Intertek Compliance Services Leverandører og kemi Torben Nørlem September 2011 1
Valued Quality. Delivered. Hvem er Intertek? Intertek leverer kvalitets. og sikkerheds tjenesteydelser, som hjælper vores kunder til at levere kvalitetsprodukter og kvalitetstjenester som øger værdien af vores kunders virksomhed. Intertek leverer tjenesteydelserne gennem sit globale netværk, som sikrer hurtig og effektiv levering overalt på det globale marked. 2
Historien 1885 1896 1911 2011 Today Caleb Brett Maritim inspektionsvirksomhed (UK) Thomas Edison Electrical Testing Laboratories (ETL) Virginius Daniel Moody - Moody Engineering Bygning og elektronik projektering Intertek and Moody International fusionerer Intertek idag: Valued Quality. Delivered. 3
An Extensive Global Network FTSE 100 Servicevirksomhed Markedsværdi 3.3 milliarder Lønsomhed var over 1 milliard i 2010 Over 100 Lande Over 1,000 Laboratorier og kontorer 30,000 ansatte 4
Vores tjenester Vores organisation Hvor vi arbejder Hvad vi arbejder med Forbruger produkter Elektriske produkter Råvarer Kemi og Pharma Industri og Inspektion Aerospace & Automotive Byggevarer Kemi Forbrugerprodukter og Detail Elektronik Energi Fødevarer og Agri Myndigheder og Organisationer IT & Telecom Industri Medical & Pharma Mineraler Olie Legetøj og Hardlines Tekstil og beklædning Test Inspektion Certificering Audit Outsourcing Konsulent Kursus Kvalitetskontrol 5
Intertek - Global repræsentation Regulatorisk ekspertise - local language, local culture Intertek regionale HQ s PS&R repræsentation: Toronto, Ottawa New York, New Jersey, Pennsylvania, Texas Sao Paolo PS&R repræsentation: Stockholm, Copenhagen Manchester, Teeside, London Chalon, Lille Basel, Stuttgart Bologna, Milan PS&R repræsentation: Mumbai Shanghai Manila Tokyo Melbourne 6
Præsentationen i dag Dokumentation Hvad skal man kræve? Strategi Hvordan skal man planlægge? Sikring Hvordan gør man det? 7
Dokumentation Hvad skal man kræve? Afhænger af kravene Lovgivning Kvalitet/performance = er kravene til dokumentation specificerede? 8
Dokumentation Eksempel nye RoHS Direktiv - Lovgivning Producenternes ansvar: (Importøren/Distributøren er ansvarlig) Sikre dokumentation for produkternes overensstemmelse, procedure for produktionskontrol, Erklæring om overensstemmelse, påføre CE mærke opbevare dokumenter i 10 år Sikre overensstemmelse i serieproduktion, Teste (hvis nødvendigt), overvåge klager og informere distributører. Produkter skal have type, batch eller serie nummer og kontakt information. Sikre at fejl (overtrædelser) bliver rettet, iværksætte tilbagekaldelse og samarbejde med myndigheder ved inspektion (på myndighedens sprog). 9
Dokumentation Eksempel nye RoHS Direktiv (forts.) Harmoniserede standarder - Ramme for at Kommissionen kan igangsætte udviklingen af harmoniserede standarder for test og vurdering af overensstemmelse med RoHS. - Krav om at internationale standarder tilpasses EU standarderne (formentlig CENELEC) - IEC 62321: Test Metoder for 6 forbudte (regulerede) stoffer - IEC PAS 62596: Vejledning for prøvetagning til test (kemisk) - IEC/TR 62476: Vejledning for vurdering af produkters overensstemmelse med begrænsninger af kemikalier i EEE - IEC 62474: Materiale Deklarationer (under vedtagelse) 10
Dokumentation Eksempel nye RoHS Direktiv (forts.) Teknisk Dokument (Grundlag for CE-mærkningen Technical File) - Teknisk Dokumentation - Generel beskrivelse af produktet, inklusive Konstruktions tegninger og medfølgende forklarende dokumenter - Liste og harmoniserede standarder der er fulgt (helt eller delvist) specificer hvilke dele af standarden der er fulgt (delvis anvendelse) - Forklaring af de løsninger der er gennemført for at overholde de centrale krav i lovgivningen (hvis der ikke findes standarder) - Resultater af beregninger og undersøgelser i forbindelse med overholdelsen af RoHS - Test resultater - IEC 62474: Materiale Deklarationer (under vedtagelse) 11
