Skriftlig deltagerinformation Overvægt og fysisk træning i et sundhedsfremme perspektiv: Four-IN-onE (FINE) Vi tillader os at spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Formålet med dette er at undersøge effekterne af hhv. ½ og 1 times daglig fysisk træning på en lang række sundhedsparametre (bl.a. kondital, muskelmasse, blodtryk, stofskifte, fedtprocent, cholesteroltal og livskvalitet) hos overvægtige mænd, som ellers ikke normalt er dagligt fysisk aktive. I dette studie kombinerer vi lægevidenskabelige, naturvidenskabelige og humanistiske tilgange til begrebet sundhed, hvilket fra vores synspunkt er særdeles vedkommende og ganske innovativt. Centralt i studiet står sundhedsbegrebet, som af WHO (Verdens Sundhedsorganisationen) defineres som en tilstand af fuldkommen legemlig, sjælelig og socialt velvære og ikke blot fravær af sygdom og gener. Du har ret til betænkningstid, inden du beslutter dig for at deltage. Det anbefales endvidere, at du læser pjecen Før du beslutter dig, som er udgivet af Forskningsministeriet og Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Pjecen er vedlagt dette informationsmateriale. Det er frivilligt at deltage i forsøget, hvorfor dit tilsagn om deltagelse i forsøget kan trækkes tilbage når som helst, uden at det får betydning for din nuværende eller fremtidige behandling. Din deltagelse i forsøget vil endvidere blive standset, hvis den ansvarlige læge skønner det. Hvis forsøget afbrydes, vil du blive oplyst om årsagen hertil. Alle indsamlede oplysninger vil blive behandlet fortroligt. Baggrund Stigningen i forekomst af overvægt og fedme er blandt alle aldersgrupper i den vestlige verden så dramatisk, at WHO betegner dette som en epidemi. Overvægt forårsages af en positiv energibalance, hvor det daglige energiindtag er højere end energiforbruget. Dette skyldes til dels livsstilen i det moderne samfund med ikke-fysisk krævende transport, stillesiddende arbejde og for få motionsgivende fritidsaktiviteter, samt et dagligt overindtag af fødevarer. Overvægtige og fede personer har en markant øget risiko for livsstilssygdomme såsom type 2 diabetes og hjertekarsygdom, men sygdomsrisikoen varierer fra person til person og kan ikke kun forklares ud fra forskelle i livsstil. Med den hastigt stigende forekomst af overvægt og fedme er der i dag et voksende fokus på, at fysisk aktivitet er en af grundstenene i en succesfuld vægtregulering. Sundhedsmyndighederne i Danmark, og i en lang række andre lande, anbefaler mindst 30 minutters fysisk aktivitet hver dag med henblik på at forebygge overvægt og livsstilssygdomme og føje såvel år til livet som liv til årene. Dog anbefales mindst 60 minutters daglig fysisk aktivitet for overvægtige, som ønsker at opnå et vægttab. Forsøgsbeskrivelse og metoder Hvis du opfylder følgende kriterier kan du deltage i projektet: Er mand i alderen 20 til 40 år Er moderat overvægtig, BMI 25-30. BMI = Vægt (i kg) divideret med højden (i m) i anden potens (kg/m 2 ). Er rask og ikke har et fast medicinforbrug, og der ikke forekommer gammelmandsukkersyge i den nærmeste familie (forældre og bedsteforældre) Ikke dyrker regelmæssig fysisk aktivitet Er kaukasier, da andre etniciteter vil kunne øge datavariationen Ikke lider af anæmi (blodmangel): hæmoglobinkoncentration ( blodprocent ) 8,0 mmol/l I dette forsøg vil du ved lodtrækning blive fordelt til én af 3 grupper: Gruppe 1) Høj-dosis fysisk træning. Du vil i denne gruppe skulle træne 7 dage om ugen med et kalorieforbrug på 600 kcal pr. træningstur. Dette svarer til cirka 1 time pr. dag. Fra tidligere studier er det vores erfaring at dette godt kan lade sig gøre. Du skal i øvrigt ikke ændre på dine vaner. 1
