HOFTESYSTEM Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:

Transkript

1 DA HOFTESYSTEM Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese (sch) Türkçe (tk) Besøg vort websted på for yderligere sprog. Klik derefter på valgmuligheden Prescribing Information (Ordineringsinformation). Kontakt producenten eller den lokale forhandler for at få yderligere oplysninger og oversættelser. M C 0086* P Microport Orthopedics, Inc. Microport Orthopedics BV 5677 Airline Rd. Hoogoorddreef 5 Arlington, TN BA Amsterdam U.S.A. The Netherlands * CE-mærket for overensstemmelse gælder iht. katalognummer og vises på den ydre etiket, hvis relevant. Oktober 2013 Trykt i USA

2

3 Til den opererende kirurg VIGTIG MEDICINSK INFORMATION HOFTESYSTEM ( ) OVERSIGT GENERAL HOFTEINFORMATION DEFINITIONER BESKRIVELSE A. GENERELLE FORHOLDSREGLER B. UØNSKEDE BIVIRKNINGER C. HÅNDTERING OG STERILISATION D. OPBEVARINGSBETINGELSER FEMORAL HOFTESYSTEM E. INDIKATIONER F. KONTRAINDIKATIONER G. PRODUKTSPECIFIKKE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER HOFTEBÆRESYSTEM H. INDIKATIONER I. KONTRAINDIKATIONER J. PRODUKTSPECIFIKKE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER GENERAL HOFTEINFORMATION DEFINITIONER Der kan være anvendt symboler og forkortelser på emballagens etiket. Følgende tabel indeholder definitioner på disse symboler og forkortelser. Tabel 1. Definitioner på symboler og forkortelser Symbol g h D Y i H l Definition Partikode Katalognummer Må ikke genbruges Forsigtig, se vedlagte dokumenter Se brugervejledningen Anvendes inden Temperaturbegrænsning

4 p N M P I K Opbevares tørt Beskyttes mod sollys Fremstillingsdato Producent Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union Steriliseret med ethylenoxid Steriliseret med bestråling STERIL GAS Steriliseret med gasplasma Forkortelse Ti Ti6Al4V CoCr Al 2 O 3 ZrO 2 SS UHMWPE CaSO 4 HA PMMA PDLLA PDMS Forsigtig: Amerikansk lovgivning (USA) begrænser salg af denne anordning til en læge eller på en læges ordination. Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget Materiale Titanium Titaniumlegering Kobolt-krom-legering Alumina Zirconia Rustfrit stål Polyethylen af ultrahøj molekylvægt Kalciumsulfat Hydroxyapatit Polymethylmethacrylat Poly D, L-mælkesyre Silicone 55D BESKRIVELSE Microport Orthopedics, Inc. (MPO) har et udvalg af proteser til udskiftning af hofteled. Komponenterne for disse systemer inkluder en acetabulumskal, en acetabulumliner, fiksationsskruer, et femurhoved, et femurskaft, en modulær hals og en proksimal del. Disse komponenter kan anvendes i en række konfigurationer til at samle den endelige konstruktion. Kun komponenter fra Microport bør anvendes, så forkert sammensætning eller forkert justering af komponenter forebygges. Femur-, acetabulum-, og cementrestriktor-komponenterne er fremstillet af forskellige materialer, som inkluderer kobolt-krom-molybdæn-legering, titanlegering, ulegeret titan, keramik, hydroxyapatit, kalciumsulfat, polymethylmethacrylat (PMMA), poly-d,l-mælkesyre (PDLLA), silicone (PDMS) 55D, og ultrahøj molekylvægt polyethylen (UHMWPE), som alle er i overensstemmelse med ASTM- eller ISOstandarder, eller interne standarder. Se Tabel 1.

