Den Europæiske Unions L 2 Tidende Dansk udgave Retsforskrifter 62. årgang 4. januar 2019 Indhold II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter FORORDNINGER Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/7 af 30. oktober 2018 om ændring af forordning (EU) nr. 1031/2010 for så vidt angår auktionering af 50 mio. ikketildelte kvoter fra markedsstabilitetsreserven til fordel for innovationsfonden og med henblik på at opføre en auktionsplatform, der agtes udpeget af Tyskland, på listen ( 1 )... 1 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/8 af 3. januar 2019 om godkendelse af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter ( 1 )... 6 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/9 af 3. januar 2019 om godkendelse af vandfrit betain som tilsætningsstof til foder til dyr bestemt til fødevareproduktion, undtagen kaniner ( 1 )... 10 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/10 af 3. januar 2019 om godkendelse af et præparat af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter ( 1 )... 13 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/11 af 3. januar 2019 om godkendelse af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til søer, pattegrise, fravænnede smågrise og slagtesvin og om ændring af forordning (EF) nr. 252/2006, (EF) nr. 943/2005 og (EF) nr. 1200/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products Ltd., repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) ( 1 )... 17 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/12 af 3. januar 2019 om godkendelse af L-arginin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter ( 1 )... 21 ( 1 ) EØS-relevant tekst. DA De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode. Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.
4.1.2019 DA L 2/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2019/7 af 30. oktober 2018 om ændring af forordning (EU) nr. 1031/2010 for så vidt angår auktionering af 50 mio. ikketildelte kvoter fra markedsstabilitetsreserven til fordel for innovationsfonden og med henblik på at opføre en auktionsplatform, der agtes udpeget af Tyskland, på listen (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/87/EF af 13. oktober 2003 om et system for handel med kvoter for drivhusgasemissioner i Unionen og om ændring af Rådets direktiv 96/61/EF ( 1 ), særlig artikel 3d, stk. 3, artikel 10, stk. 4, og artikel 10a, stk. 8, og ud fra følgende betragtninger: (1) Ved direktiv 2003/87/EF oprettes en fond, der skal yde finansiel støtte til innovation inden for lavemissionsteknologier på Unionens område gennem tilvejebringelse af 400 mio. kvoter fra den samlede kvotemængde for perioden 2021 til 2030 som en del af EU's emissionshandelssystem (»innovationsfonden«). Desuden bør 50 mio. ikketildelte kvoter fra markedsstabilitetsreserven supplere eventuelle resterende indtægter fra de 300 mio. kvoter, der er til rådighed i perioden fra 2013 til 2020 i henhold til Kommissionens afgørelse 2010/670/EU ( 2 ), og anvendes til innovationsfonden i god tid før 2021. (2) Med henblik på at sikre, at innovationsfonden er i stand til at yde støtte før 2021, er det nødvendigt at monetarisere de 50 mio. kvoter bestemt til innovationsfonden gennem auktioner i overensstemmelse med reglerne og bestemmelserne for auktioner på den fælles auktionsplatform som fastsat i Kommissionens forordning (EU) nr. 1031/2010 ( 3 ). (3) Med sigte på at nedbringe den administrative byrde for medlemsstaterne og at forbedre den generelle effektivitet bør de 50 mio. kvoter til innovationsfonden tilføjes den kvotemængde, der skal auktioneres på den fælles auktionsplatform i 2020 af de medlemsstater, der pr. 1. januar 2018 deltog i den fælles aktion i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) nr. 1031/2010. (4) De deltagende medlemsstater bør auktionere deres andel af de 50 mio. kvoter til innovationsfonden gennem deres kvoteudbydere. Med henblik på at modtage de respektive provenuer til innovationsfonden udpeger hver kvoteudbyder inden den 1. oktober 2019 en bankkonto til at modtage disse auktionsprovenuer. Kvoteudbyderne kan udpege deres eksisterende udpegede bankkonto til modtagelse af det auktionsprovenu, der tilkommer deres ( 1 ) EUT L 275 af 25.10.2003, s. 32. ( 2 ) Kommissionens afgørelse 2010/670/EU af 3. november 2010 om kriterier for og foranstaltninger til finansiering af kommercielle demonstrationsprojekter vedrørende miljømæssigt forsvarlig opsamling og geologisk lagring af CO 2 og demonstrationsprojekter vedrørende innovative teknologier for vedvarende energi under ordningen for handel med kvoter for drivhusgasemissioner i Unionen oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/87/EF (EUT L 290 af 6.11.2010, s. 39). ( 3 ) Kommissionens forordning (EU) nr. 1031/2010 af 12. november 2010 om det tidsmæssige og administrative forløb af auktioner over kvoter for drivhusgasemissioner og andre aspekter i forbindelse med sådanne auktioner i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/87/EF om en ordning for handel med kvoter for drivhusgasemissioner i Fællesskabet (EUT L 302 af 18.11.2010, s. 1).
