TOTAL ANKEL-SYSTEMER 145283-2 Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Dansk (dk) Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.wmt.com Klik herefter på knappen Prescribing Information (forskriftsoplysninger). Yderligere oplysninger og oversættelser fås ved henvendelse til fabrikanten eller en lokal leverandør. M C 0086* P Wright Medical EMEA Wright Medical Technology, Inc. 5677 Airline Road Hoogoorddreef 5 Arlington, TN 38002 1101 BA Amsterdam USA Holland * CE-mærket for overensstemmelse anvendes pr. katalognummer og ses på den ydre etiket, hvis relevant. Juli 2012 Trykt i USA.
Bemærkning til kirurgen VIGTIGE LÆGELIGE OPLYSNINGER TOTAL ANKEL-SYSTEMER (145283-2) INDHOLD DEFINITIONER GENERELLE PRODUKTOPLYSNINGER A. BEREGNET BRUG B. INDIKATIONER C. KONTRAINDIKATIONER D. MULIGE KOMPLIKATIONER E. FORHOLDSREGLER F. BIVIRKNINGER G. HÅNDTERING OG STERILISERING H. OPBEVARING DEFINITIONER Der kan være symboler og forkortelser på pakkens etiketter. Følgende tabel giver en definition af disse symboler og forkortelser. Tabel 1. Definitioner af symboler og forkortelser Symbol g h D Y i H l p N M P[]\ I K Definition Batchkode Katalognummer Må ikke genbruges Forsigtig, se medfølgende dokumentation Se brugervejledningen Anvendes inden Temperaturbegrænsninger Opbevares tørt Holdes væk fra sollys Fremstillingsdato Fabrikant Autoriseret EU-repræsentant i Den Europæiske Union Steriliseret med ætylenoxid Steriliseret med stråling STERIL GAS Steriliseret med gasplasma
Kun på recept Forkortelse Ti Ti6Al4V CoCr Al 2 O 3 ZrO 2 SS UHMWPE CaSO 4 HA PMMA Materiale Titan Titanlegering Kobaltkromlegering Aluminum Zirconium Rustfrit stål Polyethylen med ultrahøj molekylvægt Calciumsulfat Hydroxyapatit Polymetylmetacrylat GENERELLE PRODUKTOPLYSNINGER Med udviklingen af delvise og hele ledproteser har kirurgen fået mulighed for at gengive mobilitet, rette deformiteter og mindske smerter for mange patienter. Selvom de anvendte proteser i store træk opnår disse mål, er det vigtigt at erkende, at de er fremstillet af flere forskellige materialer, og at ingen ledudskiftningssystemer derfor kan forventes at modstå aktivitetsniveauer og belastninger som en normal, sund knogle. Desuden er systemet inkl. fladen mellem implantat og knogle ikke så pålideligt eller holdbart som et naturligt humant led. Komponenterne i ankelledsprotesen består af en taluskuppel, en talusstamme, der fastgøres til taluskuplen med en morsekonus, en tibiaplatform, en tibiastamme, der består af mellem to og otte dele, og som fastgøres til tibiaplatformen med en morsekonus samt en UHMWPEkomponent. Komponenterne fås i forskellige størrelser og designkonfigurationer, der er egnede til både primære og revisionsanvendelser. Ved anvendelse af ledproteser skal kirurgen være opmærksom på følgende: Korrekt valg af protesen er yderst vigtigt. Muligheden for at en ledproteseoperation lykkes, øges ved valg af en protese af den rette størrelse, form og design. Ledproteser kræver en omhyggelig placering og passende støtte fra omgivende knogle. Det anbefales, at kirurgen bruger sin bedste lægelige bedømmelse og vælger et implantat af en passende størrelse uafhængigt af knoglens endostale areal. Kirurger skal være bekendt med relevante operationsteknikker og brugsanvisninger for hvert implantatsystem.