Gruppe 2) Moderat-dosis fysisk træning. Du vil i denne gruppe skulle træne 7 dage om ugen med et kalorieforbrug på 300 kcal pr. træningstur. Dette svarer til cirka ½ time pr. dag. Du skal i øvrigt ikke ændre på dine vaner. Gruppe 3) Kontrolgruppe. Du skal fortsætte med at leve, som du plejer. Dvs. at du ikke skal ændre på dine motions- og kostvaner. Efter forsøgsperioden vil du få tilbudt motions- og kostvejledning, og evt. en opfølgende konditest, hvis du ønsker det. Screening, mundtlig information og samtykke: Når du har gennemlæst deltagerinformationen og pjecen Forsøgspersoners rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt tager du kontakt til os, og du vil blive indkaldt til en screening på Panum Instituttet. Ved screeningen vil du modtage mundtlig information om forsøget. Du har mulighed for at medbringe en bisidder til screeningen og den mundtlige information. Du har herefter minimum 24 timers betænkningstid til at vurdere, om du ønsker at deltage i projektet. Hvis du ønsker at deltage i projektet, skal du underskrive en samtykkeerklæring. Ved direkte samtykke vil vi påbegynde den resterende del af screeningen, ellers finder vi en separat dag til dette. Ved den resterende screening vil vi måle din højde og vægt samt din fedtprocent vha. en såkaldt DXA-scanning, som tager ca. 6 minutter. Scanningen giver os et præcist mål for din fedtmasse, din fedtfri-masse samt din knoglemasse. Vi vil desuden måle dit blodtryk. Dernæst vil du blive bedt om at lave en konditest. Princippet i denne test er, at du cykler på en kondicykel ved forskellige belastninger i sammenlagt ca. 15 minutter, hvorved dit kondital kan beregnes. Er konditallet over 50, er du for veltrænet og kan ikke deltage i projektet. Hvis du passer ind i vores inklusionskriterier kan du deltage i projektet. Eksperimentelle dage inden forsøgsstart: Inden forsøget opstartes skal du igennem 5 forsøgsdage samt kostudlevering i 8 dage på hhv. Panum Instituttet, Rigshospitalet og Institut for Human Ernæring. Inden alle eksperimentelle dage gælder følgende forholdsregler: - du skal afholde dig fra alkohol og medicin i de sidste 24 timer før forsøget. - du må ikke have dyrket hård fysisk aktivitet 36 timer forud for hver forsøgsdag. Dette kan dog være ændret for visse forsøgsdage i slutningen af forsøgsperioden. - du skal afholde dig fra mad og anden væske end vand i 11,5 time forud for hver forsøgsdag (dvs. fra kl. 20.30 aftenen før). Du skal dog indtage en ½ liter vand mellem kl. 20.30 og 24.00. - du skal møde frem til undersøgelse uden at have brugt nævneværdig energi. Du skal derfor transportere dig selv ved enten rolig gang, offentlige transportmidler eller i bil. 1. dag, før: Sukkerbelastning: Denne finder sted på Panum Instituttet. Her skal du møde om morgenen, fastende. Vi vil først måle højde, vægt, hofte- og taljeomkreds og blodtryk, og derefter vil du blive DXA scannet. Dit blodsukker måles ved en priktest i øret, hvor en lille mængde blod udtages fra øreflippen. Herefter måles dit hvilestofskifte over en periode på ca. 25-30 min. Efter denne måling skal du have lavet en sukkerbelastningstest hvor der vil indlægges et lille venekateter på den ene arm til blodprøvetagning. Herefter drikkes en 200 ml sukkeropløsning (75 g sukker), og blodsukkeret måles løbende over de følgende to timer, mens du forholder dig i ro. Du vil ligeledes blive bedt om at udfylde et spørgeskema i denne periode. Til sidst skal du lave en konditionstest tilsvarende den dag, du blev screenet. Førtesten vil tage i alt ca. 4 timer, og du vil blive tilbudt et frokostmåltid efterfølgende. 2