5 Implantaterne er kun til engangsbrug. A. GENERELLE FORHOLDSREGLER Præoperative forholdsregler Kirurgen skal vurdere hver enkelt situation på baggrund af patientens kliniske præsentation, når enhver beslutning tages mht. implantatvalg. Kirurgen skal være grundigt bekendt med implantatet, instrumenterne og den kirurgiske procedure inden kirurgi. Kirurgen bør kontakte Microport for at få produktspecifikke kirurgiske teknikker. Ved patientudvælgelse bør følgende faktorer, som kan føre til øget risiko for mislykket operation og som kan være essentielle for procedurens endelige succes, tages i betragtning: patientens vægt, aktivitetsniveau og erhverv. Implantatlevetid og -stabilitet kan blive påvirket af disse variabler. En overvægtig patient kan påføre protesen stor belastning, hvilket kan medføre protesesvigt. Kirurgen skal tage hensyn til patientens evne og villighed til at følge instruktioner og at kontrollere vægt og aktivitetsniveau. Patienter med høje aktivitetsniveauer, dårlig knoglekvalitet, eller overvægtige patienter er muligvis ikke kandidater til et snævert femurimplantat. Intet udskiftningssystem, inklusive implantat-/knoglefladen, kan forventes at modstå aktivitetsniveauer og belastninger som en normal sund knogle vil kunne modstå, og udskiftningssystemet vil ikke være så stærkt, pålideligt eller holdbart som et naturligt led. Patienten bør ikke have urealistiske forventninger vedrørende funktion for erhverv eller aktiviteter, der inkluderer betydelig gang, løb, løften eller muskelbelastning. Andre tilstande, der indebærer øget risiko for svigt af anordningen, omfatter: 1) usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske sygdomme, som ikke er i stand til at følge instruktioner 2) markant knogletab, svær osteoporose eller revisionskirurgi, hvor en tilstrækkelig tilpasning af protesen ikke kan opnås 3) metaboliske sygdomme der kan hæmme knogledannelse 4) osteomalaci 5) dårlig prognose for god sårheling (f.eks. dekubitus, diabetes i slutstadie, alvorlig proteinmangel og/eller underernæring) 6) præeksisterende tilstande, der sædvanligvis tages i betragtning ved enhver operation, inklusive blødningssygdomme, langtidsbehandling med steroider, behandling med immunsuppressiva eller strålebehandling i høje doser. Patienten skal advares om kirurgiske risici og gøres opmærksom på mulige uønskede bivirkninger. Patienten skal advares om, at protesen ikke erstatter normal, sund knogle, at protesen kan gå i stykker eller blive beskadiget som resultat af visse aktiviteter eller traume, at den har en endelig forventet levetid, og at den måske skal udskiftes på et senere tidspunkt. Patienten skal også informeres om andre risici, som kirurgen mener skal oplyses. Patienten skal informeres om, at enhver lyd eller usædvanlig fornemmelse skal rapporteres til kirurgen, da dette kan indikere implantatsvigt. Intraoperative forholdsregler Der kan fås specialiserede instrumenter, som skal anvendes for at sikre nøjagtig implantation af protesekomponenterne. Bland ikke instrumenter fra forskellige producenter sammen. Selvom det er sjældent, kan instrumenterne gå i stykker, især hvis de udsættes for omfattende brug eller overdreven belastning. Af denne årsag skal instrumenterne undersøges for slid og skader inden kirurgi. Inspicer anordningerne inden brug for beskadigelse under forsendelse eller opbevaring eller eventuelle defekter efter åbning, der kan øge risikoen for fragmentering under en procedure. Korrekt valg af protese er uhyre vigtigt. Ledproteser kræver omhyggelig lejring og tilstrækkelig knoglestøtte. Kirurger opfordres til at gøre brug af deres bedste medicinske dømmekraft ved valg

6 af korrekt implantatstørrelse, uanset knoglens endosteale område. Korrekt implantatvalg skal tage hensyn til design, fiksation, patientvægt, alder, knoglekvalitet, størrelse, aktivitetsniveau, præoperativt helbredsniveau, og også kirurgens erfaring og kendskab til anordningen. Implantatlevetid og -stabilitet kan blive påvirket af disse variabler. Kirurgen skal oplyse patienten om disse forhold. Røntgenskabeloner bruges til at vurdere størrelsen på det produkt, der skal anvendes. Patientens anatomi bestemmer i sidste instans størrelsen på produktet til en individuel patient. Omfanget af klargøring af knoglen bestemmes intraoperativt med fræsning og/eller rømning, ved at starte med den mindste størrelse og fortsætte opefter indtil blødende spongiosa er nået. Prøveproteser skal også bruges til at vurdere slutimplantatets position og leddets bevægelsesområde. Den endelige størrelse på implantatet, som vælges under operationen, kan være forskellig fra den størrelse, der oprindeligt var planlagt under den præoperative vurdering, eller den valgte kombination under præliminær bestemmelse af prøveprotese. Cementeret applikation. Der skal udvises forsigtighed for at sikre fuldstændig støtte af alle protesekomponenter, der indstøbes i knoglecement, for at forhindre belastningskoncentrationer der kan resultere i et mislykket indgreb. Fuldstændig oprensning, inklusive fuldstændig fjernelse af knoglesplinter, knoglecementfragmenter og metalrester inden lukning af protesestedet, er kritisk for at forhindre accelereret slitage af protesens artikulære flader. PMMA distale centralisere er beregnet til brug som del af en cementeret total hofteartroplastik. Ikke-cementeret applikation. Tilstrækkelig fiksation på operationstidspunktet er kritisk for indgrebets vellykkede udfald. Ucementerede femurskafter og acetabulumskaller skal trykkes ind i værtsknoglen, hvilket nødvendiggør præcis operationsteknik og anvendelse af bestemte instrumenter. Der skal være tilstrækkelig knoglemateriale til at understøtte anordningen. Postoperative forholdsregler Patienten skal informeres om begrænsningerne af rekonstruktionen og behovet for at beskytte protesen mod fuld vægtbelastning, indtil tilstrækkelig fiksation og opheling er indtruffet. Patienten skal rådes til at begrænse aktivitet og beskytte det udskiftede led mod urimelig belastning og mulig løsning, fraktur og/eller slid, og følge lægens anvisninger vedrørende opfølgende pleje og behandling. Løsning af komponenter kan resultere i øget produktion af slidpartikler samt skade på knoglen, så vellykket revisionskirurgi bliver mere vanskelig. Periodisk opfølgning over lang tid anbefales for at monitorere positionen og tilstanden af protesekomponenterne og den tilstødende knogle. Periodiske, postoperative røntgenundersøgelser anbefales mhp. sammenligning med tidlig postoperativ tilstand og detektion af langvarig evidens for ændring i position, løsning og bøjede eller revnede komponenter. Anbefalinger vedrørende fragmentering af anordninger 1. Inspicer anordningerne straks efter udtagning fra patienten for tegn på brud eller fragmentering. 2. Hvis anordningen er beskadiget, skal den bevares som hjælp til producentens analyse af tilfældet. 3. Overvej nøje og diskuter med patienten (om muligt) risici og fordele ved at udtage fragmentet eller lade det blive i patienten. 4. Rådgiv patienten om konsekvens og sikkerhed af ikke-udtagne anordningsfragmenter, inklusive følgende oplysninger: a. Fragmentets materialesammensætning, størrelse og lokalisering (hvis kendt) b. Mulige skademekanismer, f.eks. migration, infektion c. Procedurer eller behandlinger, der bør undgås, som f.eks. MR-scanning i tilfælde af metalfragmenter. Dette kan hjælpe med at reducere risikoen for, at fragmentet forårsager alvorlig skade.