Når der vælges patienter til total ledudskiftning, kan følgende faktorer være af afgørende betydning for en vellykket behandling: 1. Patientens vægt En overvægtig eller fed patient kan belaste protesen for meget, hvilket kan føre til, at protesen svigter. Dette er specielt et problem, hvis patienten har små knogler, og der skal anvendes en lille protesestørrelse. 2. Patientens erhverv eller aktivitet. Hvis patientens erhverv eller aktivitet omfatter betydelige gåen, løb, løft eller stor belastning af musklerne, kan den resulterede kraft forårsage svigt af fikseringen, enheden eller begge. Protesen vil ikke give patienten samme funktionsniveau som en normal, sund knogle, og patienten bør ikke have urealistiske forventninger. 3. Senilitet, sindssyge og alkoholisme. Disse tilstande, samt flere andre, kan medføre, at patienten ignorerer de nødvendige begrænsninger og forholdsregler for brug af protesen, hvilket kan føre til defekter og andre komplikationer. 4. Følsomhed over for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om overfølsomhed over for materialer, skal der udføres passende tests før valg af materialer og implantation. A. BEREGNET BRUG INBONE Total Ankle er beregnet til at give patienten begrænset mobilitet ved at mindske smerter, gengive indretning og erstatte fleksions- og ekstensionsbevægelser i ankelleddet. B. INDIKATIONER INBONE Total Ankle er indiceret til patienter med ankelled, der er ødelagt af svær rheumatoid, posttraumatisk eller degenerativ artritis. INBONE Total Ankle er desuden indiceret hos patienter med tidligere mislykket ankeloperation. FORSIGTIG: Ankelprotesen er kun beregnet til brug med cement. C. KONTRAINDIKATIONER Absolutte kontraindikationer inkluderer: 1) Osteomyelitis 2) Stort knogletab omkring ankelleddet 3) Brug af steroider 4) Infektion i anklen eller infektion andre steder, der kan migrere til anklen 5) Sepsis 6) Muskeldystrofi 7) Demens 8) Karproblemer i ankelleddet 9) Patienter med ikke-udvokset skelet (patienter, der endnu ikke er fyldt 21 år på tidspunktet for operationen)
10) Tilfælde, hvor den neuromuskulære status er utilstrækkelig (f. eks. tidligere paralyse, fusion og/eller utilstrækkelig styrke i abduktor), dårlig knoglekvalitet eller dårlig huddækning omkring leddet, gør proceduren uberettiget. 11) Led med neuropati 12) Hepatitis eller HIV-infektion 13) Urimelig belastning, der skyldes aktivitet eller patientens vægt 14) Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke kan præsentere en negativ graviditetstest 15) Neurologiske eller muskuloskeletale syddomme, der påvirke gang eller vægtfordelingen negativt. Forhold, der kan føre til øget risiko for, at operationen mislykkes: 1) Patienter, der ikke samarbejder og patienter, der ikke kan følge anvisningerne 2) Betydeligt knogletab, svær osteoporose eller revisionsprocedurer, hvor det ikke er muligt at få protesen til at passe 3) Metabolske sygdomme, der kan påvirke knogledannelse 4) Knoglesygdomme 5) Dårlig prognose for sårheling (for eksempel decubitussår, diabetes på slutstadie, alvorlig proteinmangel og/eller dårlig ernæring) ADVARSEL: Denne enhed er ikke beregnet til subtalær ledfusion eller subtalær led-impingement. Hver patients anatomi skal omhyggeligt vurderes før implantationen. D. MULIGE KOMPLIKATIONER Forkert valg, placering, positionering og fiksering af protesekomponenter kan medføre usædvanlige stressforhold og dermed en reduceret levetid for protesekomponenten. Kirurgen skal være bekendt med implantatet, instrumenterne og den kirurgiske procedure før indgrebet. Periodisk opfølgning over længere tid for at overvåge protesekomponenternes position og tilstand såvel som tilstødende knoglers tilstand. Det er lægens ansvar at anvende passende operationsprocedurer og -teknikker. Hver enkelt kirurg skal vurdere procedurens egnethed på baggrund af egen uddannelse og egne erfaringer. Selvom Wright Medical Technology Inc. (Wright) ikke kan anbefale en operationsteknik, der er egnet til alle patienter, findes der detaljerede operationsteknikker, som kirurgen kan bruge som reference. Lægelige procedurer til optimalt brug af protesen skal bestemmes af lægen. Lægen skal dog være opmærksom på, at der findes nylige beviser på muligheden for dyb sepsis efter total ledartroplastik. 1. Brug af profylatisk antibiotika. 2. Brug af et system med laminært flow af frisk luft. 3. Alt personale på operationsstuen inkl. tilskuere skal være passende klædt på. 4. Instrumenter skal beskyttes mod luftbåren forurening. 5. Vandtætte klæder.