Efter denne test vil du blive bedt om at bære en døgnblodtryksmåler gennem de næste 24 timer. Du vil endvidere få udleveret en 2,5 l plastikdunk, en ½ l plastikdunk og en skriftlig instruks med henblik på opsamling af døgnurin nogle dage senere. 2. dag, før: Fysisk belastningstest: En anden dag møder du om morgenen fastende ind på Panum Instituttet og skal derefter cykle ved 70% af VO 2 max (middel-hård intensitet) til du har forbrændt, hvad der svarer til 300 kcal. Efter cykeltesten vil du få udtaget i alt 2 vævsprøver (biopsier), én fra en lårmuskel og én fra underhudsfedtet på maven. Vævsprøverne udtages i lokalbedøvelse (med lidocain). Der laves et ca. 8 mm snit og med en speciel nål udtages en lille mængde væv. Blodprøver vil blive udtaget via et venekateter før og umiddelbart efter testen samt ½ og 1 time efter testen. Når du har gennemført denne test bedes du registrere din kost samt bære et accelerometer (måling af dit aktivitetsniveau) om livet de næste tre dage. 3. dag, før: Bestemmelse af insulinfølsomhed og PET-scanning på Rigshospitalet foregår på Klinik for Klinisk Fysiologi, Nuklearmedicin & PET på Rigshospitalet. Du møder fastende kl. 9.00 eller 9.30, og efter modtagelse vil du blive bedt om at skifte til noget af vores tøj og bliver så lagt i en seng. Derefter placeres et kateter (lille rør) i en vene på håndryggen til udtagning af blodprøver to andre katetre placeres i en vene i den ene albuebøjning. Herefter påbegyndes en 4 timers intravenøs infusion af sporstoffer (stabile isotoper som er naturligt forekommende og helt uskadelige) til måling af kroppens omsætning af sukker og fedtstof. 1½ time efter påbegyndelse af sporstofinfusionen indsprøjtes ca. 25 g sukker for at måle bugspytkirtlens evne til at producere insulin. De sidste 2 timer af den 4 timers infusionsperiode infunderes en blanding af sukker og insulin mhp. at måle muskulaturens evne til at optage sukker. Gennem hele infusionsperioden udtages der med regelmæssige mellemrum små blodprøver til bestemmelse af blodets glukose- og insulinkoncentration. Endvidere vil du få udtaget i alt 4 vævsprøver (biopsier), én fra en lårmuskel og én fra underhudsfedtet på maven hhv. 2 og 4 timer efter sporstofinfusionens påbegyndelse. Vævsprøverne udtages i lokalbedøvelse (med lidocain). Der laves et ca. 8 mm snit og med en speciel nål udtages en lille mængde væv. Sukkeroptagelsen i kroppens forskellige muskler og fedtvæv bestemmes herefter. Ved undersøgelsen indgives det radioaktive sporstof 18 F-fluordeoxyglukose (FDG) via en armvene, og fordelingen i kroppen vurderes vha. en 1-times lav-dosis PET/CTskanning. Varigheden af hele forsøget forventes ikke at overstige 9 timer, og du får tilbudt et måltid, inden du går hjem. 4. dag, før: Måltidstest og kostudlevering: Du skal møde fastende til en måltidstest på Institut for Human Ernæring. Du skal møde kl. 8.00. Efter ca. 15 minutters hvile vil du få placeret et kateter i albuebøjningen til udtagning af blodprøver. Løbende gennem dagen vil der blive udtaget blodprøver, og du vil blive bedt om at vurdere din sult og appetitfornemmelse ved at udfylde nogle spørgeskemaer (visuelle analogskalaer). Du vil få serveret et standard morgenmåltid kl. ca. 9.00, og hen mod slutningen af forsøgsdagen vil du få serveret et ad libitum (spise så meget du vil) frokostmåltid bestående af pasta med kødsovs. Forsøgsdagen slutter kl. ca. 12.45, og du skal resten af dagen veje og registrere al den kost, du indtager. I den periode, hvor du får udleveret kosten, vil vi måle dit energiforbrug med "dobbeltmærket vand" teknikken. Dette kræver, at du på dagen med måltidstesten drikker noget vand, som indeholder de stabile isotoper 2 H og 18 O (disse isotoper er naturligt 3
forekommende og helt uskadelige). Du skal afgive en urinprøve inden og undervejs i forsøget med dobbeltmærket vand. Efter måltidstesten vil du i 4 + 4 dage få udleveret al din kost på Institut for Human Ernæring. Du vil blive instrueret i, at du kun skal indtage den kost, der udleveres i disse dage, desuden skal du levere al den kost, du ikke spiser, tilbage til instituttet. I disse dage skal du dagligt forbi Institut for Human Ernæring for afhentning og tilbagelevering af kost, hvilket finder sted i Forsøgskøkkenet på 1. sal på instituttet. Kosten i de 2 perioder på hver 4 dage har et henholdsvis højt og lavt indhold af kulhydrat. Kosten med det høje indhold af kulhydrat indeholder 65% kulhydrat, 15% protein og 20% fedt, og kosten med