet eller Paced AV-intervallet, inhiberes ventrikulær stimulering. DDDR-stimulering forekommer ved sensorfrekvensen, medmindre den spontane atrielle frekvens er hurtigere. DDD-stimulering forekommer ved den programmerede laveste frekvens, medmindre den spontane atrielle frekvens er hurtigere. DDIR-og DDI-modus Når enheden stimulerer i DDIR- og DDI-modus, spores registrerede atrielle hændelser ikke. Hvis enheden registrerer en spontan atriel hændelse, inhiberes atriel stimulering, men et Sensed AV-interval startes ikke. I stedet afgives ventrikulær stimulering ved den aktuelle stimuleringsfrekvens. Hvis det aktuelle stimuleringsinterval afsluttes, før enheden registrerer en atriel hændelse, stimulerer enheden atriet og planlægger så en ventrikulær stimuleret hændelse ved slutningen af Paced AV-intervallet. Hvis en ventrikulær registreret hændelse forekommer i løbet af Paced AV-intervallet, inhiberes ventrikulær stimulering. DDIR-stimulering forekommer ved stimuleringsfrekvensen. DDI-stimulering forekommer ved den programmerede laveste frekvens. DOO-modus DOO-modus giver AV-sekvensstimulering med den programmerede laveste frekvens uden inhibering af spontane hændelser. I DOO-modus forekommer der ingen registrering i nogen af kamrene. VVIR- og VVI-modus I VVIR- og VVI-modus bliver ventriklen stimuleret, hvis der ikke registreres nogen spontane ventrikulære hændelser, før det aktuelle stimuleringsinterval afsluttes. Stimulering finder sted ved sensorfrekvensen i VVIR-modus og ved den programmerede laveste frekvens i VVI-modus. VOO-modus VOO-modus giver ventrikulær stimulering med den programmerede laveste frekvens uden inhibering af spontane ventrikulære hændelser. I VOO-modus forekommer der ingen ventrikulær registrering. AAIR- og AAI-modus I AAIR- og AAI-modus bliver atriet stimuleret, hvis der ikke registreres nogen spontane ventrikulære hændelser, før det aktuelle stimuleringsinterval afsluttes. Stimulering finder sted ved sensorfrekvensen i AAIR-modus og ved den programmerede laveste frekvens i AAI-modus. AOO-modus AOO-modus yder atriel stimulering med den programmerede laveste frekvens uden inhibering af spontane atrielle hændelser. I AOO-modus forekommer der ingen atriel registrering. 13

14 MVP-modus MVP (Managed Ventricular Pacing) er en atriebaseret stimuleringsmodus, som er udviklet til at skifte til en dobbeltkammerstimuleringsmodus under AV-blok. MVP tillader enheden at fungere i AAIR- eller AAI-stimuleringsmodus, når AV-overledning er intakt, men at skifte til DDDR- eller DDD-stimuleringsmodus under AV-blok. Den tillader også enheden at udføre periodiske kontroller af overledning med muligheden for at skifte tilbage til AAIR- eller AAI-modus, når AV-overledning genoptages. MVP giver ventrikulær backup-støtte i tilfælde af forbigående tab af AV-overledning. AAIR<=>DDDR-modus skifter mellem AAIR- og DDDR-modi, og AAI<=>DDD-modus skifter mellem AAI- og DDD-modi. ODO-modus ODO-modus afgiver ikke udgangssignal for ventrikulær eller atriel stimulering, uanset hvad den spontane frekvens er. ODO-modus er kun beregnet til de situationer, hvor lægen ønsker at deaktivere bradykardistimuleringsoutput fra enheden. 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler Et komplet SureScan-defibrilleringssystem er påkrævet til brug i MR-miljøet. Se den tekniske MRI-håndbog vedrørende specifikke advarsler og forholdsregler i forbindelse med MR-scanning, inden der udføres MR-scanning. Et komplet dobbeltkammer SureScan-defibrilleringssystem omfatter en Evera MRI S DR SureScan ICD med en SureScan-stimuleringselektrode til højre atrium og en SureScan-defibrilleringselektrode. Se håndbogen om medicinske procedurer og forholdsregler vedrørende EMI (Medical Procedure and EMI Precautions) for information om farer i forbindelse med medicinske behandlinger og diagnostiske procedurer på patienter med hjerteenheder. Denne håndbog indeholder også information om kilder til EMI i patientens miljø. Anti-koagulering Anvendelse af enheden bør ikke ændre anvendelsen af etablerede anti-koaguleringsprotokoller. Sådan undgås stød ved håndteringen Deaktivér takyarytmidetektion under implantation, eksplantation eller postmortem-indgreb. Enheden kan afgive et stød med høj spænding, hvis defibrilleringsterminalerne berøres. Elektrisk isolering under implantation Lad ikke patienten have kontakt med jordforbundet elektrisk udstyr, der kan producere elektrisk lækstrøm under implantationen. Elektrisk lækstrøm kan inducere takyarytmier, der kan resultere i patientens død. Eksternt defibrilleringsudstyr Sørg for at have eksternt defibrilleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig anvendelse, hvis der skulle opstå takyarytmier, eller hvis de bliver fremkaldt bevidst under afprøvningen af enheden i forbindelse med implantationsprocedurerne eller under afprøvning efter implantationen. Bemærk: En ekstern defibrillator skal være til umiddelbar rådighed, mens MRI SureScan er programmeret til On. Elektrodekompatibilitet Man bør ikke anvende en anden producents elektroder, hvis der ikke er påvist kompatibilitet med Medtronics enheder. Hvis en elektrode ikke er kompatibel med en Medtronic-enhed, kan det resultere i manglende registrering af hjerteaktivitet, manglende afgivelse af den nødvendige behandling eller en elektrisk forbindelse med læk eller uregelmæssig kontakt. I tilfælde af et slagtilfælde Efter en iskæmisk eller cerebrovaskulær hændelse skal atrielle kardioversionsterapier deaktiveres, indtil patientens tilstand er blevet stabil. 2.2 Eksplantation og bortskaffelse Vær opmærksom på følgende oplysninger angående eksplantering og bortskaffelse af enheden: For at forhindre enheden i at afgive uønskede stød skal den interrogeres og takyarytmidetektion skal deaktiveres inden eksplantering, rengøring eller forsendelse af enheden. 14

15 Eksplanter den implantérbare enhed postmortem. I nogle lande er det obligatorisk at eksplantere batteridrevne, implanterede enheder af miljømæssige årsager. Kontrollér de lokale bestemmelser. Desuden kan enheden eksplodere, hvis den bliver udsat for forbrændings- eller kremeringstemperaturer. Medtronic implantérbare enheder er kun beregnede til engangsbrug. Eksplanterede enheder må ikke resteriliseres og genimplanteres. Kontakt Medtronic for at få et returforsendelsessæt til returnering af eksplanterede enheder med henblik på analyse og bortskaffelse. Adresserne findes på bagsiden. Bemærk: Bortskaffelse af eksplanterede enheder eller elektroder er underlagt lokale bestemmelser. 2.3 Vejledning om håndtering og opbevaring Overhold omhyggeligt disse retningslinjer under håndtering og opbevaring af enheden Håndtering af enheden Kontrol af og åbning af emballagen Før den sterile emballage åbnes, skal der kontrolleres visuelt for tegn på beskadigelse, der kan have ophævet indholdets sterilitet. Beskadiget emballage Enhedens emballage består af en udvendig bakke og en indvendig bakke. Undlad at anvende enheden eller dens tilbehør, hvis den udvendige emballagebakke er våd, punkteret, åbnet eller beskadiget. Den sterile emballages beskyttende virkning eller enhedens funktionsevne kan være kompromitteret. Send enheden retur til Medtronic. Denne enhed er ikke beregnet til at blive gensteriliseret. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Enhedens temperatur Lad enheden opnå stuetemperatur, før den programmeres eller implanteres. Når enhedens temperatur befinder sig over eller under stuetemperatur, kan det påvirke enhedens indledende funktion. Tabt enhed Enheden må ikke implanteres, hvis den er blevet tabt på en hård overflade fra en højde på 30 cm eller mere, efter at den er blevet taget ud af emballagen. Nedsænkning i væske Enheden må ikke nedsænkes i væske, og konnektorportene må ikke skylles, når enheden skal implanteres. Dette kan påvirke enhedens og elektrodesystemets funktion. Kan anvendes til og med Implanter ikke enheden efter datoen for Kan anvendes til og med, da enhedens levetid kan være reduceret. Kun til engangsbrug En eksplanteret enhed må ikke resteriliseres og reimplanteres Opbevaring af enheden Undgå, at enheden kommer i nærheden af magneter For at undgå beskadigelse af enheden skal den opbevares i et rent rum og på god afstand af magneter samt udstyr, der indeholder magneter, og kilder til elektromagnetisk interferens. Temperaturgrænser Opbevar og transportér pakken mellem 18 C og +55 C. Elektrisk nulstilling kan forekomme ved temperaturer under 18 C. Enhedens levetid kan være nedsat, og ydeevnen kan påvirkes ved temperaturer over +55 C. 2.4 Evaluering og tilslutning af elektrode Der henvises til de tekniske manualer for elektroder med hensyn til specifikke instruktioner og forholdsregler vedrørende elektrodehåndtering. Momentnøgle Der må ikke benyttes andre momentnøgler end den, der følger med enheden. Momentnøglen er udviklet til at forebygge beskadigelse af enheden, på grund af at en sætskrue strammes for meget. Andre momentnøgler (f.eks. en sekskantnøgle med blåt håndtag eller en retvinklet sekskantnøgle) kan give momenter, der er større end elektrodekonnektoren kan tåle. 15

16 Elektrodetilslutning Følgende oplysninger bør tages i betragtning, når elektroden og enheden forbindes: Sæt hætte på ubrugte elektroder for at undgå, at der sendes elektriske signaler. Plombér enhver ubrugt elektrodeport for at beskytte enheden. Kontrollér elektrodeforbindelserne. Løse elektrodeforbindelser kan resultere i utilstrækkelig registrering og manglende afgivelse af arytmiterapi. Elektrodeimpedans Tag følgende information om elektrodeimpedans i betragtning, når elektrodesystemet evalueres: Kontrollér, at defibrilleringselektrodens impedans er mere end 20 Ω. En impedans på mindre end 20 Ω kan beskadige enheden eller forhindre afgivelse af højvoltsterapi. Før måling af elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet skal genstande af ledende materiale, som f.eks. guidewire, holdes væk fra alle elektroder. Metalgenstande, som f.eks. guidewires, kan kortslutte en enhed og elektrode, hvilket kan få den elektriske strøm til at gå uden om hjertet og muligvis beskadige enheden og elektroderne. 2.5 Enhedens funktion Advarsel: Der kan anvendes andre elektroder end SureScan-elektroder sammen med enheden DDMC3D4, men hvis de anvendte elektroder ikke er SureScan-elektroder, er systemet kontraindiceret til MR-scanning. Se den tekniske MRI-håndbog angående yderligere oplysninger inden udførelse af en MR-scanning. Tilbehør Anvend kun denne enhed med tilbehør, sliddele og engangsemner, der er blevet testet ifølge tekniske standarder og fundet sikre af en godkendt prøveanstalt. Atrial Capture Management (håndtering af atrielt stimuleringssvar) Atrial Capture Management justerer ikke atrielle udgangssignaler til værdier, der ligger over 5,0 V eller 1,0 ms. Har patienten behov for en atriel stimuleringsimpuls på mere end 5,0 V eller 1,0 ms, skal den atrielle amplitude og impulsbredden programmeres manuelt. Hvis en elektrode løsner sig delvist eller fuldstændigt, kan Atrial Capture Management muligvis ikke forhindre tab af stimuleringssvar. Afladning af batteriet Overvåg nøje enhedens levetid ved at kontrollere batterispænding og udskiftningsindikatorer. Batteriafladning vil i sidste ende bevirke, at enheden ikke kan fungere. Kardioversion og defibrillering er højenergiterapier, der forkorter enhedens levetid. Et meget stort antal opladningscyklusser afkorter også enhedens levetid. Meddelelsen Charge Circuit Timeout (opladningskreds timeout) eller Charge Circuit Inactive (opladningskredsløb inaktivt) Kontakt en Medtronic-repræsentant og udskift ICD-enheden øjeblikkeligt, hvis programmeringsenheden viser Charge Circuit Timeout eller Charge Inactive. Hvis denne meddelelse vises, er højvoltsterapier ikke tilgængelige hos patienten. Sideløbende pacemakeranvendelse Hvis en separat pacemaker benyttes sideløbende med ICD en, skal man kontrollere, at ICD en ikke registrerer pacemakerens stimuleringsimpulser, da en sådan registrering kan påvirke ICD ens detektering af takyarytmier. Programmér pacemakeren til at afgive stimuleringsimpulserne med intervaller, der er længere end ICD-intervallerne for takyarytmidetektion. Enhedens statusindikatorer Hvis én eller flere af enhedens statusindikatorer (f. eks. elektrisk nulstilling) vises på programmeringsenheden efter interrogering af enheden, skal der øjeblikkeligt gives besked til en Medtronic-repræsentant. Hvis disse statusindikatorer vises, er der muligvis ikke nogen terapier til rådighed for patienten. Elektrisk nulstilling Elektrisk nulstilling kan forårsages af eksponering for temperaturer under 18 C eller stærke elektromagnetiske felter. Råd patienterne til at undgå stærke elektromagnetiske felter. Overhold temperaturgrænserne for opbevaring for at undgå, at enheden udsættes for kolde temperaturer. Hvis der forekommer en delvis nulstilling, genoptages stimulering i den programmerede modus med mange af de programmerede indstillinger i behold. Hvis der forekommer en fuldstændig nulstilling, fungerer enheden i VVI-modus med 65 min 1, Elektrisk nulstilling angives af en advarsel på programmeringsenheden, der vises straks efter interrogering. For at genoprette enheden til den tidligere funktion skal den programmeres igen. Giv besked til en Medtronic-repræsentant, hvis der er forekommet en elektrisk nulstilling. 16