L 2/2 DA 4.1.2019 medlemsstat, en særskilt udpeget bankkonto, der udelukkende anvendes til innovationsfondens auktionsprovenu, eller en udpeget bankkonto tilhørende en anden medlemsstats kvoteudbyder, som auktionerer kvoter til innovationsfonden. (5) De kvoteudbydere, der er udpeget til at gennemføre auktionen af de 50 mio. kvoter til innovationsfonden, bør sikre, at auktionsprovenuet til innovationsfonden udbetales til den af Kommissionen meddelte konto for fonden senest 15 dage efter udgangen af den måned, hvor dette auktionsprovenu er opnået. (6) Eventuelle supplerende gebyrer hidrørende fra hensættelsen af disse auktionsprovenuer på kvoteudbyderens udpegede bankkonto og fra udbetalingen kan kvoteudbyderen trække fra auktionsprovenuet før udbetalingen. Før det første fradrag, og før sådanne gebyrer ændres, bør de respektive kvoteudbyderes medlemsstat meddele Kommissionen og alle andre medlemsstater beløbet og formålet med de supplerende gebyrer, som kvoteudbyderen har til hensigt at fratrække. (7) I henhold til den nuværende artikel 61 i forordning (EU) nr. 1031/2010 skal auktionsplatformen bekendtgøre detaljerede resultater for hver auktion, samtidig med at den giver auktionsvinderne meddelelse om de individuelle resultater. Detaljeringsgraden i de auktionsresultater, der skal offentliggøres, gør det imidlertid umuligt at offentliggøre disse resultater samtidig med meddelelsen til auktionsvinderne om de individuelle resultater. For at tilpasse denne bestemmelse til markedspraksis og forhindre markedsmisbrug kan auktionsplatformen offentliggøre den kvotemængde, der er auktioneret, og den resulterende auktionspris, før den bekendtgør de øvrige auktionsresultater, således at de førstnævnte resultater offentliggøres samtidig med, at platformen meddeler individuelle resultater af auktionen til auktionsvinderne. De resterende auktionsresultater bør bekendtgøres senest 15 minutter efter afslutningen af budperioden. (8) I henhold til forordning (EU) nr. 1031/2010 kan medlemsstater, der ikke deltager i den fælles aktion som omhandlet i forordningens artikel 26, stk. 1 og 2, udpege deres egne auktionsplatforme til auktionering af deres andel af den mængde kvoter, som er omfattet af kapitel II og III i direktiv 2003/87/EF. Udpegelsen af sådanne auktionsplatforme forudsætter, at de opføres på listen i bilag III i henhold til artikel 30, stk. 5, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 1031/2010. (9) I overensstemmelse med artikel 30, stk. 4, i forordning (EU) nr. 1031/2010 har Tyskland, jf. artikel 26, stk. 1 og 2, i samme forordning, givet Kommissionen meddelelse om sin beslutning om ikke at deltage i den fælles aktion, men at udpege sin egen auktionsplatform. (10) Den 12. april 2018 meddelte Tyskland Kommissionen, at landet agter at udpege European Energy Exchange AG som auktionsplatform, jf. artikel 30, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1031/2010, for periode på højst fem år fra forordningens ikrafttræden. Udpegelsesperioden, retsgrundlaget for udpegelsen og de gældende betingelser og forpligtelser for European Energy Exchange AG som auktionsplatform i Tyskland for denne periode bør opføres i bilag III for forordning (EU) nr. 1031/2010. (11) Forordning (EU) nr. 1031/2010 bør derfor ændres. (12) For at sikre at den auktionsplatform, der agtes udpeget af Tyskland, afholder forudsigelige