det lave indhold af kulhydrat indeholder 35% kulhydrat, 15% protein og 50% fedt. 5.dag, før: MR-scanning på Glostrup Hospital: Du skal møde en eftermiddag på Glostrup Hospital. Du skal være fastende 6 timer inden mødetidspunktet. Indholdet af fedt i maven og låret bestemmes vha. en magnetisk resonans (MR) scanning. Scanningen vil tage ca. 2 timer. Forsøgsperioden: Afhængig af lodtrækningen skal du gøre følgende: Gruppe 1: Du skal træne ca. 1 time dagligt (svarende til et energiforbrug på 600 kcal) i hele forsøgsperioden med mindre andet er anført. Under træningen skal du bære det pulsur, som afdelingen udlåner til dig. Ved minimum 3 træningsture om ugen skal du op på en gennemsnitlig træningsintensitet svarende til 70% af din maksimale iltoptagelse (VO 2 max). Dette kan du se på dit pulsur. Du skal løbende (ca hver 2. uge) besøge Panum Instituttet, så vi kan aflæse dit pulsur. Træningen vil i de første 2-4 uger primært foregå under vejledning på Panum Instituttet. I 2. og 6. uge af forsøgsperioden vil der være kontroltests i form af konditest og DXA-scanning. Efter kontroltestene vil du blive bedt om at registrere din kost i 3 dage. Gruppe 2: Du skal træne ca. ½ time dagligt (svarende til et energiforbrug på 300 kcal) i hele forsøgsperioden med mindre andet er anført. Under træningen skal du bære det pulsur, som afdelingen udlåner til dig. Ved minimum 3 træningsture om ugen skal du op på en gennemsnitlig træningsintensitet svarende til 70% af din maksimale iltoptagelse (VO 2 max). Dette kan du se på dit pulsur. Du skal løbende (ca hver 2. uge) besøge Panum Instituttet, så vi kan aflæse dit pulsur. Træningen vil i de første 2-4 uger primært foregå under vejledning på Panum Instituttet. I 2. og 6. uge af forsøgsperioden vil der være kontroltests i form af konditest og DXA-scanning. Efter kontroltestene vil du blive bedt om at registrere din kost i 3 dage. Gruppe 3: Du skal fortsætte med ikke at dyrke motion, og du må heller ikke ændre dine kostvaner. I 2. og 6. uge af forsøgsperioden vil der være kontroltests i form af DXA-scanning. Efter kontroltestene vil du blive bedt om at registrere din kost i 3 dage. Forsøgsdage i slutningen af forsøget I slutningen af 12 ugers perioden med træning enten 1 time, ½ time eller ingen træning om dagen, skal du igen igennem de 5 forsøgsdage og måltidsudleveringen i 8 dage som før 12 ugers perioden. 1. dag, efter: Sukkerbelastning: Denne test finder sted efter 11. ugers træning og svarer til samme test 11 uger tidligere. Dvs. at de samme forholdsregler gør sig gældende. Testen foregår på Panum Instituttet. 2. dag, efter: Fysisk belastningstest: Denne testdag er identisk med den fysiske belastningstest før de 12 uger. Testen foregår på Panum Instituttet 3. dag, efter: Bestemmelse af insulinfølsomhed og PET-scanning: 4
foregår på Rigshsopitalet. Det er vigtigt, at du dagen inden den eksperimentelle slutdag ikke træner, hvis du er gruppe 1 eller 2. Dagen er i øvrigt identisk med samme test før de 12 uger. Testen foregår på Rigshospitalet. 4. dag, efter: Måltidstest og kostudlevering Du skal fortsætte din træning hvis du er i gruppe 1 eller 2 inklusiv eftermiddagen efter måltidstesten. Perioden er i øvrigt identisk med den tilsvarende periode inden forsøgets start og foregår igen på Institut for Human Ernæring. 5. Dag, efter MR-scanning på Glostrup Hospital: Foregår på Glostrup Hospital og har samme forholdsregler som den tilsvarende test før interventionen. Interviews: Før, under og efter forsøgsperioden vil du blive interviewet omkring dine oplevelser i forbindelse med forsøget og sundhed generelt. Interviews vil foregå på Panum Instituttet eller i dit eget hjem. Tidsforbrug og kalender: Du vil i samarbejde med personalet udarbejde en kalender over hvilke dage, du skal til tests, eksperimentelle dage, eksperimentelle perioder og kontrolbesøg. Generelt vil deltagelse i projektet kræve følgende tidsforbrug (mindre