Bemærk Bemærk venligst, at ECHA vil opdatere dette dokument i den nærmeste fremtid for at tage højde for Domstolens dom af 10. september 2015 i sag C-106/14. Med dommen præciseres anvendelsesområdet for forpligtelserne til at underrette (artikel 7, stk. 2) og oplyse (artikel 33) om artikler i stoffer, og det klargøres, hvordan koncentrationstærsklen (0,1 vægtprocent) bør fortolkes. I henhold til dommen gælder disse forpligtelser også for artikler, der findes i sammensatte produkter (dvs. produkter, der er sammensat af flere artikler), for så vidt disse artikler har en særlig form, en særlig overflade eller et særligt design eller ikke bliver til affald. Dommen kan ses på: http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=da&td=all&num=c- 106/14 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tlf. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu
Kortfattet vejledning Krav til stoffer i artikler Hensigten med med dette dokument er at give give en en kortfattet gennemgang beskrivelse af af hovedkravene til stoffer i i artikler i
JURIDISK MEDDELELSE Dette dokument indeholder vejledning til REACH, der forklarer forpligtelserne i henhold til REACH, og hvordan de skal opfyldes. Vi gør imidlertid brugerne opmærksom på, at teksten i REACH-forordningen er det eneste gyldige juridiske grundlag, samt at oplysningerne i dette dokument ikke kan betragtes som juridisk rådgivning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig intet ansvar for indholdet af dette dokument. ANSVARSFRASKRIVELSE Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev offentliggjort på engelsk. Det originale dokument findes på ECHA's hjemmeside. Reference: ECHA-11-B-05-DA Dato: 06/2011 Sprog: DA Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) er ved at udarbejde "forenklede" versioner af REACHvejledningsdokumenterne for at gøre de tilsvarende REACH-vejledningsdokumenter, som agenturet offentliggør, lettere tilgængelige for industrien. Da dokumenterne er korte sammendrag kan de ikke omfatte alle de detaljerede oplysninger, som er indeholdt i de fuldstændige vejledningsdokumenter. Det anbefales derfor, hvis man er i tvivl, at se de fuldstændige vejledningsdokumenter for yderligere oplysninger. Hvis du har spørgsmål eller kommentarer til dette dokument, kan du indsende dem ved hjælp af blanketten til anmodning om oplysninger (anfør referencen og udstedelsesdatoen). Der er adgang til blanketten via Contact ECHA-siden på: http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp Det Europæiske Kemikalieagentur, 2011. Gengivelse er tilladt, hvis kilden angives fuldt ud som "Kilde: Det Europæiske Kemikalieagentur, http://echa.europa.eu/", og det meddeles skriftligt til ECHA's kommunikationsafdeling (info@echa.europa.eu). Forside Det Europæiske Kemikalieagentur ii
INDHOLD 1. Indledning... 1 2. Væsentlige forklaringer... 2 2.1 Hvad er en artikel?... 2 2.2 Hvad er en tilsigtet frigivelse af stoffer fra artikler?... 2 2.3 Er der stoffer, som er særligt problematiske?... 2 3. Hvem kan have forpligtelser med hensyn til stoffer i artikler i henhold til REACH?... 4 3.1 Virksomheder, der fremstiller artikler... 4 3.2 Virksomheder, der importerer artikler... 4 3.3 Virksomheder, der leverer artikler... 4 4. HVilke forpligtelser gælder for stoffer i artikler i henhold til REACH?... 5 4.1 Registrering af stoffer i artikler... 5 4.2 Anmeldelse af stoffer i artikler... 5 4.3 Formidling af oplysninger om stoffer i artikler... 6 4.4 Overholdelse af begrænsninger for stoffer i artikler... 7 5. Praktisk vejledning til identifikation af krav til stoffer i artikler... 8 5.1 Afgørelse af, om en genstand er en artikel eller ej... 8 5.2 Afgørelse af, om frigivelse af et stof er tilsigtet eller ej... 10 5.3 5.4 Bestemmelse af, om afgrænsninger af krav til stoffer i artikler overskrides eller ej... 10 Bestemmelse af, om et stof allerede er registreret til en anvendelse eller ej... 11 6. Sådan opfyldes pligten til at formidle oplysninger om stoffer i artikler... 13 7. Hvor finder jeg yderligere vejledning... 13 iii