17 Indikator for End of Service (EOS) (anvendelsesslut) Udskift øjeblikkeligt enheden, hvis programmeringsenheden viser en EOS-meddelelse. Enheden vil måske miste evnen til at stimulere, registrere og afgive terapi korrekt. Kontroltest Tag følgende information i betragtning ved udførelse af kontroltest af enheden. Hold eksternt defibrilleringsudstyr parat i nærheden for øjeblikkelig brug. Der kan forekomme skadelige spontane eller inducerede takyarytmier under test af enheden. Ændringer i patientens tilstand, medicinkur og andre faktorer kan ændre defibrilleringstærsklen (DFT), hvilket kan forhindre enheden i at afslutte patientens takyarytmier efter operationen. Vellykket ophør af ventrikelflimmer eller ventrikulær takykardi under implantationsindgrebet er ingen sikkerhed for, at takyarytmier kan afsluttes efter operationen. Højere energi end programmeret Enheden kan afgive en terapi med højere energi end programmeret, hvis den tidligere blev opladet til en højere energi, og ladningen forbliver på kondensatorerne. Magneter Hvis der placeres en magnet over enheden, afbrydes takyarytmidetektionen, men bradykarditerapien ændres ikke. Hvis De anbringer et programmeringshoved over enheden under en session med trådløs telemetri, afbryder magneten i programmeringshovedet altid takyarytmidetektion. Hvis De anbringer et programmeringshoved over enheden og etablerer en session med ikke-trådløs telemetri, suspenderes takyarytmidetektion ikke. Pacemakermedieret takykardiintervention (PMT-intervention) Selv om funktionen PMT Intervention er aktiveret, kan klinisk intervention som f.eks. omprogrammering af enheden, medicinsk behandling eller elektrodeevaluering stadig være påkrævet ved optræden af PMT er. Sikkerhedsmarginer for stimulering og registrering Elektrodemodning (mindst en måned efter implantering) kan forårsage, at registreringsamplituder bliver reduceret, og stimuleringstærskler bliver forøget, hvilket kan resultere i manglende registrering eller tab af stimuleringssvar. Sørg for en tilstrækkelig sikkerhedsmargin, når der vælges værdier til stimuleringsamplitude, stimuleringsimpulsbredde og sensitivitetsparametre. Patientsikkerhed under en session med trådløs telemetri Sørg for at have valgt den rigtige patient, før der fortsættes med en patientsession med trådløs telemetri. Oprethold visuel kontakt med patienten under hele sessionen. Hvis man vælger en forkert patient og går videre med sessionen, kan man ved et uheld programmere patientens enhed til forkerte indstillinger. Programmeringsenheder Anvend kun Medtronic programmeringsenheder og applikationssoftware til at kommunikere med enheden. Programmeringsenheder og software fra andre producenter er ikke kompatible med Medtronic-enheder. Frekvenskontrol Beslutninger vedrørende frekvenskontrol bør ikke baseres på enhedens evne til at forhindre atrielle arytmier. Rate response modi (frekvensrespons modus) Rate response modi kan være kontraindiceret hos patienter, der ikke kan tåle frekvenser, der ligger over den programmerede laveste frekvens. Rate response modi kan forårsage ubehag for disse patienter. RV Capture Management (håndtering af RV-stimuleringssvar) RV Capture Management programmerer ikke RV-udgangssignaler til værdier, der ligger over 5,0 V eller 1,0 ms. Har patienten behov for en RV-stimuleringsimpuls på mere end 5,0 V eller 1,0 ms, skal RV-amplitude og impulsbredden programmeres manuelt. Hvis en elektrode løsner sig delvist eller fuldstændigt, kan RV Capture Management muligvis ikke forhindre tab af stimuleringssvar. Fabriksindstillede værdier De fabriksindstillede værdier eller nominelle værdier må kun benyttes for stimuleringsamplitude og sensitivitet, hvis det er blevet fastslået, at værdierne giver tilstrækkelige sikkerhedsmargener for patienten. Atriel enkeltkammermodi Undgå at programmere enkeltkammer atrielle modi hos patienter med svækket AV-knudeoverledning. Ventrikulær stimulering forekommer ikke i disse modi. 17

18 Langsom retrograd overledning og PMT Langsom retrograd overledning kan forårsage pacemakermedieret takykardi (PMT), når VA-overledningstiden er længere end 400 ms. Programmering af PMT Intervention kan kun hjælpe med at forhindre PMT, når VA-overledningstiden er kortere end 400 ms. Kontrol af krydsstimulering Ved implantation og regelmæssigt, når atriel ATP-terapi aktiveres, skal der foretages kontrol ved de programmerede indstillinger for atrielt ATP-udgangssignal for at sikre, at der ikke forekommer ventrikulært stimuleringssvar. Dette er især vigtigt, når elektroden er anbragt i det nedre atrium. Twiddlers syndrom Twiddlers syndrom, nogle patienters tendens til at manipulere med enheden efter implantationen, kan forårsage, at stimuleringsfrekvensen forøges midlertidigt, hvis enheden er programmeret i rate respons modus Pacemaker-afhængige patienter Ventrikulær sikkerhedsstimulering Programmér altid Ventrikulær sikkerhedsstimulering (VSP) til On (aktiv) hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Ventrikulær sikkerhedsstimulering forebygger ventrikulær asystoli, der skyldes forkert inhibering af ventrikulær stimulering udløst af fejlregistrering i ventriklen. ODO stimuleringsmodus Stimulering er deaktiveret under ODO-stimuleringsmodus. Programmér ikke ODO-modus hos pacemaker-afhængige patienter. Brug i stedet test for underliggende egenrytme for at skaffe en kort periode uden stimuleringssupport. Test for underliggende egenrytme Vær forsigtig ved brug af test for underliggende egenrytme til inhibering af stimulering. Patienten er uden stimulering, når stimuleringen er inhiberet. 2.6 Mulige komplikationer De mulige bivirkninger forbundet med brugen af transvenøse elektroder og stimuleringssystemer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende hændelser: acceleration af takyarytmier (forårsaget af enheden) luftemboli blødning kroppens afstødningsfænomener, inklusive lokale vævsreaktioner hjertedissektion perforering af hjertet hjertetamponade kronisk nervebeskadigelse konstriktiv pericarditis død migrering af enheden endocarditis erosion overdrevet fibrøst vævsvækst udstødelse flimmer eller andre arytmier væskeophobning dannelse af hæmatomer/seroma eller cyster hjerteblok ruptur af hjerte- eller venevæg hæmothorax infektion keloid-dannelse slid på og afbrydelse af elektroder elektrodemigrering/-løsrivelse mulig død på grund af manglende terapi muskel- og/eller nervestimulering myokardiebeskadigelse 18

19 myokardiel irritabilitet myopotentiel registrering perikardiel effusion perikardielle gnidningslyde pneumothorax dårlig tilslutning af elektroden til enheden, hvilket kan medføre over- eller underregistrering eller ophør af behandling tærskelforhøjelse tromboemboli trombose vævsnekrose beskadigelse af hjerteklap (især i forbindelse med svage hjerter) veneokklusion veneperforering Yderligere mulige bivirkninger forbundet med brugen af ICD-enhedens systemer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende hændelser: uhensigtsmæssige stød mulig død på grund af manglende defibrillering shuntstrøm eller isolering af myokardiet under defibrillering Patienter, som modtager hyppige stød på trods af medicinsk behandling, kan udvikle psykologisk intolerance over for et ICD-system, som kan omfatte følgende tilstande: afhængighed depression frygt for, at batteriet skal løbe tørt før tid frygt for stød ved bevidsthed frygt for, at enhedens evne til at afgive stød kan gå tabt forestillet stød (fantomstød) 3 Implanteringsprocedure 3.1 Forberedelse til en implantation For at bevare muligheden for at scanne SureScan-defibrilleringssystemet sikkert under MR-scanninger, skal betingelserne for anvendelse af MR-scanning anført i Afsnit 1.4 følges. Se den tekniske MRI-håndbog angående yderligere oplysninger. Følgende implantationsprocedurer angives kun som reference. Det er lægens ansvar at sørge for korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker. Den enkelte læge skal anvende oplysningerne i disse procedurer med udgangspunkt i sin professionelle medicinske uddannelse og erfaring. For information om udskiftning af en tidligere implanteret enhed henvises til Afsnit 3.8, Udskiftning af enheden, side 29. Sørg for, at De har alle nødvendige instrumenter, systemkomponenter og sterilt tilbehør til at udføre implantationen Instrumenter, komponenter og tilbehør påkrævet til en implantation Følgende ikke-implanterede instrumenter anvendes som støtte til implanteringsproceduren: Medtronic CareLink-programmeringsenhed software til programmeringsenheden til Evera MRI S DR SureScan model DDMC3D4 2 19

20 Analysator model 2290 eller tilsvarende analysator til stimuleringssystemer ekstern defibrillator Følgende sterile systemkomponenter og tilbehør anvendes til at udføre implanteringen: implantérbar enhed og komponenter til elektrodesystem programmeringshovedmuffe (hvis der benyttes et programmeringshoved) Bemærk: Hvis der bruges et steriliseret programmeringshoved under en implantering, er det ikke nødvendigt med en steril programmeringshovedmuffe. kabler til stimuleringssystemets analysator elektrodeintroducere, der er velegnede til elektrodesystemet ekstra stiletter af passende længde og form Opsætning af programmeringsenheden og start af applikationen Se referencehåndbogen til Medtronic CareLink-programmeringsenheden angående anvisninger i, hvordan programmeringsenheden skal konfigureres. Software til model SW033 skal installeres på programmeringsenheden. Opret telemetrikontakt med enheden, og start en patientsession Overvejelser i forbindelse med forberedelse til en implantation Kontrollér følgende information før implantation af elektroderne og enheden: Advarsel: Der kan anvendes andre elektroder end SureScan-elektroder sammen med enheden DDMC3D4, men hvis de anvendte elektroder ikke er SureScan-elektroder, er systemet kontraindiceret til MR-scanning. Se den tekniske MRI-håndbog angående yderligere oplysninger inden udførelse af en MR-scanning. Advarsel: Lad ikke patienten have kontakt med jordforbundet elektrisk udstyr, der kan forårsage elektrisk lækstrøm under implantationen. Elektrisk lækstrøm kan inducere takyarytmier, der kan resultere i patientens død. Advarsel: Hold eksternt defibrilleringsudstyr parat i nærheden for øjeblikkelig brug. Der kan forekomme skadelige spontane eller inducerede takyarytmier under test af enheden, implantationsprocedurerne og test efter implantationen. Forsigtig: Enheden er beregnet til implantering i den pektorale region med Medtronic transvenøse defibrilleringselektroder. Der kan ikke fremsættes krav om sikkerhed og ydelse med hensyn til andre akut eller kronisk implanterede elektrodesystemer, som ikke er fremstillet af Medtronic. Forsigtig: Defibrilleringselektroder og Active Can-elektroder, der er i kontakt med hinanden under en højvoltsterapi, kan forårsage, at elektrisk strøm går uden om hjertet, hvilket kan beskadige enheden og elektroderne. Medens enheden er tilsluttet elektroderne, skal man kontrollere, at terapeutiske elektroder, stiletter eller guidewires ikke rører ved hinanden eller forbindes via et materiale, der kan lede elektricitet. Flyt objekter, der er fremstillet af ledende materialer (f.eks. en implanteret guidewire), helt væk fra alle elektroder før afgivelse af et højvoltsstød. Forsigtig: Implanter ikke enheden efter datoen "Kan anvendes til og med" på pakkens mærkat. Enhedens levetid kan være nedsat. Forsigtig: Enheden må ikke nedsænkes i væske, og konnektorportene må ikke skylles, når enheden skal implanteres. Dette kan påvirke enhedens og elektrodesystemets funktion. 2 Den lokale Medtronic-repræsentant kan installere softwareprogram for model SW

