Bekendtgørelse om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra I MeV til og med 50 MeV

in.i Nr.JK Bekendtgørelse om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra I MeV til og med 50 MeV I medfør af S I i '«' v " ' 47 ' "' * pril om brugen af røntgenstråler m.v. og efter bemvndigelse i henhold til 6 i bekendtgørelse nr. 657.if 17. september l l >86 om brugen af rontgcnanlxg m.v. -.amt under hensyn til de lurop.eiske lællesskabers rådsdirektiv SO 836 l-.uratom al 15. juli l l >S() som ændret ved direktiv 84 467/ l-.uratom af 3. september >)X4 om fastsættelse al de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling, og direktiv 84 466 l-.uratom af 3. sep''*mbcr 1984 om fastsættelse af grundlæggende loranstaltningcr til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger, fastsættes følgende: Kapitel I Definitioner 1.1 denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Accelerator: l-.lektronaccelerator med patientleje og andet tilbehor til udførelse af strålebehandlinger, samt de dertil horende faste installationer. 2) AueleratoranUvg: Accelerator og de dertil horende bygningsdele (.icceleratorrummcts vægge, loft, gulv og døre mel. den heri indbyggede stråleafsk.crmning). Kapitel 2 Godkendelse HK anmeldelse al aceeleratoranuvit Forhåndsgodkendelse 2. htablcring af acceleratoranlæg og ændring af bestående acccleraloranlæg, der kan påvirke de strålebcskyttelscsmæssige forhold, må ikke foretages, før Sundhedsstyrelsen h.ir forhåndsgodkcndl planer og beregninger herover. Stk. 2. Planerne udarbejdes af en fysiker med kvalifikationer i henhold til 14..1. Planer, der indsendes med hen'ulik på forhåndsgodkendelse skal være foldet i A-4 format og omfatte følgende: 1) Grundplan over hele afdelingen med angivelse af samtlige rum. Placeringen af de rum. som forhåndsgodkendelsen skal omfatte, skal tydeligt fremgå af planen. 2) Delailtegninger af de rum. som forhåndsgodkendelsen skal omfatte, med angivelse af dore, sluser, ventilationskanaler og andre detaljer af betydning for bedømmelsen af strålebeskyttelsen. Af tegningerne skal tydeligt fremgå beliggenhed og udstrækning af stråleafskærmningen samt dennes materiale og tykkelse. 3) Oplysninger om, hvor afskærmningen i vægge, etageadskillelser m.v. er svækket, f.eks. i forbindelse med udsparinger for kabler og lignende, samt angivelse af. hvorledes afskærmningen på disse steder etableres. 4) Oplysninger om anvendelsen af de rum, der v >uiu)h«k.,t\reisen i nr. 172O.IKMV89 (ibik»ii I»Ml <7 >< h sumtmihlh

Nr. 11'/. 1270 23. maj ligger umiddelbar! ved siden af, over og undvi.icceleratoranlæggenc. 5) Placeringen af acceleratorer og kontrolpulle som omfattes af ansøgningen om forhåndsgodkendelse, l.r placeringen endnu ikke endeligt fastlagt, må der indhentes særskilt forhåndsgodkendelse på et.senere tidspunkt. 4. lieregning af afskærmning der indsendes med henblik pa forhåndsgodkendelse skal baseres på de i SO angivne dosisgrænser. Sammen med beregningerne skal indsendes oplysninger af følgende karakter: 1) De til grund liggende bcregningsprincipper og -data. 2) Maskindata såsom strålekvaliteler, max. energi, største feltstørrelse etc. 3) Hcnyttelscsfaktorer og den daglige maksimale dosis i isocentret. 4) Bidrag fra lækstråling og fra spredt stråling beregnet forstorste feltstørrelse med patienten placeret i normal behandlingsafstand. 5) Afstande og gantryvinkler der er nødvendige for beregningerne. 6) Der skal særlig redegøres for doser og beskyttelsesforanstaltninger i forbindelse med neutronstråling. S. Foretages der under udforeisen af anlægget ændringer i forhold til de forhåndsgodkendte beregninger og planer, skal reviderede beregninger og planer omgående indsendes til Sundhedsstyrelsen med henblik på godkendelse. Anmeldelse og dtmsmåhng 6. Nye acceleratoranlæg og ændringer af bestående acceleratoranlæg, der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen, og der skal være foretaget dosisnuling og kontrolmåling i henhold til SS 17 og 22. for idriftsættelse må Tinde sted. Sik 2 Anmeldelsespligten påhviler det firma, der har forestået arbejdet if. 39. Sik..?. Anmeldelsesskema, der kan rekvireres fra Sundhedsstvreisen, skal være underskrevet af firmaets ansvarlige tekniske leder, den ansvarlige læge og den ansvarlige fysiker. 