EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR SUNDHED OG FORBRUGERE Direktorat F - Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret GD(SANCO) 2012-6516 - MR ENDELIG ENDELIG RAPPORT OM EN AUDIT UDFØRT I DANMARK FRA DEN 12. TIL DEN 19. NOVEMBER 2012 MED HENBLIK PÅ AT EVALUERE KONTROLSYSTEMERNE FOR PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF TOSKALLEDE BLØDDYR På baggrund af oplysninger fra den kompetente myndighed er faktuelle fejl i udkastet til rapporten blevet rettet; eventuelle forklarende bemærkninger er anført som fodnoter. Kun den engelske udgave er autentisk
Resumé I denne rapport beskrives resultaterne af Levnedsmiddel- og Veterinærkontorets audit i Danmark fra den 12. til den 19. november 2012. Hovedformålet med denne audit var at verificere, at den offentlige kontrol af levende toskallede bløddyr, herunder pighuder, sækdyr og levende havsnegle, gennemføres i henhold til EU-kravene. I rapporten konkluderes det, at den kompetente myndighed har indført et kontrolsystem til offentlig kontrol af produktion og markedsføring af levende toskallede bløddyr og heraf afledte fiskevarer. Systemet undergraves imidlertid til en vis grad af en række mangler i forbindelse med klassificering og overvågning af mikrobiologisk kvalitet og toksiner. De fejl og mangler, der blev blotlagt under auditten, skal korrigeres, sådan at den offentlige kontrol er i overensstemmelse med EU-lovgivningen. Rapporten indeholder henstillinger til de kompetente myndigheder, som er rettet mod områder, inden for hvilke der skal ske yderligere forbedringer.
Indholdsfortegnelse 1 INDLEDNING...1 2 MÅL OG OMFANG...1 3 RETSGRUNDLAG...2 4 BAGGRUND...2 4.1 TIDLIGERE RAPPORTER FRA LEVNEDSMIDDEL- OG VETERINÆRKONTORET... 2 4.2 OPLYSNINGER OM PRODUKTION OG HANDEL... 2 4.3 HURTIGT VARSLINGSSYSTEM FOR FØDEVARER OG FODERSTOFFER... 2 5 RESULTATER OG KONKLUSIONER...2 5.1 KOMPETENTE MYNDIGHEDER... 2 5.2 REGISTRERING/GODKENDELSE AF FØDEVAREVIRKSOMHEDER... 4 5.3 OFFENTLIG KONTROL AF LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR FRA KLASSIFICEREDE PRODUKTIONS- OG GENUDLÆGNINGSOMRÅDER... 4 5.3.1 KLASSIFICERING AF PRODUKTIONS- OG GENUDLÆGNINGSOMRÅDER... 4 5.3.2 OVERVÅGNING AF KLASSIFICEREDE PRODUKTIONS- OG GENUDLÆGNINGSOMRÅDER... 7 5.3.3 BESLUTNING EFTER OVERVÅGNING... 10 5.3.4 YDERLIGERE OVERVÅGNINGSKRAV... 12 5.3.5 REGISTRERING OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER... 12 5.3.6 FØDEVAREVIRKSOMHEDERNES EGENKONTROL... 13 5.4 OFFENTLIG KONTROL AF PECTINIDAE OG LEVENDE, IKKE-FILTRERENDE HAVSNEGLE HØSTET UDEN FOR KLASSIFICEREDE PRODUKTIONSOMRÅDER... 13 5.4.1 KRAV VEDRØRENDE MARKEDSFØRING... 14 5.5 OFFENTLIG KONTROL AF PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF TOSKALLEDE BLØDDYR, PIGHUDER, SÆKDYR OG HAVSNEGLE... 14 5.5.1 HØST OG BEHANDLING EFTER HØST... 14 5.5.2 REGISTRERINGSDOKUMENT, SOM LEDSAGER PARTIET... 14 5.5.3 OFFENTLIG KONTROL AF VIRKSOMHEDER... 15 5.5.4 VIRKSOMHEDER, DER BEHANDLER TOSKALLEDE BLØDDYR... 17 5.6 LABORATORIER... 17 6 GENERELLE KONKLUSIONER...22 7 AFSLUTTENDE MØDE...22 8 HENSTILLINGER...22 III
FORKORTELSER OG DEFINITIONER ANVENDT I DENNE RAPPORT Forkortelse ASP CA DAFA DTU FVST EC EU EURL FV FCO FVO HACCP HPLC LC-MS NRL PAH PSP SANCO Forklaring Amnesifremkaldende skaldyrsgift Kompetent myndighed NaturErhvervstyrelsen Danmarks Tekniske Universitet Fødevarestyrelsen Europa-Kommissionen Den Europæiske Union EU-referencelaboratorium Fødevarevirksomhed Fødevareafdeling Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret Risikoanalyse af kritiske kontrolpunkter (Hazard Analysis of Critical Control Points) Højtryksvæskekromatografi Flydende kromatografi massespektrometri Nationalt referencelaboratorium Polycykliske aromatiske kulbrinter Paralyserende skaldyrsgift Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere
1 INDLEDNING Denne audit fandt sted i Danmark fra den 12. til den 19. november 2012 som led i Levnedsmiddelog Veterinærkontorets planlagte auditprogram. Auditholdet bestod af en inspektør fra Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret og en national ekspert fra en EU-medlemsstat. Den 12. november 2012 blev der afholdt et indledende møde i Glostrup med Fødevarestyrelsen, som er den kompetente myndighed i forbindelse med denne audit. På dette møde bekræftede holdet målene og gennemførelsesplanen for auditten, og det anmodede om supplerende oplysninger om de specifikke elementer af det indførte kontrolsystem. Den kompetente myndigheds repræsentanter ledsagede auditholdet under hele auditforløbet. 2 MÅL OG OMFANG Målet med denne audit var: at verificere, at den offentlige kontrol af toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle tilrettelægges og udføres i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundhedsog dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes. at vurdere, om det indførte system til kontrol af produktion og markedsføring af toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle er i overensstemmelse med EU's krav. Med hensyn til audittens omfang blev der fokuseret på de kompetente myndigheders tilrettelæggelse og resultater, det indførte system til offentlig kontrol, som omfatter klassificering og overvågning af produktionen af og genudlægningsområderne for levende toskallede bløddyr, og produktionen og markedsføringen af toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle. Visse aspekter af den i bilag I nævnte lovgivning blev således anvendt som teknisk udgangspunkt for auditten. Der blev aflagt besøg følgende steder: Kompetente myndigheder MØDER/BESØG Antal BEMÆRKNINGER Centralt plan Regionalt plan 1 FVST 2 Fødevareafdeling, Viborg NaturErhvervstyrelsen, Nykøbing Mors Laboratorier 4 Nationalt referencelaboratorium for mikrobiologi Nationalt referencelaboratorium for biotoksiner Orbicon (alger) Eurofins Laboratorium, Holstebro Produktionsområder 1 Ekspeditionscentre/udsandingsanlæg 3 Forarbejdningsvirksomheder 1 1
