SECURA VR D214VRM. Lægehåndbog

Transkript

1 SECURA VR Digital enkeltkammer implantérbar kardioverter-defibrillator (VVE-VVIR) Complete Capture Management diagnostik (RVCM), ATP During Charging funktion, OptiVol monitorering af væskeophobning, TherapyGuide funktion og Conexus trådløs telemetri Lægehåndbog

2

3 SECURA VR Lægehåndbog En vejledning til drift og programmering af Secura VR enkeltkammer implantérbar kardioverter defibrillator (VVE-VVIR) model

4 Følgende er i USA og muligvis andre lande varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic: ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Intrinsic, Marker Channel, Marquis, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, OptiVol, PatientLook, Quick Look, Secura, SentryCheck, SureScan, Switchback, T-Shock, TherapyGuide

5 Indhold 1 Systemoversigt Indledning Systembeskrivelse Indikationer og anvendelse Kontraindikationer Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger Generelle advarsler og forholdsregler Eksplantation og bortskaffelse Vejledning om håndtering og opbevaring Evaluering og tilslutning af elektrode Enhedens funktion Risici ved medicinsk behandling Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø Mulige komplikationer Anvendelse af programmeringsenheden Etablering af telemetri mellem enheden og programmeringsenheden Sådan udføres en patientsession Skærmfunktioner Afgivelse af en akut takyarytmiterapi Aktivering af akut VVI-stimulering Strømlining af implantations- og opfølgningssessioner med checkliste Visning og programmering af enhedens parametre Gem og hent et sæt parameterværdier Anvendelse af TherapyGuide til at vælge parameterværdier Visning og indtastning af patientoplysninger Arbejde med direkte rytmeovervågning Effektivisering af kontrolsessioner med elektrodefri EKG Gem og hent enhedens data Sådan udskrives rapporter Lægehåndbog 5

6 4 Implantering af enheden Forberedelse til en implantation Valg og implantation af elektroderne Test af elektrodesystemet Tilslutning af elektroderne til enheden Udførelse af ventrikulære defibrilleringstærskeltests Placering og sikring af enheden Afslutning af implantationsproceduren Udskiftning af enheden Udførelse af en patientopfølgningssession Retningslinjer for patientopfølgning Sådan vises et sammendrag af nyligt lagrede data Automatiske alarmer og angivelser vedrørende klinisk håndtering og systemydelseshændelser Visning af langsigtede kliniske trends med Cardiac Compass-rapporten Visning af oplysninger om håndtering af hjertesvigt Monitorering for thorakal væskeophobning med OptiVol Visning af arytmiepisodedata og indstilling af dataindsamlingspræferencer Visning af episode- og terapitællere Visning af Flashback-hukommelsesdata Anvendelse af frekvenshistogrammer til vurdering af hjertefrekvens Visning af detaljerede enheds- og elektrodeydelsesdata Automatisk overvågning af detektionsstatus Optimering af enhedens levetid Konfiguration af stimuleringsterapier Registrering af spontant kardiel aktivitet Levering af stimuleringsterapier Levering af rate response stimulering Håndtering af stimuleringsimpulsenergier med Capture Management (håndtering af stimuleringssvar) Fremme af den spontane frekvens under perioder med inaktivitet Sådan sørges der for en langsommere stimuleringsfrekvens i søvnperioder Lægehåndbog

7 6.7 Forhøjelse af stimuleringsimpulsen efter en højvoltsterapi Udjævning af den ventrikulære frekvens under overledt AF Sådan gives overdrivestimulering efter en VT/VF-højvoltsterapi Sådan reageres der på PVC er ved hjælp af ventrikulær frekvensstabilisering Sådan konfigureres takyarytmidetektion Detektion af ventrikulære takyarytmier Sådan skelnes VT/VF fra SVT ved hjælp af Wavelet Skelnen mellem sinustakykardi og VT ved hjælp af Onset (start)-funktionen Skelnen mellem AT/AF og VT ved hjælp af Onset (start)-funktionen Detektion af længerevarende takyarytmier ved hjælp af High Rate Timeout Suspension og genoptagelse af takyarytmidetektion Sådan konfigureres takyarytmiterapier Behandling af episoder, der er detekteret som VF Behandling af VT- og FVT-episoder med antitakykardi-stimuleringsterapier Behandling af VT og FVT med ventrikulær kardioversion Optimering af terapi med progressive episodeterapier Optimering af opladningstid med automatisk kondensatorkonditionering Afprøvning af systemet Evaluering af den underliggende egenrytme Måling af stimuleringstærskler Sådan testes Wavelet-funktionen Måling af elektrodeimpedans Udførelse af en registreringstest Testning af enhedens kondensatorer Induktion af en arytmi Afgivelse af manuel terapi A Hurtige opslag A.1 Fysiske egenskaber A.2 Elektriske specifikationer Lægehåndbog 7

8 A.3 Udskiftningsindikatorer A.4 Forventet levetid A.5 Energiniveauer og typiske opladningstider A.6 Magnetpålæggelse A.7 Lagrede data og diagnostik B Enhedens parametre B.1 Nødindstillinger B.2 Parametre for takyarytmidetektion B.3 Parametre til ventrikulær takyarytmiterapi B.4 Stimuleringsparametre B.5 Medtronic CareAlert-parametre B.6 Parametre til dataindsamling B.7 Parametre til systemtest B.8 Parametre til EP-studier B.9 Parametre, der ikke kan programmeres Ordliste Stikordsregister Lægehåndbog

9 1 Systemoversigt 1.1 Indledning Om denne håndbog Nærværende håndbog beskriver betjeningen og tilsigtet anvendelse af Secura VR model -systemet Håndbogens konventioner I hele nærværende håndbog henviser ordet enhed til den implanterede Secura VR enhed. Symbolet parameter. i parametertabeller angiver Medtronic s nominelle værdi for den pågældende Eksempler i nærværende håndbog på programmeringsenhedens skærmbilleder blev fremstillet ved hjælp af en Medtronic CareLink programmeringsenhed model Disse skærmbilleder er kun ment som en reference og stemmer muligvis ikke fuldt ud overens med den endelige software. Navnene på skærmknapperne vises i parentes: [Knappens navn]. Programmeringsvejledningen i nærværende håndbog vises ofte som en programmeringsblok, der beskriver stien gennem softwaren til bestemte skærmbilleder eller parametre. Følgende typografiske konventioner anvendes i programmeringsblokkene: Symbolet står før den skærmtekst, som brugeren kan vælge for at komme til et nyt skærmbillede. Symbolet står før navnet på en parameter, som brugeren kan programmere for en funktion. Når et navigationstrin henviser til et felt på skærmen, der er markeret med både et rækkenavn og et kolonnenavn, anvendes tegnet som skilletegn mellem de separate navne. Parameterværdier anvender imidlertid ikke denne konvention. Når en bestemt værdi for en parameter skal vælges for at muliggøre de resterende parametre eller den resterende navigation, vises den pågældende værdi i <parentes>. Nedenfor er et eksempel på en programmeringsblok, der anvender disse konventioner: Lægehåndbog 9