gruppevariationer kan forekomme): 1 screening ca. 1½ time 2 Sukkerbelastningstests (før og efter) ca. 8 timer 2 Fysiske belastningstests (før og efter) ca. 4 timer 2 Insulinfølsomhed og PET-scanning (før og efter) ca. 18 timer 2 Måltidstests + kostudlevering (før og efter) ca. 9 timer 2 MR-scanninger ca. 4 timer 2 kontrolbesøg (uge 2 og 6) ca. 2 timer Hertil skal lægges tid til træning i gruppe 1 og 2. Opfølgning: Du indkaldes endvidere hhv. 6 og 12 måneder efter interventionens ophør mhp. undersøgelser af, om interventionen har mere varige effekter bedømt ved scanning af kropsfedt, måling af højde og vægt, konditestning, sukkerbelastningstest og blodprøvetagning (max 25 ml pr. gang). Endvidere vil du sandsynligvis modtage invitation til opfølgende undersøgelser hvert 10. år fremover. Oversigt over udtagning af biologisk materiale I løbet af projektet vil du få udtaget maksimalt 500 ml blod i starten af forsøget, maksimalt 25 ml blod efter 6 ugers forsøgsdeltagelse og maksimalt 500 ml blod i slutningen af forsøget. Blodudtagningen strækker sig således over ca. 3 måneder og udgør i alt maksimalt 1025 ml blod (svarende til to almindelige bloddonationer) plus yderligere 2 x maksimalt 25 ml blod i løbet af det efterfølgende år. I denne periode må du ikke give blod, hvis du almindeligvis er bloddonor. Du vil også før og efter forsøgsperioden få udtaget 3 muskelbiopsier fra låret og 3 biopsier fra underhudsfedtet på maven. Endvidere vil vi bede dig afgive urinprøver, i starten, midtvejs og i slutningen af forsøget. Alle prøver vil blive opbevaret og analyseret på henholdsvis Institut for Human Ernæring (ca. 350 ml blod) og Biomedicinsk Institut (ca. 675 ml blod, 1800 mg muskelvæv og 1800 mg fedtvæv). Alle prøver opbevares med kode, som indehaves af forsøgsansvarlige. Prøverne vil blive opbevaret ved enten -20 eller -80 grader, indtil de bliver analyseret. Prøverne analyseres løbende og sandsynligvis indenfor 5 år efter, at sidste forsøgsdeltager har gennemført interventionen (omkring december 2010). Efter endt analyse vil overskydende materiale fra forskningsbiobanken overgå til en biobank. I fald et senere forskningsprojekt med anvendelse af materiale fra biobanken bliver aktuelt, vil der blive ansøgt om tilladelse til dets 5
gennemførelse hos Videnskabsetisk Komité og Datatilsynet, hvilket bl.a. vil betyde, at vi vil kontakte dig for samtykke til analysere dine prøver. Bivirkninger Du vil igennem forsøget få testet din kondition og fysiske formåen, og her vil du opleve, at pulsen stiger, og du kan føle udmattelse, men det er i øvrigt ufarligt. Du vil ved flere tilfælde få indlagt et venekateter til blodprøvetagning, og dette udføres eller superviseres af en læge. Proceduren kan medføre forbigående ømhed og et mindre blåt mærke. Udtagelse af muskelog fedtbiopsier under lokalbedøvelse er udført rutinemæssigt i laboratoriet gennem mange år og medfører ubehag under selve proceduren samt et <10 mm ar i huden per biopsi. Efter muskelbiopsien optræder der i 1-2 dage ofte lokal ømhed svarende til et "trælår". I sjældne tilfælde kan der efter biopsitagning opstå en blodansamling, som giver en større ømhed, men i øvrigt er ufarlig. Ligeledes kan i sjældne tilfælde en mindre hudnerve blive beskadiget, hvilket medfører ændret følsomhed i et lille hudområde. Følsomheden vil oftest være normal igen i løbet af nogle måneder. Til bestemmelse af kropssammensætning bruges DXA-scanning, hvor en svag røntgenstråling anvendes. Scanningen varer ca. 5 min, og stråledosis er under 0,01 msv, hvilket svarer til under 1 døgns normal baggrundsstråling. Til bestemmelse af sukkeroptagelse i muskler og fedtvæv anvendes lav-dosis PET/CT-skanning, som giver en stråledosis på i alt 9,6 msv, hvilket svarer til små 3 års baggrundsbestråling. Risikoen for at dø af kræft ændres herved fra 25% hos normalbefolkningen til 25,05%. Nogle mennesker oplever en let grad af klaustrofobi, når