Materialer. Protesekomponenterne er fremstillet af forskellige materialer som for eksempel kobaltkrommolybdænlegering, titanlegering, UHMWPE (polyethylen med ultrahøj molekylvægt) og kommercielt rent titan, der alle overholder ASTM- og ISO-standarder eller internationale normer. E. FORHOLDSREGLER 1. Patienten skal gøres opmærksom på rekonstruktionens begrænsninger og behovet for at beskytte protesen mod at bære den fulde vægt, indtil der er opnået en passende fiksering og heling. Overdreven aktivitet eller traumer, der påvirker ledudskiftningen, er forbundet med manglende rekonstruktion pga. løsning, frakturer og/eller slid af protesedelene. Løsning af komponenter kan medvirke til en øget produktion af slidpartikler så vel som skader på knoglen, hvilket gør en vellykket revisionsoperation vanskeligere. 2. Patienten bør advares om at begrænse aktiviteter og beskytte det udskiftede led mod unødigt stress, samt følge lægens anvisninger mht. opfølgende pleje og behandling. Patienten bør overvåges nøje, hvis der findes ændringer på operationsstedet. Muligheden for forværringer af leddet skal vurderes og en mulig revisionsoperation bør overvejes. 3. Patienten skal advares om risici ved operationen og gøres opmærksom på mulige bivirkninger. Patienten bør advares om, at protesen ikke erstatter en normal sund knogle, da den kan brække eller beskadiges af visse aktiviteter eller traumer, har en begrænset levetid og muligvis skal udskiftes på et eller andet tidspunkt i fremtiden. Patienten skal også gøres opmærksom på andre risici efter kirurgens skøn. Patienten skal gøres opmærksom på, at enhver støj eller unormal følelse skal rapporteres til kirurgen, da det kan betyde, at implantatet ikke virker korrekt. 4. Der findes specielle instrumenter, der skal bruges til at sikre en præcis implantation af protesekomponenterne. Vær yderst forsigtig med at installere protesen præcist. Bland ikke instrumenter fra forskellige fabrikanter. Selvom det er sjældent, kan instrumenterne gå i stykker, specielt hvis de bruges for meget, eller der anvendes overdreven kraft. Derfor skal instrumenterne undersøges for tegn på slid eller skader før operationen. 5. Der bør anvendes præoperative skabeloner for at sikre, at den rigtige protesestørrelse anvendes. Brug kun sammen med matchende Wright Medical-protesekomponenter af en passende størrelse. Komponenter, der ikke matcher, kan forhindre ledbevægelse af komponenterne, hvilket fører til slid og mulig skade på komponenten og medvirker til ledlaksitet. 6. Det anbefales, at der periodisk tages postoperative røntgenbilleder til sammenligning med forholdene lige efter operationen for at finde tegn på ændringer i positionen og løsning, bøjning eller brud på komponenter. 7. Som ved alle kirurgiske indgreb skal der udvises omhu, når der behandles patienter med eksisterende tilstande, der kan påvirke operationens udfald. Dette inkluderer personer med enhver form for blødningsforstyrrelser, langtids steroidbehandling, immunsupprimerende behandling eller stråleterapi med høje doser.
Anbefalinger vedrørende fragmenter 1. Brug medicinske enheder i overensstemmelse med anvisningerne på deres etiketter og fabrikantens brugsanvisninger, specielt under implantation og eksplantation. 2. Kontroller enhederne før brug for skader opstået under transport eller opbevaring eller andre defekter, der kan øge muligheden for fragmentering under proceduren. 3. Kontroller enhederne umiddelbart efter at de er fjernet fra patienten for tegn på brud eller fragmentering. 4. Hvis enheden er beskadiget, opbevares den for at hjælpe fabrikantens analyse af begivenheden. 5. Hvis det er muligt, skal risici og fordele ved at fjerne kontra efterlade fragmenter i patienten omhyggeligt overvejes og diskuteres med denne. 