3 RETSGRUNDLAG Auditten blev udført i henhold til de generelle bestemmelser i EU-lovgivningen, herunder navnlig artikel 45 i forordning (EF) nr. 882/2004. Bilag 1 indeholder en fuldstændig liste over de EU-retsakter, der er omhandlet i denne rapport, og der henvises til den eventuelt senest ændrede udgave. 4 BAGGRUND 4.1 TIDLIGERE RAPPORTER FRA LEVNEDSMIDDEL- OG VETERINÆRKONTORET Levnedsmiddel- og Veterinærkontorets seneste audit om dette emne i Danmark fandt sted i marts 2005 (ref. DG(SANCO)/2005/7559). Rapporten fra denne audit er tilgængelig på Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugeres hjemmeside på: http://ec.europa.eu/food/fvo/ir_search_en.cfm Henstillingerne vedrørende branchen for levende toskallede bløddyr omhandlede verifikation af fiskernes prøveudtagning, registreringsdokumenter, analyse for biotoksiner og rensningsteknikker. Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret har modtaget tilfredsstillende skriftlige garantier vedrørende henstillingerne fra 2005-auditten. 4.2 OPLYSNINGER OM PRODUKTION OG HANDEL Ifølge den kompetente myndigheds oplysninger blev der i 2011 markedsført ca. 34 000 t europæiske blåmuslinger (Mytilus edulis), 800 t almindelige hjertemuslinger (Cerastoderma edule) og 800 t østers (Ostrea edulis). De største aftagere i EU er Tyskland, Det Forenede Kongerige, Sverige, Nederlandene og Italien. 4.3 HURTIGT VARSLINGSSYSTEM FOR FØDEVARER OG FODERSTOFFER Der er siden 2005 blevet udsendt fire meddelelser: en i 2009, en i 2011 og en i 2012 som følge af resultaterne af E. coli i levende muslinger, som lå over grænseværdien for A-klassificering. Derudover blev der udsendt en meddelelse i 2011 som følge af et fremmedlegeme fundet i kogte blåmuslinger. 5 RESULTATER OG KONKLUSIONER 5.1 KOMPETENTE MYNDIGHEDER Lovgivningsmæssige krav Artikel 3-10 samt artikel 54 og 55 i forordning (EF) nr. 882/2004. Resultater Fødevarestyrelsen er den kompetente myndighed i forhold til overvågning og kontrol af levende toskallede bløddyr. Styrelsen har hovedkontor i Glostrup, og der er ti fødevareafdelinger. 2
Fødevareafdeling Viborg har ansvaret for klassificering, overvågning, evaluering og håndhævelse af lovkravene vedrørende levende toskallede bløddyr i alle produktionsområder. NaturErhvervstyrelsen har ansvaret for registrering af opdrætsanlæg og høstfartøjer, der anvendes til vildtfangede toskallede bløddyr. NaturErhvervstyrelsen kontrollerer landingerne, og at de levende toskallede bløddyr kun høstes, når områderne er åbne. Fødevareafdeling Viborg registrerer og kontrollerer placeringen af og grænserne for midlertidigt åbnede zoner inden for produktionsområderne. Laboratoriekapaciteten i de officielle laboratorier, som den kompetente myndighed har udpeget, er tilstrækkelig til at foretage analyserne i forbindelse med offentlig kontrol. Der blev forelagt en liste over de officielle laboratorier, der beskæftiger sig med analyse af toskallede bløddyr, og auditholdet besøgte et mikrobiologisk laboratorium, et algelaboratorium og to nationale referencelaboratorier (jf. afsnit 5.6). Det officielle personale, der blev mødt under auditten, havde adgang til faciliteter og udstyr, der var egnet til udførelsen af offentlig kontrol af levende toskallede bløddyr. Fødevarevirksomhederne kontrolleres af fødevareafdelingernes tilsynsførende. Der forefindes skriftlige instrukser og retningslinjer (Kontrolvejledningen) for udførelsen af offentlig kontrol, beslutninger og håndhævelse samt regler, som sikrer, at de officielle tilsynsførende er upartiske og ikke har interessekonflikter. Den kompetente myndighed har et risikovurderingssystem til offentlig kontrol af fødevarevirksomhederne, som dækker både mikrobiologiske og kemiske risikofaktorer. Dette risikovurderingssystem resulterer i et vist antal standardkontrolbesøg hvert år for hver type virksomhed i alle fødevaresektorer. For de forskellige kategorier af virksomheder, der behandler levende toskallede bløddyr, afholdes der normalt tre eller fem standardkontrolbesøg om året afhængigt af kategoriens risikogruppe. For elitevirksomheder kan frekvensen reduceres helt ned til et kontrolbesøg om året for dem i den laveste risikogruppe. Hvis ikke der er nogen sanktioner i forbindelse med et vist antal kontrolbesøg inden for et år, kan en fødevarevirksomhed opnå elitestatus eller elite2-status, og frekvensen kan reduceres. En virksomheds elitestatus ændres tilbage til standardfrekvens, hvis resultaterne af et kontrolbesøg giver anledning til en sanktion. Der anvendes en standardskabelon til kontrolrapporten, som omfatter en vurdering af kontrolbesøget. Der gives vejledning i forbindelse med håndhævelse af reglerne i de skriftlige kontrolinstruktioner. Den kompetente myndighed har et internt system til vurdering af personalets præstation. Nogle officielle tilsynsførende, som arbejder inden for branchen for levende toskallede bløddyr, har deltaget i "Better Training for Safer Food"-kurser. Næsten alle har deltaget i uddannelsesaktiviteter afholdt på centralt plan. Auditholdet så eksempler på breve i forbindelse med sanktioner vedrørende levende toskallede bløddyr fra både Fødevareafdeling Viborg (biotoksiner, klassificeringsændring) og NaturErhvervstyrelsen (tilbagetrækning af tilladelse som følge af manglende overholdelse af de i tilladelsen omhandlede kvoter). Konklusioner Der er udpeget en kompetent myndighed med ansvar for offentlig kontrol af toskallede bløddyr. Der er indført procedurer for hensigtsmæssig rapportering og håndhævelse, som iværksættes i tilfælde af manglende overholdelse af reglerne. Der findes et internt system til sikring af, at kontrolprogrammernes målsætninger opfyldes korrekt 3
på lokalt plan. 5.2 REGISTRERING/GODKENDELSE AF FØDEVAREVIRKSOMHEDER Lovgivningsmæssige krav Artikel 6 i forordning (EF) nr. 852/2004, artikel 4 i forordning (EF) nr. 853/2004, artikel 3 i forordning (EF) nr. 854/2004 og artikel 31 i forordning (EF) nr. 882/2004. Resultater Høstfartøjer, der anvendes til vildtfangede toskallede bløddyr, registreres af NaturErhvervstyrelsen. Fiskere, der skraber vildtlevende bløddyr, skal have tilladelse fra NaturErhvervstyrelsen, før de kan begynde at høste/fiske. Opdrætsanlæggene registreres af NaturErhvervstyrelsen, som kontrollerer anlæggenes placering og sikrer, at disse anlæg er identificerbare. Anlæggenes høstbåde registreres ikke. Anlæggene godkendes ligeledes ud fra et zoosanitært synspunkt af den kompetente myndigheds afdeling for akvakultur. Ekspeditions- og rensningscentrene samt forarbejdningsvirksomhederne autoriseres af fødevareafdelingerne. Fødevarevirksomhederne skal søge om godkendelse og indsende handlingsplaner, procesbeskrivelser, flowdiagrammer og en HACCP-plan til fødevareafdelingen. Der skal gennemføres en indledende kontrol på stedet, før produktionen kan gå i gang. Den centrale kompetente myndighed tildeler virksomhederne godkendelsesnumre. En virksomhed får en betinget autorisation for en periode på højst tre måneder, indtil der er udført en basiskontrol, og driftslokalernes egnethed kan evalueres. Den kompetente myndighed fører og opdaterer lister over alle godkendte virksomheder på sin hjemmeside. Auditholdet verificerede, at de indførte procedurer blev fulgt. Konklusioner De indførte procedurer for registrering og autorisation af fødevarevirksomheder er i overensstemmelse med EU-lovgivningen. 5.3 OFFENTLIG KONTROL AF LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR FRA KLASSIFICEREDE PRODUKTIONS- OG GENUDLÆGNINGSOMRÅDER Lovgivningsmæssige krav Artikel 6 i forordning (EF) nr. 854/2004 og bilag II, kapitel II, i forordning (EF) nr. 854/2004. Resultater 5.3.1 Klassificering af produktions- og genudlægningsområder Den kompetente myndighed har defineret i alt 141 produktionsområder. 32 af disse har en 4