7. Acceleratorer, der sættes ud afdrift, skal skriftligt afmeldestil Sundhedsstyrelsen. (iodkvndvlsv 8. Godkendelse gives på grundlag af den skete anmeldelse og indberetning om kontrolmåling jf. 8 22. Om nødvendigt loretages der fr.i Sundhedsstyrelsens side besigtigelse inden godkendelse. Sik. 2 Godkendelsen kan inddrages, hvis anlægget ikke længere opfylder de af Sundhedsstyrelsen fastsatte bestemmelser. Kapitel 3 Ansvarsforhold Krav Ul acceleratoranhvggels ansvarlige læge 9. F.thvert accclcratoranlæg skal have en for strålebehandlingen ansvarlig læge, hvis navn skal meddeles Sundhedsstyrelsen. Sik. 2. Den ansvarlige læge skal have tilstrækkelig uddannelse på folgendc områder: 1) Ioniserende strålings egenskaber. 2) Ioniserende strålings vekselvirkning med stof. 3) Grundlæggende dosimetri. 4) Apparatlære. 5) Behandlingsplanlægning. 6) Strålebiologi. 7) Strålebeskyttelse. Stk. 3. Den ansvarlige læge skal ligeledes have tilstrækkelig erfaring med hensyn til den terapeutiske anvendelse af acceleratoranlæg. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte bestemmelser, hvorefter læger, der har gennemgået en af Sundhedsstyrelsen godkendt uddannelse, kan anses for kvalificerede. Sik. 5. Inden den ansvarlige læge fratræder, skal navnet på den nye ansvarlig læge meddeles Sundhedsstyrelsen. 10. Lægen skal sorge for, at der ikke udfores strålebehandlinger uden at der til acceleratoranlægget er fast tilknyttet en ansvarlig fysiker med kvalifikationer i henhold til 14. II. Lægen skal sørge for behandlingsplanlægning, hvilket bl.a. vil omfatte definition af targeiområde. valg af behandlingsteknik, fastsættelse af dosis såvel pr. fraktion som totalt. Stk. 2. Lægen skal sorge for, at behandlingsopstillingen kontrolleres. 12. Lægen skal sørge for. at patienten i behandlingsperioden jævnlig observeres med

IV m;i I wi. 1271 henblik pa slralcrcuktioncr. Om nodvendigt skal l«cgen s " r S<-' for justering af behandlingen. 13. Lægen skul straks underrette Sundhedsstyrelsen om indtrufne uheld, som kan have medfort utilsigtet stralcudsættclsc af puticnler eller personule. Krav ni aceeleraioranltexget* ansvarlige fysiker 14. lithvert uccektutorunlicg skul have en for dosimetrien og driften ansvarlig fysiker, hvis navn skul meddeles Sundhedsstyrelsen. Stk. 2. Den ansvarlige fysiker skal have tilstrækkelig uddannelse pa folgendc omrader: 1) Medicinsk strålefysik, herunder dosimetri. 2) Acceleratorers fysik og teknik. 3) Kontgcndiagnostikapparatcrs fysik og teknik. 4) Sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med acceleratorer. 5) Afskærmningsberegninger. 6) Dosisplanlægning og -beregning. 7) Grundlæggende strålebiologi. 8) Grundlæggende anatomi. 9) Strålebeskyttelse. Slk.J. Den ansvarlige fysiker skal ligeledes have tilstrækkelig erfaring med hensyn til drift af acceleratoranlæg. Stk. 4. Inden den ansvarlige fysiker fratræder, skal navnet på den nye ansvarlige fysiker meddeles Sundhedsstyrelsen. 15. Fysikeren skal i henhold til lægens ordination sørge for, at der udfores beregninger af dosisfordelingen under hensyntagen til de anatomiske forhold hos patienten og de til rådighed værende fysiske og tekniske hjælpemidler, samt at beregningerne kontrolleres af en anden dertil kompetent person end den, der oprindelig udforte dem, senest for tredie behandling gennemføres. 16. Fysikeren skal sorge for, at acceleratorens indbyggede dosimetrisystem kontrolleres mindst én gang ugentlig samt ved formodning om, at ydelsen kan have ændret sig. 17. Fysikeren skal sorge for, at acceleratoren underkastes kontrolmåling inden den tages i brug efter ^installation eller ombygning samt efter reparationer eller ændringer, som kan påvirke dens ydelser. S 18. Fysikeren skal sorge for, at der forefindes et referenccinstrument lil dosismaling jf.ss 16 og 17, og at dets kalibrering kontrolleres ved en måling hos Sundhedsstyrelsen med hojst 2-årige mellemrum. Desuden skal referenccinslrumentets stabilitet kontrolleres med regelmæssige intervaller, f. eks. ved hjælp uf en kontrolkilde. Sik. 2. Andre instrumenter til strålingsm.1ling skal også kontrolleres med regelmæssige intervaller. 19. Fysikeren skal sorge for, at acceleratoranlægget holdes i god og teknisk forsvarlig stund. 20. Fysikeren skal sorge for, at anlægget altid er i overensstemmelse med de i kapitel 4 og S givne bestemmelser, og at alle under driften observerede fejl og mangler snarest muligt afhjælpes. 