7 Der er naturlige risici forbundet med brugen af metalliske implantater i MR-scanningsmiljøet, herunder komponent migration, varmetilførsel og signal interferens eller forvrængning nær komponentet/komponenterne. Varmetilførsel til metalliske implantater er en risiko relateret til komponent geometri og materiale, samt MR-kraft, varighed og pulssekvens. Da MR-udstyr ikke er standardiseret, er forekomstens alvor og sandsynlighed for disse implantater ukendt. MPO hoftesystemer er ikke evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i MR-scanningsmiljøet. MPO hoftesystemer er ikke testet for ophedning eller migration i MR-scanningsmiljøet. Da disse anordninger ikke er blevet testet, har MPO ingen anbefalinger for brugen af MR-scanning med disse implantater, hverken vedrørende nøjagtigheden af sikkerhed eller billeddannelse. Disse komponenter er passive metalliske anordninger, og som med alle passive anordninger, er der potentiale for gensidig indvirkning med visse billeddiagnostiske metoder, herunder billedforvrængning i MR-scanning og røntgenspredning i CT. B. UØNSKEDE BIVIRKNINGER for implantater i total hofteartroplastik kan inkludere: 1) Osteolyse (progressiv knogleresorption). Osteolyse kan være asymptomatisk, og derfor er rutinemæssige periodiske røntgenundersøgelser afgørende for at forhindre eventuelt alvorlige komplikationer fremover. 2) Partikeldannelse, der fører til øgede slidrater og som kræver tidlig revision. 3) Allergiske reaktioner over for materialer; metalfølsomhed, der kan resultere i histologiske reaktioner, pseudotumor og aseptiske lymfocytiske vaskulitis-associerede læsioner (ALVAL). 4) Forsinket sårheling; dyb sårinfektion (tidlig eller sen), som kan nødvendiggøre udtagning af protesen. I sjældne tilfælde kan artrodese af det involverede led eller amputation af ekstremiteten være nødvendig. 5) Pludseligt blodtryksfald intraoperativt pga. brug af knoglecement. 6) Beskadigelse af blodkar eller hæmatom. 7) Midlertidig eller permanent nerveskade, perifere neuropatier og subklinisk nerveskade som et muligt resultat af kirurgisk traume, der resulterer i smerte eller følelsesløshed i den pågældende ekstremitet. 8) Kardiovaskulære lidelser, inklusive venetrombose, pulmonal emboli og myokardieinfarkt. 9) Træthedsfraktur af protesekomponenten kan forekomme som et resultat af traume, anstrengende aktivitet, ukorrekt tilpasning, ufuldstændig indlejring af implantat, funktionsvarighed, tab af fiksation, manglende heling, eller overdreven vægt. 10) Dislokation, migration og/eller subluksation af protesekomponenter pga. forkert positionering, traume, tab af fiksation og/eller laksitet af muskel og fibrøst væv. 11) Periartikulær kalcifikation eller ossifikation, med eller uden hindring af ledmobilitet. 12) Manglende trokantær heling på grund af utilstrækkelig gentilhæftning og/eller tidlig vægtbelastning. 13) Trokantær avulsion som et resultat af overdreven muskelspænding, tidlig vægtbelastning eller utilsigtet intraoperativ svækkelse. 14) Traumatisk artrose i knæet pga. intraoperativ positionering af ekstremiteten. 15) Utilstrækkeligt bevægelsesområde pga. ukorrekt valg eller positionering af komponenter, femoral støden imod og periartikulær kalcifikation. 16) Femoral eller acetabular perforation eller fraktur. Femurfraktur under placering af implantatet. Femurfraktur i forbindelse med traume eller overdreven belastning, især ved tilstedeværelsen af dårlig knoglemasse. 17) Uønsket forkortelse eller forlængelse af ekstremiteten.