og rettidige auktioner, bør denne forordning træde i kraft så hurtigt som muligt VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 I forordning (EU) nr. 1031/2010 foretages følgende ændringer: 1) I artikel 10 tilføjes følgende som stk. 5:»5. Den kvotemængde, der er omfattet af kapitel III i direktiv 2003/87/EF, som skal auktioneres i 2020, indeholder også en mængde på 50 mio. ikketildelte kvoter fra markedsstabilitetsreserven som omhandlet i artikel 10a, stk. 8, andet afsnit, i nævnte direktiv. Disse kvoter skal fordeles ligeligt mellem de medlemsstater, der deltager i den fælles aktion, jf. artikel 26, stk. 1, i nærværende forordning, fra den 1. januar 2018, og tilføjes kvotemængden, der skal auktioneres for hver af disse. Mængden på 50 mio. kvoter fordeles i princippet ligeligt på de auktioner, der afholdes i 2020.«
4.1.2019 L 2/3 DA 2) Artikel 23 affattes således:»artikel 23 Kvoteudbyderens funktioner 1. Kvoteudbyderens funktioner består i: a) at auktionere de kvotemængder, som hver af de udpegende medlemsstater vil auktionere b) at tage imod det auktionsprovenu, der tilkommer hver enkelt udpegende medlemsstat c) at udbetale det auktionsprovenu, der tilkommer hver enkelt udpegende medlemsstat. 2. Kvoteudbyderen fra hver medlemsstat, der auktionerer kvoter i henhold til artikel 10, stk. 5, modtager auktionsprovenuet fra disse kvoter på en bankkonto, som kvoteudbyderen udpeger senest den 1. oktober 2019 til modtagelse af skyldige beløb i henhold til artikel 10, stk. 5. Kvoteudbyderen sikrer, at disse auktionsprovenuer udbetales til den konto, som Kommissionen har meddelt denne med henblik på artikel 10a, stk. 8 i direktiv 2003/87/EF, senest 15 dage efter udgangen af den måned, hvor dette auktionsprovenu er opnået. Kvoteudbyderen kan før udbetalingen fratrække et eventuelt supplerende gebyr for hensættelse og udbetaling, forudsat at den pågældende medlemsstat på forhånd har underrettet Kommissionen og alle øvrige medlemsstater om beløbet og årsagen til disse gebyrer.«3) Stk. 2 i artikel 61 affattes således:»2. I medfør af stk. 1 bekendtgør auktionsplatformen som minimum følgende resultater for hver auktion: a) den auktionerede kvotemængde b) den resulterende auktionspris i euro c) den samlede mængde indgivne bud d) det samlede antal budgivere og antallet af auktionsvindere e) de auktioner, kvoterne overføres til, hvis auktionen er annulleret f) det samlede provenu fra auktionen g) fordelingen af provenuet mellem medlemsstaterne, hvis auktionsplatformen er udpeget efter artikel 26, stk. 1 og 2.«4) Stk. 3 i artikel 61 affattes således:»3. Samtidig med at auktionsplatformen bekendtgør resultaterne for hver auktion i henhold til stk. 2, litra a), og b), skal den ved hjælp af sine systemer give alle auktionsvindere meddelelse om følgende: a) den samlede kvotemængde, den pågældende budgiver har fået tildelt b) om nogen af budgiverens bud har lydt på samme pris som andres og dermed er udvalgt tilfældigt c) det skyldige beløb enten i euro eller i valutaen i en medlemsstat, der ikke tilhører euroområdet, efter budgiverens valg, forudsat at clearingsystemet eller afviklingssystemet kan håndtere den pågældende nationale valuta d) sidste dato for indbetaling af det skyldige beløb i disponible midler på kvoteudbyderens udpegede bankkonto.«5) Bilag III ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i.