10 Vælg Params-ikonet Skærmtekst, der skal vælges Skærmfelt Rækkenavn Kolonnenavn Parameternavn <krævet værdi> Parameternavn Parameternavn Nomenklatur for terminologi vedrørende batterilevetid Nærværende håndbog benytter en nomenklatur for visse begreber vedrørende produktets batterilevetid, som er defineret i CENELEC pacemaker-standard EN :2003. Denne standard gælder for aktive implantérbare medicinske enheder (AIMD = Active Implantable Medical Devices) til behandling af bradyarytmier. Denne standard blev godkendt og publiceret i december Medtronic har overtaget denne nomenklatur for at overholde CENELEC standarden og i forventning om, at denne nomenklatur bliver international standard. Den nomenklatur, der er defineret i EN :2003, erstatter tidligere anvendte begreber verørende produktets batterilevetid. Den nomenklatur, der er defineret i EN :2003, og de begreber, som denne nomenklatur erstatter, præsenteres i følgende tabel: Nomenklatur i EN : 2003 Tidligere benyttet nomenklatur BOS Anvendelsesstart BOL Start på levetid EOS Anvendelsesslut EOL Slut på levetid RRT Anbefalet udskiftningstidspunkt ERI Elektiv udskiftningsindikator PSP Forlænget levetid Post-ERI-tilstande Forventet levetid Levetidsprognoser Produktlitteratur Før enheden implanteres, anbefales det stærkt, at man: Læser den medfølgende produktdokumentation med henblik på oplysninger om ordinering, implantation og anvendelse af enheden og med henblik på at foretage patientkontrol. Omhyggeligt læser de tekniske manualer til de elektroder, der anvendes sammen med enheden. Samt læser de tekniske manualer for andre systemkomponenter. 10 Lægehåndbog

11 Gennemgår enheden og implantationsproceduren med patienten og andre interesserede parter og udleverer al eventuel patientinformationsmateriale, der følger med enheden Teknisk bistand Medtronic beskæftiger overalt i verden højt uddannede repræsentanter og ingeniører, der kan betjene Dem og efter anmodning kan sørge for oplæring af kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic produkter. Derudover råder Medtronic over en professionel stab af konsulenter, som brugere af Medtronic produkter kan rette henvendelse til ved tekniske spørgsmål. Kontakt Deres lokale Medtronic repræsentant for yderligere oplysninger, eller ring eller skriv til Medtronic på den relevante adresse eller telefonnummer, der er anført på bagsiden Uddannelse af kunden Medtronic inviterer læger til at deltage i et uddannelsesseminar om enheden. Kurset omfatter forklaring på anvendelse, systemets funktioner, implantationsprocedurer og patientbehandling Referencer Den primære kilde til baggrundsinformation er Zacouto FI, Guize LJ. Fundamentals of Orthorhythmic Pacing. In: Luderitz B, ed. Cardiac Pacing Diagnostic and Therapeutic Tools. New York: Springer-Verlag, 1976: Se følgende referencer for at få yderligere baggrundsoplysninger: Estes M, Manolis AS, Wang P, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillators. New York, NY: Marcel Dekker, Inc Kroll MW, Lehmann MH, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy: The Engineering-Clinical Interface. Norwell, MA: Kluwer Academic Publishers Singer I, Ed. Implantable Cardioverter-Defibrillator. Armonk, NY: Futura Publishing Co Singer I, Barold SS, Camm AJ, Eds. Nonpharmacological Therapy of Arrhythmias for the 21st Century: The State of the Art. Armonk, NY: Futura Publishing Co Stadler RW, Gunderson BD, Gillberg JM. An Adaptive Interval-Based Algorithm for Withholding ICD Therapy During Sinus Tachycardia. Pace. 2003; 26: Lægehåndbog 11

12 1.1.6 Konformitetserklæring Medtronic erklærer, at dette produktet er i overensstemmelse med kravene i direktiv 1999/5/EF vedrørende radio og telekommunikationsterminaludstyr og direktiv 90/385/EØF vedrørende aktive implanterbare medicinske enheder (AIMD). Med hensyn til yderligere oplysninger bedes De kontakte Medtronic på de telefonnumre og adresser, der er angivet på bagsiden af omslaget Overensstemmelsesdeklaration fra Industry Canada IC ID:3408D- MIMPLANT2 Der gælder følgende to betingelser for brugen: (1) denne enhed må ikke forårsage interferens, og (2) denne enhed skal acceptere interferens, herunder interferens, der kan forårsage uønsket funktion for enheden. Denne enhed må ikke påvirke stationer, der opererer i MHz-båndet i meteorologiske, meteorologiske satellit- og jordforskningssatellit-tjenester, og skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder interferens, der kan forårsage uønsket funktion Forklaring på symboler Følgende liste over symboler og forkortelser gælder for en række forskellige produkter. Læs mærkaterne på emballagen for at se, hvilke af disse der gælder for dette produkt. Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater Symbol Forklaring Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder standarderne hos Australian Communications and Media Authority (ACMA) og New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management vedrørende produkter til radiokommunikation. Radio-overensstemmelse. Dette symbol betyder, at telekommunikationsog radiokommunikationsregler i Deres land kan være gældende for dette produkt. Gå venligst til for at få specifikke oplysninger vedrørende overensstemmelse med hensyn til telekommunikations- og radiostandarder for dette produkt i Deres land. Betinget kompatibilitet med MR-scanning. SureScan-stimuleringssystemet er sikkert ved brug i et MR-scanningsmiljø, når det anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i den tekniske håndbog til SureScan. Bemærk: Ikke alle enheder er betinget kompatible med MR-scanning. 12 Lægehåndbog