21 3.1.4 Sådan forberedes enheden til implantationen Før den sterile pakke åbnes, skal følgende trin udføres for at forberede enheden til implantationen: 1. Interrogér enheden og udskriv en Initial Interrogation Report (indledende interrogeringsrapport). Forsigtig: Hvis programmeringsenheden rapporterer, at en elektrisk nulstilling har fundet sted, må enheden ikke implanteres. De bedes kontakte en Medtronic-repræsentant. 2. Kontrollér status for estimeret resterende levetid på Quick Look II-skærmen for at bekræfte, at enheden er acceptabel til implantering. Grafikken for estimeret resterende levetid er nedtonet, hvis batteriets status ikke er acceptabel til implantering, og den er grøn, hvis batteriets status er acceptabel til implantering. Hvis enheden er blevet udsat for lave temperaturer, kan batterispændingen midlertidigt være lavere, og opladningstiden kan være forøget. Hvis batteriets status er uacceptabel, så opbevar enheden ved stuetemperatur i 48 timer, og kontrollér så igen batteriets status for at afgøre, om enheden er acceptabel til implantering. Kontakt en Medtronic-repræsentant, hvis der ikke kan opnås en acceptabel batteristatus efter 48 timer. Bemærk: Hvis grafikken for estimeret resterende levetid på Quick Look II-skærmen er nedtonet, indikerer dette, at batteriets status er uacceptabel, undlad da at oplade kondensatorerne. 3. Vælg Params > Data Collection Setup > Device Date/Time for at indstille enhedens interne ur til korrekt dato og klokkeslæt. 4. Programmér terapi- og stimuleringsparametrene til værdier, der passer til patienten. Sørg for, at takyarytmidetektion ikke er programmeret til aktiveret. Bemærkninger: De må ikke aktivere en stimuleringsfunktion, der påvirker stimuleringsfrekvensen (f.eks. ventrikulær frekvensstabilisering) før implantering af enheden. Manglende overholdelse af dette kan resultere i en forhøjet stimuleringsfrekvens, der er hurtigere end forventet. Patientinformation indlæses typisk på tidspunktet for den første implantering, og denne information kan revideres på et hvilket som helst tidspunkt. 3.2 Valg og implantation af elektroderne Brug vejledningen i dette afsnit for at vælge elektroder, der er kompatible med enheden. De relevante teknikker for implantation af elektroderne kan variere efter lægens præferencer og patientens anatomi eller fysiske tilstand. Læs de tekniske manualer, der leveres med elektroderne med henblik på specifikke implantationsinstruktioner. Et komplet SureScan-defibrilleringssystem er påkrævet til brug i MR-miljøet. Se den tekniske MRI-håndbog vedrørende specifikke advarsler og forholdsregler i forbindelse med MR-scanning, inden der udføres MR-scanning. Et komplet dobbeltkammer SureScan-defibrilleringssystem omfatter en Evera MRI S DR SureScan ICD med en SureScan-stimuleringselektrode til højre atrium og en SureScan-defibrilleringselektrode Valg af elektroderne Der må ikke anvendes nogen elektrode sammen med denne enhed, uden at elektrodens og konnektorens kompatibilitet først er kontrolleret. Enheden bliver typisk implanteret med følgende elektroder: 1 kvadripolær/tripolær transvenøs elektrode med en DF4-LLHH- eller DF4-LLHO-konnektor i højre ventrikel (RV) til registrering og stimulering samt til kardioversions- og defibrilleringsterapier 1 bipolær transvenøs elektrode med en IS-1-konnektor i atriet (A) til registrering og stimulering. Det anbefales at anvende en bipolær atriel elektrode med ring- og spidspolerne placeret med 10 mm afstand for at reducere registrering af fjernfelts R-takker. 21

22 3.2.2 Sådan kontrolleres elektrode- og konnektorkompatibilitet Advarsel: Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet før anvendelse af en elektrode med denne enhed. Anvendelse af en inkompatibel elektrode kan beskadige konnektoren, hvilket kan resultere i elektrisk strømlækage eller en sporadisk elektrisk forbindelse. Bemærk: Medtronic 3,2 mm lavprofilselektroder er ikke direkte kompatible med enhedens IS-1 konnektorport. Bemærk: Elektrodeadaptere begrænser muligheden for sikker scanning af SureScan-defibrilleringssystemet under en MR-scanning. Patienter med elektrodeadaptere er kontraindikerede for MR-scanning. Se den tekniske MRI-håndbog angående yderligere oplysninger. Brug oplysningerne i Tabel 2 til at vælge en kompatibel elektrode. Tabel 2. Elektrode- og konnektorkompatibilitet Konnektorport (poler) RV (RVtip, RVring, RVcoil, SVC coil) A (Atip, Aring) Primær elektrode DF4-LLHH eller DF4-LLHO a kvadripolær/tripolær IS-1 b bipolær a DF4-LLHH og DF4-LLHO refererer til den internationale standard ISO 27186:2010, hvor elektrodekonnektorens kontakter defineres som lavvolts (L), højvolts (H) eller åbne (O). b IS-1 refererer til den internationale standard ISO : Implantation af elektroderne Implantér elektroderne i henhold til instruktionerne i de medfølgende tekniske håndbøger, medmindre anvendelige, permanente elektroder allerede er på plads. Advarsel: Hvis elektroden bliver klemt, kan det beskadige lederen eller isoleringen, hvilket kan forårsage uønskede højvoltsterapier eller resultere i tab af registrerings- eller stimuleringsterapi. Transvenøse elektroder Hvis man anvender vena subclavia til at implantere en transvenøs elektrode, skal elektroden placeres lateralt for at undgå, at den bliver klemt mellem kravebenet og det første ribben. 3.3 Test af elektrodesystemet Efter at elektroderne er blevet implanteret, skal elektrodesystemet testes for at bekræfte, at registrerings- og stimuleringsværdierne er acceptable Overvejelser i forbindelse med test af elektrodesystemet Bipolære elektroder Når der måles registrerings- og stimuleringsværdier, skal der måles mellem spids (katode) samt ring eller spiral (anode) på hver bipolær stimulerings/registreringselektrode. Elektrodeanbringelse Endelig elektrodeanbringelse skal forsøge at optimere både stimuleringstærskel, registrering og defibrilleringstærskel, hvis det er relevant Sådan bekræftes og gemmes registrerings- og stimuleringsværdierne Medtronic anbefaler, at De anvender en analysator model 2290 til at udføre registrerings- og stimuleringsmålinger. Når analysator- og enhedssessionerne kører på samme tid, kan De eksportere de gemte elektrodemålinger fra analysatorsessionen til patientinformationsparametrene i enhedssessionen. Der henvises til den tekniske håndbog for analysatoren med hensyn til detaljerede procedurer i forbindelse med at foretage elektrodemålinger. 22

23 Bemærk: Hvis De udfører elektrodemålingerne ved hjælp af et støtteinstrument til implanteringen, som ikke er analysator model 2290, skal De manuelt indtaste målingerne i enhedssessionen. Bemærk: Det intrakardielle EGM, som er telemeteret fra enheden, kan ikke anvendes til direkte vurdering af registreringen. 1. Fra enhedssessionen startes en ny analysatorsession ved at vælge analysatorikonet, som er placeret på opgavelinjen. 2. Mål EGM-amplitude, slew rate og stimuleringstærskel ved hjælp af analysator model Brug oplysningerne i Tabel 3 til at bekræfte, at de målte værdier er acceptable. Bemærk: Den målte stimuleringselektrodeimpedans påvirkes af måleudstyr og elektrodeteknologi. Der henvises til den tekniske håndbog til elektroderne med hensyn til acceptable impedansværdier og yderligere oplysninger om registrerings- og stimuleringsværdier. 4. Vælg [Save ] (gem) i bunden af den kolonne, der svarer til den elektrode, De tester. 5. I elektrodefeltet skal De vælge den type elektrode, De tester, og så vælge [Save]. 6. Vælg [View Saved ] (vis gemte). 7. Vælg de gemte målinger, der skal eksporteres. De kan vælge én måling for hver elektrodetype. 8. Vælg [Export] (eksportér) og [Close] (luk). De valgte målinger eksporteres til feltet Implant (implantering) på patientinformationsskærmen i enhedssessionen. 9. Vælg enhedsikonet på opgavelinjen for at vende tilbage til enhedssessionen. 10. Vælg Patient > Patient Information, og vælg så [Program] for at programmere de importerede værdier til enhedens hukommelse. Tabel 3. Acceptable registrerings- og stimuleringsværdier Påkrævede målinger Akutte, transvenøse elektroder P-tak EGM-amplitude (atriel) 2 mv 1 mv R-tak EGM-amplitude (RV) 5 mv 3 mv Slew rate Stimuleringstærskel (0,5 ms impulsbredde) Permanente elektroder a 0,5 V/s (atriel) 0,3 V/s (atriel) 0,75 V/s (RV) 0,5 V/s (RV) 1,5 V (atriel) 3,0 V (atriel) 1,0 V (RV) 3,0 V (RV) a Kroniske elektroder er elektroder, der har været implanteret i 30 dage eller længere. 3.4 Tilslutning af elektroderne til enheden Følgende procedure beskriver, hvordan man tilslutter en elektrode til enheden, bekræfter, at elektrodekonnektoren er fuldstændig isat i konnektorblokken og efterkontrollerer, at elektrodetilslutningen er sikker. Advarsel: Når elektroderne er tilsluttet, skal det efterkontrolleres, at elektrodetilslutningerne er sikre; det gøres ved at trække forsigtigt i hver elektrode. En løs elektrodeforbindelse kan resultere i ukorrekt registrering, hvilket kan forårsage uhensigtsmæssig arytmiterapi eller mangel på afgivelse af arytmiterapi. 23

24 Forsigtig: Der må ikke benyttes andre momentnøgler end den, der følger med enheden. Momentnøglen er udviklet til at forebygge beskadigelse af enheden, hvis en sætskrue strammes for meget. Se Figur 1 for oplysninger om enhedens porte til elektrodekonnektorer. Figur 1. Porte til elektrodekonnektorerne 1 IS-1-konnektorport, A 2 DF4-LLHH-konnektorport, RV 3 Enhedens Active Can-pol Sådan tilsluttes elektroden til enheden 1. Indsæt momentnøglen i den relevante sætskrue. a. Hvis sætskruen spærrer porten, skal sætskruen trækkes tilbage ved at dreje den mod uret, indtil porten er fri. Sørg for ikke at løsne sætskruen fra konnektorblokken (se Figur 2). b. Lad momentnøglen sidde i sætskruen, indtil elektroden er tilsluttet, for at skabe en passage, så indfanget luft kan slippe ud, når elektrodekonnektoren sættes ind i konnektorporten (se Figur 2). Figur 2. Indføring af momentnøglen i sætskruen 2. Indfør elektrodekonnektoren i konnektorporten med brug af mindst mulig vridning. Indfør elektrodekonnektoren, indtil elektrodekonnektorstiften er synlig i stiftobservationsområdet. Tætningsmateriale er ikke påkrævet. 3. Bekræft, at elektroden er sat helt ind i åbningen til konnektorstiften ved at se på enhedens konnektorblok fra siden. a. Ved DF4-LLHH-konnektorporten vil det farvede bånd på spidsen af elektrodekonnektorens stift kunne ses i stiftobservationsområdet, når stiften er sat korrekt i (se Figur 3). 24

25 Figur 3. Bekræftelse af DF4-LLHH- eller DF4-LLHO-elektrodeforbindelsen b. For IS-1-konnektorporten skal elektrodekonnektorens stift klart kunne ses på den anden side af sætskrueblokken (se Figur 4). c. For IS-1-konnektorporten skal elektrodekonnektorens ring være helt inden for fjederkontaktblokken. Der er ingen sætskrue på dette sted (se Figur 4). Figur 4. Bekræftelse af IS-1-elektrodeforbindelsen 4. Stram sætskruen ved at dreje den med uret (højre om), indtil momentnøglen klikker. Fjern momentnøglen. 5. Træk forsigtigt i elektroden for at bekræfte, at den sidder ordentligt fast. Der må ikke trækkes i elektroden, før sætskruen er blevet strammet til. 6. Gentag disse trin for hver elektrode. 3.5 Udførelse af ventrikulære defibrilleringstærskeltests Funktionen for ventrikulær defibrillering og effektiviteten af det implanterede elektrodesystem kan testes ved at inducere VF enten ved hjælp af T-stød eller 50 Hz Burst-metoden og så lade enheden detektere og behandle VF ved hjælp af de programmerede automatiske terapier. Følg den foretrukne metode for at fastslå, at der er en tilstrækkelig sikkerhedsmargin for registrering og en tilstrækkelig sikkerhedsmargin for defibrillering. Beslutningen om at inducere VF for at teste funktion af ventrikulær defibrillering og effektiviteten af det implanterede elektrodesystem bør nøje overvejes for den enkelte patient. Læger bør selv vurdere, om og hvordan der skal testes for en passende sikkerhedsmargin. 25

26 3.5.1 Højvoltsimplantationsværdier Se Tabel 4 for oplysninger om de målte højvoltsterapiværdier, der er anbefalet ved implantering. Tabel 4. Højvoltsterapiværdier (HV), der er anbefalet ved implantering Måling Akutte eller permanente elektroder HV-afgivelse strømbaneimpedans Ω Defibrilleringstærskel 25 J Sådan forberedes der til test af defibrilleringstærskel Advarsel: Hold eksternt defibrilleringsudstyr parat i nærheden for øjeblikkelig brug. Der kan forekomme skadelige spontane eller inducerede takyarytmier under test af enheden, implantationsprocedurerne og test efter implantationen. 1. Etablér telemetri mellem enheden og programmeringsenheden, og start en patientsession. Hvis der anvendes trådløs telemetri, skal det kontrolleres, at mindst 3 af de grønne lys på ikonet for trådløs telemetri lyser. Interrogér enheden, hvis den ikke er blevet interrogeret. 2. Vælg Params-ikonet, vælg feltet VF Therapies (VF-terapier), og vælg så [Shared Settings ] (delte indstillinger). Programmér parameteren for Active Can/SVC Coil til On eller Off, afhængigt af hvad der passer til patienten. 3. Læg mærke til markørkanalens angivelser for at kontrollere, at enheden registrerer korrekt. 4. Udfør en manuel test af elektrodeimpedans for at kontrollere defibrilleringselektrodernes forbindelser. Der henvises til den tekniske håndbog til elektroderne og Tabel 4 for oplysninger om acceptable impedansværdier. Udfør denne test, mens enheden er i den kirurgiske lomme. Hold den kirurgiske lomme meget fugtig. Hvis elektrodeimpedansen er uden for område, skal ét eller flere af følgende trin udføres: Efterkontrollér elektrodeforbindelserne og elektrodeplaceringen. Inspicér EGM for alt unormalt. Gentag den manuelle test af elektrodeimpedansen Sådan udføres test af defibrilleringstærskel ved hjælp af T-stød 1. Vælg Tests > EP Study (test - EP-studie). 2. Vælg T-Shock fra listen over EP-studiefunktioner. 3. Bekræft, at afkrydsningsfeltet Resume at DELIVER (genoptag ved afgivelse) er valgt for at genoptage arytmidetektion, efter at induktionen er afgivet. Bemærk: Under en trådløs telemetrisession kan De ikke afgive en T-Shock-induktion, når der er en magnet eller et programmeringshoved over enheden, og der er sat mærke i afkrydsningsfeltet Resume at DELIVER. Hvis der vises en fejlmeddelelse, skal De fjerne magneten eller programmeringshovedet eller fjerne afkrydsningen ved Resume at DELIVER. 4. Vælg [Adjust Permanent ] (justér permanent). 5. Indstil energiparameteren for VF-terapi Rx1 til 10 J mindre end den ønskede endeligt programmerede værdi. Indstil VF Therapies Rx2 til Rx6 til den maksimale værdi. 6. Indstil RV-sensitivitetsparameteren til en værdi, der resulterer i en passende sikkerhedsmargin for detektion af VF. For en endelig programmeret RV Sensitivity på 0,3 mv opnås en passende sikkerhedsmargin typisk ved at indstille værdien til 1,2 mv under testning. 7. Indstil VF Enable (aktivér VF) til On. Dette indstiller også automatisk funktionerne AF/Afl, Sinus Tach og Wavelet til On. 8. Vælg [PROGRAM]. 9. Vælg [Close] (luk). 10. Vælg afkrydsningsfeltet Enable (aktivér). 11. Vælg [DELIVER T-Shock] (afgiv T-Shock). Om nødvendigt vælges [ABORT] (afbryd) for at afslutte induktionen eller en evt. terapi, der er i gang. 12. Hold øje med den direkte rytmeovervågning for at sikre korrekt detektion, terapi og post-stød-registrering. 26