6. Rådfør patienten vedrørende arten af fragmenter og sikkerhed forbundet med at efterlade dem, heriblandt gives følgende oplysninger: a. Fragmentets materialekomposition (hvis kendt). b. Fragmentets størrelse (hvis kendt). c. Fragmentets placering. d. Mulige mekanismer for opståen af skader som for eksempel migration eller infektion. e. Procedurer eller behandlinger, der bør undgås, som for eksempel MRundersøgelser, hvis der er tale om metalliske fragmenter. Dette kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige skader, der skyldes fragmentet. Angående MR-miljøer Enhederne, der beskrives i denne indlægsseddel, er ikke evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i et MR-miljø. Enhederne, der beskrives i denne indlægsseddel, er ikke testet for varme og migrering i et MR-miljø. F. BIVIRKNINGER 1. For alle ledudskiftninger kan der forekomme asymptomatisk, lokaliseret, progressiv knogleabsorption (osteolyse) rundt om protesekomponenterne som en fremmedlegemereaktion mod partikler. Partikler dannes ved en interaktion mellem komponenterne samt mellem komponenterne og knoglen, specielt ved slidmekanismerne adhæsion, abrasion og træthed inkl. partikler fra nedslidning af fremmedlegemer. Osteolyse kan medføre fremtidige komplikationer, der nødvendiggør fjernelse og udskiftning af protesekomponenter. Se yderligere oplysninger i afsnittet Vigtige oplysninger til lægen. 2. Selvom det er sjældent, er der rapporteret om metalfølsomhedsreaktioner hos patienter efter ledudskiftning. Implantationer af fremmedlegemer i væv kan medføre histologiske reaktioner, som involverer produktion af makrofager og fibroblaster. 3. Der er rapporteret om perifere neuropatier efter operationer med udskiftning af hele led. Der er rapporteret om subkliniske nerveskader, der også kan være et resultat af operationstraumer. 4. Dislokation og subluksation af protesekomponenter kan være et resultat af forkert
positionering og/eller komponentmigration. Laksitet af muskelvæv og fibrøst væv kan også medvirke til disse tilstande. 5. Protesekomponenter kan løsnes eller migrere pga. traumer eller manglende fiksering. 6. Infektion kan medføre mislykket ledudskiftning. 7. Der kan i sjældne tilfælde forekomme træthedsfrakturer af protesekomponenter som et resultat af traumer, anstrengende aktivitet, forkert indretning, forkert implantatplacering eller endt levetid. 8. Knogleskader og -frakturer kan forekomme under implantationen pga. dårlig knoglekvalitet, osteoporose, tidligere knogleskader eller tidligere operationer på knoglen. 9. Der kan forekomme allergiske reaktioner mod komponenternes materialer. Peroperative og tidlige postoperative komplikationer kan omfatte: 1) smerter 2) et pludseligt fald i blodtrykket under operationen pga. brug af knoglecement 3) skader på blodkarrene 4) midlertidige eller permanente nerveskader, der medfører smerter eller følelsesløshed i det påvirkede lem 5) kardiovaskulære sygdomme, der omfatter venetrombose, lungeemboli og myokardieinfarkt 6) hæmatomer 7) forsinket sårheling 8) dyb sårinfektion (tidlig eller sen), der nødvendiggør fjernelse af implantatet. I sjældne tilfælde kan artrodese af det pågældende led eller amputation af ekstremiteten blive nødvendig. Senere postoperative komplikationer kan inkludere: 1) smerter 2) knoglefraktur pga. traume eller overdreven belastning, specielt i tilfælde af dårlig knoglekvalitet 3) periartikulær forkalkning eller ossifikation med eller uden nedsat ledmobilitet 4) utilstrækkeligt bevægelsesfrihed pga. forkert valg af komponent eller periartikulær forkalkning. Vigtige oplysninger til lægen Knogleresorption er en naturlig konsekvens af total ledartroplastik pga. ændringer i knoglens genopbygningsmønster. Genopbygning af knoglen medieres af ændringer i stressfordeling, der skyldes implantationen. Omfattende resorption omkring protesen kan føre til løsning af implantatet og en mislykket ledudskiftning. Det er almindeligt anerkendt, at osteolyse er resultatet af lokaliseret fremmedlegemereaktion mod partikelrester, der frembringes af cement, metal, UHMWPE og keramik. Med hensyn til ætiologi antages det, at partikelrester dannes af protesekomponenter og migrerer ind i det synoviale hulrum til grænsefladen mellem knoglen og implantatet, hvor de tiltrækker makrofager og stimulerer fagocytisk aktivitet. I hvor høj grad de tiltrækker makrofager afhænger af størrelse, fordeling og mængde af partikelresterne (graden af partikeldannelse). Den fagocytiske aktivitet medfører frigørelse af cytokiner og intercellulære mediatorer (IL-1, 2, PE2), der tilskynder osteoklastisk knogleresorption. Klinisk forskning og grundforskning fortsætter for at finde den fysiologiske årsag til dette fænomen og mulige måder at mindske tilfældene.