1. INDLEDNING Denne kortfattede vejledning forklarer kort bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH-forordningen), som finder anvendelse på stoffer i artikler. Vejledningen er beregnet for ledere og beslutningstagere i virksomheder, der producerer, importerer og/eller leverer artikler i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde 1 (EØS), navnlig hvis de ikke har særlig stor erfaring med forskrifter vedrørende kemikalier. Når de læser dette dokument, kan de afgøre, om de er nødt til at læse hele Vejledningen om krav til stoffer i artikler eller ej for at fastslå deres forpligtelser i henhold til REACH vedrørende stoffer i artikler. Virksomheder uden for EØS kan anvende denne vejledning til at forstå de krav til stoffer i artikler, som importørerne af deres produkter i EØS skal opfylde. 1 Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Island, Liechtenstein, Norge og de 27 medlemsstater i Den Europæiske Union. 1
2. VÆSENTLIGE FORKLARINGER 2.1 Hvad er en artikel? De fleste af de almindeligt anvendte genstande i private husholdninger og industrier er artikler, f.eks. møbler, tøj, motorkøretøjer, bøger, legetøj og elektronisk udstyr. En artikel kan være meget enkel, f.eks. en træstol, men den kan også være ret kompleks, f.eks. en bærbar computer. I REACH-forordningen defineres en artikel som "en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form, overflade eller design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion". I den forbindelse repræsenterer en genstands form, overflade og design dens fysiske udseende og kan forstås som andre egenskaber end kemiske karakteristika. Form betyder en genstands tredimensionelle form, f.eks. dybde, bredde og højde. Overflade betyder en genstands yderste lag. Design betyder tilrettelæggelsen af "designelementerne" på en sådan måde, at de bedst opfylder et bestemt formål. Et tekstils design kan f.eks. bestemmes af snoningen af fibre i garnet, vævningen af tråde i et stof og behandlingen af tekstilets overflade. Udtrykket "funktion" i definitionen af artikel skal fortolkes som det grundlæggende princip, der bestemmer anvendelsen af genstanden, og ikke graden af teknisk forfinelse. I den forbindelse er en printerpatrons funktion f.eks. grundlæggende at påføre blæk på papir, og et batteris funktion er at tilvejebringe strøm. 2.2 Hvad er en tilsigtet frigivelse af stoffer fra artikler? Stoffer kan være beregnet til at blive frigivet fra artikler for at tilføre en merværdi, hvis denne ekstra funktion ikke er direkte forbundet med den primære funktion. Duftende legetøj til børn er f.eks. artikler, der er beregnet til at frigive stoffer, fordi der frigives duftstoffer, som er indeholdt i legetøjet, for at tilføre en merværdi, dvs. en behagelig duft. 2.3 Er der stoffer, som er særligt problematiske? Visse stoffer giver anledning til særlig bekymring, da de kan have meget alvorlige virkninger på menneskers sundhed og miljøet. Disse stoffer er anført på kandidatlisten over særligt problematiske stoffer til godkendelse (kandidatlisten) 2 under ECHA Chem på ECHA's websted. Stoffer opføres på denne kandidatliste, efter at det i henhold til en formel procedure er blevet fastslået, at de opfylder betingelserne for at være særligt problematiske stoffer. 2 Ved "kandidatlisten" forstås herefter "kandidatlisten over særligt problematiske stoffer til godkendelse" 2
Hvis et stof, der er opført på kandidatlisten, er indeholdt i artikler, kan det udløse yderligere forpligtelser for virksomheder, der producerer, importerer og leverer disse artikler. 3