8 18) Forværrede problemer med den berørte ekstremitet eller den kontralaterale ekstremitet ved forskel i benlængde, overdreven medialisering af femur eller muskelmangel. 19) Smerter. C. HÅNDTERING OG STERILISATION Implantater Implantater er steriliseret med gammabestråling, ethylenoxid eller gasplasma. Der henvises til emballagens etiket mht. specifikke steriliseringsmetoder. Bestrålede implantater blev eksponeret til mindst 25 og maksimalt 40 kilogray gammabestråling. Medmindre det leveres usterilt, er dette produkt blevet steriliseret og skal betragtes som sterilt, medmindre den indvendige emballage er blevet åbnet eller beskadiget. Hvis integriteten af den indvendige emballage er blevet kompromitteret, kontaktes producenten for anvisninger. Tag først produktet ud af emballagen med aseptisk operationsteknik efter, at den korrekte størrelse er blevet bestemt, og operationsstedet er blevet forberedt til endelig implantation. Håndter altid produkterne med pudderfrie handsker og undgå kontakt med hårde genstande, der kan beskadige produktet. Dette er især vigtigt ved håndtering af porøst coatede og HA-coatede proteser. Porøse overflader eller HA-overflader må ikke komme i kontakt med stof eller andre fiberafgivende materialer. Anordninger, der er mærket kun til engangsbrug, må aldrig genbruges. Genbrug af disse anordninger kan potentielt resultere i alvorlig patientskade. Eksempler på farer i forbindelse med genbrug af disse anordninger omfatter, men er ikke begrænset til: signifikant forringelse af anordningens ydeevne, krydsinfektion og kontamination. En protese må aldrig resteriliseres eller genbruges efter kontakt med kropsvæv eller -væsker. I så tilfælde skal den kasseres. Microport tager ikke ansvar for brug af implantater, der er blevet resteriliseret efter kontakt med kropsvæv eller -væsker. ADVARSLER: Al emballage SKAL fjernes fra implantatet inden implantation. Femurproteser må ikke resteriliseres med keramiske femurhoveder indlejret på skaftet. Keramiske, HA-, kalciumsulfat, plastik- og/eller metal-/plastikimplantater må ALDRIG dampsteriliseres. Hvis sterilisering af metalkomponenter er påkrævet, gøres det som beskrevet nedenfor. Instrumenter Rengøring 1. Adskil alle komponenter ifølge producentens instruktioner (hvis det er relevant). 2. Skyl med koldt vand fra hanen for at fjerne grov forurening. 3. Iblødlæg i 5 minutter i en enzymatisk rengøringsopløsning, der er klargjort ifølge producentens anvisninger. 4. Skrub grundigt med en blød børste og/eller en piberenser, og skyl alle smalle lumener flere gange med en sprøjte med enzymatisk rengøringsopløsning. 5. Skyl med koldt vand fra hanen i mindst ét minut. Brug en sprøjte til at skylle alle smalle lumener flere gange. 6. Iblødlæg i 5 minutter i et rengøringsmiddel, der er klargjort ifølge producentens anvisninger. 7. Skrub grundigt med en blød børste og/eller en piberenser, og skyl alle smalle lumener flere gange med en sprøjte med rengøringsopløsning. 8. Skyl grundigt/skyl med deioniseret/omvendt osmosevand.

9 9. Der skal sonikeres i mindst 10 minutter i et enzymatisk rengøringsmiddel klargjort ifølge producentens vejledning. 10. Skyl grundigt/skyl med deioniseret/omvendt osmosevand. 11. Tør med en ren, blød, absorberende engangsklud. 12. Kontroller renheden visuelt. Alle synlige overflader, interne og eksterne, skal efterses visuelt. Om nødvendigt rengøres igen, indtil komponenten er synlig ren. Bemærk: Børster (f.eks. piberensere) kan bruges til at rengøre de fleste lumen, dog anbefales det at bruge en sprøjte til at skylle snævre lumen med diametre under eller lig med 1,04 mm. Sterilisation De anbefalede minimumsforhold for dampsterilisation for MPO genanvendelige instrumenter er som følger: 1. Indpak komponenten dobbelt i et CSR-wrap godkendt af FDA eller en lignende type uvævet indpakningsmateriale af hospitalskvalitet. 2. Autoklaver i henhold til følgende parametre: Dampsterilisation Cyklustype Parameter Mindste setpunkt Prævakuum Eksponeringstemperatur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Eksponeringstid 4 minutter Tørretid 20 minutter 3. Efter sterilisation tages komponenten ud af indpakningen med accepteret steril teknik med pudderfrie handsker. Sørg for, at implantaterne har stuetemperatur inden implantation. Undgå kontakt med hårde/skarpe genstande, der kan forårsage skade. Disse anbefalinger er i overensstemmelse med retningslinjerne fra ANSI/AAMI ST79: 2006, Tabel 5, 1 og er fremstillet og valideret med specifikt udstyr. Grundet variationer i miljø og udstyr må det påvises, at disse anbefalinger producerer sterilitet i det aktuelle miljø. Hvis der forekommer ændringer i behandlingsforhold, indpakningsmaterialer eller udstyr, skal effektiviteten af sterilisationsprocessen påvises. Yderligere information om instrumenterne findes i Microports Rengøring og håndtering af MPO instrumenter. D. OPBEVARINGSBETINGELSER Alle implantater skal opbevares rent og tørt og beskyttes mod sollys og ekstreme temperaturer. Implantater med kalciumsulfat-coating skal opbevares ved 15 C/59 F 30 C/86 F. FORSIGTIG: Amerikansk lovgivning (USA) begrænser salg af denne anordning til en læge eller på en læges ordination. 1 Omfattende guide til dampsterilisering og sterilitetssikring i sundhedsinstitutioner (ANSI/AAMI ST79:2006)