21. Fysikeren skal sorge for, at acceleratoranlægget med faste mellemrum underkastes eftersyn og kvalitetssikring i henhold til kapitel 6. Dokumentation i forbindelse med eftersyn og kvalitetssikring skal opbevares ved acceleratoranlægget og på forlangende forevises Sundhedsstyrelsen. 22. Fysikeren skal sorge for, at anlægget inden ibrugtagning efter etablering og efter ændringer, der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, kontrolleres med henblik på at sikre, at de i henhold til 4 beregnede daglige doser ikke overskrides. Resultaterne af kontrolmålingerne skal tilstilles Sundhedsst> reisen til godkendelse. 23. Fysikeren skal sorge for, at der fores kontrol med den stråleinducerede aktivitet i accelerator m.v. 24. Fysikeren skal sorge for, at der ved brugen af anlægget kun beskæftiges personer, som er gjort bekendt med nærværende bekendtgørelse, navnlig 29-38»Krav til acceleratoranlæggets betjeningspersonale«. Fysikeren skal desuden sorge for, at disse personer er noje instrueret om acceleratorernes indretning og brug og om den fare, der er forbundet med arbejdet, og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare, og derved har opnået tilstrækkelig kyndighed.

Nr 1272 23. maj 1991. Sik 2 lysikeren skal sorge for. at derved enhver behandling er mindst to personer til stede mal kvalifikationer i henhold til 29. 25. h>sikcren skal sorge for, at betjeningspersonalet forsynes med persondosimetre eller monitorer jf. 34. 26. Fysikeren skul sorge for. at der til hver accelerator forefindes klare dansksprogede betjeningsvejledninger og forskrifter for nodsituiitioner. 27. Fysikeren skal sorge for, at procedurerne for nodsituationcr indoves i praksis. 28. Fysikeren skal straks underrette den ansvarlige læge, hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale. Krav til acceleratoranlæggets betjeningspersonale 29. Ved enhver behandling skal der være mindst to personer til stede med tilstrækkelig uddannelse på folgende områder: 1) Ioniserende strålings egenskaber. 2) Ioniserende strålings vekselvirkning med stof. 3) Grundlæggende dosimetri. 4) Apparatlære. 5) Behandlingsplunlægning. 6) Strålebiologi. 7) Strålebeskyttelse. Sik.2. De to personer skal ligeledes have tilstrækkelig erfaring i betjening af acceleratorenlæg 30. Personalet skal inden påbegyndelse af en strålebehandling kontrollere, at alle de ifølge behandlingsskcmaet nodvendige hjælpemidler som kompensationsfiltre. afdækninger og behandlingsskaller er til stede og identifikationsnm-rkcl. Samtidig skal det kontrolleres, at denne identifikation stemmer overens med oplysningerne på behandlingsskemaet. 31. To personer skal godkende såvel den endelige patientlejring som behandlingsparametrene inden bestrålingen S 32. i'erson.ilet sk.il tor hver behandling sikre sig. at der ikke befinder sig uvedkommende personer i accelcratorrummet. 33. Personalet skal under hele behandlingen blive ved bctjcningspulten for at overvåge patienten og fore kontrol med hehandlingsforlobet. 34. Personalet skal under arbejdet altid hære udleverede persondosimetre eller monitorer, der giver alarm ved et forud indstillet dosishastighedsniveau og samtidig giver mulighed for aflæsning af dosis. 35. Personalet skal under det daglige arbejde sorge for, at arbejdsgangen i enhver henseende er strålebeskyttelscsmæssig forsvarlig. 3d. Personalet skal fore no e tilsyn med. om acceleratoren og dens indhyggede sikkerhedsanordninger fungerer korrekt, og sorge for, at behandlingen i tilfælde af funktionsfejl ved acceleratoren straks afbrydes og ikke genoptages, for fejlene er rettet. 37. Hvis der indtræder en faresituation, skal personalet straks træde foranstaltninger til at afværge og begrænse faren samt underrette den ansvarlige fysiker. 38. Personalet skal straks underrette den ansvarlige fysiker, hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale. Krav til firmaer, som udforer arhe/dcr ted acceleratorer 39. Installation, idriftsættelse. reparationer og ovrige arbejder ved acceleratorer må kun udfores af firmaer (herunder sygehuse mv.l. der af Sundhedsstyrelsen er autoriseret hertil Denne autorisation gives kun. såfremt firmaets ansvarlige tekniske leder har bestået en af Boligministeriets godkendte provcr for autorisa tion af installatorer og efter Sundhedsstyrelsens skon har den fornodne uddannelse og eifaring med hensyn til acceleratorer og strålensiko. 40. Om installation af nye acceleratorer m.v. henvises til kapitel 2.