3. HVEM KAN HAVE FORPLIGTELSER MED HENSYN TIL STOFFER I ARTIKLER I HENHOLD TIL REACH? 3.1 Virksomheder, der fremstiller artikler Artikler kan fremstilles af komponenter, som allerede er artikler i sig selv, og også af stoffer eller blandinger af stoffer, som omdannes til artikler eller indarbejdes i artikler under produktionsprocessen. Uanset produktionsprocessen kan virksomheder, der fremstiller artikler inden for EØS, have forpligtelser med hensyn til stofferne i deres artikler. 3.2 Virksomheder, der importerer artikler Virksomheder inden for EØS kan importere artikler fra lande uden for EØS enten for at levere dem til deres kunder eller til fremstilling af nye artikler. Disse virksomheder kan have de samme forpligtelser med hensyn til stofferne i de importerede artikler som virksomheder, der fremstiller disse artikler inden for EØS. 3.3 Virksomheder, der leverer artikler Virksomheder, der markedsfører artikler i EØS, skal også opfylde visse forpligtelser med hensyn til stoffer i artikler. Det gælder, uanset om de selv fremstiller disse artikler, eller de køber dem (inden for eller uden for EØS). I den forbindelse leverer detailhandlere også artikler og kan have forpligtelser med hensyn til de stoffer, artiklerne indeholder. Bemærk, at virksomheder også kan have forpligtelser ud over de forpligtelser med hensyn til artikler, som er beskrevet i denne vejledning. Derfor rådes virksomheder generelt til at fastslå deres forpligtelser ved at anvende Navigator på ECHA's websted. Navigatoren hjælper industrien med at bestemme dens forpligtelser i henhold til REACH og finde vejledning om, hvordan den opfylder disse forpligtelser. 4
4. HVILKE FORPLIGTELSER GÆLDER FOR STOFFER I ARTIKLER I HENHOLD TIL REACH? 4.1 Registrering af stoffer i artikler Registrering er indsendelse til ECHA af et teknisk dossier med oplysninger om et stofs særlige egenskaber og om nødvendigt en kemikaliesikkerhedsrapport, der dokumenterer kemikaliesikkerhedsvurderingen for dette stof. En producent eller importør af artikler skal kun indsende en registrering for et stof i artikler, hvis følgende to betingelser er opfyldt: Stoffet er beregnet til at blive frigivet fra den fremstillede og/eller importerede artikel under normal eller med rimelighed forventet anvendelse af artiklen. Stoffet er til stede i alle fremstillede og/eller importerede artikler, fra hvilke stoffet er beregnet til at blive frigivet, i mængder på over en ton pr. år. Hvad angår den anden betingelse, skal der tages højde for de mængder, der er beregnet til at blive frigivet, samt de mængder der ikke skal frigives (ikke er beregnet til at blive frigivet) eller slet ikke frigives. Hvis der endvidere fremstilles og eller importeres forskellige typer artikler med stoffer, der er beregnet til at blive frigivet, skal mængderne i alle artikler med stoffer, der er beregnet til at blive frigivet, opsummeres. Hvis ovennævnte betingelser ikke er opfyldt, kan ECHA stadig beslutte, at en producent eller importør af en artikel skal indsende en registrering for et stof i en artikel, hvis mængden af stoffet er på over en ton pr. år, og der er mistanke om, at frigivelsen af stoffet fra artiklen medfører en risiko for menneskers sundhed og miljøet. Producenten eller importøren af artiklen skal ikke indsende en registrering for stoffet, hvis en anden virksomhed allerede har fået stoffet registreret til denne anvendelse (dvs. stoffets anvendelse i artiklen). 4.2 Anmeldelse af stoffer i artikler Anmeldelse er indsendelse af bestemte oplysninger om et stof og dets anvendelse i artikler samt artiklernes anvendelse til ECHA. En producent eller importør af artikler skal kun indsende en anmeldelse af et stof i artikler, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: Stoffet er opført på kandidatlisten (se punkt 2). Stoffet er til stede i fremstillede og/eller importerede artikler i en koncentration på over 0,1 vægtprocent. Den samlede mængde af stoffet er til stede i alle fremstillede og/eller importerede artikler, som indeholder mere end 0,1 vægtprocent af stoffet, i mængder på over en ton pr. år for den pågældende producent eller importør. 5
