Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Patientinformation Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og strålebehandling mod det involverede område til patienter med lokaliserede, stadium I eller II, indolente non- Hodgkin lymfomer Vi henvender os til Dem for at spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der vedrører behandlingen af Deres sygdom. Det er et forsøg der, som beskrevet i ovenstående overskrift, omhandler behandling med lav-dosis helkropsbestråling som supplement til strålebehandling mod selve det sygdomsinvolverede område. Først når De har læst denne information grundigt igennem og har fået mundtlig information af én af afdelingens læger, bør De afgøre, om De vil give Deres samtykke og fuldmagt til at deltage i forsøget. Det skal understreges, at det er helt frivilligt at deltage i forsøget, og det får ingen indflydelse på Deres behandling, hvis De ikke ønsker at deltage. Heller ikke, hvis De først siger ja, men siden hen fortryder. De kan på ethvert tidspunkt trække Dem ud af forsøget, uden at det får indflydelse på Deres forhold til afdelingen. Baggrund De har fået konstateret sygdommen indolent non-hodgkin lymfom i lokaliseret stadium (stadium I eller II). Det er en ondartet sygdom i lymfesystemet. Når sygdommen, som hos Dem, er lokaliseret behandles den sædvanligvis med strålebehandling mod selve det sygdomsinvolverede område. Langt de fleste patienter reagerer godt på behandlingen og sygdommen forsvinder. På længere sigt vil sygdommen dog komme igen hos op mod halvdelen, oftest i et andet område af kroppen. Inden for de senere år er der fremkommet rapporter, der tyder på at lav-dosis helkropsbestråling måske kan formindske risikoen for at sygdommen kommer igen. På denne baggrund deltager læger over hele Europa i denne kliniske forsøgsprotokol, med det formål at sammenligne strålebehandling mod det involverede område med eller uden lav-dosis helkropsbestråling. Formålet er at afklare om tillæg af lav-dosis helkropsbestråling forbedrer behandlingsresultaterne med hensyn til kontrol af sygdommen og med hensyn til livskvalitet. Formål Vi vil spørge Dem, om De vil deltage i dette videnskabelige forsøg, som har til formål at besvare følgende spørgsmål: Hvilken af de to behandlinger, strålebehandling af det involverede område alene eller strålebehandling af det involverede område forudgået af lav-dosis helkropsbestråling, er bedst til at få sygdommen til at svinde og til at holde den under kontrol? EORTC protokol, Version 2.0 (inkl. Amendment 1-3), 25. februar 2004 Side 1 af 5
Hvilken af de to behandling, strålebehandling af det involverede område alene eller strålebehandling af det involverede område kombineret med lav-dosis helkropsbestråling, giver den bedste livskvalitet under og efter behandlingen? Behandling Der trækkes lod mellem én af de to behandlinger: 1. Strålebehandling mod det involverede område. 2. Strålebehandling mod det involverede område forudgået af lav-dosis helkropsbestråling. Behandlingen gives således Strålebehandlingen mod det involverede område gives som 13 strålebehandlinger mod det område i kroppen, hvor der er påvist lymfomsygdom. Før strålebehandlingen starter vil der foregå en planlægning, hvor det område, der skal bestråles, fastlægges ved en planlægningsscanning. Hver enkelt strålebehandling varer kun få minutter. Strålebehandlingerne gives daglig undtagen lørdag og søndag. Lav-dosis helkropsbestrålingen gives som 5 daglige behandlinger over 1 uge, herefter 2 ugers pause, og herefter atter 5 daglige behandlinger over 1 uge. Behandlingerne gives mens man ligger på siden i en seng nogle meter fra stråleapparatet. Behandlingen kræver ingen forudgående planlægning. Hver enkelt strålebehandling varer kun få minutter. Strålebehandlingen mod det involverede område (de 13 