13 Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring Forsigtig Åbnes her Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Må ikke genbruges Steriliseret med ætylenoxid Se brugsanvisningen Gælder kun i USA Fabrikationsdato Fabrikant EC REP Autoriseret repræsentant i EU Sidste anvendelsesdato Partinummer Genbestillingsnummer Serienummer Lægehåndbog 13

14 Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring Temperaturbegrænsning Adaptiv Pakkens indhold Implantérbar enhed IPG-enhed Belagt (IPG-enhed) ICD-enhed Belagt (ICD-enhed) Enhed for kardiel resynkroniseringsterapi (CRT) Belagt (CRT-enhed) Dobbeltkammer IPG med kardiel resynkroniseringsterapi (CRT-P) Produktlitteratur Momentnøgle 14 Lægehåndbog

15 Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring Tilbehør Amplitude/impulsbredde Atriel amplitude/impulsbredde RV-amplitude/-impulsbredde LV-amplitude/-impulsbredde Øverste sporingsfrekvens/laveste frekvens Frekvens Laveste frekvens Sensitivitet Registreret A-V-interval A-V-interval (stimuleret/registreret) Refraktær periode Atriel refraktær periode Lægehåndbog 15

16 Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring Ventrikulær refraktær periode (PVARP) Post Ventricular Atrial Refractory Period (post-ventrikulær atriel refraktær periode) Polaritet Stimuleringspolaritet (enkeltkammer) Stimuleringspolaritet (dobbeltkammer) LV-stimuleringspolaritet Atriel stimuleringspolaritet RV-stimuleringspolaritet Registreringspolaritet (enkeltkammer) Registreringspolaritet (dobbeltkammer) Atriel sensitivitet Ventrikulær sensitivitet VF-terapier (afgivet/lagret) 16 Lægehåndbog

17 Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring VT-terapier V-stimulering/V-V-stimuleringsforsinkelse VT-monitor AT/AF-detektion VT-, VF-detektion VT-, FVT-, VF-detektion AT/AF-terapier VT-, VF-terapier VT-, FVT-terapier (CRT) AT/AF-intervention Burst Burst (CRT) Burst+ Lægehåndbog 17

18 Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring 50 Hz Burst A-ramp Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) V-ramp AV-ramp Defibrillering V-kardioversion AV-kardioversion FVT-terapier Mode Switch (modusskift) Magnetfrekvens 18 Lægehåndbog

19 Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring Farlig spænding Active Can TR DR D SR S Tredobbeltkammer frekvensrespons pacemaker Dobbeltkammer frekvensrespons pacemaker Dobbeltkammer pacemaker Enkeltkammer frekvensrespons pacemaker Enkeltkammer pacemaker Bemærk Patientinformationsskærmen i programmeringsenhedens software er ment som et informationsværktøj til slutbrugeren. Brugeren er ansvarlig for nøjagtig indlæsning af patientoplysninger i softwaren. Medtronic giver ingen garanti for nøjagtighed eller fuldstændighed af den patientinformation, som slutbrugere indlæser i patientinformationsskærmen. Medtronic HÆFTER IKKE FOR DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER PÅ NOGEN TREDJEMAND SOM FØLGE AF ANVENDELSE AF DE PATIENTOPLYSNINGER, DER INDGIVES AF SLUTBRUGERNE I SOFTWAREN. For yderligere oplysninger om patientinformationsskærmen henvises til Afsnit Systembeskrivelse Medtronics Secura VR enkeltkammer implantérbar kardioverter defibrillator (ICD) model er en multiprogrammérbar kardiel enhed, der overvåger og regulerer patientens hjertefrekvens ved at give enkeltkammer rate response bradykardistimulering og ventrikulære takyarytmiterapier. Enheden registrerer den elektriske aktivitet fra patientens hjerte via polerne på den implanterede højre ventrikulære elektrode. Den analyserer så hjerterytmen baseret på valgbare detektionsparametre. Enheden kan automatisk detektere ventrikulære takyarytmier (VT/VF) og giver behandling med defibrillerings-, kardioversions- eller antitakykardi-stimuleringsterapier. Enheden reagerer på bradyarytmier ved at give bradykarditerapi. Lægehåndbog 19

20 Enheden giver også diagnostiske oplysninger og monitoreringsoplysninger, der hjælper med systemevaluering og patientpleje. Enheden har DF4-inline-konnektorer, som gør det muligt at tilslutte en DF4-LLHH- eller DF4-LLHO-elektrode under implantation. DF4-LLHH og DF4-LLHO referer til den internationale standard ISO 27186:2010, hvor elektrodekonnektorens kontakter er defineret som lavvolts (L), højvolts (H) eller åben (O). Elektroder Det elektrodesystem, der anvendes med denne enhed, skal sørge for registrering, stimulering og kardioversions-/defibrilleringsterapier til højre ventrikel (RV). Der må ikke anvendes nogen elektrode sammen med denne enhed, uden at elektrodens og konnektorens kompatibilitet først er kontrolleret. Hvad angår oplysninger om valg og implantation af elektroder til denne enhed, henvises til Afsnit 4.2, Valg og implantation af elektroderne, side 99. Implantérbart enhedssystem Secura VR model sammen med dens stimuleringselektroder og defibrilleringselektroder udgør den implantérbare del af enhedens system. Følgende figur viser hovedkomponenterne, der kommunikerer med det implantérbare enhedssystem. 20 Lægehåndbog

21 Figur 1. Systemets komponenter Programmeringsenheder og software Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090 og software anvendes til at programmere denne enhed. Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090 med Conexus trådløs telemetri er konstrueret til at give læger og patienter mulighed for en let og effektiv implantation, opfølgning og monitorering. Conexus trådløs telemetri fjerner behovet for at anbringe et programmeringshoved over den implanterede enhed under programmerings- eller monitoreringssessioner. Systemet anvender radiofrekvenstelemetri (RF-telemetri) til trådløs kommunikation mellem den implanterede enhed og programmeringsenheden på hospitalet eller klinikken. Conexus-telemetri fungerer inden for MICS-båndet (Medical Implant Communications Service Band), som er det eneste bånd, der er reserveret til implantérbare medicinske enheder. Anvendelse af MICS-båndet forhindrer interferens fra elektronik i hjemmet, som f.eks. mikrobølgeovne, mobiltelefoner og babyalarmer. Lægehåndbog 21