permanent mikrobiologisk klassificering, og resten klassificeres midlertidigt, når der er efterspørgsel efter høst af levende toskallede bløddyr. Den nationale lovgivning indeholder lister og kort over alle produktionsområder, herunder deres nummer, navn og koordinater. De enkelte produktionsområder er klart afgrænset. Produktionsområderne dækker alle Danmarks høstområder for levende toskallede bløddyr. Størstedelen af den danske produktion består af skrabede muslinger. Resten er linemuslinger, skrabede europæiske østers (Ostrea edulis), almindelige hjertemuslinger og stillehavsøsters (Crassostrea gigas på prøve). Der er endvidere udpeget en række identificerede depoter (inden for produktionsområderne) til muslinger høstet i andre områder, som høstes igen senere, når fødevarevirksomhederne har brug for dem. Den kompetente myndighed oplyste, at dette ikke er genudlægning, jf. bilag III, afsnit VII, kapitel II, punkt C, i forordning (EF) nr. 853/2004. Høstområdet og de modtagende depoter heri har samme klassificering. Høst i disse områder er underkastet den samme åbningsprocedure som produktionsområderne generelt. Der er for øjeblikket klassificeret i alt 68 opdrætsanlæg for skaldyr. Opdrætsanlæggene klassificeres separat fra det produktionsområde, de ligger i. Den kompetente myndighed forklarede, at dette skyldes store forskelle i E. coli- og biotoksinniveauerne mellem bund- og linemuslinger i disse områder, og auditholdet fik forelagt oplysninger, som påviste dette for E. coli og paralyserende skaldyrsgift (PSP). Der anvendes tre klassificeringer for produktionsområderne (A-, B- og C-klassificering), og deres grænseværdier stemmer overens med de af EU fastsatte. Det blev bemærket, at afgrænsningen af klassificerede produktionsområder ikke udelukker områder med industriaktiviteter eller med kendte spildevandsudledninger. I den nationale lovgivning fastsættes det, at der ikke må høstes i nærheden af dumpningsområder, spildevandsudledninger samt havneområder, marinaer og lignende forureningskilder, der kan forårsage en forringelse af den sundhedsmæssige kvalitet af skaldyr. Det danske klassificeringssystem er baseret på primærproducenternes udtagning af vandprøver og prøver af levende toskallede bløddyr, og resultaterne anvendes til at træffe beslutninger vedrørende klassificering samt åbning og lukning af produktionsområder og opdrætsanlæg. Fiskere udtager vandprøver til algeoptællinger og prøver af levende toskallede bløddyr til biotoksinanalyse og mikrobiologisk analyse. Der findes detaljerede skriftlige instrukser vedrørende prøveudtagningsprocedurerne, og den kompetente myndighed forventer, at alle prøveudtagere følger disse instrukser. Prøveudtagningsprocedurerne overvåges imidlertid ikke af den kompetente myndighed. I Danmark findes der ingen områder, der er klassificeret som genudlægningsområder. Sanitary survey Alle eksisterende produktionsområder blev defineret før 2006, men den kompetente myndighed bekræftede, at produktionsområdernes klassificeringsstatus kan være blevet ændret siden deres oprindelige klassificering. Auditholdet verificerede dette. Ingen af de 141 eksisterende produktionsområder har gennemgået nogen sundhedsmæssig undersøgelse. Den kompetente myndighed forklarede dog, at der i 2011 var modtaget et par ansøgninger om nye opdrætsanlæg. Der blev gennemført en meget foreløbig undersøgelse af forureningskilderne i et af de produktionsområder, der eventuelt skulle placeres et anlæg i. Auditholdet bemærkede, at vurderingen ikke omfattede alle de elementer, der normalt indgår i et sanitary survey, og ikke gav tilstrækkelige oplysninger til, at der kunne udarbejdes et prøveudtagningsprogram. Den kompetente myndighed er ved at undersøges mulighederne for at outsource sanitary survey og 5
sigter mod at få surveyet af alle produktionsområder og opdrætsanlæg afsluttet inden 2015. Midlertidige og permanente klassificeringer Alle definerede produktionsområder (fiskeri efter vildtlevende arter eller opdrætsanlæg), bortset fra de 32 med permanent klassificering, har fået en teoretisk B-klassificering. Denne er ikke baseret på resultaterne af et sanitary survey eller mikrobiologisk analyse. Ved indsendelse af tilfredsstillende overvågningsresultater fra egenkontrol åbnes disse midlertidigt klassificerede områder for høst i mindst en uge ad gangen. Alt efter resultaterne af den mikrobiologiske overvågning åbnes områderne med B-klassificering, eller de kan åbnes som en zone (en del af et område, jf. punkt 5.3.2) med A-klassificering i et område med B-klassificering. Et midlertidigt klassificeret område klassificeres permanent, når der er opnået et tilstrækkeligt antal E. coli-prøveresultater for produktionsområdet (uanset prøveudtagningslokaliteten og de arter, der er udtaget prøver af) inden for en given periode. Ifølge national lovgivning skal der foreligge mindst 20 resultater inden for en periode på fire år, for at et område kan opnå permanent klassificering, eller en permanent klassificeringsstatus kan opretholdes. Disse resultater skal omfatte prøver udtaget inden for de seneste 12 måneder (kravet var 16 resultater i forbindelse med 2011- undersøgelsen i henhold til den forrige danske bekendtgørelse). De nøjagtige kriterier er følgende: Når 95 % af resultaterne viser A-status, og resten af resultaterne giver belæg for B-status, klassificeres området med permanent A-status. Når 90 % af resultaterne viser B-status, og resten af resultaterne giver belæg for C-status, klassificeres området med permanent B-status. Når 90 % af resultaterne viser C-status, klassificeres området med permanent C-status. Såfremt der ikke foreligger 20 resultater, forbliver områderne midlertidigt klassificerede, eller de permanent klassificerede områder omklassificeres til midlertidigt klassificerede områder. Overensstemmelseskriteriet på 95 %, der anvendes til A-klassificering, og overensstemmelseskriteriet på 90 %, der anvendes til C-klassificering, er ikke i overensstemmelse med EU-lovgivningen. De kriterier, der anvendes til permanent klassificering af områder, følger ikke EUreferencelaboratoriets specifikationer i vejledningen i god praksis "Guide to Good Practice: Microbiological Monitoring of Bivalve Mollusc harvesting Areas" om prøveudtagningsfrekvens, og de anvendte oplysninger er ikke for faste prøveudtagningspositioner