de ligger i en PET/CT- eller MR-skanner. Forsøgets nyttevirkning Hvis du deltager i dette forsøg vil du få stor indsigt i din egen helbredstilstand. Skulle du ved lodtrækningen komme i kontrolgruppen tilbydes vejledning og supervision indenfor kostomlægning og træning efter forsøgets afslutning. Sandsynligvis vil din deltagelse betyde, at du får en mindre mængde kropsfedt, højere kondital samt større forståelse for måder at få og bibeholde en sundere livsstil. Din medvirken i forsøget vil bidrage til ny viden indenfor området. Overvægt kan føre til fedme og fedme kan føre til type 2 sukkersyge, som har mange alvorlige følgesygdomme, herunder hjertekarsygdom. Denne spiral kan og skal stoppes, og det er derfor vigtigt at vide, hvor effektiv fysisk træning er med henblik på reduktion af overvægt, og hvad mekanismerne bag dette er. Den opnåede viden kan formidles til befolkningen og forhåbentlig medvirke til at stoppe fedmeepidemien og dens følgesygdomme. På længere sigt kan forskningen tænkes at føre til udviklingen af sygdomsforebyggende lægemidler. Din deltagelse i forsøget kan annulleres: Hvis du ikke møder til tests og forsøgsdage eller ikke overholder de retningslinjer og forskrifter, der gælder for den gruppe, du kommer til at tilhøre ved lodtrækning. I tilfælde af ekstreme uforudsete hændelser (force majeure) kan hele projektet stoppes eller udsættes. Du kan til enhver tid selv afbryde din deltagelse i forsøget uden at give nogen begrundelse for dit valg. Fortrolighed og tavshedspligt Afbrydes din deltagelse i forsøget kan du bede om at få alle oplysninger om dig slettet. Alle personlige oplysninger, som vi registrerer, vil være anonymiserede og vil ikke kunne spores tilbage til dig. Hele forskergruppen (ansatte og studerende) og samarbejdspartnere, der er tilknyttet forsøget, er underlagt tavshedspligt. Økonomisk støtte til projektet Bente Stallknecht har taget initiativ til udførelse af projektet og har efterfølgende kontaktet de øvrige projektdeltagere. Projektet har modtaget finansiel støttet via UNIK-initiativet indenfor 6
programmet Food, fitness & pharma for health and disease (4 millioner kr), fra Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Københavns Universitet (1 ph.d.-stipendium) og fra Center for Sund Aldring ved Københavns Universitet (50.000 kr samt 1/3 ph.d.-stipendium). Det påtænkes endvidere at søge midler til studiet fra bl.a. Det Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd, Novo Nordisk Fonden og Cerialiastiftelsen (Sverige). De forsøgsansvarlige har ingen økonomiske interesser i de bidragende organisationer. Alle økonomiske midler, som tildeles projektet, vil blive administreret af Københavns Universitet. Vederlag for forsøgsdeltagelse Som kompensation for svie og smerter samt tid brugt i forbindelse med forsøgene gives du et vederlag på 7.000 kr. efter endt forsøgsdeltagelse. Der udbetales vederlag svarende til udført forsøgsdeltagelse, så hvis du trækker tilsagn om deltagelse tilbage under selve forsøget, vil du modtage et modsvarende honorar. Vederlaget er at betragte som B-indkomst og er derfor skattepligtigt, og det udbetales via Københavns Universitet ca. 1 måned efter endt forsøgsdeltagelse. Dine rettigheder i biomedicinske forsøg Du opfordres til at læse dine rettigheder som forsøgsdeltager i tillægget Forsøgspersoners rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Anmeldelser af projektet Projektet er anmeldt til de Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden ved journalnummer H-4-2009-089. Projektet er ligeledes anmeldt til datatilsynet ved journalnummer 2009-41-3682. Publikation Resultaterne af det her beskrevne studie vil have interesse for store dele af befolkningen og kan med lethed formidles populærvidenskabeligt. Samtidig rummer studiet grundvidenskabelige problemstillinger, og resultaterne, såvel positive som negative, vil blive søgt publiceret i peer reviewed