Osteolyse kan være asymptomatisk, og derfor er rutinemæssige røntgenundersøgelser afgørende for at forhindre alvorlige komplikationer i fremtiden. Tilstedeværelsen af fokale, progressive læsioner kan medføre behov for udskiftning af protesekomponenten/- komponenterne. G. HÅNDTERING OG STERILISERING Implantater Dette produkt leveres sterilt og kan betragtes som sterilt, medmindre den inderste pakke har været åbnet eller er beskadiget. Hvis den inderste pakkes integritet er kompromitteret, kontaktes fabrikanten vedrørende yderligere anvisninger. Tag først enheden ud af pakken med en aseptisk OR-teknik, når den korrekte størrelse er bestemt, og operationsstedet er gjort klart til den endelige implantation. Håndter altid produktet med talkumfri handsker, og undgå kontakt med hårde genstande, der kan beskadige det. Dette produkt er kun til engangsbrug. Et implantat må aldrig gensteriliseres, efter at det har været i kontakt med kropsvæv eller -væsker. Enheder, der er mærket med Kun til engangsbrug, må aldrig genanvendes. Genanvendelse af disse enheder kan medføre alvorlige skader på patienten. Eksempler på farer i forbindelse med genbrug af disse enheder inkluderer, men er ikke begrænsede til: signifikant nedsat ydelse, krydsinfektion og kontaminering. ADVARSEL: Alt emballagemateriale SKAL fjernes fra implantatet før implantationen. ADVARSEL: Komponenterne i INBONE Total Ankle-systemet må ALDRIG steriliseres/gensteriliseres ved dampsterilisering. Instrumenter Rengøring 1. Skil alle komponenter ad i henhold til fabrikantens anvisninger (hvis relevant). 2. Skyl med koldt vand fra hanen for at fjerne alle større urenheder. 3. Læg i blød i 5 minutter i en opløsning med et enzymatisk rengøringsmiddel, der er tilberedt i henhold til fabrikantens anvisninger. 4. Skrub grundigt med en blød børste og/eller piberenser. Skyl snævre lumen gentagne gange med enzymopløsningen med brug af en sprøjte. 5. Skyl med koldt vand fra hanen i mindst et minut. Brug en sprøjte til at skylle alle snævre lumener gentagne gange. 6. Læg i blød i 5 minutter i en opløsning med et rengøringsmiddel, der er tilberedt i henhold til fabrikantens anvisninger. 7. Skrub grundigt med en blød børste og/eller piberenser. Skyl snævre lumener gentagne gange med rengøringsopløsningen med brug af en sprøjte. 8. Skyl grundigt /skyl med deioniseret / revers osmose (RO/DI) vand. 9. Behandl med ultralyd i mindst 10 minutter i et enzymatisk rengøringsmiddel, der er tilberedt i henhold til fabrikantens anvisninger. 10. Skyl grundigt /skyl med RO/DI-vand.
11. Aftør med en ren, blød, absorberende engangsklud. 12. Kontrollér visuelt, at enheden er ren. Alle synlige indre og ydre overflader skal efterses. Om nødvendig rengøres enheden igen, indtil den er synligt ren. Bemærk: Børster (som for eksempel piberensere) kan bruges til at rense de fleste lumen, dog anbefales det, at der anvendes en sprøjte til at skylles snævre lumener med en diameter lig med eller mindre end 1,041 mm. Sterilisering Anbefalede mindstekrav til dampsterilisering af genbrugelige Wright-instrumenter: 1. Dobbeltindpak komponenten i en CSR-indpakning eller lignende ikke-vævet indpakningsmateriale. 2. Autoklaver i overensstemmelse med følgende parametre: Dampsterilisering Cyklustype Parameter Minimum indstillingspunkt Prævakuum Eksponeringstemperatur 132 C 132 C Eksponeringstid 4 minutter Tørretid 20 minutter 3. Efter steriliseringen fjernes komponenten fra indpakningen ved hjælp af en steril teknik med talkumfri handsker. Sørg for, at implantaterne har rumtemperatur inden implantationen. Undgå kontakt med hårde genstande, der kan forårsage skader. Disse anbefalinger er i overensstemmelse med vejledningerne i ANSI/AAMI ST79: 2006 tabel 5, og de er udviklet og testet med brug af specifikt udstyr. På grund af variationer i omgivelser og udstyr skal det bevises, at disse anbefalinger giver sterilitet i de omgivelser, enhederne anvendes i. Hvis der forekommer ændringer i behandlingsforhold, indpakningsmaterialer eller udstyr skal steriliseringsprocessens effektivitet bevises. Se yderligere oplysninger i Wrights Cleaning and Handling of Wright Instruments (Rengøring og håndtering af instrumenter fra Wright). H. OPBEVARING Alle implantater skal opbevares i et rent, tørt miljø og beskyttes mod sollys og ekstreme temperaturer. Varemærker og registrerede varemærker er ejet af eller licenseret til Wright Medical Technology, Inc. 1. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (ANSI/AAMI ST79:2006).