22 Du skal anvende Conexus-aktivatoren eller programmeringshovedet for at tænde for Conexus-telemetri i en implanteret enhed. Hvis du ikke anvender Conexus-aktivatoren, eller hvis du anvender en programmeringsenhed med trådløs telemetri, vil det være nødvendigt at anvende programmeringshovedet til både at påbegynde og udføre kommunikationen med enheden på klinikken. Under trådløs telemetri forhindres alle andre programmeringsenheder i at kommunikere med eller starte en session med patientens implanterede enhed; på denne måde opretholdes patientens sikkerhed og databeskyttelse. Ligeledes påvirkes andre patienter, der har en implanteret enhed, ikke af nogen kommunikation eller programmering, der måtte forekomme i forbindelse med patientsessionen. Programmeringsenheder fra andre fabrikanter er ikke kompatible med Medtronic-enheder, men vil ikke beskadige Medtronic-enheder. Conexus-aktivator model Medtronic Conexus-aktivator model giver Dem mulighed for at aktivere Conexus trådløs telemetri for implanterede enheder, der understøtter trådløs telemetri. Conexus-aktivatoren anvendes sammen med Medtronic CareLink-programmeringsenheden model 2090 med Conexus-telemetri på hospitalet eller klinikken. Analysator, model 2290 Systemet understøtter brugen af Medtronic CareLink-analysatoren, model 2290, som er tilbehør til Medtronic CareLink-programmeringsenheden. Systemet giver Dem mulighed for at have en enhedssession og en analysatorsession kørende på samme tid, hurtigt at skifte fra den ene til den anden uden at skulle afslutte eller genstarte sessioner samt at sende data fra analysatoren til enhedens programmeringsenhed. Medtronic CareLink-monitor Model 2490C Patienterne anvender model 2490C-monitoren til automatisk at indhente oplysninger fra deres implanterede enhed og kommunikere oplysningerne til deres læge. Monitoren kommunikerer trådløst med patientens enhed og transmitterer oplysninger over en telefonlinje i hjemmet under forudsætning af, at Medtronic CareLink-netværket er til rådighed i patientens lokalområde, Klinikkerne planlægger typisk transmissionerne, medens patienten sover. Monitoren kan også sende alarmer fra enheden til klinikken uden for den planlagte transmissionstid, hvis enheden er blevet programmeret til dette. Patienten interagerer ikke med monitoren, bortset fra at han/hun udfører de indledende opsætningsprocedure. Der henvises til dokumentation for monitoren for oplysninger om tilslutning og anvendelse. PatientLook-indikator, model 2490R PatientLook-indikatoren, model 2490R, er en hjemmemonitor, der automatisk monitorerer patientens implanterede enhed for vigtige ændringer i enhedens og patientens status. Medtronic CareAlert-statuslysene på PatientLook-indikatoren viser patienten, hvornår den implanterede enhed har behov for at blive kontrolleret af patientens læge eller klinik. PatientLook-indikatoren anvender Conexus trådløs kommunikation til at overvåge patientens enhed. Patienter skal installere trådløs 22 Lægehåndbog

23 kommunikation mellem PatientLook-indikatoren og deres enhed, før de første gang anvender PatientLook-indikatoren. Når den indledende opsætning er fuldført, kontrollerer PatientLook-indikatoren automatisk enheden uden nogen assistance fra patienten. Patienter kan på et hvilken som helst tidspunkt manuelt kontrollere deres enhed for eventuelle CareAlert-meddelelser. InCheck Patient Assistant, model 2696 Patienterne kan anvende InCheck Patient Assistant, model 2696, til at starte registrering af kardielle hændelsesdata i enhedens hukommelse. SentryCheck-monitor, model 2697 Patienter kan anvende SentryCheck-monitor, model 2697, for at fastslå status for funktionen OptiVol-væskestatusmonitorering i deres implanterede enhed. Indhold i den sterile pakke Pakken indeholder en implantérbar kardioverter-defibrillator og en momentnøgle. 1.3 Indikationer og anvendelse Hensigten med Secura VR-systemet er at sørge for ventrikulær antitakykardi-stimulering og ventrikulær defibrillering til autmatiseret behandling af livstruende ventrikulære takyarytmier. Før en implantation finder sted, bør patienterne underkastes en komplet hjerteundersøgelse, inkl. en elektrofysiologisk test. Desuden anbefales en elektrofysiologisk evaluering og test af sikkerheden og effektiviteten af de foreslåede takyarytmibehandlinger under og efter implantationen af enheden. 1.4 Kontraindikationer Secura VR-systemet er kontraindiceret til patienter, der oplever takyarytmier med forbigående eller reversible årsager som f.eks, men ikke begrænset til, følgende: akut myokardieinfarkt, medicinforgiftning, drukning, elektrisk stød, elektrolytforstyrrelser, hypoksi eller sepsis. Enheden er kontraindiceret til patienter, som har en implanteret unipolær pacemaker. Lægehåndbog 23

24 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler Sådan undgås stød ved håndteringen Deaktivér takyarytmidetektion under implantation, eksplantation eller postmortem-indgreb. Enheden kan afgive et stød med høj spænding, hvis defibrilleringsterminalerne berøres. Elektrisk isolering under implantation Lad ikke patienten have kontakt med jordforbundet elektrisk udstyr, der kan producere elektrisk lækstrøm under implantationen. Elektrisk lækstrøm kan inducere takyarytmier, der kan resultere i patientens død. Eksternt defibrilleringsudstyr Sørg for at have eksternt defibrilleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig anvendelse, hvis der skulle opstå takyarytmier, eller hvis de bliver fremkaldt bevidst under afprøvningen af enheden i forbindelse med implantationsprocedurerne eller under afprøvning efter implantationen. Elektrodekompatibilitet Man bør ikke anvende en anden producents elektroder, hvis der ikke er påvist kompatibilitet med Medtronics enheder. Hvis en elektrode ikke er kompatibel med en Medtronic-enhed, kan det resultere i manglende registrering af hjerteaktivitet, manglende afgivelse af den nødvendige behandling eller en elektrisk forbindelse med læk eller uregelmæssig kontakt. Den DF4 LLHH kvadripolære konnektorport er ikke kompatibel med elektroderne DF-1 eller IS-1. Der kan kun anvendes en DF4 LLHH eller DF4 LLHO kvadripolær/tripolær elektrode til denne port. 2.2 Eksplantation og bortskaffelse Vær opmærksom på følgende oplysninger angående eksplantering og bortskaffelse af enheden: Aflæs enheden og deaktivér takyarytmidetektion før eksplantering, rensning eller forsendelse af enheden. Dette forhindrer enheden i at afgive uønskede stød. Eksplantér den implanterbare enhed postmortem. I nogle lande er det obligatorisk at eksplantere batteridrevne, implanterbare enheder af miljømæssige årsager. Kontrollér venligst de lokale bestemmelser. Desuden kan enheden eksplodere, hvis den bliver udsat for forbrændings- eller ligbrændingstemperaturer. 24 Lægehåndbog