Hvis en af de følgende betingelser imidlertid er opfyldt, er anmeldelse ikke påkrævet: Producenten eller importøren kan udelukke eksponering af mennesker og miljø ved normal eller med rimelighed forventet anvendelse, herunder bortskaffelse (dvs. at det kan bevises, at der i artiklernes brugslevetid og i affaldsstadiet ikke forekommer eksponering). En anden virksomhed har allerede fået stoffet registreret til denne anvendelse (dvs. den anvendelse, til hvilken stoffet er indeholdt i artiklen). Artiklerne er kun blevet fremstillet og/eller importeret af producenten/importøren, før stoffet blev opført på kandidatlisten.. Koncentrationstærsklen på 0,1 vægtprocent finder anvendelse på artiklen i den fremstillede eller importerede form. I praksis kan virksomhederne dog tænkes allerede at indsamle oplysninger ikke kun om hele artiklen, men også om dele heraf. Virksomhederne kan vælge at udarbejde deres anmeldelse til ECHA på dette grundlag. Stoffer i artikler skal anmeldes senest seks måneder efter, at de er blevet opført på kandidatlisten, men først fra den 1. juni 2011. 4.3 Formidling af oplysninger om stoffer i artikler Leverandører af artikler, som indeholder et stof, der er opført på kandidatlisten, i en koncentration på over 0,1 vægtprocent, skal videregive relevante sikkerhedsoplysninger om stoffet, som de råder over, til modtagerne af disse artikler. Hvis særlige oplysninger ikke er nødvendige for at tillade sikker anvendelse af en artikel, der indeholder et stof fra kandidatlisten, skal navnet på det pågældende stof som minimum oplyses til modtagerne. Oplysningerne skal videregives automatisk til modtagerne, dvs. umiddelbart efter at stoffet er opført på kandidatlisten. Bemærk, at udtrykket "modtager" her henviser til en industriel eller erhvervsmæssig bruger og distributører, men ikke til en forbruger. Leverandøren af artiklen skal også efter anmodning forsyne forbrugeren med oplysninger, som han råder over, og som er tilstrækkelige til, at artiklen kan anvendes sikkert. De relevante oplysninger skal leveres gratis til forbrugerne senest 45 dage efter modtagelsen af anmodningen. Hvad angår forpligtelsen til at formidle oplysninger om stoffer i artikler generelt (dvs. kommunikation med modtagere og forbrugere), gøres opmærksom på følgende: Der ikke er en bestemt mængde, som udløser denne forpligtelse (dvs. den gælder også for mængder på under en ton pr. år). Emballage altid skal behandles som en artikel, der er adskilt fra emballagens indhold. Derfor gælder forpligtelsen til at formidle oplysninger om stoffer i artikler også for emballagemateriale. 6
Koncentrationstærsklen på 0,1 vægtprocent finder anvendelse på artiklen i den leverede form ligesom i forbindelse med anmeldelse af stoffet. I praksis kan virksomhederne tænkes i forvejen at indsamle oplysninger ikke kun om hele artiklen, men også om dele heraf. Virksomhederne kan vælge at følge denne fremgangsmåde, når de videregiver oplysninger i henhold til artikel 33.. Forpligtelsen finder også anvendelse på artikler, som blev fremstillet eller importeret, før stoffet blev optaget på kandidatlisten, og som leveres efter optagelsen. Leveringsdatoen er derfor den relevante dato her. I den følgende tabel sammenlignes forpligtelserne til registrering, anmeldelse og formidling af oplysninger for stoffer i artikler. Tabel 1: Hovedforpligtelser med hensyn til stoffer i artikler. Forpligtelse: Registrering af stoffer i artikler Anmeldelse af stoffer i artikler Formidling af oplysninger om stoffer i artikler Retsgrundlag i REACHforordningen Artikel 7, stk. 1 Artikel 7, stk. 2 Artikel 33 Berørte aktører Producenter og Producenter og importører importører af artikler af artikler Artikelleverandører Berørte stoffer Stoffer, der er opført på skal godkendes Stoffer, der er beregnet til kandidatlisten over særligt at blive frigivet fra artikler problematiske stoffer, som Mængdegrænse 1 ton pr. år 1 ton pr. år - Stoffer, der er opført på kandidatlisten over særligt problematiske stoffer, som skal godkendes Koncentration - 0,1 vægtprocent 0,1 vægtprocent i tærskel for artikel Undtagelse fra forpligtelse mulig på grundlag af: Stoffet er allerede registreret til denne Ja Ja Nej anvendelse Eksponering kan udelukkes Nej Ja Nej 4.4 Overholdelse af begrænsninger for stoffer i artikler Der fastsættes begrænsninger for anvendelsen af særlige stoffer i visse artikler i henhold til REACH (bilag XVII). Derfor skal virksomhederne sørge for, at de artikler, de producerer eller importerer, er i overensstemmelse med begrænsningerne i REACHforordningen. Du finder nærmere oplysninger om overholdelse af begrænsninger i kapitel 13 i Vejledning for downstream-brugere. 7