eller specifikke arter. Den kompetente myndighed forklarede, at en zone inden for et område med B-klassificering trods den permanente B-status midlertidigt kan åbnes med A-status, hvis resultaterne af alle de tre prøver, der er udtaget under egenkontrollen med henblik på åbning af området, viser A-status. Klassificeringen gælder, så længe der udtages prøver, der verificerer A-status. Hvis der ikke udtages prøver, lukkes zonen, og hvis overvågningsprogrammets ugentlige resultater udviser et fald i den mikrobiologiske kvalitet, nedgraderes zonen. Disse midlertidige opgraderinger til A-status af zoner inden for områder med B-klassificering er ikke i overensstemmelse med EU-lovgivningen og følger ikke specifikationerne i EU-referencelaboratoriets vejledning i god praksis. Klassificeringen opretholdes uanset aktivitetsniveauet i et område. Det betyder, at midlertidigt klassificerede produktionsområder, som har været lukket i lange perioder og derfor ikke er blevet overvåget, beholder deres klassificeringsstatus og kan åbnes til høst ved indgivelse af et sæt af tre åbningsprøveresultater. Permanent klassificerede områder kan ligeledes beholde deres klassificering med et meget lavt overvågningsniveau. Levnedsmiddel- og Veterinærkontorets hold verificerede, at 6
et område, som havde beholdt en permanent A-status, ikke var blevet overvåget i 2011, og at der kun var blevet foretaget to prøveudtagninger i 2012. Dette overvågningsniveau stemmer ikke overens med EU-referencelaboratoriets vejledning i god praksis. Midlertidig ned- eller opgradering af områder med permanent klassificeringsstatus kan også ske som følge af mikrobiologiske overvågningsresultater, og det så auditholdet et par eksempler på. Alle danske produktionsområder skal tildeles en klassificeringsstatus, enten permanent eller midlertidig, og i den nationale lovgivning fastsættes det, at skaldyr kun må høstes i klassificerede områder, som er åbne for høst. I dansk lovgivning fastsættes det, at resultaterne af den mikrobiologiske overvågning og produktionsområdernes klassificeringsstatus regelmæssigt skal tages op til revision. Revisionerne foretages af det nationale referencelaboratorium, og der indgives anbefalinger om ændringer til den kompetente myndighed med henblik på godkendelse og iværksættelse. Den seneste opdatering af listen over permanente klassificeringer blev godkendt i juli 2011 1, og auditholdet fik forevist de foreløbige resultater af den klassificeringsrevision, der for øjeblikket er i gang og gennemføres af det nationale referencelaboratorium. Konklusioner Produktionsområderne klassificeres/omklassificeres uden sanitary survey. Beslutningerne træffes med udgangspunkt i utilstrækkelige overvågningsdata fra prøveudtagningspositioner, der ikke er faste, og de overensstemmelseskriterier, der anvendes for A- og C-klassificering, stemmer ikke overens med EU-lovgivningen og følger ikke EU-referencelaboratoriets specifikationer i vejledningen i god praksis. Resultater 5.3.2 Overvågning af klassificerede produktions- og genudlægningsområder Det danske overvågningsprogram er i vid udstrækning baseret på resultaterne af fødevarevirksomhedernes egenkontrol, som stammer fra de af den kompetente myndighed udpegede laboratorier. Det besluttes af den kompetente myndighed og er fastlagt i den danske bekendtgørelse om toskallede bløddyr, hvilke prøveudtagningsprotokoller fødevarevirksomheder skal anvende. Det fastlægges i aftaler mellem den kompetente myndighed og laboratorierne, hvilke analysemetoder der skal anvendes. Det bemærkes, at der aldrig er blevet udført en audit til kontrol af kompetencen hos de, der udtager prøver, og af prøvernes overensstemmelse med prøveudtagnings- og prøveforberedelsesspecifikationerne i den nationale lovgivning. Mikrobiologisk overvågning af toskallede bløddyr Overvågningskravene er fastlagt i national lovgivning og kan opsummeres som følger: I ugen inden den første høstdag skal der udtages tre åbningsprøver fra et område på 3x3 sømil til høst af vildtlevende toskallede bløddyr eller fra opdrætsanlægget til analyse for E. coli og Salmonella. Tilfredsstillende resultater åbner hele produktionsområdet, hvis det har en permanent klassificering, og i midlertidigt klassificerede områder kan der åbnes en zone med A-klassificering omkring det område, åbningsprøverne stammer fra. 1 Den kompetente myndighed påpegede i sit svar til udkastet til kontrolrapporten, at en ny permanent klassificering blev offentliggjort på Fødevarestyrelsens hjemmeside den 4. januar 2013. 7
Åbningen af området/opdrætsanlægget med en permanent klassificering opretholdes under følgende omstændigheder: - Område med A-klassificering: Der skal udtages og analyseres en prøve for E. coli hver fjerde uge. - Område med B-klassificering: Der skal udtages og analyseres en prøve for E. coli hver 13. uge. - Område med C-klassificering: Der skal udtages og analyseres en prøve for E. coli hver sjette måned (der er for øjeblikket ingen områder med C-klassificering i Danmark). I midlertidigt klassificerede områder skal der udtages og analyseres en prøve for E. coli hver uge. Derudover skal der analyseres for Salmonella hver tredje måned i produktionsområder med permanent eller midlertidig A-klassificering. Prøveudtagningspositionerne er ikke faste, da der udtages prøver dér, hvor høsten skal finde sted eller allerede finder sted. Den kompetente myndighed udtager 100 prøver om året til mikrobiologisk analyse for E. coli og Salmonella til overvågnings- og verifikationsformål. Overvågning af alger (forekomst af toksinproducerende alger i vandet) Frem til 2011 fandt overvågningen af toksinproducerende alger sted i de enkelte produktionsområder. Dette blev lavet om i 2011 efter en risikovurdering foretaget af Danmarks Tekniske Universitet (DTU). I forlængelse af denne vurdering blev der oprettet 25 algeovervågningsområder, som hvert dækker et antal produktionsområder. Prøverne udtages nu fra disse større overvågningsområder, og der skal således udtages færre prøver hver uge. Den kompetente myndighed har udarbejdet retningslinjer med grænseværdier for forskellige algearter, der, hvis de overskrides, udløser en prøveudtagning i alle de produktionsområder, der er omfattet af algeovervågningsområdet. De udløsende omstændigheder for de enkelte algearter er opstillet i samarbejde med algeovervågningslaboratoriet, og der er international enighed om dem. Nogle udløsende omstændigheder er blevet tilpasset, så de passer til de danske farvande. Overvågningskravene er fastlagt i national lovgivning og kan opsummeres som følger: I ugen inden den første høstdag skal der udtages to prøver fra den samme lokalitet inden for