25 Medtronic implantérbare enheder er kun beregnet til engangsbrug. Eksplanterede enheder må ikke steriliseres og implanteres på ny. Returnér venligst eksplanterede enheder til Medtronic for analyse og bortskaffelse. Se postadresser på bagsiden. 2.3 Vejledning om håndtering og opbevaring Overhold omhyggeligt disse retningslinjer under håndtering og opbevaring af enheden Håndtering af enheden Kontrol af og åbning af emballagen Før den sterile emballage åbnes, skal der kontrolleres visuelt for tegn på beskadigelse, der kan have ophævet indholdets sterilitet. Hvis emballagen er beskadiget Enhedens emballage består af en udvendig bakke og en indvendig bakke. Undlad at anvende enheden eller dens tilbehør, hvis den udvendige emballagebakke er våd, punkteret, åbnet eller beskadiget. Returnér enheden til Medtronic, fordi den sterile emballages beskyttende virkning eller enhedens funktionsevne ikke længere kan betragtes som sikret. Denne enhed er ikke beregnet til at blive gensteriliseret. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Enhedens temperatur Lad enheden opnå stuetemperatur, før den programmeres eller implanteres. Når enhedens temperatur befinder sig over eller under stuetemperatur, kan det påvirke enhedens indledende funktion. Hvis enheden tabes Enheden må ikke implanteres, hvis den har været tabt på en hård overflade fra en højde på 30 cm eller mere, efter at den er blevet taget ud af emballagen. Kan anvendes til og med Implantér ikke enheden efter datoen for Kan anvendes til og med, da batteriets levetid kan være reduceret. Kun til engangsbrug En eksplanteret enhed må ikke resteriliseres og reimplanteres Opbevaring af enheden Undgå, at enheden kommer i nærheden af magneter For at undgå beskadigelse af enheden skal den opbevares i et rent rum og på god afstand af magneter samt udstyr, der indeholder magneter, og kilder til elektromagnetisk interferens. Temperaturgrænser Opbevar og transportér pakken mellem 18 C og +55 C. Elektrisk nulstilling kan forekomme ved temperaturer under 18 C. Enhedens levetid kan være nedsat, og ydeevnen kan påvirkes ved temperaturer over +55 C. Lægehåndbog 25

26 2.4 Evaluering og tilslutning af elektrode Der henvises til de tekniske manualer for elektroder med hensyn til specifikke instruktioner og forholdsregler vedrørende elektrodehåndtering. Sekskantnøgle Der må ikke benyttes andre momentnøgler end den, der følger med enheden. Momentnøglen er udviklet til at forebygge beskadigelse af enheden, hvis en sætskrue strammes for meget. Andre momentnøgler (f.eks. en sekskantnøgle med blåt håndtag eller en retvinklet sekskantnøgle) har momentegenskaber, der er større end elektrodekonnektoren kan tåle. Elektrodeforbindelse Følgende oplysninger bør tages i betragtning, når elektroden og enheden forbindes: Sæt hætte på ubenyttede elektroder, for at undgå at der sendes elektriske signaler. Kontrollér elektrodeforbindelsen. En løs elektrodeforbindelse kan resultere i utilstrækkelig registrering og manglende afgivelse af arytmiterapi. Elektrodeimpedans Tag følgende information om elektrodeimpedans i betragtning, når elektrodesystemet evalueres: Kontrollér, at defibrilleringselektrodens impedans er mere end 20 Ω. En impedans på mindre end 20 Ω kan beskadige enheden eller forhindre afgivelse af højvoltsterapi. Før måling af elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet skal genstande af ledende materiale, som f.eks. guidewire, holdes væk fra alle elektroder. Metalgenstande, som f.eks. guidewires, kan kortslutte en enhed og elektrode, hvilket kan få den elektriske strøm til at gå uden om hjertet og muligvis beskadige enheden og elektroderne. Patchelektroder Pas på ikke at folde, ændre eller fjerne nogen del af patchelektroden. Dette kan forringe elektrodens funktion eller levetid. 2.5 Enhedens funktion Tilbehør Anvend kun denne enhed med tilbehør, sliddele og engangsemner, der er blevet testet ifølge tekniske standarder og fundet sikre af en godkendt prøveanstalt. Afladning af batteriet Overvåg nøje batteriets levetid ved at kontrollere batterispænding og udskiftningsindikatorer. Batteriafladning vil i sidste ende bevirke, at enheden ikke kan fungere. Kardioversion og defibrillering er højenergiterapier, der forkorter batteriets levetid. Et meget stort antal opladningscyklusser afkorter også batteriets levetid. Opladningskreds timeout eller opladningskreds inaktiv Kontakt en Medtronic-repræsentant og udskift ICD-enheden øjeblikkeligt, hvis programmeringsenheden viser en meddelelse om opladningskreds timeout eller 26 Lægehåndbog