M 111.11 I'>'» I 1273 Nr..M«>. $41. Del er tlrmaels pligt.it surge for..il der \cd arbejde med acceleratorer kun er beskæftige! personer, som forud er gjort bekendt med de bestemmelser i nærværende hckendtgorelsc, der vedrorer deres arbejde, herunder & 44 47. 42. lirm.icl er ansvarlig for. al der ved.irheidel kun beskæftiges personer, der i fornoden! omfang er instrueret om acceleratorernes indreimng og virkemåde og om den fare. der er forbundet med arheidet. og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare. og derved har opnået tilstrækkelig k.vndighed g 43. l'irmaet skal straks underrette den ansvarlige fvsiker og Sundhedsstyrelsen om fejl og uheld, som kan have medfort utilsigtet strik- Icuds.cttclse af mennesker. Krav til petsoner hesktv/ligel ved installation. reparation, vedligeholdelse og eftersyn af at veleratorer 44. Personer, der udforer arbejder ved en accelerator, skal under arbejdet altid bære udleverede persondosimetre eller monitorer, der giver alarm ved et forud indstillet dosishastighedsniveau og samtidig giver mulighed for aflæsning af dosis. 45. Konstateres der under servicearbejde defekter eller fejl. der medfører risiko for patienter eller personale, skal oplysning herom omgående gives til acceleratoranlæggcts ansvarlige fysiker og betjeningspersonalet. 46. Under reparations- eller justeringsarbejder, hvor acceleratoren udsender stråling, må ingen personer opholde sig i acceleratorrummet. 47. Personer, der udforer arbejder ved en accelerator, skal straks underrette firmaets tekniske ansvarlige leder, hvis der opstar formodning om utilsigtet strålcudsættelsc af personer. Kapitel 4 Teknisk tnlforelse af acceleratorer 48. Acceleratorer skal være saledes konstrueret og installeret, at de ved korrekt brug ikke medforer risiko for patienter og personale. 49.1 or sikkerhed i forbindelse med acceleratorers konstruktion og installation gælder stærkstrømsreglementet. Der kan desuden anvendes folgende standarder fra den Internationale HIektrolekniske Kommission: IIC 601-1 ogll-cmum. Stk 1. Såfremt standarderne ikke umiddelbart kan anvendes p.l en given accelcralorkonslruktion, skal der p.'i anden made opn.is el sikkerhedsniveau som det i $ 48 tilsigtede. Kapitel 5.ifskarniniiif! og sikring at acceleralorrum 50. Acccleralorrum skal afskærmes således, al dosisgrænserne for enkeltpersoner i befolkningen ikl>e overskrides uden for rummel f. Sundhedsstyrelsens bekcndtgorelse nr. 838 af 10. december 1986 om dosisgrænser for ioniserende stråling. 10, stk. 2. 51. Alle indgange til acceleralorrummet skal være forsynet med el fejlsikret (fail-safe) eller dublerct advarselssignal, der indikerer, at acceleratoren afgiver stråling. Slk. 2. Ved indgangene skal der desuden være anbragt et skilt, der gor opmærksom på, at der er en accelerator i rummet. 52. Adgangsvejene til acceleratorrummet skal sikres med meget palidelige midler, saledes at strålingen automatisk udkobles, hvis nogen forsøger ut få adgang til rummet under bestrålingen. Strålingen må kun kunne genindkobtes fra kontrolpult eller teknikpanel. 53. Anlægget skal sikres effektivt mod utilsigtet ophold i acccleratorrummet. f.eks. ved at den, der betjener anlægget, umiddelbart for strålebehandlingen startes skal aktivere en kontakt, der er således anbragt i acceleratorrummet, at det let kan observeres, at ingen personer utilsigtet er til stede. 54.1 acceleratorrummet skal forefindes let synlige og let tilgængelige nodstop. 55. Det skal til enhver tid være muligt at få adgang til eller forlade acceleratorrummet. Således skal automatiske dore til acceleratorrummet kunne åbnes i tilfælde af strømsvigt. Stk. 2. Acceleratorrum og betjeningsrum skal være forsynet med nodbelysningsanlæg, der skal kunne indkobles i tilfælde af strømsvigt.