overvågningsområdet (en til kvalitativ og en til kvantitativ analyse). For at opretholde åbningen af området/opdrætsanlægget skal der udtages to prøver fra overvågningsområdet på den første fiske-/høstdag i hver uge (en til kvalitativ og en til kvantitativ analyse). Ifølge national lovgivning kan der i perioden november til marts udtages prøver hver 14. dag, men dette er endnu ikke blevet anvendt. De metoder til udtagning af vandprøver (netprøver og blandingsprøver), der anvendes til fødevarevirksomhedernes egenkontrol og den offentlige kontrol, giver oplysninger om forekomsten af potentielt toksiske arter i vandsøjlen og er derfor repræsentative for det område, prøven er udtaget i. Anvendelsen af algeovervågningsområder, som er repræsentative for flere produktionsområder, er valideret via en risikovurdering, men de data, som det officielle kontrollaboratorium, der analyserer vandet, indsamler, viste, at forekomsten af alger inden for et overvågningsområde ikke er ensartet. Resultaterne fra en prøve, som er udtaget på en vilkårlig position i overvågningsområdet, er derfor ikke repræsentative for hele overvågningsområdet. Prøveudtagningspositionerne er ikke faste, da der udtages prøver dér, hvor høsten skal finde sted eller allerede finder sted. 8
Ud over de prøver, som fødevarevirksomhederne udtager hver uge, udtager den kompetente myndighed 50 vandprøver om året til algeanalyse. De forarbejdningsvirksomheder, der anvender havvand, skal også hver uge analysere indtaget vand for toksiske alger i overvågningsøjemed. Biotoksinovervågning af toskallede bløddyr De data, auditholdet fik forelagt, viser, at der sjældent er detekteret mængder af PSP og amnesifremkaldende skaldyrsgifte (ASP) i danske farvande, som ligger over de maksimalt tilladte grænseværdier, med undtagelse af to toksiske hændelser i 1987 og 2008 (PSP) og en i 2005 (ASP). Der er en mere almindelig forekomst af lipofile toksiner, hvor den maksimalt tilladte grænseværdi de fleste år overskrides i 1-6 % af de analyserede prøver. Der er registreret to hændelser med sygdom hos mennesker som følge af lipofile toksiner (1990 og 2002). Overvågningskravene for biotoksiner er fastlagt i national lovgivning og kan opsummeres som følger: I ugen inden den første høstdag skal der udtages en prøve af hver art til analyse for marine biotoksiner. For at opretholde åbningen af området/opdrætsanlægget skal der udtages en prøve af hver art på den første fiske-/høstdag i hver uge. Følgende toksinanalyser skal gennemføres: - ASP og lipofile toksiner: hver uge hele året for at holde områderne åbne. - PSP-toksiner: hver uge fra april til september for at holde områderne åbne. Fra oktober til marts skal der kun gennemføres PSP-analyser for at åbne et område. Når området er åbnet, stilles der ikke krav om yderligere PSP-analyse. Prøveudtagningspositionerne er ikke faste, da der udtages prøver dér, hvor høsten skal finde sted eller allerede finder sted. Ud over de prøver, som fødevarevirksomhederne udtager, udtager den kompetente myndighed hvert år 50 prøver af levende toskallede bløddyr til biotoksinanalyse. Den kompetente myndighed forklarede, at Danmark ikke har nogen politik for overvågning af nye og ukendte toksiner i klassificerede produktionsområder, og bekræftede, at der for øjeblikket ikke sker nogen overvågning til detektering af disse. Overvågning af forureninger i toskallede bløddyr Den kompetente myndighed har forestået overvågningen af klassificerede produktionsområder for kemiske forureninger siden 2005 i forbindelse med centralt koordinerede projekter, og den er omfattet af prøveudtagningsplanen for 2010-2014. Der er udtaget prøver af vildtlevende toskallede bløddyr samt toskallede bløddyr fra opdrætsanlæg. Fraværet af organisk tin og dioxiner betyder, at overvågningen nu fokuserer på tungmetaller og polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH). Efter planen skal der hvert år udtages i alt 12 prøver fra åbne produktionsområder, og i 2011 blev der udtaget 12 prøver, og samtlige resultater lå under EU-grænseværdierne. Derudover kræver den kompetente myndighed, at fødevarevirksomhederne fører bevis for, at niveauerne for regulerede kemiske forureninger i toskallede bløddyr ligger under EUgrænseværdierne, inden et nyt produktionsområde eller opdrætsanlæg kan åbnes for høst. Dette er et krav i henhold til dansk lovgivning. Konklusioner Der er indført et overvågningsprogram for åbne klassificerede produktionsområder, som omfatter E. 9
coli, Salmonella, biotoksiner, toksinproducerende alger og kemiske forureninger. Der finder imidlertid ingen overvågning (f.eks. analyser) sted i områder, som ikke er åbne for høst, og den kompetente myndighed fører ikke tilsyn med de kontrolmetoder og -teknikker, som indsamlerne anvender under prøveudtagningen. Den mikrobiologiske overvågning kan ikke opfattes som værende i overensstemmelse med EUkravene, da prøveudtagningsplanen ikke er baseret på resultatet af en sundhedsmæssig undersøgelse af de områder, der har fået ny klassificering, eller hvor der åbnes en A-klassificeret zone i et område med B-klassificering. Overvågningen sker ikke på faste prøveudtagningspositioner, og overvågningsfrekvensen opfylder heller ikke EU-kravene. De maksimalt tilladte grænseværdier for biotoksiner, der anvendes i det nationale overvågningsprogram, kommer fra EU-lovgivningen. Frekvensen for overvågning af ASP, lipofile toksiner og vand er tilfredsstillende og i overensstemmelse med EU-kravene, når resultaterne fra både den offentlige kontrol og fødevarevirksomhedernes egenkontrol tages i betragtning. Med hensyn til PSP er den manglende ugentlige overvågning i perioden oktober til marts ikke i overensstemmelse med EU-kravene, og der er ikke foretaget nogen risikovurdering, som berettiger denne lavere analysefrekvens. Resultater 5.3.3 Beslutning efter overvågning Alle luknings- og åbningsbeslutninger er uddelegeret til Fødevareafdeling Viborg, og her træffes de af et medlem af personalet, som understøttes af en kollega i tilfælde af fravær. Begge personer er velinformerede og effektive. I national lovgivning er det fastlagt, at de maksimalt tilladte grænseværdier for E. coli, Salmonella, biotoksiner og kemiske forureninger i kød fra toskallede bløddyr, der anvendes i de danske overvågningsprogrammer, er dem, der fastsættes i EU-lovgivningen. Både resultaterne af den kompetente myndigheds prøveudtagning og fødevarevirksomhedernes egenkontrol lægges til grund for beslutningerne om at åbne og lukke produktionsområder, og resultaterne har den samme vægt i beslutningsprocessen. Den kompetente myndighed opdaterer hver uge listerne over åbne produktionsområder og områder, hvorfra der kan anvendes