Dokumentation Eksempel nye RoHS Direktiv (forts.) Teknisk Dokument (Grundlag for CE-mærkningen Technical File) Teknisk Dokument (Grundlag for CE-mærkningen Technical File) - Produktion - Dokumentere alle initiativer som er taget for at sikre at kravene I RoHS og harmoniserede standarder overholdes - Dokumentere løbende produktionskontrol som skal sikre at RoHS overholdes - Mærkning og Overensstemmelses Erklæring - Påføre CE-mærkatet på det færdige produkt (sælges til slutbruger) - Udfærdige Overensstemmelses Erklæring (udleveres til myndighed på forlangende og opbevares i 10 år). - Autoriseret Repræsentant - Udnævnes af producent til at varetage Overensstem.Erkl. + CE mærke 12
Dokumentation Eksempel nye RoHS Direktiv (forts.) RoHS hvad er nyt Overensstemmelses Erklæring - format fastlagt I RoHS Direktivet (obligatorisk): ANNEX VI EC DECLARATION OF CONFORMITY 1. No (unique identification of the EEE): 2. Name and address of the manufacturer or his authorised representative: 3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer (or installer): 4. Object of the declaration (identification of EEE allowing traceability. It may include a photograph, where appropriate): 5. The object of the declaration described above is in conformity with Directive /... on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment 6. Where applicable, references to the relevant harmonised standards used or references to the technical specifications in relation to which conformity is declared: 7. Additional information: Signed for and on behalf of: (place and date of issue): (name, function) (signature): 13
Strategi Hvordan skal man planlægge? Afhænger af kravene sørg for: Korrekt format for erklæringer Korrekt standard for test og QM Akkrediteringer+Certificeringer for Test 14
Strategi Hvordan skal man planlægge? Specifikke krav følg krav! Selvdeklarering (ofte ej specifikke krav) Vurder kravenes betydning Forbud (RoHS) = Test/BOM. Information (SVHC) = Test efter Risikovurd. 15
Strategi Hvordan skal man planlægge? Selvdeklaration. (forts.) Forlang skriftlig risikovurdering Forlang testrapport/bom for stoffer/materialer hvor risikoen ikke er minimal. 16
17
Sikring Hvordan gør man det? Aftaler og Kontrakter Kontrol og opfølgning 18
Sikring Aftaler og Kontrakter Krav skal specificeres Generalklausul All applicable requirements Specificer for centrale krav Forbud og Branding sensitive krav Specificer ansvarsfordeling og omkostninger 19
Sikring Kontrol og opfølgning Specificer opdateringsprocess hvem, hvad, hvornår? Definer kontrolproces baseret på vurdering af risiko ved produkt og leverandør. 20
QM - Kombinationer Eksempel 1: Kendt leverandør med lille risiko som leverer først sending af nyt produkt Supplier Risk according to project type Supply Volume Pre-production Production Production end Shipment Market New High High Factory Audit Sampling for Lab testing Sampling for Lab testing 1. Shipment Testing Product spec All points Old Low Low Raw materials Testing Product spec All points Testing Product spec All points Following Shipments Testing Product spec Criticall points Control Product spec All points Control Product spec Critical points Testing Product spec Criticall points During Production Inspection (DPI) Testing Product spec Criticall points Final Random Inspection(FRI) AQL I (> N pcs, e.g. 35,000) AQL II AQL I AQL II Loading Supervision (LS) 21
QM Kombinationer Eksempel 2: Ny leverandør med høj risiko og lav volumen Supplier Risk according to project type Supply Volume Pre-production Production Production end Shipment Market New High High Factory Audit Sampling for Lab testing Sampling for Lab testing 1. Shipment Testing Product spec All points Old Low Low Raw materials Testing Product spec All points Testing Product spec All points Following Shipments Testing Product spec Criticall points Control Product spec All points Control Product spec Critical points Testing Product spec Criticall points During Production Inspection (DPI) Testing Product spec Criticall points Final Random Inspection(FRI) AQL I (> N pcs, e.g. 35,000) AQL II AQL I AQL II Loading Supervision (LS) 22
Spørgsmål? Torben Nørlem Chief Counsel Intertek Health and Environment Email: torben.norlem@intertek.com Phone +49 (0) 711 27311 189 Mobil: +45 2057 7975 /rohs www.intertek.dk/intertek_health_and_environment.htm 23
Valued Quality. Delivered. 24