tidsskrifter. Såfremt resultaterne ikke offentliggøres i et tidsskrift, vil dette ske på en kongres eller ved et foredrag. Forsikring og klagemuligheder Du er som deltager i biomedicinske forsøg omfattet af Patientforsikringen og Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Samtykke Når du har modtaget både skriftlig og mundtlig information om projektet, og såfremt du stadig ønsker at deltage, skal du underskrive samtykkeerklæringen, inden projektdeltagelse kan påbegyndes. Medbring derfor venligst samtykkeerklæringen til den mundtlige samtale. Kontaktperson Din primære kontaktperson er den forsøgsansvarlige ph.d. studerende Mads Rosenkilde Larsen, tlf. 28757456, e-post; madsrl@mfi.ku.dk. For yderligere oplysninger om forsøget, kontakt venligst lektor, læge Bente Stallknecht (bstall@mfi.ku.dk). Adgang til forsøgsresultater Dine personlige data fra forsøget vil være tilgængelige fra ca. 6 mdr. efter din deltagelse og i op til 2 år efter forsøgets afslutning. Du kan få dine forsøgsdata udleveret ved at henvende dig til Mads Rosenkilde Larsen eller Bente Stallknecht. Forsøget udføres af: Bente Stallknecht, lektor, dr. med. & ph.d., Biomedicinsk Institut, Panum Instituttet (klinisk ansvarlig), bstall@mfi.ku.dk 7
Mads Rosenkilde Larsen, ph.d. studerende, cand. scient., Biomedicinsk Institut, Panum Instituttet (forsøgsansvarlig), madsrl@mfi.ku.dk Anders Mikael Sjödin, lektor, Institut for Human Ernæring, Københavns Universitet Thorkil Ploug, lektor, Biomedicinsk Institut, Københavns Universitet Pernille Landrock Auerbach, stud. med., Biomedicinsk Institut, Københavns Universitet Lene Otto, lektor, Saxo Instituttet, Københavns Universitet Astrid Pernille Jespersen, adjunkt, Saxo Instituttet, Københavns Universitet Harald S. Hansen, professor, Institut for Farmakologi og Farmakoterapi, Københavns Universitet Jens Juul Holst, professor, Biomedicinsk Institut, Københavns Universitet Lars Ove Dragsted, professor, Institut for Human Ernæring, Københavns Universitet Gerrit van Hall, lektor, Metabolic Mass-Spectrometry Facility, Rigshospitalet Thomas Mandrup-Poulsen, professor, Biomedicinsk Institut, Københavns Universitet Liselotte Højgaard, professor, Klinik for Klinisk Fysiologi, Nuklearmedicin & PET, Rigshospitalet, Københavns Universitet Andreas Kjær, professor, Klinik for Klinisk Fysiologi, Nuklearmedicin & PET, Rigshospitalet, Københavns Universitet 8
Samtykkeerklæring Overvægt og fysisk træning i et sundhedsfremme perspektiv Jeg erklærer, at nedenstående forsøgsperson har modtaget mundtlig og skriftlig information om forskningsprojektet. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information, herunder om fordele og ulemper, til at træffe et informeret valg. Den forsøgsansvarliges navn: Dato: Underskrift: Erklæring fra forsøgspersonen Jeg har modtaget skriftlig og mundtlig information (på et sprog som jeg forstår) om forskningsprojektet samt kopi af informationsmateriale og denne samtykkeerklæring. Jeg ved nok om formålet, metoderne, fordele og ulemper til at sige ja til deltagelse. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst og uden begrundelse kan trække mit samtykke tilbage og udtræde af forsøget, uden at dette påvirker min ret til behandling eller andre rettigheder. Hvis der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om min helbredstilstand ønsker jeg information herom; Ja, Nej (der skal sættes kryds i et af felterne) Efter forskningsprojektets afslutning ønsker jeg / ønsker jeg IKKE (kryds af i ET af felterne) information om de i forskningsprojektet opnåede resultater og de eventuelle konsekvenser for mig. Jeg underskriver hermed, at jeg så vidt jeg selv ved, er rask og opfylder projektets inklusionskriterier, samt at jeg efter at have modtaget information om projektet, såvel mundtligt som skriftligt, indvilger i at deltage i det beskrevne forsøg. Dato: Navn: Adresse: Postnr. og by: Telefon: Email: Underskrift: 9