vand, på sin hjemmeside. Hvis der er resultater, som ændrer klassificeringen eller medfører lukning af områder, kontakter den kompetente myndighed, når den får meddelelse herom fra laboratoriet, den berørte fødevarevirksomhed, underretter den kompetente myndigheds øvrige kontorer og NaturErhvervstyrelsen og opdaterer listerne på hjemmesiden. Laboratorierne underretter den kompetente myndighed, når resultaterne foreligger. Beslutning efter overvågning af den mikrobiologiske kvalitet af levende toskallede bløddyr Auditholdet fik at vide, at resultaterne af åbningsprøver udtaget fra et givet område anvendes til at afgøre, hvorvidt området bør åbnes eller holdes lukket. Hvis alle tre resultater er på under 230 E. coli/100 g, åbnes området med A-klassificering (hele området eller en begrænset zone, alt efter om zonen har midlertidig eller permanent klassificering), hvis et resultat er på mellem 230 og 4 600 E. coli/100 g, åbnes området med B-klassificering, og hvis et resultat er på over 4 600, åbnes området med C-klassificering (samme begrænsninger for områdets størrelse). I midlertidigt klassificerede områder åbner en A-klassificering en zone med en radius på 1,5 sømil omkring centerpositionen af åbningsprøvens tre udtagningspositioner. Efterfølgende resultater, som er for høje i forhold til et områdes klassificeringsstatus, da det blev 10
åbnet, vil medføre øjeblikkelig nedgradering af området. Genåbningen af et permanent klassificeret område, som er blevet midlertidigt nedgraderet, kræver en intensiv overvågning i tre på hinanden følgende uger med tre åbningsprøver efterfulgt af prøver i de efterfølgende to uger. Auditholdet undersøgte i et par tilfælde, om reglerne blev overholdt, og kunne bekræfte, at områderne blev åbnet og nedgraderet i henhold til de opstillede kriterier. Beslutning efter overvågning af forekomsten af toksinproducerende alger i vandet Auditholdet fik at vide, at detektion af toksinproducerende arter af alger i mængder på over de i den kompetente myndigheds retningslinjer fastsatte grænseværdier udløser overvågning af samtlige produktionsområder i overvågningsområdet. Dette blev kontrolleret i to tilfælde. Når der detekteres forekomster af toksiske alger, som overskrider de fastsatte grænseværdier i et produktionsområde, kan dette medføre præventiv lukning af det pågældende område. Beslutningerne herom træffes i hvert enkelt tilfælde efter drøftelser mellem den kompetente myndighed, det nationale referencelaboratorium for marine biotoksiner og algeovervågningslaboratoriet. Hvis et område er blevet lukket præventivt som følge af forekomsten af toksiske alger, kan det først genåbnes, når resultatet af to prøver udtaget med mindst 48 timers mellemrum er tilfredsstillende. Beslutning efter overvågning af forekomsten af biotoksiner i levende toskallede bløddyr Auditholdet fik at vide, at detektion af forekomster af biotoksiner, som overskrider EU's maksimalt tilladte grænseværdier, forhindrer, at produktionsområder åbnes, og automatisk lukker allerede åbne områder. Sådanne områder genåbnes først, når resultaterne fra to på hinanden følgende prøver udtaget med mindst en uges mellemrum er på under den maksimalt tilladte grænseværdi. Et eksempel fra august 2010, hvor et produktionsområde blev ramt af en lipofil toksisk hændelse, blev gennemgået, og auditholdet kunne bekræfte, at indberetningen af resultaterne medførte øjeblikkelig lukning af området. Laboratoriet formidlede hurtigt resultaterne videre til den kompetente myndighed, beslutningerne blev truffet prompte, og oplysningerne blev straks sendt videre til fødevarevirksomheden, hvilket gjorde det muligt hurtigt at få bekræftet, at der ikke var blevet høstet i området, og at der ikke var behov for nogen tilbagekaldelse. Eksemplet viste endvidere, at der blev udsendt en pressemeddelelse til underretning af private indsamlere. Auditholdet fik også at vide, at åbne områder kan lukkes, når biotoksinniveauerne ligger under den maksimalt tilladte grænseværdi. Denne mulighed fremgår af national lovgivning og anvendes i hvert enkelt tilfælde efter drøftelser mellem den kompetente myndighed, det nationale referencelaboratorium for marine biotoksiner og vandovervågningslaboratoriet. Endelig fik auditholdet at vide, at hvis der i åbningsprøver detekteres forekomster af biotoksiner, som er lavere end de maksimalt tilladte grænseværdier, vurderes resultaterne i hvert enkelt tilfælde, og de kan give sig udslag i en beslutning om ikke at åbne området. Konklusioner Der træffes beslutninger for at forhindre høst af prøver, når overvågningsresultaterne viser, at maksimumsgrænseværdierne er overskredet. Beslutningerne efter overvågning blev truffet hurtigt og var veldokumenterede og i overensstemmelse med den nationale lovgivning og EU-lovgivningen. 11
Resultater 5.3.4 Yderligere overvågningskrav Overvågning af lukkede produktionsområder Inden de forlader havnen, skal alle høstfartøjer, der ønsker at fiske i Natura 2000-områder eller fiske efter østers, underrette NaturErhvervstyrelsen om, at de agter at fiske, og anføre den lokalitet, de agter at fiske i. Det er en af de måder, hvorpå NaturErhvervstyrelsen kontrollerer, at der ikke høstes i lukkede områder. Alle høstfartøjer skal underrette NaturErhvervstyrelsen om deres forventede landingstidspunkt med henblik på den kontrol af kvoter og størrelser af de levende toskallede bløddyr, der skal udføres på landingsstedet. Derudover har NaturErhvervstyrelsen udviklet et nyt system til overvågning af fartøjer, som gør det muligt at spore alle tilladte høstfartøjer og deres skrabeaktiviteter ved hjælp af GPS. Sporingssystemet forventes lanceret i december 2012, og det blev demonstreret for auditholdet. Et eksempel viste, at et fartøj havde høstet i to produktionsområder, men i dokumenterne havde fiskeren kun angivet sit fiskeri i et område. Derfor viste den nye integrerede software, at de registreringsdokumenter, der ledsagede fangsten, ikke viste alle de levende toskallede bløddyrs sande oprindelse. Verificering af fødevarevirksomhedernes overholdelse af kravene til slutprodukter Den kompetente myndighed bekræftede, at der var sket en lille fejl i fødevareafdelingernes verificeringskontrol. Denne fejl var blevet udbedret inden Levnedsmiddel- og Veterinærkontorets besøg, og det var blevet bestemt, at denne form for offentlig kontrol skulle foretages inden for rammerne af et centralt prøveudtagningsprojekt for mikrobiologiske kriterier for fisk og fiskevarer, herunder levende toskallede bløddyr. I enkelte tilfælde var den offentlige kontrol tidligere blevet foretaget med officielle prøver udtaget af de tilsynsførende, hvor og når det var belejligt. De tilsynsførende