10 FEMORAL HOFTESYSTEM E. INDIKATIONER Tilsigtet anvendelse MPO totale hoftesystemer er indiceret til anvendelse i total hofteartroplastik til at reducere eller aflaste smerter og/eller forbedre hoftefunktion hos patienter med modent skelet. Indikationer 1) ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom såsom osteoartritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli, og smertefuld hoftedysplasi 2) inflammatorisk degenerativ ledsygdom, inklusive rheumatoid artritis 3) korrektion af funktionel deformitet 4) revisionskirurgi hvor anden behandling eller andre anordninger har svigtet Sandblæste overflader og hydroxyapatit, titanium plasmaspray og calciumsulfat påført implantatoverflader er beregnet til ucementeret arthroplastik. Ekstremitetsredningssystemet er indiceret til procedurer, hvor radikal resektion og udskiftning af den proksimale, distale og/eller totale femur er påkrævet ved de følgende tilstande: 1) patienter med alvorlig artropati i hoften, der ikke responderer på konservativ behandling eller anden, bedre kirurgisk behandling 2) kirurgisk intervention ved alvorligt traume, revision af hofteartroplastik og/eller onkologiske indikationer 3) metastatiske sygdomme (f.eks. osteosarkom, kondrosarkom, kæmpecelletumor, knogletumor) Ultime hofteskaft (ikke tilgængeligt i USA eller Canada) er indiceret til de følgende tilstande: 1) revision efter løsning af skaft i tilfælde med proksimalt knogletab (Paprosky, klasse III og IV) 2) periprostetisk femurfrakturer 3) stort knogletab pga. tumortilfælde eller revision af forudgående massiv protese. F. KONTRAINDIKATIONER Patienter skal advares om disse kontraindikationer. Kontraindikationer omfatter: 1) åben infektion 2) fjerne foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet) 3) hurtig sygdomsprogression manifesteret af leddestruktion eller knogleabsorption, som er synlig på røntgen 4) skeletalt umodne patienter (patienten er under 21 år gammel på operationstidspunktet) 5) tilfælde, hvor der er utilstrækkelig neuromuskulær funktion (f.eks. tidligere paralyse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglekvalitet, dårligt huddække rundt om leddet, hvilket gør indgrebet uforsvarligt 6) neuropatiske led 7) hepatitis eller hiv-infektion 8) neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der kunne have en negativ indvirkning på gang eller bæring af egenvægt.

11 Yderligere kontraindikationer for implantater belagt med kalciumsulfat omfatter: 1) alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom 2) ukontrolleret diabetes 3) alvorlig degenerativ knoglesygdom 4) graviditet 5) hyperkalcæmi 6) patienter med kompromitteret nyrefunktion 7) patienter med Potts sygdom i anamnesen eller aktiv Potts sygdom 8) hvor intraoperativ dækning med bløddelsvæv ikke er planlagt eller mulig. G. PRODUKTSPECIFIKKE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER De følgende metaller må ALDRIG kombineres i IKKE-ARTIKULERENDE kontaktflader: Rustfrit stål (eksklusive det rustfrie stål, der beskrives i ISO )/kobolt-krom-legering Rustfrit stål (eksklusive det rustfrie stål, der beskrives i ISO )/titanlegering Rustfrit stål (eksklusive det rustfrie stål, der beskrives i ISO )/ulegeret titan Forsøg ikke at lejre implantatet ud over stedet for klargøring af femurknoglen. Hvis implantatet forceres i position ud over den klargjorte femurknogle kan det øge muligheden for knoglefraktur. En del af den proksimale krop med eller uden coating kan i visse tilfælde være synlig over det proksimale resektionsniveau. Femurimplantater i små størrelser er beregnet til patienter med snævre intramedullære femurkanaler. Disse implantaters geometri er reduceret for at tilpasse den snævre intramedullære femurkanals anatomi, som også mindsker implantatets egenskaber mht. træthedsstyrke og belastning. Andre modulære komponenter (femurhoved og -skafter, modulære halse og proksimal krop). Det skal undgås at ridse femurhoveder, modulære halse og proksimale og distale skafter med kegleform. Gentagen samling og adskillelse af disse komponenter kan kompromittere det kegleformede leds låsemekanisme. Inden samling skal kirurgisk debris renses fra det indre af hun-lejringen på den proksimale krop for at sikre korrekt låsning. Sørg for, at komponenterne er forsvarligt lejret, så adskillelse undgås. Femurhovedet, femurkomponentens halskegleform, kegleformer af modulære halse, kroppens kegleform og hun-lejringen af den proksimale krop skal være rene og tørre inden samling. Femurproteser må ikke resteriliseres med keramiske femurhoveder indlejret på skaftet. Se afsnittet Hoftebæresystem underneden for specifikke advarsler og forholdsregler vedrørende keramiske femurhoveder. Skafter og modulære halse med 12/14 SLT kegleformet komponent må kun bruges sammen med femurhoveder med 12/14 SLT kegleformet komponent. Kobolt-krom-femurhoveder med 12/14 SLT kegleformet komponent er fremstillet til brug med kobolt-krom-molybdæn, titanlegering og femurkomponenter af (ISO ) rustfrit stål med 12/14 SLT kegleformet komponent og til udelukkende at artikulere med UHMWPE linere. De superpolerede kobolt-krom femurhoveder er fremstillet til at artikulere med metal og UHMWPE linere. Keramiske hoveder er fremstillet til at artikulere med keramiske 2 og UHMWPE linere. Hals-/kropskomponent eller hals-/femurskaft må kun udskiftes hvis klinisk nødvendigt. Der henvises til korrekt halsekstraktionsteknik i den kirurgiske teknik. PROFEMUR A M skafter. (Ikke tilgængeligt i USA eller Canada) PROFEMUR A M størrelse 1 skafter er kun beregnet til patienter, der vejer under 60 kg. 15 varus modulære halse, både lange og korte, er ikke til brug med PROFEMUR A M størrelse 1 og størrelse 2 skafter. 2 Se venligst de ekstra indlægssedler om keramik-på-keramik-artikulation.