5. PRAKTISK VEJLEDNING TIL IDENTIFIKATION AF KRAV TIL STOFFER I ARTIKLER Formålet med dette afsnit er at yde særlig støtte til identifikation af kravene til stoffer i artikler, jf. punkt 4. 5.1 Afgørelse af, om en genstand er en artikel eller ej Producenter og importører af artikler har sjældnere pligter i henhold til REACHforordningen i forhold til producenter og importører af stoffer eller blandinger, da den første gruppe kan undtages fra registrering under forskellige omstændigheder, f.eks. hvis stoffet er blevet registreret til denne anvendelse. Det er derfor vigtigt at træffe en korrekt, ensartet og veldokumenteret beslutning om, hvad der er en artikel i henhold til REACH. I mange tilfælde er det ligetil at anvende definitionen af en artikel i REACH (se afsnit 2.1). I sådanne tilfælde kan det direkte afgøres, om en genstand er en artikel eller ikke, ved at se på, hvor vigtige genstandens fysiske og kemiske egenskaber er for genstandens funktion. Men hvis det ikke utvetydigt kan afgøres, om genstanden opfylder REACH-definitionen af en artikel, må vurderingen gå mere i dybden. Denne vurdering sker ved at besvare en række vejledende spørgsmål, der findes i afsnit 2.4 af den fuldstændige udgave af Vejledning om krav til stoffer i artikler.. Af svarene på disse spørgsmål kan det så udledes, om den pågældende genstand er en artikel eller ikke. Som det første trin må man finde ud af, om genstanden indeholder et stof eller en blanding, der kan adskilles fysisk fra genstanden (f.eks. ved at hældes eller vrides ud). Dette ræsonnement vil lede frem til, hvilket sæt vejledende spørgsmål, der skal besvares for at afgøre, om genstanden har status som en artikel. Forløbet af denne proces er vist i figur 1, der henviser til de tilsvarende trin i afsnit 2.4 af den fuldstændige udgave af Vejledning om krav til stoffer i artikler. Resultatet af processen kan være, at genstanden er en kombination dels af en artikel (ved at fungere som emballage eller bæremateriale), dels af et stof eller en blanding, f.eks. en printerpatron eller en vådserviet. Man må være opmærksom på, at hvis man er importør eller leverandører af en sådan genstand, anses man også for at være importør eller leverandør af et stof/en blanding. Man kan derved have flere forpligtelser end dem, der påhviler importører og leverandører af artikler. Hermed menes, at stoffet i emballagen eller bærematerialet kan tænkes at skulle registreres eller leveres med et sikkerhedsdatablad. Importører og leverandører af en kombination af en artikel og et stof eller en blanding må derfor separat kontrollere, dels om de har forpligtelser vedrørende artiklen, dels om de har forpligtelser vedrørende stoffet eller blandingen. 8
Object Trin 1: Identificer genstandens funktion Ja Trin 2: Er formen/overfladens udformning mere afgørende for funktionen end den kemiske sammensætning? Nej Kan ikke besvares med et klart ja eller nej Ja Trin 3: Indeholder genstanden et stof eller en blanding, der kan adskilles fra genstanden? Nej Tjek de vejledende spørgsmål under trin 4 Tjek de vejledende spørgsmål under trin 6 Overvejende ja Overvejende nej Overvejende ja Overvejende nej Tjek de vejledende spørgsmål under trin 5 Overvejende nej Overvejende ja Genstanden består af et stof eller en blanding og en artikel Genstanden er en artikel Genstanden er et stof eller en blanding Figur 1: Diagram, som illustrerer afgørelsen om, hvorvidt en genstand er en artikel eller ej. 9