L 2/4 DA 4.1.2019 Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 30. oktober 2018. På Kommissionens vegne Jean-Claude JUNCKER Formand
4.1.2019 L 2/5 DA BILAG I bilag III til forordning (EU) nr. 1031/2010 tilføjes følgende del 5:»Auktionsplatforme udpeget af Tyskland 5. Auktionsplatform European Energy Exchange AG (EEX) Retsgrundlag Artikel 30, stk. 1 Udpegelsesperiode Betingelser Forpligtelser Tidligst fra den 5. januar 2019 for en periode på højst fem år indtil 4. januar 2024, jf. dog artikel 30, stk. 5, andet afsnit. Adgang til auktionerne må ikke være afhængig af medlemskab af eller deltagelse på det sekundære marked, der organiseres af EEX, eller ethvert andet marked, som organiseres af EEX eller en tredjepart. 1. Inden for to måneder efter 5. januar 2019 skal EEX indgive sin exitstrategi til Tyskland. Exitstrategien berører ikke de forpligtelser, der påhviler EEX i henhold til den kontrakt med Kommissionen og medlemsstaterne, der indgås i medfør af artikel 26, og de rettigheder, som Kommissionen og de pågældende medlemsstater har i henhold til kontrakten. 2. Tyskland skal underrette Kommissionen om enhver vigtig ændring i de relevante kontraktlige relationer med EEX, som er meddelt Kommissionen den 12. april 2018.«
L 2/6 DA 4.1.2019 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/8 af 3. januar 2019 om godkendelse af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 1 ), særlig artikel 9, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer. (2) I henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. (3) Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien»ernæringsmæssige tilsætningsstoffer«af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 20. februar 2018 ( 2 ), at hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. (5) Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til methionin til alle dyrearter, og at det, selv om nedbrydningen af dette tilsætningsstof i vommen er lavere end den, der sker med DL-methionin, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. (6) Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. (7) Vurderingen af dette tilsætningsstof viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning. (8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 Godkendelse Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien»ernæringsmæssige tilsætningsstoffer«og den funktionelle gruppe»aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. Artikel 2 Ikrafttræden Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i. ( 1 ) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. ( 2 ) EFSA Journal 2018;16(3):5198
4.1.2019 L 2/7 DA Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019. På Kommissionens vegne Jean-Claude JUNCKER Formand
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode BILAG Dyreart eller -kategori Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger 3c310 Hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf Tilsætningsstoffets sammensætning: Præparat af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt af hydroxyanalog af methionin med et minimumsindhold af hydroxyanalog af methionin på 88 % og et minimumsindhold af calcium på 8 %. Aktivstoffets karakteristika: Hydroxyanalog af methionin: IUPAC-navn: 2-hydroxy-4-(methylthio) butansyre CAS-nr.: 583-91-5 Kemisk betegnelse: C 5 H 10 O 3 S calciumsalt af hydroxyanalog af methionin: IUPAC-navn 2-hydroxy-4-(methylthio) butansyre, calciumsalt CAS-nr.: 4857-44-7 Kemisk betegnelse: (C 5 H 9 O 3 S) 2 Ca Analysemetode ( 1 ): Til bestemmelse af hydroxyanalog af methionin i tilsætningsstoffet: Titrimetri, potentiometrisk titrering efter redoxreaktion. Alle dyrearter Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %. Andre bestemmelser 1. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse, navnlig da stoffet er ætsende for hud og øjne. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder sikkerhedsbriller og handsker. 2. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. 3. Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen: Indeholder hydroxyanalog af methionin. Godkendelse gyldig til 24. januar 2029 L 2/8 DA 4.1.2019
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Til bestemmelse af hydroxyanalog af methionin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler: højtryksvæskekromatografi og fotometrisk påvisning (HPLC-UV). Til bestemmelse af det samlede calciumindhold i fodertilsætningsstoffet: Atomabsorptionsspektrometri (AAS) EN ISO 6869 eller induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15510 eller induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) EN 15621 Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %. ( 1 ) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. Andre bestemmelser 4. Følgende oplysninger skal fremgå af listen over tilsætningsstoffer på etiketten til fodermidler og foderblandinger: Tilsætningsstoffets navn Tilsat mængde hydroxyanalog af methionin. Godkendelse gyldig til 4.1.2019 DA L 2/9