havde beføjelse til at træffe beslutninger om udtagning af prøver af færdigvarer. Auditholdet så imidlertid et eksempel på en offentlig mikrobiologisk prøve af muslinger udført på et slutprodukt, som var B-klassificeret og var blevet solgt levende med A-klassificering. Laboratoriet havde omgående indberettet resultatet, men der blev først reageret 11 dage efter modtagelsen af resultaterne. Dette betød, at forurenede produkter forblev på markedet, uden at den kompetente myndighed eller fødevarevirksomheden greb ind. Dette erkendte den lokale kompetente myndighed under auditten. Der findes en central prøveudtagningsplan for analyse for kemiske forureninger såsom cadmium, kviksølv, bly og arsen samt PAH, men ikke noget kontrolsystem til verificering af biotoksinniveauerne i kød fra toskallede bløddyr. Konklusioner NaturErhvervstyrelsen og den kompetente myndighed har indført supplerende overvågningskrav. Disse er imidlertid ikke helt i overensstemmelse med EU-kravene, da biotoksinniveauerne i slutprodukter ikke kontrolleres. 5.3.5 Registrering og udveksling af oplysninger Resultater Den kompetente myndighed opdaterer en liste over alle åbne produktionsområder og en anden over 12
alle opdrætsanlæg, hvor høst er tilladt, og forelægger detaljerede oplysninger om klassificeringen af hvert enkelt område og anlæg (arter, lokalitet, klassificering). Den kompetente myndighed fører derudover en liste over de godkendte virksomheder, som anvender havvand. Alle lister er tilgængelige på den kompetente myndigheds hjemmeside og opdateres mindst en gang om ugen. Auditholdet bemærkede, at alle de besøgte fødevarevirksomheder brugte hjemmesiden til at se, hvilke områder der var åbne, og hvilke der var lukkede. På hjemmesiden mindes fødevarevirksomhederne endvidere om prøveudtagningskravene (f.eks. intensiv udtagning af vandprøver, hvis der er detekteret en forekomst af toksiske alger, som overskrider den fastsatte grænseværdi), og de resultater, der indebærer en eventuel sundhedsrisiko (f.eks. detektion af en forekomst af biotoksiner, som ligger under de maksimalt tilladte grænseværdier), fremhæves. Den kompetente myndighed har fastsat passende prøvebehandlingstider for laboratorierne, og auditholdet kontrollerede, at der generelt reageres omgående på resultater, som peger på en eventuel risiko for folkesundheden. Den kompetente myndighed underrettes øjeblikkeligt, når toksingrænseværdierne overskrides, og når algeniveauet overskrider de fastsatte grænser. Konklusioner Der er indført et effektivt system til registrering og udveksling af oplysninger, som er i overensstemmelse med EU-lovgivningen. Resultater 5.3.6 Fødevarevirksomhedernes egenkontrol Det danske system til offentlig kontrol tager højde for resultaterne af fødevarevirksomhedernes vandprøver til mikrobiologiske analyser og analyser for toksinproducerende algearter og prøver af levende toskallede bløddyr ved klassificering, åbning og lukning af produktionsområder og kontrol for marine biotoksiner, jf. punkt 5.3.1, 5.3.2 og 5.3.3 ovenfor. Prøver udtaget af fødevarevirksomhederne eller deres repræsentant analyseres på de af den kompetente myndighed udpegede laboratorier, og prøveudtagningsprocedurerne stammer fra den nationale lovgivning. Konklusioner Den kompetente myndighed anvender resultaterne af fødevarevirksomhedernes egenkontrol til klassificering, åbning og lukning i overensstemmelse med EU-lovgivningen. 5.4 OFFENTLIG KONTROL AF PECTINIDAE OG LEVENDE, IKKE-FILTRERENDE HAVSNEGLE HØSTET UDEN FOR KLASSIFICEREDE PRODUKTIONSOMRÅDER Lovgivningsmæssige krav Artikel 6 i forordning (EF) nr. 854/2004 og bilag II, kapitel III, i forordning (EF) nr. 854/2004, navnlig med hensyn til den kompetente myndigheds offentlige kontrol til verificering af fødevarevirksomhedens overholdelse af bilag III, afsnit VII, kapitel IX, i forordning (EF) nr. 853/2004. Kommissionens beslutning 2002/226/EF. 13
Resultater 5.4.1 Krav vedrørende markedsføring Der produceres ingen Pectinidae eller havsnegle i Danmark. I 2011 blev der i alt registreret 19 kg konksnegle og 3 kg kammuslinger som bifangst, men de blev ikke markedsført. Der findes ingen godkendte virksomheder i henhold til bestemmelserne i Kommissionens beslutning 2002/226/EF. 5.5 OFFENTLIG KONTROL AF PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF TOSKALLEDE BLØDDYR, PIGHUDER, SÆKDYR OG HAVSNEGLE Lovgivningsmæssige krav Artikel 4 i forordning (EF) nr. 854/2004, navnlig med hensyn til den kompetente myndigheds offentlige kontrol til verificering af fødevarevirksomhedens overholdelse af forordning (EF) nr. 852/2004, forordning (EF) nr. 853/2004 (afsnit VII og VIII i bilag III) og de mikrobiologiske kriterier i forordning (EF) nr. 2073/2005. Resultater 5.5.1 Høst og behandling efter høst Auditholdet observerede et høstfartøjs losning på et landingssted. Forholdene om bord og på landingsstedet var tilfredsstillende. Muslingerne transporteres almindeligvis i containere fra landingsstederne til ekspeditionscentrene. Under sine besøg i fire virksomheder kontrollerede auditholdet endvidere behandlingen af levende toskallede bløddyr efter høst. Konklusioner Fødevarevirksomhedernes aktiviteter under behandlingen efter høst er i overensstemmelse med EUkravene. Resultater 5.5.2 Registreringsdokument, som ledsager partiet Alle partier af levende toskallede bløddyr ledsages af et registreringsdokument. Dokumentet udfyldes med oplysninger om arter, partistørrelse og klassificering (A, B eller C) for det område, de er høstet i, og dokumentet underskrives af indsamleren og ledsager partiet. På ekspeditionscentrene blev der ført lister over de kunder, der modtog levende toskallede bløddyr, for hvert parti sammen med ledsagedokumentet. Auditholdet gennemgik disse dokumenter i alle de besøgte virksomheder, og de var udfyldt korrekt. Konklusioner EU-lovgivningens dokumentationskrav overholdes. 14