5.2 Afgørelse af, om frigivelse af et stof er tilsigtet eller ej Hvis et stof er beregnet til at blive frigivet fra en artikel, kan det være nødvendigt at registrere det i henhold til REACH. Det er derfor vigtigt at slå fast, om frigivelsen af stoffet fra en artikel er tilsigtet eller ej for at identificere den eventuelle forpligtelse til at registrere dette stof i artikler. Hvis genstandens hovedfunktion er at levere et stof eller en blanding, skal den sædvanligvis betragtes som en kombination af en artikel og et stof/en blanding. Denne levering af et stof/en blanding skal ikke betragtes som en "tilsigtet frigivelse" fra en artikel i henhold til REACH. Et stof er således beregnet til at blive frigivet fra en artikel, hvis det opfylder en ekstra funktion, som ikke ville blive opnået, hvis stoffet ikke blev frigivet (duftstoffer i legetøj til børn blev nævnt som et eksempel herpå i punkt 2.2). Følgelig er stoffer, der frigives på grund af artiklers alder og slid eller som en uundgåelig bivirkning af artiklens funktion, er generelt ikke tilsigtede frigivelser, da frigivelsen ikke i sig selv er en funktion. En tilsigtet frigivelse af et stof fra en artikel skal endvidere ske under almindelige eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser. Det betyder, at frigivelsen af stoffet skal ske i en artikels levetid. Derfor er frigivelse af et stof i produktions- eller bortskaffelsesfasen i forbindelse med en artikels levetid ikke en tilsigtet frigivelse. Endvidere foregår en frigivelse som følge af et uheld eller på grund af enhver form for misbrug, som ikke er i overensstemmelse med brugsanvisningen eller artiklens funktionalitet, ikke under almindelige eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser og betragtes derfor ikke som en tilsigtet frigivelse. 5.3 Bestemmelse af, om afgrænsninger af krav til stoffer i artikler overskrides eller ej Kravene til stoffer i artikler kan finde anvendelse, hvis mængden af et stof i en produceret og/eller importeret artikel eller koncentrationen af stoffet i artiklen overstiger visse tærskler. Derfor er det nødvendigt at indhente (kvalitative og kvantitative) oplysninger om importerede artiklers sammensætning samt om stoffer og blandinger, der tilsættes til artikler under produktionen. Det er i mange tilfælde kun muligt at identificere og kvantificere stoffer i artikler eller blandinger, hvis aktørerne i leverandørkæden stiller de respektive oplysninger til rådighed. Kommunikation i leverandørkæden er derfor den bedste og mest effektive metode til at indsamle de nødvendige oplysninger til identifikation af den enkeltes forpligtelser i henhold til REACH. I den forbindelse er fastsættelse af kommunikationsstandarder for leverandørkæden en vigtig opgave for den private sektor for at gøre det lettere at gennemføre REACH. De nødvendige oplysninger til at identificere og opfylde kravene til stoffer i artikler kan ofte afledes af standardiserede oplysninger, der indhentes fra leverandører, der er etableret i EØS. F.eks. skal leverandører af stoffer eller blandinger forsyne kunderne med sikkerhedsdatablade, eller hvis et sikkerhedsdatablad ikke er påkrævet, med 10
tilgængelige og relevante sikkerhedsoplysninger og nærmere oplysninger om myndighedskrav (nødvendig godkendelse, pålagte begrænsninger). Artikelleverandører skal ligeledes videregive tilgængelige og relevante sikkerhedsoplysninger, hvis de leverede artikler indeholder et stof, der er opført på kandidatlisten, i en koncentration på over 0,1 vægtprocent. Importører af stoffer, blandinger og artikler modtager ikke nødvendigvis tilsvarende oplysninger fra deres leverandører fra lande uden for EØS. Når oplysningerne fra leverandører fra EØS-lande ikke er tilstrækkelige til at kontrollere overensstemmelsen med REACH, kan virksomhederne altid overveje at indhente de nødvendige oplysninger ved hjælp af proaktive anmodninger i leverandørkæden. For at undgå, at anmodninger skal gå igennem komplekse leverandørkæder via flere distributører, kan artikelproducenter, middelproducenter og fremstillere af stoffer eventuelt identificeres og kontaktes direkte for at indhente de nødvendige oplysninger. Endvidere kan det være nyttigt at fortælle