L 2/10 DA 4.1.2019 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/9 af 3. januar 2019 om godkendelse af vandfrit betain som tilsætningsstof til foder til dyr bestemt til fødevareproduktion, undtagen kaniner (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 1 ), særlig artikel 9, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. (2) Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af vandfrit betain. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. (3) Ansøgningen vedrører godkendelse i den funktionelle gruppe af tilsætningsstoffer»vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«af vandfrit betain som tilsætningsstof til foder til dyr bestemt til fødevareproduktion. Ansøgeren trak efterfølgende sin ansøgning tilbage for så vidt angår kaniner. (4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. juni 2018 ( 2 ), at vandfrit betain på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede, at vandfrit betain spiller en ernæringsmæssig rolle og er en effektiv kilde til betain med potentiale til at være effektivt i alle dyrearter. (5) Autoriteten bemærkede yderligere, at vandfrit betain i fast form har potentiale til at generere støv, og eksponering ved indånding kan derfor ikke udelukkes. Endvidere erklærede autoriteten, at vandfrit betain bør betragtes som farligt ved indånding, som irriterende for hud, øjne og slimhinder og som et hudsensibiliserende stof. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til håndtering af vandfrit betain i fast form. (6) Autoriteten konkluderede, at vandfrit betain i flydende form indeholder en stor andel ukendt materiale, og at det derfor ikke er muligt at drage konklusioner vedrørende sikkerheden heraf. Kun vandfrit betain i fast form bør derfor godkendes. (7) Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. (8) Vurderingen af vandfrit betain viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning. (9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 Godkendelse Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien»ernæringsmæssige tilsætningsstoffer«og den funktionelle gruppe»vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. ( 1 ) EFT L 268 af 18.10.2003, s. 29. ( 2 ) EFSA Journal 2018;16(7):5335
4.1.2019 L 2/11 DA Artikel 2 Ikrafttræden Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019. På Kommissionens vegne Jean-Claude JUNCKER Formand
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori BILAG Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Andre bestemmelser Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning 3a921i AB Vista Iberia S.L. Vandfrit betain fremstillet af genetisk modificeret sukkerroe Tilsætningsstoffets sammensætning Vandfrit betain Aktivstoffets karakteristika Betain C5H11NO2 CAS-nr.: 107-43-7 Vandfrit betain, krystallinsk fast form, fremstillet ved ekstraktion af genetisk modificeret KM- ØØØH71-4-sukkerroe. Renhedskriterier: mindst 97 % (på vandfri basis) Analysemetode ( 1 ) Til bestemmelse af vandfrit betain (udtrykt som samlet indhold af betain) i fødevaretilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer: Højtryksvæskekromatografi med RIdetektor (HPLC-RI). Dyr bestemt til fødevareproduktion, undtagen kaniner 1. Vandfrit betain kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat. 2. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. 3. På etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen skal følgende være angivet:»det anbefales, at følgende ikke overskrides: 2 000 mg tilsætningsstof/kg fuldfoder (med et vandindhold på 12 %)«. 4. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker. ( 1 ) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. Godkendelse gyldig til 4. august 2028 L 2/12 DA 4.1.2019
4.1.2019 DA L 2/13 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/10 af 3. januar 2019 om godkendelse af et præparat af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 1 ), særlig artikel 9, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. (2) Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. (3) Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien»teknologiske tilsætningsstoffer«af et præparat af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (4) Den Europæiske Fødevareautoritet (i det følgende benævnt»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 1. december 2015 ( 2 ), 5. juli 2017 ( 3 ) og 5. juli 2018 ( 4 ), at præparatet af en naturlig blanding af illitmontmorillonit-kaolinit på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Autoriteten konkluderede også, at det er effektivt som bindemiddel og antiklumpningsmiddel. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. (5) Vurderingen af præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. (6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien»teknologiske tilsætningsstoffer«og den funktionelle gruppe»bindemidler«og»antiklumpningsmidler«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i. ( 1 ) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. ( 2 ) EFSA Journal 2016: 14(1):4342. ( 3 ) EFSA Journal 2017: 15(7):4940. ( 4 ) EFSA Journal 2018: 16(7):5387.