12 PROFEMUR Plasma Z, PROFEMUR GLADIATOR, og PROFEMUR E modulære skafter er kun beregnet til brug med modulære halse af kobolt-krom i USA. PROFEMUR Preserve skafter er kun beregnet til brug med modulære halse af kobolt-krom. Modulære halse. Der er observeret højere hyppighed end normalt af tidligt svigt hos kraftige patienter (>104 kg) med de lange PROFEMUR modulære halse af titan med sideforskydning. Dette bør tages i betragtning ved patientudvælgelse, når disse implantater bruges. Det kan ikke afvises, at andre faktorer i forbindelse med patientudvælgelse, f.eks. aktivitetsniveau, kan være potentielle faktorer i disse svigt. Alternative anordninger, f.eks. modulære halse af koboltkrom og monoblok-hofteskafter, kan også overvejes til disse patienter. Modulære halse af kobolt-krom må ikke bruges med de følgende enheder: Alumina-keramiske femurhoveder (størrelse 28 mm lang) PROFEMUR E størrelse 0 hofteskaft Halsmanchetter må kun anvendes med femurskafter og -halse med en 12/14 SLT kegleformet komponent. CONSERVE Total halsmanchet størrelse 38NS0035 er ikke beregnet til brug med GLADIATOR Classic, Preserve størrelse 0 eller monolitiske hofteskafter Z størrelse 0 (skaftene er måske ikke tilgængelige i USA eller Canada). Ultime hofteskaft. (Ikke tilgængeligt i USA eller Canada) Succes afhænger af proksimal knoglerekonstruktion og korrekt distal fiksering (som forklaret i anordningens kirurgiske teknik): I tilfælde af massiv proksimalt knogletab, anbefales det at give implantatet perfekt metafysestabilitet og opnå optimal knoglerekonstruktion ved at bruge graft og/eller knogleerstatning. For at undgå skade til det første proksimale hul, anbefales det at undgå at bore eller fiksere hullet før andre distale huller er boret eller fikseret, så funktionalitet ikke bliver sat på spil. På det tidspunkt, hvor der lukkes, anbefales cerclage af metalmonofilament for solid fiksation af fligen på implantatet. Progressiv vægtbelastning må kun begynde under tilstedeværelse af god proksimal femurrekonstruktion (partiel belastning med krykker). Uønskede bivirkninger for implantater coatede med kalciumsulfat kan omfatte: 1) sårkomplikationer inklusive hæmatom, sårdrænage, knoglefraktur, infektion og andre komplikationer, der kan opstå under enhver type indgreb 2) fraktur eller ekstrusion af knoglefyldstof, med eller uden dannelse af små partikler 3) knogledeformation på stedet 4) ufuldstændig eller manglende ossøs indvækst i knoglehullet/-mellemrummet, som er en risiko med alle typer knoglefyldstof 5) forbigående hyperkalcæmi 6) mulighed for at sammenpresse materiale i et lukket hul, hvilket kan resultere i embolisering af fedt og/eller anordningsmateriale ind i blodstrømmen. Implantater med kalciumsulfat-coating skal opbevares ved 15 C/59 F 30 C/86 F.