leverandørerne, hvorfor oplysningerne er nødvendige, hvilket især leverandører fra lande uden for EØS ikke altid ved. I mange tilfælde er det imidlertid ikke nødvendigt at kende artiklers eller blandingers nøjagtige sammensætning for at afgøre, om kravene til stoffer i artikler skal opfyldes. Man kan også få sikkerhed for, at der ikke gælder anmeldelses- eller formidlingsforpligtelser med hensyn til stoffer i artikler, ved at udelukke eller begrænse tilstedeværelsen af stoffer, som er på kandidatlisten. Leverandørerne kan f.eks. stille certifikater til rådighed, som garanterer, at visse stoffer ikke anvendes i fremstillingen af deres produkter eller ligger under visse koncentrationer i deres produkter. En anden fremgangsmåde kunne være at inkludere relevante kriterier i leverandørkontrakter, som udelukker eller begrænser visse stoffers tilstedeværelse i de produkter, der skal leveres. Derfor skal anmodninger i leverandørkæden, også være rettet mod og f.eks. have til formål at udelukke eller begrænse visse stoffers tilstedeværelse i stedet for at anmode om artiklers eller blandingers nøjagtige sammensætning, som oftere er fortrolige oplysninger. Der kan også anvendes analytiske metoder til at identificere stoffer i artikler og til at kvantificere stoffernes koncentration. Hvis andre metoder til at skaffe oplysninger ikke kan bruges eller bliver for komplicerede, kan gennemførelse af kemiske analyser således være en mulighed for at få information om artiklers sammensætning. Skønt kemiske analyser kan være nyttige i visse situationer, må man være opmærksom på, at de kan give uklare resultater og/eller kan være meget kostbare. Derfor kan de ikke anbefales som den foretrukne metode til at skaffe oplysninger. I hvilket omfang det lykkes for en virksomhed at skaffe oplysninger om stoffer i artikler, vil i høj grad afhænge af, om den har implementeret et kvalitetsstyringssystem. Kvalitetsstyringssystemet kan omfatte internt udførte produkttest, leverandøraudit og tredjepartscertificering. Normalt udføres disse foranstaltninger rutinemæssigt for at forbedre produkter og processer og øge tilfredsheden hos kunderne. Er sådanne rutiner i forvejen indført, vil det kræve en mindre indsats at skaffe de påkrævede oplysninger om stoffer i artikler, uanset om det sker ved udveksling af information i leverandørkæden eller ved hjælp af kemiske analyser. 5.4 Bestemmelse af, om et stof allerede er registreret til en anvendelse eller ej 11
Det er ikke nødvendigt at registrere eller anmelde et stof i en artikel, hvis en anden virksomhed allerede har fået stoffet registreret til denne anvendelse (dvs. stoffets anvendelse i artiklen). Det gælder, hvis to betingelser er opfyldt: Det pågældende stof er det samme som et stof, der allerede er blevet registreret. Den pågældende anvendelse, er den samme som en af de anvendelser, der er beskrevet i en registrering af dette stof, som allerede var foretaget. For at sikre, at det pågældende stof er det samme som et stof, der allerede er registreret, er det ikke altid tilstrækkeligt at sammenligne navne og EINECS- eller CASnumre for begge stoffer. Når det skal afgøres, om to stoffer kan betragtes som det samme stof eller ej, skal kriterierne for at kontrollere, om stoffer er de samme, i kapitel 5 i Vejledning om identifikation af stoffer anvendes. En potentiel registrant eller anmelder af et stof i artikler skal også kontrollere, om den pågældende anvendelse af stoffet er den samme som en af de anvendelser, der er beskrevet i en registrering af dette stof, som allerede var foretaget. I den forbindelse skal han beskrive stoffets funktion i artiklen (f.eks. pigment eller flammehæmmer), den proces, ved hvilken stoffet er indeholdt i artiklerne, og i hvilken type artikel. Denne anvendelsesbeskrivelse skal være i overensstemmelse med det system til anvendelsesbeskrivelse, der beskrives i kapitel R.12 i Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurderinger. Bemærk, at den generelle karakter af use descriptorsystemet bevirker, at en