27 13. For at se de gemte data vedrørende den inducerede episode skal De vælge [Retrieve Data ] (hent data). For at se flere detaljer kan De udskrive en Last VT/VF with EGM (rapport over seneste VT/VF med EGM), eller De kan vælge Data > Clinical Diagnostics > Arrhythmia Episodes (data >klinisk diagnostik >arytmiepisoder) for at se dataene på programmeringsenheden. 14. Vælg [Adjust Permanent ] (justér permanent) for at programmere et nyt VF Therapy Rx1-energiniveau eller for at ændre strømbanen, hvis ønsket. 15. Vent, indtil timeren på skærmen kommer op på 5 min, og gentag så Trin 10 til Trin 15 efter behov. 16. Vælg Params-ikonet, og programmér VF-detektion, FVT-detektion og VT-detektion til Off, før lommen lukkes Således udføres test af defibrilleringstærskel ved hjælp af 50 Hz Burst 1. Vælg Tests > EP Study. 2. Vælg 50 Hz Burst fra listen over EP-studiefunktioner. 3. Vælg [RV] i boksen Select Chamber (vælg kammer). 4. Bekræft, at afkrydsningsfeltet Resume at BURST (genoptag ved Burst) er valgt for at genoptage arytmidetektion, efter at induktionen er afgivet. Bemærk: Under en trådløs telemetrisession kan De ikke afgive en 50 Hz Burst-induktion, når der er en magnet eller et programmeringshoved over enheden, og der er sat mærke i afkrydsningsfeltet Resume at BURST. Hvis der vises en fejlmeddelelse, skal De fjerne magneten eller programmeringshovedet eller fjerne afkrydsningen ved Resume at BURST. 5. Vælg [Adjust Permanent ] (justér permanent). 6. Indstil energiparameteren for VF-terapi Rx1 til 10 J mindre end den ønskede endeligt programmerede værdi. Indstil VF Therapies Rx2 til Rx6 til den maksimale værdi. 7. Indstil RV-sensitivitetsparameteren til en værdi, der resulterer i en passende sikkerhedsmargin for detektion af VF. For en endelig programmeret RV Sensitivity på 0,3 mv opnås en passende sikkerhedsmargin typisk ved at indstille værdien til 1,2 mv under testning. 8. Indstil VF Enable (aktivér VF) til On. Dette indstiller også automatisk funktionerne AF/Afl, Sinus Tach og Wavelet til On. 9. Vælg [PROGRAM]. 10. Vælg [Close] (luk). 11. Tryk på knappen [50 Hz BURST Press and Hold] og hold den nede. Fjern pennen fra knappen [50 Hz BURST Press and Hold] for automatisk at afbryde induktionen eller terapien. 12. Hold øje med den direkte rytmeovervågning for at sikre korrekt detektion, terapi og registrering efter stødafgivelse. 13. For at se de gemte data vedrørende den inducerede episode skal De vælge [Retrieve Data ]. For at se flere detaljer kan De udskrive en rapport over seneste VT/VF med EGM, eller De kan vælge Data > Clinical Diagnostics > Arrhythmia Episodes (data > klinisk diagnostik > arytmiepisoder) for at se dataene på programmeringsenheden. 14. Vælg [Adjust Permanent ] for at programmere et nyt VF Therapy Rx1-energiniveau eller for at ændre strømbanen, hvis ønsket. 15. Vent, indtil timeren på skærmen kommer op på 5 min, og gentag så Trin 11 til Trin 15 efter behov. 16. Vælg Params-ikonet, og programmér VF-detektion, FVT-detektion og VT-detektion til Off, før lommen lukkes. 3.6 Placering og sikring af enheden Forsigtig: Indstil takyarytmidetektion til Off eller Monitor, så der ikke forekommer uønsket detektion eller terapiafgivelse, mens lommen lukkes. Bemærk: Implantér enheden inden for 5 cm fra hudens overflade for at optimere ambulant kontrol efter implanteringen. Den side af enheden, der er indgraveret med Medtronic-logoet, bør vende mod huden, således at det er nemmere for patienten at høre advarselstonerne. Desuden er denne retning mest kompatibel med enheden PhysioCurve Design. 27

28 3.6.1 Sådan placeres og sikres enheden 1. Kontrollér, at hver elektrodekonnektorstift er sat helt ind i konnektorporten, og at alle sætskruer er tilspændte. 2. For at undgå snoning af elektroden skal enheden drejes rundt, således at den overskydende elektrodelængde bliver viklet løst op (se Figur 5). Undgå at kinke elektroden. Figur 5. Drejning af enheden for at vikle elektroderne rundt om den 3. Placér enheden og elektroderne i den kirurgiske lomme. 4. Anvend suturer, der ikke kan absorberes, for at sikre, at enheden sidder ordentligt fast i lommen og for at minimere rotation efter implantering og at minimere migrering. Anvend en kirurgisk nål for at trænge igennem suturhullerne på enheden (se Figur 6). Figur 6. Suturhullernes placering 5. Suturér, så lommeincisionen lukkes. 3.7 Afslutning af implantationsproceduren Advarsel: Other 1:1 SVT-funktionen må ikke programmeres til On (aktiveret), før den atrielle elektrode er blevet forankret (ca. 1 måned efter implantationen). Hvis den atrielle elektrode løsner sig og migrerer til ventriklen, kan Other 1:1 SVT-funktionen ukorrekt komme til at tilbageholde detektion og terapi. Advarsel: AT/AF-detektion må ikke programmeres til On (aktiveret) og automatiske atrielle ATP-terapier må ikke aktiveres, før den atrielle elektrode er blevet forankret (ca. en måned efter implantationen). Hvis den atrielle elektrode løsner sig og migrerer til ventriklen, kan enheden ukorrekt komme til at detektere AT/AF, afgive atriel ATP til ventriklen og muligvis inducere en livstruende ventrikulær takyarytmi. 28

29 3.7.1 Sådan afsluttes programmering af enheden 1. Aktivér takyarytmidetektion og de ønskede takyarytmiterapier. 2. Udfør en endelig VF-induktion og lad det implanterede system detektere og behandle takyarytmien. 3. Kontrollér, at stimulerings-, detektions- og terapiparametrene er programmeret til værdier, der er hensigtsmæssige for patienten. 4. Indtast patientoplysninger. Bemærk: Sørg for at bruge skærmbilledet Patient information (patientoplysninger) til indtastning af komplette oplysninger om de implanterede elektroder. Sørg for at bruge MRI SureScan-systemets skærmbillede Other Hardware (andet hardware) til indtastning af komplette oplysninger om andet implanteret hardware i patienten, herunder efterladte enheder eller elektroder og elektrodeforlængere eller -adaptere. Disse oplysninger bliver brugt, hvis patienten skal evalueres med henblik på en MR-scanning i fremtiden. Se referencehåndbogen angående yderligere oplysninger. 5. Konfigurér funktionen Medtronic CareAlert. 6. Programmér parametrene vedrørende dataindsamling Sådan vurderes enhedens og elektrodernes ydelse Efter implantation af enheden skal patienten røntgenfotograferes så hurtigt som muligt for at kontrollere placeringen af enhed og elektrode. Før patienten udskrives fra hospitalet, skal man vurdere ydelsen af den implanterede enhed og elektroderne. 1. Overvåg patientens elektrokardiogram, indtil patienten udskrives. Hvis en elektrode løsner sig, sker det oftest i perioden umiddelbart efter operationen. 2. Hvis der er aktiveret takyarytmiterapier, mens patienten er på hospitalet, skal enheden interrogeres efter enhver spontan episode for at evaluere parameterindstillingerne for detektion og terapi. 3. Hvis patienten ikke har oplevet spontane episoder, kan man inducere takyarytmier ved hjælp af ikke-invasive EP-studiefunktioner for at vurdere systemets ydelse yderligere. 4. Kontrollér stimulerings- og registreringsværdier og justér om nødvendigt værdierne. 5. Demonstrér alarmtonerne. 6. Interrogér enheden og udskriv en Final Report (afsluttende rapport) for at dokumentere den programmerede postoperative enhedsstatus. 3.8 Udskiftning af enheden Med hensyn til bevarelse af muligheden for sikker scanning af SureScan-defibrilleringssystemet under fremtidige MR-scanninger henvises til den tekniske håndbog for MR-scanning angående yderligere oplysninger. Advarsel: Der kan anvendes andre elektroder end SureScan-elektroder sammen med enheden DDMC3D4, men hvis de anvendte elektroder ikke er SureScan-elektroder, er systemet kontraindiceret til MR-scanning. Se den tekniske MRI-håndbog angående yderligere oplysninger inden udførelse af en MR-scanning. Advarsel: Efterladte elektroder eller tidligere implanterede elektroder, der ikke er mærket MRI, fjerner muligheden for sikker scanning af SureScan-defibrilleringssystemet under fremtidige MR-scanninger. Ved implantering af et SureScan-defibrilleringssystem skal der tages højde for de risici, der er forbundet med at fjerne tidligere implanterede elektroder, inden elektroderne fjernes for at bevare muligheden for sikker scanning af SureScan-defibrilleringssystemet. Advarsel: Hold eksternt defibrilleringsudstyr og stimuleringsudstyr parat i nærheden til øjeblikkelig brug. Patienten modtager ingen defibrillerings- eller stimuleringsterapi fra enheden, når elektroden er frakoblet. Forsigtig: Deaktivér takyarytmidetektion for at undgå uhensigtsmæssig terapiafgivelse, medens enheden eksplanteres. 29

30 Bemærk: For at opfylde implantationskravene kan det være nødvendigt at flytte eller udskifte de permanente elektroder eller tilføje en tredje højvoltselektrode. Hvis der anvendes en højvoltselektrode i RV, som ikke er kompatibel med DF4-LLHH konnektorporten, skal der anvendes en adapter. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant for oplysninger vedrørende kompatible elektrodeadaptere. Bemærk: Alle ubrugte elektroder, der forbliver implanteret, skal forsynes med en hætte over elektrodestiften for at undgå, at der transmitteres elektriske signaler. Kontakt en Medtronic-repræsentant for oplysninger vedrørende hætter til elektrodestifter. Påsætning af hætter på ubenyttede elektroder kan fjerne muligheden for sikker MR-scanning af SureScan-defibrilleringssystemet i fremtiden Sådan eksplanteres og udskiftes en enhed 1. Deaktivér takyarytmidetektion for at undgå potentielt ukorrekte stød til patienten eller den, der foretager implanteringen, mens enheden eksplanteres. 2. Programmér enheden til en modus, der ikke er rate-responsive, for at undgå potentielle frekvensforøgelser, mens enheden eksplanteres. 3. Skær elektroderne og enheden fri af den kirurgiske lomme. Pas på ikke at lave hakker i eller gennembryde elektrodeisoleringen. 4. Brug en momentnøgle til at løsne sætskruerne i konnektorblokken. 5. Træk forsigtigt elektroderne ud af konnektorporten. 6. Evaluér den enkelte elektrodes tilstand (se Afsnit 3.3, Test af elektrodesystemet, side 22). Udskift en elektrode, hvis den elektriske integritet ikke er acceptabel, eller hvis elektrodens konnektorstift er hullet eller korroderet. Hvis elektroden eksplanteres, skal den returneres til Medtronic med henblik på analyse og bortskaffelse. 7. Tilslut elektroderne til udskiftningsenheden (se Afsnit 3.4, Tilslutning af elektroderne til enheden, side 23). Bemærk: Elektrodeadaptere kan være nødvendige for at tilslutte elektroderne til udskiftningsenheden. Kontakt en Medtronic-repræsentant for oplysninger vedrørende kompatible elektrodeadaptere. Bemærk: Elektrodeadaptere begrænser muligheden for sikker MR-scanning af SureScan-defibrilleringssystemet i fremtiden. Patienter med elektrodeadaptere er kontraindikerede for MR-scanning. Se den tekniske MRI-håndbog angående yderligere oplysninger. 8. Evaluér defibrilleringens effektivitet ved hjælp af den udskiftede enhed (se Afsnit 3.5, Udførelse af ventrikulære defibrilleringstærskeltests, side 25). 9. Anbring og fastgør enheden i den kirurgiske lomme og suturér lommens incision til (se Afsnit 3.6, Placering og sikring af enheden, side 27). 10. Kontakt Medtronic for at få et returforsendelsessæt til returnering af eksplanterede enheder med henblik på analyse og bortskaffelse. Adresserne findes på bagsiden. Bemærk: Bortskaffelse af eksplanterede enheder eller elektroder er underlagt lokale bestemmelser. 4 Produktspecifikationer 4.1 Fysiske egenskaber Tabel 5. Fysiske egenskaber Volumen a 34 cm 3 Vægt 78 g H x B x D 68 mm x 51 mm x 13 mm Kapslens overfladeareal 57 cm 2 Røntgenfast ID b PFZ 30