27 opladningskreds inaktiv. Hvis denne meddelelse vises, er højvoltsterapier ikke tilgængelige hos patienten. Sideløbende pacemakeranvendelse Hvis en separat pacemaker benyttes sideløbende med ICD en, skal man kontrollere, at ICD en ikke registrerer pacemakerens stimuleringsimpulser, da en sådan registrering kan påvirke ICD ens detektering af takyarytmier. Programmér pacemakeren til at afgive stimuleringsimpulserne med intervaller, der er længere end ICD-intervallerne for takyarytmidetektion. Enhedens statusindikatorer Hvis én eller flere af enhedens statusindikatorer (f. eks. elektrisk nulstilling) vises på programmeringsenheden efter interrogering af enheden, skal der øjeblikkeligt gives besked til en Medtronic-repræsentant. Hvis disse statusindikatorer vises, er der muligvis ikke nogen terapier til rådighed for patienten. Elektrisk nulstilling Elektrisk nulstilling kan forårsages af eksponering for temperaturer under 18 C eller stærke elektromagnetiske felter. Råd patienterne til at undgå stærke elektromagnetiske felter. Overhold temperaturgrænserne for opbevaring for at undgå, at enheden udsættes for kolde temperaturer. Hvis der forekommer en delvis nulstilling, genoptages stimulering i den programmerede modus med mange af de programmerede indstillinger i behold. Hvis der forekommer en fuldstændig nulstilling, fungerer enheden i VVI-modus med 65 min -1, Elektrisk nulstilling angives af en advarsel på programmeringsenheden, der vises straks efter interrogering. For at genoprette enheden til den tidligere funktion skal den programmeres igen. Giv besked til en Medtronic-repræsentant, hvis der er forekommet en elektrisk nulstilling. Indikator for End of Service (EOS) (anvendelsesslut) Udskift øjeblikkeligt enheden, hvis programmeringsenheden viser en EOS-meddelelse. Enheden vil måske miste evnen til at stimulere, registrere og afgive terapi korrekt. Kontroltest Tag følgende information i betragtning ved udførelse af kontroltest af enheden. Hold eksternt defibrilleringsudstyr parat i nærheden for øjeblikkelig brug. Der kan forekomme skadelige spontane eller inducerede takyarytmier under test af enheden. Ændringer i patientens tilstand, medicinkur og andre faktorer kan ændre defibrilleringstærsklen (DFT), hvilket kan forhindre enheden i at afslutte patientens takyarytmier efter operationen. Vellykket ophør af ventrikelflimmer eller ventrikulær takykardi under implantationsindgrebet er ingen sikkerhed for, at takyarytmier kan afsluttes efter operationen. Højere energi end programmeret Enheden kan afgive en terapi med højere energi end programmeret, hvis den tidligere blev opladet til en højere energi, og ladningen forbliver på kondensatorerne. Magneter Placeres en magnet over enheden, afbrydes takyarytmidetektionen, men bradykardibehandlingen ændres ikke. Hvis De anbringer et programmeringshoved over Lægehåndbog 27

28 enheden under en session med trådløs telemetri, afbryder magneten i programmeringshovedet altid takyarytmidetektion. Hvis De anbringer et programmeringshoved over enheden og etablerer en session med ikke-trådløs telemetri, suspenderes takyarytmidetektion ikke. Stimulerings- og registreringssikkerhedsmarginer Elektrodemodning kan forårsage, at registreringsamplituder bliver reduceret, og stimuleringstærskler bliver forøget, hvilket kan resultere i manglende registrering eller tab af stimuleringssvar. Sørg for en tilstrækkelig sikkerhedsmargin, når der vælges værdier til stimuleringsamplitude, stimuleringsimpulsbredde og sensitivitetsparametre. Patientsikkerhed under en session med trådløs telemetri Sørg for at have valgt den rigtige patient, før der fortsættes med en patientsession med trådløs telemetri. Oprethold visuel kontakt med patienten under hele sessionen. Hvis man vælger en forkert patient og går videre med sessionen, kan man ved et uheld programmere patientens enhed til forkerte indstillinger. Programmeringsenheder Anvend kun Medtronic programmeringsenheder og applikationssoftware til at kommunikere med enheden. Programmeringsenheder og software fra andre producenter er ikke kompatible med Medtronic-enheder. Rate response modi (frekvensrespons modus) Rate response modi kan være kontraindiceret hos patienter, der ikke kan tåle frekvenser, der ligger over den programmerede laveste frekvens. Rate response modi kan forårsage ubehag for disse patienter. RV Capture Management (håndtering af RV-stimuleringssvar) RV Capture Management programmerer ikke RV-udgangssignaler til værdier, der ligger over 5,0 V eller 1,0 ms. Har patienten behov for en RV-stimuleringsimpuls på mere end 5,0 V eller 1,0 ms, skal RV-amplitude og impulsbredden programmeres manuelt. Hvis en elektrode løsner sig delvist eller fuldstændigt, kan RV Capture Management muligvis ikke forhindre tab af stimuleringssvar. Fabriksindstillede værdier De fabriksindstillede værdier eller nominelle værdier må kun benyttes for stimuleringsamplitude og sensitivitet, hvis det er blevet fastslået, at værdierne giver tilstrækkelige sikkerhedsmargener for patienten. Twiddlers syndrom Twiddlers syndrom, nogle patienters tendens til at manipulere med enheden efter implantationen, kan forårsage, at stimuleringsfrekvensen forøges midlertidigt, hvis enheden er programmeret i rate respons modus Pacemaker-afhængige patienter OVO stimuleringsmodus Stimulering er deaktiveret under OVO-modus. Programmér ikke OVO-modus hos pacemaker-afhængige patienter. Brug i stedet test for underliggende egenrytme for at skaffe en kort periode uden stimuleringssupport. 28 Lægehåndbog

29 Test for underliggende egenrytme Vær forsigtig ved brug af test for underliggende egenrytme til inhibering af stimulering. Patienten er uden stimulering, når stimuleringen er inhiberet. 2.6 Risici ved medicinsk behandling Elektronisk røntgensnitfotografering (CT-scanning) Hvis patienten får foretaget en CT-scanning, og enheden ikke er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, påvirkes enheden ikke. Hvis enheden er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, kan der forekommer fejlregistrering i den periode, hvor enheden befinder sig i strålen. Hvis enheden befinder sig i strålen i mere end 4 s, skal man træffe hensigtsmæssige forholdsregler for patienten, såsom at aktivere en asynkron tilstand for pacemaker-afhængige patienter eller aktivere en ikke-stimulerende tilstand for patienter, der ikke er pacemaker-afhængige, og deaktivere takykardidetektionsfunktionen. Disse forholdsregler forhindrer falsk inhibering og falsk sporing. Når CT-scanningen er fuldført, skal man genoprette enhedens parametre og aktivere takykardidetektionsfunktionen. Diatermi Folk med metalimplantater, som f.eks. pacemakere, implanterbare kardioverter defibrillatorer (ICD er) og medfølgende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlige skader, tab af terapi og/eller behov for omprogrammering eller udskiftning af enheden. Elektrokirurgi Elektrokirurgisk kautering kan medføre ventrikulære takyarytmier og fibrillering eller forårsage funktionssvigt. Hvis elektrokirurgi ikke kan undgås, skal følgende forholdsregler træffes for at minimere komplikationer: Sørg for at have midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Til pacemaker-afhængige patienter skal enheden programmeres til en asynkron stimuleringsmodus. Når elektrokirugiindgrebet er fuldført, skal stimuleringsmodus programmeres til sin oprindelige indstilling. Suspendér takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet, eller deaktivér detektion af takyarytmi ved hjælp af programmeringsenheden. Når elektrokirurgiindgrebet er fuldført, skal magneten fjernes, eller programmeringsenheden anvendes til at aktivere takyarytmidetektion. Brug et bipolært elektrokirurgisk system, hvis det er muligt. Hvis der anvendes unipolær elektrokirurgi, skal jordelektroden placeres således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af enheden og elektrodesystemet. Strømbanen bør være mindst 15 cm væk fra enheden og elektrodesystemet. Lægehåndbog 29