1274 23. maj 1991. 56. Automatiske dore til acceleratorrummet sk.il være forsynet med sikkerhedsanordning mod f.istklemning af personer. 57. Der skal indrettes et særskilt betjeningsrum, fra hvilket patienten skal kunne overvåges uanset acceleratorens position, og hvorfra der skal were samtalemulighed mellem patient og betjeningspersonale. Kapitel 6 Eftersyn og kvalitetskontrol af'acceleratoranlæg 58. Ethvert acceleratoranlæg skal efterses med regelmæssige intervaller med henblik på at konstatere om acceleratoranlægget, herun- _ der accelerator, sikringssystemer m.v. strålings- ' mæssigt, elektrisk og mekanisk er i en sådan stand, al det ved korrekt brug ikke medforcr risiko for patienter og personale. 59. Ved enhver accelerator skal der udføres kvalitetssikring med henblik på at acceleratoren skal tilfredsstille de opstillede krav til kvaliteten. Der kan i denne forbindelse henvises til teknisk rapport nr. 977 fra den Internationale Elektrotekniske Kommission. Kvalitetssikringen skal mindst omfatte: 1) En modtagekontrol der udfores ved installation af en ny accelerator eller ved væsentlige ændringer af en bestående accelerator, med henblik på at afgore, om udstyret er i overensstemmelse med de opstillede specifikationer. 2) En konstanskontrol der udfores med regelmæssige intervaller, ved reparationer og ved driftsforstyrrelser med henblik på at afgore, om de fastsatte tolerancer stadig overholdes. 60. Der skal for planlægningshjælpemidler såsom simulator, CT-scanner, dosisberegningsudstyr og udstyr til overførsel af data udfores kvalitetssikring. 61. Der skal udarbejdes en kvalitetshåndbog med angivelse af de fornødne kontroller saml kontrolinterval. Der skal desuden fores tilstrækkelig dokumentation for udførte kontroller og eftersyn. Kapitel 7 Besigtigelse af acceleratoranlwg ved Sundhedsstyrelsen 62. Ethvert acceleratoranlæg er underlagt tilsyn af Sundhedsstyrelsen, og Sundhedsstyrelsen skal til enhver tid have adgang til acceleratoranlæg samt kvalitetshåndbog og dokumentation for udførte kontroller. 63. Besigtigelse af acceleratoranlæg foretages af Sundhedsstyrelsen ved bestrålingsuheld og iøvrigt efter behov. 64. De ændringer af et acceleratoranlæg, som Sundhedsstyrelsen måtte kræve ved besigtigelsen, skal være udført inden udløbet af den af Sundhedsstyrelsen satte frist. Når manglerne ved acceleratoranlægget må antages at medføre særlig stor risiko, kan Sundhedsstyrelsen forbyde brugen af anlægget, indtil disse mangler er afhjulpet. Kapitel 8 Klageadgang, straf og ikrafttræden 65. De afgørelser, som Sundhedsstyrelsen træffer i henhold til denne bekendtgørelse, kan indbringes for Sundhedsministeriet. 66. Overtrædelse af denne bekendtgørelse straffes med bøde i medfør af 17 i bekendtgørelse nr. 637 af 17. september 1986 om brugen af rontgenanlæg m.v.. Sager herom behandles som politisager. 67. Denne bekendtgørelse træder i kraft den I. oktober 1991. Sundhedsstyrelsen, den 23. maj 1991 PALLE JttL- / Kaare Ulbak Hæfte 70 Nr. 313-319 Udgivet den 31. maj 1991SCHUITZ GR««««*K<»7»