31 Tabel 5. Fysiske egenskaber (fortsat) Materialer i kontakt med menneskeligt væv c Batteri Titan, polyuretan og silikonegummi Hybrid CFx litiumsølv-vanadiumoxid a Volumen, når konnektorporte er uden stik. b Røntgenfast ID, som indeholder et Medtronic-identificeringssymbol, kan ses på et fluoroskopibillede af enheden. c Disse materialer er blevet testet med et godt resultat for evnen til at undgå biologisk inkompatibilitet. Enheden fremkalder ikke en skadelig temperatur i det omgivende væv under normal funktion. Figur 7. Enhedens røntgenfaste symboler 1 Enhedens røntgenfaste MR-scanningssymbol 2 Medtronic-identificeringssymbol 3 Røntgenfast kode til identificering af enheden 4 Placering af enhedens røntgenfaste symbol Figur 8. Konnektorporte og suturhuller 1 IS-1-konnektorport, A 2 DF4-LLHH-konnektorport, RV 3 Enhedens Active Can-elektrode 4 Suturhuller 31

32 4.2 Elektriske specifikationer Tabel 6. Grundlæggende batteriegenskaber og specifikationer for batteri og enhed Batteriegenskaber Fabrikant Model Kemisk sammensætning Elektriske specifikationer for batteri Nominel spænding Gennemsnitlig kapacitet til RRT Minimum kapacitet efter RRT Elektriske specifikationer for enheden Medtronic Energy and Component Center Hybrid CFx litiumsølv-vanadiumoxid 3,2 V 1,0 Ah 0,1 Ah Stimuleringsfrekvensgrænse 200 min 1 (beskyttelsesfunktion) a Input-impedans 150 kω minimum a Gælder ikke under ATP-terapier eller ventrikulær sikkerhedsstimulering. Tabel 7. Den maksimale ICD-outputspænding under afgivelse af højvoltsstød Programmeret energi Maksimal spænding for første impulsfase Minimum: 0,4 J (±0,25 J) 76 V (±16%) 36 V (±30%) Middel: 18 J (±20%) 497 V (±10%) 249 V (±25%) Maksimum: 35 J (±15%) 699 V (±10%) 351 V (±25%) Maksimal spænding for anden impulsfase Output-impulsformer Figur 9. Formen på typiske output-impulsformer 1 Stimuleringsimpulsform 2 Monofasisk højvoltsimpulsform (kun T-Shock induktioner), 50% tilt 3 Bifasisk højvoltsimpulsform, 50% tilt Målemetoder Enhedsparametre som f.eks. impulsvarighed, impulsamplitude og sensitivitet måles ved standardforhold på 37 C, ±2 C og 500 Ω ±1% belastning i overensstemmelse med EN

33 Impulsbredde Impulsvarigheden måles ved 1/3 spidsspænding iht. standarden EN (se Figur 10). Når denne målemetode anvendes, afhænger den målte impulsbredde W af belastningen Rload (i ohm) og den programmerede impulsbredde med W p (i sekunder) med tolerance W W p + 34 µs og W den mindste af (W p - 16 µs) eller [124 µs + (4 µs x Rload)]. Amplitude Impulsamplituden beregnes iht. standarden EN (se Figur 10). Når denne målemetode anvendes, afhænger den målte amplitude A af den programmerede amplitude A p og den programmerede impulsbredde W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. Tolerancen (+40%/-30% for spændinger på mindre end 2,0 V og ±30% for spændinger større end eller lig med 2,0 V) gælder ikke for den programmerede indstilling men for den beregnede amplitude A. Figur 10. Måling af impulsvarighed og amplitude 1 Maks. amplitude 2 1/3 maks. amplitude 3 Impulsvarighed (D) 4 Tidsintegral over spænding (F) 5 Impulsamplitude (A) Sensitivitet Den atrielle og ventrikulære sensitivitet defineres som spændingsamplituden på et testsignal, som er lige netop tilstrækkeligt til at blive registreret af enheden. De programmerede værdier for atriel sensitivitet antager en 20 ms sinus 2 impulsform, og de programmerede værdier for RV-sensitivitet antager en 40 ms sinus 2 impulsform. Når testsignalet, der er defineret i EN (se Figur 11), anvendes, vil den nominelle atrielle registreringstærskel være 1,4 gange den programmerede atrielle sensitivitet, og den nominelle ventrikulære registreringstærskel vil være 1,5 gange den programmerede RV-sensitivitet. 33

34 Figur 11. Sensivitetsmåling 15 ms 2 ms 1 Amplitude Bemærkninger: Når stimulerings- og registreringsparametrene måles med stimuleringssystemsanalysatorer, kan der observeres betydelige afvigelser i forhold til de specifikationer, der er angivet i nærværende håndbog, da de målemetoder, der anvendes af sådanne systemer, kan være forskellige fra dem, der tidligere er beskrevet. Elektrodeimpedansens måleresultater kan være forvrænget af elektrokardiogram-overvågningsudstyr. Common-mode undertrykkelsesforhold Common-mode undertrykkelsesforholdet (CMRR) for frekvenserne 16,6 Hz, 50 Hz og 60 Hz er mindst 100 (40 db). Beregningerne af CMRR blev udført på baggrund af målinger, der er foretaget med injektion af sinuskurven direkte i enheden. CMRR-forholdet for enheden og elektrodesystemet afhænger af en række faktorer såsom placering af elektroderne eller af elektrodeafstanden og kan være lavere end enhedens CMRR Temperaturrelaterede variationer Den grundlæggende frekvens, testimpulsfrekvensen, impulsbredden og impulsamplituden forbliver inden for de forventede tolerancer, når enhedens temperatur er mellem 22 C og 45 C. Sensitivitet ved nominelle forhold som målt ved 37 C kan variere så meget som ±1% pr. C fra 22 C til 45 C. 4.3 Udskiftningsindikatorer Estimeret resterende levetid, udskiftningsstatus og batterispænding vises på programmeringsenhedens skærm og de udskrevne rapporter. Tabel 8 oplister anbefalet udskiftningsdato (RRT) og slut på levetid (EOS). Tabel 8. Udskiftningsindikatorer Anbefalet udskiftningstidspunkt (RRT) End of Service (EOS) 2,73 V ved 3 på hinanden følgende daglige automatiske målinger 3 måneder efter anbefalet udskiftningstidspunkt (RRT) Resterende levetid Estimeret resterende levetid viser den estimerede tid indtil RRT. RRT (anbefalet udskiftningstidspunkt) Programmeringsenheden viser RRT batteristatus for at angive, hvornår udskiftning af enheden anbefales. RRT dato Programmeringsenheden viser datoen, hvor batteriet nåede RRT på skærmbillederne for Quick Look II (Hurtigt overblik) og Battery and Lead Measurements (Batteri- og elektrodemålinger). 34

35 EOS (End of Service) Programmeringsenheden viser EOS batteristatus for at indikere, at enheden skal udskiftes øjeblikkeligt og muligvis ikke virker som specificeret. Udskift ved EOS Hvis programmeringsenheden viser, at enheden har nået EOS, skal enheden straks udskiftes. Forlænget levetid Den forlængede driftsperiode (PSP) er tiden mellem RRT og EOS. PSP er defineret som 3 måneder under følgende forudsætninger: 100% DDD-stimulering ved 60 min 1, 2,5 V atriel og RV-stimuleringsamplitude, 0,4 ms impulsbredde, 600 Ω stimuleringsbelastning og 6 opladninger til maksimal energi. Hvis enheden overskrider disse betingelser, vises EOS muligvis før udgangen af 3 måneder. 4.4 Forventet levetid Den forventede levetid i år for enheden vises i Tabel 9 og Tabel 10. Dataene er baseret på stimuleringsoutputs, der er programmeret til den specificerede modus, den specificerede stimuleringsamplitude, 0,4 ms impulsbredde og 60 min 1 stimuleringsfrekvens. De forventede levetider er baseret på følgende antagelser: Halvårlig maksimal energiopladningsfrekvens Præarytmisk EGM-lagring programmeret til aktiveret i en 6-måneders periode (to 3-måneders opfølgningsintervaller) igennem hele enhedens levetid 3 timers trådløs telemetri under implanteringen Kvartalsvis plan for Medtronic CareLink Monitor fjernoverførsler 1 times trådløs telemetri årligt under opfølgning Typisk lagertid inden implantering Følgende estimater for levetid er baseret på data vedrørende accelereret batteriafladning og modellering af enheden som angivet. Disse værdier bør ikke opfattes som meget præcise tal. Tabel 9. Forventet levetid i år Stimuleringsmodus, procent stimulering DDD, 0% DDD, 15% DDD, 50% DDD, 100% 2,5 V 3,5 V 2,5 V 3,5 V 2,5 V 3,5 V 2,5 V 3,5 V Stimuleringsamplitude Stimuleringsimpedans 500 Ω 9,7 9,6 9,1 8,7 8,3 7,1 7,3 5,7 Forventet levetid i år Stimuleringsimpedans 600 Ω 9,7 9,6 9,2 8,8 8,5 7,4 7,6 6,1 35

36 Tabel 10. Forventet levetid i år med Pacing Mode (stimuleringsmodus) programmeret til AAI<=>DDD Stimuleringsmodus, procent stimulering AAI<=>DDD (MVP-modus) 50% atriel/5% ventrikulær Stimuleringsamplitude 2,5 V 3,5 V 500 Ω Stimuleringsimpedans 8,9 8,2 Forventet levetid i år 600 Ω Stimuleringsimpedans 9,0 8, Overvejelser vedrørende forventet levetid Yderligere opladninger til fuld energi Hver yderligere opladning til fuld energi på grund af terapistød eller test af enheden reducerer den forventede levetid med ca. 33 dage. Præarytmisk EGM-lagring Fuldtidsbrug af præarytmisk EGM-lagring nedsætter den forventede levetid med ca. 2,4 måneder pr. år, eller 20%. Medtronic CareLink Monitor-fjernoverførsler Yderligere Medtronic CareLink Monitor-fjernoverførsler reducerer den forventede levetid. For eksempel kunne en DR-patient, som modtog 0% atriel og ventrikulær stimulering, DDD-modus, med 600 Ω impedans regne med 9,7 års forventet levetid. Reduktioner af forventet levetid ved hyppigere fjernoverførsler er som følger: Månedlige overførsler gennem enhedens levetid reducerer den forventede levetid med 80 dage eller 2%. Ugentlige overførsler gennem enhedens levetid reducerer den forventede levetid med 381 dage eller 11%. Daglige overførsler gennem enhedens levetid reducerer den forventede levetid med 1549 dage eller 44% En enkelt yderligere overførsel nedsætter den forventede levetid med ca. 0,8 dage eller 0,02%. Trådløs telemetri Hver ekstra time med brug af trådløs telemetri (under opfølgning eller implantering) reducerer den forventede levetid med ca. 7,6 dag eller 0,25%. Lagertid Den maksimale lagertid på 18 måneder reducerer den forventede levetid med ca. 6,4%. 4.5 Energiniveauer og typiske opladningstider Energiniveauer Lagret energi er altid større end den afgivne energi. Lagret energi stammer fra den maksimale kondensatoropladning. Typiske opladningstider Den seneste opladningstid for kondensatoren vises på programmeringsenhedens skærm og på de udskrevne rapporter. Opladningstiden kan vurderes ved hjælp af Charge/Dump-testen (opladnings-/afladningstesten). Tabel 11. Maksimale energiniveauer og typiske opladningstider til fuld energi Maksimal programmeret energi Maksimal afgivet energi a,b Maksimal lagret energi c Typisk opladningstid ved Beginning of Service (start på levetid) (BOS) d Typisk opladningstid ved Recommended Replacement Time (RRT) (anbefalet udskiftningstidspunkt) d 35 J 36 J 42 J 8,3 s 12,3 s a Energi afgivet ved konnektorblok i en belastning på 50 Ω. b Ved 35 J programmeret energi overstiger den afgivne energi 35 J. c Energi lagret på kondensatoren ved afslutningen af ladningen. d Opladningstid under en session med ikke-trådløs telemetri kan være lidt længere. 36

37 4.6 Magnetpålæggelse Når en magnet placeres tæt ved enheden, suspenderes takyarytmidetektion, og der afgives ingen takyarytmiterapier. Der afgives alarmtoner, hvis dette er programmeret. Enheden ignorerer magneten i programmeringsenhedens hoved, når telemetrikommunikation er etableret gennem programmeringsenhedens hoved. Inden implantering og i de første 6 timer efter implantering afgiver enheden ingen alarmtoner, når en magnet anbringes over enheden. Bemærk: Når MRI SureScan er programmeret til On, er detektion af takyarytmier samt Medtronic CareAlerts (herunder lydalarmer) midlertidigt indstillet. 5 Enhedens parametre 5.1 Nødindstillinger Tabel 12. Nødindstillinger og standardværdier Defibrillering Valgbare værdier Energy (energi) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (strømbane) a MRI SureScan Kardioversion B>AX Off (fra) Energy (energi) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (strømbane) a MRI SureScan Fixed Burst Interval RV Amplitude RV Pulse Width (RV-impulsbredde) MRI SureScan VVI Pacing (VVI-stimulering) Pacing Mode (stimuleringsmodus) B>AX Off (fra) 100; ms 8 V 1,5 ms Off (fra) VVI Lower Rate (laveste frekvens) 70 min 1 RV Amplitude (RV-amplitude) b RV Pulse Width (RV-impulsbredde) b 6 V 1,5 ms V. Blank Post VP 240 ms 37