30 Undgå direkte kontakt mellem det elektrokirurgiske udstyr og den implanterede enhed eller de implanterede elektroder. Direkte kontakt kan beskadige enheden eller elektroderne. Brug korte, periodisk tilbagevendende og uregelmæssige strømstød ved de laveste, klinisk hensigtsmæssige energiniveauer. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan beskadige den implanterede enhed. Ekstern defibrillering kan også forhøje stimuleringstærsklerne midlertidigt eller permanent eller beskadige myokardiet midlertidigt eller permanent, hvor elektroden er i kontakt med vævet. Strøm gennem enheden og elektroden kan minimeres ved at træffe følgende forholdsregler: Anvende den laveste, klinisk hensigtsmæssige defibrilleringsenergi. Anbring defibrillerings-patchelektroderne eller defibrilleringselektroderne i en afstand på mindst 15 cm fra enheden. Anbring defibrillerings-patchelektroderne eller defibrilleringselektroderne vinkelret på enheden og elektrodesystemet. Hvis der afgives en ekstern defibrillering inden for 15 cm af enheden, bør man kontakte en Medtronic-repræsentant. Litotripsi Litotripsi kan beskadige enheden permanent, hvis den er i fokuspunktet for litotripsistrålen. Hvis der skal udføres litotripsi, skal følgende forholdsregler træffes: Deaktivér takyarytmidetektion ved hjælp af programmeringsenheden. Når litotripsiproceduren er fuldført, skal takyarytmidetektion aktiveres. Til pacemaker-afhængige patienter skal enheden programmeres til en asynkron stimuleringsmodus. Når litotripsiproceduren er færdig, skal stimuleringsmodus programmeres til sin oprindelige indstilling. Hold fokuspunktet for litotripsistrålen mindst 2,5 cm fra den implanterede enhed. Magnetisk resonanstomografi (MRI) Magnetisk resonanstomografi (MR-scanning) må ikke anvendes på patienter, som har denne enhed implanteret. MR-scanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, hvilket potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. MR-skanning kan desuden beskadige enheden. Medicinsk behandling, der har indflydelse på enhedens drift De elektrofysiologiske egenskaber i en patients hjerte kan ændre sig med tiden, specielt hvis patientens medicinske behandling er ændret. Som et resultat af ændringerne kan programmerede behandlinger blive ineffektive og muligvis farlige for patienten. Aftal regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge de programmerede terapiers egnethed. 30 Lægehåndbog

31 Radiofrekvens (RF) ablation En radiofrekvens-ablationsprocedure kan forårsage, at enheden ikke fungerer ordentligt eller bliver beskadiget. Risici i forbindelse med radiofrekvensablation kan minimeres ved at træffe følgende forholdsregler: Sørg for at have midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Programmér stimuleringsmodus for at minimere virkningen af fejlregistrering ved stimulering (f.eks. falsk sporing eller falsk inhibering). Til pacemaker-afhængige patienter skal enheden programmeres til en asynkron stimuleringsmodus. Til patienter, som ikke er pacemaker-afhængige, skal enheden programmeres til en ikke-stimulerende modus. Når ablationsproceduren er færdig, skal stimuleringsmodus programmeres til sin oprindelige indstilling. Suspendér takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet, eller deaktivér detektion af takyarytmi ved hjælp af programmeringsenheden. Når ablationsproceduren er fuldført, skal magneten fjernes, eller programmeringsenheden skal anvendes til at aktivere takyarytmidetektion. Undgå direkte kontakt mellem ablationskateteret og det implanterede system. Jordelektroden skal placeres således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af enheden og elektrodesystemet. Strømbanen bør være mindst 15 cm væk fra enheden og elektrodesystemet. Strålebehandling og fejlregistrering Hvis patienten får foretaget strålebehandling, kan enheden fejlagtigt registrere direkte eller spredt stråling som hjerteaktivitet under hele proceduren. Træf følgende forholdsregler for at minimere komplikationer: Suspendér takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet, eller deaktivér detektion af takyarytmi ved hjælp af programmeringsenheden. Når strålebehandlingen er fuldført, skal magneten fjernes, eller programmeringsenheden skal anvendes til at aktivere takyarytmidetektion. Når det gælder pacemaker-afhængige patienter, skal enheden programmeres til en asynkron stimuleringsmodus. Når strålebehandlingen er færdig, skal stimuleringsmodus programmeres til sin oprindelige indstilling. Strålebehandling og beskadigelse af enheden Enheden må ikke udsættes for høje doser af direkte eller spredt stråling. En akkumuleret strålingsdosis på enhedens kredsløb over 5 Gy kan beskadige enheden, men skaden er muligvis ikke påviselig med det samme. Beskadigelsen kan vise sig på forskellig vis, herunder øget strømforbrug, som fører til forkortet levetid for enheden eller et skift i registreringsydelse. Hvis strålebehandling af patienten er påkrævet fra en hvilken som helst kilde, må enheden ikke udsættes for stråling, der overstiger en akkumuleret dosis på 5 Gy. Anvend hensigtsmæssig afskærmning eller andre forholdsregler for at begrænse enhedens eksponering. Den akkumulerede dosis fra diagnostisk røntgen, CT-scanning eller fluoroskopi-udstyr er normalt ikke tilstrækkelig til at forårsage beskadigelse af enheden. Lægehåndbog 31

