Miljøstyrelsens aktiviteter med særligt fokus på regulering af hormonforstyrrende stoffer Pia Juul Nielsen, Miljøstyrelsen, Kemikalier CeHoS informationsmøde 3. november 2011
Oversigt Baggrund Aktiviteter det seneste år Videnopbygning og udvikling af testmetoder Reguleringsmæssige initiativer Dansk forslag til kriterier for hormonforstyrrende stoffer - Internationale møder Fremtiden og dansk EU-formandskab 2012 CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 2
Baggrund National strategi 2002 Videnopbygning og udvikling af testmetoder Handlingsorienterede undersøgelser Regulering Koordinering af aktiviteter hormonnetværk Kemikaliehandlingsplan - Center for Hormonforstyrrende Stoffer, særlige midler CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 3
Videnopbygning befolkningens udsættelse Undersøgelser af biologiske prøver - bl.a. børn, unge, gravide - bl.a. ftalater, parabener, bisphenol A, PFOS/PFOA, bromerede flammehæmmere - Resultater 2011, 2012, 2013 Gravides udsættelse for hormonforstyrrende stoffer - ligner projekt om 2-åriges samlede udsættelse fra 2009 - udredning og kampagne 2012 CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 4
Videnopbygning og udvikling af testmetoder Undersøgelser af effekter i miljøet - Påvirkninger af muslinger Kombinationseffekter - Effekter på hanlige/hunlige hormonsystemer - Kombinationer af stoffer som mennesker udsættes for i dagligdagen - Undersøgelse af evt. øget følsomhed eller sygdom senere i livet Udvikling af testmetoder - Test i fisk til identificering af EDs internationalt godkendt - Udvidet 1-generationstest i rotter, som identificerer ED færdigudviklet - kæmper nu for anvendelse i REACH, helt central for regulering af EDs CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 5
Regulering - Ftalater DK forslag om restriktion i EU af 4 ftalater: DEHP, DBP, BBP, DiBP baseret på kumulativ risikovurdering Kumulativ risikovurdering af 4 ftalater med udsættelse fra forbrugerprodukter, fødevarer og indeklima viser, at der kan være en risiko god overensstemmelse med biomoniteringsdata Forslag om forbud i alle produkter til indendørs brug og produkter man kan have direkte kontakt med Forslag til EU-forbud nu i offentlig høring Dansk bekendtgørelse forventes notificeret til EU inden årsskiftet - proces afhænger af kommentarer fra Kommissionen og medlemsstaterne i kraft 2013? CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 6
Regulering - Parabener Konklusioner fra EU s videnskabelige komité i december 2010 ca. halvering af koncentration vil være sikker anvendelse, ingen dokumentation om iso-forbindelser Stadig usikkerhed: Dansk forbud fra 15. marts 2011 Propyl-, butyl-, isopropyl og isobutylparaben, og salte heraf, må ikke anvendes i kosmetiske produkter til børn under 3 år Juni : Kommissionen fremlægger forslag om nedsættelse af grænser, forbud af iso-forbindelserne og forbud i kosmetik til børn som DK (propyl og butyl) Videnskabelige komité fastholder konklusion fra 2010, dog risiko for børn op til 6 mdr. for propyl- og butylparaben i leave on produkter CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 7
Regulering - Bisphenol A EU-forbud mod BPA i sutteflasker trådte i kraft 1. februar 2011 Dansk undersøgelse af BPA i kasseboner og sutteskjold Undersøgelsen viste, at der ikke er risiko ved daglig kontakt med kasseboner med BPA, og at der ikke er risiko ved, at børn anvender sutteskjold af polycarbonatplast Mange aktiviteter internationalt rapporter, undersøgelser, forbud CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 8
Centralt for regulering af ED Dansk kriterieforslag - baggrund Behov for en klar definition og kriterier for hormonforstyrrende stoffer Lovtekst i PPPR Kommissionen skal præsentere forslag til afskæringskriterier for hormonforstyrrende stoffer i december 2013 EDC omfattet af godkendelsesordningen i REACH men ingen vejledning i vurdering Flere forslag til kriterier fra andre medlemslande og NGO er CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 9
Dansk kriterieforslag - overvejelser Ny disciplin Mange forskellige mekanismer mange effekter Mange aspekter skal stadig udforskes/undersøges tage højde for ny viden Tidspunkt for udsættelse mere vigtig end dosis Nuværende paradigme utilstrækkeligt ny tilgang Nye OECD-testmetoder ikke standardinformations krav Eksisterende database selv for datarige stoffer omfatter ikke alle ED relevante endepunkter CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 10
Overvejelser - 2 Muligt at bruge til identifikation af ED i eksisterende og fremtidig regulering Nogle ED opfylder kriterier for Carc/Rep i CLP-regulering og ED omfattet af godkendelsesordningen i REACH samme tilgang som CMR Give myndighederne et værktøj til brug for: - screening og endelig identifikation af ED - kompensation for manglende standardinformations krav - mangler i database for industrikemikalier Videnskabeligt baserede kriterier MST bedt CeHoS om et forslag til videnskabeligt baserede kriterier OECD guidance dokument CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 11
Definition af hormonforstyrrende (ED) og kategorisering Iboende egenskab uafhængigt af anvendelsesområde dække både mennesker og miljø WHO/IPCS definition EU definition ED Potentiel ED (dækker meget bredt) ED kategori 1: ED (baseret på in vivo data) ED kategori 2a: Mistænkt ED (hovedsageligt baseret på in vivo data) ED kategori 2b: Indikeret ED Stoffer med indikationer på ED egenskaber (hovedsageligt baseret på in vitro/in silico data) CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 12
Konsekvens af kategorisering/kriterier - pesticider (PPPR) og REACH Kategori 1: PPPR: Ingen godkendelse REACH: Mulig optagelse på kandidatlisten Kategori 2a: PPPR: Godkendelse kræver yderligere dokumentation - mekanisme REACH: Identifikation og yderligere vurdering Kategori 2b: PPPR: Flag for yderligere data REACH: Frivillig målrettet testning CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 13
Kriterieforslag - opsummering Definition og kriterier er videnskabeligt baserede Målrettet de eksisterende EU lovgivningsmæssige krav Er i stand til at omfatte nye endepunkter og ny viden Kan generelt anvendes på tværs af forskellige EU reguleringer CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 14
Fremtid og dansk EU-formandskab 2012 Fortsætter aktiviteter videnopbygning og udvikling af testmetoder Kriterier: Ad Hoc møde i Kommissionen 16-17/11 - diskussion af proces fremover og nedsættelse af arbejdsgruppe - præsentation af draft State of the Art projekt Strategi for hormonforstyrrende stoffer: Kommissionens 4. rapport om implementering af strategien for ED - workshop om revideret strategi i 2012 Kombinationseffekter: - Videnskabelige komités rapport - Kommissionens rapport om kombinationseffekter i forår 2012, som opfølgning på Rådskonklusioner fra dec. 2009 CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 15
Dansk EU-formandskab 2012 Kombinationseffekter og hormonforstyrrende stoffer har høj prioritet under det danske formandskab Mange bække små? Arbejder på mange fronter EU, Nordisk, OECD, WHO, SAICM Tak for jeres opmærksomhed! http://echa.europa.eu/doc/restrictio ns/information_note_dk4phthalates. pdf CeHoS informationsmøde 3. november 2011 SIDE 16