L 2/14 DA 4.1.2019 Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019. På Kommissionens vegne Jean-Claude JUNCKER Formand
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Teknologiske tilsætningsstoffer: bindemidler 1g599 Illit-montmorillonit-kaolinit Tilsætningsstoffets sammensætning Præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit med et indhold på mindst: 40 % illit 10 % montmorillonit 8 % kaolinit Aktivstoffets karakteristika Illit: CAS-nr.: 106958-53-6 K(Al,Fe) 2 AlSi 3 O 10 (OH) 2 H 2 O Montmorillonit: CAS-nr.: 1318-93-0 Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] Kaolinit: CAS-nr.: 1318-74-7 Al2(OH)4(SiO5) Jern (struktur) 10 % (gennemsnit) Frit for asbest Analysemetode ( 1 ) Beskrivelse af fodertilsætningsstoffet: røntgendiffraktion (XRD) sammen med røntgenfluorescens (XRF). Slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning Slagtekvæg og mindre udbredte drøvtyggere bestemt til slagtning Slagtesvin og fravænnede smågrise Alle andre dyrearter og -kategorier BILAG Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Andre bestemmelser 5 000 50 000 1. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. 2. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn. 5 000 20 000 3. Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder det:»tilsætningsstoffet illitmontmorillonit-kaolinit er rigt på (inaktivt) jern«. 4. Den samlede mængde ved forskellige anvendelser af illit-montmorillonit-kaolinit må ikke overstige det tilladte maksimumsniveau for de relevante dyrearter eller -kategorier. 5. Følgende skal være angivet i brugsanvisningen:»samtidig oral anvendelse med makrolider skal undgås«. Godkendelse gyldig til 24. januar 2029 4.1.2019 DA L 2/15
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Teknologiske tilsætningsstoffer: antiklumpningsmidler 1g599 Illit-montmorillonit-kaolinit Tilsætningsstoffets sammensætning Præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit med et indhold på mindst: 40 % illit 10 % montmorillonit 8 % kaolinit Aktivstoffets karakteristika Illit: CAS-nr.: 106958-53-6 K(Al,Fe) 2 AlSi 3 O 10 (OH) 2 H 2 O Montmorillonit: CAS-nr.: 1318-93-0 Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] Kaolinit: CAS-nr.: 1318-74-7 Al2(OH)4(SiO5) Jern (struktur) 10 % (gennemsnit) Frit for asbest Analysemetode ( 1 ) Beskrivelse af fodertilsætningsstoffet: røntgendiffraktion (XRD) sammen med røntgenfluorescens (XRF). Slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning Slagtekvæg og mindre udbredte drøvtyggere bestemt til slagtning Slagtesvin og fravænnede smågrise Alle andre dyrearter og -kategorier Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Andre bestemmelser 5 000 50 000 1. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. 2. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedræts 5 000 20 000 værn. 3. Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder det:»tilsætningsstoffet illitmontmorillonit-kaolinit er rigt på (inaktivt) jern«. 4. Den samlede mængde ved forskellige anvendelser af illit-montmorillonit-kaolinit må ikke overstige det tilladte maksimumsniveau for de relevante dyrearter eller -kategorier. 5. Følgende skal være angivet i brugsanvisningen:»samtidig oral anvendelse med makrolider skal undgås«. Godkendelse gyldig til 24. januar 2029 L 2/16 DA ( 1 ) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. 4.1.2019