13 H. INDIKATIONER HOFTEBÆRESYSTEM Tilsigtet anvendelse MPO totale hoftesystemer er indiceret til anvendelse i total hofteartroplastik til at reducere eller aflaste smerter og/eller forbedre hoftefunktion hos patienter med modent skelet. Indikationer 1) ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom såsom osteoartritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli, og smertefuld hoftedysplasi 2) inflammatorisk degenerativ ledsygdom, inklusive rheumatoid artritis 3) korrektion af funktionel deformitet 4) revisionskirurgi hvor anden behandling eller andre anordninger har svigtet Sandblæste overflader og hydroxyapatit, titanium plasmaspray og calciumsulfat påført implantatoverflader er beregnet til ucementeret arthroplastik. CONSERVE skaller er kun beregnet til ucementeret arthroplastik, med undtagelse af skaller med skruehuller til yderligere skruefiksering, der kan anvendes i enten cementeret eller ucementeret arthroplastik. Skaller med BIOFOAM metalskumsbelægning er kun beregnet til ucementeret arthroplastik. Modulære skaller med porøs metalperlebelægning kan anvendes i enten cementeret eller ucementeret arthroplastik. Keramikhoved til femur i størrelsen på 50 og 54 mm er kun beregnet til patienter med gigantisme eller fejlstilling af acetabulum, og/eller revision. Bemærk: CONSERVE resurfacing-komponent til femur er ikke blevet godkendt til anvendelse med en acetabulumkomponent i USA. Hemi-resurfacing-komponent til femur er indiceret til anvendelse ved resurfacing (genskabelse) af femurhovedet og til at reducere eller aflaste smerter og/eller forbedre hoftefunktion hos patienter med modent skelet med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoartritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli, og smertefuld hoftedysplasi. Hemi-unipolært hoved er indiceret til anvendelse ved hemiartroplastik til at reducere eller aflaste smerter og/eller forbedre hoftefunktion hos patienter med modent skelet, til udskiftning af femurhovedet i hofteleddet pga. degenerativ knoglesygdom, traume, manglende heling, eller avaskulær nekrose. Bipolært hoftesystem er indiceret til de følgende tilstande: 1) Patologiske frakturer af femurhalsen. 2) Manglende heling af femurhalsfrakturer. 3) Aseptisk nekrose af femurhoved og hals. 4) Primær patologi hos unge mennesker der involverer femurhovedet, men med en udeformeret acetabulum. I. KONTRAINDIKATIONER Patienter skal advares om disse kontraindikationer. Kontraindikationer omfatter: 1) åben infektion

14 2) fjerne foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet) 3) hurtig sygdomsprogression manifesteret af leddestruktion eller knogleabsorption, som er synlig på røntgen 4) skeletalt umodne patienter (patienten er under 21 år gammel på operationstidspunktet) 5) tilfælde, hvor der er utilstrækkelig neuromuskulær funktion (f.eks. tidligere paralyse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglekvalitet, dårligt huddække rundt om leddet, hvilket gør indgrebet uforsvarligt 6) neuropatiske led 7) hepatitis eller hiv-infektion 8) neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der kunne have en negativ indvirkning på gang eller bæring af egenvægt. Yderligere kontraindikationer til CONSERVE resurfacing-komponent til femur omfatter: 1) inflammatorisk degenerativ ledsygdom 2) svær osteopeni Yderligere kontraindikationer for et metal-på-metal-leje omfatter: 1) Patienter med kendt moderat til svær nyreinsufficiens. 2) Kvinder i den fødedygtige alder er kontraindiceret pga. de ukendte effekter fra øget metalionniveauer på et føtus. J. PRODUKTSPECIFIKKE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Modulære komponenter eller komponenter med hård belastningsfunktion fra forskellige producenter må ALDRIG kombineres. Metal/metal og keramik/keramik 3 artikulerende kombinationer må kun indeholde lejekomponenter fra en enkelt producent for at sikre, at de to komponenter har kompatible fremstillingstolerancer. De potentielle biologiske langtidseffekter af slidpartikler fra metal og fremstilling af metalion kendes ikke. Spørgsmål vedrørende karcinogenicitet er blevet rejst i litteraturen. Ingen studier har dog konklusiv evidens for, at slidpartikler fra metal eller metalioner er karcinogene. Acetabulære fiksationsskruer. Bækkenperforation med kuppelfiksationsskruer eller kantskruer skal undgås fuldstændigt. Der skal udvises forsigtighed ved bestemmelse og udvælgelse af den korrekte længde på de skruer, der skal anvendes, for at forhindre perforering af pelvis. Modulær acetabulumskal/liner. Fiksationsskruer bør, når de anvendes, være helt indlejret for at sikre stabil fiksation af skallen og undgå interferens med linerkomponenten. Sørg for, at den valgte skal og liner er kompatible inden implantation. Inden en linerkomponent indlejres i skalkomponenten, skal kirurgiske partikler renses ud af skallens indre og skallen skal tørres omhyggeligt. Partikler og væske kan hæmme en liner fra at låse sig ind i skalkomponenten. Hvis en liner ikke er korrekt indlejret i skallen, kan det forårsage, at lineren adskilles fra skallen. Bemærk: Der er for tiden intet klinisk bevis, der støtter langtidsanvendelse af femurhoveder med store diametre med linere af tværbunden polyethylen. For at undgå fejltilpasning af kegleformede komponenter: Modulære linere fra Microport Orthopedics, Inc. (Microport) må kun anvendes med skalkomponenter af samme system fra Microport. En undtagelse fra denne regel er at alle Microport 18 kegleformede linerkomponenter kan anvendes med 18 modulære acetabulumskaller. 3 Se venligst de ekstra indlægssedler om keramik-på-keramik-artikulation.