beskrivelse udelukkende ved hjælp af systemets elementer ikke er tilstrækkelig til at afgøre, om to anvendelser er identiske med henblik på, om undtagelsesbestemmelsen i artikel 7, stk. 6 finder anvendelse. Anvendelsen må beskrives mere detaljeret end blot ved hjælp af elementerne i use descriptor-systemet. For at kunne konkludere, om stoffet betragtes som registreret "til denne anvendelse" eller ej, skal den potentielle registrant eller anmelder sammenligne beskrivelsen af sin anvendelse med de anvendelser, som allerede er registreret for stoffet. Hvis der kræves et sikkerhedsdatablad, når et stof er blevet registreret, er der pligt til at videregive oplysninger om de relevante anvendelser, til hvilke det er registreret, nedad i leverandørkæden. Sådanne standardardiserede oplysninger om registrerede anvendelser bliver imidlertid normalt ikke videregivet i leverandørkæden for ikke farlige stoffer eller blandinger og heller ikke for artikler. I de fleste tilfælde er det for at finde ud af, til hvilke anvendelser et stof er blevet registreret, nødvendigt at spørge andre aktører opad i leverandørkæden. Du kan også identificere og spørge en producent eller importør af dette stof fra en hvilken som helst leverandørkæde om, hvilke anvendelser han har registreret stoffet til, eller om han har registreret det til en bestemt anvendelse. En god måde at identificere producenter og importører af et stof på er at rette en tilsvarende anmodning til forummet for informationsudveksling om stoffer (SIEF) for dette stof, hvis du har registreret stoffet på forhånd eller har tilsluttet dig SIEF'et som indehaver af data. 12
6. SÅDAN OPFYLDES PLIGTEN TIL AT FORMIDLE OPLYSNINGER OM STOFFER I ARTIKLER REACH fastsætter ikke et bestemt format for formidling af oplysninger om stoffer i artikler. Du skal vælge et format, som sikrer, at oplysningerne er lettilgængelige for modtageren af artiklen eller for forbrugeren. Oplysningerne kan f.eks. inkluderes i allerede eksisterende dokumenter såsom brugsanvisninger. For at afgøre, hvilke sikkerhedsmæssige oplysninger der skal videregives til modtageren af en artikel eller til en forbruger, der anmoder herom, skal artikelleverandøren tage højde for, hvordan artiklen anvendes, hvilke eksponeringer for stoffet og risici der kan opstå, og hvilke oplysninger, særlig om risikohåndtering, der er nødvendige, for at brugeren af artiklen kan håndtere artiklen på en sikker måde. Vurdering og formidling af oplysninger om sikker anvendelse i henhold til REACH omfatter generelt et stofs livscyklus fra den respektive aktørs stadium. Artikelleverandører bør derfor ud over artiklens levetid tage højde for passende vejledning med hensyn til bortskaffelse af den. Det bør også omfatte specielle opbevarings- eller transportbetingelser, hvis det er relevant for sikker anvendelse af artiklen. 7. HVOR FINDER JEG YDERLIGERE VEJLEDNING Denne kortfattede vejledning bør give den nødvendige hjælp til at træffe beslutninger vedrørende identifikation af mulige forpligtelser i henhold til REACH med hensyn til stoffer i artikler. Hvis dit tilfælde imidlertid er meget komplekst, kan du konsultere den fuldstændige Vejledning om krav til stoffer i artikler for at finde ud af, om kravene til stoffer i artikler finder anvendelse eller ej. Den fuldstændige vejledning giver mere detaljerede eksempler og forklaringer på begreberne i dette dokument. Man kan få nærmere indblik ved særlig at læse følgende dele af den fuldstændige vejledning: I punkt 2.5 gives anbefalinger vedrørende føring af fortegnelser. Aspekter vedrørende kemisk analyse af stoffer i artikler samt anbefalinger med hensyn til planlægning af en teststrategi er beskrevet i punkt 5. Bilag 1 og 2 indeholder nærmere eksempler på vurderingen af artikelstatus for forskellige genstande. 13
Kortfattet vejledning Krav til stoffer i artikler 14 Det Europæiske Kemikalieagentur Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tlf.: +358 9 6861 80 Fax +358 9 6861 8210 http://echa.europa.eu info@echa.europa.eu