4.1.2019 DA L 2/17 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/11 af 3. januar 2019 om godkendelse af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til søer, pattegrise, fravænnede smågrise og slagtesvin og om ændring af forordning (EF) nr. 252/2006, (EF) nr. 943/2005 og (EF) nr. 1200/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products Ltd., repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 1 ), særlig artikel 9, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF ( 2 ). (2) Præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 ( 3 ), til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 ( 4 ) og til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 ( 5 ). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. (3) I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til søer, fravænnede smågrise, pattegrise og slagtesvin. Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien»zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. (4) Den Europæiske Fødevareautoritet (i det følgende benævnt»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 17. juni 2015 ( 6 ) og 21. februar 2018 ( 7 ), at præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Autoriteten mente, at tilsætningsstoffet har potentiale til at forbedre resultatparametrene hos pattegrise, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. (5) Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. (6) Forordning (EF) nr. 252/2006, (EF) nr. 943/2005 og (EF) nr. 1200/2005 bør derfor ændres. ( 1 ) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. ( 2 ) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1). ( 3 ) Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 af 14. februar 2006 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig godkendelse af nye anvendelser af allerede godkendte fodertilsætningsstoffer (EUT L 44 af 15.2.2006, s. 3). ( 4 ) Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 af 21. juni 2005 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer (EUT L 159 af 22.6.2005, s. 6). ( 5 ) Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 af 26. juli 2005 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig tilladelse til en ny anvendelse af et allerede godkendt fodertilsætningsstof (EUT L 195 af 27.7.2005, s. 6). ( 6 ) EFSA Journal 2015: 13(7):4158. ( 7 ) EFSA Journal 2018: 16(3):5201.
L 2/18 DA 4.1.2019 (7) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. (8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 Godkendelse Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien»zootekniske tilsætningsstoffer«og den funktionelle gruppe»tarmflorastabilisatorer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. Artikel 2 Ændring af forordning (EF) nr. 252/2006 I forordning (EF) nr. 252/2006 foretages følgende ændringer: 1) Artikel 1 udgår. 2) Bilag I udgår. Artikel 3 Ændring af forordning (EF) nr. 943/2005 I forordning (EF) nr. 943/2005 foretages følgende ændringer: 1) Artikel 1 udgår. 2) Bilag I udgår. Artikel 4 Ændring af forordning (EF) nr. 1200/2005 I bilag II til forordning (EF) nr. 1200/2005 udgår rækken vedrørende E 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415. Artikel 5 Overgangsforanstaltninger Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket før den 24. juli 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 24. januar 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. Artikel 6 Ikrafttræden Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i.