38 Tabel 12. Nødindstillinger og standardværdier (fortsat) V. Rate Stabilization (V. frekvensstabilisering) Off (fra) MRI SureScan Valgbare værdier Off (fra) a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til Can Off, anvendes Active Can-polen ikke som en del af højspændingsstrømbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til SVC Off, anvendes SVC Coilpolen ikke som en del af højspændingsstrømbanen. b Hvis den programmerede RV amplitude er 8 V, afgives VVI-stimulering ved 8 V med en impulsbredde på 1,2 ms. 5.2 Parametre for takyarytmidetektion Advarsel: Vurdér omhyggeligt muligheden for forøget følsomhed over for EMI og overregistrering, inden sensitivitetstærsklen ændres til minimumindstillingen (den mest sensitive) på 0,15 mv. Når følsomheden over for moduleret interferens afprøves under de forhold, der er specificeret i CENELEC-standarden EN :2008, paragraf , registrerer enheden muligvis interferensen, hvis sensitivitetstærsklen er programmeret til minimumværdien på 0,15 mv. Enheden opfylder kravene i paragraf , når sensitivitetstærsklen er programmeret til 0,3 mv eller højere. Tabel 13. Parametre for takyarytmidetektion AT/AF Detection (AT/AFdetektion) On, Monitor Monitor Monitor Zones (zoner) 1 ; 2 AT/AF Interval (Rate) (AT/AF-interval (frekvens)) a Fast AT/AF Interval (Rate) (hurtigt AT/AF-interval (frekvens)) a 150; ms 350 ms 350 ms 150; ms VF Detection (VF-detektion) On, OFF OFF On b VF Interval (Rate) (VF-interval 240; ms 320 ms 320 ms a (frekvens)) VF Initial Beats to Detect (VF-slag inden detektion) VF Beats to Redetect (VF-slag inden redetektion) FVT Detection (FVT-detektion) 12/16; 18/24; 24/32; 30/40 ; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 30/40 30/40 12/16 12/16 OFF, via VF, via VT OFF OFF FVT Interval (Rate) 200; ms (FVT-interval (frekvens)) a 38

39 Tabel 13. Parametre for takyarytmidetektion (fortsat) VT Detection (VT-detektion) On, OFF OFF OFF VT Interval (Rate) (VT-interval 280; ms 360 ms 400 ms a (frekvens)) VT Initial Beats to Detect (VT-slag inden detektion) VT Beats to Redetect (VT-slag inden redetektion) 12; 16 52; 76; ; VT Monitor Monitor, Off Off Off VT Monitor Interval (Rate) (VT-monitorinterval (frekvens)) a Monitored VT Beats to Detect (overvågede VT-slag inden detektion) PR Logic/Wavelet 280; ms 450 ms 450 ms 16; 20; 24; 28; 32 56; 80; 110; AF/Afl b On, Off Off Off Sinus Tach b On, Off Off Off Other 1:1 SVTs (andre 1:1 SVT er) Wavelet On, Off Off Off Wavelet b On, Off, Monitor Off Off Template (skabelon) [date] (dato) Ingen Ingen Match Threshold (matchtærskel) Auto Collection (automatisk indsamling) 40; 43; % On, Off SVT V. Limit (SVT 240; 250; ms V.-grænse) a Andre funktioner Stability (stabilitet) a Off, 30, ms Off Off Onset Onset (start) Off, On, Monitor Off Off Onset Percent (startprocent) High Rate Timeout VF Zone Only (kun VF-zone) 72; 75; 78; 81 ; 84; 88; 91; 94; 97% Off, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 min All Zones (alle zoner) Off, 0,5, 1, 1,5 5, 6, 7 20, 22, 24, 26, 28, 30 min Off Off 39

40 Tabel 13. Parametre for takyarytmidetektion (fortsat) TWave (T-tak) On, Off On Off RV Lead Noise (støj på RV-elektrode) On, On+Timeout, Off On+Timeout Off Timeout 0,25; 0,5; 0,75 2 min 0,75 min Sensitivity (sensitivitet) Atrial c,d 0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20; 1,50; 1,80; 2,10; 4,00 mv 0,3 mv 0,3 mv RV c,d 0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20 mv 0,3 mv 0,3 mv a De målte intervaller nedrundes til et multiplum af 10 ms (f.eks. bliver 457 ms til 450 ms). Enheden bruger denne afkortede intervalværdi, når den anvender de programmerede kriterier og beregner intervalgennemsnit. b AF/Afl-, Sinus Tach- og Wavelet-funktionerne programmeres automatisk til On, når VF-detektion er sat til On. c Denne indstilling gælder al registrering i dette kammer for både takyarytmidetektion og bradykardistimulering. d Vurdér omhyggeligt muligheden for forøget følsomhed over for EMI og overregistrering, inden sensitivitetstærsklen ændres til minimumindstillingen (den mest sensitive) på 0,15 mv. Når følsomheden over for moduleret interferens afprøves under de forhold, der er specificeret i CENELEC-standarden EN :2008, paragraf , registrerer enheden muligvis interferensen, hvis sensitivitetstærsklen er programmeret til minimumværdien på 0,15 mv. Enheden opfylder kravene i paragraf , når sensitivitetstærsklen er programmeret til 0,3 mv eller højere. 5.3 Parametre til atriel takyarytmiterapi Tabel 14. Parametre til atriel takyarytmiterapi Anti-taky-stimulering (ATP) RV Lead Noise (støj på højre ventrikulære elektrode) AT/AF Rx Status On, Off Off Off Therapy Type (terapitype) Fast AT/AF Rx Status (hurtig AT/AF Rx status) Therapy Type (terapitype) 50 Hz, Ramp, Burst+ Rx1: Ramp Rx2: Burst+ Rx3: 50 Hz On, Off 50 Hz, Ramp, Burst+ Rx1: Ramp Rx2: Burst+ Rx3: 50 Hz 40

41 Tabel 14. Parametre til atriel takyarytmiterapi (fortsat) Patientaktiveret CV Patient Activated CV Status (patientaktiveret CV-status) On, Off Off Off Energy (energi) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (strømbane) a AX>B, B>AX Automatisk CV AT/AF Automatic CV Status (AT/AF automatisk CV-status) On, Off Off Off Energy (energi) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (strømbane) a AX>B, B>AX Fast AT/AF Automatic CV Status (hurtig AT/AF automatisk CV-status) On, Off Energy (energi) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (strømbane) a AX>B, B>AX Fælles CV Minimum R-R Interval b 400; ms 500 ms 500 ms Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-defibrilleringselektrode) c Automatiske CV-grænser Delivery Window Start Time (afgivelsesvinduets starttid) Delivery Window Length (afgivelsesvinduets længde) Maximum shocks per day (maksimum antal stød pr. dag) Episodevarighed før Rx-afgivelse Episode Duration before CV (episodevarighed før CV) Can+SVC On, Can Off, SVC Off Can+SVC On Can+SVC On 00:00; 01:00; 02:00; 03:00 23:00 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hr 1, 2, 3, 4, 5, No Limit (ingen grænse) 0; 1; 2; 3; 4; 5; 7; 10; 15; 20; 25; 30; 40; 50 min; 1; 2; 3; 4; 5; 6, 12, 24, 48, 72 hr, 7 dage 41

42 Tabel 14. Parametre til atriel takyarytmiterapi (fortsat) 50 Hz Burst-parametre 50 Hz Burst Duration (Burst-varighed) # Sequences (antal sekvenser) Burst+ parametre Initial # S1 Pulses (indledende antal S1 impulser) 0,5; 1 ; 2; 3 s 1; ; 2 15 ; 20; 25 A-S1 interval (%AA) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% S1-S2 (%AA) S2-S3 Decrement (formindskelse) Interval Decrement (intervalformindskelse) # Sequences (antal sekvenser) Ramp-parametre Initial # S1 Pulses (indledende antal S1 impulser) 28; 31; 34; 38; 41 59, 63, 66, 69 84, 88, 91, 94, 97%, Off 0; 10, ms, Off 0; ms 1; ; ; 20; 25 A-S1 interval (%AA) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% Interval Decrement (intervalformindskelse) # Sequences (antal sekvenser) Stop atriel Rx efter (fælles) Rx/Lead Suspect (Rx/elektrode suspekt) Disable Atrial ATP if it accelerates V. rate? (deaktivér atriel ATP, hvis den forøger V-frekvensen?) 0; ms 1; 2 8 ; 9; 10 Yes, No 42

43 Tabel 14. Parametre til atriel takyarytmiterapi (fortsat) Disable all atrial therapies if atrial lead position is suspect? (deaktivér alle atrielle terapier, hvis den atrielle elektrodeplacering er suspekt?) (Atrial Lead Position Check) ((kontrol af atriel elektrodeplacering)) Duration to stop (varighed til stop) Episodevarighed før Rx-afgivelse Episode Duration Before ATP (episodevarighed før ATP) Genaktiveret ATP Rhythm Change (rytmeændring) Yes, No No No 12; 24; 48, 72 hr, None 0; 1 ; 2; 3; 4; 5; 7; 10; 15; 20; 25; 30; 40; 50 min; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 12; 24 hr On, Off Time Interval (tidsinterval) Off, 2, 4, 7, 12, 24, 36, 48 hr Delte A. ATP A-A Minimum ATP Interval 100; 110; 120; ms 150 ms 150 ms b A. Pacing Amplitude (A. stimuleringsamplitude) A. Pacing Pulse Width (A. stimuleringsimpulsbredde) VVI/VOO Backup Pacing (VVI/VOO-backupstimulering) VVI/VOO Backup Pacing Rate (VVI/VOO-backup stimuleringsfrekvens) 1; 2 6 ; 8 V 6 V 6 V 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms Off; On (Always); On (Auto Enable) 60; min 1 a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til Can Off, anvendes Active Can-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til SVC Off, anvendes SVC Coil-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. b De målte intervaller nedrundes til et multiplum af 10 ms (f.eks. bliver 457 ms til 450 ms). Enheden bruger denne afkortede intervalværdi, når den anvender de programmerede kriterier og beregner intervalgennemsnit. c en Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-defibrilleringselektrode) er relevant for alle automatiske, manuelle og nød-højvoltsterapier. Den gælder også for T-stødinduktioner. 43

44 5.4 Parametre til ventrikulær takyarytmiterapi Tabel 15. Parametre til ventrikulær takyarytmiterapi VF-terapiparametre VF Therapy Status (VF-terapistatus) On, Off On On Energy (energi) Rx1 Rx2: 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Rx3 Rx6: 10; 11 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (strømbane) a AX>B, B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B 35 J 35 J B>AX ATP During Charging, Before Charging, Off During Charging Deliver ATP if last 8 R-R >= (afgiv ATP, hvis sidste 8 R-R >=) 200; ms 240 ms Therapy Type (terapitype) Burst, Ramp, Ramp+ Burst ChargeSaver On, Off On Switch when number of consecutive ATP successes equals (Skift, når antallet af på hinanden følgende ATP-succeser er lig med) 1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10 1 Smart Mode On, Off On VT/FVT-terapiparametre VT Therapy Status (VT-terapistatus) FVT Therapy Status (FVT-terapistatus) Therapy Type (terapitype) On, Off Off Off On, Off Off Off CV, Burst, Ramp, Ramp+ Rx1: Burst Rx2 Rx6: CV Energy (energi) 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J VT Rx1 Rx2: 20 J VT Rx3 Rx6: 35 J FVT Rx1 Rx6: 35 J Pathway (strømbane) a AX>B, B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B B>AX Off 44

45 Tabel 15. Parametre til ventrikulær takyarytmiterapi (fortsat) Burst-terapiparametre Initial # Pulses (indledende antal impulser) 1; VF Rx1: 8 Others: R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; 97% VF Rx1: 88% Others: Interval Dec 0; ms VF Rx1: 10 ms Others: # Sequences (antal sekvenser) 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 VF Rx1: 1 Others: Smart Mode b On, Off VF Rx1: On Others: Parametre til Ramp-terapi Initial # Pulses (indledende antal impulser) 1; R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% Interval Dec 0; ms # Sequences (antal sekvenser) 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 Smart Mode b On, Off Ramp+ terapiparametre Initial # Pulses (indledende antal impulser) 1; 2; 3 15 R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S1S2(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; 97% S2SN(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% # Sequences (antal sekvenser) 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 Smart Mode b On, Off Fælles indstillinger V-V Minimum ATP Interval 150; ms 200 ms 200 ms V. Amplitude 1; 2 6; 8 V 8 V 8 V V. Pulse Width (V.-impulsbredde) 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms 45

46 Tabel 15. Parametre til ventrikulær takyarytmiterapi (fortsat) V. Pace Blanking (V. blankinginterval efter stimulering) Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-defibrilleringselektrode) c 150; ms 240 ms 240 ms Can+SVC On, Can Off, SVC Off Can+SVC On Can+SVC On On, Off Off Off Confirmation+ On, Off On On a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til Can Off, anvendes Active Can-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til SVC Off, anvendes SVC Coil-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. b Smart Mode er kun tilgængelig for Rx1 Rx4. c en Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-defibrilleringselektrode) er relevant for alle automatiske, manuelle og nød-højvoltsterapier. Den gælder også for T-stødinduktioner. 5.5 Stimuleringsparametre Tabel 16. Modi, frekvenser og intervaller Modus DDDR; DDD; AAIR<=>DDDR ; AAI<=>DDD; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; AOO; VOO; ODO Progressive Episode Therapies (progressive episodeterapier) AAI<=>DDD Mode Switch (skift modus) On (til), Off (fra) On (til) Lower Rate (laveste frekvens) a (±2 min 1 30; ; 70; min 1 ) Upper Tracking Rate (øverste sporingsfrekvens) VVI 60 min 1 65 min 1 80; min 1 (±2 min 1 ) 130 min 1 Paced AV (stimuleret AV) 30; ms (±4 ms) 180 ms Sensed AV (registreret AV) 30; ms (+30; 4 ms) 150 ms PVARP Auto, 150, ms (+5, 30 ms) Auto Minimum PVARP 150; ms (+5; 30 ms) 250 ms A. Refractory Period (A. refraktær periode) 150; ms (+5; 30 ms) a Tilsvarende laveste frekvensinterval kan beregnes som følger: Laveste frekvensinterval (ms) = /laveste frekvens. 46