Resultater 5.5.3 Offentlig kontrol af virksomheder Der er indført et bedømmelsessystem for autoriserede lokaler med hensyn til fødevarehygiejne og risikofaktorer. En risikovurdering af produktionstypen kombineret med de af fødevarevirksomheden anvendte produktionsstandarder bestemmer det årlige antal kontrolbesøg til inspektion og kontrol. I bedømmelsessystemet er alle fødevarevirksomheder, der behandler skaldyr, identificeret med enten en "meget høj risiko", der kræver fem standardkontrolbesøg om året (f.eks. konservesvirksomheder samt ekspeditions- og rensningscentre), eller en "høj risiko", der kræver tre standardkontrolbesøg om året (f.eks. udsandingsanlæg). Denne kontrolbesøgsfrekvens reduceres, hvis de seneste fire kontrolrapporter eller alle kontrolrapporter for de sidste 12 måneder ikke har medført sanktioner, og virksomheden får i så fald elitestatus. Kontrolfrekvensen for elitevirksomheder i gruppen med "meget høj risiko" er tre, og for gruppen med "høj risiko" er frekvensen en. Elitevirksomheder i gruppen med "meget høj risiko" får elite2-status efter endnu et år uden sanktioner, og der afholdes to standardkontrolbesøg om året. Auditholdet verificerede, at den offentlige kontrol i de besøgte virksomheder følger den fastsatte frekvens. Den offentlige kontrol udføres på grundlag af en risikovurdering, med passende frekvens og i overensstemmelse med dokumenterede procedurer. Alle fødevarevirksomheder kunne forevise en ajourført autorisation, som omfattede alle deres aktiviteter. Auditholdet besøgte tre autoriserede ekspeditionscentre, hvoraf kun et foretog udsanding. Der er et krav om, at indtaget havvand, der anvendes til rensning og udsanding/konditionering, skal komme fra overvågede områder, for hvilke der er givet tilladelse til, at vandet anvendes. Denne godkendelse udstedes af Fødevareafdeling Viborg efter indsendelse af vandprøver til analyse for alger, og analysen skal udføres hver uge, hvis produktionsområdet skal holdes åbent for anvendelse af vand. Godkendelsesbetingelserne omfatter ingen mikrobiologiske krav. Den kompetente myndighed mener, at det er fødevarevirksomhedernes ansvar at sikre, at det vand, der anvendes, opfylde de lovgivningsmæssige krav. Prøverne udtages af fødevarevirksomhederne fra vandindtaget. Alle tre besøgte fødevarevirksomheder havde en HACCP-plan, der var tilgængelig på besøgstidspunktet. Planerne var gennemgået af den kompetente myndighed. Alle planer omfattede de kritiske kontrolpunkter, at råvarerne skal komme fra et åbent klassificeret produktionsområde. Områdets status måtte kontrolleres på den kompetente myndigheds hjemmeside, og de registreringsdokumenter, der ledsager alle de modtagne partier, skal også kontrolleres. Fødevarevirksomhederne analyserer ikke for biotoksiner. Forekomsten af biotoksiner i levende toskallede bløddyr var identificeret som en risiko og omfattet af HACCP-planerne, men fødevarevirksomhederne foretager ingen biotoksinanalyser, idet de stoler på, at når de kun høster i produktionsområder, som er åbnet af Fødevareafdeling Viborg, så er de uden biotoksinrisiko. Et af ekspeditionscentrene trængte til vedligeholdelse som følge af rust på udstyret og afskallende maling på væggene, men der var ingen kontakt med produkterne. Fødevarevirksomheden planlagde foranstaltninger til afhjælpning af disse problemer. Alle tre ekspeditionscentre omfattede en konditioneringsproces for skrabede muslinger. Derved fjernes sand fra de levende toskallede bløddyr, inden de emballeres og afsendes. Processen fandt sted i store metalcontainere, hver med en kapacitet på mellem 10 og 15 t levende toskallede bløddyr. Auditholdet konstaterede, at processens kvalitet var forskellig fra virksomhed til virksomhed: Alle ekspeditionscentre kan modtage levende toskallede bløddyr med A-klassificering, og nogle solgte skaldyr som værende levende, men auditholdet bemærkede, at de både kan 15
bruge vand fra produktionsområder med A- og B-klassificering. Et ekspeditionscenter havde placeret konditioneringscontainerne udenfor uden låg. Havvandet blev pumpet ind over muslingerne i den samme ende af containeren, som vandet blev udledt. Mængden af levende toskallede bløddyr i containeren og udformningen af containerens vandindtag/-udtag rejste spørgsmål om, hvorvidt systemet var egnet til at opretholde muslingernes mikrobiologiske standard. Fødevarevirksomheden oplyste, at muslingerne kunne opbevares i op til 10 døgn i containeren, inden de blev emballeret. Fødevarevirksomheden fik hver måned analyseret den mikrobiologiske kvalitet af det indtagne vand på et officielt laboratorium med tilfredsstillende resultater, men den mikrobiologiske kvalitet af de levende toskallede bløddyr blev aldrig analyseret. Auditholdet bemærkede, at virksomheden var i drift, selv om der ikke var blevet gennemført nogen algeanalyse i produktionsområdet, hvorfra havvandet blev taget ind. Fødevareafdeling Viborg understregede over for fødevarevirksomheden, at dette ikke var i overensstemmelse med den danske bekendtgørelse om toskallede bløddyr, eftersom algeanalysen skal udføres på selve virksomheden. Fødevarestyrelsen oplyste auditholdet om, at der blev foretaget en opfølgning efter besøget. Et andet ekspeditionscenter havde placeret konditioneringscontainerne udenfor med låg. Auditholdet konstaterede det samme problem med udformningen som ovenfor, men det blev bemærket, at containerne kun var 2/3 fyldt, så vandet kunne cirkulere. Fødevarevirksomheden oplyste, at muslingerne opbevares under disse forhold i mellem 10 timer og to døgn. Fødevarevirksomheden foretog mikrobiologisk egenkontrol af levende slutprodukter hver anden uge. Det indtagne vand blev analyseret hver uge for alger og hver måned for E. coli og Salmonella med generelt tilfredsstillende resultater. Det tredje ekspeditionscenter havde containerne indenfor og opbevarede muslingerne i mellem 12 og 72 timer, inden de blev sendt til en forarbejdningsvirksomhed. Containerne var helt fyldt, og auditholdet bemærkede en masse beskidt skum oven på vandet, hvilket antydede, at vandcirkulationen ikke var i orden. Vandet blev analyseret for E. coli og Salmonella hver uge i fødevarevirksomhedens eget laboratorium og hver måned i et officielt laboratorium med tilfredsstillende resultater. Der blev udtaget algeprøver hver uge. Auditholdet fik af den kompetente myndighed at vide, at de to oplistede rensningscentre ikke er aktive, da der ikke er behov for rensning. 90 % af de muslinger, der produceres i Danmark, bliver kogt og kan komme fra områder med B-klassificering. Skaldyr, der sælges levende til direkte konsum, skal komme fra områder med A-klassificering. Der blev udført sporbarhedskontrol i alle de besøgte ekspeditionscentre, og fødevarevirksomhederne kunne dokumentere både råvarernes oprindelse (dato, fartøj, område) og produktets aftagere. I et af centrene indeholdt mærkningen på et produkt ikke nogen holdbarhedsdato, og det var ikke anført, at produktet skulle sælges levende. Dette blev bemærket af den kompetente myndighed og afhjulpet af fødevarevirksomheden under besøget. Auditholdet så eksempler på analyser for tungmetaller og PAH med tilfredsstillende resultater, som var omfattet af et ekspeditionscenters egenkontrolprogram. Konklusioner Den offentlige kontrol af ekspeditionscentrene udføres med udgangspunkt i en risikovurdering, den er veldokumenteret, og den fastsatte frekvens overholdes. De ekspeditionscentre, der blev besøgt under auditten, overholder generelt EU-kravene. De 16