4.1.2019 L 2/19 DA Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019. På Kommissionens vegne Jean-Claude JUNCKER Formand
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer 4b1705 DSM Nutritional products Ltd., repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp.z o.o. Enterococcus faecium NCIMB 10415 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 med et indhold på mindst: coated (med shellak): 2 10 10 CFU/g tilsætningsstof eller andre coatede former: 1 10 10 CFU/g tilsætningsstof eller granuleret ikke-coated form: 3,5 10 10 CFU/g tilsætningsstof. Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Enterococcus faecium NCIMB 10415 Analysemetode ( 1 ) Kvantitativ bestemmelse: pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788) Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis). BILAG Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Andre bestemmelser Søer 7 10 8 1. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og Pattegrise 1 10 9 forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehand Fravænnede 3,5 10 8 smågrise ling. Slagtesvin 2. Tilsætningsstoffet gives til drægtige og diegivende søer og til pattegrisene samtidigt 3. Til fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg 4. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler. ( 1 ) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EU-referencelaboratoriets hjemmeside for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports Godkendelse gyldig til 24. januar 2029 L 2/20 DA 4.1.2019
4.1.2019 DA L 2/21 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/12 af 3. januar 2019 om godkendelse af L-arginin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 1 ), særlig artikel 9, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. (2) I henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet to ansøgninger om godkendelse af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og Escherichia coli NITE BP-02186 som tilsætningsstof til foder og drikkevand til alle dyrearter. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. (3) Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien»ernæringsmæssige tilsætningsstoffer«af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter samt godkendelse i tilsætningsstofkategorien»ernæringsmæssige tilsætningsstoffer«, i den funktionelle gruppe»aminosyrer, deres salte og analoger«, og i tilsætningsstofkategorien»sensoriske tilsætningsstoffer«, i den funktionelle gruppe»aromastoffer«, af L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. (4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 18. april 2018 ( 2 ) og 19. april 2018 ( 3 ), at L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og Escherichia coli NITE BP-02186 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, forbrugersundheden eller miljøet, og at tilsætningsstoffet ikke vil give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til brugerne, forudsat at der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. (5) Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til aminosyren arginin for alle dyrearter, og at supplerende L-arginin, for at være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten gav i sine udtalelser udtryk for betænkeligheder med hensyn til potentielle ernæringsmæssige ubalancer, hvis L-arginin gives som aminosyre via drikkevand. Autoriteten foreslår dog ikke noget maksimumsindhold for L-arginin. Endvidere anbefaler autoriteten supplering med L-arginin i passende mængder. I tilfælde af supplering med L-arginin som aminosyre via drikkevand bør brugeren gøres opmærksom på at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten. (6) For så vidt angår anvendelsen som aromastof fastslår autoriteten, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten ved anvendelse ved den anbefalede dosis. L-arginin må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Ved den anbefalede dosis forventes L-arginin som aromastof ikke at give anledning til betænkeligheder med hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten. (7) Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporterne om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. (8) Vurderingen af L-arginin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning. (9) Det forhold, at L-arginin ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand. ( 1 ) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. ( 2 ) EFSA Journal 2018;16(5):5276 ( 3 ) EFSA Journal 2018;16(5):5277
L 2/22 DA 4.1.2019 (10) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 Godkendelse 1. Stofferne L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien»ernæringsmæssige tilsætningsstoffer«og den funktionelle gruppe»aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. 2. Stoffet L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien»sensoriske tilsætningsstoffer«og den funktionelle gruppe»aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. Artikel 2 Ikrafttræden Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019. På Kommissionens vegne Jean-Claude JUNCKER Formand
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode BILAG Dyreart eller -kategori Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger 3c363 L-arginin Tilsætningsstoffets sammensætning Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1,5 % Aktivstoffets karakteristika L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med Escherichia coli NITE BP-02186. Kemisk betegnelse: C 6 H 14 N 4 O 2 CAS-nr.: 74-79-3 Analysemetode ( 1 ) Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet: Food Chemical Codex»L-arginin-monografi«Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet og vand: ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) Alle dyrearter Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %. Andre bestemmelser 1. L-arginin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat. 2. Tilsætningsstoffet kan også anvendes via drikkevand. 3. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand. 4. Vandindholdet skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet. 5. Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:»ved supplering med L-arginin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«godkendelse gyldig til 24. januar 2029 4.1.2019 DA L 2/23
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler: ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 3c362 L-arginin Tilsætningsstoffets sammensætning Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 0,5 % Aktivstoffets karakteristika L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM10741P Dyreart eller -kategori Alle dyrearter Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %. Andre bestemmelser 6. Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn. 1. L-arginin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat. 2. Tilsætningsstoffet kan også anvendes via drikkevand. 3. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand. Godkendelse gyldig til 24. januar 2029 L 2/24 DA Kemisk betegnelse: C 6 H 14 N 4 O 2 CAS-nr.: 74-79-3 Analysemetode ( 1 ) Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet: 4. Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:»ved supplering med L-arginin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«food Chemical Codex»L-arginin-monografi«4.1.2019