47 Tabel 17. Atrielle parametre Atrial Amplitude 0,5; 0,75 3,5 5; 5,5; 6; 8 V 3,5 V Atrial Pulse Width 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms Atrial Sensitivity (atriel sensitivitet) a 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,15 mv (±75%); 0,9; 1,2; 1,5; 1,8; 2,1; 4,0 mv (±30%) 0,3 mv 0,3 mv a Denne indstilling gælder al registrering i dette kammer for både takyarytmidetektion og bradykardistimulering. Tabel 18. RV-parametre RV Amplitude 0,5; 0,75 3,5 5; 5,5; 6; 8 V 3,5 V 6 V RV Pulse Width (RV-impulsbredde) RV Sensitivity (RV-sensitivitet) a 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,15 mv (±75%); 0,9; 1,2 mv (±30%) RV Pace Polarity (RV-stimuleringspolaritet) 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms 1,5 ms 0,3 mv 0,3 mv Bipolar, Tip to Coil Bipolar Bipolar RV Sense Polarity Bipolar, Tip to Coil Bipolar Bipolar a Denne indstilling gælder al registrering i dette kammer for både takyarytmidetektion og bradykardistimulering. Tabel 19. Atrial Capture Management-parametre (håndtering af atrielt stimuleringssvar) Atrial Capture Management Atrial Amplitude Safety Margin Atrial Minimum Adapted Amplitude Atrial Acute Phase Remaining (resterende atriel akut fase) Adaptive, Monitor, Off Adaptiv 1,5x, 2,0x, 2,5x, 3,0x 2,0x 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 V 1,5 V Off, 30, 60, 90, 120, 150 days 120 dage Tabel 20. RV Capture Management-parametre (håndtering af RV-stimuleringssvar) RV Capture Management Adaptive, Monitor, Off Adaptiv Off RV Amplitude Safety Margin 1,5x, 2,0x, 2,5x, 3,0x 2,0x 47

48 Tabel 20. RV Capture Management-parametre (håndtering af RV-stimuleringssvar) (fortsat) RV Minimum Adapted Amplitude RV Acute Phase Remaining (resterende RV-akut fase) 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 V 2 V Off, 30, 60, 90, 120, 150 days 120 dage Tabel 21. Blankingperioder PVAB Interval 10; ms a 150 ms 150 ms 100; ms b Partial, Partial+, Absolute c Partial Partial A. Blank Post AP 150; ms 200 ms A. Blank Post AS 100 ; ms 100 ms 100 ms V. Blank Post VP 150; ms 200 ms 240 ms V. Blank Post VS 120 ; ms 120 ms 120 ms a Når PVAB Method = Partial+ eller Absolute b Når PVAB Method = Partial c Programmering af PVAB Method til Absolute nulstiller automatisk intervallet til 30 ms. Hvis PVAB Method er programmeret til Partial eller Partial+, nulstilles intervallet til 150 ms. Tabel 22. Parametre til frekvensresponsstimulering Upper Sensor Rate (øverste sensorfrekvens) PVAB Method (PVABmetode) 80, min 1 (±2 min 1 ) 120 min 1 ADL Rate (ADL-frekvens) 60, min 1 (±2 min 1 ) 95 min 1 Rate Profile Optimization (optimering af frekvensprofil) ADL Response (ADL-respons) Exertion Response (anstrengelsesrespons) Activity Threshold (aktivitetstærskel) Activity Acceleration (aktivitetsacceleration) Activity Deceleration (aktivitetsdeceleration) On, Off On 1, 2, 3, 4, 5 3 1, 2, 3, 4, 5 3 Low, Medium Low, Medium High, High Medium Low 15, 30, 60 s 30 s Exercise, 2,5, 5, 10 min Exercise (belastning) 48

49 Tabel 22. Parametre til frekvensresponsstimulering (fortsat) ADL-setpoint 5, 6 40, UR-setpoint 15, 16 40, 42 80, Tabel 23. Rate Adaptive AV-parametre Rate Adaptive AV On, Off Off Start Rate (startfrekvens) 50; min 1 Stop Rate (stopfrekvens) 55; min 1 Minimum Paced AV (minimum stimuleret AV) Minimum Sensed AV (minimum registreret AV) 30; ms 30; ms Tabel 24. Atrielle frekvensstabiliseringsparametre A. Rate Stabilization (A. frekvensstabilisering) Maximum Rate (maksimal frekvens) On, Off Off 80, min 1 12,5, 25, 50% Tabel 25. Parametre til atriel præferencestimulering A. Preference Pacing (A.-præferencestimulering) Maximum Rate (maksimal frekvens) Interval Decrement (intervalformindskelse) Interval Percentage Increment On, Off Off 80, min 1 30, , 150 ms Search Beats (søgeslag) 5, 10, 15, 20, 25, 50 49

50 Tabel 26. Parametre til post-modusskift overdrivestimulering (PMOP) Post Mode Switch (postmodusskift) Overdrive Rate (overdrivefrekvens) Overdrive Duration (varighed af overdrive) On, Off Off 70, 75, min 1 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 min Tabel 27. Parametre til overledt AF-respons Conducted AF Response (Overledt AF-respons) Maximum Rate (maksimal frekvens) On, Off Off Low, Medium, High 80; min 1 Tabel 28. Parametre til ventrikulær frekvensstabilisering V. Rate Stabilization (V. frekvensstabilisering) Maximum Rate (maksimal frekvens) Response Level (Responsniveau) On, Off Off Off 80, min 1 100, ms Tabel 29. Parametre til stimulering efter VT/VF-stød Post VT/VF Shock Pacing (stimulering efter VT/VFstød) Overdrive Rate (overdrivefrekvens) Overdrive Duration (varighed af overdrive) Interval Increment (intervalforøgelse) On, Off Off Off 70, 75, min 1 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 min 50

51 Tabel 30. Parametre til stimulering efter stødafgivelse Post Shock A. Amplitude (A.-amplitude efter stødafgivelse) Post Shock A. Pulse Width (A.-impulsbredde efter stødafgivelse) Post Shock V. Amplitude (V.-amplitude efter stødafgivelse) 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 4 V 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1; 2 6 ; 8 V 6 V 6 V 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms Tabel 31. Parametre til frekvensfaldsrespons Post Shock V. Pulse Width (V.-impulsbredde efter stødafgivelse) On, Off Off Off Detection Type Drop, Low Rate, Both Drop Size 10, min 1 Drop Rate 30, min 1 Detection Window 10, 15, 20, 25, 30 s 1, 1,5, 2, 2,5 min Detection Beats 1, 2, 3 slag Intervention Rate 70, min 1 Intervention Duration 1, 2 15 min a Når frekvensfaldsrespons er indstillet til aktiveret, indstilles den nederste frekvens automatisk til 45 min 1. Tabel 32. Søvnparametre Rate Drop Response a (frekvensfaldsrespons) Sleep On, Off Off Off Sleep Rate 30, 35 50, 55, 60, 70, min 1 Bed Time 00:00, 00:10 22:00 23:50 Wake Time 00:00, 00:10 07:00 23:50 51

52 Tabel 33. Parametre til ikke-konkurrerende atriel stimulering (NCAP) Non-Comp Atrial Pacing (ikke-konkurrerende atriel stimulering) On, Off On NCAP Interval 200, 250, 300, 350, 400 ms 300 ms Tabel 34. MRI SureScan-parametre MRI SureScan On (til); Off (fra) Off Off MRI Pacing Mode (MR-scanning-stimuleringsmodus) DOO (Asynchronous (asynkron)); AOO (Asynchronous (asynkron)); VOO (Asynchronous (asynkron)); ODO (Off) 60; 70; min 1 Tabel 35. Yderligere stimuleringsfunktioner Rate Hysteresis (frekvenshysterese) MRI Pacing Rate (MR-scanningstimuleringsfrekvens) Off ; 30; min 1 Off PMT Intervention On, Off Off PVC Response On, Off On V. Safety Pacing (ventrikulær sikkerhedsstimulering) On, Off On 5.6 Medtronic CareAlert-parametre Tabel 36. Alarmer vedrørende klinisk styring Indstillinger for AT/AF belastning og frekvens Device Tone (enhedens tone) Alert Urgency (alarmprioritering) High (høj) ; Low (lav) a AT/AF Daily Burden Alert Enable (AT/AF daglig belastningsalarm aktiv) Off (Observation only) (fra (kun observation)) ; On (til) Off (Observation only) (fra (kun observation)) Off (Observation only) (fra (kun observation)) 52

53 Tabel 36. Alarmer vedrørende klinisk styring (fortsat) Avg. V. Rate During AT/AF Alert Enable (gns. V.-frekvens under AT/AF alarm aktiv) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) AT/AF Daily Burden Alert Enable (AT/AF daglig belastningsalarm aktiv) b Avg. V. Rate During AT/AF Alert Enable (gns. V.-frekvens under AT/AF alarm aktiv) b Off (Observation only) (fra (kun observation)) ; On (til) Off (Observation only) (fra (kun observation)) Off (fra), On (til) Off (fra), On (til) Off (Observation only) (fra (kun observation)) Shared (Device Tone and Patient Home Monitor) (fælles (enhedens tone og patientens hjemmemonitor)) AT/AF Daily Burden (AT/AF daglig belastning) Avg. V. Rate During AT/AF (gns. V.-frekvens under AT/AF) Daily Burden for Avg. V. Rate (daglig belastning for gns. V.-frekvens) Antal stød, der er afgivet i en episode c Device Tone (enhedens tone) Alert Enable - Urgency (alarmaktivering - presserende) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) 0,5; 1; 2; 6, 12, 24 hours/day (timer/døgn) 6 hours/day (timer/døgn) 6 hours/day (timer/døgn) 90; min min min 1 0,5; 1; 2; 6, 12, 24 hours/day (timer/døgn) Off (fra), On-Low (til - lav), On-High (til - høj) 6 hours/day (timer/døgn) Off (fra) Alert Enable (alarm aktiv) b Off (fra), On (til) 6 hours/day (timer/døgn) Off (fra) Shared (Device Tone and Patient Home Monitor) (fælles (enhedens tone og patientens hjemmemonitor)) Number of Shocks Threshold 1 ; 2; 3; 4; 5; 6 (tærskel for antal afgivne stød) a Alle terapier i en zone udtømt for en episode. Device Tone (enhedens tone) Alert Enable - Urgency (alarmaktivering - presserende) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) Off (fra), On-Low (til - lav), On-High (til - høj) Off (fra) Alert Enable (alarm aktiv) b Off (fra), On (til) Off (fra) a Denne parameter vises kun, hvis en tilhørende alarm er blevet aktiveret. b Alarmer er programmérbare og kan kun sendes til en monitor, når Patient Home Monitor er programmeret til Yes. c Bemærk, at VF-, VT- og FVT-terapier kan afgives under en enkelt episode (fra indledende detektion indtil episoden afsluttes). 53

54 Tabel 37. Alarmer for elektrodens/enhedens integritet RV-elektrode Device Tone (enhedens tone) Alert Urgency (alarmprioritering) Low, High High a RV Lead Integrity Enable (RV-elektrodes integritet aktiv) RV Lead Noise Enable (støj på RV-elektrode aktiv) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) On, Off On Off On, Off On Off RV Lead Integrity Enable On, Off (RV-elektrodes integritet aktiv) c RV Lead Noise Enable (støj på On, Off RV-elektrode aktiv) c Elektrodeimpedans uden for område Device Tone (enhedens tone) Alert Urgency (alarmprioritering) Low, High High a A. Pacing Impedance Enable (A.-stimuleringsimpedans aktiv) RV Pacing Impedance Enable (RV-stimuleringsimpedans aktiv) RV Defibrillation Impedance Enable (RV-defibrilleringsimpedans aktiv) SVC Defibrillation Impedance Enable (SVC-defibrilleringsimpedans aktiv) b Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) On, Off (Observation only) On Off (Observation only) On, Off (Observation only) On Off (Observation only) On, Off (Observation only) On Off (Observation only) On, Off (Observation only) On Off (Observation only) A. Pacing Impedance Enable Off, On (A.-stimuleringsimpedans aktiv) c RV Pacing Impedance Enable (RV-stimuleringsimpedans aktiv) c RV Defibrillation Impedance Enable (RV-defibrilleringsimpedans aktiv) c SVC Defibrillation Impedance Enable (SVC-defibrilleringsimpedans aktiv) b,c Off, On Off, On Off, On 54