32 Den akkumulerede dosis på enheden fra tidligere eksponeringer for patienter, der får foretaget mange strålebehandlinger, bør tages i betragtning. Strålebehandling og funktionsfejl Udsættelse af enheden for direkte eller spredte neutroner kan medføre elektrisk nulstilling af enheden, fejl i enhedens funktion, fejl i diagnostiske data eller tab af diagnostiske data. For at bidrage til at nedsætte risikoen for elektrisk nulstilling af enheden på grund af udsættelse for neutroner skal man give strålebehandling med anvendelse af fotonstråle-energier, der er mindre end eller lig med 10 MV. Brug af en konventionel røntgenafskærmning under strålebehandling beskytter ikke enheden mod påvirkning fra neutroner. Hvis fotonstråle-energier overstiger 10 MV, anbefaler Medtronic, at enheden interrogeres lige efter strålebehandlingen. En elektrisk nulstilling kræver omprogrammering af enhedens parametre. Elektronstrålebehandlinger forårsager ikke elektrisk nulstilling af enheden. Terapeutisk ultralyd Udsæt ikke enheden for terapeutisk ultralyd. Terapeutisk ultralyd kan forårsage permanent beskadigelse af enheden. 2.7 Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø Mobiltelefoner Enheden indeholder et filter, der forhindrer de fleste transmissioner fra mobiltelefoner i at interagere med enhedens drift. For yderligere at minimere muligheden for samspil skal patienten instrueres i at tage følgende forholdsregler: Oprethold en minimumsafstand på 15 cm mellem enheden og mobiltelefonen, også når mobiltelefonen ikke er tændt. Oprethold en minimumsafstand på 30 cm mellem enheden og enhver antenne, der sender med over 3 W. Hold mobiltelefonen for det øre, der er længst fra enheden. Denne enhed er blevet testet i henhold til standarderne EN :2008 og ANSI/AAMI PC-69:2007 for at sikre kompatibilitet med mobiltelefoner og andre håndholdte sendere med tilsvarende effekt. Ovennævnte transmissionsteknologier repræsenterer størstedelen af mobiltelefoner verden over. Kredsløbene i denne enhed er blevet designet til at eliminere alle væsentlige påvirkninger fra mobiltelefoner under normale betingelser. Elektromagnetisk interferens (EMI) Instruér patienter om at undgå enheder, der genererer kraftig EMI. Elektromagnetisk interferens kan resultere i afgivelse af unødvendig terapi. Elektromagnetisk interferens kan også medføre, at enheden fungerer forkert eller bliver beskadiget. Patienten skal flytte sig væk fra kilden til EMI eller slukke for kilden, da 32 Lægehåndbog

33 dette som regel får enheden til at vende tilbage til normal funktionsmåde. EMI kan udsendes fra følgende kilder: højspændingsledninger kommunikationsudstyr som f.eks. mikrobølgesendere, lineære effektforstærkere eller kraftige amatørsendere kommercielt elektrisk udstyr som f.eks. lysbuesvejseapparater, induktionsovne eller modstandssvejsemaskiner Husholdningsapparater, som er i normal stand og har korrekt jordforbindelse, frembringer sædvanligvis ikke tilstrækkelig EMI til at forstyrre enhedens funktion. Midlertidige forstyrrelser er forekommet i forbindelse med elektrisk håndværktøj eller elektriske barbermaskiner, hvis de bruges lige over implanteringsstedet. Vurdér omhyggeligt muligheden for forøget følsomhed over for EMI og fejlregistrering, før sensitiviteten ændres til minimum (den meste sensitive) indstillingen på 0,15 mv. Elektronisk overvågning af varer (EAS - electronic article surveillance) Udstyr til elektronisk overvågning af varer, som f.eks. forebyggelsessystemer mod butikstyveri, kan indgå i et samspil med den implanterede enhed og forårsage afgivelse af uhensigtsmæssig terapi. Råd patienterne til at gå direkte gennem et EAS-system og til ikke at befinde sig i nærheden af et EAS-system i længere tid end nødvendigt. Statiske magnetfelter Patienter bør undgå udstyr eller situationer, hvor de bliver udsat for statiske magnetfelter større end 10 gauss eller 1 mt. Statiske magnetfelter kan suspendere takyarytmidetektion. Statiske magnetfelter omfatter blandt andet, men er ikke begrænset til, stereohøjttalere, bingostave, magnetiske opsamlingsværktøjer, magnetiske skilte eller magnetiske terapiprodukter. 2.8 Mulige komplikationer De mulige bivirkninger forbundet med brugen af transvenøse elektroder og stimuleringssystemer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende hændelser: acceleration af takyarytmier (forårsaget af enheden) luftemboli blødning kroppens afstødningsfænomener, inklusive lokale vævsreaktioner hjertedissektion perforering af hjertet hjertetamponade Lægehåndbog 33

34 kronisk nervebeskadigelse konstriktiv pericarditis død migrering af enheden endocarditis erosion overdrevet fibrøst vævsvækst udstødelse flimmer eller andre arytmier væskeophobning dannelse af hæmatomer/seroma eller cyster hjerteblok ruptur af hjerte- eller venevæg hæmothorax infektion keloid-dannelse slid på og afbrydelse af elektroder elektrodemigrering/-dislokering mulig død på grund af manglende terapi muskel- og/eller nervestimulering myokardiebeskadigelse myokardiel irritabilitet myopotentiel registrering perikardiel effusion perikardielle gnidningslyde pneumothorax dårlig tilslutning af elektroden til enheden, hvilket kan medføre over- eller underregistrering eller ophør af behandling tærskelforhøjelse tromboemboli 34 Lægehåndbog

35 trombose vævsnekrose beskadigelse af hjerteklap (især i forbindelse med svage hjerter) veneokklusion veneperforering Yderligere mulige bivirkninger forbundet med brugen af ICD-enhedens systemer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende hændelser: uhensigtsmæssige stød mulig død på grund af manglende defibrillering shuntstrøm eller isolering af myokardiet under defibrillering Patienter, som modtager hyppige stød på trods af medicinsk behandling, kan udvikle psykologisk intolerance over for et ICD-system, som kan omfatte følgende tilstande: afhængighed depression frygt for, at batteriet skal løbe tørt før tid frygt for stød ved bevidsthed frygt for, at enhedens evne til at afgive stød kan gå tabt forestillet stød (fantomstød) Lægehåndbog 35