15 Tilfælde, som udgør øget risiko for svigt af en/et CONSERVE resurfacing-komponent/hoved til femur omfatter: 1) betydelig forskel i benlængde 2) tilstedeværelse af mange cyster i femurhovedet. CONSERVE skaller. I USA må disse skaller kun anvendes med følgende CONSERVE hoveder: CONSERVE BFH hoved med SLT kegleform CONSERVE A-CLASS BFH hoved med SLT kegleform På internationale markeder (andre end USA) er CONSERVE familien af skaller (CONSERVE tykke skaller, CONSERVE tynde skaller, CONSERVE tilspidsede skaller, CONSERVE SUPER-FIX skaller, CONSERVE QUADRA-FIX skaller og CONSERVE HA skaller) godkendt til brug med CONSERVE resurfacing-komponent/hoved til femur og CONSERVE A-CLASS resurfacing-hoved til femur. CONSERVE Total halsmanchetter er kun indiceret til anvendelse med CONSERVE Total BCH femurhoveder eller de følgende BFH femurhoveder. Disse femurhoveder er indiceret til obligatorisk anvendelse med disse modulære halsmanchetter. Halsmanchetter må kun anvendes med femurskafter og -halse med en 12/14 SLT kegleformet komponent. BFH femurhoveder af metal til obligatorisk anvendelse med CONSERVE Total halsmanchetter: 38AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC5800 (Størrelse 58 og 60 er ikke tilgængelige i USA eller Canada) CONSERVE Total halsmanchet størrelse 38NS0035 er ikke beregnet til brug med GLADIATOR Classic, Preserve størrelse 0 eller monolitiske hofteskafter Z størrelse 0 (skaftene er måske ikke tilgængelige i USA eller Canada). Tværbundne DYNASTY A-CLASS poly-linere skal anvendes med keramiske hoveder eller de følgende metalhoveder. Microport 18 kegleformede metaldæklag skal anvendes med de følgende superpolerede Microport metalhoveder: LINEAGE /TRANSCEND superpolerede femurhoveder af CoCr med SLT kegleformede komponenter CONSERVE BFH hoved med SLT kegleform CONSERVE A-CLASS BFH hoved med SLT kegleform Keramiske femurhoveder og acetabulumlinere 4 må ikke placeres på risede eller tidligere samlede kegleformede komponenter af metal, da dette kan føre til en keramisk fraktur. Fraktur af keramiske komponenter er en alvorlig komplikation. Der skal udvises særlig forsigtighed med keramiske anordninger, som ikke må anvendes, hvis de tabes også selvom de ikke lader til at være beskadiget. Brug kun plastikspidser til at indføre keramiske anordninger. Patienter skal informeres om at rapportere usædvanlige støj og/eller skarp smerte, da begge kan tyde på fraktur. Revision må ikke udsættes, da keramiske fragmenter kan forårsage alvorlig skade på omkringliggende bløde væv og metalkomponenter. Revisionsresultater efter keramiske frakturer kan være kompromitteret af tilstedeværelsen af keramiske rester i vævet selv efter grundig debridement. Skade er blevet rapporteret i polyethylen- og metalkomponenter anvendt i revisioner efter keramiske frakturer. Det anbefales at kirurger grundigt overvejer alle tilgængelige implantatmuligheder på et individuelt grundlag. Det skal bemærkes at fjernelse af alle komponenter inklusiv femurskafter og acetabulumskaller ikke nødvendigvis forhindre accelereret slitage pga keramiske rester i vævet. Partiel eller komplet synovectomi anbefales af nogle forfattere. 4 Se venligst de ekstra indlægssedler om keramik-på-keramik-artikulation.

16 De keramiske acetabulumlinere er fremstillet til anvendelse med de følgende keramiske femurhoveder (fremstillet af CeramTec og pakket af Microport): Alumina-keramik-hoveder: Keramisk femurhoved og Biolox Forte femurhoved Alumina-matrixkomposit keramiske hoveder (ikke tilgængeligt i USA): Biolox Delta femurhoved Størrelsen 28 mm lang hals alumina-keramiske hoveder er kun indiceret til anvendelse med femurskafter af titanlegering. Alumina-keramiske hoveder i alle andre størrelser og alle hovedstørrelser af alumina-matrixkomposit (Biolox Delta, ikke tilgængeligt i USA) er indiceret til anvendelse med femurskafter af titanlegering, kobolt-krom, eller Microport rustfrit stål. Når en fjernenøgle er brugt til at dissociere et hoved fra en bipolær cup, skal hovedet udskiftes for at undgå potentiel ridseskade. De følgende femurhoveder med krave/skørt og bipolære cups må ikke anvendes i samme kombination: LINEAGE /TRANSCEND femurhoved (HALSLÆNGDE +7 mm EKSTRALANG) Femurhoved (HALSLÆNGDE +7 mm EKSTRALANG) Femurhoved (HALSLÆNGDE +10,5 mm EKSTRA-EKSTRALANG) GLADIATOR Bipolar SLR bipolær skal Bipolær skal Femurkomponenter af kobolt-krom-molybdæn, (ISO ) rustfrit stål og titan med Orthomet kegleformet komponent er fremstillet til anvendelse med Orthomet kegleformede femurhovedkomponenter fremstillet af kobolt-krom-molybdænlegering som anvist ovenfor: Orthomet kegleformede kobolt-krom femurhovedkomponenter: Femurhoved OMET kegleformet komponent af superpoleret CoCr Hemi-hoved OMET kegleformet komponent af CoCr Disse skafter kan også anvendes med de følgende zirconia keramisk femurhoved (ikke tilgængeligt i USA): Orthomet keramiske kegleformede femurhovedkomponenter Femurhoved OMET kegleformet komponent af Zr.