55 Tabel 37. Alarmer for elektrodens/enhedens integritet (fortsat) Shared (Device Tone and Patient Home Monitor) (fælles (enhedens tone og patientens hjemmemonitor)) A. Pacing Impedance Less than (A.-stimuleringsimpedans mindre end) A. Pacing Impedance Greater than (A.-stimuleringsimpedans større end) RV Pacing Impedance Less than (RV-stimuleringsimpedans mindre end) RV Pacing Impedance Greater than (RV-stimuleringsimpedans større end) RV Defibrillation Impedance Less than (RV-defibrilleringsimpedans mindre end) RV Defibrillation Impedance Greater than (RV-defibrilleringsimpedans større end) SVC Defibrillation Impedance Less than (SVC-defibrilleringsimpedans mindre end) SVC Defibrillation Impedance Greater than (SVC-defibrilleringsimpedans større end) Lav batterispænding RRT Device Tone (enhedens tone) Alert Enable - Urgency (alarmaktivering - presserende) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω 1000; 1500; 2000; 3000 Ω 3000 Ω 3000 Ω 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω 1000; 1500; 2000; 3000 Ω 3000 Ω 3000 Ω 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω Off, On-Low, On-High On-High Off Alert Enable (alarm aktiv) c Off, On Overskredet opladningstid EOS Device Tone (enhedens tone) Alert Enable - Urgency (alarmaktivering - presserende) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) Off, On-Low, On-High On-High Off Alert Enable (alarm aktiv) c Off, On 55

56 Tabel 37. Alarmer for elektrodens/enhedens integritet (fortsat) VF-detektion Off, 3+ VF eller 3+ FVT Rx Off. Device Tone (enhedens tone) Alert Enable (alarm aktiv) Off, On-High On-High On-High Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) Alert Enable (alarm aktiv) c Off, On a Denne parameter vises kun, hvis en tilhørende alarm er blevet aktiveret. b Hvis der ikke er implanteret en SVC-elektrode, vil alarmen ikke blive udløst. c Alarmer er programmérbare og kan kun sendes til en monitor, når Patient Home Monitor er programmeret til Yes. Tabel 38. Fælles parametre Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) Yes, No No No Alert Time a (alarmtidspunkt) 00:00; 00:10 08:00 23:50 08:00 08:00 a Denne parameter vises kun, hvis en tilhørende alarm er blevet aktiveret. 5.7 Parametre til dataindsamling Tabel 39. Parametre til dataindsamling LECG Source (LEKG-kilde) (Leadless ECG) (elektrodefri EKG) a LECG Range (LEKGområde) (Leadless ECG) (elektrodefri EKG) EGM 1 Source (EGM 1-kilde) EGM 1 Range (EGM 1-område) EGM 2 (Wavelet) Source (kilde) EGM 2 (Wavelet) Range (område) Can to SVC b,c, RVcoil to Aring, Can to Aring Can to SVC Can to SVC ±1; ±2 ; ±4; ±8; ±12; ±16; ±32 mv ±2 mv ±8 mv RVtip to RVcoil, RVtip to RVring, Atip to RVring, Atip to Aring, Aring to RVring, Aring to RVcoil Atip to Aring Atip to Aring ±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mv ±8 mv ±8 mv Can to RVcoil ; Can to RVring; RVtip to RVcoil; RVtip to RVring; Can to SVC b,c ; RVcoil to SVC b Can to RVcoil Can to RVcoil ±1; ±2; ±4; ±8; ±12 ; ±16; ±32 mv ±12 mv ±12 mv 56

57 Tabel 39. Parametre til dataindsamling (fortsat) EGM 3 Source (EGM 3-kilde) EGM 3 Range (EGM 3-område) RVtip to RVcoil; RVtip to RVring RVtip to RVring RVtip to RVring ±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mv ±8 mv ±2 mv Monitored (overvåget) EGM1 og EGM2, EGM1 og EGM3, EGM1 og LECG, EGM2 og EGM3, EGM2 og LECG, EGM3 og LECG Pre-arrhythmia EGM (præarytmisk EGM) Off, On - 1 month, On - 3 months, On Continuous (Off, On - 1 måned, On - 3 måneder, On permanent) EGM1 og EGM3 Device Date/Time (enhedens (Indtast tid og dato) d dato/klokkeslæt) Holter Telemetry (Holtertelemetri) Off, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 36, 46 timer Off Off EGM1 og EGM2 a Denne EGM-kanal viser fjernfeltssignaler. For at vise en approksimering af et overflade-ekg-signal skal De vælge EGM-kilden Can to SVC. b Der skal forefindes en SVC-pol til denne konfiguration. c Hvis Can to SVC er valgt, indstilles EGM-området automatisk til ±2 mv. EGM-området indstilles automatisk til ±8 mv for alle andre valgmuligheder for EGM-kilde. d Tidspunkterne og datoerne, der er lagret i episoderapporterne og andre gemte data, fastlægges af enhedens dato/klokkeslæt ur. 5.8 Parametre til systemtest Tabel 40. Parametre til systemtest Parametre til test af stimuleringstærskler Test Type (testtype) Kammer Decrement after (formindskelse efter) RV Pace Polarity (RV-stimuleringspolaritet) Modus a (RV-test) Mode a (Atrium test) (modus (atrietest)) Valgbare værdier Amplitude, Pulse Width Atrium, RV 2; 3 15 impulser Bipolar, Tip to Coil VVI, VOO, DDI, DDD, DOO AAI, AOO, DDI, DDD, DOO Lower Rate (laveste frekvens) b 30; 35 60; 70; min 1 RV Amplitude RV Pulse Width (RV-impulsbredde) 0,25; 0,5 5; 5,5; 6; 8 V 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms A. Amplitude 0,25; 0,5 5; 5,5; 6; 8 V A. Pulse Width (A. impulsbredde) 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms AV Delay (AV-forsinkelse) 30; ms Off Off 57

58 Tabel 40. Parametre til systemtest (fortsat) V. Pace Blanking (V. blankinginterval efter stimulering) Valgbare værdier 150; ms A. Pace Blanking (A. blanking efter stimulering) 150; ms PVARP c Registreringstestparametre Mode (modus) a AV Delay (AV-forsinkelse) 150; ms AAI, DDD, DDI, VVI, ODO 30; ms Lower Rate (laveste frekvens) b 30; 35 60; 70; min 1 Parametre til Wavelet-test Match Threshold (match-tærskel) 40; Mode (modus) a AV Delay (AV-forsinkelse) AAI, DDD, DDI, VVI, ODO 30; ms Lower Rate (laveste frekvens) b 30; 35 60; 70; min 1 a De valgbare værdier til denne parameter afhænger af den programmerede stimuleringsmodus. b Når testen udføres i DDD-modus, skal den laveste frekvens være mindre end den programmerede øverste sporingsfrekvens. c De valgbare værdier til denne parameter afhænger af de programmerede PVAB-værdier. 5.9 Parametre til EP-studier Tabel 41. Parametre for T-stød-induktion Resume at Deliver (genoptag ved afgivelse) Enable (aktivér) Valgbare værdier Enabled (aktiveret), Disabled (deaktiveret) Enabled; Disabled #S1 (antal S1) 2; 3; 4; 5 ; 6; 7; 8 S1S1 Delay (forsinkelse) 300; ms 20; ms Energy (energi) 0,4; 0,6; 0,8; 1,0 1,8; 2; 3; 4 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Waveform (kurve) Pathway (strømbane) a Monophasic (monofasisk); Biphasic (bifasisk) AX>B, B>AX a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til Can Off, anvendes Active Can-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til SVC Off, anvendes SVC Coil-polen ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Tabel 42. Parametre for 50 Hz Burst-induktion Resume at Burst (genoptag ved Burst) Kammer Valgbare værdier Enabled (aktiveret), Disabled (deaktiveret) Atrium, RV 58

59 Tabel 42. Parametre for 50 Hz Burst-induktion (fortsat) Amplitude Pulse Width (impulsbredde) VOO Backup (til atriel 50 Hz Burst) Valgbare værdier 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms On, Off Pacing Rate (stimuleringsfrekvens) 60; min 1 V. Amplitude a,b 0,50; 0,75 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V V. Pulse Width (V. impulsbredde) a 0,10; 0,20 1,50 ms a Standardværdien for denne parameter er indstillet i henhold til de permanent programmerede indstillinger til bradykardistimulering. b Krydstale kan forekomme, når den atrielle stimuleringsamplitude er højere end 6,0 V. Tabel 43. Parametre for Fixed Burst-induktion Resume at Burst (genoptag ved Burst) Kammer Interval Amplitude Pulse Width (impulsbredde) VVI Backup (til atriel Fixed Burst) Valgbare værdier Enabled (aktiveret), Disabled (deaktiveret) Atrium, RV 100; ms 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms On, Off Pacing Rate (stimuleringsfrekvens) 60; min 1 V. Amplitude a,b 0,50; 0,75 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V V. Pulse Width (V. impulsbredde) a 0,10; 0,20 1,50 ms a Standardværdien for denne parameter er indstillet i henhold til de permanent programmerede indstillinger til bradykardistimulering. b Krydstale kan forekomme, når den atrielle stimuleringsamplitude er højere end 6,0 V. Tabel 44. Parametre for PES-induktion Valgbare værdier Resume at Deliver (genoptag ved afgivelse) Enabled (aktiveret), Disabled (deaktiveret) Kammer Atrium, RV #S1 (antal S1) 1; S1S1 100; ms S1S2 Off; 100; ms S2S3 Off ; 100; ; ms a S3S4 Off ; 100; ; ms a Amplitude 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V Pulse Width (impulsbredde) 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms 59

60 Tabel 44. Parametre for PES-induktion (fortsat) VVI Backup (for atrial PES) (til atriel PES) Valgbare værdier On, Off Pacing Rate (stimuleringsfrekvens) 60; min 1 V. Amplitude b,c 0,50; 0,75 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V V. Pulse Width (V. impulsbredde) b 0,10; 0,20 1,50 ms a Standardværdi, når parameteren er aktiveret, er 400 ms. b Standardværdien for denne parameter er indstillet i henhold til de permanent programmerede indstillinger til bradykardistimulering. c Krydstale kan forekomme, når den atrielle stimuleringsamplitude er højere end 6,0 V. Tabel 45. Parametre til manuel defibrillering Valgbare værdier Energy (energi) 0,4, 0,6 1,8, 2, 3 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 35 J Pathway (strømbane) a AX>B, B>AX a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til Can Off, anvendes Active Can-elektroden ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til SVC Off, anvendes SVC Coilelektroden ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Tabel 46. Parametre til manuel kardioversion Kammer Valgbare værdier Atrium, RV Energy (energi) 0,4, 0,6 1,8, 2, 3 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 35 J Pathway (strømbane) a Minimum R-R (kun atriel CV) AX>B, B>AX 400, ms a Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til Can Off, anvendes Active Can-elektroden ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Hvis parameteren Active Can/SVC Coil er indstillet til SVC Off, anvendes SVC Coilelektroden ikke som en del af højvoltsstrømbanen. Tabel 47. Fælles parametre til manuel ATP-terapi Minimum Interval (atrial ATP) (minimuminterval (atriel ATP)) Minimum Interval (ventricular ATP) (minimuminterval (ventrikulær ATP)) Amplitude Pulse Width (impulsbredde) VVI Backup (til atriel ATP-terapi) Valgbare værdier 100; 110; 120; ms 150; ms 1; 2 6 ; 8 V 0,10; 0,20 1,50 ms On, Off Pacing Rate (stimuleringsfrekvens) 60; min 1 60

61 Tabel 47. Fælles parametre til manuel ATP-terapi (fortsat) Valgbare værdier V. Amplitude a,b 0,50; 0,75 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V V. Pulse Width (V. impulsbredde) a 0,10; 0,20 1,50 ms a Standardværdien for denne parameter er indstillet i henhold til de permanent programmerede indstillinger til bradykardistimulering. b Krydstale kan forekomme, når den atrielle stimuleringsamplitude er højere end 6,0 V. Tabel 48. Parametre til manuel Ramp-terapi Valgbare værdier Kammer Atrium, RV RV Ramp-terapiparametre # Pulses (antal impulser) 1; %RR Interval 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 % Dec/Pulse (formindskelse/impuls) 0; 10 ; 20; 30; 40 ms Parametre til atriel Ramp-terapi # Pulses (antal impulser) 1; ; 20; %AA Interval 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 % Dec/Pulse (formindskelse/impuls) 0; 10 ; 20; 30; 40 ms Tabel 49. Parametre til manuel Burst-terapi Valgbare værdier # Pulses (antal impulser) 1; %RR Interval 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; 97% Tabel 50. Parametre til manuel Ramp+-terapi Valgbare værdier # Pulses (antal impulser) 1; 2; 3 15 R-S1 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S1-S2 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; 97% S2-SN (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% Tabel 51. Parametre til manuel burst+-terapi Valgbare værdier # S1 Pulses (Antal S1 impulser) 1; ; 20; %AA Interval 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% 61

62 Tabel 51. Parametre til manuel burst+-terapi (fortsat) Valgbare værdier S1S2 Off; 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S2S3 Dec Off, 0, 10; ms 6 Overensstemmelseserklæring 6.1 Konformitetserklæring Medtronic erklærer, at dette produktet er i overensstemmelse med kravene i direktiv 1999/5/EF vedrørende radio og telekommunikationsterminaludstyr og direktiv 90/385/EØF vedrørende aktive implanterbare medicinske enheder (AIMD). Med hensyn til yderligere oplysninger bedes De kontakte Medtronic på de telefonnumre og adresser, der er angivet på bagsiden af omslaget. 6.2 Industry Canada-overensstemmelseserklæring IC ID:3408D-MIMPLANT3 Der gælder følgende 2 betingelser for anvendelsen: (1) denne enhed må ikke forårsage interferens, og (2) denne enhed skal acceptere interferens herunder interferens, der kan forårsage uønsket funktion af enheden. Denne enhed må ikke påvirke stationer, der opererer i 400, ,000 MHz-båndet i meteorologiske, meteorologiske satellit- og jordforskningssatellit-tjenester, og skal acceptere enhver modtaget interferens herunder interferens, der kan forårsage uønsket funktion. 62

63

64 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holland Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tekniske håndbøger Europa/Afrika/Mellemøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Medtronic, Inc M953361A011A *M953361A011*