behandlinger nævnt ovenfor) starter 4 uger efter afslutningen af lavdosis helkropsbestrålingen. Alle strålebehandlingerne gives ambulant, indlæggelse er ikke nødvendig. Undersøgelsesprogram Hvis De ønsker at deltage i forsøget, skal De gennemgå de undersøgelser, som altid er nødvendige ved påvisning af lymfeknudekræftsygdommen: Almindelig objektiv lægeundersøgelse, øre-næsehals undersøgelse, røntgenundersøgelse af lungerne, scanning af bryst og bughule, blodprøver og knoglemarvsundersøgelse. Desuden skal De udfylde et spørgeskema med spørgsmål, som vedrører Deres livskvalitet, altså hvordan De har det. Spørgeskemaet tager ca. 10 minutter at udfylde. Spørgsmålene kan måske minde Dem om ubehagelige ting om Deres sygdom og behandling. Nogle af spørgsmålene er personlige, og De kan nægte at svare på dem, hvis De ønsker det. De oplysninger, som De giver i spørgeskemaet vil alene blive brugt i forskningsøjemed og forbliver fortrolige. De læger og sygeplejersker, som behandler Dem, vil ikke normalt se Deres svar på spørgsmålene i spørgeskemaet. Hvis De ønsker at lægen eller sygeplejersken skal være opmærksom på Deres svar, må De selv gøre dem opmærksom på det. Disse undersøgelser udføres alle på diagnosetidspunktet. Før anden halvdel af lav-dosis helkropsbestrålingen udføres almindelig objektiv lægeundersøgelse og blodprøver. EORTC protokol, Version 2.0 (inkl. Amendment 1-3), 25. februar 2004 Side 2 af 5
4 uger efter afslutningen af hele behandlingen vurderes effekten af behandlingen. Der bliver udført almindelig objektiv lægeundersøgelse, blodprøver samt evt. røntgenundersøgelse af lungerne og scanning af bryst- og bughule. Desuden udfyldes spørgeskema om livskvalitet som anført ovenfor. Herefter følges De til kontrol hver 3. måned i de første 3 år, herefter hver 6. måned i de følgende 2 år og herefter 1 gang årligt. Ved disse kontroller gennemføres almindelig objektiv lægeundersøgelse og blodprøver. Ved nogle kontroller vil De også blive bedt om at udfylde spørgeskema om livskvalitet. Der kan eventuelt også foretages røntgenundersøgelse af lungerne eller CT-scanning. Projektets samlede varighed I forsøget skal der deltage i alt 344 patienter, og projektet forventes afsluttet i 2010. Risiko og ubehag ved deltagelse i undersøgelsen Der kan være uforudsigelige risici knyttet til deltagelse i et forsøg. Bivirkninger Strålebehandlingen kan give forskellige forbigående bivirkninger: lave værdier af hvide blodlegemer (som giver øget risiko for infektion go feber), lave værdier af blodplader (som giver øget risiko for blødning), træthed og kvalme. Der kan desuden opstå forbigående lokale symptomer under bestrålingen af det involverede område med de 13 behandlinger, disse symptomer afhænger af hvilken del af kroppen, der bestråles. Det kan dreje sig om rødme og kløe på huden, midlertidigt hårtab samt gener fra slimhinder f. eks. i mundhule og svælg. Graviditet Strålebehandling kan påvirke frugtbarheden og forårsage skader på fostre. Det er meget vigtigt at benytte effektiv kontraception. Personlige data Hvis De accepterer at deltage i forsøget, vil De få tildelt et patientnummer og vi vil videregive Deres initialer, køn, fødselsdato (ikke CPR-nr.) samt behandlingsdata det vil sige datoer for behandlinger og kontroller, blodprøvesvar, knoglemarvssvar, røntgensvar, CT-scanningssvar, svar på spørgeskema om livskvalitet etc. Endvidere vil der fra den vævsprøve, De oprindelig fik taget og som gav diagnosen, og fra eventuelle vævsprøver, der bliver taget senere i forløbet, blive udtaget prøver til mikroskopisk undersøgelse. Disse prøver vil blive opbevaret i flere år og vil eventuelt blive brugt til at efterprøve nye opdagelser, som gøres i fremtiden. Disse prøver vil således indgå i en såkaldt vævsbank. Vævsprøverne vil i anonymiseret form blive sendt til undersøgelse i Holland, men vil blive returneret til Danmark senest 2 år efter fremsendelsen. EORTC protokol, Version 2.0 (inkl. Amendment 1-3), 25. februar 2004 Side 3 af 5
Forsøget er underlagt internationale regler, som sikrer at Deres fulde identitet kun er kendt her på afdelingen. For at sikre forsøgets kvalitet kan det imidlertid være nødvendigt for Sundhedsstyrelsens repræsentanter at indhente udvalgte journaloplysninger. Disse oplysninger vil imidlertid kun blive afgivet efter tilladelse fra og under tilstedeværelse af Deres læge. Deres deltagelse i forsøget medfører, at De giver tilladelse hertil. Alle øvrige oplysninger er omfattet af tavshedspligten. Myndighedsgodkendelse og økonomi Hæmatologisk Klinik og Radioterapiklinikken, Finsencentret, Rigshospitalet, deltager i dette kliniske videnskabelige forsøg i samarbejde med de europæiske forskningsgrupper EORTC s (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Lymfomgruppe. Der ydes ikke økonomisk støtte til forsøget hverken fra offentlige institutioner eller private virksomheder. Forsøget er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for Københavns og Frederiksberg Kommuner (j. nr. KF 01-193/04). Yderligere oplysninger Det er helt frivilligt at deltage i dette forsøg, og vi opfordrer Dem til at medbringe en bisidder ved informationen om dette forsøg. Som bilag til patientinformationen udleveres Sundhedsministeriets folder Før du beslutter dig og vi vil også gerne opfordre Dem til at læses denne samt patientinformationen grundigt, før De beslutter Dem. De har ret til betænkningstid før De siger ja eller nej til at deltage i forsøget. De har ret til aktindsigt i forsøgsprotokollen. Forsøget er underlagt kontrolforanstaltninger, som sikrer, at der foretages en løbende overvågning af resultaterne af de to behandlinger. Hvis der indtræder forhold, som medfører at forsøget skal lukkes, vil EORTC umiddelbart afbryde forsøget. De vil som forsøgsdeltager blive informeret om årsagen hertil, og herefter vil De blive behandlet efter de retningslinier, som er gældende i afdelingen for Deres sygdom. Afbrydelsen af forsøget kan ligeledes ske for Dem, hvis De som forsøgsdeltager ikke følger de retningslinier og undersøgelser, som er bestemt af forsøgsprotokollen. EORTC protokol, Version 2.0 (inkl. Amendment 1-3), 25. februar 2004 Side 4 af 5
Informeret samtykke/fuldmagtserklæring Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og strålebehandling mod det involverede område til patienter med lokaliserede, stadium I eller II, indolente non- Hodgkin lymfomer Jeg bekræfter hermed, at jeg efter at have modtaget ovenstående information såvel mundtligt som skriftligt, ønsker at deltage i det beskrevne forsøg. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg til hver en tid kan afbryde min deltagelse i forsøget, uden at dette vil påvirke min nuværende eller fremtidige behandling af mig. Jeg giver fuldmagt til at patientoplysninger eventuelt vil blive set af en repræsentant fra Sundhedsstyrelsen eller tilsvarende myndighed i indtil 15 år efter forsøgets afslutning. Denne fuldmagt gælder kun oplysninger, som har direkte relation til forsøget, og kan til enhver tid tilbagekaldes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt i overensstemmelse med myndighedskrav. Patientens navn Underskrift Dato Lægens navn Underskrift Dato Jeg giver tilladelse til at prøver fra den vævsprøve, jeg oprindelig fik taget og som gav diagnosen, og fra eventuelle vævsprøver, der bliver taget senere i forløbet, bliver opbevaret i en vævsbank og eventuelt senere bliver brugt til videnskabelige undersøgelser. Patientens navn Underskrift Dato Den originale underskriftsside skal arkiveres på afdelingen, kopi skal udleveres til patienten EORTC protokol, Version 2.0 (inkl. Amendment 1-3), 25. februar 2004 Side 5 af 5